完整的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證學(xué)習(xí)教案

1、完整完整(wnzhng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證第一頁(yè)，共61頁(yè)。什么叫計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證步驟公司計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的現(xiàn)狀計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)硬件的驗(yàn)證計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)軟件的驗(yàn)證計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的核心第1頁(yè)/共61頁(yè)第二頁(yè)，共61頁(yè)。第2頁(yè)/共61頁(yè)第三頁(yè)，共61頁(yè)。 新版GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）附錄：附錄1 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)第一章 范 圍第一條 本附錄適用于在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)由一系列硬件和軟件組成，以滿足特定的功能。第二章 原 則第二條 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)代替人工操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)(yngdng)確保不對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、過(guò)程控制和其質(zhì)量保證水平造成

2、負(fù)面影響，不增加總體風(fēng)險(xiǎn)。第三條 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)(yngdng)貫穿計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期全過(guò)程，應(yīng)當(dāng)(yngdng)考慮患者安全、數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量。作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分，應(yīng)當(dāng)(yngdng)根據(jù)書(shū)面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定驗(yàn)證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)(yngdng)針對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商的管理制定操作規(guī)程。供應(yīng)商提供產(chǎn)品或服務(wù)時(shí)（如安裝、配置、集成、驗(yàn)證、維護(hù)、數(shù)據(jù)處理等），企業(yè)應(yīng)當(dāng)(yngdng)與供應(yīng)商簽訂正式協(xié)議，明確雙方責(zé)任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)(yngdng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果提供與供應(yīng)商質(zhì)量體系和審計(jì)信息相關(guān)的文件。第3頁(yè)/共61頁(yè)第四頁(yè)，共61頁(yè)。第三章第三章 人人 員員第

3、五條第五條 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期中所涉及的各種活動(dòng)，如驗(yàn)證、使用、維護(hù)、管理等，需要各相關(guān)的職能部門人員之間的緊密合作。應(yīng)當(dāng)明確所有使用和管理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)人員的職責(zé)和權(quán)限，并接受相應(yīng)的使用和管理培訓(xùn)。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期中所涉及的各種活動(dòng)，如驗(yàn)證、使用、維護(hù)、管理等，需要各相關(guān)的職能部門人員之間的緊密合作。應(yīng)當(dāng)明確所有使用和管理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)人員的職責(zé)和權(quán)限，并接受相應(yīng)的使用和管理培訓(xùn)。應(yīng)當(dāng)確保有適當(dāng)?shù)膶I(yè)人員，對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、安裝和運(yùn)行等方面進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)。應(yīng)當(dāng)確保有適當(dāng)?shù)膶I(yè)人員，對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、安裝和運(yùn)行等方面進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)。第四章第四章 驗(yàn)驗(yàn) 證證第六條第六條 計(jì)

4、算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證包括應(yīng)用程序的驗(yàn)證和基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)，其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)充分考慮計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的使用范圍和用途。應(yīng)當(dāng)在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期中保持其驗(yàn)證狀態(tài)。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證包括應(yīng)用程序的驗(yàn)證和基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)，其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)充分考慮計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的使用范圍和用途。應(yīng)當(dāng)在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期中保持其驗(yàn)證狀態(tài)。第七條第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立包含藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中涉及的所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單，標(biāo)明與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的功能。清單應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立包含藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中涉及的所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單，標(biāo)明與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的功能。清單應(yīng)

5、當(dāng)及時(shí)更新。第八條第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定專人企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定專人(zhunrn)對(duì)通用的商業(yè)化計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行審核，確認(rèn)其滿足用戶需求。在對(duì)定制的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的操作規(guī)程，確保在生命周期內(nèi)評(píng)估系統(tǒng)的質(zhì)量和性能。對(duì)通用的商業(yè)化計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行審核，確認(rèn)其滿足用戶需求。在對(duì)定制的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的操作規(guī)程，確保在生命周期內(nèi)評(píng)估系統(tǒng)的質(zhì)量和性能。第九條第九條 數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換格式或遷移時(shí)，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)數(shù)據(jù)的數(shù)值及含義沒(méi)有改變。數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換格式或遷移時(shí)，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)數(shù)據(jù)的數(shù)值及含義沒(méi)有改變。第4頁(yè)/共61頁(yè)第五頁(yè)，共61頁(yè)。第五章第五章 系系 統(tǒng)統(tǒng)第十條第十條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)安裝在適當(dāng)?shù)?/p>

