2020年ERQM質量手冊(S航天航空體系手冊)

1、E.Trill?*1 -HEWMUfl 41 頁 IBE邈QM-01 4 ， I *>«- .事 1411【mlisaitl*1 WT I fiiatllitl.flvifll bi ««»» «>>«Quality Manual；：*：««M-*M：；：；： ：I：.：*： ：!：*H；： l*；：!：*'M* "««!««« i* ”*. 工Itoi 卓青虎笞 SBs I（質量認證）ERQM質量手冊（S航天航空體系手

2、冊）年的企業(yè)曾蜀藤問經(jīng)躺.將力制作的吏部寄受方親.：宜得與K我擁有【2020年3月質量手冊Quality Manual文件編號：ERQM-01版 本:A.0第2頁共41頁初版日期：2011-09-10批準日期：文件生效日期：核準0.1頒布令質一:&手核目錄付連克0.2管理者代表任命書0.3公司簡介0.4公司公司結構圖0.5質量方針0.6質量目標 1.范圍 1.1總則1.2必須用2 .引用標準3 .術語和定義質量手冊Quality Manual文件編號：ERQM-01版 本:A.0第3頁共41頁4.質量管理體系1.1 總要求1.2 文件要求5 .管理職責5.1 管理承諾5.2 以顧客為關

3、注焦點5.3 質量方針5.4 策劃5.5 職責、權限與溝通5.6 管理評審6 .資源管理6.1 資源提供6.2 人力資源6.3 基礎設施6.4 工作環(huán)境7 .產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃目錄7.2 與顧客有關的過程7.3 設計和開發(fā)7.4 采購7.5 生產(chǎn)和服務提供7.6 監(jiān)視和測量設備的控制8 .測量、分析和改進8.1 總則質量手冊Quality Manual文件編號：ERQM-01版 本:A.0第4頁共41頁8.2監(jiān)視和測量8.3 不合格品控制8.4 數(shù)據(jù)分析8.5 改進附件一：職能分配表附件二：附件三：附件四：0.1 頒布令為了健全和完善本公司的質量體系，促進質量管理和質量保證的規(guī)范化

4、、國際化，提高公司管理水平和生產(chǎn)效益，確立公司在市場上的地位，根據(jù) AS9100c質量管理體系要求，遵照“科學、嚴謹、實用”的原則， 編制此質量手冊.本手冊是公司質量管理的綱領性文件、管理中心思想，是實現(xiàn)本公司質量方針和目標的基本法則和準則.質量手冊于2011年 月日正式實施，本公司所有職能部門和全體員工必須認真學習，切實貫徹執(zhí)行.總經(jīng)理： 日期:0.2 任命書為有效貫徹執(zhí)行公司的質量管理體系，并保持其持續(xù)有效性茲由擔任管理者代表，并確保該履行質量手冊Quality Manual文件編號：ERQM-01版 本:A.0第5頁共41頁以下職責跟權限：1 .確保本公司按照 AS9100c標準的要求，

5、建立、實施和保持質量管理體系2 .向總經(jīng)理報告質量體系的運行情況，以供評審和作為質量體系改進的基礎3 .確保在整個公司內(nèi)提高滿足顧客要求的意識.4 .負責質量體系有關事宜與外部各方的聯(lián)絡.總經(jīng)理：日期:0.3 公司簡介一、公司簡介：創(chuàng)建于2009年9月，坐落于美麗的太湖之濱-湖橋工業(yè)園，地理條件優(yōu)越、環(huán)境優(yōu)美，空氣清新，交 通便利，優(yōu)美便利的環(huán)境給員工帶來生活的舒適和便利。本公司是一家專業(yè)從事精密機械零部件制造的公司。具有一批經(jīng)驗豐富的專業(yè)技術人員，技術力量雄厚，能為客戶的零部件制造提供專業(yè)的解決方案，為客戶的產(chǎn)品設計提供完善的服務與支持，本公司加工設備精 良、品質控制流程完善，嚴格推行AS9

6、100C的生產(chǎn)管理和品質檢驗制度，能為客戶提供物美價廉、品質優(yōu)良的產(chǎn)品。公司依托科學有效的公司流程，配備符合要求的公司資源，集合公司自身的實際情況，采用AS9100C質量管理體系及現(xiàn)代化管理模式，有序、積極、和諧、團結的開展工作，爭創(chuàng)一家符合現(xiàn)代社會需求的具有 市場競爭力的現(xiàn)代公司。公司文化：坦誠、合作、奮進、領先公司精神：創(chuàng)造領先、完善自我公司經(jīng)營理念：創(chuàng)造領先、精益求精。質量手冊Quality Manual文件編號：ERQM-01版 本：A.0 第6頁共41頁公司質量方針：創(chuàng)造領先、完善自我二、主要產(chǎn)品：精機械設備項目解決方案、精密機械零部件制造、模具制造、工裝設計與制造，夾具與專用設備、

7、精密 機械零部件的設計、制造、以及服務。并為醫(yī)療、石油、造紙、汽車、通訊、紡織、航空航天等行業(yè)配套生 產(chǎn)精密機械部件及相必須的服務。質量手冊Quality Manual文件編號:ERQM-01版 本：A.0第7頁共41頁0.4公司公司結構圖質量手冊Quality Manual文件編號:ERQM-01蘇州1煢可機電有PI支公司版 次:01第8頁共41頁0.5質量方針、目標0.5.1質量方針公司最高管理層必須確保質量方針符合以下要求：1）與公司的宗旨相適必須；2）對滿足客戶需求以及法律法規(guī)的有效性進行質量管理體系持續(xù)改進的有效性承諾；3）為質量目標的制訂和評審提供框架；4）在公司各層次必須進行適當

