XXXX年體外診斷試劑行業(yè)分析報告

1、1體外診斷試劑行業(yè)深度分析報告體外診斷試劑行業(yè)深度分析報告 報告人：馬杰報告人：馬杰2聲明：聲明：本報告旨在回答以下本報告旨在回答以下3個問題：個問題： 1 2什么是體外診斷試劑？什么是體外診斷試劑？體外診斷試劑行業(yè)的特點？體外診斷試劑行業(yè)的特點？ 3行業(yè)的成功要素是什么？行業(yè)的成功要素是什么？3目錄目錄產品及經營模式產品及經營模式12市場規(guī)模市場規(guī)模3行業(yè)結構及特征行業(yè)結構及特征4行業(yè)關鍵成功要素行業(yè)關鍵成功要素4體外診斷試劑用途體外診斷試劑用途l體外診斷試劑：體外診斷試劑：是指采用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法制備的、在體外通過檢測取自機體的某一部分（如血清、體液等）用于對人類疾

2、病的診斷、檢測及流行病學調查等的診斷試劑。l特點：特點：體外診斷技術具有“便捷、快速、準確、無痛”等特點，是目前診斷、檢測疾病的主要診斷技術。l應用領域：應用領域：體外診斷試劑目前主要應用于各類醫(yī)療機構，而未來家庭用診斷試劑將會得到蓬勃發(fā)展。體外診斷試劑體外診斷試劑5體外診斷試劑的行業(yè)分類體外診斷試劑的行業(yè)分類6體外診斷試劑行業(yè)的特點體外診斷試劑行業(yè)的特點技術頻創(chuàng)新技術頻創(chuàng)新質量要求高質量要求高品種多樣化品種多樣化1、技術含量高：、技術含量高：診斷試劑行業(yè)具有技術水平高、知識密集、多學科交叉綜合的特點，是典型的技術創(chuàng)新推動型行業(yè)；2、技術創(chuàng)新力度大：、技術創(chuàng)新力度大：過去20年，體外診斷試劑歷

3、經了“生化、酶、免疫測定、分子診斷”4次革命，不斷推進診斷試劑技術的發(fā)展。生命科學的發(fā)展將會進一步推動行業(yè)的快速發(fā)展。1、重要性：、重要性：診斷試劑是檢測患者患病和病情的基本工具，檢驗結果的準確度直接影響了患者的生命和健康。2、質量要求高：、質量要求高：現(xiàn)代醫(yī)學的發(fā)展對醫(yī)學檢驗的要求越來越精細量化，對診斷試劑的質量具有較為嚴格的要求。1、產品精細化：、產品精細化：診斷試劑主要是為醫(yī)療提供先驗性檢測服務，對檢驗結果的區(qū)分度和精細化要求極高，因此使得各類疾病都需要專門的檢測試劑，從而導致了產品的多樣化特征。2、品種多樣化：、品種多樣化：目前人類掌握的診斷試劑高達50000種，產業(yè)化的達1200多種

4、。體外診斷試劑的分類體外診斷試劑的分類8體外診斷試劑的分類體外診斷試劑的分類臨床生化試劑臨床生化試劑免疫診斷試劑免疫診斷試劑分子診斷試劑分子診斷試劑用途用途測定“酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能、臨床化學控制血清等幾大類產品主要通過測定“酶類、蛋白類”元素，對“病毒類疾病、傳染性疾病、內分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定”等進行診斷主要通過“核酸、基因芯片”等技術，從基因角度對肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等遺傳病進行檢測檢測方式檢測方式可用普通半自動和一般生化分析儀進行檢測，對檢測設備要求較低一般情況下需要精度高的專業(yè)全自動檢測設備檢測，對檢測設備要求

5、較高最高的體外診斷技術，需要專業(yè)的基因類檢測設備，檢測技術難度大優(yōu)點優(yōu)點技術成熟，檢測成本低，目前是非蛋白類元素檢測的理想試劑（如：糖、脂類）應用廣泛，檢測精度高，技術成熟，檢測成本適中，是蛋白類元素檢測理想的試劑檢測范圍廣，檢測類別多，檢測精度最高，可從基因層面診斷疾病缺點缺點檢測范圍有限（如：病毒類、性病、艾滋等），精度低，無法檢測基因類遺傳疾病存在檢測死角（如無法檢測非酶類、蛋白類元素引起的疾病，糖尿病等），無法檢測到基因類遺傳疾病技術成熟度相對較低，檢測成本高，不適合規(guī)模化推廣發(fā)展趨勢發(fā)展趨勢未來主要以糖、非蛋白類基礎指標檢測為主，逐步淡出其他檢測市場，在基層市場具有較大發(fā)展空間未來仍

6、將成為主流的診斷試劑，行業(yè)處于穩(wěn)定成長階段高端檢測試劑，主要定位高端人群和特殊疾病群體，行業(yè)處于起步階段行業(yè)現(xiàn)狀：國際市場相對成熟，國內市場迎頭追趕行業(yè)現(xiàn)狀：國際市場相對成熟，國內市場迎頭追趕全球體外診斷市場發(fā)展于20世紀70年代，目前已成為數百億美元龐大市場容量的朝陽行業(yè)，產業(yè)發(fā)展成熟，市場集中度較高，聚集了一批著名跨國企業(yè)，包括羅氏、西門子、雅培、貝克曼、強生、生物梅里埃、伯樂等，行業(yè)呈現(xiàn)出寡頭壟斷的競爭格局，巨頭均同時生產試劑和儀器，我國三級醫(yī)院等高端市場基本被外企占據。10行業(yè)現(xiàn)狀：我國體外診斷試劑的產品結構變化行業(yè)現(xiàn)狀：我國體外診斷試劑的產品結構變化2005年年2012年年175億元

7、人民幣億元人民幣免疫類試劑已經替代臨床生化成為并將長期成為主流診斷試劑免疫類試劑已經替代臨床生化成為并將長期成為主流診斷試劑體外診斷試劑行業(yè)的產業(yè)鏈體外診斷試劑行業(yè)的產業(yè)鏈體外診斷技術的發(fā)展趨勢體外診斷技術的發(fā)展趨勢體外體外診斷技術正在向兩極發(fā)展診斷技術正在向兩極發(fā)展一是高度集成、自動化的儀器診斷，以高效率的儀器設一是高度集成、自動化的儀器診斷，以高效率的儀器設備、模塊式的組合和流水線式的自動控制大大提高診斷實驗室的工作效率，備、模塊式的組合和流水線式的自動控制大大提高診斷實驗室的工作效率，如羅氏ES300，Cobas Core II 等自動化酶免分析儀及基于電化學發(fā)光的全自動免疫分析系統(tǒng)EL

