第二篇 GMP管理技術(shù)-物料管理

1、第二篇第二篇 GMP管理技術(shù)管理技術(shù)2022-4-292物料管理制度與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物料管理制度與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 原輔料的采購與倉儲管理原輔料的采購與倉儲管理 包裝材料管理包裝材料管理 12 23 3第六章第六章 物物 料料 管管 理理 2022-4-293案例案例 藥用膠囊竟用皮革廢料做藥用膠囊竟用皮革廢料做 同學(xué)們，請想一想：該案例中藥用膠囊質(zhì)量存在什同學(xué)們，請想一想：該案例中藥用膠囊質(zhì)量存在什么問題？么問題？ 藥品生產(chǎn)企業(yè)購買低質(zhì)、劣質(zhì)膠囊，是否妥當(dāng)？為藥品生產(chǎn)企業(yè)購買低質(zhì)、劣質(zhì)膠囊，是否妥當(dāng)？為什么？什么？ 國內(nèi)一些不法廠商竟在藥用明膠中摻入部分劣質(zhì)工國內(nèi)一些不法廠商竟在藥用明膠中摻入部分劣質(zhì)工業(yè)

2、明膠，如利用制革工業(yè)的廢革或皮革邊角料為原業(yè)明膠，如利用制革工業(yè)的廢革或皮革邊角料為原料所提取的工業(yè)明膠，業(yè)內(nèi)人士稱之為料所提取的工業(yè)明膠，業(yè)內(nèi)人士稱之為“藍釩膠藍釩膠”，其中含大量對人體有害的重金屬如鉻和細菌等微生其中含大量對人體有害的重金屬如鉻和細菌等微生物，有致癌的可能性。但是，利用這種劣質(zhì)明膠原物，有致癌的可能性。但是，利用這種劣質(zhì)明膠原料制作的藥用膠囊殼售價卻非常低廉，一般每萬粒料制作的藥用膠囊殼售價卻非常低廉，一般每萬粒售價僅售價僅50元人民幣，而正規(guī)企業(yè)生產(chǎn)的藥用明膠膠元人民幣，而正規(guī)企業(yè)生產(chǎn)的藥用明膠膠囊殼的售價至少要囊殼的售價至少要200元元/萬粒萬粒 。2022-4-294

3、 物料物料包括包括原料、輔料、包裝材料原料、輔料、包裝材料等；等； 原料、輔料原料、輔料是藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)物質(zhì)，是藥品是藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)物質(zhì)，是藥品生產(chǎn)過程的第一關(guān)，其質(zhì)量狀況將會直接影生產(chǎn)過程的第一關(guān)，其質(zhì)量狀況將會直接影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。原料原料 輔料（壓敏膠粘劑）輔料（壓敏膠粘劑） 包裝材料包裝材料2022-4-295物料管理物料管理 （一）、建立物料管理系統(tǒng)（一）、建立物料管理系統(tǒng) （二）、制定物料管理制度（二）、制定物料管理制度 （三）、科學(xué)倉儲管理（三）、科學(xué)倉儲管理 （四）、生產(chǎn)部門的物料管理（四）、生產(chǎn)部門的物料管理 （五）、標(biāo)簽和使用說明書的管理（五）、標(biāo)簽和使

4、用說明書的管理2022-4-296建立物料管理系統(tǒng)建立物料管理系統(tǒng) 1.什么是物料管理系統(tǒng)？什么是物料管理系統(tǒng)？ 2.物料管理系統(tǒng)的功能物料管理系統(tǒng)的功能 3.對物料管理系統(tǒng)的要求對物料管理系統(tǒng)的要求2022-4-2971.什么是物料管理系統(tǒng)？什么是物料管理系統(tǒng)？ 物料管理系統(tǒng)物料管理系統(tǒng)是指從原輔材料、包裝材是指從原輔材料、包裝材料的采購入庫，一直到生產(chǎn)出成品出廠的全料的采購入庫，一直到生產(chǎn)出成品出廠的全過程，過程，將所有物料的流轉(zhuǎn)納入到統(tǒng)一的管理將所有物料的流轉(zhuǎn)納入到統(tǒng)一的管理系統(tǒng)系統(tǒng)，從而達到確保對產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程，從而達到確保對產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程監(jiān)控的目的。監(jiān)控的目的。2022-4-