6、位置，以防止外來(lái)因素干擾。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)安裝在適當(dāng)?shù)奈恢?，以防止外?lái)因素干擾。第十一條第十一條 關(guān)鍵系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)闡述的文件（必要時(shí)，要有圖紙），并須及時(shí)更新。此文件應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述系統(tǒng)的工作原理、目的、安全措施和適用范圍、計(jì)算機(jī)運(yùn)行方式的主要特征，以及如何與其他系統(tǒng)和程序?qū)印ｊP(guān)鍵系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)闡述的文件（必要時(shí)，要有圖紙），并須及時(shí)更新。此文件應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述系統(tǒng)的工作原理、目的、安全措施和適用范圍、計(jì)算機(jī)運(yùn)行方式的主要特征，以及如何與其他系統(tǒng)和程序?qū)?。第十二條第十二條 軟件是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的重要組成部分。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，對(duì)所采用軟件進(jìn)行分級(jí)管理（如針對(duì)軟件供應(yīng)商的審計(jì)），評(píng)估供應(yīng)商質(zhì)量保證

7、系統(tǒng)，保證軟件符合企業(yè)需求。軟件是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的重要組成部分。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，對(duì)所采用軟件進(jìn)行分級(jí)管理（如針對(duì)軟件供應(yīng)商的審計(jì)），評(píng)估供應(yīng)商質(zhì)量保證系統(tǒng)，保證軟件符合企業(yè)需求。第十三條第十三條 在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用之前，應(yīng)當(dāng)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行全面測(cè)試，并確認(rèn)系統(tǒng)可以獲得在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用之前，應(yīng)當(dāng)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行全面測(cè)試，并確認(rèn)系統(tǒng)可以獲得(hud)預(yù)期的結(jié)果。當(dāng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)替代某一人工系統(tǒng)時(shí)，可采用兩個(gè)系統(tǒng)（人工和計(jì)算機(jī)化）平行運(yùn)行的方式作為測(cè)試和驗(yàn)證內(nèi)容的一部分。預(yù)期的結(jié)果。當(dāng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)替代某一人工系統(tǒng)時(shí)，可采用兩個(gè)系統(tǒng)（人工和計(jì)算機(jī)化）平行運(yùn)行的方式作為測(cè)試和驗(yàn)證內(nèi)容的一部分。第十四條第十

8、四條 只有經(jīng)許可的人員才能進(jìn)入和使用系統(tǒng)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)姆绞蕉沤^未經(jīng)許可的人員進(jìn)入和使用系統(tǒng)。應(yīng)當(dāng)就進(jìn)入和使用系統(tǒng)制訂授權(quán)、取消以及授權(quán)變更的操作規(guī)程。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮系統(tǒng)能記錄未經(jīng)許可的人員試圖訪問(wèn)系統(tǒng)的行為。對(duì)于系統(tǒng)自身缺陷，無(wú)法實(shí)現(xiàn)人員控制的，必須具有書(shū)面程序、相關(guān)記錄本及相關(guān)物理隔離手段，保證只有經(jīng)許可的人員方能進(jìn)行操作。只有經(jīng)許可的人員才能進(jìn)入和使用系統(tǒng)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)姆绞蕉沤^未經(jīng)許可的人員進(jìn)入和使用系統(tǒng)。應(yīng)當(dāng)就進(jìn)入和使用系統(tǒng)制訂授權(quán)、取消以及授權(quán)變更的操作規(guī)程。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮系統(tǒng)能記錄未經(jīng)許可的人員試圖訪問(wèn)系統(tǒng)的行為。對(duì)于系統(tǒng)自身缺陷，無(wú)法實(shí)現(xiàn)人員控制的，必須具有書(shū)面程序

9、、相關(guān)記錄本及相關(guān)物理隔離手段，保證只有經(jīng)許可的人員方能進(jìn)行操作。第5頁(yè)/共61頁(yè)第六頁(yè)，共61頁(yè)。第十五條第十五條 當(dāng)人工輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)復(fù)核輸入記錄以確保其準(zhǔn)確性。這個(gè)復(fù)核可以由另外的操作人員完成，或采用經(jīng)驗(yàn)證的電子方式。必要時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置復(fù)核功能，確保數(shù)據(jù)輸入的準(zhǔn)確性和數(shù)據(jù)處理過(guò)程的正確性。當(dāng)人工輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)復(fù)核輸入記錄以確保其準(zhǔn)確性。這個(gè)復(fù)核可以由另外的操作人員完成，或采用經(jīng)驗(yàn)證的電子方式。必要時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置復(fù)核功能，確保數(shù)據(jù)輸入的準(zhǔn)確性和數(shù)據(jù)處理過(guò)程的正確性。第十六條第十六條 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄輸入或確認(rèn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)人員的身份。只有經(jīng)授權(quán)人員，方可修改已輸入的數(shù)據(jù)。每次

10、修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，并應(yīng)當(dāng)記錄更改數(shù)據(jù)的理由。應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，考慮在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄輸入或確認(rèn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)人員的身份。只有經(jīng)授權(quán)人員，方可修改已輸入的數(shù)據(jù)。每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，并應(yīng)當(dāng)記錄更改數(shù)據(jù)的理由。應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，考慮在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。第十七條第十七條 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括評(píng)估、驗(yàn)證、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施變更等規(guī)定。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更，應(yīng)經(jīng)過(guò)該部分計(jì)算機(jī)化