8、ECSYS；2009年雅培推出的 Architect c4000 生化分析儀通過檢測納、鉀、氯水平和器官功能以監(jiān)測大眾健康；Architect c4000 與 I1000SR 免疫測定分析儀無縫集成形成Architect c4000 自動分析儀，可在一個平臺上同時完成免疫和化學監(jiān)測；雅培的 Prism Director除了管理數據，還提供追蹤和質控能力，并進行血液篩查試驗，提供更強大的數據備份功能，且有助于更好的管理樣品復驗。二是簡單、快速、便于普及的快速診斷，要求實驗儀器小型化、操作簡便化、結果二是簡單、快速、便于普及的快速診斷，要求實驗儀器小型化、操作簡便化、結果報告及時準確化。報告及時準

9、確化。如 2009 年，西門子推出的 RapidPoint340、RapidPoint350 兩款小型氣血分析儀，以試劑盒為基礎，易于操作，成為小型和重型重癥監(jiān)護檢測點的理想設備；羅氏的 Cardiac200 是一款床旁免疫測定檢測系統(tǒng)，運轉時間為 10-19 分鐘，提供全血樣本的定量心肌標志物檢測結果，可提供 POCT 檢測環(huán)境中快速心肌診斷需求的綜合解決方案。體外診斷行業(yè)的發(fā)展趨勢體外診斷行業(yè)的發(fā)展趨勢14主要檢測技術主要檢測技術臨床生化試劑臨床生化試劑病人樣本病人樣本診斷試劑（酶）診斷試劑（酶）融合融合診斷儀器診斷儀器診斷結果診斷結果采用比色法檢測生化指采用比色法檢測生化指標，對蛋白類檢

10、測精度標，對蛋白類檢測精度相對較低相對較低15主要檢測技術主要檢測技術免疫類診斷試劑免疫類診斷試劑病人病人樣本樣本診斷試劑診斷試劑（抗體抗原）（抗體抗原）融合融合診斷儀器診斷儀器診斷結果診斷結果診斷技術診斷技術酶聯(lián)免疫分析酶聯(lián)免疫分析化學發(fā)光分析化學發(fā)光分析膠體金膠體金（快速診斷試劑）（快速診斷試劑）1、原理：、原理：將醫(yī)用酶同樣本反映，根據反應物顏色的變化程度分析各類指標，確定診斷結果2、優(yōu)點：、優(yōu)點：技術成熟，操作簡單3、缺點：、缺點：適用于定性和半定量測定4、發(fā)展方向：、發(fā)展方向：國內主流技術之一，但未來逐步被化學發(fā)光替代1、原理：、原理：將抗原抗體同樣本結合，然后由磁珠捕捉形成的反應物

11、，再加入發(fā)光促進劑，加速反應物自發(fā)光速度和強度，用發(fā)光信號測量儀測量光子數量，據此診斷2、優(yōu)點：、優(yōu)點：精確度高，無污染，檢測速度快，技術日益成熟3、缺點：、缺點：成本相對高，國內技術成熟度相對較弱4、發(fā)展方向：、發(fā)展方向：代表了免疫診斷的發(fā)展方向1、原理：、原理：膠體性質膠體金顆粒大小多在1100nm，微小金顆粒穩(wěn)定地、均勻地、呈單一分散狀態(tài)懸浮在液體中，成為膠體金溶液。膠體金因而具有膠體的多種特性，特別是對電解質的敏感性。 2、優(yōu)點：、優(yōu)點：快速、便捷，不需要機器設備，可家用3、缺點：、缺點：成本高，靈敏度低、精確度低4、發(fā)展方向：、發(fā)展方向：急診領域放射免疫分析放射免疫分析1、原理：、原

12、理：將放射性同位素測量的高度靈敏性、精確性和抗原抗體反應的特異性相結合的體外測定超微量物質2、優(yōu)點：、優(yōu)點：技術成熟，靈敏度高，可定量3、缺點：、缺點：操作復雜，耗時長，反應試劑殘留存在放射性污染4、發(fā)展方向：、發(fā)展方向：國內主流技術之一，但未來逐步被化學發(fā)光替代16主要檢測技術主要檢測技術分子診斷試劑分子診斷試劑病人樣本病人樣本診斷試劑診斷試劑（核酸）（核酸）/基基因芯片因芯片融合融合診斷儀器診斷儀器診斷結果診斷結果診斷技術診斷技術聚合酶鏈式反應聚合酶鏈式反應（PCR）基因芯片診斷技術基因芯片診斷技術1、原理：、原理：將診斷試劑由“抗體抗原”變?yōu)椤昂怂帷?，依靠核酸從基因角度診斷病原及病情2、

13、優(yōu)點：、優(yōu)點：精確度高，能從基因遺傳角度檢測疾病3、缺點：、缺點：成本高，檢測復雜，殘留物質存在交叉污染4、發(fā)展方向：、發(fā)展方向：國家限制沒有解決交叉污染的產品推廣，目前只有少量產品得到認可，適合高端人群和特殊病種的診斷，市場空間有限，但盈利能力突出1、原理：、原理：利用基因芯片對病人樣本進行診斷，將分子生物學、微電子、計算機等多學科進行結合進行診斷2、優(yōu)點：、優(yōu)點：精確度高，無污染，3、缺點：、缺點：成本最高，技術成熟度不高，產品開發(fā)難度大4、發(fā)展方向：、發(fā)展方向：適合高端人群和特殊病種的診斷，市場空間有限，但盈利能力突出核酸診斷技術核酸診斷技術1、原理：、原理：PCR是模板DNA，引物和四

14、種脫氧核糖核昔三磷酸（dNTP）在DNA聚合酶作用下發(fā)生酶促聚合反應，擴增出所需目的DNA2、優(yōu)點：、優(yōu)點：檢測速度快，敏感性高，特異性強，使用方便3、缺點：、缺點：成本高，檢測復雜，一次只能針對一個對象，病毒容易突變4、發(fā)展方向：、發(fā)展方向：目前實時定量熒光定量熒光PCR技術技術發(fā)展很快，在臨床診斷，動物疾病診斷，食品安全，科研等方面應用廣泛，盈利突出，但由于醫(yī)保不覆蓋，市場占有率還較低17聲明：聲明：我國體外診斷試劑行業(yè)的經營模式我國體外診斷試劑行業(yè)的經營模式目前主流的經營模式目前主流的經營模式體外診斷試劑企業(yè)體外診斷試劑企業(yè)高端全自動體外診高端全自動體外診斷設備斷設備中低端半自動體外中低

