注射液的無菌檢查原始記錄

1、注射液的無菌檢查原始記錄樣品名稱：規(guī)格：樣品編號(hào)：生產(chǎn)單位：批號(hào)：樣品狀態(tài)：檢驗(yàn)日期：完成日期：一 檢驗(yàn)依據(jù)二 樣品處理：取本品三檢驗(yàn)方法：（1）直接接種法（2）薄膜過濾法稀釋液、沖洗液： （1）0.1%蛋白胨水溶液（2）pH7.0 氯化鈉-蛋白胨緩沖液四 無菌檢查結(jié)果：時(shí)間結(jié)果項(xiàng)目培養(yǎng)時(shí)間1234567891011121314陰性對(duì)照時(shí)間 無菌 性檢查培養(yǎng)溫度好氧菌厭氧菌檢查303514天12345678910真菌檢查232814天12345678910陽性對(duì)照：第代，0.9%無菌 NaCI 溶液稀釋至含菌量CFU/ml培養(yǎng)溫度時(shí)間小時(shí)生長五 結(jié)論：本品按檢驗(yàn)，結(jié)果（不）符合規(guī)定。潔凈室動(dòng)態(tài)

2、測(cè)定=CFU/皿（規(guī)定 100 級(jí)1 CFU/皿）符合規(guī)定室溫相對(duì)濕度%細(xì)菌培養(yǎng)箱：真菌培養(yǎng)箱：壓力蒸汽滅菌器：培養(yǎng)基名稱：硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基（1）硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基（2）改良馬丁培養(yǎng)基陽性對(duì)照菌：金黃色葡萄球菌 CMCC（B）26 003生孢梭菌CMCC（B）64 941白色念珠菌CMCC（F）98 001大腸埃希菌 CMCC（B）44 102注射液的無菌檢查原始記錄樣品名稱：規(guī)格：樣品編號(hào)：生產(chǎn)單位：批號(hào)：樣品狀態(tài)：檢驗(yàn)日期：完成日期：一 檢驗(yàn)依據(jù)二 樣品處理：取本品三檢驗(yàn)方法：（1）直接接種法（2）薄膜過濾法稀釋液、沖洗液： （1）0.1%蛋白胨水溶液（2）pH7.0 氯化鈉-蛋白胨

3、緩沖液四 無菌檢查結(jié)果：基本信息基本信息【藥品名稱】 通用名稱：頭孢呋肟商品名稱：西力欣 、明可欣、達(dá)力新英文名稱： 漢語拼音：xilixin【成份】 頭孢呋辛酯化學(xué)名稱為：(6R，7R)-7-2-呋喃基(甲氧亞氨基)乙酰氨基-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)4.2.0辛-2-烯-2-羧酸，1-乙酰氧基乙酯【性狀】 本品為白色膠囊形薄膜衣片?！咀饔妙悇e】【規(guī)格】 250mg/片 125mg/片適適 應(yīng)應(yīng) 癥癥頭孢呋辛酯適用于敏感細(xì)菌造成的感染的治療。 - 下呼吸道感染：如急性支氣管炎及慢性支氣管炎急性發(fā)作和肺炎。 - 上呼吸道感染：包括耳、鼻、咽喉感染，如中耳炎、鼻竇炎、扁

4、桃體炎及咽炎。 - 生殖泌尿道感染：如腎盂腎炎，膀胱炎和尿道炎。 - 皮膚及軟組織感染：如癤病，膿皮病和膿皰病。治療成人和 12 歲以上兒童的早期萊姆病，以及其后對(duì)晚期萊姆病的預(yù)防。 - 淋病：急性無并發(fā)癥的淋球菌性尿道炎和子宮頸炎。頭孢呋辛也有供胃腸道外給藥的鈉鹽劑型(西力欣?注射劑)。在臨床上需要將注射給藥改為口服給藥時(shí)，可以使用同一種抗生素進(jìn)行序貫治療。在治療肺炎和慢性支氣管炎急性發(fā)作時(shí)，繼最初使用西力欣?注射劑(頭孢呋辛鈉)后，使用適當(dāng)劑量的西力欣?片劑是有效的。用法用量用法用量成人口服每日兩次，每次 250mg 西力欣?片可有效治療大多數(shù)感染。對(duì)輕度至中度的下呼吸道感染，如支氣管炎患

