獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查相關要求

1、附件5獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查相關要求、獸藥GC就督檢查報告表編號:獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查報告表單位名稱：（公章）報告日期（年/月/日）：中華人民共和國農(nóng)業(yè)部制填表說明一、本表的填寫應準確完整，字跡清晰，不得使用沒有規(guī)定的符號、代碼和縮寫。二、單位名稱應為獨立法人單位名稱。三、單位類型應與法人單位資質(zhì)證書有關內(nèi)容相一致。四、選擇項目的填寫，請在所選擇項前口中打“五、試驗項目代碼：由靶動物+試驗項目名稱構(gòu)成?？筛鶕?jù)項目內(nèi)容自行增加表單中相應行目。靶動物從下面13項中選擇：A.馬B.牛C.羊D.豬E,寵物類（貓、犬）F.兔G,禽類（雞、鴨、鵝、鴿）H.水生動物I.蠶J.蜂K.狐貍

2、L.水貂M.其他動物（鹿、驢、騾、駱駝、麝、獺）化藥、中藥試驗項目從下面8個中選擇：01.藥效評價試驗（II期臨床試驗）02.藥效評價田間試驗（田期臨床試驗、臨床驗證試驗）03.生物等效性試驗04.殘留消除試驗（休藥期驗證試驗）05.藥代動力學試驗06.藥物代謝試驗07.靶動物安全性試驗08.消毒劑試驗（實驗室消毒試驗、現(xiàn)場消毒試驗）獸用生物制品試驗項目從下面2個中選擇：01.安全性試驗02.有效性試驗有效性試驗包括：常規(guī)效力試驗以及診斷制品的靈敏性、特異性等，免疫制品的臨床免疫效力、治療制品的臨床療效、體內(nèi)診斷制品的臨床檢測試驗。示例：化藥、中藥：D02代表豬的生物等效性試驗獸用生物制品：D

3、02代表豬的有效性試驗六、聯(lián)系人：負責資料報告有關事宜的人員信息。七、試驗項目負責人情況表：各試驗項目的負責人員，負責試驗項目代碼參照填表說明第六條的要求填寫。八、動物試驗場所名稱與地址表：可根據(jù)項目內(nèi)容自行增加表單中相應行目九、請同時提交紙質(zhì)版資料和電子版資料各一份。單位名稱單位地址郵編單位類型口企業(yè)事業(yè)單位法定代表人統(tǒng)一社會信用代碼（組織機構(gòu)代碼）企業(yè)類型口內(nèi)資企業(yè)外資企業(yè)口中外合資企業(yè)實驗室地址單位總?cè)藬?shù)高級職稱人數(shù)中級職稱人數(shù)類型首次報告增加試驗項目口其他此次報告開展試驗項目數(shù)按獸藥GC朦求開始運行的時間年月曰已通過監(jiān)督檢查的項目數(shù)此次報告試驗項目代碼（可根據(jù)填寫內(nèi)容自行增加行目）獸用

4、化藥、中藥獸用生物制品例如：D02D03例如：D02法人代表單位負責人（機構(gòu)負責人）姓名姓名職稱職稱專業(yè)專業(yè)聯(lián)系人姓名工作部門傳真電子郵件手機辦公電話資料目錄 1.單位法人資格證明文件。 2.單位概況和組織結(jié)構(gòu)圖（各部門名稱、負責人、職能及相互關系）。 3.單位（機構(gòu)）負責人和試驗項目負責人簡歷（表1）及情況表（表2） 4.其他管理人員、技術人員等工作人員登記表（表3） 5.有關人員參加獸藥臨床試驗技術要求和法規(guī)培訓的情況（表4）。 6.實驗室和動物試驗場周邊環(huán)境圖、實驗室各功能間儀器設備布置圖和動物試驗場平向布置圖?？?.按試驗項目提供實驗室分析檢驗關鍵儀器設備及檢驗用計器具的檢定與校驗情況

5、（表5）。 8.動物試驗場所（含委托的動物實驗場所）的動物飼養(yǎng)設備設施目錄，動物試驗場租賃合同?？?.組織或參與完成的獸藥臨床試驗項目的肩關證明性資料。 10.開展的獸藥臨床試驗項目主要風險點及控制措施。 11.防范和處理突發(fā)事件的預案。 12.按獸藥GCFW準運行的情況報告。 13.近3年實施獸藥臨床試驗工作情況。 14.如開展臨床試驗單位為動物醫(yī)院的，提交年均門診診療及入出院動物種類和數(shù)量。備注表1.單位（機構(gòu)）負責人和試驗項目負責人簡歷表崗位名稱姓名性別職稱職務學歷專業(yè)出生年月教育經(jīng)歷及專業(yè)工作經(jīng)歷從事安全性評價研究情況新約研究情況發(fā)表義章或論著備注表2試驗項目負責人情況表（可根據(jù)試驗項

6、目負責人數(shù)量增加空白行）所負責試驗項目（代碼）姓名專業(yè)職稱從事獸藥臨床試驗工作年限XXX(XX)表3.其他管理人員、技術人員等工作人員登記表廳P姓名性別出生年月學歷畢業(yè)時間專業(yè)/方向職稱工作部門與崗位進入本機構(gòu)時間從事安評年限（年）注：人員基本情況內(nèi)容可根據(jù)實際情況補充表4.單位人員參加培訓情況外部培訓姓名工作崗位培訓內(nèi)容和地點培訓時間內(nèi)部培訓時間主講人/舉辦單位培訓內(nèi)容參加人員表5.xxxxx試驗項目主要試驗儀器設備一覽表廳P編號名稱數(shù)量型號生廣J商購置日期金額（元）計量檢定/校驗/驗證周期和頻次進行的檢定/校驗/驗證單位使用狀態(tài)表6動物試驗場所名稱與地址表（可根據(jù)申請試驗項目增加）試驗項目