15、端半自動體外診斷設備診斷設備體外診斷試劑（加密）體外診斷試劑（加密）縣級以上醫(yī)療機構縣級以上醫(yī)療機構外購/自產無償提供自產縣級以下基層醫(yī)療機構縣級以下基層醫(yī)療機構自產銷售市場化正常銷售 規(guī)定合作年限和年度銷售任務，一般產品售價高通常通常1-2年左右即可收回設備成本年左右即可收回設備成本18目錄目錄產品及產業(yè)鏈產品及產業(yè)鏈12市場規(guī)模市場規(guī)模3行業(yè)結構及特征行業(yè)結構及特征4行業(yè)關鍵成功要素行業(yè)關鍵成功要素19全球體外診斷市場已進入高集中度、穩(wěn)定增長的發(fā)展階段全球體外診斷市場已進入高集中度、穩(wěn)定增長的發(fā)展階段2007-2014年全球體外診斷（試劑年全球體外診斷（試劑+設備）行業(yè)市場規(guī)模設備）行業(yè)市

16、場規(guī)模全球體外診斷行業(yè)市場格局全球體外診斷行業(yè)市場格局100%=435億元美元億元美元1、全球體外診斷市場發(fā)展于、全球體外診斷市場發(fā)展于20世紀世紀70年代，目前已經進入穩(wěn)定增長期。年代，目前已經進入穩(wěn)定增長期。2、全球診斷巨頭、全球診斷巨頭”羅氏公司羅氏公司“預測未來全球體外診斷行業(yè)將保持預測未來全球體外診斷行業(yè)將保持7%左右的穩(wěn)定增長態(tài)勢，預計到左右的穩(wěn)定增長態(tài)勢，預計到2014年全球市場將接近年全球市場將接近500億美元的規(guī)模。億美元的規(guī)模。3、行業(yè)呈現(xiàn)出寡頭壟斷的競爭格局，目前以羅氏為代表的八大巨頭壟斷了全球、行業(yè)呈現(xiàn)出寡頭壟斷的競爭格局，目前以羅氏為代表的八大巨頭壟斷了全球67%的市

17、場規(guī)模的市場規(guī)模概述20免疫類試劑是全球的主要診斷試劑，而高端分子診斷試劑的發(fā)免疫類試劑是全球的主要診斷試劑，而高端分子診斷試劑的發(fā)展是推動全球體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展的主要動力展是推動全球體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展的主要動力2012年全球主流市場體外診斷行業(yè)市場結年全球主流市場體外診斷行業(yè)市場結構構未來未來3年全球診斷市場各產品的增長率預測年全球診斷市場各產品的增長率預測數據來源：羅氏預測分子診斷（核酸）免疫診斷臨床生化行業(yè)平均21我國體外診斷行業(yè)處于發(fā)展初期，國內企業(yè)已開始主導國內市我國體外診斷行業(yè)處于發(fā)展初期，國內企業(yè)已開始主導國內市場，行業(yè)迎來了發(fā)展的最好時機場，行業(yè)迎來了發(fā)展的最好時機市場導入

18、期市場導入期成長初期成長初期70年代左右年代左右80年代年代-93年年1993年年-2001年年2001年至今年至今從國外開始引進設備和技術，進行研發(fā)，但沒有形成產品和銷售國內研發(fā)出生化產品，但國外產品大量進入，主導國內市場國內企業(yè)開始發(fā)展，但產品質量較差，市場極度混亂，醫(yī)療事故多，國家開始整頓，大量企業(yè)淘汰產品不斷升級，行業(yè)趨于產品不斷升級，行業(yè)趨于集中，國產產品得到認可，集中，國產產品得到認可，行業(yè)剛進入成長期行業(yè)剛進入成長期222012年我國整個體外診斷行業(yè)（設備年我國整個體外診斷行業(yè)（設備+試劑）規(guī)模已經達到試劑）規(guī)模已經達到175億元，億元，預計預計2013年突破年突破215億元，億

19、元，2014年突破年突破267億元億元2006-2012年我國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模年我國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模2011年我國體外診斷行業(yè)市場結構年我國體外診斷行業(yè)市場結構100%=110億元人民幣億元人民幣 概概 述述1、過去3年體外診斷行業(yè)保持了15%以上的高增長勢頭，到2013年行業(yè)規(guī)模已經達到215億元億元；2、未來兩年行業(yè)仍將保持高增長的發(fā)展勢頭，預計到2014年行業(yè)規(guī)模將突破267億元億元，增長率在20%左右；3、診斷設備和診斷試劑是行業(yè)兩大主要產品，目前診斷試劑已經成為行業(yè)主流產品，占行業(yè)診斷試劑已經成為行業(yè)主流產品，占行業(yè)82%以上的比以上的比重重；4、從未來發(fā)展來看，由于診斷設備

20、的布局基本完成，未來將保持穩(wěn)定的發(fā)展勢頭，診斷試劑將主導行業(yè)的發(fā)展。從未來發(fā)展來看，由于診斷設備的布局基本完成，未來將保持穩(wěn)定的發(fā)展勢頭，診斷試劑將主導行業(yè)的發(fā)展。我國診斷行業(yè)特點我國診斷行業(yè)特點全球占比偏低：全球占比偏低： 我國占世界人口五分之一，體外診斷行業(yè)占全球占比僅約 7.8%；人均費用偏低：人均費用偏低： 我國體外診斷產品年使用量人均 2.75 美元，遠低于發(fā)達國家 25-30 美元人均使用量；檢驗費用占醫(yī)院收入占比偏低：檢驗費用占醫(yī)院收入占比偏低：國外臨床實踐來看，檢查費用一般占醫(yī)院收入 20-30%；目前我國檢查費用占總收入的 11%左右，占比偏低。在目前國家調整藥品價格、取消藥

21、品加成的大背景下，毛利率可達 50%左右的檢驗科更加成為醫(yī)院重要的創(chuàng)收部門。l中國診斷行業(yè)占全球市場份額的 4%，呈現(xiàn)基數小、增速高的特征，其中體外診斷市場規(guī)模約為整個市場規(guī)模的 3/4，體內診斷試劑市場規(guī)模占比 1/4。 GlobalData 預測中國體外診斷市場 2013 年收入 215 億元人民幣，增速 22.9%。l中國體外診斷市場以遠超成熟市場在發(fā)展。中國體外診斷市場以遠超成熟市場在發(fā)展。24行業(yè)發(fā)展的主要驅動因素行業(yè)發(fā)展的主要驅動因素1234國家政策支持人均衛(wèi)生支出的增長和基層衛(wèi)生市場的快速發(fā)展產品品種的豐富，拉動增量市場需求醫(yī)改擴容+新興市場拉動我國體外診斷試劑我國體外診斷試劑市