8、的溝通和理解；5）通過管理評審以確定質量方針的適宜性和持續(xù)改善的有效性。質量方針：創(chuàng)造領先完善自我質量方針說明：1 .“創(chuàng)造領先”是對產(chǎn)品品質和生產(chǎn)工藝精益求精的概括，彰顯行業(yè)領先的品質觀念。2 .“完善自我” 是公司持續(xù)改進的不懈追求。是滿足客戶要求，提高客戶滿意度的前提，體現(xiàn)“要做 事先做人”的服務理念。0.6質量目標：產(chǎn)品一次性合格率 95%;交貨準時率在96 %以上客戶滿意度達到 95%以上；成品出貨合格率達到 99%以上.a）確保質量目標的實現(xiàn)，各部門必須在相關層次對總目標進行分解；b）各部門及人員必須嚴格執(zhí)行本公司質量管理體系文件規(guī)定，確?？偰繕撕头帜繕说膶崿F(xiàn)；c）各部門負責人必須

9、按文件規(guī)定對部門目標進行測量和分析，品質部按規(guī)定的時間對總目標和分解目標進行測量和分析，執(zhí)行改進控制程序；d）按規(guī)定的程序對質量目標的適宜性和有效性進行評審，必要時采取相必須措施， 執(zhí)行管理評審控制程序和糾正/預防措施控制程序。0.6.1相關程序文件質量手冊Quality Manual文件編號:ERQM-01蘇州1煢可機電有PI支公司版 次:01第9頁共41頁文件控制程序質量記錄控制程序1 .范圍1.1 總則本質量手冊按照 AS9100c質量管理體系-要求的要求，規(guī)定了本公司的質量管理體系，描述了質量管理 體系的每一過程及相互的作用.本質量手冊適用于本公司的系列產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的控制與管理，又適

10、用于內(nèi)部和外部（包括認證機構） 評定并證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品.通過體系的有效運行和持續(xù)改進，以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，增進顧客的滿意1.2 必須用通過按AS9100C 建立質量管理體系并有效運行，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求而達到讓我們的顧客滿意，本公司質量管理體系包括航天航空零部件的生產(chǎn)、加工、銷售業(yè)務.本公司的括航天航空零部件的生產(chǎn)、加工、銷售業(yè)務，完全按 AS9100C 標準要求運作，本公司為OEM加工廠商，不存在設計研發(fā)，故刪減AS9100C 7.3設計和開發(fā)條款。2 .引用標準ISO9000:2005質量管理

11、體系基礎和術語AS9100C 航空航天和國防組織管理體系3 .術語和定義本質量手冊采用ISO9000:2005 中的術語和定義.本手冊將對潛在的風險進行風險評估，對于客戶的特殊要求以及關鍵特性和關鍵項目進行識別和管控。按7.2.1和7.2.2要求。本條詳見風險管理作業(yè)控制程序。4 .質量管理體系本章描述了公司質量管理體系所需過程的管理，提出了建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系有效性的總的要求，明確了質量管理體系文件的范圍、質量手冊內(nèi)容及對文件和記錄控制的要求4.1 總要求.本公司的本條明確了建立質量管理體系并形成文件，實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系有效性總的要求文件編號:ERQM-01蘇

12、州意可機電有限公司質量手冊版 次：01Quality Manual第10頁共41頁質量管理體系包括客戶和相關法律法規(guī)的質量管理體系的要求。4.1.1 質量管理體系所需過程的識別公司領導層公司職能部門系統(tǒng)地對質量管理體系所需過程予以識別和管理，使過程達到預期的結果.必須做到：a）識別建立質量管理體系所需的全部過程，這些過程對產(chǎn)品質量的影響程度，識別其中的簡單過程、復雜過程、關鍵過程、一般過程及相互關聯(lián)的過程識別這些過程的輸入輸出，必須開展的活動，投入的資源.識別過程的要求及顧客的需求.本公司外包產(chǎn)品，按 AS9100c標準7.4的要求進行控制.詳見外包服務控制程序。b）為達到過程的有效運行，除對

13、過程識別之外，必須確定過程之間的相互作用、過程順序及過程的接口.c）必須對過程的輸入輸出及開展的活動和投入的資源做出明確的規(guī)定，按過程結果的特性，確定對過程進行監(jiān)視、測量和分析的準則和方法.d）為確保這些過程的有效運行，并對其加以監(jiān)視、識別，必須獲得必要的用于過程運行的資源和對過程監(jiān)視的信息，明確信息的收集和反饋，通過對信息的判定，實現(xiàn)對過程的監(jiān)視e）通過對這些過程業(yè)績的監(jiān)視、測量以及監(jiān)視、測量所獲結果的分析，對過程采取必要的措施，以實現(xiàn)對過程策劃的結果及對這些過程的持續(xù)改進（詳見附件二：過程關系圖）。4.2 文件要求編制的質量管理體系文件，必須能成為本公司質量管理體系運行的依據(jù)，起到溝通意圖

14、、統(tǒng)一行動的作用.4.2.1 總則本條闡述了本公司制定質量管理體系文件的范圍4.2.1.1 本公司質量管理體系文件分為通用性和專用性兩類.通用性文件包括質量方針和質量目標、質量手冊、形成文件的程序等，質量計劃是為特定產(chǎn)品、項目或合同編制的質量計劃或質量保證大綱4.2.1.2 本公司質量管理體系文件的構成及其關系示意圖1.量管理體系及其關系質量管理體文件編號:ERQM-01蘇州意可機電有限公司質量手冊版 次：01Quality Manual第11頁共41頁系文件，可以呈現(xiàn)為任何媒體形式，如紙張、計算機磁盤、光盤、照片、標準樣件等4.2.1.4 文件變更時必須進行文件收發(fā)確認簽收，并回收舊版圖紙，