5、者：每日兩次，每次 250mg。對(duì)較嚴(yán)重的下呼吸道感染或疑為肺炎的患者：每日兩次，每次 500mg。對(duì)泌尿道感染患者給予每日 2 次，每次 125mg 的劑量通常是足夠的；對(duì)腎盂腎炎的患者推薦劑量為每日兩次，每次 250mg。對(duì)無并發(fā)癥的淋病，推薦劑量為單劑口服 1 克。治療成人和 12 歲以上兒童的萊姆?。和扑]劑量為每日兩次，每次 500mg，服用 20 天。序貫治療肺炎：給予西力欣?注射劑每日 2 次，每次 1.5g(靜脈或肌肉給藥)48 至 72 小時(shí)，然后給予西力欣?片(頭孢呋辛酯)每日 2 次，每次 500mg 口服治療 7 天。慢性支氣管炎急性發(fā)作：給予西力欣?注射劑每日 2 次，

6、每次 750mg(靜脈或肌肉給藥)48 至72 小時(shí)，然后給予西力欣?片(頭孢呋辛酯)每日 2 次，每次 500mg 口服治療 5 至 7 天。經(jīng)胃腸道外和口服給藥的療程均應(yīng)根據(jù)感染的嚴(yán)重程度和患者的臨床癥狀確定。兒童通常給藥劑量為每日 2 次，每次 125mg 或每日 2次，每次 10mg/公斤體重，每日最大劑量為 250mg。對(duì)中耳炎，2 歲以下兒童服用劑量通常為每日 2 次，每次 125mg 或每日 2 次，每次 10mg/公斤體重，每日最大劑量為 250mg；2 歲以上兒童服用劑量通常為每日 2 次，每次 250mg 或每日 2 次，每次 15mg/公斤體重，每日最大劑量為 500mg

7、。對(duì) 3個(gè)月以下嬰兒尚無使用本品的經(jīng)驗(yàn)。西力欣?片不可掰碎服用。因此幼齡兒童患者服用西力欣?混懸液更為適宜。老年和腎損傷患者對(duì)有腎損傷或在接受腎透析的患者或老年患者，當(dāng)每日最大服用劑量不超過 1g 情況下，無須采取特殊的預(yù)防措施。通常的療程為 7 天。用餐后服用西力欣?片可獲得最佳的吸收效果。不良反應(yīng)不良反應(yīng)本品不良反應(yīng)不常見，而且多數(shù)程度較輕，呈一過性。如同其他頭孢菌素，罕見間質(zhì)性腎炎、多形性紅斑、Stevens-Johnson 綜合征、 毒性表皮壞死松解癥(出疹性壞死松解)和過敏反應(yīng)，包括皮疹、蕁麻疹、瘙癢、藥物熱、血清病及非常罕見的過敏癥的報(bào)道。曾有接受頭孢呋辛酯治療的患者出現(xiàn)胃腸道紊亂

8、，包括腹瀉、惡心和嘔吐的報(bào)道。腹瀉不常見，可能與較高的服用劑量有關(guān)。與其他廣譜抗菌素一樣，偶爾有偽膜性結(jié)腸炎的報(bào)道。亦曾有過頭痛的報(bào)道。極少見血小板減少及白細(xì)胞減少(有時(shí)較嚴(yán)重)的報(bào)道。在用西力欣?片治療中，曾有嗜酸粒細(xì)胞增多和一過性肝酶(ALT即 SGPT， AST即 SGOT和 LDH)水平增高的報(bào)道。與其他頭孢菌素類抗生素一樣，極罕見黃疸的報(bào)道。頭孢菌素類藥物易被吸收到紅細(xì)胞表面，并且與針對(duì)此類藥物的抗體發(fā)生作用，從而造成 Coomb 試驗(yàn)陽性(這可干擾交叉配血)，且在十分罕見的情況下引起溶血性貧血?！窘?忌】 對(duì)頭孢菌素類抗生素過敏的患者禁用。注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)雖曾有交叉反應(yīng)的報(bào)導(dǎo),頭孢

9、菌素類抗生素一般均可安全用于對(duì)青霉素過敏的患者,但對(duì)有青霉素過敏史的病人應(yīng)加以特別注意。另外與腎功能相關(guān)的生化實(shí)驗(yàn)結(jié)果會(huì)發(fā)生改變,但并不具有臨床意義,但對(duì)于腎功能已有損害的患者,作為預(yù)防,應(yīng)對(duì)其腎功能進(jìn)行監(jiān)測(cè)。藥理毒理藥理毒理頭孢呋辛酯是殺菌性頭孢菌素類抗生素頭孢呋辛的口服前體藥，對(duì)大多數(shù)-內(nèi)酰胺酶耐受，可廣泛作用于革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性菌。微生物學(xué)頭孢呋辛酯在體內(nèi)的殺菌活性來自于其母體化合物頭孢呋辛。頭孢呋辛是一種特性明確的、有效的抗菌藥，它的抗菌譜廣，且對(duì)范圍廣泛的常見病原菌，包括產(chǎn)-內(nèi)酰胺酶的細(xì)菌均有殺菌活性。頭孢呋辛對(duì)細(xì)菌-內(nèi)酰胺酶具有良好的穩(wěn)定性，因此對(duì)許多對(duì)氨芐西林和阿莫西林耐藥