22、場需求市場需求25國家重視醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，政策大力支持體外診斷行業(yè)的發(fā)展國家重視醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，政策大力支持體外診斷行業(yè)的發(fā)展1近年來國家出臺影響體外診斷行業(yè)發(fā)展的政策法規(guī)近年來國家出臺影響體外診斷行業(yè)發(fā)展的政策法規(guī)國家政策國家政策內容內容1、國家長期科學和技術發(fā)展綱要（2006-2020年確定艾滋病防治、病毒性肝炎等重大疾病的科技專項；大力開發(fā)預防診斷艾滋病、病毒性肝炎、禽流感等嚴重威脅人類生命和健康的疫苗和診斷試劑，加大產業(yè)化力度，務求取得重大進展。2、醫(yī)療體制改革政府將重點加強城鎮(zhèn)社區(qū)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)基礎醫(yī)療設施的普及力度，支持中低端自動化、半自動化診斷儀器和試劑的推廣。3、體外診斷試劑企業(yè)經營驗收標

23、準4、關于進一步做好2011年度新型農村合作醫(yī)療和農民健康體檢工作的通知把體外診斷試劑的經營作為一個類別進行監(jiān)督管理，經營體外診斷試劑既包括按照械準字號批準的診斷試劑，也包括按照藥準字號批準的診斷試劑，規(guī)范產品管理，促進診斷會死機行業(yè)的快速發(fā)展。新農合健康體檢和癌癥篩查項目的大力推廣：第三輪（2010-2011年度）參合農民健康體檢兩年累計體檢率達到60%，即每年要新增2.7億人參加包括三大常規(guī)檢查、血糖、肝功能在內的健康體檢項目；此外國家還大力推廣婦女的兩癌篩查項目。國家政策支持診斷試劑行業(yè)的健康、規(guī)范化發(fā)展，行業(yè)屬于國家大力鼓勵發(fā)展的高科技行業(yè)國家政策支持診斷試劑行業(yè)的健康、規(guī)范化發(fā)展，行

24、業(yè)屬于國家大力鼓勵發(fā)展的高科技行業(yè)26有關體外診斷行業(yè)的支持政策有關體外診斷行業(yè)的支持政策1產業(yè)政策產業(yè)政策重點領域重點領域發(fā)展目標發(fā)展目標推進措施推進措施國家十二五生物產業(yè)規(guī)劃國家十二五生物產業(yè)規(guī)劃疫苗、診斷技術、基因藥物、生物制藥等年底出臺成都市生物產業(yè)規(guī)劃成都市生物產業(yè)規(guī)劃生物制藥、診斷試劑診斷試劑、生物醫(yī)學材料及醫(yī)療器械、現(xiàn)代中藥、化學合成藥、生物醫(yī)藥外包服務到 2012 年全市生物醫(yī)藥產業(yè)經濟總量達900億元，銷售收入過億元企業(yè)80家，銷售額過億元產品30個對重點醫(yī)藥企業(yè)投資擴能、重大技改等項目，推行更優(yōu)惠的貸款貼息政策；加大對新藥研發(fā)資助力度加大對新藥研發(fā)資助力度，對成功實行產業(yè)化

25、的項目進行獎勵江蘇省生物技術和新醫(yī)藥江蘇省生物技術和新醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要產業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要靶向性治療藥物、新型疫苗等生物技術藥物；小分子新藥；傳統(tǒng)中藥二次功能開發(fā)；生物診斷試劑生物診斷試劑、生物芯片；高技術臨床醫(yī)用材料；核磁共振成像儀等醫(yī)療器械至2012年，形成年銷售超10億元的產品5個以上、超50億元的企業(yè)10家、超100億元的企業(yè)3家大力推進我省企業(yè)兼并重組步伐；積極組織高校院所與生物醫(yī)藥骨干企業(yè)開展產學研合作，建立產業(yè)技術聯(lián)盟。深圳生物產業(yè)振興計劃深圳生物產業(yè)振興計劃重點發(fā)展新型疫苗、生物藥、診斷試劑診斷試劑、小分子藥、多肽類藥、現(xiàn)代中藥等，推進生物醫(yī)藥研發(fā)外包到2012年，培育1家年銷

26、售收入超百億元的龍頭企業(yè)，25家左右超十億元企業(yè)，120家左右超億元企業(yè)加大財政投入支持生物產業(yè)發(fā)展，設立生物產業(yè)發(fā)展專項資金；采取盡可能優(yōu)惠的政策，尤其在稅收方面重點向生物企業(yè)傾斜，鼓勵生物企業(yè)不斷加大研發(fā)投入；通過多種渠道和方式培養(yǎng)人才，逐步建立生物產業(yè)創(chuàng)新人才支撐體系上海市生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展上海市生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展行動計劃行動計劃圍繞六大產業(yè)基地，重點發(fā)展生物制品、醫(yī)療器械、現(xiàn)代中藥以及高端化學原料藥和化學制劑到2012年底，初步建成國內生物醫(yī)藥創(chuàng)新產品制造中心、商業(yè)中心和研發(fā)中心；行業(yè)總量達到2000億元；扶持100家年產值超過2億元的創(chuàng)新型企業(yè)，打造100個銷售額超過億元、科技含量高的拳

27、頭產品27衛(wèi)生費用上漲、居民疾病預防意識提高是行業(yè)發(fā)展的根本動力衛(wèi)生費用上漲、居民疾病預防意識提高是行業(yè)發(fā)展的根本動力22001-2012年我國衛(wèi)生費用變化情況年我國衛(wèi)生費用變化情況20122012年中國衛(wèi)生總費用年中國衛(wèi)生總費用 28914.4 28914.4 億元，同比億元，同比 2011 2011年增年增 18.8%18.8%，19992012 19992012 年年 CAGR CAGR 達到達到 16.3% 16.3%。中國人均衛(wèi)生。中國人均衛(wèi)生費用費用 2135.8 2135.8 元，同比增速超元，同比增速超 18% 18%，衛(wèi)生總費用和人均總，衛(wèi)生總費用和人均總費用繼續(xù)保持快速增長

28、。費用繼續(xù)保持快速增長。 2012 2012 年中國衛(wèi)生總費用占年中國衛(wèi)生總費用占 GDP GDP 的的 5.57% 5.57%，較，較 2011 2011 年的年的 5.15% 5.15%提高了提高了 0.42% 0.42%。預計占。預計占 GDP GDP 比重還將繼續(xù)提高。比重還將繼續(xù)提高。根據衛(wèi)生部根據衛(wèi)生部20122012年統(tǒng)計年鑒：年統(tǒng)計年鑒：20112011年衛(wèi)生總費用中，政府、年衛(wèi)生總費用中，政府、社會、個人衛(wèi)生支出比例分別為社會、個人衛(wèi)生支出比例分別為 30.4% 30.4%、34.7%34.7%、34.9%34.9%。政府衛(wèi)生支出比例從政府衛(wèi)生支出比例從20002000年的年