11、系統(tǒng)相關(guān)責(zé)任人員的同意，變更情況應(yīng)有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括評(píng)估、驗(yàn)證、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施變更等規(guī)定。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更，應(yīng)經(jīng)過(guò)該部分計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)責(zé)任人員的同意，變更情況應(yīng)有(yn yu)記錄。記錄。第十八條第十八條 對(duì)于電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文稿同時(shí)存在的情況，應(yīng)當(dāng)有文件明確規(guī)定以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)。對(duì)于電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文稿同時(shí)存在的情況，應(yīng)當(dāng)有文件明確規(guī)定以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)。第6頁(yè)/共61頁(yè)第七頁(yè)，共61頁(yè)。第十九條第十九條 以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)滿足以下要求

12、：（一）（一） 為滿足質(zhì)量審計(jì)的目的，存儲(chǔ)的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)能夠打印成清晰易懂的文件。為滿足質(zhì)量審計(jì)的目的，存儲(chǔ)的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)能夠打印成清晰易懂的文件。（二）（二） 必須必須(bx)采用物理或者電子方法保證數(shù)據(jù)的安全，以防止故意或意外的損害。日常運(yùn)行維護(hù)和系統(tǒng)發(fā)生變更（如計(jì)算機(jī)設(shè)備或其程序）時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查所存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的可訪問(wèn)性及數(shù)據(jù)完整性。采用物理或者電子方法保證數(shù)據(jù)的安全，以防止故意或意外的損害。日常運(yùn)行維護(hù)和系統(tǒng)發(fā)生變更（如計(jì)算機(jī)設(shè)備或其程序）時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查所存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的可訪問(wèn)性及數(shù)據(jù)完整性。（三）（三） 應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)的操作規(guī)程，定期對(duì)數(shù)據(jù)備份，以保護(hù)存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)供將來(lái)調(diào)用。備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存在

13、另一個(gè)單獨(dú)的、安全的地點(diǎn)，保存時(shí)間應(yīng)當(dāng)至少滿足本規(guī)范中關(guān)于文件、記錄保存時(shí)限的要求。應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)的操作規(guī)程，定期對(duì)數(shù)據(jù)備份，以保護(hù)存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)供將來(lái)調(diào)用。備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存在另一個(gè)單獨(dú)的、安全的地點(diǎn)，保存時(shí)間應(yīng)當(dāng)至少滿足本規(guī)范中關(guān)于文件、記錄保存時(shí)限的要求。第二十條第二十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立應(yīng)急方案，以便系統(tǒng)出現(xiàn)損壞時(shí)啟用。應(yīng)急方案啟用的及時(shí)性應(yīng)當(dāng)與需要使用該方案的緊急程度相關(guān)。例如，影響召回產(chǎn)品的相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)能夠及時(shí)獲得。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立應(yīng)急方案，以便系統(tǒng)出現(xiàn)損壞時(shí)啟用。應(yīng)急方案啟用的及時(shí)性應(yīng)當(dāng)與需要使用該方案的緊急程度相關(guān)。例如，影響召回產(chǎn)品的相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)能夠及時(shí)獲得。第二十一條第二十一條

14、應(yīng)當(dāng)建立系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時(shí)進(jìn)行處理的操作規(guī)程，必要時(shí)對(duì)該操作規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)當(dāng)建立系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時(shí)進(jìn)行處理的操作規(guī)程，必要時(shí)對(duì)該操作規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證。包括系統(tǒng)故障和數(shù)據(jù)錯(cuò)誤在內(nèi)的所有事故都應(yīng)當(dāng)被記錄和評(píng)估。重大的事故應(yīng)當(dāng)進(jìn)行徹底調(diào)查，識(shí)別其根本原因，并采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施。包括系統(tǒng)故障和數(shù)據(jù)錯(cuò)誤在內(nèi)的所有事故都應(yīng)當(dāng)被記錄和評(píng)估。重大的事故應(yīng)當(dāng)進(jìn)行徹底調(diào)查，識(shí)別其根本原因，并采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施。第二十二條第二十二條 當(dāng)采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)放行產(chǎn)品時(shí)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能明示和記錄放行產(chǎn)品人員的身份。當(dāng)采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)放行產(chǎn)品時(shí)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能明示和記錄放行產(chǎn)

15、品人員的身份。第二十三條第二十三條 電子數(shù)據(jù)可以采用電子簽名的方式，電子簽名應(yīng)當(dāng)遵循相應(yīng)法律法規(guī)的要求。電子數(shù)據(jù)可以采用電子簽名的方式，電子簽名應(yīng)當(dāng)遵循相應(yīng)法律法規(guī)的要求。第7頁(yè)/共61頁(yè)第八頁(yè)，共61頁(yè)。什么叫計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證步驟公司計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的現(xiàn)狀計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)硬件的驗(yàn)證計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)軟件的驗(yàn)證計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的核心第8頁(yè)/共61頁(yè)第九頁(yè)，共61頁(yè)。 新版新版GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）附錄：年修訂）附錄：附錄附錄2 確認(rèn)與驗(yàn)證確認(rèn)與驗(yàn)證第一章第一章 范范 圍圍第一條第一條 本附錄適用于在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中涉及的所有確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)。本附