5、298物料是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，沒有質(zhì)量合格的物料就物料是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，沒有質(zhì)量合格的物料就不可能生產(chǎn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，而不規(guī)范的物料不可能生產(chǎn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，而不規(guī)范的物料管理必然引起物料混淆、差錯、交叉污染。藥品生管理必然引起物料混淆、差錯、交叉污染。藥品生產(chǎn)是物料流轉(zhuǎn)的過程，涉及企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理的產(chǎn)是物料流轉(zhuǎn)的過程，涉及企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理的所有部門。物料必須建立規(guī)范的物料管理系統(tǒng)，使所有部門。物料必須建立規(guī)范的物料管理系統(tǒng)，使物料物料流向清晰流向清晰、具有、具有可追溯性可追溯性；并需制訂物料管理；并需制訂物料管理制度，使物料的接收、檢驗、儲存、發(fā)放、使用有制度，使物料的接收

6、、檢驗、儲存、發(fā)放、使用有章可循，加強物料的倉儲管理以保障物料質(zhì)量。章可循，加強物料的倉儲管理以保障物料質(zhì)量。2022-4-299物料物料GMPGMP管理系統(tǒng)管理系統(tǒng)物料控制系統(tǒng)物料控制系統(tǒng)供應(yīng)商認(rèn)證供應(yīng)商認(rèn)證物料驗收物料驗收倉貯控制倉貯控制發(fā)放與領(lǐng)用發(fā)放與領(lǐng)用工序之間轉(zhuǎn)移工序之間轉(zhuǎn)移2022-4-2910物料物料GMPGMP管理系統(tǒng)管理系統(tǒng) 物料與生產(chǎn)密不可分物料與生產(chǎn)密不可分 以物料為線條，以生產(chǎn)活動為主導(dǎo)，是實現(xiàn)以物料為線條，以生產(chǎn)活動為主導(dǎo)，是實現(xiàn)整個制藥企業(yè)管理的關(guān)鍵。整個制藥企業(yè)管理的關(guān)鍵。物料物料輸入輸入生產(chǎn)加生產(chǎn)加工活動工活動輸出輸出產(chǎn)品產(chǎn)品2022-4-2911物料管理過程物

7、料管理過程 采購采購 接收接收 取樣取樣 儲存儲存 發(fā)放與領(lǐng)用發(fā)放與領(lǐng)用 稱量稱量 工序之間轉(zhuǎn)移工序之間轉(zhuǎn)移 不合格品管理不合格品管理 返回產(chǎn)品返回產(chǎn)品 物料平衡物料平衡返回2022-4-29122.物料管理系統(tǒng)的功能物料管理系統(tǒng)的功能 采購、制定采購計劃和生產(chǎn)計劃采購、制定采購計劃和生產(chǎn)計劃 物料管理物料管理 成品管理成品管理返回2022-4-29133.對物料管理系統(tǒng)的要求對物料管理系統(tǒng)的要求 使物料的流轉(zhuǎn)具有使物料的流轉(zhuǎn)具有可追溯性可追溯性。 倉庫的物料管理核心是做到倉庫的物料管理核心是做到帳、物、卡帳、物、卡三相符。三相符。 生產(chǎn)部門領(lǐng)用物料科學(xué)管理。生產(chǎn)部門領(lǐng)用物料科學(xué)管理。 落實物

8、料主要流轉(zhuǎn)程序：落實物料主要流轉(zhuǎn)程序：采購采購 檢驗檢驗 入庫入庫 發(fā)放發(fā)放 使用使用 檢檢驗驗 包裝包裝 驗收驗收 銷售銷售2022-4-29141.1.物料管理制度與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物料管理制度與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 物料管理制度的核心是確保物料符合質(zhì)量標(biāo)物料管理制度的核心是確保物料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。準(zhǔn)。 物料管理制度的執(zhí)行必須建立在良好的物料物料管理制度的執(zhí)行必須建立在良好的物料管理系統(tǒng)基礎(chǔ)上。管理系統(tǒng)基礎(chǔ)上。2022-4-2915一、物料管理制度一、物料管理制度 物料分類編號規(guī)定，物料儲存條件規(guī)定，原物料分類編號規(guī)定，物料儲存條件規(guī)定，原輔料驗收儲存規(guī)定，包裝材料驗收儲存規(guī)定，輔料驗收儲存規(guī)定，包裝材料驗收儲