29、的 15.5% 15.5%上升到上升到 2011 2011年的年的 30.4%30.4%，個人衛(wèi)生支出比例從，個人衛(wèi)生支出比例從20002000年的年的 59% 59%下到下到20112011年的年的 34.9%34.9%。根據根據 WHO WHO 20122012年報告：全球衛(wèi)生總費用年報告：全球衛(wèi)生總費用/GDP /GDP 平均值為平均值為 9.4%9.4%，其中高收入國家為，其中高收入國家為12.5%12.5%，中高收入國家為，中高收入國家為 6.1% 6.1%。中國中國 2011 2011年衛(wèi)生總費用占年衛(wèi)生總費用占 GDP GDP 的比重為的比重為 5.15% 5.15%，低于巴，低

30、于巴西（西（8.8%8.8%）和南非（）和南非（9.2%9.2%），接近俄羅斯（），接近俄羅斯（5.6%5.6%），略高），略高于印度（于印度（4.2%4.2%） ?？傮w來說，總體來說， 中國衛(wèi)生總費用投入仍顯不足，未來仍將中國衛(wèi)生總費用投入仍顯不足，未來仍將保保持持快速增長，預計未來政府衛(wèi)生支出比例繼續(xù)上升，快速增長，預計未來政府衛(wèi)生支出比例繼續(xù)上升， 個個人衛(wèi)生支出比例繼續(xù)下。人衛(wèi)生支出比例繼續(xù)下。 衛(wèi)生總費用的增長將帶動醫(yī)療衛(wèi)生總費用的增長將帶動醫(yī)療市場需求和供給增長，為體外診斷市場快速增長提供內生市場需求和供給增長，為體外診斷市場快速增長提供內生動力。動力。28目前我國人均體外診斷支出

31、相對較低，但發(fā)展勢頭較猛目前我國人均體外診斷支出相對較低，但發(fā)展勢頭較猛2全球人均衛(wèi)生費用對比情況全球人均衛(wèi)生費用對比情況1、目前我國用于體外診斷的人均投入不足、目前我國用于體外診斷的人均投入不足10美元美元/年，診斷費用僅占國內醫(yī)療費用年，診斷費用僅占國內醫(yī)療費用10%的比重；的比重；2、而發(fā)達國家一般診斷費用占、而發(fā)達國家一般診斷費用占30%左右的比重，人均診斷費用超過左右的比重，人均診斷費用超過60美元美元/年；年；3、對比來看，我國診斷行業(yè)仍有較大的發(fā)展空間，從行業(yè)目前、對比來看，我國診斷行業(yè)仍有較大的發(fā)展空間，從行業(yè)目前20%的增速來看，表明發(fā)展空間已經開始顯現(xiàn)。的增速來看，表明發(fā)展

32、空間已經開始顯現(xiàn)。29新產品的不斷產業(yè)化，為行業(yè)提供了廣闊的增量市場新產品的不斷產業(yè)化，為行業(yè)提供了廣闊的增量市場3存量市場存量市場新產品帶來的增量市場新產品帶來的增量市場1、目前我國已經產業(yè)化的體外診斷試劑僅有60多個產品；在腫瘤、艾滋病、心腦血管病等產品領域還較為薄弱；2、而全球目前成熟的產品已經達到1200多種；3、對比國外來看，我國的體外診斷市場還有較大的空白市場。1、我國目前高度重視體外診斷產品的研發(fā)，并將其作為醫(yī)療行業(yè)的重點支持產業(yè)給予大量的優(yōu)惠政策，促進行業(yè)發(fā)展；2、大量科研機構和海歸積極參與新產品的研發(fā)與產業(yè)化，我國新產品每年都保持了30%以上的速度問世，成為全球發(fā)展最快的市場

33、；3、新產品（包括“新產品+現(xiàn)有產品升級”）的不斷產業(yè)化，不斷填補空白市場，推動行業(yè)高增長。新產品研發(fā)新產品研發(fā)診斷試劑作為一次性、不可持續(xù)的消費品，市場需求具有持續(xù)性的特征診斷試劑作為一次性、不可持續(xù)的消費品，市場需求具有持續(xù)性的特征30一個新產品的問世就有可能帶來上億的市場空間一個新產品的問世就有可能帶來上億的市場空間3宮頸癌診斷試劑血吸蟲試劑1、06年以前：宮頸癌診斷試劑是空白產品；2、07年后，廈門蘭德爾公司（外資）研發(fā)出宮頸癌試劑，全球潛在需求高達10億美元。07年，安徽省生物研究所研發(fā)的血吸蟲試劑得到國家指定推廣，國內年需求在接近3億。腫瘤早期診斷試劑08年，青島博新生物技術有限公

34、司號稱研發(fā)出“腫瘤早期診斷試劑”，對人體26種常見的惡性腫瘤均可進行聯(lián)合檢測。據估測，國內相關潛在需求超過5億元，但最近一直沒有該單位的信息（可能仍處于臨床試驗階段）。新產品的問世對行業(yè)的拉動作用異常明顯新產品的問世對行業(yè)的拉動作用異常明顯案例：案例：家庭家庭HIV檢測檢測試劑盒試劑盒2012年，美國OraSure科技公司推出OraQuick test試劑盒，用戶可以使用棉簽檢測口腔中的HIV抗體。使用后，一般20到40分鐘即可得到檢測結果。初步估計全球潛在市場需求超過10億美元。31家庭消費和基層衛(wèi)生機構的興起，助推行業(yè)高增長家庭消費和基層衛(wèi)生機構的興起，助推行業(yè)高增長4醫(yī)療機構診斷試劑診斷

35、試劑中大型醫(yī)院中大型醫(yī)院基層醫(yī)院基層醫(yī)院1、現(xiàn)狀：普及應用、技術實力有差異2、潛力：自有增長、新產品、技術升級3、產品：生化產品穩(wěn)定、免疫為主、分子診斷高增長1、現(xiàn)狀：剛起步、投入已到位2、潛力：受益人群擴大、普通診斷的性價比優(yōu)勢3、產品：生化為主1、現(xiàn)狀：國外成熟，國內剛起步、沿海區(qū)域已發(fā)力2、潛力：預防意識增加，中高收入者及需長期監(jiān)護人群。市場高增長3、產品：快速診斷、家庭套裝（多樣化）家庭消費市場32新醫(yī)改向基層衛(wèi)生系統(tǒng)投資新醫(yī)改向基層衛(wèi)生系統(tǒng)投資1000億元，為體外診斷行業(yè)帶來了億元，為體外診斷行業(yè)帶來了巨大的增量市場巨大的增量市場4217 縣級衛(wèi)生機構和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院 2006 年，農村