16、錄適用于在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中涉及的所有確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)。 第二章第二章 原原 則則第二條第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍和程度企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍和程度(chngd)應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確認(rèn)。確認(rèn)與驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過(guò)程。應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確認(rèn)。確認(rèn)與驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過(guò)程。第9頁(yè)/共61頁(yè)第十頁(yè)，共61頁(yè)。第三章第三章 驗(yàn)證總計(jì)劃驗(yàn)證總計(jì)劃第三條第三條 所有的確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)都應(yīng)當(dāng)事先計(jì)劃。確認(rèn)與驗(yàn)證的關(guān)鍵要素都應(yīng)在驗(yàn)證

17、總計(jì)劃或同類文件中詳細(xì)說(shuō)明。所有的確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)都應(yīng)當(dāng)事先計(jì)劃。確認(rèn)與驗(yàn)證的關(guān)鍵要素都應(yīng)在驗(yàn)證總計(jì)劃或同類文件中詳細(xì)說(shuō)明。第四條第四條 驗(yàn)證總計(jì)劃應(yīng)當(dāng)至少包含以下信息：驗(yàn)證總計(jì)劃應(yīng)當(dāng)至少包含以下信息：（一）確認(rèn)與驗(yàn)證的基本原則；（一）確認(rèn)與驗(yàn)證的基本原則；（二）確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)的組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)；（二）確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)的組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)；（三）待確認(rèn)或驗(yàn)證項(xiàng)目（三）待確認(rèn)或驗(yàn)證項(xiàng)目(xingm)的概述；的概述；（四）確認(rèn)或驗(yàn)證方案、報(bào)告的基本要求；（四）確認(rèn)或驗(yàn)證方案、報(bào)告的基本要求；（五）總體計(jì)劃和日程安排；（五）總體計(jì)劃和日程安排；（六）在確認(rèn)與驗(yàn)證中偏差處理和變更控制的管理；（六）在確認(rèn)與驗(yàn)證中

18、偏差處理和變更控制的管理；（七）保持持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)的策略，包括必要的再確認(rèn)和再驗(yàn)證；（七）保持持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)的策略，包括必要的再確認(rèn)和再驗(yàn)證；（八）所引用的文件、文獻(xiàn)。（八）所引用的文件、文獻(xiàn)。第五條第五條 對(duì)于大型和復(fù)雜的項(xiàng)目對(duì)于大型和復(fù)雜的項(xiàng)目(xingm)，可制訂單獨(dú)的項(xiàng)目，可制訂單獨(dú)的項(xiàng)目(xingm)驗(yàn)證總計(jì)劃。驗(yàn)證總計(jì)劃。第10頁(yè)/共61頁(yè)第十一頁(yè)，共61頁(yè)。第四章第四章 文文 件件第六條第六條 確認(rèn)與驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)。確認(rèn)與驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)詳述關(guān)鍵要素和可接受標(biāo)準(zhǔn)。確認(rèn)與驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)。確認(rèn)與驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)詳述關(guān)鍵要素和可接受標(biāo)準(zhǔn)。第七條第七條 供應(yīng)商或第三方提供驗(yàn)證

19、服務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其提供的確認(rèn)與驗(yàn)證的方案、數(shù)據(jù)或報(bào)告的適用性和符合性進(jìn)行供應(yīng)商或第三方提供驗(yàn)證服務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其提供的確認(rèn)與驗(yàn)證的方案、數(shù)據(jù)或報(bào)告的適用性和符合性進(jìn)行(jnxng)審核、批準(zhǔn)。審核、批準(zhǔn)。第八條第八條 確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)匯總分析獲得的數(shù)據(jù)和結(jié)果，撰寫確認(rèn)或驗(yàn)證報(bào)告。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在報(bào)告中對(duì)確認(rèn)與驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)匯總分析獲得的數(shù)據(jù)和結(jié)果，撰寫確認(rèn)或驗(yàn)證報(bào)告。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在報(bào)告中對(duì)確認(rèn)與驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行(jnxng)評(píng)估，必要時(shí)進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)進(jìn)行(jnxng)徹底調(diào)查，并采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施；變更已批準(zhǔn)的確認(rèn)與驗(yàn)證方案，

