設(shè)計和開發(fā)作業(yè)管理程序

1、文件發(fā)行/修訂履歷版 次 日 期內(nèi) 容提 案 審 核 批 準(zhǔn)A/013-07-23初 版 發(fā) 行 目的對設(shè)計和開發(fā)的全過程進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品能滿足顧客的需求和期望及有關(guān)法律、法規(guī)要求。2 范圍 適用于本公司新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程。3 職責(zé)3.1 產(chǎn)品開發(fā)部負(fù)責(zé)設(shè)計和開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)工作，進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)的策劃，確定設(shè)計、開發(fā)的組織技術(shù)的接口、輸入、輸出、驗證、評審，設(shè)計和開發(fā)的更改和確認(rèn)等。3.2 產(chǎn)品開發(fā)部負(fù)責(zé)編制設(shè)計開發(fā)計劃書、設(shè)計開發(fā)評審記錄、設(shè)計開發(fā)驗證記錄。3.3 總經(jīng)理負(fù)責(zé)下達(dá)設(shè)計任務(wù)書及批準(zhǔn)設(shè)計開發(fā)計劃書。3.4 采購部負(fù)責(zé)設(shè)計開發(fā)產(chǎn)品所需材料的采購。3.5 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)根據(jù)市

2、場調(diào)研或分析，提供市場信息及新產(chǎn)品動向，負(fù)責(zé)提交顧客使用產(chǎn)品后的產(chǎn)品確認(rèn)報告。3.6 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)設(shè)計開發(fā)產(chǎn)品的檢驗和試驗。3.7 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)設(shè)計開發(fā)產(chǎn)品樣板的制作。4 名詞定義（略）5 工作程序5.1 設(shè)計和開發(fā)項目的策劃5.1.1 設(shè)計和開發(fā)項目的來源a) 營銷部與顧客簽定的新產(chǎn)品合同或技術(shù)協(xié)議，通過合同評審后，由總經(jīng)理下達(dá)設(shè)計任務(wù)書，并將與新產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)資料轉(zhuǎn)交產(chǎn)品開發(fā)部。b) 根據(jù)營銷部的市場調(diào)研或分析，由總經(jīng)理下達(dá)設(shè)計任務(wù)書，并將相關(guān)背景資料轉(zhuǎn)產(chǎn)品開發(fā)部。5.1.2 總經(jīng)理根據(jù)上述項目來源，確定項目負(fù)責(zé)人，將設(shè)計開發(fā)策劃的輸出轉(zhuǎn)化為設(shè)計開發(fā)計劃書。計劃書內(nèi)容包括：a) 設(shè)計開發(fā)的輸入

3、、輸出、評審、驗證、確認(rèn)等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容；b) 各階段人員職責(zé)和權(quán)限，進(jìn)度要求和配合單位；c) 資源配置需求，如人員、信息、設(shè)備、資金保證等及其他相關(guān)內(nèi)容。5.1.3設(shè)計開發(fā)策劃的輸出文件隨著設(shè)計開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時予以修改，應(yīng)執(zhí)行文件控制程序的有關(guān)規(guī)定。5.1.4 設(shè)計和開發(fā)不同組別之間的接口管理 設(shè)計開發(fā)的不同組別可能涉及到公司不同職能或不同層次，也可能涉及到公司外部。a) 對于組別之間重要的設(shè)計開發(fā)信息溝通，設(shè)計開發(fā)人員填寫設(shè)計開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單，由項目負(fù)責(zé)人審批后發(fā)給相關(guān)組別，需要產(chǎn)品開發(fā)部主管進(jìn)行協(xié)調(diào)工作的，由產(chǎn)品開發(fā)部主管審批后組織協(xié)調(diào)。b) 營銷部負(fù)責(zé)與顧客的聯(lián)系及信息傳

4、遞。5.2 設(shè)計和開發(fā)的輸入5.2.1 設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)包括以下內(nèi)容：a) 產(chǎn)品主要特點、性能要求。這些要求主要來自顧客或市場的需求與期望，一般應(yīng)包含在合同、定單或項目建議書中；b) 適用的法律、法規(guī)要求，對國家強制性標(biāo)準(zhǔn)一定要滿足；c) 以前類似的設(shè)計提供的適用信息；d) 對確定產(chǎn)品的美觀性和適用性至關(guān)重要的特性要求，包括安全及環(huán)境等。5.2.2 設(shè)計開發(fā)的輸入應(yīng)形成文件，填寫設(shè)計開發(fā)輸入清單，并附上各類相關(guān)的資料。5.2.3產(chǎn)品開發(fā)部主管組織有關(guān)設(shè)計開發(fā)人員和相關(guān)部門對設(shè)計開發(fā)輸入進(jìn)行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，確保設(shè)計開發(fā)的輸入滿足任務(wù)書的要求。5.3 設(shè)計和開發(fā)的

5、輸出（初稿）5.3.1 設(shè)計開發(fā)人員根據(jù)設(shè)計開發(fā)計劃書及方案等開展設(shè)計開發(fā)工作，并編制相應(yīng)的設(shè)計開發(fā)輸出文件，即設(shè)計開發(fā)輸出清單。5.3.2 設(shè)計開發(fā)輸出文件應(yīng)以能針對設(shè)計開發(fā)輸入進(jìn)行驗證的形式來表達(dá)，以便于證明滿足輸入要求，為生產(chǎn)運作提供適當(dāng)?shù)男畔?。設(shè)計開發(fā)輸出文件因產(chǎn)品不同而不同，包括指導(dǎo)生產(chǎn)等活動的參數(shù)和文件：如圖紙、使用說明書等、引用驗收準(zhǔn)則、物料及器材清單、質(zhì)量重要度分級明細(xì)表及采購物資分類明細(xì)等、產(chǎn)品及技術(shù)規(guī)范或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).5.3.3 根據(jù)本公司產(chǎn)品的特點規(guī)定對安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性,包括使用及處置要求.由項目負(fù)責(zé)人對輸出文件進(jìn)行審核并填寫設(shè)計開發(fā)輸出清單，產(chǎn)品開發(fā)部主管批