36、衛(wèi)生服務體系建設與發(fā)展規(guī)劃48 農村基層醫(yī)療機構 2008 年，國務院2008 新增1000 億370 縣級醫(yī)院 2009 年3 月，衛(wèi)生部部長：陳竺367 其他投資額（億元）投資額（億元） 投向投向 信息來源信息來源合計投資1000億元新醫(yī)改對基層衛(wèi)生系統(tǒng)投資分布新醫(yī)改對基層衛(wèi)生系統(tǒng)投資分布33市場規(guī)模及發(fā)展?jié)摿π〗Y：市場規(guī)模及發(fā)展?jié)摿π〗Y：123l產品作為一次性消費品，持續(xù)需求特征明顯；l受益于“傳統(tǒng)市場的旺盛需求和基層衛(wèi)生市場的快速啟動”，產品普及率得到快速提升，存量市場高成長態(tài)勢明顯。l國內外產品數量供應的差距，表明行業(yè)仍有較大成長空間，而新產品在國內的不斷問世將為行業(yè)帶來巨大的增量市

37、場；l家庭消費市場的日益興起，為行業(yè)提供了更為廣闊的發(fā)展空間。l國內經濟增長推動健康消費的升級，在受益于國家政策的大力支持的前提下，行業(yè)發(fā)展行業(yè)景氣周期將長期顯現(xiàn)。4就市場規(guī)模和成長性從投資角度判斷細分產品的投資價值的初步結論：l“生化、免疫、分子診斷”三大市場的規(guī)模和成長性均具有投資價值；l免疫類市場適合以規(guī)模導向型的投資者；而分子診斷市場更適合成長性投資者；生化行業(yè)技術含量相對低，發(fā)展主要依靠基層市場，更適合普通創(chuàng)業(yè)者投資。34目錄目錄產品及產業(yè)鏈產品及產業(yè)鏈12市場規(guī)模市場規(guī)模3行業(yè)結構及特征行業(yè)結構及特征4行業(yè)關鍵成功要素行業(yè)關鍵成功要素35良好的行業(yè)結構為行業(yè)帶來了高額的利潤，目前行

38、業(yè)毛利率達良好的行業(yè)結構為行業(yè)帶來了高額的利潤，目前行業(yè)毛利率達58%下游（需求）：下游（需求）：1、產品不可替代，而下游需求旺盛；2、產品為一次性消耗品，行業(yè)發(fā)展可持續(xù)能力突出；3、客戶比較分散，不存在對單一客戶依賴的風險；4、下游盈利能力突出，對價格敏感度弱；5、下游對成本轉移能力強，可有效化解上游產品價格波動風險；上游（供應商）：上游（供應商）：1 1、原料供應充足：、原料供應充足：原料以“酶、抗體抗原等蛋白類檢測體為主，科技含量高；國內已掌握了大量成熟的原料，供應充足；供應商較為分散；國內供應商消化新產品能力突出，利于試劑企業(yè)研發(fā)新產品。2 2、價格波動幅度小，行業(yè)、價格波動幅度小，行

39、業(yè)轉移成本能力強：轉移成本能力強：原料非大宗商品，波動幅度?。辉\斷試劑行業(yè)轉移成本能力突出。替代品：替代品：1、行業(yè)無替代品；2、替代來自內部產品升級。業(yè)內競爭：業(yè)內競爭：1、國外高度集中，國內較為分散；2、產品差異化需求明顯，市場差異化分布突出，目前仍以滿足市場需求為主，暫無惡性競爭；3、行業(yè)寡頭缺乏，但整合趨勢明顯：業(yè)內企業(yè)大多規(guī)模較小，行業(yè)暫無寡頭形成，但具備技術、資金、品牌優(yōu)勢的企業(yè)已開始著手擴張整合，提升競爭力。行業(yè)進入壁壘：行業(yè)進入壁壘：1 1、技術壁壘：行業(yè)屬于技術密集型產業(yè)，研發(fā)及臨床周期長，技術壁壘高；、技術壁壘：行業(yè)屬于技術密集型產業(yè)，研發(fā)及臨床周期長，技術壁壘高；2 2、

40、資質壁壘：醫(yī)療行業(yè)執(zhí)行嚴格準入制度，國家監(jiān)管嚴格，資質獲批難度大；、資質壁壘：醫(yī)療行業(yè)執(zhí)行嚴格準入制度，國家監(jiān)管嚴格，資質獲批難度大；3 3、市場壁壘：產品關系醫(yī)療安全，產品轉移成本高，品牌忠誠度明顯，客戶粘性大。、市場壁壘：產品關系醫(yī)療安全，產品轉移成本高，品牌忠誠度明顯，客戶粘性大。業(yè)內上市公司平均毛利率為業(yè)內上市公司平均毛利率為58%58%36下游需求：產品價值高，客戶轉移成本能力強，價格敏感度低下游需求：產品價值高，客戶轉移成本能力強，價格敏感度低產品價值高：產品價值高：下游盈利強：下游盈利強：下游轉移成下游轉移成本能力突出：本能力突出：體外診斷是對人工診斷的有效補充，診斷精度高，有效

41、提升醫(yī)療機構的診斷水平，是醫(yī)療機構理想的診斷產品體外診斷作為一種醫(yī)學循證技術，可有效界定醫(yī)療責任，降低了醫(yī)療機構的潛在風險依靠高效的診斷技術，可提升醫(yī)療結構的影響力，是醫(yī)療機構提高客源的有效措施我國醫(yī)療機構盈利水平較高，二級甲等以上醫(yī)院平均營業(yè)利潤率在30-50%之間下游醫(yī)療機構良好的盈利水平決定了其對體外診斷產品的使用和采購上具有較強的支付能力和使用欲望下游客戶對體外診斷試劑的價格敏感度低下游客戶對體外診斷試劑的價格敏感度低我國醫(yī)療機構在醫(yī)患關系上目前仍處于絕對優(yōu)勢的地位，對患者具有較強的議價能力醫(yī)療機構突出的議價能力，使得其可有效化解上游的成本壓力37上游供應：存量產品的原料供應無障礙，新

42、產品研發(fā)受制上游上游供應：存量產品的原料供應無障礙，新產品研發(fā)受制上游技術，但行業(yè)具備轉移成本的能力技術，但行業(yè)具備轉移成本的能力成熟診斷試劑產品所需的原料成熟診斷試劑產品所需的原料新產品研發(fā)所需的原料新產品研發(fā)所需的原料一、主要原料：一、主要原料：1、原料：生物酶、抗原抗體等；2、原料的上游：蛋白類產品，以動物、人體血液、體液提取物為主；植物蛋白也在不斷研發(fā)應用。二、產品來源：二、產品來源：1、技術大多來自國外，我國以消化、仿制為主；2、目前較多的海歸歸國創(chuàng)業(yè)，并帶來了國外先進的技術，并在國內進行創(chuàng)新提升；3、在成熟試劑原料上，我國的技術已經達到國際領先水平。三、原料供應：三、原料供應：1、

