干法制粒機(jī)URS

1、浙江萬(wàn)晟藥業(yè)有限公司干法制粒機(jī)用戶需求說(shuō)明URS 編號(hào)： URS2017005/00需求部門(mén)：固體制劑（401）車間計(jì)劃安裝區(qū)域：中藥樓 D 級(jí)潔凈區(qū)干法制粒間批準(zhǔn)頁(yè)起草職務(wù)/崗位簽名日期審核職務(wù)/崗位簽名日期批準(zhǔn)職務(wù)/崗位簽名日期、簡(jiǎn)介2.1.1 目的21.2 文件概述31.3 參考文件 31.4 縮寫(xiě)與定義 3二、系統(tǒng)描述 4三、用戶要求 43.1 安裝 / 運(yùn)行環(huán)境要求 43.2 公用工程/電氣要求 5四、工藝描述54.1 工藝及性能需求 54.2 機(jī)械需求 64.3 外觀及材質(zhì)要求 74.4 控制系統(tǒng)要求 84.5 EHS 要求84.6 清潔要求 104.7 潤(rùn)滑要求 10五、服務(wù)要求

2、1.1.5.1 包裝運(yùn)輸要求 115.2 備品零件要求 125.3 設(shè)備開(kāi)箱、安裝及驗(yàn)收 錯(cuò) 誤！未定義書(shū)簽。5.4 質(zhì)量保證和售后服務(wù) 12六、文件要求12七、其它要求14八、供應(yīng)商對(duì)項(xiàng)目要求的確認(rèn)15一、簡(jiǎn)介1.1 目的固體制劑車間根據(jù)生產(chǎn)需求，需要采購(gòu)一臺(tái)干法制粒機(jī)，計(jì)劃安裝于D 級(jí)潔凈區(qū)，主要用于芪明干膏粉制成顆粒。本文及其附屬文件是關(guān)于干法制粒機(jī)的基礎(chǔ)要求文件，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求。該文件總括了用戶對(duì)該項(xiàng)目的質(zhì)量要求，描述了用戶對(duì)該制粒的工作過(guò)程及功能的期望。文件中提出的所有要求是使用部門(mén)對(duì)干法制粒機(jī)的最低要求，供應(yīng)商應(yīng)將此文件作為詳細(xì)設(shè)計(jì)和報(bào)價(jià)的基礎(chǔ)。供應(yīng)商在設(shè)計(jì)

3、、制造、組裝、調(diào)試時(shí)必須按照URS進(jìn)行。供應(yīng)商提供的產(chǎn)品相對(duì)于 URS而產(chǎn)生的偏差應(yīng)在附錄偏離列表中注明，并給出解釋。其他未注明的偏離將不被接受。這份文件是構(gòu)建設(shè)備系統(tǒng)文件的基礎(chǔ)，同時(shí)也是設(shè)計(jì)和驗(yàn) 證接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。本文件的解釋權(quán)由 ff藥業(yè)負(fù)責(zé)。1.2 文件概述本文旨在描述用戶對(duì)干法制粒機(jī)設(shè)計(jì)的要求。本文旨在為供應(yīng)商提供設(shè)計(jì)所需要的信息。在這個(gè)項(xiàng)目中，供應(yīng)商須提供全新的設(shè)計(jì)、制造、安裝、驗(yàn)證、運(yùn)行和維護(hù)的干法制粒 設(shè)備，并能產(chǎn)出符合所有相關(guān)法規(guī)、藥典的要求的顆粒。制粒機(jī)的設(shè)計(jì)、制造和安裝必須滿足現(xiàn)場(chǎng)建筑物、安全和環(huán)境法規(guī)的執(zhí)行要求。本文為干法制粒機(jī)的必須要求，但不限于本文提出的項(xiàng)目。1.3

4、參考文件中華人民共和國(guó)藥典、中國(guó)GM航準(zhǔn)。1.4 縮寫(xiě)與定義縮寫(xiě)定義URS用戶需求說(shuō)明FS功能描述OS操作描述DS設(shè)計(jì)描述IS安裝描述DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)IQ安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范ISPE國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)Ch.P中國(guó)約典PLC可編輯程序邏輯控制器P&ID管道及儀器圖紙SOP標(biāo)準(zhǔn)操作流程N(yùn)/A不適用二、系統(tǒng)描述-必須：指最終實(shí)施結(jié)果中必須滿足的需求項(xiàng)目，缺失或不滿足任意一項(xiàng)則本結(jié)果不可被接受；-期望：指最終實(shí)施結(jié)果中非必須滿足的需求項(xiàng)目，實(shí)施過(guò)程中可盡量予以滿足，如最終缺失或不滿足任意一項(xiàng)但本結(jié)果仍可被接受；對(duì)于本文件中列出的必須項(xiàng)目，供應(yīng)商都應(yīng)滿足。期待項(xiàng)目