6、準(zhǔn)輸出文件后才能發(fā)放。5.4 設(shè)計和（或）開發(fā)的評審5.4.1 在設(shè)計開發(fā)的適當(dāng)階段應(yīng)系統(tǒng)的、綜合的評審，一般由設(shè)計項目負(fù)責(zé)人提出。a) 應(yīng)在設(shè)計開發(fā)計劃中明確評審的階段、達(dá)到的目標(biāo)、參加人員及職責(zé)等，并按照計劃進(jìn)行評審；b) 評審的目的是評價滿足階段設(shè)計開發(fā)要求及對應(yīng)于內(nèi)外部資源的適宜性、滿足總體設(shè)計輸入要求的充分性及達(dá)到設(shè)定目標(biāo)的程度；識別和預(yù)測問題的部位和不足，提出糾正措施，以確保最終設(shè)計滿足顧客的要求；c) 根據(jù)需要也可安排計劃外的適當(dāng)階段評審，但應(yīng)提前明確時間、評審方法、參加人員及職責(zé)等。5.4.2 項目負(fù)責(zé)人根據(jù)評審結(jié)果，填寫設(shè)計開發(fā)評審報告，對評審作出結(jié)論，報產(chǎn)品開發(fā)部主管批準(zhǔn)后

7、發(fā)到相關(guān)單位，根據(jù)需要采取相應(yīng)的改進(jìn)或糾正措施，產(chǎn)品開發(fā)部負(fù)責(zé)跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況，填寫在設(shè)計開發(fā)評審報告的相應(yīng)欄目內(nèi)。5.5 設(shè)計和（或）開發(fā)的驗證5.5.1 根據(jù)評審?fù)ㄟ^的設(shè)計開發(fā)初稿,產(chǎn)品開發(fā)部負(fù)責(zé)引用已證實的類似設(shè)計的有關(guān)證據(jù)進(jìn)行比較,作為本次設(shè)計的驗證依據(jù);也可通過計算驗證,模擬試驗(制作樣品)等.5.5.2 項目負(fù)責(zé)人綜合所有驗證結(jié)果，編制設(shè)計開發(fā)驗證報告，記錄驗證的結(jié)果及跟蹤的措施，報產(chǎn)品開發(fā)部主管批準(zhǔn)，確保設(shè)計開發(fā)輸入中每一項性能、功能指標(biāo)都有相應(yīng)的驗證記錄。5.6 設(shè)計和（或）開發(fā)的確認(rèn) 確認(rèn)的目的是證明產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期的使用要求 ，通常應(yīng)在產(chǎn)品交付之前，如需經(jīng)用戶使用一段

8、時間才能完成確認(rèn)工作的,應(yīng)在可能的適用范圍內(nèi)實現(xiàn)局部確認(rèn),根據(jù)產(chǎn)品的特點,可以選擇下述幾種確認(rèn)方式之一。5.6.1產(chǎn)品開發(fā)部組織相關(guān)人員對產(chǎn)品進(jìn)行自驗收，即對產(chǎn)品設(shè)計予以確認(rèn)；5.6.2自驗收合格的產(chǎn)品，如果需要由業(yè)務(wù)部聯(lián)系交顧客使用一個月時間，營銷部提交產(chǎn)品確認(rèn)書,說明顧客對產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)或合同要求的滿意程度及對適用性的評價，顧客滿意即對設(shè)計開發(fā)予以確認(rèn)；5.6.3如有必要,產(chǎn)品可送第三方機構(gòu)進(jìn)行檢驗，其檢驗合格報告即為設(shè)計開發(fā)予以確認(rèn)。上述報告及相關(guān)資料為確認(rèn)的結(jié)果，產(chǎn)品開發(fā)部對此結(jié)果進(jìn)行分析，根據(jù)需要采取相應(yīng)的跟蹤和改進(jìn)措施，并填寫在設(shè)計開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單上傳遞給相關(guān)部門執(zhí)行，以確保產(chǎn)品滿足預(yù)

9、期的使用要求。5.7 設(shè)計和（或）開發(fā)正稿 通過設(shè)計開發(fā)確認(rèn)后，產(chǎn)品開發(fā)部項目負(fù)責(zé)人將所有的設(shè)計開發(fā)輸出文件整理成正稿，送交辦公室歸檔。5.8 設(shè)計和（或）開發(fā)更改的控制5.8.1 設(shè)計開發(fā)的更改發(fā)生在設(shè)計開發(fā)，生產(chǎn)和產(chǎn)品整個壽命周期中，設(shè)計開發(fā)人員應(yīng)正確識別和評估設(shè)計更改對產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響。5.9 設(shè)計開發(fā)的更改5.9.1在設(shè)計開發(fā)過程中，設(shè)計開發(fā)人員可在設(shè)計開發(fā)初稿上直接劃改（應(yīng)簽名）或重新編制相應(yīng)的初稿，并填寫設(shè)計開發(fā)更改記錄。5.9.2在設(shè)計生產(chǎn)過程中的更改在生產(chǎn)過程中如需更改設(shè)計，更改建議人可將更改的建議填寫在設(shè)計開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單，并附上相關(guān)資料，報產(chǎn)品開發(fā)部