醫(yī)療設(shè)備的循證管理(課程版)

1、醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風險醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風險管理的理論與實踐管理的理論與實踐 醫(yī)療設(shè)備管理醫(yī)療設(shè)備管理n醫(yī)療設(shè)備管理的發(fā)展歷程醫(yī)療設(shè)備管理的發(fā)展歷程資產(chǎn)管理資產(chǎn)管理 被動維修被動維修質(zhì)量控制質(zhì)量控制 質(zhì)量保準質(zhì)量保準臨床使用安全風險管理臨床使用安全風險管理價值醫(yī)學價值醫(yī)學安全責任大如天，安全壓倒一切安全責任大如天，安全壓倒一切-“2011.723”甬溫線特別重大鐵路交通事故甬溫線特別重大鐵路交通事故事故共造成事故共造成39人死亡，受傷住院人死亡，受傷住院192人人醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風險管理醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風險管理n醫(yī)療技術(shù)可以拯救生命，但也可以造成危害醫(yī)療技術(shù)可以拯救生命，但也可以造

2、成危害n醫(yī)療設(shè)備臨床使用管理的目標：安全、有效醫(yī)療設(shè)備臨床使用管理的目標：安全、有效n安全、有效需要臨床使用實踐中驗證安全、有效需要臨床使用實踐中驗證n醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風險管理是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風險管理是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的關(guān)鍵內(nèi)容量管理的關(guān)鍵內(nèi)容醫(yī)療器械臨床使用安全風險管理醫(yī)療器械臨床使用安全風險管理醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風險管理醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風險管理 關(guān)注的焦點關(guān)注的焦點n20102010年衛(wèi)生部年衛(wèi)生部醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）的通知（試行）的通知（ 衛(wèi)醫(yī)管發(fā)衛(wèi)醫(yī)管發(fā)2010420104號）、及衛(wèi)生部號）、及衛(wèi)生部醫(yī)管司專項檢查醫(yī)

3、管司專項檢查n衛(wèi)生部醫(yī)院等級評審標準已經(jīng)公布衛(wèi)生部醫(yī)院等級評審標準已經(jīng)公布 醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風險管理醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風險管理 隨著科學的進步、醫(yī)院現(xiàn)代化的不斷的發(fā)展，各種隨著科學的進步、醫(yī)院現(xiàn)代化的不斷的發(fā)展，各種先進的醫(yī)療器械在醫(yī)療臨床護理中使用越來越廣泛，先進的醫(yī)療器械在醫(yī)療臨床護理中使用越來越廣泛， 醫(yī)療器械直接或間接地作用于人體，存在不同程度醫(yī)療器械直接或間接地作用于人體，存在不同程度的應用風險，如果的應用風險，如果管理管理不當，會影響到醫(yī)療、護理的質(zhì)不當，會影響到醫(yī)療、護理的質(zhì)量，甚至病人的生命安全量，甚至病人的生命安全 ， 根據(jù)醫(yī)療器械分類與風險分級原則建立醫(yī)療器械臨根據(jù)醫(yī)

4、療器械分類與風險分級原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評價體系，組織開展醫(yī)療器械床使用的安全控制及監(jiān)測評價體系，組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測和評價工作。臨床使用的監(jiān)測和評價工作。（衛(wèi)生部衛(wèi)生部醫(yī)療器械使用安全醫(yī)療器械使用安全管理規(guī)范管理規(guī)范）醫(yī)療器械應用風險管理醫(yī)療器械應用風險管理-國際衛(wèi)生服務(wù)研究機構(gòu)國際衛(wèi)生服務(wù)研究機構(gòu)資料資料n美國美國ECRI 研究院，研究院，一家獨立、非營利性質(zhì)的國際性一家獨立、非營利性質(zhì)的國際性衛(wèi)生服務(wù)研究機構(gòu)。成立于衛(wèi)生服務(wù)研究機構(gòu)。成立于1964年，旨在向醫(yī)務(wù)界及年，旨在向醫(yī)務(wù)界及各種醫(yī)療機構(gòu)提供權(quán)威的信息和技術(shù)援助，并積極促各種醫(yī)療機構(gòu)提供權(quán)威的信息和技

5、術(shù)援助，并積極促進醫(yī)療行業(yè)中最高標準的研究、發(fā)布，通過教育和咨進醫(yī)療行業(yè)中最高標準的研究、發(fā)布，通過教育和咨詢最終使患者受益。詢最終使患者受益。n每年的醫(yī)療技術(shù)風險發(fā)布每年的醫(yī)療技術(shù)風險發(fā)布基于基于ECRI在調(diào)查和咨詢在調(diào)查和咨詢醫(yī)療醫(yī)療設(shè)備相關(guān)事件中的經(jīng)驗和設(shè)備相關(guān)事件中的經(jīng)驗和ECRI及其他組織數(shù)據(jù)庫所報及其他組織數(shù)據(jù)庫所報告的醫(yī)療設(shè)備告的醫(yī)療設(shè)備風險風險問題信息，排名則是根據(jù)報告問題問題信息，排名則是根據(jù)報告問題的嚴重性和對相關(guān)文獻的回顧的嚴重性和對相關(guān)文獻的回顧.n每年每年ECRI 發(fā)布十大醫(yī)療技術(shù)風險發(fā)布十大醫(yī)療技術(shù)風險1.放射過量及其他放療錯誤放射過量及其他放療錯誤2警報危害警報危

6、害 3. 軟鏡檢查交叉感染軟鏡檢查交叉感染4 CT高輻射劑量高輻射劑量5數(shù)據(jù)丟失及其他數(shù)據(jù)丟失及其他IT系統(tǒng)問題系統(tǒng)問題6路厄氏連接器接駁錯誤路厄氏連接器接駁錯誤7鎮(zhèn)痛泵使用時的過度鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛泵使用時的過度鎮(zhèn)靜8針刺傷及其他銳器傷針刺傷及其他銳器傷9手術(shù)中失火手術(shù)中失火10除顫儀失效除顫儀失效1 1. . 放射治療中的過劑量治療放射治療中的過劑量治療和其他的劑量誤差和其他的劑量誤差2 2. . 報警危害報警危害3. 3. 軟鏡檢查交叉感染軟鏡檢查交叉感染4 4. CT. CT高輻射劑量高輻射劑量5. 5. 數(shù)據(jù)丟失，系統(tǒng)不兼容，數(shù)據(jù)丟失，系統(tǒng)不兼容，以及醫(yī)療信息技術(shù)環(huán)境下以及醫(yī)療信息技術(shù)環(huán)境下的

7、其它問題的其它問題 6. 6. 路厄氏連接器接駁錯誤路厄氏連接器接駁錯誤7. 7. 使用患者自控式鎮(zhèn)痛泵時使用患者自控式鎮(zhèn)痛泵時的過度鎮(zhèn)靜的過度鎮(zhèn)靜8 8. . 針刺傷及其他銳器傷針刺傷及其他銳器傷9. 9. 手術(shù)中失火手術(shù)中失火10. 10. 急救復蘇時除顫儀失效急救復蘇時除顫儀失效 1 1. . 警報危害警報危害 2. 2. 放射治療及電腦斷層掃描（簡放射治療及電腦斷層掃描（簡稱稱CTCT）的輻射風險）的輻射風險 3. 3. 使用輸液泵的給藥錯誤使用輸液泵的給藥錯誤 4 4軟鏡檢查交叉感染軟鏡檢查交叉感染 5 5醫(yī)療設(shè)備連接性變更管理的疏忽醫(yī)療設(shè)備連接性變更管理的疏忽 6 6腸內(nèi)喂養(yǎng)管錯接

