第1章臨床實驗室管理概論

1、醫(yī)學(xué)檢驗學(xué)系醫(yī)學(xué)檢驗學(xué)系 陶元勇陶元勇 第一章第一章 臨床實驗室管理概論臨床實驗室管理概論第一節(jié)第一節(jié) 臨床實驗室的概念臨床實驗室的概念第二節(jié)第二節(jié) 臨床實驗室管理臨床實驗室管理第三節(jié)第三節(jié) 臨床實驗室的組建臨床實驗室的組建主要內(nèi)容主要內(nèi)容第一節(jié)第一節(jié) 臨床實驗室的概念臨床實驗室的概念 一、臨床實驗室的定義一、臨床實驗室的定義 二、臨床實驗室的分類二、臨床實驗室的分類 三、臨床實驗室工作范圍三、臨床實驗室工作范圍 臨床實驗室臨床實驗室 是指以為診斷、預(yù)防、治療人體是指以為診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的，疾病或評估人體健康提供信息為目的，對取自人體的各種標(biāo)本進行生物學(xué)、微對

2、取自人體的各種標(biāo)本進行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細胞學(xué)、病理學(xué)血液學(xué)、生物物理學(xué)、細胞學(xué)、病理學(xué)或其他檢驗的實驗室。或其他檢驗的實驗室。一、臨床實驗室的定義一、臨床實驗室的定義臨床實驗室 醫(yī)院：檢驗科、醫(yī)學(xué)檢驗科、醫(yī)學(xué)檢驗中心等。醫(yī)院：檢驗科、醫(yī)學(xué)檢驗科、醫(yī)學(xué)檢驗中心等。 婦幼保健機構(gòu)婦幼保健機構(gòu) 計劃生育研究所計劃生育研究所 疾病控制中心疾病控制中心 血站血站 出入境檢驗檢疫出入境檢驗檢疫 僅用于教學(xué)、科研的實驗室僅用于教學(xué)、科研的實驗室 僅僅收集標(biāo)本或者制備檢測樣品僅僅收集標(biāo)本或者制備檢測樣品 提供郵寄服務(wù)，但不進行檢

3、驗的機構(gòu)提供郵寄服務(wù)，但不進行檢驗的機構(gòu) 只能作為實驗室網(wǎng)絡(luò)體系的一個部分只能作為實驗室網(wǎng)絡(luò)體系的一個部分不屬于臨床實驗室范疇有不屬于臨床實驗室范疇有 是在受控的情況下，以科學(xué)的方式收集、處理、分析患者或健康體檢者的血液、體液、分泌物、排泄物和其他組織標(biāo)本等，并將檢驗結(jié)果信息準(zhǔn)確地提供給申請者，為臨床服務(wù)。臨床實驗室的功能臨床實驗室的功能 早期服務(wù)對象：患者和臨床醫(yī)生。早期服務(wù)對象：患者和臨床醫(yī)生。 服務(wù)內(nèi)容：受理申請、標(biāo)本采集、服務(wù)內(nèi)容：受理申請、標(biāo)本采集、運送、保存、檢驗、報告的發(fā)出以及提運送、保存、檢驗、報告的發(fā)出以及提供檢驗結(jié)果。供檢驗結(jié)果。 臨床實驗室的服務(wù)內(nèi)容和對象臨床實驗室的服務(wù)

4、內(nèi)容和對象 現(xiàn)在服務(wù)對象：醫(yī)生、患者及其家屬、健現(xiàn)在服務(wù)對象：醫(yī)生、患者及其家屬、健康人群以及感染控制部門、疾病控制中心康人群以及感染控制部門、疾病控制中心、社會福利機構(gòu)等醫(yī)療相關(guān)管理部門。、社會福利機構(gòu)等醫(yī)療相關(guān)管理部門。 服務(wù)內(nèi)容：服務(wù)內(nèi)容： 除提供檢驗結(jié)果外，還提供結(jié)除提供檢驗結(jié)果外，還提供結(jié)果解釋和咨詢，配合醫(yī)院為患者提供整體果解釋和咨詢，配合醫(yī)院為患者提供整體醫(yī)療服務(wù)。醫(yī)療服務(wù)。 二、臨床實驗室的分類二、臨床實驗室的分類 按是否具有法人資格來分：按是否具有法人資格來分： 非獨立實驗室（醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部的實驗室）非獨立實驗室（醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部的實驗室） 獨立實驗室（第三方實驗室）獨立實驗室（第