7、（代碼）：o不必動物試驗場所1名稱地址動物試驗場所聯(lián)系人聯(lián)系電話固定電話：手機：動物試驗場所營業(yè)執(zhí)照統(tǒng)一社會信用代碼（組織機構(gòu)代碼）動物試驗場所2名稱地址動物試驗場所聯(lián)系人聯(lián)系電話固定電話：手機：動物試驗場所營業(yè)執(zhí)照統(tǒng)一社會信用代碼（組織機構(gòu)代碼）、獸藥GC曜督檢查工作方案根據(jù)獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范獸藥非臨床研究與臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法和獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范檢查標準，現(xiàn)對xxx實施監(jiān)督檢查。檢查方案如下：（一）單位概況和監(jiān)督檢查試驗項目此次實施監(jiān)督檢查的單位實驗室地址位于XXX,動物試驗地址位于XXX。該單位此次共報告XXX個試驗項目，屬于第XXX次檢查。試驗項目名稱：XXX,

8、代碼：XXX。（二）檢查時間和檢查程序檢查時間：年月日至年月日檢查程序：第一階段：首次會議被檢查單位簡要匯報按獸藥GCPfe準實施臨床試驗的情況檢查組宣讀檢查紀律、確認檢查項目檢查組介紹檢查要求和注意事項第二階段：軟件和設施及硬件和設施的管理檢查報告單位的周圍環(huán)境、總體布局檢查報告單位的實驗室設施、設備情況檢查試驗動物試驗場所的設施、設備情況第三階段：查看獸藥臨床試驗管理制度、標準操作規(guī)程和試驗記錄等文件設備、檢測儀器的管理、驗證或校驗檢查機構(gòu)與人員配備、培訓情況現(xiàn)場測試第四階段：檢查組綜合評定，撰寫檢查報告末次會議檢查組宣讀現(xiàn)場評定意見（三）檢查組成員組長：XX組員：XX、XX、XX三、獸藥

9、GC曜督檢查缺陷項目表A表缺陷項目表單位名稱類型首次報告增加試驗項目其他關鍵條款缺陷項目（可根據(jù)填寫內(nèi)容自行增加行目）一般條款缺陷項目（可根據(jù)填寫內(nèi)容自行增加行目）檢查組成員簽字：年月日單位負責人簽字：年月日注：此表簽字復印件無效B表試驗項目缺陷表單位名稱類型首次艮告口增加試驗項目其他試驗項目代碼試驗項目名稱（靶動物+試驗項目名稱）XXXXX+XX關鍵條款缺陷項目（可根據(jù)填寫內(nèi)容自行增加行目）一般條款缺陷項目（可根據(jù)填寫內(nèi)容自行增加行目）試驗項目代碼試驗項目名稱（靶動物+試驗項目名稱）XXXXX+XX關鍵條款缺陷項目（可根據(jù)填寫內(nèi)容自行增加行目）一般條款缺陷項目（可根據(jù)填寫內(nèi)容自行增加行目）檢

10、查組成員簽字：年月日單位負責人簽字：年月日注：此表簽字復印件無效四、獸藥GC曜督檢查報告單位名稱類型口首次報告增加試驗項目口其他檢查時間綜合評定：受農(nóng)業(yè)部委派，檢查組按照預定的檢查方案，對該單位實施獸藥GCPf理情況進行了全面檢查。涉及檢查條款共xxx項，其中關鍵條款xxx條，一般條款xxx條?？傮w情況如下：該單位人員和組織機構(gòu)是否基本健全，職能是否明確，人員結(jié)構(gòu)、素質(zhì)和培訓情況是否符合要求；檢查報告單位的周圍環(huán)境、總體布局是否符合要求，檢查報告單位的實驗室設施、設備情況是否符合要求，試驗動物試驗場所的設施、設備是否符合要求，查看獸藥臨床試驗管理制度、標準操作規(guī)程和試驗記錄等文件是否符合要求。

11、根據(jù)獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查標準（化藥、中藥）過現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)A表關鍵條款中符合要求（Y）xx條，基本符合要求（Y）xx條，不符合要求（N）xx條；發(fā)現(xiàn)一般條款符合要求（Y）xx條，基本符合要求（Y）xx條，不符合要求（N）xx條。經(jīng)檢查組討論，評定結(jié)果如下：xxx單位基本/不符合要求，可/不再對項目進行評定。此次報告試驗項目評定意見如下：（可根據(jù)填寫內(nèi)容自行增加行試驗項目代碼試驗項目名稱（靶動物+試驗項目名稱）XXXXX+XX評定意見關鍵條款中符合要求（Y）XX條，基本符合要求（Y）XX條，不符合要求（N）XX條；一般條款符合要求（Y）XX條，基本符合要求（Y）xx條，不符合要求XX條。xx試驗項目基本符合/不符合獸藥GCP要求。對于缺陷項目，應于3個月內(nèi)完成全部缺陷項目整改。試驗項目代碼試驗項目名稱（靶動物+試驗項目名稱）XXXXX+XX評定意見關鍵條款中符合要求（Y）XX條,基本符合要求（Y）xx條，不符合要求（N）xx條；一般條款符合要求（Y）XX條,基本符合要求（Y）XX條，不符合要求XX條。XX試驗項目基本符合/不符合獸藥GCP要求。對于缺陷項目，應于3個月內(nèi)完成全部缺陷項目整