15、確認讓相關當事人知悉文件變更和修訂。4.2.2 質量手冊質量手冊是本公司最高的質量管理體系文件，具有唯一性、適用性和可檢查性，質量手冊用于內(nèi)部質量管理體系的過程控制與管理，對外用于證實能穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品，通過有效的實施和持續(xù)改進，保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，增進顧客滿意 4.2.2.1 質量手冊的內(nèi)容包括：本公司概況的介紹、頒布令、質量管理體系的范圍、必須用標準刪減的說明、質量管理體系形成文件的引用和質量管理體系所需過程及過程之間相互作用的描述4.2.2.2 質量手冊由文控中心實施動態(tài)管理，對實施情況進行經(jīng)常性的檢查，每年12月由文控中心公司有關部門對其適用性

16、、有效性進行評價，評價的結果報總經(jīng)理或提供管理評審，若需更改由文控中心提出，按照文件管理程序記錄管理程序執(zhí)行.4.2.2.3 質量手冊每三年進行全面修訂，修訂后的質量手冊，按原審批程序發(fā)布實施4.2.3 文件控制本條規(guī)定了文件控制的范圍，批準發(fā)布、分發(fā)、更改和歸檔的要求.本過程歸口文控中心.4.2.3.1 文件控制的范圍質量管理體系運行有關的所有文件，包括適當?shù)耐鈦砦募?，如標?4.2.3.2 文件的批準與發(fā)布文件發(fā)布前必須經(jīng)過審核與批準，確保其適用性，文件發(fā)布前必須標明實施日期，并明確發(fā)放范圍4.2.3.3 文件分發(fā)文件分發(fā)按文件的分類，分別由公司文控中心及各職能部門分發(fā).文件分發(fā)必須做到：

17、a）文件分發(fā)必須進行登記，記錄文件編號、文件版本號，外來文件必須控制分發(fā)范圍，并以適當方式予以識別.b）標識文件的受控狀態(tài).在文件的右下角或空白位置蓋“受控文件”印章 c）在分發(fā)新版文件的同時收回作廢的文件，加蓋“作廢文件”印章回收利用.作為資料保留的作廢文件原件加蓋“作廢文件”印章存放于文控中心（保留期限為三年）.4.2.3.4 文件更改與換版文件編號:ERQM-01蘇州意可機電有限公司質量手冊版 次：01Quality Manual第12頁共41頁文件更改必須按原審批程序進行，實行更改單的形式.更改可由文件使用單位指定人員在文件相必須位置修改,并做好標識，在文件更改記錄頁上予以記錄.文件必

18、須重新評審與審批.4.2.3.5 文件歸檔文件必須分類歸檔，并作好文件目錄索引與標識，本條詳見記錄控制程序、一般文件控制程序、技術文件及資料控制作業(yè)程序。4.2.4 記錄控制本條規(guī)定了記錄控制的范圍、記錄填寫、標識、收集、編目、查閱、歸檔、貯存和處理的要求.本過程歸口管理為文控中心.4.2.4.1 記錄控制的范圍能證明產(chǎn)品符合要求、質量管理體系有效運行的記錄均屬于控制的范圍4.2.4.2 記錄的標識記錄必須盡量采用表格形式，采用相關程序的編碼，依順序編號的方式標識，表格名稱必須明確表達其用途.4.2.4.3 記錄的填寫必須及時、真實、完整、清晰和明了，記錄必須有記錄人簽名或蓋章4.2.4.4

19、記錄收集、編目、歸檔和保管a）各職能部門負責本部門開展的質量活動白記錄收集、編目、歸檔或保管b）記錄保存環(huán)境必須符合要求，防止損壞，存放必須便于檢索，按實際需要分別規(guī)定保存期限4.2.4.5 記錄的查閱當某項活動、產(chǎn)品質量需要追溯時， 顧客在合同期內(nèi)或商定的期限內(nèi)可以查閱記錄，但需經(jīng)記錄保管部門領導批準并登記.4.2.4.6 記錄的處理保存期滿的記錄可以銷毀，由管理部門辦理，呈管理者代表審核，交文控中心核定后統(tǒng)一銷毀4.2.4.7 本條詳見記錄控制程序、文件控制程序、5 .管理職責本章明確了公司總經(jīng)理的各項職責要求，包括：管理承諾、以顧客為關注焦點的落實、質量方針和質量目標的制定、質量管理體系

20、策劃、管理評審、職責和權限及內(nèi)部溝通等，確保顧客的要求得到滿足，增強顧客的滿意文件編號:ERQM-01蘇州意可機電有限公司質量手冊版 次：01Quality Manual第13頁共41頁5.1管理承諾公司最高管理層必須通過以下活動的開展來證實“建立、實施、持續(xù)改進質量管理體系有效性”的承諾a）采用多種形式向公司的員工及時傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求對公司的成功至關重要，通過產(chǎn)品實現(xiàn)的各過程加以落實.b）制定適合公司自身的質量方針和質量目標，并確保質量目標在公司的相關部門和層次上得以分解并實施c）通過對質量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行評審，可評估公司是否達到了質量管理體系所規(guī)定的 宗旨的要

21、求.d）確保獲得與建立、實施和持續(xù)改進質量管理體系有效性的相關資源5.2 以顧客為關注焦點公司的生存和發(fā)展依存于顧客，為此，公司最高管理層必須以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足.a）必須確保識別顧客規(guī)定的或顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必須的要求b）承擔與產(chǎn)品有關的責任或義務及滿足法律法規(guī)方面的要求，確保這些要求得到確定，“與產(chǎn)品有關要求的確定”、“產(chǎn)品要求得到規(guī)定”等并予以滿足，最終達到增強顧客滿意的目的c）公司最高管理者必須提供足夠的資源，并通過合理的方法和監(jiān)測，確保產(chǎn)品符合客戶需求并及時交付，對 于不能及時交付或者產(chǎn)品質量不符合客戶要求的，必須建立必