5、三方實驗室） 按是否以營利為目的來分：按是否以營利為目的來分： 非營利性實驗室（政府、慈善機構(gòu)興辦）非營利性實驗室（政府、慈善機構(gòu)興辦） 營利性實驗室（社會投資者興辦、獨立實驗室）營利性實驗室（社會投資者興辦、獨立實驗室） 三、臨床實驗室的工作范圍三、臨床實驗室的工作范圍診斷方面：為疾病診斷提供依據(jù)是臨床實驗室診斷方面：為疾病診斷提供依據(jù)是臨床實驗室最重要的功能之一。感染性疾病的病原學(xué)診最重要的功能之一。感染性疾病的病原學(xué)診斷、病毒標(biāo)志物檢測、骨髓細胞學(xué)檢測。為斷、病毒標(biāo)志物檢測、骨髓細胞學(xué)檢測。為應(yīng)對突發(fā)性公共衛(wèi)生事件提供實驗室依據(jù)和應(yīng)對突發(fā)性公共衛(wèi)生事件提供實驗室依據(jù)和技術(shù)支持，如甲流感、

6、手足口病、非典、禽技術(shù)支持，如甲流感、手足口病、非典、禽流感、霍亂、流感、霍亂、 布魯菌病、甲肝、埃博拉出血布魯菌病、甲肝、埃博拉出血 熱、寨卡病毒等。熱、寨卡病毒等。 治療方面：基因組學(xué)，個體化用藥，如治療方面：基因組學(xué)，個體化用藥，如HBVDNA含量變化與治療的關(guān)系。細菌藥物含量變化與治療的關(guān)系。細菌藥物敏感試驗指導(dǎo)選擇抗菌藥物等。敏感試驗指導(dǎo)選擇抗菌藥物等。 篩查方面：疾病篩查、定期體檢：肝功、血篩查方面：疾病篩查、定期體檢：肝功、血糖、血脂等。糖、血脂等。 預(yù)后方面：肌酐、肌紅蛋白、腫瘤標(biāo)志物等預(yù)后方面：肌酐、肌紅蛋白、腫瘤標(biāo)志物等。 教學(xué)與科研方面教學(xué)與科研方面 健康普查和健康咨詢方

7、面健康普查和健康咨詢方面醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)發(fā)展趨勢醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)發(fā)展趨勢醫(yī)學(xué)檢驗檢驗醫(yī)學(xué)以標(biāo)本為中心以檢驗結(jié)果為目的以病人為中心以病人為中心以疾病診斷、治療為目的以疾病診斷、治療為目的patientsamplelaboratoryinformation 項目選擇項目選擇智能轉(zhuǎn)化智能轉(zhuǎn)化診斷治療診斷治療規(guī)范優(yōu)質(zhì)規(guī)范優(yōu)質(zhì)PSLI循環(huán)循環(huán)一、臨床實驗室管理的內(nèi)容一、臨床實驗室管理的內(nèi)容二、國際臨床實驗室管理模式二、國際臨床實驗室管理模式三、我國臨床實驗室管理現(xiàn)狀三、我國臨床實驗室管理現(xiàn)狀 第二節(jié)第二節(jié) 臨床實驗室管理臨床實驗室管理 管理的定義管理的定義: : 管理是指在特定的環(huán)境下，對組管理是指在特定的環(huán)境

8、下，對組織所擁有的人、財、物、時間、方法、信織所擁有的人、財、物、時間、方法、信息等資源進行有效的計劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)和息等資源進行有效的計劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)和控制，最終達成既定的組織目標(biāo)的過程。控制，最終達成既定的組織目標(biāo)的過程。 一、臨床實驗室管理的內(nèi)容一、臨床實驗室管理的內(nèi)容 臨床實驗室管理是對臨床實驗室的人力臨床實驗室管理是對臨床實驗室的人力、財力、物力等各種資源進行合理有效的整、財力、物力等各種資源進行合理有效的整合，確保實驗室工作正常有序的進行，為臨合，確保實驗室工作正常有序的進行，為臨床提供及時、準(zhǔn)確、可靠的實驗室依據(jù)，為床提供及時、準(zhǔn)確、可靠的實驗室依據(jù)，為醫(yī)療、教學(xué)、科研和社會公共健