8、腸內(nèi)喂養(yǎng)管錯接 7 7手術(shù)室火災手術(shù)室火災 8 8針刺傷及其它銳器傷針刺傷及其它銳器傷 9 9使用前檢查不完善導致的麻醉風使用前檢查不完善導致的麻醉風險險1010可用性差的家用醫(yī)療設(shè)備可用性差的家用醫(yī)療設(shè)備2010年年2012年年2011年年n1. 1. 醫(yī)療設(shè)備與信息系統(tǒng)集成醫(yī)療設(shè)備與信息系統(tǒng)集成n2. 2. 電腦控制的醫(yī)療設(shè)備電腦控制的醫(yī)療設(shè)備/ /系統(tǒng)的維護系統(tǒng)的維護n3. 3. 警報管理警報管理n4. 4. 內(nèi)鏡維護和消毒內(nèi)鏡維護和消毒n5. 5. 連接器故障的處理連接器故障的處理n6. 6. 無線系統(tǒng)管理無線系統(tǒng)管理n7. 7. 電池管理電池管理n8. 8. 病人監(jiān)護儀相關(guān)管理病人監(jiān)

9、護儀相關(guān)管理n9. 9. 血透儀管理血透儀管理n10. CT10. CT輻射劑量管理輻射劑量管理AAMI (美國醫(yī)療器械促進會美國醫(yī)療器械促進會) 十項醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制十項醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制/ /管理挑戰(zhàn)管理挑戰(zhàn)-基于醫(yī)院基于醫(yī)院CE部門業(yè)內(nèi)調(diào)查部門業(yè)內(nèi)調(diào)查n網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下醫(yī)療設(shè)備安全性、有效性、經(jīng)濟性包括新的功網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下醫(yī)療設(shè)備安全性、有效性、經(jīng)濟性包括新的功能的管理能的管理( (ISO 80001-1ISO 80001-1標準）標準）n美國美國FDAFDA對醫(yī)療信息傳輸系統(tǒng)對醫(yī)療信息傳輸系統(tǒng)/ /設(shè)備設(shè)備(MDDS)(MDDS)即將用于傳輸、即將用于傳輸、存儲、顯示醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)的設(shè)備作為一類醫(yī)療

10、設(shè)備管理，存儲、顯示醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)的設(shè)備作為一類醫(yī)療設(shè)備管理，并規(guī)定醫(yī)院對這些設(shè)備的管理角色視同為設(shè)備制造商，受并規(guī)定醫(yī)院對這些設(shè)備的管理角色視同為設(shè)備制造商，受相應法規(guī)條款約束。相應法規(guī)條款約束。nCE-ITCE-IT的融合（的融合（systems of systems)systems of systems)新的挑戰(zhàn)新的挑戰(zhàn)醫(yī)療器械應用風險管理醫(yī)療器械應用風險管理n衛(wèi)生部衛(wèi)生部醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范 第五條第五條 醫(yī)療機構(gòu)應當依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨醫(yī)療機構(gòu)應當依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床床使用安全管理制度，建立健全本

11、機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。使用安全管理體系。 二級以上醫(yī)院應當設(shè)立由院領(lǐng)導負責的醫(yī)療器械臨二級以上醫(yī)院應當設(shè)立由院領(lǐng)導負責的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫(yī)療行政管理、臨床使用安全管理委員會，委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工相關(guān)人員組成，指導醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。作。 醫(yī)療設(shè)備使用風險和風險管理醫(yī)療設(shè)備使用風險和風險管理 什么是風險什么是風險 -是損害發(fā)生概率與該損害嚴重程度的結(jié)合是損害發(fā)生概率與該損害嚴重程度的結(jié)合 首先要清楚理解風險是

12、二個要素的結(jié)合首先要清楚理解風險是二個要素的結(jié)合 二者結(jié)合即為風二者結(jié)合即為風險險損害的發(fā)生損害的發(fā)生概率概率損害的嚴重損害的嚴重程度程度醫(yī)療設(shè)備使用風險和風險管理醫(yī)療設(shè)備使用風險和風險管理損害：損害：是指對人體健康的實際傷害或損壞或者對財產(chǎn)或是指對人體健康的實際傷害或損壞或者對財產(chǎn)或 環(huán)境的損壞環(huán)境的損壞 損害對象：人員（病人，操作人員，其他人員）損害對象：人員（病人，操作人員，其他人員） 財產(chǎn)（基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等）財產(chǎn)（基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等） 環(huán)境環(huán)境損害的發(fā)生概率損害的發(fā)生概率：損害發(fā)生概率可以是定性的或定量：損害發(fā)生概率可以是定性的或定量 （損害發(fā)生的可能性：損害發(fā)生的經(jīng)常性如何，需（損害發(fā)

13、生的可能性：損害發(fā)生的經(jīng)常性如何，需要在大量統(tǒng)計數(shù)據(jù)上獲得）要在大量統(tǒng)計數(shù)據(jù)上獲得） 對醫(yī)療設(shè)備臨床使用風險的正確認識對醫(yī)療設(shè)備臨床使用風險的正確認識對醫(yī)療設(shè)備使用風險的認識：對醫(yī)療設(shè)備使用風險的認識： 醫(yī)療設(shè)備使用風險是普遍客觀存在的，使用醫(yī)療設(shè)備就有風險，醫(yī)療設(shè)備使用風險是普遍客觀存在的，使用醫(yī)療設(shè)備就有風險，醫(yī)療設(shè)備在故障狀態(tài)下有使用風險，在正常運行狀態(tài)下也有使用醫(yī)療設(shè)備在故障狀態(tài)下有使用風險，在正常運行狀態(tài)下也有使用風險，風險，風險管理貫穿于醫(yī)療設(shè)備生命周期的全過程，風險管理貫穿于醫(yī)療設(shè)備生命周期的全過程， 風險是損害的發(fā)生概率與損害嚴重度的結(jié)合，認識風險一定要把風險是損害的發(fā)生概率與

14、損害嚴重度的結(jié)合，認識風險一定要把兩個要素結(jié)合起來兩個要素結(jié)合起來 醫(yī)療設(shè)備使用風險是設(shè)備、使用者、使用環(huán)境各方面因素的綜合，醫(yī)療設(shè)備使用風險是設(shè)備、使用者、使用環(huán)境各方面因素的綜合，不能僅僅關(guān)注設(shè)備本身。不能僅僅關(guān)注設(shè)備本身。 設(shè)備使用管理者要有風險感知力，認識風險是為了控制風險、防設(shè)備使用管理者要有風險感知力，認識風險是為了控制風險、防范風險，采取措施將醫(yī)療設(shè)備使用風險控制在可接受水平范風險，采取措施將醫(yī)療設(shè)備使用風險控制在可接受水平 醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風險管理狀況醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風險管理狀況 1，醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全事件頻頻發(fā)生，醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全事件頻頻發(fā)生 2，醫(yī)院領(lǐng)導層面的

