溫敏型羥丁基殼聚糖護創(chuàng)敷料技術(shù)審評報告

1、附件1境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評報告產(chǎn)品名稱：溫敏型羥丁基殼聚糖護創(chuàng)敷料規(guī)格型號：0.2mL/支、0.5mL/支、0.8mL/支、1mL/支、2mL/支、3mL/支、4mL/支、5mL/支申請人：惠眾國際醫(yī)療器械（北京）有限公司北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心受理號：(京)20 38-8-01-172 企業(yè)名稱：惠眾國際醫(yī)療器械（北京）有限公司產(chǎn)品名稱：溫敏型羥丁基殼聚糖護創(chuàng)敷料規(guī)格型號0.2mL/支、0.5mL/支、0.8mL/支、1mL/支、2mL/支、3mL/支、4mL/支、5mL/支。產(chǎn)品分類有源 無源 臨檢設備產(chǎn)品類代碼分類代碼：14小類號：10 品種號：04注冊類型首次注冊 許可事項

2、變更 延續(xù)注冊臨床試驗試驗 豁免 評價體系核查通則 無菌 植入義齒 其他現(xiàn)場 免體系覆蓋報告編號：ZH-20-175快速審評審批創(chuàng)新醫(yī)療器械 優(yōu)先醫(yī)療器械 產(chǎn)品概述溫敏型羥丁基殼聚糖護創(chuàng)敷料產(chǎn)品由羥丁基殼聚糖、甘油和純化水組成。其中羥丁基殼聚糖是采用殼聚糖為主要原材料，經(jīng)過一系列的物理、化學改性處理和純化工藝制備而成。產(chǎn)品采用濕熱滅菌的方式處理，為一次性使用無菌產(chǎn)品，產(chǎn)品有效期為兩年。本品適用于外傷性創(chuàng)面、縫合后手術(shù)切口、擦傷傷口的修復和保護，具有傷口愈合作用，緩解傷口疼痛，可為傷口提供物理屏障、改善愈合的濕性環(huán)境。產(chǎn)品禁忌癥為對羥丁基殼聚糖過敏者禁用。產(chǎn)品的分類編碼為14注輸、護理和防護器械

3、，一級產(chǎn)品類別為10創(chuàng)面敷料；二級產(chǎn)品類別為04凝膠敷料，即14-10-04，管理類別為類。產(chǎn)品的作用機理包括溫敏特性和提供濕性愈合環(huán)境。其中溫敏特性為，在低于凝膠溫度時，產(chǎn)品為易流動的溶液狀態(tài)；當應用于人體后，體溫接近37，高于凝膠溫度，使其轉(zhuǎn)變?yōu)椴荒芰鲃拥哪z貼敷于創(chuàng)面，同時保持傷口的濕性環(huán)境。有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容產(chǎn)品技術(shù)要求按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則，根據(jù)產(chǎn)品特性并參考相近的行業(yè)標準制定，其中包含產(chǎn)品的理化性能指標和無菌檢測項目，指標包括產(chǎn)品的外觀、裝量、羥丁基殼聚糖含量、甘油含量、凝膠溫度（流變學）、凝膠溫度（臨床意義）、凝膠時間、剪切粘度、凝膠強度、pH值、熾

4、灼殘渣、凝膠產(chǎn)品的重金屬含量、砷含量、汞含量、蛋白質(zhì)含量、有機溶劑殘留量、無菌性能等。產(chǎn)品經(jīng)自檢合格，經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)注冊檢驗后取得注冊檢驗報告，檢測項目均符合產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品穩(wěn)定性研究：參考無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2017年修訂版）設計有效期驗證方案，驗證試驗為實時老化驗證，經(jīng)過實時老化，產(chǎn)品包裝的外觀和密封性能滿足要求，產(chǎn)品的理化性能和無菌滿足要求。申請人提供了有效期的驗證報告，結(jié)論為該產(chǎn)品在2-8儲存條件下有效期為2年。生物學檢測：申請人依據(jù) GB/T 16886系列標準進行了生物相容性評價，該產(chǎn)品為無菌醫(yī)療器械，按與人體接觸性質(zhì)屬于表面器械，與損傷表面接觸

5、；按接觸時間屬于長期接觸（24h30d），選擇開展的生物學試驗包括：細胞毒性、皮內(nèi)反應、遲發(fā)型超敏反應。試驗于由資質(zhì)的第三方檢測，檢測結(jié)果為：產(chǎn)品的細胞毒性不大于1級、皮內(nèi)反應和遲發(fā)型超敏反應結(jié)果均合格，生物相容性風險可接受。病毒滅活驗證：該產(chǎn)品的原材料為從蟹殼中提取的殼聚糖，按照動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）的要求，需要進行病毒滅活驗證。申請人提供了由具有資質(zhì)的第三方對產(chǎn)品進行的病毒滅活驗證報告，其中本產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝中的病毒滅活工序使各指示病毒滴度累計下降量：PRV滴度累計下降總量為10.73 logs，VSV 滴度累計下降總量為10.56 logs，ReoV-3滴

6、度累計下降總量為9.84 logs，PPV滴度累計下降總量為9.55 logs。可以保證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的病毒學安全性。有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容臨床試驗：試驗機構(gòu)：按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行了臨床試驗，臨床試驗機構(gòu)為：中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學中心、中國人民解放軍總醫(yī)院第六醫(yī)學中心。試驗方法：采用多中心隨機對照臨床試驗研究方法，在兩家臨床試驗機構(gòu)將符合要求的具有手術(shù)切口的患者分為兩組（試驗組和對照組），并由醫(yī)師或護士在同一時期按照方案規(guī)定的方法進行使用，比較兩種產(chǎn)品的使用情況及臨床療效。主要有效性評價指標為創(chuàng)面愈合率；次要評價指標包括創(chuàng)面情況、創(chuàng)面疼痛評分、創(chuàng)面感染率；安全性評價指標包括不良事件和嚴重不良事件發(fā)生率、實驗室檢查。臨床試驗報告結(jié)論為：試驗產(chǎn)品在主要療效指標方面非劣于對照產(chǎn)品，在次要指標方面與對照組比較無統(tǒng)計學差異；在安全性方面與對照產(chǎn)品相當，試驗數(shù)據(jù)支持產(chǎn)品注冊。本產(chǎn)品執(zhí)行或參考了相關(guān)國家標準或行業(yè)標準，包括：中國藥典、GB18278.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開