9、康服務(wù)。醫(yī)療、教學(xué)、科研和社會公共健康服務(wù)。 臨床實驗室管理的內(nèi)容臨床實驗室管理的內(nèi)容（1 1）組織管理）組織管理（2 2）質(zhì)量管理）質(zhì)量管理（3 3）人力資源管理）人力資源管理（4 4）實驗室安全管理）實驗室安全管理（5 5）信息管理）信息管理（6 6）財務(wù)管理）財務(wù)管理（7 7）儀器和試劑管理）儀器和試劑管理（8 8）環(huán)境要求）環(huán)境要求 在在19671967年美國國會通過了專門針對實驗室管理的年美國國會通過了專門針對實驗室管理的法律臨床實驗室改進法案。法律臨床實驗室改進法案。 在在19881988年通過了年通過了CLIA,67CLIA,67的修正案臨床實驗室改的修正案臨床實驗室改進法案修正

10、案（進法案修正案（Clinical Laboratory Clinical Laboratory Improvement Amendment 88Improvement Amendment 88，CLIA,88CLIA,88），），19921992年年正式實施正式實施 。二、國際臨床實驗室的管理模式二、國際臨床實驗室的管理模式 2003年年2月國際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布了月國際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布了ISO 15189:2003(E) 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求的專用要求 （ISO 15189:2007） 臨床實驗室的質(zhì)量管理體系模式還有美國臨床實驗室的質(zhì)量管理體系模式還有美國病理學(xué)家

11、學(xué)會（病理學(xué)家學(xué)會（College of American Pathologists, CAP）計劃和）計劃和ISO9000認證等認證等。 （一）成立了與臨床檢驗相關(guān)的組織和機構(gòu)（一）成立了與臨床檢驗相關(guān)的組織和機構(gòu)，負責(zé)和指導(dǎo)實驗室管理，負責(zé)和指導(dǎo)實驗室管理1.1.改革開放以前的狀況改革開放以前的狀況 醫(yī)學(xué)檢驗發(fā)展較慢、專業(yè)技術(shù)人員缺乏、醫(yī)學(xué)檢驗發(fā)展較慢、專業(yè)技術(shù)人員缺乏、自動化程度低、質(zhì)量控制觀念差、試劑使自動化程度低、質(zhì)量控制觀念差、試劑使用混亂、實驗室管理意識淡漠、缺乏相應(yīng)用混亂、實驗室管理意識淡漠、缺乏相應(yīng)法律法規(guī)來規(guī)范實驗室行為，總體水平遠法律法規(guī)來規(guī)范實驗室行為，總體水平遠遠落后

12、于發(fā)達國家。遠落后于發(fā)達國家。三、我國臨床實驗室的管理現(xiàn)狀三、我國臨床實驗室的管理現(xiàn)狀2.2.現(xiàn)代科技的飛速發(fā)展，新技術(shù)、新方法、現(xiàn)代科技的飛速發(fā)展，新技術(shù)、新方法、新理念、新思維不斷滲透、引進待醫(yī)學(xué)檢新理念、新思維不斷滲透、引進待醫(yī)學(xué)檢驗領(lǐng)域，為醫(yī)學(xué)檢驗的發(fā)展提供更大的發(fā)驗領(lǐng)域，為醫(yī)學(xué)檢驗的發(fā)展提供更大的發(fā)展空間，表現(xiàn)為：展空間，表現(xiàn)為： 自動化自動化信息化信息化床邊化（小型化、簡便化）床邊化（小型化、簡便化）標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)準(zhǔn)化安全化安全化國際化國際化分子化：分子化：2121世紀(jì)檢驗是生命科學(xué)的時代，世紀(jì)檢驗是生命科學(xué)的時代，分子生物學(xué)技術(shù)大行其道，前景廣闊。分分子生物學(xué)技術(shù)大行其道，前景廣闊。分