5、應(yīng)盡量滿足，如不滿足則需在URS偏離表中列出。三、用戶要求干法制粒機(jī)是物料通過(guò)送料機(jī)構(gòu)，送至上下排列的二只壓輪壓合成片狀，經(jīng)粉碎箱打碎后進(jìn)入整粒箱中整粒，使片狀物料變成顆粒。顆粒的大小由篩網(wǎng)孔徑大小決定。由送料裝置，壓片裝置，破碎整粒裝置，液壓系統(tǒng)，冷卻系統(tǒng)，除塵裝置，電氣控制，過(guò)篩裝置等部件組成。3.1 安裝/運(yùn)行環(huán)境要求編R要求內(nèi)容判定方法分類URS01-1所有閥門(mén)、接口、泵等周圍需 要留足夠的空間方便以后拆 裝、更換等維護(hù)。目測(cè)并現(xiàn)場(chǎng)模擬操作，體重 70kg以下的人員應(yīng)能正常 操作。必須 口期望URS01-2設(shè)備外圍的護(hù)板需延伸到大花 板，護(hù)板的設(shè)計(jì)需易于拆裝并 不易變形。目測(cè)檢測(cè)并模擬

6、操作，外圍 護(hù)板與大花板的應(yīng)無(wú)肉眼 可見(jiàn)的縫隙。護(hù)板的拆裝工 作應(yīng)可1人在30min內(nèi)獨(dú)立 完成必須 口期望URS01-3場(chǎng)地空間為高2.6米。實(shí)地測(cè)量必須口期望URS01-4設(shè)備安裝在D級(jí)潔凈區(qū)，定位 時(shí)要考慮房間整體布局，設(shè)備 使用符合新版GMFWo檢查圖紙必須 口期望URS01-5設(shè)備周圍應(yīng)有足夠的空間，便 于對(duì)設(shè)備進(jìn)行操作和維修。現(xiàn)場(chǎng)目測(cè)必須 口期望URS01-6供應(yīng)商提供設(shè)備的 CAD安裝圖 紙。檢查圖紙必須 口期望URS01-7與物料接觸的零部件安裝拆卸 容易，清潔方便?，F(xiàn)場(chǎng)操作必須 口期望URS01-8除塵效果可靠，有效的防止粉功能測(cè)試必須塵飛揚(yáng)，做到粉塵回收，保護(hù) 工作環(huán)境，節(jié)

7、省大面積除塵費(fèi) 用?？谄谕鸘RS01-9環(huán)境溫度：18-26 C檢查設(shè)備說(shuō)明書(shū)必須口期望URS01-10環(huán)境濕度：45%A下檢查設(shè)備說(shuō)明書(shū)必須口期望3.2 公用工程/電氣要求編R要求內(nèi)容判定方法分類URS02-1適用電源：380v 3Ph 50/60Hz檢查設(shè)備說(shuō)明書(shū)；現(xiàn)場(chǎng)連接 電源測(cè)試。必須 口期望URS02-2設(shè)備后可靠保護(hù)接地現(xiàn)場(chǎng)檢查接地線的連接情 況，設(shè)備外框均應(yīng)接地保 護(hù)。必須 口期望URS02-3所有線纜有連接線路圖；控制 線路和電線均需用標(biāo)牌；標(biāo)貼 標(biāo)識(shí)清楚，編號(hào)唯一。檢查設(shè)備圖紙及線路實(shí)物， 主要線路不得標(biāo)識(shí)遺忘或 錯(cuò)誤。必須 口期望四、工藝描述4.1 工藝及性能需求編R要求內(nèi)

8、容判定方法分類URS03-1要求顆粒粒徑均勻，10-40目的一次制粒 率70%A上。功能測(cè)試必須 口期望URS032穩(wěn)定產(chǎn)能：進(jìn)粉量250kg/h以上，合格顆 粒160kg/h以上。功能測(cè)試口必須期望URS03-3所有可能接觸蒸汽的墊片應(yīng)為EPDM®硅橡膠材質(zhì)，并提供材質(zhì)證明。檢查材質(zhì)證明必須 口期望URS03-4米用真空上料系統(tǒng)平穩(wěn)上料，或者米用其 他更好的平穩(wěn)上來(lái)系統(tǒng)。功能測(cè)試必須 口期望URS03-5送料系統(tǒng)米用垂直及水平兩級(jí)送料， 物料 經(jīng)預(yù)壓縮脫氣，送料轉(zhuǎn)速和壓力可調(diào)， 可 持續(xù)穩(wěn)定送料，不發(fā)生堵料、集料等現(xiàn)象。功能測(cè)試必須 口期望URS03-6壓輪的轉(zhuǎn)速、間隙、壓力可調(diào)。