15、重視程度不夠。，醫(yī)院領(lǐng)導層面的重視程度不夠。 3，風險管理的理論知識和實踐經(jīng)驗缺乏，風險管理的理論知識和實踐經(jīng)驗缺乏 4，如何改善醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全質(zhì)量，創(chuàng)造一個，如何改善醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全質(zhì)量，創(chuàng)造一個安全的環(huán)境安全的環(huán)境安全事件頻頻發(fā)生安全事件頻頻發(fā)生 E04-02-12.ppt Geschftsfhrung: Prof. Dr. Dr. Wilfried von Eiff 風險管理手段風險管理手段Centrum fr Krankenhaus-Management, Universitt Mnster 分析潛在的風險分析潛在的風險 風險所引起的可能的風險所引起的可能的后果后果 導致失誤

16、的可能的原導致失誤的可能的原因因 預防錯誤發(fā)生的可能預防錯誤發(fā)生的可能 檢查風險管理計劃的檢查風險管理計劃的合理性合理性 風險優(yōu)先級評估風險優(yōu)先級評估 推薦的行為來改善初推薦的行為來改善初始管理狀態(tài)始管理狀態(tài) 要求加強的措施，達要求加強的措施，達到安全要求到安全要求 風險優(yōu)先級管理風險優(yōu)先級管理風險分析風險分析風險評估風險評估風險控制風險控制 風險分析風險分析醫(yī)療設(shè)備的臨床使用安全風險分析醫(yī)療設(shè)備的臨床使用安全風險分析n衛(wèi)生部衛(wèi)生部醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范 第二十二條第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應當定期對本機構(gòu)醫(yī)療器械使醫(yī)療機構(gòu)應當定期對本機構(gòu)醫(yī)療器械使用安全情況進行考

17、核和評估，形成記錄并存檔用安全情況進行考核和評估，形成記錄并存檔 第二十四條第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)應當對在用設(shè)備類醫(yī)療器械醫(yī)療機構(gòu)應當對在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預防性維護、檢測與校準、臨床應用效果等信息進的預防性維護、檢測與校準、臨床應用效果等信息進行分析與風險評估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于行分析與風險評估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)、保障所獲臨床信息的質(zhì)量完好與待用狀態(tài)、保障所獲臨床信息的質(zhì)量 。醫(yī)療設(shè)備的臨床使用安全風險分析醫(yī)療設(shè)備的臨床使用安全風險分析n風險分析定義是指風險分析定義是指“系統(tǒng)運用可獲得的資系統(tǒng)運用可獲得的資料，判定危害并估計風險發(fā)生料，判定危害并估計風險發(fā)生

18、”n使用前風險分析：分析可能潛在的使用安全風險，使用前風險分析：分析可能潛在的使用安全風險，根據(jù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家使用手冊風險提示資料根據(jù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家使用手冊風險提示資料n回顧性總結(jié)分析：如回顧性總結(jié)分析：如 對醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的事故賠償對醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的事故賠償金額逐年上升的比例；金額逐年上升的比例；PM中發(fā)現(xiàn)使用錯誤引起的中發(fā)現(xiàn)使用錯誤引起的事故上升比例進行分析；事故出現(xiàn)的頻率等事故上升比例進行分析；事故出現(xiàn)的頻率等n具體事件分析具體事件分析（包括不良事件分析）包括不良事件分析） 例：高頻電刀病人皮膚灼傷事件例：高頻電刀病人皮膚灼傷事件 -分析可能原因分析可能原因(and & or)

19、-事故的嚴重程度事故的嚴重程度醫(yī)療設(shè)備的臨床使用安全風險分析醫(yī)療設(shè)備的臨床使用安全風險分析安全警告標記、符號安全警告標記、符號 風險后果分析風險后果分析- -風險嚴重度風險嚴重度 風險嚴重度是危害可能后果的度量，危害是損害風險嚴重度是危害可能后果的度量，危害是損害的的“潛在源潛在源”，潛在損害嚴重度事實上是連續(xù)的，但，潛在損害嚴重度事實上是連續(xù)的，但在實踐中使用非連續(xù)的嚴重度分級簡化分析在實踐中使用非連續(xù)的嚴重度分級簡化分析 風險后果的嚴重度分為五級：風險后果的嚴重度分為五級： 風險原因分析風險原因分析 醫(yī)療設(shè)備進入醫(yī)院使用，會有各種因素影響造醫(yī)療設(shè)備進入醫(yī)院使用，會有各種因素影響造成安全風險

20、，所以使用前應該進行應用安全風險分成安全風險，所以使用前應該進行應用安全風險分析，分析潛在的風險因素析，分析潛在的風險因素 醫(yī)療設(shè)備的臨床應用風險分析醫(yī)療設(shè)備的臨床應用風險分析n醫(yī)療設(shè)備本身的質(zhì)量和固有因素醫(yī)療設(shè)備本身的質(zhì)量和固有因素n醫(yī)療設(shè)備的適用性和過度使用問題醫(yī)療設(shè)備的適用性和過度使用問題n使用錯誤使用錯誤-使用人員的操作規(guī)范與使用技術(shù)水平使用人員的操作規(guī)范與使用技術(shù)水平n缺乏定期和適當?shù)木S護、保養(yǎng)、檢測、校正、維修缺乏定期和適當?shù)木S護、保養(yǎng)、檢測、校正、維修n醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件 醫(yī)療器械臨床使用風險原因分析醫(yī)療器械臨床使用風險原因分析 根據(jù)根據(jù) 醫(yī)療設(shè)備應用風險分析醫(yī)療設(shè)

21、備應用風險分析 統(tǒng)計資料表明統(tǒng)計資料表明：n設(shè)計、生產(chǎn)方面存在的風險約占設(shè)計、生產(chǎn)方面存在的風險約占10，n臨床應用環(huán)境和錯誤使用約占臨床應用環(huán)境和錯誤使用約占4050，n設(shè)備性能老化和出現(xiàn)故障損壞方面的風險約占設(shè)備性能老化和出現(xiàn)故障損壞方面的風險約占2030 醫(yī)療設(shè)備臨床使用風險分析醫(yī)療設(shè)備臨床使用風險分析n引起風險的類型有以下三種：引起風險的類型有以下三種： （1 1）物理、化學風險：最典型的如電擊，機）物理、化學風險：最典型的如電擊，機械性損傷，化學污染、易燃易爆物失控造成損傷械性損傷，化學污染、易燃易爆物失控造成損傷等。等。 （2 2）使用風險：如操作錯誤或不合理操作，）使用風險：如操

22、作錯誤或不合理操作，操作人員上的應用問題等。操作人員上的應用問題等。 （3 3）技術(shù)風險：如測量誤差或性能指標的下）技術(shù)風險：如測量誤差或性能指標的下降等（靠質(zhì)量檢測和醫(yī)學計量來保障）降等（靠質(zhì)量檢測和醫(yī)學計量來保障） 醫(yī)療器械應用安全風險分析醫(yī)療器械應用安全風險分析- 風險風險 設(shè)備舉例設(shè)備舉例 機械機械 病床病床 光學光學 激光設(shè)備激光設(shè)備 帶血帶血.致病箘致病箘 離心機，生物安全柜離心機，生物安全柜 有毒氣體有毒氣體 消毒設(shè)備消毒設(shè)備 電磁干擾電磁干擾 理療設(shè)備理療設(shè)備 化學化學 水銀血壓計，檢驗設(shè)備水銀血壓計，檢驗設(shè)備 磁場磁場 磁共振磁共振 電離輻射電離輻射 核醫(yī)學、核醫(yī)學、X線設(shè)備