13、子診斷、蛋白質(zhì)組學(xué)、基因芯片、飛行質(zhì)子診斷、蛋白質(zhì)組學(xué)、基因芯片、飛行質(zhì)譜等。譜等。 人員分工更為精細。人盡其才，在最合適人員分工更為精細。人盡其才，在最合適崗位上發(fā)揮其最大作用；分工精細，專人崗位上發(fā)揮其最大作用；分工精細，專人操作、專人質(zhì)量管理、專人安全、專人審操作、專人質(zhì)量管理、專人安全、專人審核、專人聯(lián)系臨床等。核、專人聯(lián)系臨床等。 獨立實驗室獨立實驗室3. 衛(wèi)生部臨床檢驗中心 1982.1.20 1982.1.20經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)成立衛(wèi)生部臨床檢驗中心經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)成立衛(wèi)生部臨床檢驗中心，省、市臨床檢驗中心相繼成立。，省、市臨床檢驗中心相繼成立。主要職責(zé)是：主要職責(zé)是：負責(zé)制定臨床檢驗操作

14、標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范負責(zé)制定臨床檢驗操作標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范負責(zé)全國臨床檢驗質(zhì)量評價和業(yè)務(wù)指導(dǎo)負責(zé)全國臨床檢驗質(zhì)量評價和業(yè)務(wù)指導(dǎo)開展臨床檢驗方法研究，推廣新技術(shù)，向衛(wèi)生部建議開展臨床檢驗方法研究，推廣新技術(shù)，向衛(wèi)生部建議淘汰落后的技術(shù)和方法淘汰落后的技術(shù)和方法負責(zé)全國臨床檢驗人員的培訓(xùn)負責(zé)全國臨床檢驗人員的培訓(xùn)組織國內(nèi)外學(xué)術(shù)信息交流組織國內(nèi)外學(xué)術(shù)信息交流開展衛(wèi)生部規(guī)定的高新技術(shù)人員實行崗前培訓(xùn)和資格開展衛(wèi)生部規(guī)定的高新技術(shù)人員實行崗前培訓(xùn)和資格認定認定評估國內(nèi)外體外診斷試劑、儀器的質(zhì)量評估國內(nèi)外體外診斷試劑、儀器的質(zhì)量監(jiān)督檢查臨床檢驗實驗室使用的試劑盒儀器情況等監(jiān)督檢查臨床檢驗實驗室使用的試劑盒儀器情況等

15、全國臨床檢驗室間質(zhì)量評價全國臨床檢驗室間質(zhì)量評價(EQA)(EQA)20062006年開展年開展3333項室間質(zhì)評項目項室間質(zhì)評項目20072007年增加到年增加到3737項項20112011年達到年達到200 200 余項余項參加實驗室涵蓋全國三級醫(yī)院和部分二參加實驗室涵蓋全國三級醫(yī)院和部分二級醫(yī)院的臨床實驗室。級醫(yī)院的臨床實驗室。1.19911.1991年衛(wèi)生部編寫臨床檢驗操作規(guī)程，年衛(wèi)生部編寫臨床檢驗操作規(guī)程，19971997年第二版，年第二版，20062006年第三版。年第三版。2.19912.1991年衛(wèi)生部第年衛(wèi)生部第1818號令，淘汰了號令，淘汰了3535項檢驗項目。項檢驗項目。

16、3.3.生物安全相關(guān)條例生物安全相關(guān)條例19871987年軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院建立了我國第一個年軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院建立了我國第一個P3P3實驗室。實驗室。20022002年年1212月衛(wèi)生部頒布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物月衛(wèi)生部頒布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則安全通用準(zhǔn)則20032003年國家實驗室認證認可委員會實驗室生物安全通用要求年國家實驗室認證認可委員會實驗室生物安全通用要求20042004年年9 9月建設(shè)部與國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局聯(lián)合下發(fā)生物月建設(shè)部與國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局聯(lián)合下發(fā)生物安全實驗室建設(shè)技術(shù)規(guī)范安全實驗室建設(shè)技術(shù)規(guī)范GB50346-2004GB50346