9、存規(guī)定，成品驗收儲存規(guī)定，原輔料復(fù)驗期的規(guī)定，成品驗收儲存規(guī)定，原輔料復(fù)驗期的規(guī)定，不合格原輔料處理規(guī)定，不合格中間體、半不合格原輔料處理規(guī)定，不合格中間體、半成品處理規(guī)定，原輔料稱量規(guī)定，原輔料發(fā)成品處理規(guī)定，原輔料稱量規(guī)定，原輔料發(fā)放和剩余物料退庫規(guī)定，中間體、半成品轉(zhuǎn)放和剩余物料退庫規(guī)定，中間體、半成品轉(zhuǎn)運程序，成品銷售規(guī)定，庫存物料盤存規(guī)定，運程序，成品銷售規(guī)定，庫存物料盤存規(guī)定，標(biāo)簽管理規(guī)定。標(biāo)簽管理規(guī)定。2022-4-2916制定物料管理制度制定物料管理制度 1.對材料供應(yīng)商的質(zhì)量計量對材料供應(yīng)商的質(zhì)量計量 2.對不合格物料的處理對不合格物料的處理 3.對包裝材料的要求對包裝材料的

10、要求2022-4-29171.對材料供應(yīng)商的質(zhì)量計量對材料供應(yīng)商的質(zhì)量計量供應(yīng)商應(yīng)具備的條件有供應(yīng)商應(yīng)具備的條件有生產(chǎn)許可證，為合生產(chǎn)許可證，為合法單位，有合格的技術(shù)人員和管理人員法單位，有合格的技術(shù)人員和管理人員。 廠房設(shè)施與設(shè)備等硬件能符合物料生產(chǎn)和廠房設(shè)施與設(shè)備等硬件能符合物料生產(chǎn)和質(zhì)量要求。質(zhì)量要求。 質(zhì)量保證體系完善。質(zhì)量保證體系完善。 產(chǎn)品包裝符合要求，質(zhì)量穩(wěn)定，信譽良好，產(chǎn)品包裝符合要求，質(zhì)量穩(wěn)定，信譽良好，售后服務(wù)好。售后服務(wù)好。返回2022-4-29182.對不合格物料的處理對不合格物料的處理 GMP第四十二條規(guī)定：第四十二條規(guī)定：“待驗、合格、不合待驗、合格、不合格物料要嚴(yán)

11、格管理，不合格的物料要專區(qū)存格物料要嚴(yán)格管理，不合格的物料要專區(qū)存放，應(yīng)有易于識別的明顯狀態(tài)標(biāo)志，并按有放，應(yīng)有易于識別的明顯狀態(tài)標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。關(guān)規(guī)定及時處理?！狈祷?022-4-29193.對包裝材料的要求對包裝材料的要求有兩個法律依據(jù)：有兩個法律依據(jù)： 藥品包裝用材料、容器管理辦法藥品包裝用材料、容器管理辦法(2000.4.29) 藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定(2000.10.15)2022-4-2920二、物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)二、物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) GMP第三十九條規(guī)定：第三十九條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)所用的物藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生

12、物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響量產(chǎn)生不良影響。進出口原料藥應(yīng)有口岸藥。進出口原料藥應(yīng)有口岸藥檢所的藥品檢驗報告。檢所的藥品檢驗報告。”2022-4-2921物料管理制度與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物料管理制度與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 原輔料的采購與倉儲管理原輔料的采購與倉儲管理 包裝材料管理包裝材料管理 12 23 3第六章第六章 物物 料料 管管 理理 2022-4-2922一、原輔料的采購一、原輔料的采購 廠家選擇廠家選擇（供貨方的生產(chǎn)資格、所生產(chǎn)產(chǎn)品（供貨方的生產(chǎn)資格、所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量、質(zhì)量保證體系、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品包的質(zhì)