43、歷史：原來控制在國外企業(yè)手中，對企業(yè)制約大；2、現(xiàn)狀：我國已掌握上述原料，市場供應充足，產品較為成熟，盈利能力穩(wěn)定，價格波動不大。四、成本轉移能力：四、成本轉移能力：診斷試劑行業(yè)的下游醫(yī)療機構對患者的議價能力強，基于診斷試劑的價值，賦予了診斷試劑行業(yè)一定的成本轉移能力。一、研發(fā)特點：一、研發(fā)特點：診斷試劑技術的發(fā)展取決于原料“酶、抗原抗體”的技術。二、我國現(xiàn)狀：二、我國現(xiàn)狀：1、我國對原創(chuàng)型酶、抗原抗體技術的研發(fā)相對比較薄弱，大多原創(chuàng)性原料研發(fā)源自國外，成為制約診斷試劑技術升級和新產品研發(fā)的主要障礙；2、國內的優(yōu)勢在于仿制及創(chuàng)新，大多通過吸收國外技術提升研發(fā)水平，新產品導入前期對國外原料企業(yè)依

44、賴較大，但中后期基本實現(xiàn)國內供給。三、發(fā)展趨勢：三、發(fā)展趨勢：1、目前國內大多抗原抗體、酶企業(yè)都在積極研發(fā)新產品，產業(yè)發(fā)展勢頭較好；2、海歸歸國創(chuàng)業(yè)也為行業(yè)發(fā)展帶來新的契機；3、我國部分診斷試劑企業(yè)也開始投入大量資金自主、合作和收購原料企業(yè)進行新產品研發(fā)，行業(yè)發(fā)展迅速。四、成本轉移能力：四、成本轉移能力：體外診斷試劑行業(yè)具有較強的成本轉移能力，能夠有效規(guī)避來自原輔料供應環(huán)節(jié)的成本壓力。原料供應對行業(yè)發(fā)展制約不大原料供應對行業(yè)發(fā)展制約不大38上游供應：我國主要診斷試劑原料供應情況上游供應：我國主要診斷試劑原料供應情況0403530252015105新型抗體新型抗體鼠源抗體鼠源抗體人源化抗體人源化

45、抗體嵌合抗體嵌合抗體全人抗體全人抗體偶聯(lián)抗體偶聯(lián)抗體抗體片斷抗體片斷臨床III期 臨床II期 臨床I 臨床前 05年我國單抗體產品供應數量（按來源）注釋：目前大多注釋：目前大多05年臨床前的產品都已產業(yè)化年臨床前的產品都已產業(yè)化臨床III期 臨床II期 臨床I期 臨床前 自身免疫和炎癥性疾病 心腦血管疾病 中樞神經系統(tǒng)疾病 糖尿病及內分泌疾病 血液學疾病 傳染病 惡性腫瘤 眼科疾病 腎臟疾病 呼吸系統(tǒng)疾病 婦科疾病 其他領域 080706050403020109010005年我國已單抗體產品供應數量（按用途）39替代品：產品無替代，產品內部升級換代態(tài)勢明顯，重點關注替代品：產品無替代，產品內部

46、升級換代態(tài)勢明顯，重點關注具備持續(xù)技術研發(fā)能力的企業(yè)具備持續(xù)技術研發(fā)能力的企業(yè)體外診斷試劑體外診斷試劑不存在替代品不存在替代品產品內部升級產品內部升級1、體外診斷試劑作為高技術產品，產品內部不斷升級換代，功效日益增強；2、體外診斷試劑的研發(fā)周期長，產品的生命周期各不相同，一般情況下在5-10年或更長時間；3、一個產品問世后，最長2年時間即可收回全部投資，并在剩余的生命周期內獲得豐厚的投資收益；4、技術研發(fā)實力薄弱的企業(yè)，面臨的可持續(xù)經營風險較為突出案例案例乙肝類產品梅毒類產品已發(fā)展至第四代產品。已發(fā)展至第二代產品。1：客戶忠誠度高：診斷試劑事關醫(yī)療安全，所以客戶的產品轉換成本高，新進入者很難獲

47、得市場認可；2、產品取勝：能夠提供多系列、高品質產品的企業(yè)更能獲得市場認可。3、案例：目前業(yè)內從業(yè)者大多為2000年行業(yè)第一次整合后遺留的企業(yè)，很多醫(yī)藥企業(yè)想進入該市場，大多沒有達到預期效果，如：上市公司萊士血液已進入診斷試劑行業(yè)，但效果一般；上市公司安科生物也進入該行業(yè)，表現(xiàn)一般。40進入壁壘：行業(yè)具有較高的進入壁壘，新進入者難度較大進入壁壘：行業(yè)具有較高的進入壁壘，新進入者難度較大1234行業(yè)進入壁壘行業(yè)進入壁壘經營資質壁壘經營資質壁壘技術、人才壁壘技術、人才壁壘市場壁壘市場壁壘資金壁壘資金壁壘1：資質：國家對體外診斷試劑實行統(tǒng)一注冊管理，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責審查批準，不經批準不得

48、經營，所有企業(yè)需獲得GMP認證，而目前國家已嚴格限制GMP審批； 2、認證：體外試劑需要三家以上醫(yī)院臨床試驗，且對試驗樣本數量有嚴格要求；3、時間：一般情況下進入行業(yè)至少需要2-3年以上的時間。1：技術含量高：主要表現(xiàn)在高知識層次人才和高新技術方面。生物制藥是一種知識密集，技術含量高，是多學科高度綜合互相滲透的新興產業(yè)；2、研發(fā)周期長：從開始研制到最終轉化為產品要經過很多環(huán)節(jié)：試驗室研究階段、中試生產階段、臨床試驗階段 （I、II、III期）、規(guī)?；a階段、市場商品化階段以及監(jiān)督每個環(huán)節(jié)的嚴格復雜的藥審批程序，而且產品培養(yǎng)和市場培養(yǎng)較難。所以開發(fā)一種新產品周期較長，一般需要3-10年；3、人