17、-2004。（二）出臺相關(guān)的與臨床檢驗相關(guān)的法律和操作規(guī)程，（二）出臺相關(guān)的與臨床檢驗相關(guān)的法律和操作規(guī)程，規(guī)范實驗室管理規(guī)范實驗室管理 2004年年11月月12日中華人民共和國國務(wù)院令（第日中華人民共和國國務(wù)院令（第424號）公布號）公布實施病原微生物實驗室生物安全管理條例，標(biāo)志著我國實施病原微生物實驗室生物安全管理條例，標(biāo)志著我國病原微生物實驗室生物安全管理步入法制化軌道。病原微生物實驗室生物安全管理步入法制化軌道。 人間傳染的病原微生物名錄人間傳染的病原微生物名錄 2008年年GB19498對實驗室生物安全通用要求進行修訂。對實驗室生物安全通用要求進行修訂。 4.艾滋病實驗室管理工作艾滋

18、病實驗室管理工作 2006年年6月衛(wèi)生部頒布全國艾滋病檢測工作管理辦法月衛(wèi)生部頒布全國艾滋病檢測工作管理辦法 2004年年9月中國月中國CDC制定全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范對艾制定全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范對艾滋病實驗室的設(shè)置、驗收、工作要求、質(zhì)量管理和監(jiān)督管理滋病實驗室的設(shè)置、驗收、工作要求、質(zhì)量管理和監(jiān)督管理作出了明確要求，人員必須上崗培訓(xùn)。作出了明確要求，人員必須上崗培訓(xùn)。 2009年年9月月CDC又做了修訂。又做了修訂。5.PCR5.PCR實驗室管理工作實驗室管理工作20022002年衛(wèi)生部頒布臨床基因擴增檢測實驗室管年衛(wèi)生部頒布臨床基因擴增檢測實驗室管理暫行辦法和臨床基因擴增檢測實驗室工理暫

19、行辦法和臨床基因擴增檢測實驗室工作規(guī)范。對實驗室的各個環(huán)節(jié)作出明確要求作規(guī)范。對實驗室的各個環(huán)節(jié)作出明確要求，規(guī)定只有通過衛(wèi)生部或升級臨床檢驗中心驗，規(guī)定只有通過衛(wèi)生部或升級臨床檢驗中心驗收合格的實驗室才能開展檢測工作，人員必須收合格的實驗室才能開展檢測工作，人員必須經(jīng)過上崗培訓(xùn)。經(jīng)過上崗培訓(xùn)。20102010年衛(wèi)生部有對臨床基因擴增檢測實驗室管年衛(wèi)生部有對臨床基因擴增檢測實驗室管理暫行辦法進行修訂。制定了醫(yī)療機構(gòu)臨理暫行辦法進行修訂。制定了醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢測實驗室管理辦法。床基因擴增檢測實驗室管理辦法。6.6.醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法20062006年衛(wèi)生部

20、制定醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管年衛(wèi)生部制定醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法。標(biāo)志著我國臨床實驗室管理走理辦法。標(biāo)志著我國臨床實驗室管理走上了法制化軌道。本辦法是一部強制性的上了法制化軌道。本辦法是一部強制性的法規(guī)。只要是醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理法規(guī)。只要是醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法規(guī)定的臨床實驗室必須遵守，是最辦法規(guī)定的臨床實驗室必須遵守，是最低要求，最基本要求。與以往法律法規(guī)相低要求，最基本要求。與以往法律法規(guī)相比的幾個新特點：比的幾個新特點：明確了醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的定義，實驗結(jié)明確了醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的定義，實驗結(jié)果僅用于科研的實驗室不屬于此范疇。果僅用于科研的實驗室不屬于此范疇。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)

21、集中設(shè)置、統(tǒng)一管理醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)集中設(shè)置、統(tǒng)一管理、資源共享。杜絕一個醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)多個實、資源共享。杜絕一個醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)多個實驗室檢測同一個項目。驗室檢測同一個項目。明確檢驗前質(zhì)量保證要求，并由醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一組織實施；強調(diào)明確檢驗前質(zhì)量保證要求，并由醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一組織實施；強調(diào)了醫(yī)療機構(gòu)主要領(lǐng)導(dǎo)層必須加強臨床實驗室的建設(shè)與管理。了醫(yī)療機構(gòu)主要領(lǐng)導(dǎo)層必須加強臨床實驗室的建設(shè)與管理。對實驗室人員、項目、方法、儀器、試劑、耗材等實行準(zhǔn)入管對實驗室人員、項目、方法、儀器、試劑、耗材等實行準(zhǔn)入管理，明確實驗室應(yīng)設(shè)置檢驗醫(yī)師崗位。理，明確實驗室應(yīng)設(shè)置檢驗醫(yī)師崗位。明確檢驗報告應(yīng)包含的內(nèi)容，強調(diào)實驗室明確檢驗