13、量、質(zhì)量保證體系、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品包裝、市場信譽等）裝、市場信譽等） 供貨單位的管理供貨單位的管理 索證及索證及簽定合同簽定合同2022-4-2923 質(zhì)量部會同物資部進行供應(yīng)商認(rèn)證，建立合格供質(zhì)量部會同物資部進行供應(yīng)商認(rèn)證，建立合格供應(yīng)商檔案及應(yīng)商檔案及目錄目錄供應(yīng)商認(rèn)證供應(yīng)商認(rèn)證制訂標(biāo)準(zhǔn)制訂標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商篩選供應(yīng)商篩選重要供應(yīng)商現(xiàn)場審計重要供應(yīng)商現(xiàn)場審計樣品測試（小樣、大樣）樣品測試（小樣、大樣）批準(zhǔn)采購批準(zhǔn)采購定期回訪，再審計定期回訪，再審計2022-4-2924 采購合同采購合同- -商務(wù)商務(wù) 價格價格 數(shù)量數(shù)量 交貨期交貨期 付款方式付款方式 違約責(zé)任違約責(zé)任- -質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品標(biāo)

14、準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 驗收標(biāo)準(zhǔn)驗收標(biāo)準(zhǔn)- -裝箱數(shù)量裝箱數(shù)量2022-4-2925二、原輔料的倉儲管理二、原輔料的倉儲管理 物料儲存狀態(tài)標(biāo)志物料儲存狀態(tài)標(biāo)志（待驗待驗、合格合格、不合格不合格物物料一般用料一般用黃色黃色、綠色綠色、紅色紅色標(biāo)明）標(biāo)明） GMP第四十五條規(guī)定第四十五條規(guī)定：“物料應(yīng)按規(guī)定的使物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過不超過3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。儲存期內(nèi)如有特年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。儲存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。” ：待驗藥品庫、退貨藥品庫：待驗藥品庫、退貨藥品庫 ：合格藥品庫、零貨稱取庫、待發(fā)藥品庫：合

15、格藥品庫、零貨稱取庫、待發(fā)藥品庫 ：不合格藥品庫：不合格藥品庫2022-4-2926 物料的接收物料的接收（驗收、入庫手續(xù)）（驗收、入庫手續(xù)） 在庫保管在庫保管 物料的發(fā)放物料的發(fā)放2022-4-2927物料驗收物料驗收驗收驗收外包裝清潔外包裝清潔取樣、隔離取樣、隔離物料檢驗物料檢驗放行或拒收放行或拒收定期復(fù)檢定期復(fù)檢2022-4-2928 倉貯物料進行分區(qū)管理倉貯物料進行分區(qū)管理 。 標(biāo)簽由專庫或?qū)９翊娣牛瑧{標(biāo)簽由專庫或?qū)９翊娣?，憑批生產(chǎn)指令批生產(chǎn)指令發(fā)放，按實際需要發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取。量領(lǐng)取。 標(biāo)簽使用、發(fā)放、銷毀均有記錄。標(biāo)簽使用、發(fā)放、銷毀均有記錄。倉貯控制倉貯控制庫存管理庫存管理

16、 物料發(fā)放物料發(fā)放溫濕度控制溫濕度控制五防控制五防控制倉庫清潔及檢查倉庫清潔及檢查2022-4-2929物料管理過程示例（貯存）物料管理過程示例（貯存） 定置管理定置管理- -分類分類- -擺放：定置、定量擺放：定置、定量- -貨位管理貨位管理 物料的標(biāo)識物料的標(biāo)識- -品名、編碼、數(shù)量、托盤序號、質(zhì)量狀態(tài)、貨位卡品名、編碼、數(shù)量、托盤序號、質(zhì)量狀態(tài)、貨位卡- -標(biāo)識的傳遞標(biāo)識的傳遞 流通的物料卡流通的物料卡 物料標(biāo)簽的使用物料標(biāo)簽的使用2022-4-2930 貯存條件貯存條件- -產(chǎn)品存貯條件的清單產(chǎn)品存貯條件的清單- -存貯區(qū)域的環(huán)境記錄與回顧評價存貯區(qū)域的環(huán)境記錄與回顧評價- -驗證資料