22、須急計劃。本條詳見產(chǎn)品質量和交付必須急程序。5.3 質量方針質量方針是由公司總經(jīng)理批準發(fā)布的本公司總的質量宗旨和質量方向，是實施和改進質量管理體系的推動力質量方針提供了質量目標制定和評審的框架，是評價質量管理體系有效性的基礎5.3.2 質量方針的制定總經(jīng)理依據(jù)公司的宗旨、管理承諾主持制定和批準發(fā)布公司的質量方針5.3.3 質量方針的實現(xiàn)為使質量方針最終實現(xiàn)，總經(jīng)理必須主持公司管理層會議，宣講質量方針，各部門負責人向本部門員工宣講質量方針，通過分層宣講使全體員工理解，并認識到所從事的質量活動的相關性和重要性，為確保公司的質量方針的實現(xiàn)做貢獻.文件編號:ERQM-01蘇州意可機電有限公司質量手冊版

23、 次：01Quality Manual第14頁共41頁5.3.3質量方針的評審與修訂a）文控中心必須收集質量方針實現(xiàn)（執(zhí)行）情況的信息并予以記錄，定期進行綜合分析，報管理者代表，必要時必須制定改進措施并實施.質量方針持續(xù)適宜性的評審必須列入管理評審的內(nèi)容b）為適必須不斷變化的內(nèi)外部條件和環(huán)境的變化，必須對質量方針進行改進或修訂，改進和修訂過程必須予以全面的控制.5.4 策劃質量目標是在質量方面所追求的目的，是在質量方針給定的框架內(nèi)制定并展開，也是公司內(nèi)各職能和層次上所追求加以實現(xiàn)的主要工作任務，是公司實現(xiàn)“滿足顧客要求”、“增強顧客滿意”的落實，也是評價質量管理體系有效性的重要判定指標.質量目

24、標的策劃由總經(jīng)理主持，文控中心公司.策劃的結果作為制定質量目標的依據(jù).5.4.2 質量目標a）質量目標由公司總經(jīng)理公司制定并批準發(fā)布實施b）本公司的質量目標見 0.6章節(jié).5.4.2.1 質量目標的分解為確保質量目標的實現(xiàn)，公司最高管理層必須將質量目標分解落實到有關不同的層次，如管理層、執(zhí)行層，必須做到：a）各相關的管理層和執(zhí)行層必須根據(jù)承擔的質量職責和從事的質量活動制定本部門或本單位的質量目標，所制定的質量目標必須和公司的質量目標保持一致，經(jīng)總經(jīng)理批準，報文控中心備案b）各部門的質量目標逐年分階段實現(xiàn)，每年年初提出當年實現(xiàn)的指標，經(jīng)文控中心審定5.4.2.2 質量目標實現(xiàn)的考核a）文控中心制

25、定年度質量工作計劃，將當年必須實現(xiàn)的質量目標作為質量工作計劃的主要內(nèi)容，質量工作計劃經(jīng)管理者代表，必要時經(jīng)總經(jīng)理批準后發(fā)布實施b）文控中心定期公司有關職能部門對年度質量工作計劃執(zhí)行情況進行考核，將考核的情況匯總分析，分析的結果以書面形式報告管理者代表，必要時必須采取相必須措施5.4.3 質量管理體系策劃質量管理體系的策劃是建立或完善質量管理體系必不可少的第一步，通過這種策劃對質量目標的實現(xiàn)及達到文件編號:ERQM-01蘇州意可機電有限公司質量手冊版 次：01Quality Manual第15頁共41頁對質量管理體系所需過程的識別結果提供了保證.質量管理體系策劃由總經(jīng)理主持，管理者代表公司公司各

26、相關部門參與進行.5.5 職責、權限與溝通職責和權限加以規(guī)定與溝通，才能對公司內(nèi)開展的質量活動實施有效的指揮、控制與協(xié)調，從而促進公司的質量管理體系的有效性，確保質量目標的實現(xiàn)5.5.2 職責和權限公司的最高管理層、管理層的職責和權限分別如下：5.5.3 職責和權限1）公司高級管理人員和各部門的職責權限及相互關系在本手冊3.2條款中予以規(guī)定。其它與質量有關的驗證、執(zhí)行人員的職責與權限之規(guī)定列入崗位職責說明書，為促進有效的質量管理，要公司內(nèi)部對各職能之間的相互關系進行溝通。5.5.4 管理者代表最高管理者在本公司管理層中任命一名管理者代表，頒布任命書，無論該管理代表在其它方面的職責如何，其管理者

27、代表的職責和權限必須履行以下方面：1）確保質量管理體系的過程得到建立、實施和保持。2）向最高管理者報告質量管理體系的績效，包括改進的需求。3）在整個組織內(nèi)促進客戶要求意識的形成。5.5.5 內(nèi)部溝通通過溝通促進公司內(nèi)各職能和層次間的信息交流、增進理解和提高從事質量活動的有效性a）溝通的內(nèi)容：確保質量管理體系有效性， 涉及體系運行過程及管理許多方面，通過溝通促進過程輸出的實現(xiàn)，提高過程的有效性.b）溝通的方式：根據(jù)溝通的內(nèi)容可以多種多樣，如：管理例會、周會，每天早會、公司內(nèi)部刊物等.溝通過程的建立是否適宜，必須以是否促進質量管理體系的有效性為判定依據(jù)文件編號:ERQM-01蘇州意可機電有限公司質

28、量手冊版 次：01Quality Manual第16頁共41頁c）本條詳見信息交流管理程序5.6 管理評審管理評審是總經(jīng)理為確保建立的質量管理體系達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性而對質量管理體系所進行的系統(tǒng)評價.5.6.2 總則本條提出了對管理評審活動的要求.5.6.2.1 管理評審由總經(jīng)理主持，每年進行一次.當市場需求或本公司管理體制、公司結構發(fā)生重大變化，或發(fā)生重大質量事故，顧客連續(xù)投訴以及總經(jīng)理認為有必要時，可適時召開管理評審5.6.2.2 管理評審的目的和要求：a）確保質量管理體系持續(xù)的適宜性.b）確保質量管理體系持續(xù)的充分性.c）確保質量管理體系持續(xù)的有效性.d）評價公司的質量管