9、帶刮刀等 裝置，刮刀與壓輪縫隙可調(diào)， 防止物料在 壓輪表面附枳，整粒速度可以調(diào)節(jié)， 整理 過(guò)程中需增加可視鏡。功能測(cè)試必須 口期望URS03-7運(yùn)行中壓輻有實(shí)時(shí)電子監(jiān)控， 能夠精確的 反饋壓輻的負(fù)載大小。實(shí)際測(cè)試必須 口期望URS03-9破碎整粒程序：壓成的片材經(jīng)刀齒等形式 破碎后通過(guò)不銹鋼篩板整粒過(guò)篩，完成整個(gè)過(guò)程。實(shí)際測(cè)試必須 口期望URS03-10米用快裝式?jīng)_孔網(wǎng)， 篩網(wǎng)拆裝方便，整粒 后的顆粒目數(shù)能滿足用于沖劑顆粒的要實(shí)際測(cè)試必須求?？谄谕鸘RS03-11若設(shè)備為螺桿加料，需真空排氣系統(tǒng).檢查設(shè)備說(shuō)明書(shū)必須 口期望URS03-12滿足中藥車間黃明顆粒干法直接制粒，其粒徑大小松密度可調(diào)。

10、實(shí)際測(cè)試必須 口期望URS03-13設(shè)備連續(xù)工作時(shí)間不少于20h。實(shí)際測(cè)試必須口期望URS03-14粒度不能通過(guò)10目篩與通過(guò)40目篩的細(xì) 粉總和，茂明的細(xì)粉需求為w 5%（合格顆 ?？傊兀?。實(shí)際測(cè)試必須口期望URS03-15在出料口部位加裝金屬探測(cè)裝置，需配備取樣口。實(shí)際測(cè)試必須口期望4.2 機(jī)械需求編R要求內(nèi)容判定方法分類URS04-1進(jìn)料裝置內(nèi)含有自然排氣通道， 在加料過(guò) 程中物料中的空氣自然排出， 保證物料順 暢，增加物料的密實(shí)性，提高了制粒產(chǎn)量。實(shí)際測(cè)試必須 口期望URS04-2進(jìn)料通道內(nèi)設(shè)有攪拌裝置，將物料中的結(jié)塊物料或團(tuán)聚物打散，保證物料穩(wěn)定輸送。實(shí)際測(cè)試必須 口期望URS04-

11、3加料裝置設(shè)有料位傳感器檢測(cè)物料情況， 以實(shí)現(xiàn)自動(dòng)生產(chǎn)。實(shí)際測(cè)試必須 口期望URS04-4采用強(qiáng)迫送料裝置， 保證物料輸送的均勻 性及適應(yīng)寬度較大壓輻的物料輸送。實(shí)際測(cè)試必須 口期望URS04-5與壓輻 端面 貼合的 前后襯 板采用符合 “GMP要求的高分子材料，特殊設(shè)計(jì)的結(jié)構(gòu)確保細(xì)粉的泄漏量降到最低。目測(cè)必須 口期望URS04-6根據(jù)物料特性/、同可選擇不同的螺旋送 料器以我同性明顆粒要 求設(shè)計(jì)必須口期望URS04-7采用可調(diào)液壓系統(tǒng)， 保證輻壓過(guò)程的壓力 穩(wěn)定，壓輻壓力在 50噸以上，物料密度 均勻。實(shí)際測(cè)試必須 口期望URS04-8兩壓輻間隙可設(shè)定， 井PJ實(shí)時(shí)檢測(cè)并自動(dòng) 控制，確保連續(xù)