23、線設(shè)備醫(yī)療設(shè)備應用安全風險分析醫(yī)療設(shè)備應用安全風險分析危害源危害源造成危害處境的造成危害處境的可預見的事件序列可預見的事件序列危害處境危害處境損害損害電磁能量（網(wǎng)電源）（1）電極電纜無意地插入了電源線插座網(wǎng)電源出現(xiàn)在電極上嚴重燒傷心臟顫動死亡化學的（揮發(fā)性溶劑）（1）沒有完全清除制造過程中所使用的揮發(fā)性溶劑（2）在體溫下溶劑殘留物轉(zhuǎn)變成氣體透析期間在血流中形成氣泡。氣體栓塞腦損傷死亡生物學的 （微生物污染）（1）提供的對再使用麻醉管路的去除污染說明不適當（2）麻醉過程中使用了受污染的管路麻醉過程中細菌進入患者的氣路中。細菌感染死亡電磁能（靜電釋放ESD）（1）帶靜電的患者觸摸輸注泵（2）靜電導

24、致泵和泵報警失效（3） 胰島素未輸送給患者不知道胰島素沒有被輸送給高血糖患者。輕微的器官損壞意識減退昏迷，死亡功能（沒有輸出）（1）植入除顫器的電池到達其使用壽命終點（2）臨床隨訪的時間間隔不適當?shù)剡^長心律失常時，器械不能發(fā)出除顫電擊。死亡 醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風險分析醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風險分析 發(fā)現(xiàn)問題，才能分析發(fā)現(xiàn)問題，才能分析 臨床醫(yī)學工程專業(yè)知識臨床醫(yī)學工程專業(yè)知識 職業(yè)敏感性職業(yè)敏感性 實踐中不斷總結(jié)、積累經(jīng)驗實踐中不斷總結(jié)、積累經(jīng)驗醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風險分析醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風險分析案例：案例：41家醫(yī)院急診室除顫儀操作使用考核狀況家醫(yī)院急診室除顫儀操作使用考核狀況醫(yī)療醫(yī)療設(shè)

25、備臨床使用風險案例分析醫(yī)療醫(yī)療設(shè)備臨床使用風險案例分析（41家醫(yī)院急診室除顫儀操作使用考核家醫(yī)院急診室除顫儀操作使用考核）百分比（百分比（%）醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風險分析醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風險分析 心臟急救病人除顫時機與生存率分析心臟急救病人除顫時機與生存率分析02040608010012345678910除顫時機（分鐘）除顫時機（分鐘）%生存率生存率來源：美國心來源：美國心臟協(xié)會臟協(xié)會 醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風險分析醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風險分析 錯誤使用（錯誤使用（Use Error）n使用錯誤廣泛存在使用錯誤廣泛存在n學會使用和操作不同的醫(yī)療器械對于學會使用和操作不同的醫(yī)療器械對于很多護理

26、人員來說，是一個很大的挑很多護理人員來說，是一個很大的挑戰(zhàn)戰(zhàn)n錯誤匹配（錯誤匹配（Mismatch) 使用者、設(shè)備、使用者、設(shè)備、使用目的之間沒有達到相互配合使用目的之間沒有達到相互配合n使用人員缺乏合格的培訓，不熟悉設(shè)使用人員缺乏合格的培訓，不熟悉設(shè)備操作備操作 醫(yī)療醫(yī)療設(shè)備臨床使用風險案例分析醫(yī)療醫(yī)療設(shè)備臨床使用風險案例分析n醫(yī)院急診室除顫儀操作使用考核問題原因分析醫(yī)院急診室除顫儀操作使用考核問題原因分析n操作人員技術(shù)培訓不足操作人員技術(shù)培訓不足n急診室人員流動性大，缺乏上崗前培訓急診室人員流動性大，缺乏上崗前培訓n操作規(guī)程內(nèi)容存在缺陷操作規(guī)程內(nèi)容存在缺陷醫(yī)療設(shè)備臨床使用用安全風險分析醫(yī)療

27、設(shè)備臨床使用用安全風險分析案例：水銀血壓計、體溫計的使用安全風險案例：水銀血壓計、體溫計的使用安全風險n醫(yī)院設(shè)備科維修水銀血壓計使用水銀量醫(yī)院設(shè)備科維修水銀血壓計使用水銀量3-5公斤公斤/年年 用于水銀血壓計水銀泄漏補充。用于水銀血壓計水銀泄漏補充。n水銀泄漏到什么地方去了？水銀泄漏到什么地方去了？ 病房、醫(yī)生護士工作室、設(shè)備科維修間病房、醫(yī)生護士工作室、設(shè)備科維修間n原因：水銀血壓計使用后沒有沒有關(guān)閉開關(guān)，水銀泄漏；原因：水銀血壓計使用后沒有沒有關(guān)閉開關(guān)，水銀泄漏； 使用操作時壓力過高，水銀溢出。使用操作時壓力過高，水銀溢出。 。 醫(yī)療器械應用安全風險分析醫(yī)療器械應用安全風險分析-水銀血壓計

28、、體溫計的應用風險水銀血壓計、體溫計的應用風險 -后果分析后果分析每臺血壓計水銀壺中可容每臺血壓計水銀壺中可容納汞納汞50g70g一支體溫計打碎汞全部蒸一支體溫計打碎汞全部蒸發(fā)可使發(fā)可使15m23m高的室內(nèi)高的室內(nèi)濃度達到濃度達到 22.2mg/m3 (國標國標標準要求小于標準要求小于0.01mg/m3) 。人在汞濃度人在汞濃度1.28.5mg/m3的環(huán)境中，會引起汞中毒。的環(huán)境中，會引起汞中毒。你們醫(yī)院設(shè)備科每年消耗你們醫(yī)院設(shè)備科每年消耗水銀多少公斤？水銀多少公斤？醫(yī)療器械應用風險事件分析醫(yī)療器械應用風險事件分析-不良事件案例分析不良事件案例分析案例：案例：08年浙江某醫(yī)院報告某型號的年浙江

29、某醫(yī)院報告某型號的4臺血透機，病臺血透機，病人透析中出現(xiàn)不良事件，引起人透析中出現(xiàn)不良事件，引起SFDA重視，組織專重視，組織專項調(diào)查項調(diào)查醫(yī)療器械應用風險分析醫(yī)療器械應用風險分析-不良事件案例分析不良事件案例分析事件過程事件過程n某醫(yī)院上報的某醫(yī)院上報的5例共例共4臺血液透析機在使用過程中，上機臺血液透析機在使用過程中，上機開始開始15分鐘后，機器報警提示負超濾狀態(tài)，部分患者出分鐘后，機器報警提示負超濾狀態(tài)，部分患者出現(xiàn)胸悶、氣促，個別自訴有頻死感，可能危及生命?，F(xiàn)胸悶、氣促，個別自訴有頻死感，可能危及生命。n國家國家ADR中心組織專家與公司技術(shù)人員前往事件發(fā)生地中心組織專家與公司技術(shù)人員前