29、理體系改進的機會及變更的需要5.6.2.3 保持管理評審記錄，按文件和記錄管理程序予以控制5.6.3 評審輸入評審輸入是為管理評審提供充分和準確的信息，確保管理評審的有效實施，本條款規(guī)定了管理評審必須輸入的信息.5.6.3.1 管理評審必須輸入的信息：a）審核的結果（第一方、第二方和第三方審核）b）顧客反饋，包括滿意程度的測量結果以及與顧客溝通的結果等c）過程業(yè)績及產(chǎn)品符合性（質量管理體系的過程是否達到了預期的結果）d）糾正和預防措施的實施狀況 .e）以往管理評審的跟蹤措施的落實情況和效果評價f）可能影響質量管理體系的各種變更（外界環(huán)境的變化引起的體系的變更，公司自身的變化：產(chǎn)品、工藝、公司結

30、構、財務狀況等的變更導致體系的重大變更）g）質量管理體系運行狀況，包括質量方針和質量目標的適宜性和有效性文件編號:ERQM-01蘇州意可機電有限公司質量手冊版 次：01Quality Manual第17頁共41頁h）改進的建議.5.6.3.2 管理評審輸入信息的提供各職能部門根據(jù)本部門的職責以及所主管質量管理體系的過程，按管理評審必須輸入的信息，以書面的形式（信息必須具體、真實和準確）交管理者代表核定后提交管理評審5.6.4 評審輸出管理評審的輸出是管理評審活動的結果，它將導致公司對質量管理體系、產(chǎn)品和過程及資源需求的持續(xù)改進，是總經(jīng)理對質量管理體系、經(jīng)營方針方面做出的重要戰(zhàn)略決策5.6.4.

31、1 管理評審輸出的內(nèi)容：a）質量管理體系及其過程有效性的改進決定和措施.通過管理評審對公司的質量管理體系的適宜性、充分性和有效性明確需要改進的方面，提出了改進的措施b）與顧客要求有關的產(chǎn)品改進決定和措施.依據(jù)評審的輸入，通過管理評審為增進顧客滿意，明確了改進的方面（包括產(chǎn)品的改進），提出了改進措施.c）資源需求的決定和措施.針對公司內(nèi)外部環(huán)境的變化，公司現(xiàn)有資源的適宜性，以及因上述兩方面改進引起的資源需求，當前和未來的資源需求所提出的措施 5.6.4.2 管理評審的決定和措施的實施文控中心將管理評審做出的決定和提出的措施編制成實施計劃，計劃中必須明確責任部門和完成時間，經(jīng)管理者代表審定、總經(jīng)理

32、批準后以公司文件的形式發(fā)至各職能部門和單位.文控中心負責公司對其實施情況進行監(jiān)督檢查.5.6.5 本條詳見管理評審管理程序.6 .資源管理資源包括人力資源、基礎設施和工作環(huán)境.本章提出了資源提供的確定、提供維護的要求，同時也明確了資源必須涉及持續(xù)改進質量管理體系有效性和滿足顧客要求、增進顧客滿意所需的資源6.2 資源提供資源是公司通過建立質量管理體系及過程而實現(xiàn)質量方針和質量目標的必要條件.6.2.2 提供資源的確定，首先必須根據(jù)公司的宗旨、產(chǎn)品的特點和規(guī)模所需要的資源，確定哪些可以借用外部資源（如產(chǎn)品外購）來獲得，哪些必須自身具備文件編號:ERQM-01蘇州意可機電有限公司質量手冊版 次：0

33、1Quality Manual第18頁共41頁6.1.2為有效地保證質量管理體系的有效運行，使產(chǎn)品符合要求，公司必須提供以下設施：6.1.2.1 按服務質量要求配置必要的設備、設施以便服務符合要求6.1.2.2 按提高服務質量出發(fā)配置必要的輔助管理、設施 6.1.2.3 按提高產(chǎn)品檔次出發(fā)逐步更新先進設備以替代員工勞動強度6.1.2.4 按提高員工要求逐步配置支援性服務設備.6.2人力資源對從事影響產(chǎn)品符合性工作的人員提出了必須勝任白要求和判定能力要求及其需考慮的因素6.2.1 總則行政部必須根據(jù)質量管理體系各工作崗位、質量活動及規(guī)定的職責對人員能力的要求選擇能夠勝任的人員從事該項工作選擇人員

34、的能力可根據(jù)其受教育程度、接受的培訓、具備的技能和工作的經(jīng)驗6.2.2 能力、培訓和意識通過培訓和其它措施提高公司員工的能力，增強質量和顧客意識，使員工能滿足所從事的質量工作對能力的要求.本條規(guī)定培訓的范圍、培訓的實施、培訓有效性的評估和記錄的保持本過程的主管領導是總經(jīng)理，主管職能部門是文控中心6.2.2.1 培訓的范圍所有從事對產(chǎn)品質量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員都必須進行培訓，通過培訓獲得所從事該項工作的能力和技能.6.2.2.2 培訓的實施a）行政部根據(jù)各類人員從事影響產(chǎn)品符合性工作的能力和技能制定年度培訓計劃，經(jīng)總經(jīng)理批準后實施.b）培訓的內(nèi)容包括能力、技能和意識（增強質量和顧客