12、生產(chǎn)時(shí)片厚的一致性。實(shí)際測(cè)試必須 口期望URS04-9懸臂式壓輻結(jié)構(gòu)，可快速拆裝、清潔。實(shí)際測(cè)試必須 口期望URS04-10并行兩壓程表向經(jīng)特殊處理增加其耐磨 性。目測(cè)必須 口期望URS04-11壓輻配有哥分子材料的兩側(cè)密封，后效減目測(cè)必須小成品細(xì)粉含量?？谄谕鸘RS04-12壓輻兩側(cè)刮力可及時(shí)刮掉附著在壓輻上 的物料。實(shí)際測(cè)試必須 口期望URS04-13輻壓室米用可透視的全封閉結(jié)構(gòu)目測(cè)必須 口期望URS04-14壓輻米用負(fù)壓水循環(huán)冷卻結(jié)構(gòu)，有效防止 了對(duì)溫度敏感物料的熱變質(zhì)， 確保使用過(guò) 程無(wú)泄漏；現(xiàn)場(chǎng)檢查必須 口期望URS04-15水冷機(jī)可設(shè)置于制粒機(jī)機(jī)體 外部或內(nèi)部， 循環(huán)水溫度、流量

13、自動(dòng)調(diào)節(jié) 便于操作；壓 輻內(nèi)部環(huán)行通道， 保證了輻壓產(chǎn)生的熱量 能夠迅速傳導(dǎo)給冷卻水現(xiàn)場(chǎng)檢查必須 口期望URS04-16壓輻需根據(jù)不同物料特性設(shè)計(jì)形狀及輪 紋以我同性明顆粒要 求設(shè)計(jì)必須 口期望URS04-17根據(jù)需要可更換篩網(wǎng)， 以獲得不同目數(shù)的 物料顆粒；整粒刀與篩網(wǎng)之間的間隙可 調(diào)；篩網(wǎng)可有效增大篩網(wǎng)的，作表向，整 粒速度可根據(jù)設(shè)備運(yùn)行速度自動(dòng)調(diào)節(jié)；提局J處埋量和顆粒的收率。顆粒粒徑均勻要求參照 URS04-1必須 口期望4.3 外觀及材質(zhì)要求編R要求內(nèi)容判定方法分類URS05-1干法制粒機(jī)及輔機(jī)沒(méi)有在運(yùn)輸損壞?，F(xiàn)場(chǎng)檢查必須口期望URS05-2干法制粒機(jī)及輔機(jī)內(nèi)外表面做拋光處理； 所有的

14、焊接口進(jìn)行拋光處理?，F(xiàn)場(chǎng)檢查必須口期望URS05-3設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌，銘牌上應(yīng)注 明名稱、產(chǎn)地、出廠日期、型號(hào)、重量及 其它重要技術(shù)參數(shù)，并配有中文說(shuō)明。現(xiàn)場(chǎng)檢查必須口期望URS05-4干法制粒機(jī)及輔機(jī)內(nèi)部干凈整潔，零部件沒(méi)有損壞或銹蝕?，F(xiàn)場(chǎng)檢查必須口期望URS05-5干法制粒機(jī)及輔機(jī)內(nèi)部沒(méi)有可見(jiàn)的油溢 出或泄漏。現(xiàn)場(chǎng)檢查必須口期望URS05-6設(shè)備內(nèi)外表面所有凹凸部件全部米用圓 弧過(guò)渡，確保尢死角易清潔?，F(xiàn)場(chǎng)檢查必須口期望URS05-7供方需保證設(shè)備上使用全新組件?，F(xiàn)場(chǎng)檢查必須口期望URS05-8和物料接觸的金屬部件材質(zhì)均需選用AISI 316L或以上的不銹鋼材質(zhì)，壓輻材 質(zhì)可選用符

15、合 GM哽求的其他金屬材質(zhì)；不接觸物料的金屬部件，采用AISI 304檢查材質(zhì)證明必須口期望或以上的不銹鋼材質(zhì)， 其它和物料接觸的 非金屬材料均采 用FDA批準(zhǔn)的材料，如 EPDM,PTFEg,并提供機(jī)器和物料接觸部 分的材質(zhì)證明4.4 控制系統(tǒng)要求編R要求內(nèi)容判定方法分類URS06-1米用PLC電腦全自動(dòng)控制，人機(jī)界回友 好，操作簡(jiǎn)便。PLC控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)安裝 在帶鎖的不銹鋼箱子里面，內(nèi)部充正壓保護(hù)，防粉塵和濕氣。并充分考慮現(xiàn)場(chǎng)防 爆等級(jí)等需要?，F(xiàn)場(chǎng)檢查必須 口期望URS06-2主要工藝參數(shù)可通過(guò)操作界面設(shè)定和調(diào)整，可動(dòng)態(tài)觀察壓輪電流， 送料電流，轉(zhuǎn) 速、壓力等參數(shù)數(shù)值，并手動(dòng)調(diào)節(jié)，能有 效防