22、報告應(yīng)包含的內(nèi)容，強調(diào)實驗室 應(yīng)建立檢驗報告發(fā)放制度，特別要求要保應(yīng)建立檢驗報告發(fā)放制度，特別要求要保 護患者的隱私權(quán)等。護患者的隱私權(quán)等。明確臨床實驗室的工作不僅僅局限于提供檢驗報告，進行檢驗明確臨床實驗室的工作不僅僅局限于提供檢驗報告，進行檢驗范圍內(nèi)的咨詢服務(wù)也是實驗室人員的重要工作之一。范圍內(nèi)的咨詢服務(wù)也是實驗室人員的重要工作之一。（三）進行實驗室認可是臨床實驗室管理（三）進行實驗室認可是臨床實驗室管理發(fā)展的方向發(fā)展的方向1.實驗室認可是指國家政府授權(quán)的權(quán)威機實驗室認可是指國家政府授權(quán)的權(quán)威機構(gòu)對實驗室的管理能力、技術(shù)能力按照約構(gòu)對實驗室的管理能力、技術(shù)能力按照約定的標(biāo)準(zhǔn)進行評定，并將評

23、定結(jié)果向社會定的標(biāo)準(zhǔn)進行評定，并將評定結(jié)果向社會公告以正式承認其能力的活動。公告以正式承認其能力的活動。2.中國合格評定國家認可委員會是由國家中國合格評定國家認可委員會是由國家認證認可監(jiān)督委員會批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國認證認可監(jiān)督委員會批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認可機構(gòu)。家認可機構(gòu)。3.ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可醫(yī)學(xué)實驗室認可 2005年年8月中國人民解放軍月中國人民解放軍301醫(yī)院臨床檢驗醫(yī)院臨床檢驗科第一個通過認可，范圍為三大常規(guī)、凝科第一個通過認可，范圍為三大常規(guī)、凝血功能、免疫球蛋白等。至血功能、免疫球蛋白等。至2011年通過年通過70余家。余家。4.CAP認可認可 2006年年5月復(fù)旦大學(xué)華

24、山醫(yī)院檢驗月復(fù)旦大學(xué)華山醫(yī)院檢驗科成為首家通過美國科成為首家通過美國CAP認可的醫(yī)院檢驗認可的醫(yī)院檢驗科?？?。ISO15189簡介簡介uISO：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（民間非營利組織）：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（民間非營利組織）u （International Organization for Standardization）uISO15189：醫(yī)學(xué)實驗室：醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求質(zhì)量和能力的專用要求u （美國臨床實驗室法規(guī)，（美國臨床實驗室法規(guī)，1967,CLIA88，2003.1Final Rule）u2003年年2月，月，ISO15189第一版正式發(fā)布第一版正式發(fā)布u2007年年7月，月，ISO1

25、5189第二版正式發(fā)布第二版正式發(fā)布u2008年年6月，中國合格評定國家認可委員會（月，中國合格評定國家認可委員會（CNAS） u 發(fā)布醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準(zhǔn)則發(fā)布醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準(zhǔn)則u GB/T22576/ISO15189:2007ISO15189認證的意義認證的意義u用國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范質(zhì)量管理用國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范質(zhì)量管理 u可以提高員工的素質(zhì)可以提高員工的素質(zhì)u增加醫(yī)療市場的競爭力增加醫(yī)療市場的競爭力 u作為醫(yī)療糾紛舉證的證據(jù)作為醫(yī)療糾紛舉證的證據(jù) u提高學(xué)術(shù)水平和地位提高學(xué)術(shù)水平和地位 第三節(jié)第三節(jié) 臨床實驗室的組建臨床實驗室的組建一、臨床實驗室的人員組成一、臨床實驗室的人員組成二、臨