35、意識）c）培訓的方法可以采用多種方法，如內(nèi)培和外培，內(nèi)培包括講課、講座、技術交流、工作經(jīng)驗交流、技術競賽等.外培可選擇人員外出培訓，包括參加專業(yè)培訓、參加短期培訓班等6.2.2.3 培訓效果的驗證通過考試和對工作實際操作能力的考核來驗證培訓的有效性及其效果，需持證上崗者，考試或考核合格后頒發(fā)上崗證.文件編號:ERQM-01蘇州意可機電有限公司質量手冊版 次：01Quality Manual第19頁共41頁6.2.2.4 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄6.2.2.5 本條詳見人力資源管理程序.6.3 基礎設施基礎設施是實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質保證，本條明確了公司基礎設施的范圍，所需設施確定與提

36、供和管理維護的責任部門.6.3.1 基礎設施的范圍a）建筑物、工作場所和相關的設施.b）過程設備（如各類過程運行、控制和測試設備等）c）支持性服務（如配套用的運輸或通訊服務等）6.3.2 基礎設施的確定與提供為確保所提供產(chǎn)品能滿足產(chǎn)品要求，總經(jīng)理必須公司有關職能部門進行策劃，確定為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎設施.6.3.3 基礎設施的管理和維護為確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程的有效運行，必須保證基礎設施完好.設施設備使用部門負責對基礎設施進行管理和維護.6.3.4 本條詳見基礎設備管理程序.6.4 工作環(huán)境必要的工作環(huán)境是公司實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件.各部門根據(jù)產(chǎn)品對環(huán)境的要求及必要的工作環(huán)境，公司對環(huán)境進

37、行策劃并公司實現(xiàn)和保護，包括對噪聲、溫度、濕度、照明或天氣待.本條詳見工作環(huán)境管理程序.7.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)過程是公司質量管理體系中產(chǎn)品形成并提供給顧客的全部過程，是直接影響產(chǎn)品質量的過程.產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括策劃、生產(chǎn)提供直到交付及售后的一系列過程7.1. 品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃是保證產(chǎn)品達到質量要求的重要的控制手段7.2. a產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的內(nèi)容a）確定恰當?shù)漠a(chǎn)品質量目標（即公司質量目標中有關產(chǎn)品目標的具體化）.包括識別產(chǎn)品質量特性、建立目標值、質量要求和約束條件，并必須滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求文件編號:ERQM-01蘇州意可機電有限公司質量手冊版 次：01Quality Man

38、ual第20頁共41頁b）確定實現(xiàn)過程，即識別并確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程和子過程.確定所需建立的過程文件，以確保過程有效運行并得到控制.確定實現(xiàn)過程所需資源（人力資源和設施等），以確保產(chǎn)品能夠實現(xiàn).c）確定所需要的檢查活動和接收準則.如生產(chǎn)和服務提供活動中的監(jiān)視和測量活動，產(chǎn)品交付前的檢驗和試驗活動d）確定適當?shù)挠涗?各項記錄必須能證明過程運行和過程的結果（即中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品）符合各項要求.必須核查這些記錄提供證實的充分性.7.3. b 產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的目標和要求a）與公司的質量管理體系的其它要求相一致.產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃不能脫離質量管理體系來進行，而必須按已確定的質量方針、質量目標、職責以及

39、資源管理要求等來進行b）必須適必須公司運作的方式并形成文件，即通過產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃，要形成文件，如質量計劃、流程圖.C）產(chǎn)品實現(xiàn)過程中必須確保人員、產(chǎn)品安全，以及確保產(chǎn)品符合客戶需求和相關法律法規(guī)規(guī)定，并制定完善的工藝流程和可以順暢的進行檢查和維護。D）產(chǎn)品實現(xiàn)過程中必須確保原材料符合客戶和工藝要求，原材料廠商需提供材質證明文件以及其它要求提供的文件和資料。E）產(chǎn)品在壽命周期的需要進行處理或者再次使用的，必須具有記錄和可追溯性。71c產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的實施管理者代表對產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃負領導責任.必須公司對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行策劃，策劃必須符合7.1.1和7.1.2的要求.7.1.d本條詳見產(chǎn)品實

40、現(xiàn)策劃管理程序7.1.e必須確保產(chǎn)品的配置管理符合標準要求，詳見產(chǎn)品配置管理程序。7.1. f公司必須提供足夠的資源確保產(chǎn)品運行，生產(chǎn)，加工，運輸?shù)挠行蜻M行。7.1.1 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，公司必須制定詳細的生產(chǎn)計劃，確保產(chǎn)品可以按照生產(chǎn)計劃要求進行管理和完成。7.1.2 公司必須建立，推行和維護一個為達到相關要求的風險管理過程。7.1.2.a風險管理必須建立責任歸屬，確保每項任務，計劃都責任到人，確保每件事情都有人負責，并建立起代理人制度。7.1.2.b對風險的預測與評估，必須建立起一個合理的標準，必須使用一些 PFMEA進行分析。文件編號:ERQM-01蘇州意可機電有限公司質量手冊版 次：0

41、1Quality Manual第21頁共41頁7.12c對于產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，相關部門必須就可能出現(xiàn)的風險進行系統(tǒng)的分析和評估，并可以識別出潛在的風1.1.2. d當風險超出預期設定的目標，公司必須進行必須急方案，確保將風險降至最低。1.1.3. e當進行風險控制行動后，對于存在的風險，公司必須進行評估，并制定可以吸收的標準。本條詳情參閱風險管理作業(yè)控制程序。7.1.3技術狀態(tài)管理，公司必須建立一個技術狀態(tài)控制管理過程。7.1.3. a建立技術狀態(tài)管理計劃，確保計劃的有效性，可靠性和適宜性。7.1.3. b技術方案識識別。7.1.3. C技術方案的變更必須采用書面變更，并通知到相關當事人，回收舊

