生物安全管理規(guī)程1110

1、博爾誠(chéng)（北京）科技有限公司實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)程（討論稿）第一章 總則第一條 為切實(shí)加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，保證實(shí)驗(yàn)室人員、環(huán)境安全以及社會(huì)穩(wěn)定，制定本規(guī)定。第二條 本規(guī)定依據(jù)中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 19489-2008實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求和GB19781醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 安全要求以及國(guó)務(wù)院病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例2004，結(jié)合本公司實(shí)際情況制定。第三條 本規(guī)定明確了本公司生物安全管理的職責(zé)分工、設(shè)施設(shè)備基本要求、安全操作規(guī)程、人員培訓(xùn)、個(gè)人防護(hù)、消毒和廢物處理等，是全公司人員必須遵循的生物安全基本要求。第四條 本規(guī)定適用于本公司所有操作微生物相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室。第二章 生物安全防護(hù)水平第

2、五條 國(guó)家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對(duì)個(gè)體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類(lèi)：     第一類(lèi)病原微生物，是指能夠引起人類(lèi)或者動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。     第二類(lèi)病原微生物，是指能夠引起人類(lèi)或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物。     第三類(lèi)病原微生物，是指能夠引起人類(lèi)或者動(dòng)物疾病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，

3、并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。     第四類(lèi)病原微生物，是指在通常情況下不會(huì)引起人類(lèi)或者動(dòng)物疾病的微生物。 第六條 生物因子的危害程度級(jí)別，國(guó)家有明確規(guī)定，詳見(jiàn)衛(wèi)生部印發(fā)的人間傳染的病原微生物名錄2006。第七條 實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平，依據(jù)所操作的生物因子的危害程度和所采取的防護(hù)措施分為4級(jí)，I級(jí)防護(hù)水平最低，IV級(jí)防護(hù)水平最高。 實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)水平表示為：BSL-1，BSL-2，BSL-3，BSL-4。第八條 本公司的陽(yáng)性間從防護(hù)水平上具備BSL-2級(jí)防護(hù)實(shí)驗(yàn)室，其它實(shí)驗(yàn)室均屬于BSL-1級(jí)防護(hù)實(shí)驗(yàn)室。第九條 按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定，本公司只

4、能操作I類(lèi)和II微生物，對(duì)于國(guó)家沒(méi)有明確規(guī)定級(jí)別的不明微生物，嚴(yán)禁在公司內(nèi)的任何實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行操作；第十條 操作II病原微生物的培養(yǎng)等相關(guān)工作必須也只能在具備BSL-2級(jí)防護(hù)的陽(yáng)性間內(nèi)實(shí)施。第三章 職責(zé)分工第十一條 實(shí)驗(yàn)室生物安全工作實(shí)施公司、部門(mén)兩級(jí)責(zé)任管理。公司將成立專(zhuān)門(mén)的生物安全管理委員會(huì)對(duì)全公司的生物安全負(fù)責(zé)，各個(gè)部門(mén)共同參與管理。第十二條 公司生物安全管理委員會(huì)對(duì)全公司的生物安全工作提供技術(shù)咨詢、指導(dǎo)并實(shí)施監(jiān)督，其主要職責(zé)是：（一） 對(duì)所開(kāi)展的研究工作和實(shí)驗(yàn)進(jìn)行危害程度分級(jí)；（二） 審議項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)方案、操作規(guī)程、防護(hù)措施；（三） 提供生物安全技術(shù)咨詢、指導(dǎo)，參與生物安全相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)；（四

5、） 監(jiān)督全公司生物安全工作，協(xié)助處理生物安全事故與突發(fā)事件。 第十三條 部門(mén)負(fù)責(zé)人是該部門(mén)的安全責(zé)任人，主要職責(zé)是：（一） 認(rèn)真貫徹執(zhí)行生物安全政策法規(guī)和公司相關(guān)規(guī)章制度；（二） 負(fù)責(zé)提出實(shí)驗(yàn)活動(dòng)所涉及生物因子的危害程度評(píng)估，包括生物因子種類(lèi)、來(lái)源、傳染性、致病性、傳播途徑、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、感染劑量、濃度、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、預(yù)防和治療措施等，并告知所有人員；（三） 制定實(shí)驗(yàn)方案和安全操作規(guī)程；（四） 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)人員的規(guī)范性實(shí)驗(yàn)操作技能培訓(xùn)與考核；（五） 監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室安全活動(dòng)，包括實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備、防護(hù)裝備、實(shí)驗(yàn)材料等，防止任何不安全的行為發(fā)生；（六） 隨時(shí)掌握實(shí)驗(yàn)人員的健康狀況、發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)