10、的菌株都有效。頭孢呋辛的殺菌活性來自于通過與關(guān)鍵靶蛋白結(jié)合來抑制細(xì)胞壁的合成。頭孢呋辛在體外通常對(duì)以下微生物有效：需氧菌革蘭氏陰性菌：流感嗜血桿菌(包括氨芐西林耐藥菌株)、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、大腸桿菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、無定變形桿菌、普羅維登斯菌屬、雷氏變形桿菌和淋病奈瑟球菌(包括產(chǎn)青霉素酶和不產(chǎn)青霉素酶的菌株) 體外實(shí)驗(yàn)顯示，摩氏摩根桿菌、腸球菌屬和枸櫞酸菌屬的某些菌株對(duì)頭孢呋辛和其他-內(nèi)酰胺類抗生素耐藥。革蘭氏陽性菌：金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)青霉素酶的菌株，但不包括耐甲氧西林菌株)、表皮葡萄球菌(包括產(chǎn)青霉素酶的菌株，但不包括耐甲氧西林菌株)、化膿性鏈球菌(包括其他-溶血性鏈

11、球菌)、肺炎 鏈球菌、B 族鏈球菌(無乳鏈球菌)和丙酸桿菌屬。腸球菌的某些菌屬，如糞鏈球菌是耐藥的。厭氧菌革蘭氏陰性和陽性球菌(包括消化球菌屬和消化鏈球菌屬)；革蘭氏陽性桿菌(包括梭狀芽胞桿菌屬)和革蘭氏陰性桿菌(包括擬桿菌屬和梭桿菌屬)。大多數(shù)脆弱類桿菌菌株是耐藥的。其他微生物：博氏包柔氏螺旋體。假單胞菌屬、彎曲菌屬、醋酸鈣不動(dòng)桿菌屬、單核細(xì)胞增多性李斯特菌屬、軍團(tuán)菌屬、沙雷氏菌屬及普通變形桿菌和難辨梭狀芽胞桿菌的大多數(shù)菌株對(duì)許多頭孢菌素類抗生素，包括頭孢呋辛耐藥。藥代動(dòng)力學(xué)藥代動(dòng)力學(xué)口服給藥后，頭孢呋辛酯在胃腸道被吸收并迅速在腸粘膜和血液中水解，釋放頭孢呋辛至循環(huán)系統(tǒng)。進(jìn)餐后服用本品可以得

12、到最佳吸收效果?？诜酒泛?2 至 3 小時(shí)可達(dá)頭孢呋辛血藥濃度峰值。血清半衰期約為 1.2小時(shí)。約有 50%的頭孢呋辛以蛋白質(zhì)結(jié)合形式存在。頭孢呋辛不被代謝，經(jīng)腎小球過濾及腎小管分泌形式被排泄。與丙磺舒合用，會(huì)使平均血清濃度藥-時(shí)曲線下面積增加 50%。注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)【孕婦及哺乳期婦女用藥】 尚無臨床證據(jù)顯示頭孢呋辛酯有胚胎致病或致畸作用。但與所有藥物一樣，妊娠早期患者慎用本品。頭孢呋辛酯泌入乳汁，因此哺乳期婦女服用頭孢呋辛酯時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎?！緝和盟帯?見用法用量【老年用藥】 見用法用量【藥物相互作用】 與丙磺舒合用，會(huì)使平均血清濃度藥-時(shí)曲線下面積增加 50%。透析可降低頭 孢呋辛血藥濃度。在用頭孢菌素治療時(shí)，曾有Coomb 試驗(yàn)呈陽性的報(bào)道。這一現(xiàn)象可干擾交叉配血?！舅幬镞^量】 過量服用頭孢菌素類藥物會(huì)造成對(duì)腦的刺激，從而導(dǎo)致抽搐。血液透析或腹膜透析可降低頭孢呋辛血藥濃度。其他信息其他信息【貯藏】 本品應(yīng)于 30C 以下貯藏【包裝】 12 片/盒【有 效 期】 3 年Cefuroxime Sodium for Injection編輯本段編輯本段成份成份頭孢呋辛鈉編輯本段編