20、應(yīng)當(dāng)進(jìn)行徹底調(diào)查，并采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施；變更已批準(zhǔn)的確認(rèn)與驗(yàn)證方案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行(jnxng)評(píng)估并采取相應(yīng)的控制措施。確認(rèn)或驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)書(shū)面審核、批準(zhǔn)。評(píng)估并采取相應(yīng)的控制措施。確認(rèn)或驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)書(shū)面審核、批準(zhǔn)。第九條第九條 當(dāng)確認(rèn)或驗(yàn)證分階段進(jìn)行當(dāng)確認(rèn)或驗(yàn)證分階段進(jìn)行(jnxng)時(shí)，只有當(dāng)上一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證報(bào)告得到批準(zhǔn)，或者確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)符合預(yù)定目標(biāo)并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行時(shí)，只有當(dāng)上一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證報(bào)告得到批準(zhǔn)，或者確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)符合預(yù)定目標(biāo)并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行(jnxng)下一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)。上一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)中不能滿足某項(xiàng)預(yù)先設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)或偏差處理未完成，經(jīng)評(píng)

21、估對(duì)下一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)無(wú)重大影響，企業(yè)可對(duì)上一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行下一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)。上一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)中不能滿足某項(xiàng)預(yù)先設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)或偏差處理未完成，經(jīng)評(píng)估對(duì)下一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)無(wú)重大影響，企業(yè)可對(duì)上一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行(jnxng)有條件的批準(zhǔn)。有條件的批準(zhǔn)。第十條第十條 當(dāng)驗(yàn)證結(jié)果不符合預(yù)先設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行當(dāng)驗(yàn)證結(jié)果不符合預(yù)先設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行(jnxng)記錄并分析原因。企業(yè)如對(duì)原先設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行記錄并分析原因。企業(yè)如對(duì)原先設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行(jnxng)調(diào)整，需進(jìn)行調(diào)整，需進(jìn)行(jnxng)科學(xué)評(píng)估，得出最終的驗(yàn)證結(jié)論?？茖W(xué)評(píng)

22、估，得出最終的驗(yàn)證結(jié)論。第11頁(yè)/共61頁(yè)第十二頁(yè)，共61頁(yè)。第五章第五章 確確 認(rèn)認(rèn) 第一節(jié)第一節(jié) 設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)第十一條第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備按照預(yù)定用途和本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)要求制定用戶需求，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備按照預(yù)定用途和本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)要求制定用戶需求，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。第十二條第十二條 設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明設(shè)計(jì)符合用戶需求，并有相應(yīng)的文件。設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明設(shè)計(jì)符合用戶需求，并有相應(yīng)的文件。第二節(jié)第二節(jié) 安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)第十三條第十三條 新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備需進(jìn)行安裝確認(rèn)。新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備需進(jìn)行安裝確認(rèn)

23、。第十四條第十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)用戶需求和設(shè)計(jì)確認(rèn)中的技術(shù)要求對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收并記錄。安裝確認(rèn)至少包括以下方面企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)用戶需求和設(shè)計(jì)確認(rèn)中的技術(shù)要求對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收并記錄。安裝確認(rèn)至少包括以下方面(fngmin)：（一）（一） 根據(jù)最新的工程圖紙和技術(shù)要求，檢查設(shè)備、管道、公用設(shè)施和儀器的安裝是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；根據(jù)最新的工程圖紙和技術(shù)要求，檢查設(shè)備、管道、公用設(shè)施和儀器的安裝是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；（二）（二）收集及整理（歸檔）由供應(yīng)商提供的操作指南、維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)；收集及整理（歸檔）由供應(yīng)商提供的操作指南、維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)；（三）（三）相應(yīng)的儀器儀表應(yīng)進(jìn)行必要的校準(zhǔn)。相應(yīng)的儀器儀

24、表應(yīng)進(jìn)行必要的校準(zhǔn)。第12頁(yè)/共61頁(yè)第十三頁(yè)，共61頁(yè)。第三節(jié)第三節(jié) 運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)第十五條第十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。運(yùn)行確認(rèn)至少包括以下方面：企業(yè)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。運(yùn)行確認(rèn)至少包括以下方面：（一）（一）根據(jù)設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)制定運(yùn)行測(cè)試項(xiàng)目。根據(jù)設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)制定運(yùn)行測(cè)試項(xiàng)目。（二）（二） 試驗(yàn)試驗(yàn)/測(cè)試應(yīng)在一種或一組運(yùn)行條件之下進(jìn)行測(cè)試應(yīng)在一種或一組運(yùn)行條件之下進(jìn)行(jnxng)，包括設(shè)備運(yùn)行的上下限，必要時(shí)選擇，包括設(shè)備運(yùn)行的上下限，必要時(shí)選擇“最差條件最差條件”。第十六條第十六條 運(yùn)行確認(rèn)完成后，應(yīng)當(dāng)建立必要的操作、