42、版技術方案。1.1.4. d技術方案的實施前必須得到批準后才可以放行。本條詳見技術狀態(tài)管理控制程序。1.1.5. 作轉移的控制。公司設備以及其它可能影響到產(chǎn)品實現(xiàn)過程的，必須建立一個臨時性或者永久性計劃來控制整個轉移過程。詳情見工作轉移控制程序 。7.2 與顧客有關的過程與顧客有關的過程包括顧客要求的識別、產(chǎn)品要求的評審及與顧客的溝通.公司的各相關職能部門必須有效地實施這些過程，并得到控制，以增進顧客的滿意7.2.1. 與產(chǎn)品有關要求的確定只有充分了解顧客的要求和期望，確定滿足顧客要求的產(chǎn)品及對產(chǎn)品的質量要求，以達到顧客滿意，才能提出恰當?shù)漠a(chǎn)品要求.7.2.1.1 與產(chǎn)品有關的要求范圍a）產(chǎn)品

43、固有質量特性的要求，如預期的使用性能、可靠性和美學要求等b）產(chǎn)品的交付要求，如交貨期、交付后的售后服務等 7.2.1.2 與產(chǎn)品有關的要求需確定的內(nèi)容a）顧客規(guī)定的要求.b）顧客未明示，但用途或預期用途已知.c）與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)的要求，如產(chǎn)品的安全性、環(huán)保要求等文件編號:ERQM-01蘇州意可機電有限公司質量手冊版 次：01Quality Manual第22頁共41頁d）確定采用公司內(nèi)部標準的程度7.2.1.3 識別顧客要求的方法投標、報價、合同洽談等活動，其它情況下，可以是市場調查、競爭對手分析、水平對比等過程，必須隨時獲悉法律法規(guī)的規(guī)定.7.2.1.4 與產(chǎn)品有關要求的確定和實施業(yè)務部

44、負責及時提供顧客要求、市場調查分析及競爭對手有關方面的信息，負責對產(chǎn)品要求的確定7.2.2. 與產(chǎn)品有關要求的評審業(yè)務部公司采購部、工程部、生產(chǎn)部門、品質部進行評審，通過評審正確了解并規(guī)定產(chǎn)品要求，確定有能力實現(xiàn)這些要求.7.2.2.1 評審必須達到的目的a）確保準確理解顧客的要求，包括明示及隱含要求和法律法規(guī)的要求，特別是供需雙方對合同或訂單理解不一致的要求已得到解決.b）對產(chǎn)品要求做出明確規(guī)定并形成文件，如合同、訂單等 c）公司內(nèi)部有能力滿足產(chǎn)品的使用、交付和服務等各方面的要求d）對于有特殊要求的產(chǎn)品，公司必須進行識別和風險分析，確保特殊要求的產(chǎn)品能夠滿足客戶的需求。1222 評審的時機、

45、方法和實施a）評審的時機，必須在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾前，包括投標前、接受每項合同或訂單前、接受每一次 合同或訂單修改前.b）評審的方法必須適于公司的運作，以達到評審的目的為原則.通?？梢詴h評審、會簽評審、電話訂貨、口頭訂貨的確認.c）評審由業(yè)務部負責實施.合同修訂必須及時通報給有關部門，必須保持合同評審的記錄7.2.2.3 本條詳見顧客服務管理程序.7.2.3. 顧客溝通與顧客進行有效的溝通，才能充分并準確地了解顧客的要求，掌握顧客對公司產(chǎn)品、服務滿意程度有關的信息,以此作為持續(xù)改進的輸入.7.2.3.1 與顧客溝通的時機文件編號:ERQM-01蘇州意可機電有限公司質量手冊版 次：01Q

46、uality Manual第23頁共41頁確保在產(chǎn)品提供以前、提供之中以及提供之后，與顧客進行溝通7.2.3.2 與顧客溝通所需進行的活動和內(nèi)容a）掌握顧客關于產(chǎn)品要求的信息.b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改c） 了解在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中以及向顧客提供產(chǎn)品后顧客的反饋信息，包括顧客的抱怨（含顧客投訴和意見）7.3 設計和開發(fā)無設計和開發(fā)，故刪減AS9100c 7.3條款設計和開發(fā)。7.4 采購采購產(chǎn)品直接影響公司的產(chǎn)品是否能符合要求，因此必須進行采購控制，以確保采購產(chǎn)品在質量、交付和服務等方面符合規(guī)定的要求.采購控制主要包括對采購產(chǎn)品及供方的控制，制定采購要求和驗證采購產(chǎn)品本過程的主管職能

47、部門是采購部.7.4.1. 采購過程7.4.1.1 采購過程包括對采購需求的識別，確定采購產(chǎn)品的總成本、產(chǎn)品性能、價格和交付情況，對供方能力確認、訂貨，對采購產(chǎn)品的驗證等，過程的采用必須根據(jù)采購產(chǎn)品的質量控制要求來確定.本條明確了對采購產(chǎn)品需求的識別，對供方能力確認過程的控制.采購對從供必須商采購的所有產(chǎn)品質量負責，包括客戶指定給我司的供必須商。選擇 和開發(fā)供必須商時，必須查看供必須商以往的質量數(shù)據(jù)以及其它機構或者公司進行審核的數(shù)據(jù)做為開發(fā)供必須商 的一個依據(jù)。7.4.1.2 對供方的評價a）采購部根據(jù)采購材料與服務內(nèi)容對產(chǎn)品質量影響的重要程度和對后續(xù)實現(xiàn)過程的影響程度采取不同的評價 和選擇方

48、式.b）總經(jīng)理審批合格供方名單.合格供方名單要包含批準的狀態(tài)和批準的范圍以及所屬過程。c）采購部對選擇的供方定期評價，必要時采取跟蹤措施d）采購部保存評價結果記錄和跟蹤措施記錄，建立供方檔案 E）當客戶修改工藝時，公司以及所有供必須商必須使用顧客批準的工藝或者文件，并通知到相關人員。文件編號:ERQM-01蘇州意可機電有限公司質量手冊版 次：01Quality Manual第24頁共41頁F）批準狀態(tài)的變更以及更新以及有條件使用的情況下必須明確該過程并得到批準。G）選擇和使用供必須商時需要進行風險評估和風險識別。本條詳情見采購管理作業(yè)程序。7.4.2. 采購信息采購信息必須正確表達采購要求，是

