《食品安全地方標準 金銀花（開放花）》編制說明

1、食品安全地方標準金銀花編制說明（征求意見稿）一、項目背景金銀花為大宗常用傳統(tǒng)中藥，具有清熱解毒、疏散風熱等功效，用于治療癰腫疔瘡、喉痹、丹毒、熱毒血痢、風熱感冒、溫病發(fā)熱等病癥，由于其療效卓著，被譽為中藥界的“抗生素”，在歷次疫情防治過程中發(fā)揮了重要作用。金銀花藥用歷史悠久，其本草名為“忍冬”，最早記載于漢末名醫(yī)別錄，稱“似藤生，更冬不凋”，“味甘，無毒，主治寒熱、身腫”。最初藥用莖葉，元朝開始“根莖花朵皆可用”，并且花已被單獨藥用，“無花用苗葉嫩莖代之”。明朝開始認為花與莖葉功效有差異，“金銀花，味苦，性寒。清熱，解諸瘡、癰疽發(fā)背、無名腫毒、丹瘤、瘰疬。藤能寬中下氣、消痰、祛風熱、清咽喉熱痛

2、”，用花時要求“去葉”。清朝開始將花、莖、葉分開藥用，稱“金銀花：性味甘涼，入肺腸而清金治痢，解毒除煩。葉：亦清肺，稍遜凈花。藤：名忍冬，乃清經(jīng)活絡(luò)良藥，痹癥挾熱宜之”。花的應用尤其受到重視，“花香尤勝”，“花香尤佳”。此時所指的花，不僅包括花蕾，也包括開放的“銀花”和“金花”。醫(yī)方集解稱“四月采鮮花”，應該是指開放的花朵。醫(yī)學真?zhèn)鞣Q“一本之中，花有黃、白，氣甚芳香，故有金銀花之名。金花走血，銀花走氣，又調(diào)和氣血之藥也”，提示銀花與金花要合用，才可起到調(diào)和氣血的作用。在清朝后期，認為“治癤消癰，還當使蕊”，才開始用花蕾入藥。2020年版中華人民共和國藥典將花蕾與莖分開藥用，“花蕾或帶初開的花”

3、是“金銀花”，而干燥莖枝是“忍冬藤”，分屬兩種不同的中藥。所謂“初開的花”是指含苞待放的花蕾干燥后上部開裂呈初步開放的狀態(tài)，實際上采收的仍然是尚未開放的花蕾，因為藥典要求在“夏初花開放前采收”。綜上可以看出，歷史上金銀花的藥用部位是不斷演變的，開始用莖葉，到根莖葉花皆可用，再到“花香尤佳”重視用花，最終花蕾與莖分開藥用，前者為金銀花，后者為忍冬藤。除藥用外，金銀花也可食用。明永樂四年（公元1406年）刊刻的救荒本草稱可“采花炸熟，油鹽調(diào)食。及采嫩葉換水煮熟，浸去邪味，淘凈。以油鹽調(diào)食之”。本草備要（1694年）稱“花、葉同功，花香尤佳，釀酒代茶，熬膏并妙”。本草綱目拾遺（1765年）稱“金銀露

4、”“乃忍冬藤花蒸取，鮮花蒸者香，干花者少遜，氣芬郁而味甘，能開胃寬中、解毒消火，暑月以之代茶，飼小兒無瘡毒，尤能散暑”。本草求真（1769年）稱“江浙地方，以此代茶”。調(diào)疾飲食辯（1813年）稱“若平時代茶，氣味芳甘，飲至二、三年不斷，其人必不患天行瘟疫，必不患時毒熱痢，必不患癰疽疔腫，必不患腳氣腫滿”。植物名實圖考（1848年）稱“吳中暑月，以花入茶飲之，茶肆以新販到金銀花為貴”。清光緒二十二年（1896年）費縣志稱“花有黃白，故名金銀花。從前間有之，不過采以代茶。至嘉慶初（1796年），商旅販往他處，輒獲厚利，不數(shù)年，山角水湄栽植幾遍”。由上述可知，金銀花食用的歷史也非常悠久，早在明朝就有

5、記載，由于“花香尤佳”，食用的多是開放花，食用方式多為茶飲。1963年中華人民共和國藥典首次將金銀花收載，規(guī)定藥用部位為“干燥花蕾”，此后一直藥用至今。在2002年，國家衛(wèi)生部將金銀花列為藥食兩用品種，正式確定了金銀花的食用地位。但在食用過程中，要求必須符合藥用標準。而金銀花藥用標準是依據(jù)花蕾制定的，特別是2020年版中華人民共和國藥典，進一步提升了金銀花活性成分含量標準，要求含綠原酸不得少于1.5%，含酚酸類以綠原酸、3,5-二-O-咖啡?？鼘幩岷?,5-二-O-咖啡酰奎寧酸總量不得少于3.8%，含木犀草苷不得少于0.050%。與花蕾作為藥用部位不同，開放的金銀花是歷史上的主要食用部位，但花

