現(xiàn)-案例分析---CNASdoc資料

1、現(xiàn)-案例分析-CNAS不符合項報告v事實描述：限定在評審過程和評審范圍中；清晰簡潔；可追溯；v不符合結(jié)論：認可規(guī)則（文件編號）認可準則、應(yīng)用說明（文件編號、條款號）體系文件（文件編號 、條款號）不符合項案例1）一些文件蓋有文件受控章，但未見批準發(fā)布的記錄。2）內(nèi)審部分不符合項識別、整改、追蹤有一些問題。3）內(nèi)審的內(nèi)容未包含體系的所有要素。4）非配套分析系統(tǒng)未按NCCLS EP9-A文件要求與配套系統(tǒng)的結(jié)果進行比較。如何追溯？不符合項案例 1）該科Centaur化學(xué)發(fā)光免疫分析儀2004年11月20日和2005年1月10日電腦控制系統(tǒng)出現(xiàn)“死機”故障，分別于2005年1月20日和3月10日進行維

2、修。工程師認為需要更換電路板，在出現(xiàn)故障至維修期間沒有停機，修后沒校準。 2）Olympus AU5400和ABBOTT AEROSE 生化分析儀使用非配套分析系統(tǒng)，實驗室按照NCCLS-EP9文件的要求與專門購置的配套分析系統(tǒng)的結(jié)果進行比對，但無比對的操作程序文件，與BJH-LM-P-023程序文件5.3中規(guī)定不符合。描述欠簡潔？不符合項案例 1） 室內(nèi)質(zhì)控程序過于簡單，無具體操作步驟，無室內(nèi)質(zhì)控圖制作方法，也無判定失控的標準和失控記錄。 2）對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不符合項的糾正及結(jié)果評價的內(nèi)容記錄得不夠詳細。 3）一切標本應(yīng)視為有傳染性標本，文件缺少控制感染程序，以防止交叉感染。主觀判斷？不符合項案例

3、 7170生化分析儀與其配套使用的試劑等所組成的自建檢測系統(tǒng)其溯源性不能確認其符合預(yù)期之用途。沒采用同行評議的書刊-XXX發(fā)表的程序。自建檢測系統(tǒng)溯源？同行評議的書刊？不符合項案例1）個別年輕技術(shù)人員寄生蟲蟲卵不認識。2）血液學(xué)紅細胞形態(tài)學(xué)二個人沒識別出來。3）文件控制清單不能體現(xiàn)“維持”，不能清晰追溯文件不同版本之間的聯(lián)系。4）凝血分析儀CA1500質(zhì)量控制過程中，將每日兩個水平的質(zhì)控結(jié)果標記在一張質(zhì)控圖上，不利于相關(guān)人員對質(zhì)量控制結(jié)果的分析。證據(jù)是否充分？不符合項案例1）編號為GQ35891的標本血量不合格（3mL）,查最終的報告中沒有說明問題的性質(zhì)。2）檢驗科作業(yè)指導(dǎo)書MY1-SOP-1

4、06、107、108、132、133、136規(guī)定，檢驗前血清標本保存于4?，F(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn)，血清樣本保存于-20。不符合項案例3）2007.11.8.-11.28 編號為XXXX的Sysmex SE 9000/KX-21 有10次IQC失控記錄。失控糾正措施中沒有對之前病人標本檢測結(jié)果有效性影響的分析記錄。4）編號為LAB3-PF-005-03供應(yīng)商評價表中僅包括試劑供應(yīng)商評價,未見對試驗用化學(xué)藥品,器具等其他重要采購資源供應(yīng)商的評價記錄。有文件、編號、日期、 儀器、事實等基本信息，Perfect!觀察項v有疑問；v無證據(jù)；v需注意。觀察項案例1）未見用于分離痰液標本中嗜血桿菌的巧克力平板。能力不

5、予推薦！2）微生物室的恒溫設(shè)備的電子溫度顯示未用經(jīng)檢定的溫度計比對。不符合項！3）尿液沉渣分析存在二種方法，但沒有結(jié)果間的比對，即DiaSys定量法與普通鏡檢法的結(jié)果間關(guān)系未能提供。不符合項！觀察項案例4）凝血分析儀CA1500校準程序不完善，未對儀器溫度系統(tǒng)進行校準。不符合項！5）有一位從事臨床基因擴增檢驗工作人員未獲得培訓(xùn)合格證書。不符合項！觀察項案例1）保存標本、試劑冰箱的溫度記錄不規(guī)范。2）質(zhì)控程序及部分實驗操作程序不完善。3）SOP文件規(guī)定的血細胞分析的顯微鏡復(fù)檢標準不完善，門診和急診化驗室的血涂片復(fù)檢率過低。4）檢驗專業(yè)技術(shù)人員的檔案管理不夠完善。只有主觀判斷，但觀察到的事實是什么

6、？觀察項案例 不同部門（如門診血液室、門診實驗室和急診室）檢測標本的唯一標識的編制和記錄方法各不相同。會產(chǎn)生什么問題？觀察項案例1）采血室空間太小，門診血液室無專用標本接收處理空間。2）抽樣檢查三位工作人員進行血細胞形態(tài)學(xué)及尿沉渣考核，有兩位考核結(jié)果不滿意。3）危急值報告記錄和不合格樣本拒收記錄的填寫不完整或不規(guī)范，如缺“唯一標識”，接收人只寫“醫(yī)生”或“護士” 。有事實描述。觀察項案例1）堿性磷酸酶(ALP)和-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶（-GT）檢驗項目室內(nèi)質(zhì)控設(shè)定的SD與按實際測量值計算而得的SD 差距過大而影響對失控的判斷。2）微生物分離、培養(yǎng)、鑒定、出報告為一同擁擠的環(huán)境、影響工作人員安全并限制工

7、作空間。3）實驗室純水裝置電導(dǎo)儀無檢測校準記錄，也無專門的水質(zhì)檢測程序及相應(yīng)的設(shè)備，難以保證生化儀用水質(zhì)量。有事實，有疑問，需注意。Perfect！N or Y?v尿沉渣鏡檢未采用計數(shù)池；(定量檢測則為N,半定量檢測則為Y)v形態(tài)學(xué)考試出現(xiàn)不滿意結(jié)果；(按具體人員的崗位職責授權(quán)檢驗判斷)v無感染性血清學(xué)陽性標本的管理制度(視管理的具體情況判斷)；v實驗室純水裝置電導(dǎo)儀無檢測校準記錄(應(yīng)關(guān)注水質(zhì)的檢測,而非電導(dǎo)儀的校準)；v血培養(yǎng)三級報告記錄不全(少其中的報告步驟作為不符合項)；N or Y?v儀器維修后未通過質(zhì)控驗收和校正(N)；v未按說明書要求每月更換生化儀用比色杯(如未按制造商要求，應(yīng)做評價)；v未見實驗室口頭報告檢驗結(jié)果的程序文件(應(yīng)有書面政策,但不是程序文件)；v未進行LIS系統(tǒng)數(shù)據(jù)準確性驗證(N)。小結(jié)v以事實為依據(jù)，以準則為準繩；v清晰描述事實，確?？梢宰匪荩籿準確得出結(jié)論，避免尺度不一；v關(guān)注認可規(guī)則和相關(guān)專門要求；v建立溝通機制，提高認可的科學(xué)性；v醫(yī)學(xué)實驗室認可任重道遠，我們共同努力！聯(lián)系信息胡冬梅中國合格評定國家認可中心 檢查機構(gòu)處北京市南花市大街8號郵編：10