49、采購產(chǎn)品控制的重要內(nèi)容7.4.2.1 采購信息必須能清楚、準確地表達采購產(chǎn)品的要求，主要包括：a）有關產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求.b）有關人員資格的要求。C）有關供方質量管理體系的要求.d）技術規(guī)范，圖紙、過程要求、檢驗和驗證指導書以及其它相關技術資料必須有明確的標識和版本。e）公司針對檢驗，測試，生產(chǎn)過程驗證以及產(chǎn)品接收等，必須建立作業(yè)指導書。f）涉及到關鍵項目以及特殊要求，公司必須根據(jù)文件要求執(zhí)行。g）樣品生產(chǎn)必須制定工藝流程，圖紙，數(shù)量，包裝方式，儲存條件。h）公司生產(chǎn)出不良品時，應向客戶端通報和反饋，征得客戶端同意后才可放行，當內(nèi)部制程以及場所變更時 應通知組織并獲得批準。采購的

50、信息和規(guī)范需要傳達到下一級供應商，其中包括顧客書面，或者電話，口頭等要 求。I）記錄應按照記錄控制程序文件要求保存。J）公司允許客戶端，法規(guī)機構對采購物品的情況進行檢查和詢問，包含各種采購記錄和文件。7.4.2.2 制定采購信息的形式及審批采購信息的形式可以是合同、訂單、技術協(xié)議（含技術文件、圖樣）、詢價單及采購計劃等在與供方洽談合同、 詢價或招標以及發(fā)出訂單前， 一般評審采取由相必須責任人員審批的方式，審查認定，采購信息中采購要求的充分與適宜性.7.4.3. 采購產(chǎn)品的驗證采購產(chǎn)品的驗證是對采購產(chǎn)品控制的一個重要的環(huán)節(jié)7.4.3.1 采購產(chǎn)品驗證的規(guī)定品質部制定采購產(chǎn)品驗證的規(guī)定，其規(guī)定包括

51、：文件編號:ERQM-01蘇州意可機電有限公司質量手冊版 次：01Quality Manual第25頁共41頁a）采購產(chǎn)品驗證目錄，內(nèi)容包括 ：一產(chǎn)品名稱、型號或規(guī)格.一供方名稱.驗證依據(jù)的技術文件（技術標準）一驗證的方式.b）采購產(chǎn)品驗證的提出.c）驗證不合格產(chǎn)品的處置.d）驗證合格產(chǎn)品入庫的辦理.7.4.3.2 采購產(chǎn)品驗證的實施品質部根據(jù)采購產(chǎn)品驗證的規(guī)定實施.當公司委員供應商驗證該產(chǎn)品實現(xiàn)過程時，公司需要建立文件并規(guī)定驗證的要求，同時需要保持一份委托人員登記名冊。針對特殊采用的產(chǎn)品，產(chǎn)品的瑕疵和不足應該被識別和記錄在案，當經(jīng)過裝配或者其它方法驗證，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能符合技術規(guī)范要求，產(chǎn)品應退

52、還給供應商。7.4.4. 本條詳見供應商管理程序采購作業(yè)程序特殊采用控制程序供應商先期策劃程序。7.5 生產(chǎn)和服務提供本公司生產(chǎn)和服務提供，指的是產(chǎn)品生產(chǎn)至產(chǎn)品交付后服務的過程本過程的主管職能部門是生產(chǎn)部門.7.5.1. 生產(chǎn)和服務提供的控制生產(chǎn)和服務提供直接影響向顧客提供符合質量要求的產(chǎn)品，因此必須根據(jù)產(chǎn)品及過程的特點實施有效的控制.生產(chǎn)和服務提供的范圍a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息，如圖樣、技術規(guī)范（含技術標準）b）必要時，獲得作業(yè)指導書.如關鍵過程、特殊過程、涉及過程接口的過程，過程的結果關系重大，必須嚴加控制的過程等，必須編制作業(yè)指導書.c）使用適宜的設備.正確使用和維護設備.d）獲得使用

53、監(jiān)視和測量設備，如試驗、測量儀器、測量器具（量具）e）實施監(jiān)視活動.f）對放行、交付和適用的交付后活動，實施規(guī)定的過程文件編號:ERQM-01蘇州意可機電有限公司質量手冊版 次：01Quality Manual第26頁共41頁G）生產(chǎn)期間，產(chǎn)品應說明整個流程生產(chǎn)加工情況（如數(shù)量，批次生產(chǎn)，不合格品的處理等）H）生產(chǎn)和檢驗需要按照擬定好工藝和檢驗指導書文件執(zhí)行。I）外來不確定物品建立防護，檢測和報廢文件。J）企業(yè)提供良好的環(huán)境資源，確保公司整個環(huán)境符合國家法律法規(guī)規(guī)定，并保證其滿足產(chǎn)品質量需求，并建立環(huán)境監(jiān)視機制。7.5.1.1 生產(chǎn)過程驗證公司需要對新的部件首個批次中，抽取具有代表性的， 進行整個過程驗證，確保產(chǎn)品符合工藝路線要求和客戶需求，當產(chǎn)品無法滿足工藝需求時，或者原始過程發(fā)生變更時，應重新進行首件驗證。詳情見首件檢驗作業(yè)程序。7.5.1.2 生產(chǎn)工藝更改的控制生產(chǎn)工藝變更事項需進行批準，該批準人員需要公司根據(jù)其資質、能力并授予其更改控制權力，凡是影響過程、生產(chǎn)設備移動、工具或者軟件程序變更均需要進行控制，并形成文件。變更前應對可能發(fā)生的結果進行