16、止設(shè)備堵死。能夠?qū)崟r(shí)顯示設(shè)備行時(shí) 間，能夠記錄當(dāng)班批次、產(chǎn)量、運(yùn)行起止 時(shí)間和累計(jì)運(yùn)行時(shí)間等。實(shí)際測(cè)試必須 口期望URS06-3設(shè)備必須設(shè)計(jì)有全自動(dòng)運(yùn)行模式和半自 動(dòng)/手動(dòng)運(yùn)行模式，可以根據(jù)用戶需要靈 活切換程序，可存儲(chǔ)多組工藝數(shù)據(jù)。實(shí)際測(cè)試必須 口期望URS06-4供貨時(shí)，提供 PLC PC和HMI的專用軟 件備份，如PLC梯形圖及電子版源程序 各一份，用于設(shè)備控制系統(tǒng)的修復(fù)程序， 防止計(jì)算機(jī)系統(tǒng)崩潰。檢查備份程序必須 口期望URS06-5具有自診斷功能，異常停機(jī)時(shí)PLC自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)，不會(huì)丟失。實(shí)際測(cè)試必須 口期望URS06-6機(jī)器上應(yīng)配備點(diǎn)動(dòng)開(kāi)關(guān)，方便檢修和保 養(yǎng)日、盤(pán)車和試車實(shí)際測(cè)試必須

17、 口期望URS06-7應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌，銘牌上應(yīng)注明 名稱、產(chǎn)地、出廠日期、型號(hào)、重量及 其它重要技術(shù)參數(shù)現(xiàn)場(chǎng)檢查口必須期望URS06-8控制系統(tǒng)采用知名品牌產(chǎn)品，如：PLC及彩色觸摸屏采用西門(mén)子產(chǎn)品，變頻器采 用臺(tái)達(dá)公司產(chǎn)品，其余的兀器件及控制 線纜等要求不低于 CCCA證條件。在電 氣配置列表中說(shuō)明配置情況，并和電氣 系統(tǒng)圖紙編號(hào)相對(duì)應(yīng)。現(xiàn)場(chǎng)檢查必須 口期望URS06-9具有電機(jī)過(guò)載保護(hù)，壓力過(guò)載保護(hù)。具 有設(shè)定工作參數(shù)、選定工作方式、順序現(xiàn)場(chǎng)檢查必須 口期望動(dòng)作、密碼保護(hù)及數(shù)據(jù)存儲(chǔ)等功能。URS06-10系統(tǒng)各控制單元均由報(bào)警功能，PC上顯示報(bào)警情況實(shí)際測(cè)試必須 口期望URS06-1

18、1具有操作員、維修員和管理員三級(jí)管理 權(quán)限。每個(gè)登陸帳號(hào)，有相應(yīng)的登陸密 碼。防止未授權(quán)的人進(jìn)入系統(tǒng)操作或修 改數(shù)據(jù)。在任何情況下，操作員和維修 人員都不能修改永久數(shù)據(jù)（歷史記錄數(shù) 據(jù)，存盤(pán)文件）。實(shí)際測(cè)試必須 口期望URS06-12三級(jí)安全密碼。1初級(jí)，也稱操作者級(jí)別1.1 登陸主界面；1.2 查看操作狀態(tài)；1.3 查看報(bào)警狀態(tài)；1.4 報(bào)警復(fù)位；1.5 查看設(shè)定值；2中級(jí)，也稱Q解口監(jiān)察級(jí)別2.1 所有初級(jí)權(quán)限；2.2 更改設(shè)定點(diǎn)和設(shè)定值；2.3 系統(tǒng)的手動(dòng)調(diào)試運(yùn)行或分段運(yùn)行。3高級(jí)，也稱高級(jí)維修級(jí)別3.1 所有初級(jí)和中級(jí)權(quán)限；3.2 訪問(wèn)PLC編程和PID要素組件；3.3 訪問(wèn)和修改所有