26、床實驗室用房與分區(qū)二、臨床實驗室用房與分區(qū)三、臨床實驗室的環(huán)境要求三、臨床實驗室的環(huán)境要求一、臨床實驗室的人員組成一、臨床實驗室的人員組成1.1.主要工作實驗技術(shù)為主，主體是實驗技術(shù)人員主要工作實驗技術(shù)為主，主體是實驗技術(shù)人員技術(shù)人員：主任技師、副主任技師、主管技師、技技術(shù)人員：主任技師、副主任技師、主管技師、技師、技士等。師、技士等。臨床醫(yī)師臨床醫(yī)師/ /檢驗醫(yī)師、護士檢驗醫(yī)師、護士/ /護師和工人護師和工人教學(xué)和科研人員教學(xué)和科研人員崗位管理人員：實驗室主任、技術(shù)主管、質(zhì)量主管崗位管理人員：實驗室主任、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、生物安全主管和專業(yè)組長等、生物安全主管和專業(yè)組長等2.2.臨床實驗室

27、負責(zé)人需具備的條件臨床實驗室負責(zé)人需具備的條件受過高等教育、具有豐富臨床和受過高等教育、具有豐富臨床和/ /或?qū)嶒炇一驅(qū)嶒炇医?jīng)驗的專業(yè)人員擔(dān)任。經(jīng)驗的專業(yè)人員擔(dān)任。要具有良好的溝通能力、人文知識和人格魅要具有良好的溝通能力、人文知識和人格魅力。力。應(yīng)具有一定的現(xiàn)代管理應(yīng)具有一定的現(xiàn)代管理( (包括經(jīng)濟管理、信包括經(jīng)濟管理、信息管理息管理) )知識和管理技巧。知識和管理技巧。 與下屬間要保持相互信任，使得下屬以積極的態(tài)與下屬間要保持相互信任，使得下屬以積極的態(tài)度配合工作。度配合工作。 還要具有較高的法律意識，能夠遵紀(jì)守法、以身還要具有較高的法律意識，能夠遵紀(jì)守法、以身作則和廉潔自律做到獎罰分明，

28、一視同仁，這樣作則和廉潔自律做到獎罰分明，一視同仁，這樣才能增強領(lǐng)導(dǎo)者的影響力。才能增強領(lǐng)導(dǎo)者的影響力。 3.3.臨床實驗室負責(zé)人需履行的職責(zé)臨床實驗室負責(zé)人需履行的職責(zé)對問詢者提供試驗選擇、實驗室服務(wù)的應(yīng)用對問詢者提供試驗選擇、實驗室服務(wù)的應(yīng)用及實驗數(shù)據(jù)解釋的咨詢服務(wù)。及實驗數(shù)據(jù)解釋的咨詢服務(wù)。能與相應(yīng)的認可和管理部門、相關(guān)的行政管能與相應(yīng)的認可和管理部門、相關(guān)的行政管理人員、衛(wèi)生保健團體和接受服務(wù)的患者理人員、衛(wèi)生保健團體和接受服務(wù)的患者人群有效聯(lián)系并開展工作。人群有效聯(lián)系并開展工作。制定、實施并監(jiān)控臨床實驗室的服務(wù)和質(zhì)量制定、實施并監(jiān)控臨床實驗室的服務(wù)和質(zhì)量改進標(biāo)準(zhǔn)。改進標(biāo)準(zhǔn)。 實施質(zhì)量

29、管理體系。實施質(zhì)量管理體系。 監(jiān)控實驗室內(nèi)的全部工作，以保證檢驗結(jié)果的可靠。監(jiān)控實驗室內(nèi)的全部工作，以保證檢驗結(jié)果的可靠。 確保實驗室具有足夠的、有充分培訓(xùn)、有經(jīng)驗的、有資確保實驗室具有足夠的、有充分培訓(xùn)、有經(jīng)驗的、有資格的人員，以滿足實驗室工作的要求。格的人員，以滿足實驗室工作的要求。 制定計劃，設(shè)定目標(biāo)，并根據(jù)醫(yī)療環(huán)境的需求提供、配制定計劃，設(shè)定目標(biāo)，并根據(jù)醫(yī)療環(huán)境的需求提供、配置資源。置資源。 對實驗室的醫(yī)療服務(wù)實行高效管理，依據(jù)所在機構(gòu)賦予對實驗室的醫(yī)療服務(wù)實行高效管理，依據(jù)所在機構(gòu)賦予的職能范圍，負責(zé)財政管理中的預(yù)算安排及控制。的職能范圍，負責(zé)財政管理中的預(yù)算安排及控制。 為本實驗室