6、蕾開放后其酚酸類成分含量往往顯著降低，以致達不到國家藥典規(guī)定的藥用標準，因此不允許食用。忍冬植株花蕾含苞待放后，很快就會開放，氣溫越高、開放越快，在大面積種植、人手偏少的情況下，就會因采收不及時而大量開放，由于不符合藥用標準也不能食用，所以導致大量開放花資源浪費。其實，花蕾開放后，香氣更加濃郁，酚酸類成分含量降低，其涼性也有很大程度緩和，就更加適合飲用、食用，并且在金銀花主產(chǎn)區(qū)有著悠久的食用歷史，歷史文獻中也有開放花食用的明確記載。關(guān)于藥食兩用中藥材如何進行管理問題，國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳曾進行復函，明確指出“中藥材有藥用、食用、獸藥用等多種用途，判斷中藥材是否屬于藥品管理，關(guān)鍵在于界定其

7、用途”。金銀花屬于藥食兩用品種，但在食用時目前尚無標準對其質(zhì)量進行監(jiān)控。況且開放的金銀花不屬于中國藥典規(guī)定的藥用部位，但有悠久的食用歷史，如果將其食用也必須制定相應標準，才能有效控制其質(zhì)量，確保食用安全。金銀花為我省最重要的道地藥材，在清朝年間費縣一帶就有廣泛種植，目前全省我省金銀花種植面積已達100萬畝以上，主要分布在平邑、費縣、蒙陰、蒼山、山亭、鄒城等地，每年由于采收不及時收獲的開放金銀花達500萬公斤以上，由于不符合藥用標準而造成資源巨大浪費。金銀花地方食用標準的建立和實施，將能有效避免資源浪費、促進健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為幫助產(chǎn)區(qū)人民脫貧致富、改善民生貢獻積極力量。二、工作簡況（一）任務來源金

8、銀花主產(chǎn)區(qū)地方政府就金銀花食用標準問題多次進行匯報、反映問題，認為這是促進金銀花產(chǎn)業(yè)發(fā)展的有力舉措。山東省衛(wèi)生健康委員會對開放金銀花食用問題也非常重視，相關(guān)領(lǐng)導多次深入基層開展調(diào)研活動，聘請全國相關(guān)專家進行論證，于2019年提交了食品安全國家標準立項建議書，并于2019年12月立項山東省食品安全地方標準研究項目，通過購買服務方式委托山東中醫(yī)藥大學對金銀花食用標準開展系統(tǒng)研究。（二）起草過程1.成立標準起草工作組山東中醫(yī)藥大學金銀花食品安全地方標準研究課題組接到標準制定任務后，成立了標準起草工作組具體負責標準編制工作。標準起草組多次召開會議確定了標準編制重點，明確了責任與分工，制定了標準編制計劃

9、。2.開展標準調(diào)研金銀花食用標準起草課題組多次深入全省金銀花種植基地、相關(guān)中藥企業(yè)開展了廣泛調(diào)研，查閱了大量文獻資料，對全省金銀花種植、加工、流通現(xiàn)狀和監(jiān)管工作情況進行了調(diào)查摸底和梳理分析，通過信息溝通交流、標準查閱等工作了解了國內(nèi)其他省區(qū)同類標準制定的做法。3.標準立項該標準于2019年12月由山東省衛(wèi)生健康委立項。4.標準起草根據(jù)山東省金銀花產(chǎn)業(yè)的實際情況，參照國家及其他省市相關(guān)標準，起草了食品安全地方標準 金銀花標準草案，并修改完善，形成標準征求意見稿。同時，征求了主要產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)經(jīng)營者及部分企業(yè)、專家的意見，根據(jù)征求意見情況，進行了修改完善。5.標準征求意見為確保標準的科學性、合理性、普適

