實驗室標準SOP

1、實驗室標準SOPI. 目的：Purpose綜述實驗室運作管理各方面的規(guī)范。The purpose of this SOP is to summarize Lab Operation managementII. 范圍：Scope該SOP的范圍是XXXXXQC實驗室的管理。This SOP is applicable for ShangHai XXXXXQC laboratory operation management.III. 職責：ResponsibilityQC經理負責建立該SOP和維護它的適用性和執(zhí)行有效性, QC各主管及各組組長負責本SOP的具體實施。QC manager is res

2、ponsible for developing this SOP and maintaining its suitability and effectiveness. All QC supervisors and group leaders shall implement this SOP.IV. 程序：ProcedureA. 實驗室運作SOPs的架構 Lab Operation SOPs main structure overview1. 實驗室人員, 設施管理: 包括但不限于實驗室人員資格確認、健康安全衛(wèi)生管理,設施管理，其主要內容見本SOP。 Lab personnel, facilit

3、y management: including but not limited to Lab Personnel Qualification, healthy/safety/environment management, facility management. These items content are in this SOP.2. 質量規(guī)格和測試方法管理SOP主要包括: Specifications and Test Methods management SOPs include: QC-2 原料/中間體/成品的質量規(guī)格的管理Quality Specification Manageme

4、nt of Raw Material/Intermediate/Finished Product .3.實驗室儀器/設備的管理SOP主要包括: QC-3 實驗室儀器/設備的確認 Laboratory Instruments/Equipment Qualification, SLQC-4 實驗室儀器的校準和維護 Laboratory Instruments Calibration and Maintenance以及每個儀器的操作程序 and all Lab Instruments/Equipment Operation Procedures.3. 實驗室樣品的管理SOP：包括樣品的接受，保存，監(jiān)

5、控，使用，處理以及留樣 : QC-5 實驗室樣品管理 Laboratory Sample management, including Reserve Samples management.4.標準品及試劑的管理Reference Standard and Reagents management: QC-6 實驗室試劑管理 Lab Reagents Management, SLQC-7 實驗室標準品管理 Lab Reference Standard Management.4. 實驗室記錄和文件管理Lab Records and Documentation Management: QC-8 實驗室

6、記錄和文件管理規(guī)范Lab Records and Documentation Practice.5. 實驗室調查Lab Investigation: QC-9實驗室調查程序Lab Investigation. B. 實驗室人員管理Lab personnel management實驗室人員的確認Lab Personnel Qualification每一位實驗室上崗人員必須按照公司員工崗位培訓課程的要求進行必要的培訓,并經評估合格后才能上崗。培訓包括三方面: Each lab personnel shall be trained according to site position trainin

7、g requirements, and they shall get evaluation and qualification. Training includes:1. 公司安排的GMP培訓 site GMP training2. 內部培訓（SOP的培訓，檢驗基礎知識的培訓，實際檢驗操作技術的培訓）SOPs training, Internal lab testing theory and technique training3. 外部培訓（儀器培訓）External trainingC. 實驗室安全規(guī)則Lab Safety Rules1. 安全通則: Safety General Rule

8、sa 在實驗室內實驗室人員必須穿工作衣、工作鞋、戴安全防護眼鏡，根據試驗的特殊要求,穿戴個人防護用具: 面罩、帽子、圍單、絕緣橡膠或特殊處理的手套,禁止在實驗室穿寬松的衣服及披散長發(fā)。b 不允許在實驗室吃東西,嚼口香糖,冰箱內不得存放食品和飲料。c 實驗室工作人員要了解工作場所中所有可能發(fā)生緊急事情處所。d 不要堵住通道和應急出口的門,近滅火設備處及附近永遠不能堆放物體或堵塞。e 了解消防器材的位置和洗眼器的位置及使用方法。f 丟棄盛酸或堿的容器時用自來水稀釋并沖洗容器至少三遍,最初的兩遍沖洗液要收集于酸堿廢液容器內;丟棄盛劇毒品的容器時,須用自來水稀釋并沖洗容器至少三遍,最初的兩遍沖洗液要收

9、集于第三類廢液容器內。g 在進行消化、蒸餾、回流、加熱等凡有火源的操作時,試驗人員不容許離開崗位。h 實驗做完或離開實驗室時,應全部關閉水、電、氣,并由指定的安全負責人負責進行安全檢查,若必須在晚上無人時運行的儀器和設備要掛上”正在運行” 的標牌。i 不能用嘴吸取任何液體,要使用吸球或液體分配器。j 實驗室人員必須隨時保持設備和工作區(qū)整潔,工作完畢,應清理好工作臺面。k 易燃液體必須貯存在安全柜內,并且不能在電爐等明火附近使用。酸堿等有腐蝕性的試劑應存放在耐腐蝕柜中,并分開存放。l.1 凡發(fā)生事故,不論大小,都應及時報告主管,并報告QC經理，由QC經理報告工廠管理和總經理。l.2若事故發(fā)生，應