30、往事件發(fā)生地進行了現(xiàn)場臨床和技術(shù)調(diào)查。進行了現(xiàn)場臨床和技術(shù)調(diào)查。n警示通告：生產(chǎn)廠家向所有用戶發(fā)出了警示函，對該系警示通告：生產(chǎn)廠家向所有用戶發(fā)出了警示函，對該系列產(chǎn)品進行全國性普查列產(chǎn)品進行全國性普查 醫(yī)療器械應用風險分析醫(yī)療器械應用風險分析-不良事件案例分析不良事件案例分析調(diào)查后原因分析調(diào)查后原因分析n該型號某些版本的超濾單元前置放大器板可能引該型號某些版本的超濾單元前置放大器板可能引發(fā)的通道發(fā)的通道2信號丟失信號丟失n由于預沖洗不充分而導致的開始治療時透析液腔由于預沖洗不充分而導致的開始治療時透析液腔內(nèi)有空氣，從而導致流量傳感器不能準確測定透內(nèi)有空氣，從而導致流量傳感器不能準確測定透析液

31、流量析液流量n在設(shè)定治療參數(shù)前，超濾就先已經(jīng)被激活。在所在設(shè)定治療參數(shù)前，超濾就先已經(jīng)被激活。在所有設(shè)置的初始警報限值被確認之前未設(shè)定治療參有設(shè)置的初始警報限值被確認之前未設(shè)定治療參數(shù)數(shù)n脫鈣程序不規(guī)范脫鈣程序不規(guī)范，超濾單元已經(jīng)產(chǎn)生比較嚴重沉超濾單元已經(jīng)產(chǎn)生比較嚴重沉積積 后三條是使用操作不規(guī)范后三條是使用操作不規(guī)范醫(yī)療器械臨床使用風險分析醫(yī)療器械臨床使用風險分析-案例分析案例分析案例：案例：ICU病房病人搶救時，發(fā)現(xiàn)電動床不能回到水病房病人搶救時，發(fā)現(xiàn)電動床不能回到水平位，影響病人搶救，引起醫(yī)療糾紛平位，影響病人搶救，引起醫(yī)療糾紛原因：原因：維修后沒有進行全面功能檢查、檢測維修后沒有進行全

32、面功能檢查、檢測 維修質(zhì)量管理問題維修質(zhì)量管理問題醫(yī)療器械臨床使用風險分析醫(yī)療器械臨床使用風險分析-資料分析資料分析在用醫(yī)療設(shè)備應用質(zhì)量檢測和風險評估在用醫(yī)療設(shè)備應用質(zhì)量檢測和風險評估研究課題研究課題衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所，衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所，中華醫(yī)學會醫(yī)學工程分會中華醫(yī)學會醫(yī)學工程分會六省市臨床醫(yī)學工程基地六省市臨床醫(yī)學工程基地n研究發(fā)現(xiàn)研究發(fā)現(xiàn)5類生命支持設(shè)備安全報警功能失效最嚴重的是呼吸機，有類生命支持設(shè)備安全報警功能失效最嚴重的是呼吸機，有一項報警功能失效的占一項報警功能失效的占18.37%，(下圖所示下圖所示)。呼吸機報警功能偏離率。呼吸機報警功能偏離率最大為氧濃度上最大為氧濃度上/

33、下限報警失效，為下限報警失效，為16.25%，其次為氣源報警失效，其次為氣源報警失效，11.31%。n風險分析：風險分析：警報可以提示醫(yī)護人員警報可以提示醫(yī)護人員存在存在潛在的危害，預防患者受到傷潛在的危害，預防患者受到傷害害.由于醫(yī)院呼吸機使用都是危重病人，病人自主反應能力差，加上由于醫(yī)院呼吸機使用都是危重病人，病人自主反應能力差，加上我國目前醫(yī)院護理人員的配備不足。一旦呼吸機出現(xiàn)故障、病人狀態(tài)我國目前醫(yī)院護理人員的配備不足。一旦呼吸機出現(xiàn)故障、病人狀態(tài)發(fā)生變化，而呼吸機的報警功能失效，護理人員不能及時發(fā)現(xiàn)，可能發(fā)生變化，而呼吸機的報警功能失效，護理人員不能及時發(fā)現(xiàn)，可能會造成醫(yī)療安全事故，

34、存在很高的風險隱患。會造成醫(yī)療安全事故，存在很高的風險隱患。醫(yī)療器械使用安全風險分析醫(yī)療器械使用安全風險分析調(diào)查分析：調(diào)查分析：呼吸機報警功能檢測不合格率最大為氧濃度上呼吸機報警功能檢測不合格率最大為氧濃度上/下限報警，為下限報警，為17.56%，.其次為氣源報警，其次為氣源報警，11.31%。（衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所。（衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所2010年六省市調(diào)查報告）年六省市調(diào)查報告）醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風險案例分析醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風險案例分析 調(diào)查分析調(diào)查分析 ，283臺呼吸機性能檢測，有一項性能不合格占臺呼吸機性能檢測，有一項性能不合格占32.16%，機械通氣性能參數(shù)中不合格率最大為吸入

35、氧濃度的誤差超，機械通氣性能參數(shù)中不合格率最大為吸入氧濃度的誤差超標，為標，為26.27%（衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所（衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所2010年六省市調(diào)查報告）年六省市調(diào)查報告）醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風險案例分析醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風險案例分析n輸注泵的使用狀況調(diào)查輸注泵的使用狀況調(diào)查（衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所（衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所2010年六年六省市調(diào)查報告）省市調(diào)查報告）n這次調(diào)查檢測這次調(diào)查檢測218臺輸注泵，中性能測試參數(shù)中至少有一項偏離標準臺輸注泵，中性能測試參數(shù)中至少有一項偏離標準的占的占26.61%；其中流量檢測精度偏差偏離占；其中流量檢測精度偏差偏離占 23.15%。n輸注泵的使用在

36、醫(yī)院十分廣泛，包括麻醉、輸注泵的使用在醫(yī)院十分廣泛，包括麻醉、ICU。臨床使用輸注泵的。臨床使用輸注泵的目的是特殊病人、特種藥物在治療中要求高精度的給藥，輸注泵的流目的是特殊病人、特種藥物在治療中要求高精度的給藥，輸注泵的流量精度是十分關(guān)鍵的，輸注泵的流量不準確，直接影響到治療效果，量精度是十分關(guān)鍵的，輸注泵的流量不準確，直接影響到治療效果，甚至造成病人生命危險，對臨床的影響很大，流量精度偏離是一種高甚至造成病人生命危險，對臨床的影響很大，流量精度偏離是一種高風險的安全隱患。不能忽視。風險的安全隱患。不能忽視。醫(yī)療器械使用安全風險管理醫(yī)療器械使用安全風險管理輸注泵氣性能參數(shù)檢測分析不合格率最大

37、為流量參數(shù)，為輸注泵氣性能參數(shù)檢測分析不合格率最大為流量參數(shù)，為23.15% （衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所（衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所2010年六省市調(diào)查報告）年六省市調(diào)查報告）醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風險案例分析醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風險案例分析n輸注泵的使用狀況調(diào)查輸注泵的使用狀況調(diào)查（衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所（衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所2010年六年六省市調(diào)查報告）省市調(diào)查報告）n原因分析原因分析：輸注泵必須使用匹配的注射器或輸液管路（前管與輸液：輸注泵必須使用匹配的注射器或輸液管路（前管與輸液管），才能達到設(shè)置的流量精度。國外進口品牌輸注泵要求使用相匹管），才能達到設(shè)置的流量精度。國外進口品牌輸注泵要求使用相匹配