10、性和實用性，2021年7月-12月，廣泛征求了意見，并進行了修改完善。三、標準編制原則和確定地方標準主要內(nèi)容的依據(jù)（一）標準編制原則本標準在制定過程中堅持貫徹國家有關(guān)政策和法律法規(guī)，積極吸收國內(nèi)先進標準，注意標準的協(xié)調(diào)性和兼容性，充分考慮使用要求和生產(chǎn)實際。堅持以科學和實踐為基礎(chǔ)等原則，遵循經(jīng)濟上合理。1.堅持貫徹國家有關(guān)政策和法律法規(guī)與食品安全法、食品安全法實施條例、食品安全國家標準、中華人民共和國藥典等國家相關(guān)法律法規(guī)、政策等相承接，符合相關(guān)文件精神。2.積極吸收國內(nèi)先進標準，注意標準的協(xié)調(diào)性和兼容性標準在制定過程中根據(jù)我省金銀花產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)實際，充分借鑒和學習國家及廣東、江西、甘肅、云南等省

11、的相關(guān)標準，充分考慮了與相關(guān)標準的協(xié)調(diào)兼容性。3.遵循經(jīng)濟合理標準制定過程中，充分考慮標準施行的可行性與經(jīng)濟性，在能夠滿足規(guī)范金銀花食用安全要求的基礎(chǔ)上，也考慮到生產(chǎn)加工成本。（二）標準主要技術(shù)內(nèi)容本標準的主要技術(shù)內(nèi)容包括：1.范圍本標準規(guī)定了適用于用作食品原料的開放金銀花的術(shù)語和定義、技術(shù)要求等。本標準適用于忍冬Lonicera japonica Thunb.植株花蕾開放后呈銀白色至金黃色的花朵，經(jīng)干燥加工制成的供做茶飲或飲品、食品加工原料的開放金銀花。2.規(guī)范性引用文件在標準制定過程中，標準起草課題組充分研究借鑒相關(guān)國家、行業(yè)和地方標準，為確保與現(xiàn)有標準內(nèi)容協(xié)調(diào)一致，在標準條文中對部分標準

12、進行了規(guī)范性引用，列出了對本標準必不可少的引用文件。GB 5009.3 食品安全國家標準 食品中水分測定，GB 5009.4 食品安全國家標準 食品中灰分的測定，GB 2762 食品安全國家標準 食品中污染物限量，GB 2763 食品安全國家標準 食品中農(nóng)藥最大殘留限量，GB 5009.268 食品安全國家標準 食品中多元素的測定，中華人民共和國藥典（2020年版）四部 通則2201 浸出物測定法等。3.技術(shù)要求對感官指標、理化指標、污染物限量、農(nóng)藥殘留限量提出了具體要求。3.1感官指標在感官指標中，我們列出了外觀、質(zhì)地、氣味、色澤、雜質(zhì)等項，目的在于通過感官來評價其質(zhì)量，保證食用安全。無霉變

13、，無蟲蛀，主要是為了保證在加工、貯存期間保證其食用質(zhì)量，出現(xiàn)霉變、蟲蛀后不可繼續(xù)食用。開放金銀花干燥后質(zhì)地一般是柔軟的，如果有“頂手”感，可能有其他雜質(zhì)添加，為避免此現(xiàn)象發(fā)生，增加此項。過分干燥的金銀花，手捏有酥脆感，但不宜進行包裝。開放金銀花氣味清香，干燥溫度越低香味越濃，但不能有霉味及其它異味，否則可能已經(jīng)發(fā)霉或被其它異物污染。開放金銀花干燥后的顏色，既與花開放的時間早晚有關(guān)，也與干燥的方法有關(guān)。剛剛開放的銀白色花朵烘干后呈淺黃色，但一二天后變?yōu)榻瘘S色，曬干后顏色會顯著加深，呈現(xiàn)出黃褐色或褐色。為保證食用金銀花的安全性，要求不得含有各種正常視力可見雜質(zhì)。3.2理化指標在理化指標中，主要列出

14、了水分、總灰分及綠原酸含量3項指標。水分含量測定主要是為了保證在貯存過程中金銀花質(zhì)量不發(fā)生變化，金銀花含糖量較高，一旦水分含量超標，極易發(fā)生蟲蛀或霉變。我們收集30批金銀花（包括開放花）樣品測定了其水分含量，結(jié)果見下表。30批市售金銀花樣品水分、總灰分、酸不溶性灰分含量（n=3,x±s）樣品編號水分（%）總灰分（%）15.38±0.035.84±1.5125.37±0.316.81±1.7536.35±0.486.43±0.8345.51±0.376.55±1.7355.99±0.245.37&

15、#177;0.2365.86±0.365.62±0.1576.04±0.246.11±1.7386.64±0.576.23±1.0495.21±0.666.81±0.69105.64±0.206.57±0.42116.54±0.455.55±0.99125.54±0.795.67±1.29134.63±0.775.52±0.08143.91±1.046.70±1.21155.78±0.376.15±