25、清潔、校準(zhǔn)和預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的操作規(guī)程，并對(duì)相關(guān)人員培訓(xùn)。運(yùn)行確認(rèn)完成后，應(yīng)當(dāng)建立必要的操作、清潔、校準(zhǔn)和預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的操作規(guī)程，并對(duì)相關(guān)人員培訓(xùn)。 第四節(jié)第四節(jié) 性能確認(rèn)性能確認(rèn)第十七條第十七條 安裝和運(yùn)行確認(rèn)完成并符合要求后，方可進(jìn)行安裝和運(yùn)行確認(rèn)完成并符合要求后，方可進(jìn)行(jnxng)性能確認(rèn)。在某些情況下，性能確認(rèn)可與運(yùn)行確認(rèn)或工藝驗(yàn)證結(jié)合進(jìn)行性能確認(rèn)。在某些情況下，性能確認(rèn)可與運(yùn)行確認(rèn)或工藝驗(yàn)證結(jié)合進(jìn)行(jnxng)。第十八條第十八條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)已有的生產(chǎn)工藝、設(shè)施和設(shè)備的相關(guān)知識(shí)制定性能確認(rèn)方案，使用生產(chǎn)物料、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來(lái)進(jìn)行應(yīng)當(dāng)根據(jù)已有的生產(chǎn)工藝、設(shè)施和設(shè)備的相關(guān)知識(shí)

26、制定性能確認(rèn)方案，使用生產(chǎn)物料、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來(lái)進(jìn)行(jnxng)試驗(yàn)試驗(yàn)/測(cè)試；應(yīng)當(dāng)評(píng)估測(cè)試過(guò)程中所需的取樣頻率。測(cè)試；應(yīng)當(dāng)評(píng)估測(cè)試過(guò)程中所需的取樣頻率。第13頁(yè)/共61頁(yè)第十四頁(yè)，共61頁(yè)。GAMP 5 中文版：第14頁(yè)/共61頁(yè)第十五頁(yè)，共61頁(yè)。第15頁(yè)/共61頁(yè)第十六頁(yè)，共61頁(yè)。第16頁(yè)/共61頁(yè)第十七頁(yè)，共61頁(yè)。 完整的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期的驗(yàn)證 1、驗(yàn)證計(jì)劃（Validation Plan） 2、用戶需求說(shuō)明（URS） 需要計(jì)算機(jī)幫我們做什么？（功能清單） 每一個(gè)功能的控制方式，執(zhí)行過(guò)程？（工藝流程圖） 每一個(gè)功能的傳感器輸入、執(zhí)行信號(hào)輸出（輸入輸出方式） 操作人員

27、對(duì)人機(jī)接口的操作要求？（人機(jī)接口輸入輸出方式） 系統(tǒng)的安全性要求？（權(quán)限設(shè)置） 安裝空間、位置、所處的環(huán)境？ 硬件、軟件的基本配置(pizh)要求？ 測(cè)試、驗(yàn)證、培訓(xùn)、質(zhì)量控制、變更控制、文件記錄要求 預(yù)算、貨期、合約等商務(wù)要求 3、功能說(shuō)明（Function Specification） 系統(tǒng)供應(yīng)商對(duì)企業(yè)URS的回復(fù)說(shuō)明。 硬件配置(pizh)方框圖與功能說(shuō)明。 軟件流程方框圖與功能說(shuō)明。 第17頁(yè)/共61頁(yè)第十八頁(yè)，共61頁(yè)。4、設(shè)計(jì)說(shuō)明（、設(shè)計(jì)說(shuō)明（Design Specification） 供應(yīng)商對(duì)自己系統(tǒng)的設(shè)計(jì)思路與計(jì)劃供應(yīng)商對(duì)自己系統(tǒng)的設(shè)計(jì)思路與計(jì)劃 硬件整體框架與系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖硬件整

28、體框架與系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖 軟件整體框架、模塊化系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖軟件整體框架、模塊化系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖 IO清單清單(qngdn)與詳細(xì)說(shuō)明與詳細(xì)說(shuō)明 5、系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)、系統(tǒng)工程設(shè)計(jì) 用戶可以不參與用戶可以不參與 6、設(shè)計(jì)審核（、設(shè)計(jì)審核（Design Review） 設(shè)計(jì)審核一般由用戶技術(shù)人員與設(shè)計(jì)審核一般由用戶技術(shù)人員與QA完成，通過(guò)比較完成，通過(guò)比較 URS與與FS、DS的一致性，檢查系統(tǒng)是否滿足需求，的一致性，檢查系統(tǒng)是否滿足需求， 針對(duì)不能滿足的部分，需要和供應(yīng)商進(jìn)行協(xié)商，尤其針對(duì)不能滿足的部分，需要和供應(yīng)商進(jìn)行協(xié)商，尤其 是涉及到是涉及到GMP要求的地方要更加注意。要求的地方要更加注意。 7、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（