6、向公司生物安全管理負(fù)責(zé)人報(bào)告第十四條 所有實(shí)驗(yàn)人員均應(yīng)充分了解實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、方案和?shí)驗(yàn)操作的危害程度、熟練掌握實(shí)驗(yàn)操作技能，嚴(yán)格執(zhí)行技術(shù)操作規(guī)程，認(rèn)真做好實(shí)驗(yàn)記錄，遵守各項(xiàng)規(guī)章制度，確保實(shí)驗(yàn)室人員和環(huán)境安全。第四章 設(shè)施和設(shè)備要求第十五條 實(shí)驗(yàn)室建筑設(shè)計(jì)和所用設(shè)施、設(shè)備、材料（含防護(hù)屏障）和防護(hù)裝備均應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求第十六條 實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格實(shí)行區(qū)分分類(lèi)管理制度，嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)室功能和工作區(qū)域安排實(shí)驗(yàn)研究工作。第十七條 BSL-1實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)滿足GB 19489-2008相關(guān)要求，配備以下安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)裝備：（一） 移液輔助器，高壓滅菌吸管；（二） 螺口試管和瓶子，塑料試管、培養(yǎng)瓶、培養(yǎng)皿等；

7、（三） 消毒劑或壓力蒸汽滅菌器；（四） 工作服、防護(hù)眼鏡和防護(hù)手套等；第十八條 BSL-2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足GB 19489-2008相關(guān)要求，配備以下安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)裝備：（一） 應(yīng)與BSl-2實(shí)驗(yàn)室隔離、有物理隔斷的緩沖間；（二） 二級(jí)生物安全柜；（三） 適用的化學(xué)消毒劑、紫外燈、噴霧器、蒸汽壓力滅菌器等消毒器械；（四） 專(zhuān)用隔離服、手套、防護(hù)口罩（面具）和洗眼器等個(gè)人安全防護(hù)裝具。第五章 個(gè)人防護(hù)第十九條 所有工作人員在實(shí)驗(yàn)室工作時(shí)，任何時(shí)候都必須穿工作服（在陽(yáng)性間工作應(yīng)穿連體衣、隔離服等防護(hù)服）；任何時(shí)候離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域前，均必須洗手、脫下工作服；第二十條 進(jìn)行可能直接或意外接觸到血液樣

8、本、感染性（或潛在感染性）物質(zhì)時(shí)，應(yīng)帶合適的口罩和手套。操作結(jié)束，應(yīng)先消毒再摘除手套，然后再次洗手；第二十一條 進(jìn)行可能受到潑濺物（液氮、血液、血清、病毒培養(yǎng)物等）、碰裝物或人工紫外線輻射傷害的操作時(shí)，必須帶防護(hù)眼鏡、面罩或其它的防護(hù)裝備；、第二十二條 BSl-2實(shí)驗(yàn)室工作必須穿專(zhuān)用的工作服（或防護(hù)服）、戴帽子和專(zhuān)用口罩、穿不露腳趾的工作鞋。第二十三條 嚴(yán)禁穿著實(shí)驗(yàn)室防護(hù)服（如隔離服、連體衣、猴服等實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)用服裝）和工作鞋離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室，如去辦公室、會(huì)議室等。第二十四條 實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域內(nèi)禁止吸煙、進(jìn)食、飲水和清洗隱形眼鏡，禁止在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域內(nèi)儲(chǔ)存食品和飲料；第六章 基本操作規(guī)程第二十五條 細(xì)菌、

9、病毒的種的保存與發(fā)放、領(lǐng)取與使用、記錄與銷(xiāo)毀，嚴(yán)格按照公司相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；第二十六條 下列實(shí)驗(yàn)操作必須在陽(yáng)性間的生物安全柜中進(jìn)行操作：（一） 處理II級(jí)危害程度以上的感染性物質(zhì)；（二） 進(jìn)行極有可能產(chǎn)生氣溶膠的操作，包括離心、研磨、混勻、劇烈搖動(dòng)、超聲破碎、打開(kāi)內(nèi)部壓力與周?chē)鷫毫Σ煌氖⒂懈腥拘晕镔|(zhì)的容器等。第二十七條 實(shí)驗(yàn)室樣品容器應(yīng)當(dāng)堅(jiān)固、密閉，最好采用塑料制品，正確蓋好或塞好后應(yīng)無(wú)泄露。第二十八條 進(jìn)行移液操作必須符合以下要求：（一） 應(yīng)該使用移液輔助器，嚴(yán)禁口吸移液；（二） 固定有皮下針頭的注射器不能用于移液；（三） 移液管應(yīng)帶有棉塞以減少移液妻的污染，嚴(yán)禁將移液管中的液體用力吹出；（四