38、的進口注射器或輸液管路，但醫(yī)院為了節(jié)約成本往往隨便使用一種配的進口注射器或輸液管路，但醫(yī)院為了節(jié)約成本往往隨便使用一種國產(chǎn)注射器或輸液管路代替。是造成進口輸注泵流量檢測精度偏差大國產(chǎn)注射器或輸液管路代替。是造成進口輸注泵流量檢測精度偏差大的原因。因此進口輸注泵使用國產(chǎn)注射器或輸液管路必須經(jīng)過校正，的原因。因此進口輸注泵使用國產(chǎn)注射器或輸液管路必須經(jīng)過校正，選擇相匹配的固定品牌，同樣，國產(chǎn)品牌輸注泵流量精度也決定使用選擇相匹配的固定品牌，同樣，國產(chǎn)品牌輸注泵流量精度也決定使用相匹配的注射器或輸液管路。因此，在考慮選擇使用什么樣的注射相匹配的注射器或輸液管路。因此，在考慮選擇使用什么樣的注射器或輸

39、液管路，在成本與臨床可接受的輸注泵流量精度之間，需要進器或輸液管路，在成本與臨床可接受的輸注泵流量精度之間，需要進行風險評估行風險評估 風險評估風險評估醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風險評估醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風險評估n衛(wèi)生部衛(wèi)生部醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范 第二十二條第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應當定期對本機構(gòu)醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)應當定期對本機構(gòu)醫(yī)療器械使用安全情況進行考核和評估，形成療器械使用安全情況進行考核和評估，形成記錄并存檔記錄并存檔 第二十四條第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)應當對在用設(shè)備類醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)應當對在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預防性維護、檢測與校準、臨床應療器械的預防性維護、檢測與校準、臨床

40、應用效果等信息進行分析與風險評估，以保證用效果等信息進行分析與風險評估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)、在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)、保障所獲臨床信息的質(zhì)量保障所獲臨床信息的質(zhì)量 。醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風險評估醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風險評估n省衛(wèi)生廳第三輪醫(yī)院等級評審三類指標要求：省衛(wèi)生廳第三輪醫(yī)院等級評審三類指標要求： 279 建立醫(yī)學裝備管理保障體系，落實保障機制建立醫(yī)學裝備管理保障體系，落實保障機制 (4) 定期評價臨床科室醫(yī)學裝備使用情況，并有改定期評價臨床科室醫(yī)學裝備使用情況，并有改進措施。進措施。 282 規(guī)范醫(yī)療器械使用操作規(guī)程，開展臨床使用安規(guī)范醫(yī)療器械使用操

41、作規(guī)程，開展臨床使用安全質(zhì)量控制與風險評估，完善監(jiān)督機制全質(zhì)量控制與風險評估，完善監(jiān)督機制 *（2）醫(yī)學裝備管理保障部門建立巡檢制度，對生）醫(yī)學裝備管理保障部門建立巡檢制度，對生命支持和急救設(shè)備進行預防性維護、安全性能檢測與命支持和急救設(shè)備進行預防性維護、安全性能檢測與校準，有工作計劃與記錄，并進行信息分析與風險評校準，有工作計劃與記錄，并進行信息分析與風險評估。估。醫(yī)療設(shè)備臨床使用風險評估醫(yī)療設(shè)備臨床使用風險評估n風險評估指的是風險評估指的是“將估計的風險和給定的風險準則進行比將估計的風險和給定的風險準則進行比較，以決定風險可接受性的過程，醫(yī)療設(shè)備臨床使用風險較，以決定風險可接受性的過程，醫(yī)

42、療設(shè)備臨床使用風險評估是對醫(yī)療設(shè)備使用風險分析已估計到的每個危害的風評估是對醫(yī)療設(shè)備使用風險分析已估計到的每個危害的風險因素對臨床診斷、治療的安全、有效性的影響程度的評險因素對臨床診斷、治療的安全、有效性的影響程度的評估，對可能發(fā)生的危害的識別和量化。估，對可能發(fā)生的危害的識別和量化。n風險評估是一個風險評估是一個“個性化個性化”過程，同類型的醫(yī)療設(shè)備，不過程，同類型的醫(yī)療設(shè)備，不同醫(yī)療機構(gòu)風險評估結(jié)果是不一樣的，所以，醫(yī)療設(shè)備臨同醫(yī)療機構(gòu)風險評估結(jié)果是不一樣的，所以，醫(yī)療設(shè)備臨床使用風險評估是醫(yī)院管理者和醫(yī)學工程人的一個新的課床使用風險評估是醫(yī)院管理者和醫(yī)學工程人的一個新的課題。題。醫(yī)療設(shè)備

43、臨床使用安全風險評估方法醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風險評估方法n風險優(yōu)先等級評估方法風險優(yōu)先等級評估方法1 1。 從安全性、重要性、使用頻率、故障率進行定量評從安全性、重要性、使用頻率、故障率進行定量評估風險優(yōu)先等級估風險優(yōu)先等級。風險優(yōu)先等級評估方法風險優(yōu)先等級評估方法類別類別程度程度等級等級說明說明安全性（安全性（S S）高高3 3儀器發(fā)生故障時，肯定對醫(yī)生和病人造成危害儀器發(fā)生故障時，肯定對醫(yī)生和病人造成危害中中2 2儀器發(fā)生故障時，有可能對醫(yī)生和病人造成危害儀器發(fā)生故障時，有可能對醫(yī)生和病人造成危害低低1 1儀器發(fā)生故障時，不會對醫(yī)生和病人造成危害儀器發(fā)生故障時，不會對醫(yī)生和病人造成危害重要

44、性重要性(I)(I)高高3 3儀器在診斷治療中很重要儀器在診斷治療中很重要中中2 2儀器在診斷治療中比較重要儀器在診斷治療中比較重要低低1 1儀器在診斷治療中重要性一般儀器在診斷治療中重要性一般使用性使用性(U)(U)高高3 3儀器平均每月工作儀器平均每月工作60h60h以上以上中中2 2儀器平均每月工作儀器平均每月工作 60h60h以下，以下，15h15h以上以上低低1 1儀器平均每月工作儀器平均每月工作15h15h以下以下故障率故障率(F)(F)高高3 3儀器儀器1 1年內(nèi)發(fā)生故障在年內(nèi)發(fā)生故障在3 3次以上次以上中中2 2儀器儀器1 1年內(nèi)發(fā)生故障在年內(nèi)發(fā)生故障在2 23 3次次低低1

45、1儀器儀器1 1年內(nèi)發(fā)生故障在次以下年內(nèi)發(fā)生故障在次以下n浙江省衛(wèi)生廳醫(yī)院等級評審三類指標浙江省衛(wèi)生廳醫(yī)院等級評審三類指標（七）醫(yī)學裝備管理（七）醫(yī)學裝備管理 279, 建立醫(yī)學裝備管理保障體系，落實保障機制。建立醫(yī)學裝備管理保障體系，落實保障機制。 *(4) 定期評價臨床科室醫(yī)學裝備使用情況，并有改進措施定期評價臨床科室醫(yī)學裝備使用情況，并有改進措施風險評估方法風險評估方法- -半定量風險評估矩陣半定量風險評估矩陣 矩陣方法矩陣方法-應用風險可接受準則的方法，應用風險可接受準則的方法， 風險危害程度分為風險危害程度分為死亡死亡危及生命危及生命住院或延長治療時間住院或延長治療時間殘疾、缺陷殘疾

