國(guó)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服需要哪些資質(zhì)、要符合哪些要求

1、國(guó)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服需要哪些資質(zhì)、要符合哪些要求醫(yī)用防護(hù)服想要出口的條件是達(dá)到國(guó)外關(guān)于醫(yī)用防護(hù)服的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。出口美國(guó)：必須要取得美國(guó)食品和藥物管理局FDA注冊(cè)認(rèn)證才可以在美國(guó)本土市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售。美國(guó)醫(yī)用防護(hù)服可分為非手術(shù)防護(hù)服和手術(shù)用防護(hù)服兩類(lèi)。非手術(shù)防護(hù)服屬于I類(lèi)醫(yī)療器械，免于上市前登記，直接進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊(cè)。而手術(shù)用防護(hù)服屬于II類(lèi)醫(yī)療器械，需要進(jìn)行上市前登記，即需要申請(qǐng)F(tuán)DA510(K)。出口歐盟：須獲得歐盟CE認(rèn)證，并符合技術(shù)法規(guī)：(EU)2016/425出口日本：必須滿足日本的PharmaceuticalandMedicalDeviceAct(PMDAct),在PMDAct的要求下，TOROKl

2、fi冊(cè)系統(tǒng)要求國(guó)外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。出口韓國(guó):韓國(guó)醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門(mén)檻，基本分類(lèi)為I、II、III、IV類(lèi)，持證為韓國(guó)公司(Licenseholder)，韓國(guó)收貨人需要到韓國(guó)藥監(jiān)局KoreaPharmaceuticalTradersAssociation韓國(guó)勞動(dòng)部2020-35號(hào)公告防護(hù)設(shè)備*認(rèn)證通知內(nèi)給出了化學(xué)物質(zhì)防護(hù)服、防塵口罩等性能標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法。根據(jù)防護(hù)設(shè)備*認(rèn)證通知內(nèi)的防護(hù)服性能標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，防護(hù)服共分為六大類(lèi)(其中*類(lèi)又分為5小類(lèi))。出口澳大利亞：須通過(guò)澳洲的TGAi冊(cè)，TGA是TherapeuticGoodsAdministration的簡(jiǎn)寫(xiě)，全稱(chēng)是治療商品管理

3、局。澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類(lèi)，IsandIm,IIa,IIb,III類(lèi)，分別為豁免、備案和注冊(cè)。注：澳大利亞已與歐盟達(dá)成互認(rèn)協(xié)議。這意味著，合格評(píng)定證書(shū)由TGA頒發(fā)的也被歐盟認(rèn)可，TGA也認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證。已獲CE認(rèn)證的用戶，可提交CE證書(shū)及相關(guān)資料，獲得TGA證書(shū)。Em中文題名英文蹌名洲EN1UZ2X3防護(hù)胭，那博管“滬后幻m吒我f也M監(jiān)萬(wàn)岳冷/松田費(fèi)2。q軍9月小gthkig-Puformacgr-equlrementsandtesmethodsforxectiv驚射甥沖JR污干我生黨侵入吆力的正/與層ClothingforprotectiondgainitIn-fecMausagent

4、s.Testmethodforresistanetodrymicrobialp4netotiohI022612:2005EN61331-3.2014至用$第、9法埸；均夢(mèng)房H.祥3支分：SWWW*1Prctectivcdevicesa9airotfiagncisticmedicalX-radiation-Part3:Protrtlvarlrthingt)3ndprC0/patentshleMsAAMIP870-2012PDAUBJK用于更生存健Q組的丹?P妥8r里的就QIBR5住KJquIdterrierpwferman2012臣力便便嫌用中便用的防滬塔典防祈布的我慘用心啟tllfc加分會(huì)Li

5、quidbarrierperformanceindd”sifiutionofprotectiveappareland6rapesintendedforu煲inhealthcarefadutiesFSI/NFPA19992006甚攸度療手停用防神的標(biāo)MStandsrdonProtwtiveGcXhingforEmetflencyMedicalOperatronsA5TMF9032018防護(hù)聯(lián)陽(yáng)村H*友終曲造性的試蛉方注StdrdardTestMethodforRed輯n“HterbhUs，dInProtectiveClotNngtePenetrationtwLiquidsAS7MF1670/F1

6、670M.2017a防界露林日為臺(tái)成而表寒透第明力的后隹訊給方途StandardTenMethodforRe4蚊arueaMMerblsU*sedlinProtectiveClotMugtoPenetrationtySyntheticBlwdXSTMFU71/fl671M-201JmPhi-Xl74raS送作內(nèi)笈先爭(zhēng)院電日涉住安享體萬(wàn)燈護(hù)段侵廊的帆津雄財(cái)“尾行0M長(zhǎng)萬(wàn)1StandardTestMethodforRe$ittanVJ*：比皿窗和體就群玷住河脆,It用人速1|1（的試Ji方法ClothingforprotectionagainstcontanwithbtodKidIwciyfTui

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10、3*手行注mObinjForpnqtecTicti3a:nslirfee!iu$n軻匕F*也rn*&kg-T$MmthMlffrfrwijtjrtce上的曲就ptntruianMsvntietkMood(fixedLime,hijtiiontalprQj&iledJpisT電工33132?！?解才1附爐后，*自循，第:KFTecectl/e疝電&asitw或digno&tjcrnttfcdlX-rsdidtign-Pg3;Preutiy號(hào)dotHE5yeiear；pro+中Cloth值qferprftIona伊ibni4tnfeetiu3咱gits-Medicalfatemaisks-T把就methodforresist-aficaijainAqi綜上所述，想要出口醫(yī)用防護(hù)服，必須要達(dá)到相對(duì)應(yīng)的國(guó)外防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)，且拿到相關(guān)的資質(zhì)證