19、報(bào)警設(shè)定點(diǎn)及設(shè)定 值；3.4 訪問(wèn)和修改所有運(yùn)行及報(bào)警的聯(lián)鎖 設(shè)定?，F(xiàn)場(chǎng)檢查必須 口期望URS06-13根據(jù)實(shí)際使用情況如需升級(jí)，控制系統(tǒng) 應(yīng)該能夠升級(jí)以滿足這些要求。現(xiàn)場(chǎng)檢查必須 口期望URS06-14中文操作界囿?，F(xiàn)場(chǎng)檢查必須 口期望URS06-15所有輸入和輸出的模擬和數(shù)字信號(hào)必須 絕緣任何電流。現(xiàn)場(chǎng)檢查必須 口期望URS06-16提供軟件的版本號(hào)。檢查軟件版本號(hào)必須 口期望URS06-17系統(tǒng)部件易維修、更換、清潔，符合現(xiàn)行GMP勺要求， 所有部件均采用分類編 號(hào)管埋，列入部件清單，圖面和手冊(cè)中檢查義件資料必須 口期望的相一致。URS06-18電氣部件的標(biāo)簽要放在兀件安裝背板。標(biāo)簽要清

20、晰打印，不允許用手寫(xiě)。標(biāo)簽 要放在安裝板上便于操作員和電氣工程 師容易辨認(rèn)的地方現(xiàn)場(chǎng)檢查必須口期望URS06-19供方在報(bào)價(jià)中需要將所有需要提供的輔 助設(shè)施（如水、電、壓縮空氣等）列舉 清楚，若在列舉不明之項(xiàng)目，發(fā)生費(fèi)用 則全部由供應(yīng)商自己承擔(dān)。檢查義件資料必須口期望4.5 EHS要求編R要求內(nèi)容判定方法分類URS07-1設(shè)備的操作需要完全安全，供應(yīng)商應(yīng) 該提供給操作者一個(gè)明確的安全和 報(bào)警的適用范圍，并在報(bào)警后可以以 合適的行動(dòng)進(jìn)行復(fù)位。實(shí)際檢查必須 口期望URS07-2當(dāng)外部公共系統(tǒng)發(fā)生故障或達(dá)不到 要求時(shí)，設(shè)備不能啟動(dòng)或自動(dòng)停機(jī)， 設(shè)備有故障報(bào)警停車功能并有緊急 停止按鈕。實(shí)際檢查必須

21、口期望URS07-3故障及報(bào)警用聲光報(bào)警指示，并在操 作面板上顯示故障信息實(shí)際檢查必須 口期望URS07-4需要有注明報(bào)警日期和時(shí)間的運(yùn)行 記錄實(shí)際檢查必須 口期望URS07-5設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和 尖角實(shí)物觀測(cè)必須 口期望URS07-6噪音低于65分貝距離設(shè)備1米處， 現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試口必須期望URS07-7接線狀況良好，設(shè)備運(yùn)行任何部位無(wú) 電火花，設(shè)備表面不帶電公司電工檢驗(yàn)必須 口期望URS07-8停電后需要人工復(fù)位才能重新運(yùn)行實(shí)際檢查必須 口期望URS7-9設(shè)備附帶集塵設(shè)施實(shí)物觀測(cè)必須 口期望4.6 清潔要求編R要求內(nèi)容判定方法分類URS8-1設(shè)備表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔 死角。

22、實(shí)物觀測(cè)必須口期望URS8-2機(jī)器上所有材料必須符合 GMPS范并 能接受清潔劑清洗檢查材質(zhì)資料必須口期望URS8-3要求清洗的部件，須具備快接功能，所 后密封墊圈應(yīng)該易于拆卸和裝回實(shí)物觀測(cè)必須口期望URS8-4所提供的設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)實(shí)物觀測(cè)必須和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，須確保易拆裝、易清潔。暴露的表面必須光滑，無(wú)裂紋，以便清 洗。口期望URS8-5帶在線清洗裝置現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試口必須期望4.7 潤(rùn)滑要求編R要求內(nèi)容判定方法分類URS9-1設(shè)備廠方需提供所有需接收潤(rùn)滑點(diǎn)檢查義件資料必須 口期待URS9-2設(shè)備內(nèi)的潤(rùn)滑油依廠方設(shè)計(jì)要求，但 應(yīng)確保不能泄漏。廠方提供首次加入 的潤(rùn)滑油，加入量滿足設(shè)備要求。添

23、 加潤(rùn)滑油前徹底清洗油箱?，F(xiàn)場(chǎng)檢查必須 口期待URS9-3設(shè)備上或人機(jī)操作界面上應(yīng)設(shè)有潤(rùn) 滑圖或潤(rùn)滑表，并注明各潤(rùn)滑點(diǎn)所用 潤(rùn)滑油的牌號(hào)、建議潤(rùn)滑周期等?，F(xiàn)場(chǎng)檢查必須 口期待URS9-4設(shè)備上使用的任何潤(rùn)滑油、潤(rùn)滑劑應(yīng) 該是食品級(jí)、無(wú)毒的，潤(rùn)滑油不能和 藥物及清潔用水相接觸，制粒缸體內(nèi) 不得稍攪拌槳和制粒刀軸承支承體 的油污滲入。檢查義件資料必須 口期待URS9-5使用的潤(rùn)滑油不能和產(chǎn)品或可能和 產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面接觸。現(xiàn)場(chǎng)檢查必須 口期待URS9-6提供潤(rùn)滑表，所有的滑動(dòng)部件和軸承 都要周期性提供潤(rùn)滑劑。潤(rùn)滑劑及潤(rùn) 滑方式要符合 GM嗖求，不得對(duì)環(huán)境 造成污染。檢查義件資料必須 口期待五、服