10、根據事故情況，迅速處理，若事故為化學品的傷害，應按照MSDS的指導處理，若事故為外傷則應立即送醫(yī)療室。并經受過訓練的人處理治療,以防感染。主管應對事故進行調查,要有調查報告,并采取措施,防止類似事故再發(fā)生。m.經批準的參觀者需由負責參觀的職員陪同,并遵循公司的有關規(guī)則,進入實驗室須佩戴眼鏡。n.當突然發(fā)生停電時,正在運行的儀器設備操作者應迅速切斷電源開關,待通知來電,并電源穩(wěn)定后,再接上這些儀器設備的電源,檢查儀器是否有問題,如無問題,可以繼續(xù)使用,如有問題應立即通知工程部維修。必要時,有些設備可以先由工程部檢查后再接上電源。o.收集原料和試劑的MSDS,要求遇到情況發(fā)生所有試驗室人員能迅速查

11、閱其內容并要求分析師要逐步掌握自己常接觸物質的MSDS內容,當發(fā)生化學試劑泄漏時,要求按照MSDS的指南進行處理。p.當遇到應急情況,需緊急疏散時,正在運行的儀器設備的操作者應以最快速度按照程序,關閉所用儀器設備的電源后,從應急出口疏散。如果不能及時關閉的,疏散后應將情況及時匯報給應急反應小組。q.由QC經理和主管負責進行安全巡視,每人負責一個月,輪流值日,安全巡視至少每天下班前一次,安全巡視后填寫安全巡視記錄Appendix 1。沒有加班人員的情況下,實驗室安全由安全負責人全權負責。在有人加班的情況下,安全負責人必須進行安全巡視后并向加班人員交待安全注意事項后才能離開,試驗室安全由安全值日人

12、和加班人員共同負責?；瘜W品泄漏的處理 Chemical Leakage Dispositionr.使用人員應掌握化學品的MSDS中有關泄漏處理的方法。使用人員應知道吸收物品(如吸收棉等)的存放地點,并掌握其使用方法。s.當發(fā)生化學品泄漏時,使用人員應立即采取措施(如關閉閥門,堵漏等),防止泄漏的進一步擴大。t.泄漏制止后,應迅速用吸收棉將泄漏物圍起來,然后按有關 MSDS中泄漏處理將泄漏化學品收集起來,并將現場清理干凈。u.收集物放在垃圾袋中,貼上標簽標明泄漏化學品名稱。v.所有泄漏處理的廢料一律交由EHS處理。w.在處理時需注意戴上相關的防護用具，做好自我保護。x.泄漏發(fā)生后,應及時報告工廠

13、SHE部門。 2 玻璃器皿清洗： a.一般玻璃器皿的清洗 ： 1).預處理 :任何帶菌的玻璃器皿連同培養(yǎng)基一同在121C下滅菌30分鐘,冷卻后取出,液體廢物棄于下水道,固體廢物棄于垃圾筒。 2).清洗試管,燒杯及試劑瓶。3).放入溫水中,加入洗衣粉浸泡2小時,然后漂洗 。 4).用自來水去污沖洗,必要時用刷子刷洗 。 5).于流水中清洗干凈,然后用純水沖洗 。 6).自然晾干。 b 移液管的清洗: 1).于移液管清洗機中清洗,或于洗衣粉洗液中浸泡至少24小 時;用自來水充分沖洗,然后用純水沖洗。 2).自然晾干 。 3).清洗瓶蓋:滅菌后,若有污痕,用洗衣粉洗液洗凈后晾干。 c 用于維生素檢測

14、的玻璃器皿的清潔 : 1).分析結束后，裝菌種的離心管、培養(yǎng)管以及所有接觸到菌種 的容器應在121下滅菌30分鐘，冷卻后取出，液體廢物棄入下水道，固體廢棄物棄入垃圾筒。2).其余的容量瓶、培養(yǎng)基瓶、燒杯、移液管以及滅過菌的容器于自來水上沖洗 。 3).以上玻璃器皿一同浸沒于洗衣粉洗液中。24小時后取出,用自來水沖洗干凈,再用純水沖洗三次。 4).最后于110烘箱中烘2小時，并儲于專用柜中 。 D. 實驗室環(huán)境管理Lab Environment Management1. 實驗室的整潔和衛(wèi)生a 分析師在分析過程中須保持桌面整潔；分析完成后,試劑、儀器應排放有序,并擦凈桌面。b 分析儀器和設備的清潔

15、工作由專人負責,分析師負責自己桌面衛(wèi)生及物品的整潔。c 辦公室的文件、紙張、參考文獻資料等應排放整齊,用后應歸還原處,桌面應保持整潔。d 清潔工每天須將所有桌面擦一次，地面拖一遍。實驗室的門窗須每周擦一次，墻壁每月打掃一次，隨時保持實驗室的清潔；微生物無菌室每天用75%酒精擦洗桌面、地面及窗戶、墻面。e 每天下班前須將廢棄物清出，并統(tǒng)計廢棄物的總量，于每月初匯總上月的廢棄物總量交EHS負責人處。2. 實驗室的廢物處理Lab Waste Dispositiona 無毒的廢液可直接把它們沖入污水槽。b 無機酸及堿、有機溶劑、重金屬殘留和其它有毒物質如下處理：用帶螺旋蓋的高密度聚乙烯罐(不能用敞口的桶)或具塞玻璃瓶儲存這些廢物。廢液分成以下5類：1).水溶性有機溶劑，放在1號廢液收集罐；2).不溶于水的