原料藥及中間體行業(yè)概況_第1頁(yè)
原料藥及中間體行業(yè)概況_第2頁(yè)
原料藥及中間體行業(yè)概況_第3頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

1、原料藥及中間體行業(yè)概況1、化學(xué)原料藥行業(yè)主管部門(mén)部門(mén)主要職能?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)管管理局起草藥品管理相關(guān)法律法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施;實(shí)施藥枯行政保護(hù)制度;注冊(cè)藥晶.擬訂國(guó)家曲品標(biāo)準(zhǔn)工制定處方薊和處方藥分類(lèi)管理制度,建立和完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)泅制度,抗貪藥皤再評(píng)價(jià)、陶漢藥品的用核機(jī)制定國(guó)李稚小藥物目錄;國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制波星,擬訂衛(wèi)生改革4發(fā)展根咯目標(biāo)、規(guī)劃和方針政愛(ài),起草藥品.醫(yī)疔寄械等相關(guān)法律法規(guī)及政策負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本癡物制度并組織實(shí)施,組織制定藥品法典和國(guó)軍基本藥物U錄;擬訂國(guó)家基本藥物果也.配送、使旭的政策描施;國(guó)豆發(fā)展和改革委用公奧貴對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的獨(dú)星盤(pán)M、技或投資項(xiàng)目立項(xiàng).醫(yī)典企

2、業(yè)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)口狀L進(jìn)行需用煤劃和常節(jié),時(shí)藥品的價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督管】甲,負(fù)市制訂列入醫(yī)保目錄藥品與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)具有壟斷性的藥乩境一全國(guó)零售價(jià)格.2、化學(xué)原料藥行業(yè)監(jiān)管(1)國(guó)內(nèi)主要監(jiān)管體制藥品生產(chǎn)許可制度根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法(2013年修訂),開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍,到期重新審查發(fā)證。第1頁(yè)共7頁(yè)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理制度根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法,藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按

3、照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證(GMP認(rèn)證)。藥品注冊(cè)管理制度根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法,藥品的注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)中請(qǐng)。研制新藥必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品,經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥,由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給新藥證書(shū)。生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品,須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后,方可生產(chǎn)該藥品。藥品標(biāo)準(zhǔn)制度國(guó)家實(shí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)制度,藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品要符合國(guó)家藥品標(biāo)

4、準(zhǔn),必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)。中華人民共和國(guó)藥典和中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),國(guó)家藥監(jiān)局組織第2頁(yè)共7頁(yè)藥典委員會(huì),負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂,國(guó)家藥監(jiān)局的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品(2)國(guó)內(nèi)主要法規(guī)及政策主要法律法規(guī)類(lèi)型X科發(fā)布單位基本法規(guī)中華人民共和國(guó)藥品管理法(2015年修訂)全國(guó)人大常委公中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例國(guó)務(wù)院藥品標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國(guó)藥典(2010年版)國(guó)家藥典委生產(chǎn)質(zhì)量藥品生產(chǎn)項(xiàng)量管理規(guī)范(2010年修訂)衛(wèi)生部藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法國(guó)家藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)管理藥品注冊(cè)管理辦法

5、國(guó)家藥監(jiān)局新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定,國(guó)家藥監(jiān)局技術(shù)轉(zhuǎn)止藥品技術(shù)轉(zhuǎn)止注冊(cè)管理規(guī)定國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家食品藥品監(jiān)督首理局關(guān)于曲好實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過(guò)程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項(xiàng)的通知國(guó)家藥監(jiān)局主要產(chǎn)業(yè)政策第3頁(yè)共7頁(yè)產(chǎn)業(yè)政策主要內(nèi)容發(fā)布單位促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)北健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)全面實(shí)施并嚴(yán)格執(zhí)行新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP),優(yōu)化4業(yè)結(jié)樹(shù).提升集約發(fā)展水平.并緊密銜接醫(yī)改.背造良好而場(chǎng)環(huán)境.國(guó)務(wù)院辦公廳中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第卜三個(gè)五年規(guī)劃綱要全面深化醫(yī)效,鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥,將已上市創(chuàng)新藥和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的旦品優(yōu)先列入醫(yī)保錄”全國(guó)人民代表大會(huì)E醫(yī)藥工業(yè)“卜二五發(fā)展規(guī)劃加快國(guó)際認(rèn)證步伐,2

6、00個(gè)以1.化學(xué)原料藥鵬種通過(guò)美國(guó)FD&檢查或獲得歐洲CEF證書(shū).重點(diǎn)發(fā)展生物技術(shù)藥物、化學(xué)藥新品種、現(xiàn)代中藥.先進(jìn)醫(yī)療需尿、新型藥用輔料包裝材料和制藥設(shè)備.工業(yè)和信息化部3、原料藥及中間體行業(yè)發(fā)展概況(1)發(fā)展概況原料藥指用于生產(chǎn)各類(lèi)制劑的原料藥物,是制劑中的有效成份,但病人無(wú)法直接服用的物質(zhì)。醫(yī)藥中間體主要用于生產(chǎn)原料藥。隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展、全球人口總量增長(zhǎng)、老齡化加快,全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。根據(jù)IMSHealth的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),2010-2016年全球藥品銷(xiāo)售總額由7,936億美元增長(zhǎng)至11,100億美元,年均復(fù)合增長(zhǎng)率5.75%o第4頁(yè)共7頁(yè)2010-2016年企球醫(yī)藥銷(xiāo)缶額及增幅銷(xiāo)停收入(

7、億美元)同比增長(zhǎng)率原料藥及中間體行業(yè)處在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的中游,藥品市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)張直接帶動(dòng)全球原料藥規(guī)模逐年上升。根據(jù)ZionResearch公司發(fā)表的一份研究報(bào)告,2015年全球原料藥的需求價(jià)值達(dá)到1,482.2億美元,預(yù)計(jì)到2021年,這一數(shù)據(jù)將達(dá)到2,138.4億美元。2016-2021年間,全球原料藥需求預(yù)計(jì)將以年均復(fù)合增長(zhǎng)率6.3%的速度增長(zhǎng)。(2)我國(guó)原料藥及中間體行業(yè)發(fā)展概況由于人口規(guī)模大,老齡化進(jìn)程加快,醫(yī)保體系不斷健全,居民支付能力增強(qiáng),民眾健康需求逐步得到釋放,我國(guó)已成為全球藥品消費(fèi)增速最快的地區(qū)之一,發(fā)展空間巨大。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值由2011年的15,624億元上升至2016年的31,750億元,年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)15.24%。第5頁(yè)共7頁(yè)2011我國(guó)醫(yī)藥業(yè)宜嚴(yán)把醫(yī)藥匚業(yè)由叼必社11比上年增顯申國(guó)內(nèi)外巨大的藥品消費(fèi)容量為我國(guó)原料藥的發(fā)展提供了肥沃的土壤。根據(jù)工信部統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),2016年化學(xué)藥品原料藥制造規(guī)模以上企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入5,034.90億元,同比增長(zhǎng)9.12%。第6頁(yè)共7頁(yè)我國(guó)已經(jīng)是世界最大的原料藥及中間體生產(chǎn)和出口國(guó),生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)明顯,種類(lèi)齊全,產(chǎn)能旺盛,而且價(jià)格低廉。當(dāng)前我國(guó)原料藥及中間體企業(yè)正處于轉(zhuǎn)型

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