16、;1.07165.81±0.166.17±0.82177.10±0.696.04±1.63186.32±0.888.04±0.34196.40±0.699.47±0.18206.97±1.227.36±0.15216.82±0.485.47±0.74227.48±0.707.76±0.46236.05±0.267.28±1.04246.31±0.606.93±0.47256.80±0.856.16±

17、;0.83267.45±0.207.00±1.36276.12±0.675.22±0.47285.35±0.866.80±1.31296.20±0.315.74±0.36306.30±0.335.38±1.47上表結(jié)果顯示，水分含量范圍為3.91%-7.48%，考慮到夏天的空氣濕度較高，開放金銀花極易吸收空氣中的水分而使含水量提高。我們在夏天季節(jié)測定的3批開放金銀花，其含水量分別為10.2%、11.8%和15.7%，平均為12.57%，所以確定水分含量12.00，與中國藥典（2020年版）含水量

18、不得過12.0%的標準一致?？偦曳趾恐笜丝梢栽u定食品是否受到無機物污染，用于判斷食品是否摻有泥土等雜質(zhì)。如果總灰分含量超標，說明可能混有雜質(zhì)或在加工過程中混入泥沙等污染物。我們對30批金銀花總灰分含量測定結(jié)果如上表所示，總灰分含量范圍為5.22%9.47%，超過8%的樣品2個，占總樣品數(shù)的6.67%，我們確定總灰分含量8.00%作為控制標準，高于中國藥典（2020年版）總灰分不得過10.0%的標準。2017年1月，國家食品藥品監(jiān)管總局在關(guān)于非藥品經(jīng)營單位銷售中藥材有關(guān)問題的復函中指出：“中藥材有藥用、食用、獸藥用等多種用途，判斷中藥材是否屬于藥品管理，關(guān)鍵在于界定其用途”。不同的用途應該制定

19、不同的標準。對于食用原料來講，不能強調(diào)藥效和治療功能，首先它應該是食品，口感、安全是更重要的。金銀花花蕾屬于藥食兩用品種，即使食用也需要達到藥用標準。目前現(xiàn)行的中華人民共和國藥典對金銀花活性成分如綠原酸、酚酸類及木犀草苷含量進行了限定，規(guī)定綠原酸含量不得低于1.50%，酚酸類總量不得低于3.8%，木犀草苷含量不得低于0.050%。開放后的金銀花食用時仍然具有一定的保健功能，因此，繼續(xù)保留中國藥典規(guī)定的綠原酸與木犀草苷含量指標。由于山東金銀花種植區(qū)域特殊的地理環(huán)境，綠原酸含量本來就低，開放后綠原酸含量又有明顯降低。雖然我們委托山東省食品藥品檢驗研究院對采收的3個批次開放金銀花樣品綠原酸、酚酸類總

20、量（以綠原酸、3,5-二-O-咖啡?？鼘幩岷?,5-二-O-咖啡?？鼘幩岬目偭坑嫞?、木犀草苷含量進行了檢測，結(jié)果顯示，3個批次開放金銀花中綠原酸、酚酸類總量（以綠原酸、3,5-二-O-咖啡?？鼘幩岷?,5-二-O-咖啡酰奎寧酸的總量計）、木犀草苷含量平均含量分別為1.8%、2.87%及0.053%。但前期我對收集到的30批金銀花（包括開放花朵）的綠原酸測定結(jié)果如下表所示。30批金銀花樣品綠原酸含量（%）樣品編綠原酸樣品編綠原酸樣品編號綠原酸12.86112.73210.9221.06122.14222.8032.81132.15232.6441.05142.50242.6751.13152.2

21、3252.9161.03162.66260.8872.74172.81272.5880.98181.24282.8692.69190.70292.82102.73202.42301.20上表顯示，綠原酸含量為0.7%2.86%，低于1.0%的樣品有4個，占13.3%，故規(guī)定其含量不得低于1.0%。為節(jié)約企業(yè)成本，總酸及木犀草苷等活性成分含量暫不列入質(zhì)量控制指標。3.3污染物限量在GB 2762食品安全國家標準 食品中污染物限量中沒有對金銀花的污染物限量要求，只是在鉛限量指標項下有干菊花等，由于干菊花的食用方式及種植、加工技術(shù)等與開放金銀花相近，故將干菊花污染物限量標準作為金銀花的控制標準。干菊