30、及相關(guān)工作人員提供教育計劃，并參與所為本實驗室及相關(guān)工作人員提供教育計劃，并參與所在機構(gòu)的教育計劃。在機構(gòu)的教育計劃。 規(guī)劃并指導(dǎo)適合本單位的研究與發(fā)展工作。規(guī)劃并指導(dǎo)適合本單位的研究與發(fā)展工作。 選擇委托實驗室并對所有委托實驗室的服務(wù)質(zhì)量進行選擇委托實驗室并對所有委托實驗室的服務(wù)質(zhì)量進行監(jiān)控。監(jiān)控。 建立符合良好行為規(guī)范和相關(guān)法規(guī)安全實驗室環(huán)境。建立符合良好行為規(guī)范和相關(guān)法規(guī)安全實驗室環(huán)境。 處理來自實驗室服務(wù)的用戶的投訴、要求或意見。處理來自實驗室服務(wù)的用戶的投訴、要求或意見。 確保員工保持良好工作熱情和樹立良好的職業(yè)道德。確保員工保持良好工作熱情和樹立良好的職業(yè)道德。4.4.技術(shù)主管的職

31、責(zé)技術(shù)主管的職責(zé)確保本部門職工能按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并在規(guī)定確保本部門職工能按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并在規(guī)定時間內(nèi)完成檢驗任務(wù)。時間內(nèi)完成檢驗任務(wù)。制定并改進實驗室的制度和程序并報經(jīng)制定并改進實驗室的制度和程序并報經(jīng)主任批準(zhǔn)執(zhí)行。主任批準(zhǔn)執(zhí)行。保證本部門工作遵守相關(guān)法令法規(guī)和保證本部門工作遵守相關(guān)法令法規(guī)和/ /或或國家實驗室認可委員會的規(guī)定。國家實驗室認可委員會的規(guī)定。安排本部門職工的培訓(xùn)并評價職工的工安排本部門職工的培訓(xùn)并評價職工的工作等。作等。 5.5.質(zhì)量主管的職責(zé)質(zhì)量主管的職責(zé) 監(jiān)督所有活動遵守質(zhì)量管理體系的監(jiān)督所有活動遵守質(zhì)量管理體系的要求。要求。 定期組織內(nèi)部審核，內(nèi)部審核的結(jié)定期組織內(nèi)部審核，內(nèi)部審核

32、的結(jié)果應(yīng)提交實驗室管理層進行評審。果應(yīng)提交實驗室管理層進行評審。 質(zhì)量主管應(yīng)直接向?qū)嶒炇艺吆唾|(zhì)量主管應(yīng)直接向?qū)嶒炇艺吆唾Y源做決策資源做決策 的實驗室管理層報告工的實驗室管理層報告工作。作。 二、臨床實驗室的用房與功能分區(qū)二、臨床實驗室的用房與功能分區(qū) 實驗室用房：實驗室用房：應(yīng)能滿足臨床工作和功能分區(qū)的需要。應(yīng)能滿足臨床工作和功能分區(qū)的需要。平面與空間要設(shè)計舒適合理。平面與空間要設(shè)計舒適合理。要符合標(biāo)本采集、處理和檢驗流程需要。要符合標(biāo)本采集、處理和檢驗流程需要。要利于進行實驗室安全管理。要利于進行實驗室安全管理。實驗室的功能分區(qū)：實驗室的功能分區(qū)：門診檢驗室門診檢驗室急診檢驗室急診檢驗室中心檢驗區(qū)中心檢驗區(qū)可根據(jù)實際情況合并可根據(jù)實際情況合并保證急診優(yōu)先保證急診優(yōu)先不影響急診短時間內(nèi)發(fā)報告不影響急診短時間內(nèi)發(fā)報