24、務(wù)要求5.1 包裝運(yùn)輸要求編R要求內(nèi)容判定方法分類URS10-1包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防 磕碰、防振動(dòng)，由于包裝/、良而造成的 任何變形或銹損，供方承擔(dān)全部損失和 費(fèi)用。合同約定必須口期待URS10-2運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé) 運(yùn)輸，并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用。合同約定必須口期望URS10-3設(shè)備到貨清單必需詳列包裝箱內(nèi)容物 及數(shù)量。合同約定必須口期望URS10-4提供所有主機(jī)及配品配件等輔助設(shè)施、合同約定必須口期望設(shè)備的運(yùn)輸，目的地至安裝現(xiàn)場(chǎng)。URS10-5供方所提供的設(shè)備及其輔機(jī)單件總總量超過(guò)2000KG的卸貨費(fèi)用由供方承擔(dān)合同約定口必須期望5.2 備品零件要求編R要求內(nèi)容判定方法

25、分類URS11-1供應(yīng)商須提供兩年的易損件備件配 件，滿足維護(hù)、維修需要。合同約定必須 口期待URS11-2本機(jī)拆卸保養(yǎng)專用工具一組含工具 箱。合同約定必須 口期待必須 口期望5.3 質(zhì)量保證和售后服務(wù)編R要求內(nèi)容判定方法分類URS12-1質(zhì)保期自設(shè)備調(diào)試驗(yàn)收合格之日起 12 個(gè)月，調(diào)試驗(yàn)收合格后每年至少一次 免費(fèi)上門(mén)培訓(xùn)及技術(shù)指導(dǎo)。所有易損 耗的部件，應(yīng)有足夠正常運(yùn)行壹年的 備件。合同約定必須 口期待URS12-2供應(yīng)商在接到用戶維修服務(wù)通知后須 在4小時(shí)內(nèi)予以回復(fù)，72小時(shí)內(nèi)到現(xiàn) 場(chǎng)解決問(wèn)題。合同約定必須 口期待URS12-3長(zhǎng)期供應(yīng)所用部件的備品備件，提供 軟件免費(fèi)升級(jí)。合同約定必須 口

26、期待URS12-4保修期，供方免費(fèi)為需方維修設(shè)備（包 括零部件費(fèi)用）；保修期外，長(zhǎng)期提供 良好的維修服務(wù)及優(yōu)惠的零部件費(fèi)， 維修響應(yīng)時(shí)間24小時(shí)。合同約定必須 口期待URS12-5提供設(shè)備需要的易損零部件及零部件 清單。合同約定必須 口期待URS12-6設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)電話技術(shù)指導(dǎo)我公司 相關(guān)人員對(duì)圖紙、上2、操作、設(shè)備 維護(hù)、設(shè)備性能的問(wèn)題解答跟蹤了解相關(guān)人員是 否已了解/掌握相關(guān) 內(nèi)容必須 口期待六、文件要求編p要求內(nèi)容判定方法分類URS13-1注明：提供的所有文件資料包括紙質(zhì) （兩 套）和電子版兩類，其中，電子版文件可 修改可編輯。綜合：供貨方資質(zhì)證明材料。須提供總裝配圖及部件、零件編號(hào)須

27、提供電路控制線路圖（電路之配線以符 號(hào)標(biāo)明于接在線以便核查 ）制造、安裝和調(diào)試進(jìn)度計(jì)劃表設(shè)計(jì)、制作和檢測(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范裝箱單整套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)說(shuō)明公用系統(tǒng)介質(zhì)需求（如電、儀表空氣等）（在安裝現(xiàn)場(chǎng)的）總體布置圖成套裝置和各個(gè)設(shè)備、部件的技術(shù)參數(shù)表 運(yùn)輸、安裝、使用操作和維護(hù)說(shuō)明書(shū) 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程（SOP） 設(shè)備預(yù)防性維修規(guī)程（SOP） 進(jìn)口件的原產(chǎn)地證明和進(jìn)口報(bào)關(guān)單復(fù)印件檢查到貨附件移交記 錄必須口期望URS13-2各個(gè)零部件帶有編號(hào)和材質(zhì)的外形圖、結(jié)構(gòu)圖和裝配圖帶有技術(shù)特性參數(shù)的機(jī)械零部件和設(shè)備清單檢查到貨附件移交記 錄必須口期望URS13-3電氣：電氣原理圖電氣