22、花鉛的限量為5.0mg/kg。前期我們檢測了30批金銀花中鉛含量，最低為0.4mg/kg，最高為10.17mg/kg，不合格樣品6個，占16.7%。因此，我們確定食用金銀花鉛的限量為5.0mg/kg，與中國藥典（2020年版）中5.0mg/kg的限量標準持平。參見下表。30批金銀花樣品鉛含量序號鉛序號鉛序號鉛13.16111.32210.4210.17121.35221.6630.11132.07231.6346.82141.46242.5655.98150.36252.1964.43161.28260.6874.75170.37270.67811.02181.97281.9912.22191

23、.93291.48104.58201.84303.43另外，我們委托山東省食品藥品檢驗研究院對3批開放金銀花的檢測結(jié)果顯示，鉛含量分別為1.83%、1.67%及1.80%，符合食用要求。3.4農(nóng)藥殘留限量在GB 2763食品安全國家標準 食品中農(nóng)藥最大殘留限量只規(guī)定了藥用植物鮮金銀花的農(nóng)藥殘留限量要求，沒有干金銀花的標準，我們依然采用相近產(chǎn)品干菊花的農(nóng)藥殘留限量標準，作為食用金銀花的農(nóng)藥殘留限量標準。前期我們金銀花中的農(nóng)藥殘留量測定結(jié)果顯示：六六六、DDT、五氯硝基苯參照中華人民共和國（2020版四部）之規(guī)定，所檢樣品均合格；精喹禾靈所檢樣品均未檢出。故本標準暫不對六六六、DDT、五氯硝基苯及

24、精喹禾靈進行限量。溴氰菊酯參照GB2763-2016食品安全國家標準 食品中農(nóng)藥最大殘留限量，其限量范圍為0.02（核桃）-10 mg/kg（茶葉），而本研究中所測數(shù)據(jù)均不超過0.05mg/kg，故也暫不對其進行限量。毒死蜱參照GB2763-2016食品安全國家標準 食品中農(nóng)藥最大殘留限量，其限量范圍為0.05（芹菜、蘆筍等）-2mg/kg（橙、檸檬、柚等），而本研究所測數(shù)據(jù)均不超過0.2 mg/kg，故也暫不對其進行限量。三唑酮參照GB2763-2016食品安全國家標準 食品中農(nóng)藥最大殘留限量，其限量范圍為0.05（荔枝等）-10mg/kg（葡萄干等），而本研究所測數(shù)據(jù)均不超過0.5 mg/

25、kg，故也暫不對其進行限量氰戊菊酯參照GB2763-2016食品安全國家標準 食品中農(nóng)藥最大殘留限量，其限量范圍為0.05（胡蘿卜、馬鈴薯、山藥等）-3mg/kg（大白菜等），而本研究所測數(shù)據(jù)均不超過1mg/kg，故也暫不對其進行限量0.2 mg/kg，故也暫不對其進行限量。己唑醇參照GB2763-2016食品安全國家標準 食品中農(nóng)藥最大殘留限量之規(guī)定，其限量范圍為0.1（葡萄、小麥等）-0.5 mg/kg（蘋果、梨、番茄等），而本研究中所測30批藥材及飲片中有兩批藥材超過限量，批號為1701711、17071712，其殘留量分別為0.5102和0.5800mg/kg，故該研究中對己唑醇殘留量

26、進行限量，要求不得超過0.5mg/kg。戊唑醇參照GB2763-2016食品安全國家標準 食品中農(nóng)藥最大殘留限量，其限量范圍為0.05（小麥等）-40mg/kg（啤酒花），而本研究所測數(shù)據(jù)均不超過0.15mg/kg，故暫不對其進行限量。多菌靈參照GB2763-2016食品安全國家標準 食品中農(nóng)藥最大殘留限量，其限量范圍為0.02（食莢豌豆等）-20mg/kg（干辣椒等），而本研究所測數(shù)據(jù)均不超過2mg/kg，故也暫不對其進行限量吡蟲啉參照GB2763-2016食品安全國家標準 食品中農(nóng)藥最大殘留限量，其限量范圍為0.05（小麥、玉米等）-5mg/kg（芹菜等），而本研究所測數(shù)據(jù)均不超過1mg/kg，故也暫不對其進行限量。啶蟲脒參照GB2763-2016食品安全國家標準 食品中農(nóng)藥最大殘留限量，其限量范圍為0.2（節(jié)瓜等）-10mg/kg（茶葉等），而本研究所測數(shù)據(jù)均不超過2mg/kg，故也暫不對其進行限量。氧化樂果參照GB2763-2016食品安全國家標準 食品中農(nóng)藥最大殘留限量，其限量范圍為0.02（蔬菜類、麥類、水果等）-0.05mg/kg（茶葉等），而本