10、） 不能向液體中吹入氣體，嚴(yán)禁用反復(fù)吹吸的方法混合有感染性物質(zhì)的溶液；（五） 污染的移液管應(yīng)完全浸泡在盛有適當(dāng)消毒液的防碎容器中，浸泡消毒18-24小時(shí)后再處理，該容器應(yīng)該放置在生物安全柜內(nèi)；（六） 為避免感染性物質(zhì)從移液管中意外滴出，移液操作的臺(tái)面應(yīng)放置浸有消毒劑的紗布或紙巾，用后將其滅菌處理；第二十九條 使用研磨器、攪拌器、超聲處理器、搖床和組織勻漿器時(shí)，盛裝樣品的容器應(yīng)當(dāng)堅(jiān)固、無(wú)裂紋、能密封，盛裝樣品量出能超過(guò)容器的2/3。如樣品為感染性材料，應(yīng)盡可能在生物安全柜內(nèi)操作，操作結(jié)束后應(yīng)該在生物安全柜內(nèi)打開(kāi)容器；第三十條 使用離心機(jī)按下列要求進(jìn)行操作（一） 應(yīng)熟悉離心機(jī)的性能和操作手冊(cè)，確認(rèn)

11、離心機(jī)處于完好狀態(tài)；（二） 確認(rèn)離心管和盛裝離心樣品的容器堅(jiān)固、無(wú)破損、無(wú)裂紋，并能牢固蓋緊；（三） 離心樣品盛裝量不應(yīng)超過(guò)離心管或容器的2/3。離心管的裝載應(yīng)按質(zhì)量配對(duì)，對(duì)稱(chēng)平衡；（四） 離心生物危害程度II級(jí)以上感染性材料時(shí)，樣品的裝載、平衡、密封和打開(kāi)必須在 生物安全柜內(nèi)進(jìn)行；第三十一條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡可能使用塑料制品代替玻璃制品；第三十二條 使用注射器、針頭、玻璃吸管等銳器時(shí)應(yīng)嚴(yán)防刺傷：（一） 除特殊情況(腸道外注射和靜脈切開(kāi)等)外，禁止在實(shí)驗(yàn)室使用針、注射器及其他利器。盡可能使用塑料器材代替玻璃器材。（二） 嚴(yán)禁使用注射器進(jìn)行移液，用針頭刺穿瓶塞進(jìn)行取液；（三） 盡可能應(yīng)用一次性注射器，

12、用過(guò)的針頭禁止折彎、剪斷、折斷、重新蓋帽、從注射器取下，應(yīng)使用鑷子或鉗子，禁止用手直接操作；（四） 用過(guò)的針頭必須直接放人防穿透的容器中；非一次性利器必須放入厚壁容器中并運(yùn)送到特定區(qū)域消毒，最好進(jìn)行高壓消毒。（五） 盡可能使用無(wú)針注射器和其他安全裝置。（六） 吸管應(yīng)安裝大小應(yīng)合度的吸秋，安裝時(shí)動(dòng)作應(yīng)輕柔，嚴(yán)禁強(qiáng)行用力；（七） 禁止用手處理破碎的玻璃器具。裝有污染針、利器及破碎玻璃的容器在丟棄之前必須消毒。第七章 人員培訓(xùn)第三十三條 公司將對(duì)新進(jìn)員工進(jìn)行必要的崗前培訓(xùn)，內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)衛(wèi)生與管理維護(hù)；實(shí)驗(yàn)室危害及感染來(lái)源；常用儀器設(shè)備使用與維護(hù)；個(gè)人防護(hù)措施及裝備的使用；生物安全技術(shù)操作規(guī)范；