29、、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（Risk Assessment） 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作貫穿用戶需求到設(shè)計(jì)回顧。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作貫穿用戶需求到設(shè)計(jì)回顧。 主要考慮系統(tǒng)功能、系統(tǒng)安全性對(duì)生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)主要考慮系統(tǒng)功能、系統(tǒng)安全性對(duì)生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì) 量的影響。量的影響。8、系統(tǒng)工程制造和工程調(diào)試（用戶可以不參與）、系統(tǒng)工程制造和工程調(diào)試（用戶可以不參與）第18頁(yè)/共61頁(yè)第十九頁(yè)，共61頁(yè)。9、出廠測(cè)試（、出廠測(cè)試（FAT） 供應(yīng)商在系統(tǒng)出廠前進(jìn)行相關(guān)測(cè)試，并記錄測(cè)試項(xiàng)目供應(yīng)商在系統(tǒng)出廠前進(jìn)行相關(guān)測(cè)試，并記錄測(cè)試項(xiàng)目 和結(jié)果，判斷是否符合標(biāo)準(zhǔn)（可以和結(jié)果，判斷是否符合標(biāo)準(zhǔn)（可以反復(fù)測(cè)試）。反復(fù)測(cè)試）。 模塊測(cè)試（白盒法）集成測(cè)試

30、（黑盒法）模塊測(cè)試（白盒法）集成測(cè)試（黑盒法）10、現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試（、現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試（SAT） 安裝到企業(yè)時(shí)，也需要進(jìn)行相關(guān)的測(cè)試，并記錄測(cè)試安裝到企業(yè)時(shí)，也需要進(jìn)行相關(guān)的測(cè)試，并記錄測(cè)試 項(xiàng)目和結(jié)果以及是否符合標(biāo)準(zhǔn)，更項(xiàng)目和結(jié)果以及是否符合標(biāo)準(zhǔn)，更多的是計(jì)算機(jī)完成多的是計(jì)算機(jī)完成 的功能測(cè)試。的功能測(cè)試。 11、IQ階段階段(jidun) 確認(rèn)硬件配置、軟件版本，確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)安裝環(huán)境、確認(rèn)硬件配置、軟件版本，確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)安裝環(huán)境、 安裝條件、安裝結(jié)果。確認(rèn)供應(yīng)商審計(jì)安裝條件、安裝結(jié)果。確認(rèn)供應(yīng)商審計(jì)的文件報(bào)告、確認(rèn)系的文件報(bào)告、確認(rèn)系 統(tǒng)開(kāi)發(fā)的技術(shù)文件和報(bào)告（審核開(kāi)發(fā)過(guò)程、而不是審核每一統(tǒng)開(kāi)發(fā)的技術(shù)文件和報(bào)告（

31、審核開(kāi)發(fā)過(guò)程、而不是審核每一 條程序、指令條程序、指令的正確性）、確認(rèn)仿真模擬與調(diào)試階段的正確性）、確認(rèn)仿真模擬與調(diào)試階段(jidun)的文件的文件 與報(bào)告（更多的是一種形式審核與確與報(bào)告（更多的是一種形式審核與確認(rèn)）、確認(rèn)安裝后的各認(rèn)）、確認(rèn)安裝后的各 種測(cè)試、調(diào)試的文件、記錄和報(bào)告（更多的是一種形式審核種測(cè)試、調(diào)試的文件、記錄和報(bào)告（更多的是一種形式審核 與確認(rèn)）。與確認(rèn)）。確認(rèn)各種技術(shù)資料、編程軟件、應(yīng)用軟件備份、確認(rèn)各種技術(shù)資料、編程軟件、應(yīng)用軟件備份、 密碼保存，確認(rèn)輸入輸出密碼保存，確認(rèn)輸入輸出(IO)清單、電路圖、清單、電路圖、接線圖接線圖硬硬 件和軟件手冊(cè)，包括安裝、操作、維修

32、保養(yǎng)手冊(cè)。件和軟件手冊(cè)，包括安裝、操作、維修保養(yǎng)手冊(cè)。12、OQ階段階段(jidun) 按照操作按照操作SOP進(jìn)行各種操作、測(cè)試，進(jìn)行各種操作、測(cè)試， 包括系統(tǒng)的安全性、三級(jí)密碼、操作權(quán)限、包括系統(tǒng)的安全性、三級(jí)密碼、操作權(quán)限、IO輸輸入入 輸出的測(cè)試、人機(jī)接口、錯(cuò)誤輸入、報(bào)警、聯(lián)鎖、輸出的測(cè)試、人機(jī)接口、錯(cuò)誤輸入、報(bào)警、聯(lián)鎖、 斷電恢復(fù)斷電恢復(fù)確認(rèn)每一個(gè)正常的工作步驟、確認(rèn)每一個(gè)正常的工作步驟、每一個(gè)操每一個(gè)操 作部件（包含硬件操作部件和模擬操作部件）、每作部件（包含硬件操作部件和模擬操作部件）、每 一個(gè)輸入輸出之間的動(dòng)作關(guān)系、模一個(gè)輸入輸出之間的動(dòng)作關(guān)系、模擬運(yùn)行的過(guò)程測(cè)擬運(yùn)行的過(guò)程測(cè) 試