46、、缺陷輕微傷害、潛在傷輕微傷害、潛在傷風險評價結(jié)果是風險評價結(jié)果是風險可接受風險可接受風險不可接受，需采取風險控制措施風險不可接受，需采取風險控制措施 風險評估方法風險評估方法- -半定量風險評估矩陣半定量風險評估矩陣 半半定定量量的的概概率率分分級級不可接受的風險進一步降低風險的研究可忽略的風險定性的嚴重度水平定性的嚴重度水平圖例風險評估方法風險評估方法- -量化風險值的評分量化風險值的評分n量化風險值的評分系統(tǒng)量化風險值的評分系統(tǒng) 例如美國例如美國Vermont大學開發(fā)的風險評估系統(tǒng)是：大學開發(fā)的風險評估系統(tǒng)是： 1）通過維護策略工作表，使用書面標準來識別與醫(yī)療設(shè)）通過維護策略工作表，使用

47、書面標準來識別與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的風險級別備相關(guān)的風險級別 ， 2）衡量風險的標準被分為五類：臨床功能、風險程度）衡量風險的標準被分為五類：臨床功能、風險程度（有形風險）、問題避免概率、事故歷史記錄和監(jiān)管部（有形風險）、問題避免概率、事故歷史記錄和監(jiān)管部門或制造商的要求門或制造商的要求 3）對每個類別都進行評分，每個類別的評分進行求和）對每個類別都進行評分，每個類別的評分進行求和，最后得到的該設(shè)備總分即為該設(shè)備類型的風險系數(shù)得，最后得到的該設(shè)備總分即為該設(shè)備類型的風險系數(shù)得分，分值越高，風險程度越大。分，分值越高，風險程度越大。 評分標準評分標準-每個類別選擇一個分數(shù)每個類別選擇一個分數(shù)權(quán)重權(quán)重分

48、數(shù)分數(shù)臨床功能臨床功能不接觸患者不接觸患者1設(shè)備可能直接接觸患者，但是并不起關(guān)鍵作用設(shè)備可能直接接觸患者，但是并不起關(guān)鍵作用2設(shè)備用于患者疾病診斷或直接監(jiān)護設(shè)備用于患者疾病診斷或直接監(jiān)護3設(shè)備用于直接為患者提供治療設(shè)備用于直接為患者提供治療4設(shè)備用于生命支持設(shè)備用于生命支持5風險程度風險程度設(shè)備故障不會導致風險設(shè)備故障不會導致風險1設(shè)備故障導致低風險設(shè)備故障導致低風險2設(shè)備故障會導致治療失誤，診斷錯誤或?qū)颊弑O(jiān)護失效設(shè)備故障會導致治療失誤，診斷錯誤或?qū)颊弑O(jiān)護失效3設(shè)備故障可能導致患者或使用者的嚴重損傷乃至死亡設(shè)備故障可能導致患者或使用者的嚴重損傷乃至死亡4基于風險的檢查評分系統(tǒng)（基于風險的檢

49、查評分系統(tǒng)（1） 美國美國 Vermont大學技術(shù)方案大學技術(shù)方案預防性維護計劃工作表預防性維護計劃工作表問題避免概率問題避免概率維護或檢查不會影響設(shè)備可靠性維護或檢查不會影響設(shè)備可靠性1常見設(shè)備故障是不可預計的或者不是非常容易預計的常見設(shè)備故障是不可預計的或者不是非常容易預計的2當常見設(shè)備故障不是非常明確時，設(shè)備歷史記錄可以指當常見設(shè)備故障不是非常明確時，設(shè)備歷史記錄可以指出的技術(shù)指標測試中經(jīng)常檢測到的問題出的技術(shù)指標測試中經(jīng)常檢測到的問題3常見設(shè)備故障類型是可以預計的并且可以通過預防性維常見設(shè)備故障類型是可以預計的并且可以通過預防性維護避免護避免4需要特殊規(guī)定或制造商要求來指導預防性維護或

50、測試需要特殊規(guī)定或制造商要求來指導預防性維護或測試5事故歷史記錄事故歷史記錄沒有顯著的事故歷史沒有顯著的事故歷史1存在顯著的事故歷史存在顯著的事故歷史2制造商制造商/管理部門的特殊要求管理部門的特殊要求沒有要求1有獨立于數(shù)值評級體系的測試要求2總分風險評估方法風險評估方法- -量化風險值的評分標準量化風險值的評分標準n設(shè)備的臨床功能設(shè)備的臨床功能 ：用來表示設(shè)備對患者的介入程度。在該類別中，：用來表示設(shè)備對患者的介入程度。在該類別中，級別最低的是不與患者接觸的設(shè)備，例如檢查燈；級別最高的是用于級別最低的是不與患者接觸的設(shè)備，例如檢查燈；級別最高的是用于生命支持的設(shè)備，例如呼吸機生命支持的設(shè)備，

51、例如呼吸機 、麻醉機。、麻醉機。n風險程度（有形風險）：風險程度（有形風險）：用來表示設(shè)備故障導致風險的評估。在該類用來表示設(shè)備故障導致風險的評估。在該類別中，最低級別的風險是故障僅會造成使用不便，但并不會造成實際別中，最低級別的風險是故障僅會造成使用不便，但并不會造成實際的傷害，例如耳鏡，醫(yī)生可以很容易的找到替代的設(shè)備，對患者的治的傷害，例如耳鏡，醫(yī)生可以很容易的找到替代的設(shè)備，對患者的治療幾乎沒有影響。最高級別的故障是會導致患者或使用者的嚴重損傷療幾乎沒有影響。最高級別的故障是會導致患者或使用者的嚴重損傷甚至死亡，例如呼吸機。這種類型的設(shè)備故障對患者具有嚴重的負面甚至死亡，例如呼吸機。這種

52、類型的設(shè)備故障對患者具有嚴重的負面影響，甚至危及病人生命安全影響，甚至危及病人生命安全 n問題避免概率：問題避免概率：是基于醫(yī)療設(shè)備維修與維護的歷史數(shù)據(jù)獲得的。在該是基于醫(yī)療設(shè)備維修與維護的歷史數(shù)據(jù)獲得的。在該類別中，最低級別的是檢測和類別中，最低級別的是檢測和PM對設(shè)備可靠性沒有影響，最高級別對設(shè)備可靠性沒有影響，最高級別的是通過預防性維護能避免一般的設(shè)備故障。這個類別還有一個額外的是通過預防性維護能避免一般的設(shè)備故障。這個類別還有一個額外的級別，即按照監(jiān)管機構(gòu)特定的或制造商的要求進行的預防性維護或的級別，即按照監(jiān)管機構(gòu)特定的或制造商的要求進行的預防性維護或檢測的。檢測的。風險評估方法風險評