28、回路圖，標(biāo)明型號(hào)和負(fù)載數(shù)據(jù)表電氣接線圖邏輯圖和說(shuō)明端子接線圖和接線盒圖帶有技術(shù)參數(shù)的電氣設(shè)備清單電氣設(shè)備證書(shū)必須口期望URS13-4儀表：儀表說(shuō)明書(shū)儀表數(shù)據(jù)五帶有技術(shù)參數(shù)的儀表清單控制系統(tǒng)使用說(shuō)明書(shū)檢查到貨附件移交記 錄必須口期望控制柜兀器件清單控制回路圖氣動(dòng)和電動(dòng)控制的儀表圖控制盤(pán)的端子接線圖儀表校驗(yàn)證書(shū)和校驗(yàn)報(bào)告控制系統(tǒng)硬件技術(shù)手冊(cè)控制系統(tǒng)PLC配置說(shuō)明控制系統(tǒng)軟件設(shè)計(jì)和配置說(shuō)明關(guān)于現(xiàn)場(chǎng)操作模塊軟件的文件 控制系統(tǒng)各個(gè)軟件的備份URS13-5檢測(cè)、驗(yàn)收和驗(yàn)證文件：成套（整套）裝置的合格證和質(zhì)量保證書(shū)原材料檢測(cè)報(bào)告和檢測(cè)證書(shū)零部件和設(shè)備的合格證和使用說(shuō)明書(shū)零部件和設(shè)備檢測(cè)報(bào)告和檢測(cè)證書(shū)變更控

29、制記錄與報(bào)告功能說(shuō)明（FS）和設(shè)計(jì)說(shuō)明（DS）文件出廠前工廠內(nèi)驗(yàn)收測(cè)試（FAT）方案出1前，廠內(nèi)驗(yàn)收測(cè)試 S（FAT）報(bào)告和證 書(shū)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT）方案現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT）文件現(xiàn)場(chǎng)安裝確認(rèn)（IQ）文件現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行確認(rèn)（OQ）文件現(xiàn)場(chǎng)性能確認(rèn)（PQ）文件設(shè)備驗(yàn)證規(guī)程必須的其他竣工資料和驗(yàn)證文件檢查到貨附件移交記 錄必須口期望七、其它要求編R要求內(nèi)容判定方法分類URS14-1本規(guī)格表中基本規(guī)格內(nèi)容，技術(shù) 數(shù)據(jù)及參考文件等各大項(xiàng)中所提 及各項(xiàng)要求供應(yīng)商提供資料，若 有任何問(wèn)題應(yīng)于契約訂定前先知 會(huì)我方，在合約上說(shuō)明，否則各項(xiàng) 均列入設(shè)備到貨驗(yàn)收時(shí)之依據(jù)必須口期望URS14-2供應(yīng)商在報(bào)價(jià)中需要將所有需要必須提供的輔助設(shè)施列舉清楚，報(bào)價(jià) 要求分系統(tǒng)分類和數(shù)量報(bào)價(jià)，若 后列舉不明之項(xiàng)目，發(fā)生費(fèi)用則 全部由供應(yīng)商自己承擔(dān)口期望URS14-3本URS乍為合同的補(bǔ)充條款，URS 及雙方確認(rèn)的技術(shù)條款作為到貨 驗(yàn)收的依據(jù)。必須 口期望八、供應(yīng)商對(duì)項(xiàng)目要求的確認(rèn)附件1URS符合性確認(rèn)表格該表格由供應(yīng)商填寫(xiě)，確保本文件的要求得到供應(yīng)商的書(shū)面回饋，請(qǐng)?jiān)敿?xì)說(shuō)明符合條件的理由符合（是/否）URS ,-如果為“是”，請(qǐng)注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能，進(jìn)行詳細(xì)描述；No如果為“否”，請(qǐng)?jiān)敿?xì)闡述不符合的部分附件2元器件制造商清單設(shè)備/部件型號(hào)品牌附件3干法制粒機(jī)URS13-5中關(guān)于驗(yàn)證所需文件整