33、、全自動(dòng)運(yùn)行的過(guò)程測(cè)試確認(rèn)。試、全自動(dòng)運(yùn)行的過(guò)程測(cè)試確認(rèn)。 正常環(huán)境下，模擬生產(chǎn)環(huán)境。正常環(huán)境下，模擬生產(chǎn)環(huán)境。第19頁(yè)/共61頁(yè)第二十頁(yè)，共61頁(yè)。13、PQ階段階段 確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程的有效性和穩(wěn)定性。確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程的有效性和穩(wěn)定性。 測(cè)試項(xiàng)目依據(jù)對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行希望達(dá)到的整體效果而定如測(cè)試項(xiàng)目依據(jù)對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行希望達(dá)到的整體效果而定如 對(duì)生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量各項(xiàng)特性進(jìn)行測(cè)試。對(duì)生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量各項(xiàng)特性進(jìn)行測(cè)試。 測(cè)試應(yīng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下。相當(dāng)于隨著正常生產(chǎn)的工藝驗(yàn)證過(guò)程進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試應(yīng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下。相當(dāng)于隨著正常生產(chǎn)的工藝驗(yàn)證過(guò)程進(jìn)行測(cè)試。 14、風(fēng)險(xiǎn)管理矩陣（、風(fēng)險(xiǎn)管理矩陣（Risk Manage

34、ment Matrix） 從前期的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，到貫穿于從前期的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，到貫穿于IQ,OQ,PQ的風(fēng)險(xiǎn)控制，最后的風(fēng)險(xiǎn)控制，最后 需要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行回顧，確認(rèn)通過(guò)測(cè)試以及修改是否已經(jīng)將需要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行回顧，確認(rèn)通過(guò)測(cè)試以及修改是否已經(jīng)將 風(fēng)險(xiǎn)降低到了可接受的水平。風(fēng)險(xiǎn)降低到了可接受的水平。 15、最終驗(yàn)證報(bào)告（、最終驗(yàn)證報(bào)告（Final ValidationReport） 總結(jié)整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程，是否都正確完成，沒(méi)有未處理的偏差。總結(jié)整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程，是否都正確完成，沒(méi)有未處理的偏差。 正式批準(zhǔn)系統(tǒng)投入運(yùn)行。正式批準(zhǔn)系統(tǒng)投入運(yùn)行。 16、周期性的系統(tǒng)檢查及風(fēng)險(xiǎn)回顧。、周期性的系統(tǒng)檢查及風(fēng)險(xiǎn)回顧。 自動(dòng)化控制系統(tǒng)

35、自動(dòng)化控制系統(tǒng) 無(wú)論哪一種自動(dòng)化控制系統(tǒng)，包括各種計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，他無(wú)論哪一種自動(dòng)化控制系統(tǒng)，包括各種計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，他 們都是廠房、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)等硬件正常運(yùn)行的一種工們都是廠房、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)等硬件正常運(yùn)行的一種工 具，代替人的手工操作，或者部分代替人的計(jì)算、思考、具，代替人的手工操作，或者部分代替人的計(jì)算、思考、 判斷，或者部分代替人的復(fù)雜的管理活動(dòng)。判斷，或者部分代替人的復(fù)雜的管理活動(dòng)。 我們的關(guān)注點(diǎn)不應(yīng)該放在工具本身我們的關(guān)注點(diǎn)不應(yīng)該放在工具本身(bnshn)上，而在于關(guān)注這個(gè)工上，而在于關(guān)注這個(gè)工 具能夠?yàn)槲覀冏鍪裁?，為我們帶?lái)什么結(jié)果。具能夠?yàn)槲覀冏鍪裁?，為我們帶?lái)什么結(jié)果。 也就是關(guān)注自動(dòng)化系統(tǒng)代替人的操作、實(shí)現(xiàn)的流程控制和也就是關(guān)注自動(dòng)化系統(tǒng)代替人的操作、實(shí)現(xiàn)的流程控制和 功能結(jié)果，適合于其預(yù)期用途，而且運(yùn)行正常。功能結(jié)果，適合于其預(yù)期用途，而且運(yùn)行正常。第20頁(yè)/共61頁(yè)第二十一頁(yè)，共61頁(yè)。 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的確認(rèn)與驗(yàn)證策略： 1、對(duì)于嵌入式計(jì)算機(jī)和HMI+PLC控制系統(tǒng)（單機(jī)控制） 作為設(shè)備、系統(tǒng)的一個(gè)操作部件或者一個(gè)組成部分，進(jìn)行必 要的評(píng)估、確認(rèn)、操作、測(cè)試、校準(zhǔn)、維護(hù)就可以了。 2、對(duì)于其它可配置非定制較復(fù)雜計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) 可進(jìn)行單獨(dú)(dnd)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的生命周