13、第三十四條 對(duì)于操作II級(jí)生物危害的生物因子，公司將派出專(zhuān)門(mén)的有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并留有培訓(xùn)記錄；第三十五條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有生物安全手冊(cè)或技術(shù)操作規(guī)范，并方便操作人員查閱；第八章 消毒與廢物處理第三十六條 實(shí)驗(yàn)室廢棄物應(yīng)進(jìn)行分類(lèi)收集，所有具有生物危害或潛在生物危害的實(shí)驗(yàn)室污物，均必須先行消毒，滅菌清除污染后，再按國(guó)家有關(guān)要求進(jìn)行無(wú)害化處理；第三十七條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)每周進(jìn)行一次全面地衛(wèi)生清潔和消毒處理。每次實(shí)驗(yàn)、檢測(cè)工作結(jié)束時(shí)，實(shí)驗(yàn)、檢測(cè)人員都應(yīng)對(duì)涉及的工作區(qū)域、儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)臺(tái)面和實(shí)驗(yàn)材料進(jìn)行清潔整理和消毒。 消毒、滅菌以及污物處理應(yīng)該由實(shí)驗(yàn)室正式工作 人員或經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)的相關(guān)人員完成

14、，嚴(yán)禁使用未經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)的一般衛(wèi)生清潔人員處理實(shí)驗(yàn)污物。第三十八條 可重復(fù)使用的污染器材如培養(yǎng)瓶、燒杯、試管、吸管等，應(yīng)分別收集在盛有消毒劑的容器內(nèi)，并使之完全淹沒(méi)，浸泡消毒后，進(jìn)行蒸汽壓力滅菌，然后清洗，再按常規(guī)方法進(jìn)行消毒或滅菌后待用。第三十九條 污染的注射針頭、一次性注射器以及破碎玻璃等銳器，應(yīng)收集于盛有消毒劑的硬質(zhì)容器內(nèi)，完全浸泡消毒后，連同容器一并進(jìn)行壓力蒸汽滅菌。需再次使用的，清洗待用；遺棄的，按國(guó)家有關(guān)要求進(jìn)行無(wú)害化處理；第四十條 液體污物應(yīng)將原容器蓋（塞）好后，放置于專(zhuān)用容器內(nèi)，進(jìn)行壓力蒸汽滅菌后，排放至專(zhuān)用污水處理池；第四十一條 非污染的實(shí)驗(yàn)廢棄物應(yīng)分類(lèi)收集于專(zhuān)用垃圾袋中，送指

15、定垃圾處理場(chǎng)。第九章 意外事故處理方案第四十二條 實(shí)驗(yàn)室無(wú)論何種原因出現(xiàn)意外事故，必須及時(shí)報(bào)告部門(mén)經(jīng)理、公司領(lǐng)導(dǎo)，并事故原因、處理過(guò)程以及處理結(jié)果做詳細(xì)記錄； 任何意外事故的處理都要遵循“保護(hù)實(shí)驗(yàn)者、保護(hù)環(huán)境和將事故危害降低到最小程度”的原則。第四十三條 人員被意外刺傷、扎傷、割傷或其它皮膚破損。應(yīng)立即用碘伏（或其它消毒劑）消毒受傷部位，然后脫下防護(hù)服，再次對(duì)傷口進(jìn)行消毒、包扎，并進(jìn)行必要的抗感染治療和醫(yī)學(xué)觀察，必要時(shí)送醫(yī)院處理。第四十四條 感染性物質(zhì)容器破碎及溢出。立即用浸泡消毒劑的布或者紙巾覆蓋破碎容器以及溢出的污染物質(zhì)，至少30分鐘后將布或者紙巾以及破碎的玻璃清除，碎玻璃應(yīng)用鑷子夾取。然后再用消毒劑擦拭污染區(qū)域。用于清除的布、紙巾、抹布以及碎玻璃應(yīng)放入盛污物的容器內(nèi)進(jìn)行蒸汽壓力滅菌。上述操作的全過(guò)程應(yīng)帶手套和口罩。第四十五條 離心管破裂或離心物外溢。發(fā)現(xiàn)離心管在離心機(jī)內(nèi)破裂或離心物有外溢時(shí)，應(yīng)立即將離心機(jī)蓋子蓋好，密閉30分鐘。 用浸泡消毒劑的布或者紙巾覆蓋離心機(jī)轉(zhuǎn)頭或吊籃，取出離心機(jī)轉(zhuǎn)頭或吊籃，用夾子（鑷子）在生物安全柜內(nèi)清理離心物及破碎玻璃。將轉(zhuǎn)頭、吊籃、破裂離