53、估方法- -量化風險值的評分標準量化風險值的評分標準n事故歷史：事故歷史： 是基于歷史紀錄數(shù)據(jù)獲得的。此類別標準只是基于歷史紀錄數(shù)據(jù)獲得的。此類別標準只有兩個評分級別，每個級別的回答只分有兩個評分級別，每個級別的回答只分“是是”和和“否否”。如果一個設(shè)備曾經(jīng)發(fā)生過導致患者受傷害的事故的歷史記如果一個設(shè)備曾經(jīng)發(fā)生過導致患者受傷害的事故的歷史記錄，如高頻電刀，曾經(jīng)多次發(fā)生病人受傷。該設(shè)備的評分錄，如高頻電刀，曾經(jīng)多次發(fā)生病人受傷。該設(shè)備的評分則較高。否則，該設(shè)備的評分較低。則較高。否則，該設(shè)備的評分較低。n制造商制造商/監(jiān)管部門的特殊要求監(jiān)管部門的特殊要求：其回答也只分：其回答也只分“是是”和和“

54、否否”。如果設(shè)備確實有維護或測試的特殊要求，該設(shè)備則。如果設(shè)備確實有維護或測試的特殊要求，該設(shè)備則評分高，否則該設(shè)備的評分較低。評分高，否則該設(shè)備的評分較低。風險評估表風險評估表-輸注泵輸注泵分 類分 類描 述描 述分 數(shù)分 數(shù)臨床功能設(shè)備用于直接為患者提供治療4有形風險設(shè)備故障會導致治療失誤、診斷錯誤或?qū)颊叩臓顟B(tài)監(jiān)測失效3問題避免概率常見設(shè)備故障類型是不可預計的或者不是非常容易預計的2事故歷史存在顯著的事故歷史2生產(chǎn)廠商/管理部門的特殊要求沒有要求1總 分：12設(shè)備類型設(shè)備類型臨床臨床功能功能風險程風險程度度問題避問題避免概率免概率事故歷事故歷史記錄史記錄制造商制造商/管管理部門的理部門的

55、要求要求總總分分測試頻率測試頻率呼吸機呼吸機5442217半年半年高頻電刀高頻電刀4422113半年半年輸液泵輸液泵4322112一年一年血氧飽和度儀血氧飽和度儀3321110一年一年檢查臺檢查臺222118兩年兩年基于風險的檢查評分系統(tǒng)（基于風險的檢查評分系統(tǒng)（1） Vermont大學技術(shù)方案大學技術(shù)方案總分在總分在13分以上的設(shè)備被定義為每半年進行一次測試。分以上的設(shè)備被定義為每半年進行一次測試?？偡衷诳偡衷?到到12分的設(shè)備被定義為每年進行一次測試。分的設(shè)備被定義為每年進行一次測試?？偡衷诳偡衷?分以下的設(shè)備不需要進行年度測試（或者可以進行兩年一度的測試，或者就不需要定期測分以下的設(shè)備不

56、需要進行年度測試（或者可以進行兩年一度的測試，或者就不需要定期測試，其頻率取決于臨床應用的情況）。試，其頻率取決于臨床應用的情況）。麻醉機和霧化器推薦每年進行三次測試麻醉機和霧化器推薦每年進行三次測試一些血液運送設(shè)備，例如保溫箱，根據(jù)美國血庫聯(lián)會或美國病理學家協(xié)會的規(guī)定，可能需要每年一些血液運送設(shè)備，例如保溫箱，根據(jù)美國血庫聯(lián)會或美國病理學家協(xié)會的規(guī)定，可能需要每年接受四次測試。接受四次測試。醫(yī)療器械應用風險評估醫(yī)療器械應用風險評估-評估和改進呼吸機呼吸機不合格類型不合格類型潮氣量不準確設(shè)備漏氣附件損壞或老化外觀不符合臺數(shù)臺數(shù)6 63 32 22 2不合格原因不合格原因百分比百分比46.20%

57、46.20%23.00%23.00%15.40%15.40%15.40%15.40%處理方式處理方式校準維護維修更換附件維修更換外殼處理后結(jié)果處理后結(jié)果合格合格合格合格呼吸機不合格原因及處理方式匯總 醫(yī)療設(shè)備應用風險評估醫(yī)療設(shè)備應用風險評估-除顫器除顫器不合格類型不合格類型設(shè)計缺陷能量不準確不規(guī)范維護硬件故障臺數(shù)臺數(shù)20203 34 42 2不合格原因百分比不合格原因百分比- -33.3%33.3%44.4%44.4%22.2%22.2%處理方式處理方式 維護校準維修更換附件維修更換外殼處理后結(jié)果處理后結(jié)果準用合格合格合格除顫器不合格原因及處理方式匯總 （風險控制風險控制醫(yī)療設(shè)備臨床使用風險控

58、制醫(yī)療設(shè)備臨床使用風險控制n使用風險可以控制使用風險可以控制n正確的風險分析和評估，采取有效的風險控制手正確的風險分析和評估，采取有效的風險控制手段，醫(yī)療設(shè)備臨床使用風險可以降低到可以接受段，醫(yī)療設(shè)備臨床使用風險可以降低到可以接受的程度。的程度。風險可以控制風險可以控制n一組調(diào)查數(shù)據(jù)分析一組調(diào)查數(shù)據(jù)分析（德國德國KCL提供）提供）：哈佛集團哈佛集團 猶他州猶他州 澳大利亞澳大利亞 新西蘭新西蘭英國英國研究案例數(shù)研究案例數(shù)30195例病人例病人 14700例例 14179例例 6579例例1014例例發(fā)生事故比例發(fā)生事故比例 3.7% 2.9% 16.6% 12.9% 10.8% 其中可避免其中

59、可避免的事故比例的事故比例 50% 43% 37% 39% 45%醫(yī)療設(shè)備臨床使用風險控制醫(yī)療設(shè)備臨床使用風險控制1，根據(jù)風險分析、風險評估的結(jié)果，提出加強，根據(jù)風險分析、風險評估的結(jié)果，提出加強 管理措施，來改善初始管理狀態(tài)管理措施，來改善初始管理狀態(tài)2，采取風險控制采取風險控制措施，達到措施，達到風險可接受風險可接受，3，根據(jù)風險優(yōu)先級別，制定風險控制方案，根據(jù)風險優(yōu)先級別，制定風險控制方案風險控制風險控制質(zhì)量控制的重要內(nèi)容質(zhì)量控制的重要內(nèi)容n規(guī)范使用管理制度規(guī)范使用管理制度,如：規(guī)范使用操作規(guī)程如：規(guī)范使用操作規(guī)程;使用人員的培使用人員的培訓制度；人員上崗證制度訓制度；人員上崗證制度;n

60、根據(jù)應用風險分析、評估結(jié)果，制定風險控制的計劃根據(jù)應用風險分析、評估結(jié)果，制定風險控制的計劃,包包括建立應用安全監(jiān)測與風險預警機制，如預防性維護括建立應用安全監(jiān)測與風險預警機制，如預防性維護（PM）計劃）計劃n通過對已發(fā)生的安全事件和事故的分析，提出針對性改進通過對已發(fā)生的安全事件和事故的分析，提出針對性改進措施，防止再次發(fā)生措施，防止再次發(fā)生-亡羊補牢亡羊補牢n對計劃實施的再評價，設(shè)備風險等級再確定，改進風險控對計劃實施的再評價，設(shè)備風險等級再確定，改進風險控制計劃的合理性，制計劃的合理性， 規(guī)范操作規(guī)程規(guī)范操作規(guī)程n操作規(guī)程內(nèi)容應包括：操作規(guī)程內(nèi)容應包括：（1）操作中的注意事項、安全風險提示、適用