49、才缺乏：診斷技術對人才要求較高，而我國診斷技術人才相對匱乏，缺乏人才支持的企業(yè)大多不會在行業(yè)有所作為。1、前期投入大：診斷試劑是多學科結合的產物，需要大量資金投入；2、研發(fā)風險大：全球目前在生物技術領域的產品研發(fā)成功率僅為30%，大量研發(fā)都以失敗告終。失敗的項目中，毀滅性的打擊通常發(fā)生在大量時間和金錢已經投入的研發(fā)后期，即臨床試驗期。對于缺乏資金實力的企業(yè)來說，貿然進入該行業(yè)可能會遭遇致命打擊。41進入壁壘：產業(yè)鏈不斷延伸，競爭壁壘不斷提高進入壁壘：產業(yè)鏈不斷延伸，競爭壁壘不斷提高上游下游試劑行業(yè)試劑行業(yè)1、診斷設備2、原料專業(yè)診斷外包機構1、現(xiàn)狀：高端全自動設備掌握在外資手中；2、趨勢：國內

50、部分試劑企業(yè)開始研發(fā)高端全自動診斷設備，并獲得一定成功（如：科華、科美、豐匯等）；3、效果：替代國外產品，提升下游盈利水平（國家對醫(yī)療機構的診斷費進行價格指導調控，依靠國產設備可以變相提高下游盈利水平），客戶粘度提升。1、現(xiàn)狀：國內總小型醫(yī)療機構診斷技術相對落后，易導致客戶流失；2、新模式：試劑企業(yè)開始著手成立專業(yè)診斷外包服務機構，集中解決中小型醫(yī)療機構診斷障礙；3、效果：規(guī)避中小醫(yī)療機構客戶流失風險；診斷試劑企業(yè)向終端延伸，提升競爭力，獲得更大的市場份額。4、發(fā)展趨勢：剛剛興起，發(fā)展勢頭迅猛，代表企業(yè)：達安基因、科華、金隅檢測、迪安醫(yī)療等競爭壁壘進一步提高競爭壁壘進一步提高42行業(yè)競爭：歐美

51、企業(yè)主導體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展（行業(yè)競爭：歐美企業(yè)主導體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展（70%的份的份額），行業(yè)呈現(xiàn)出寡頭壟斷的競爭格局額），行業(yè)呈現(xiàn)出寡頭壟斷的競爭格局2012-2018全球診斷試劑產業(yè)的競爭格局全球診斷試劑產業(yè)的競爭格局行業(yè)競爭：歐美企業(yè)主導體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展（行業(yè)競爭：歐美企業(yè)主導體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展（70%的份額），行的份額），行業(yè)呈現(xiàn)出寡頭壟斷的競爭格局業(yè)呈現(xiàn)出寡頭壟斷的競爭格局2011年全球診斷試劑產業(yè)的市場分布年全球診斷試劑產業(yè)的市場分布l體外診斷市場規(guī)模與各地區(qū)和國家的人口總數、醫(yī)療保障水平、人均醫(yī)療支出、 醫(yī)療技術和服務水平等因素相關。l美國是全球最大的體外診斷市

52、場， 規(guī)模超 200 億美元。美國公司生產了全球 80%的 IVD 產品，美國市場對體外診斷產業(yè)的發(fā)展具有巨大的影響。l歐洲是全球第二大體外診斷市場，2012 年市場規(guī)模 107 億歐元（約 145 億美元），其中德國、 法國、 意大利、 西班牙、 英國是主要市場， 規(guī)模分別為 21.35、 17.64、16.91、10.09、 8.85 億歐元。美國、 歐洲是體外診斷消費的主要市場， 兩者合計占 2011 年全球體外診斷市場的 78%44我國診斷試劑行業(yè)已由外資壟斷成功過渡至國內自給階段，內我國診斷試劑行業(yè)已由外資壟斷成功過渡至國內自給階段，內資企業(yè)基本主導了行業(yè)的競爭資企業(yè)基本主導了行業(yè)的

53、競爭外資主導階段（外資主導階段（2000年前）年前）內資主導階段（內資主導階段（2000年以后）年以后）1、需求：、需求：20世紀90年代以后，我國體外診斷行業(yè)快速興起，行業(yè)需求旺盛；2、主導者：、主導者：2000年以前，雖然我國體外診斷企業(yè)數量最多（超過100多家），但大多產品質量差、產品單一、技術落后，基本得不到國內客戶的認可；3、競爭特點：、競爭特點：國外企業(yè)追求暴利，過高的價格限制了行業(yè)的發(fā)展；國內企業(yè)缺乏競爭力，依靠價格戰(zhàn)惡性競爭拉低了盈利能力，大多不景氣。1、行業(yè)發(fā)展：、行業(yè)發(fā)展：20世紀90年代末期，行業(yè)進行了第一次整合第一次整合，部分企業(yè)被市場淘汰，剩下的80家企業(yè)大多都具備一

54、定的競爭優(yōu)勢，并在產品技術和質量上精耕細作，并將外資主導的相關產品的技術提升至國際領先水平，國內診斷試劑進入成長期；2、主導者：、主導者：內資主導行業(yè)發(fā)展，一批優(yōu)秀企業(yè)開始崛起，外資在大多細分市場淡出；3、競爭特點：、競爭特點：依靠產品技術和質量取勝；利潤回購正常水平；國產品牌開始形成；業(yè)內企業(yè)大多經營良好，行業(yè)景氣周期開始。45產品差異化特征明顯，市場需求尚未完全滿足，行業(yè)相對分散，產品差異化特征明顯，市場需求尚未完全滿足，行業(yè)相對分散，競爭僅來自局部市場競爭僅來自局部市場市場供需狀況市場供需狀況競爭特點競爭特點一、產業(yè)特點：一、產業(yè)特點：大行業(yè)、多品種、差異化特征明顯二、現(xiàn)狀：二、現(xiàn)狀：1

55、、產品應用領域廣，產品精細化特征越來越明顯；2、存量市場需求旺盛，大多市場需求尚未被滿足；空白市場不斷得到拓展，新的應用領域被日益開發(fā)，行業(yè)總體大規(guī)模競爭尚未開始；3、不斷開發(fā)新產品滿足市場需求是目前行業(yè)的首要任務。一、集中度：一、集中度：1、行業(yè)集中度較低，業(yè)內目前有80家企業(yè)，而龍頭企業(yè)龍頭地位不明顯；2、區(qū)域市場特征明顯：目前各地大多都有1-2家診斷試劑企業(yè)，并在區(qū)域市場形成相對壟斷的競爭力，大多企業(yè)偏安一隅缺乏做大企業(yè)的進取心。二、競爭：二、競爭：行業(yè)競爭主要在局部低端市場，如：普通生化試劑：技術門檻低、競爭激烈；低端免疫試劑：缺乏技術創(chuàng)新能力的企業(yè)以”大路貨”為主，在中小醫(yī)療機構領域依靠價格戰(zhàn)生存。46我國體外診斷試劑行業(yè)集中度低，企業(yè)規(guī)模相對較小，行業(yè)潛我國體外診斷試劑行業(yè)集中度低，企業(yè)規(guī)模相對較小，行業(yè)潛在發(fā)展及投資空間相