17、驗證資料 定期的盤點定期的盤點 安全設(shè)施安全設(shè)施- -五防裝置的安裝與布置五防裝置的安裝與布置- -定期的檢查定期的檢查- -定期的清潔定期的清潔- -檢查記錄檢查記錄2022-4-2931 復(fù)驗復(fù)驗- -周期的規(guī)定周期的規(guī)定- -復(fù)驗的通知復(fù)驗的通知 定期的物料效期檢索定期的物料效期檢索 QAQA的質(zhì)量參與的質(zhì)量參與- -復(fù)驗結(jié)果的控制復(fù)驗結(jié)果的控制 復(fù)驗結(jié)果信息的傳遞復(fù)驗結(jié)果信息的傳遞 復(fù)驗后物料效期的復(fù)驗后物料效期的重新標(biāo)識重新標(biāo)識2022-4-2932物料管理過程示例（領(lǐng)用與發(fā)放）物料管理過程示例（領(lǐng)用與發(fā)放） 發(fā)放依據(jù)發(fā)放依據(jù)- -生產(chǎn)計劃流程生產(chǎn)計劃流程- -周作業(yè)計劃周作業(yè)計劃-

18、 -領(lǐng)料單領(lǐng)料單/ /批制造記錄批制造記錄2022-4-2933物料管理制度與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物料管理制度與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 原輔料的采購與倉儲管理原輔料的采購與倉儲管理 包裝材料管理包裝材料管理 12 23 3第六章第六章 物物 料料 管管 理理 2022-4-29343 3 包裝材料管理包裝材料管理 內(nèi)包裝材料內(nèi)包裝材料 外包裝材料外包裝材料 印刷性包裝材料印刷性包裝材料2022-4-2935標(biāo)簽、說明書的管理標(biāo)簽、說明書的管理 標(biāo)簽的接收、抽樣與檢驗標(biāo)簽的接收、抽樣與檢驗 標(biāo)簽的發(fā)放標(biāo)簽的發(fā)放 剩余和殘損標(biāo)簽的處理剩余和殘損標(biāo)簽的處理2022-4-2936 一、一、GMPGMP對藥品標(biāo)簽、使用說明書的要

19、對藥品標(biāo)簽、使用說明書的要求求 二、標(biāo)簽二、標(biāo)簽 三、說明書的內(nèi)容三、說明書的內(nèi)容2022-4-2937一、一、GMP對藥品標(biāo)簽、使用說明對藥品標(biāo)簽、使用說明書的要求書的要求 GMP第四十六條規(guī)定：第四十六條規(guī)定：“藥品的標(biāo)簽、使用說明書藥品的標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、試樣、文字相必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、試樣、文字相一致。標(biāo)簽、使用說明書必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門核一致。標(biāo)簽、使用說明書必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門核對無誤后印制、發(fā)放、使用。對無誤后印制、發(fā)放、使用。”2022-4-2938標(biāo)簽標(biāo)簽 標(biāo)簽分內(nèi)包裝標(biāo)簽和外包裝標(biāo)簽標(biāo)簽分內(nèi)包裝標(biāo)簽和外包裝標(biāo)簽 內(nèi)包裝標(biāo)簽：

20、內(nèi)包裝標(biāo)簽：指直接與藥品接觸的包裝上的指直接與藥品接觸的包裝上的標(biāo)簽。標(biāo)簽。 外包裝標(biāo)簽：外包裝標(biāo)簽：內(nèi)包裝以外的包裝上的標(biāo)簽。內(nèi)包裝以外的包裝上的標(biāo)簽。由里向外分為中包裝和大包裝。由里向外分為中包裝和大包裝。2022-4-2939有關(guān)圖片（藥品標(biāo)簽）有關(guān)圖片（藥品標(biāo)簽）2022-4-2940酞丁安搽劑使用說明書酞丁安搽劑使用說明書 藥品名稱藥品名稱通用名稱：酞丁安搽劑漢語拼音：Taidingan Chaji英文名稱：Ftibamzone Liniment藥物組成藥物組成本品每毫升含主要成分酞丁安5毫克。輔料為丙二醇、三乙酸甘油酯、月桂氮卓酮。性狀性狀本品為淡黃色的澄明液體。作用類別作用類別本

21、品為皮膚科用藥和五官科用藥類非處方藥藥品。藥理作用本品系抗病毒藥，對單純皰疹型或型病毒，水痘帶狀皰疹病毒有抑制作用， 其作用機制是抑制病毒DNA（脫氧核糖核酸）和蛋白質(zhì)的早期合成。適應(yīng)癥適應(yīng)癥用于治療單純皰疹、帶狀皰疹等，對尖銳濕疣也有一定的治療作用；可用于治療淺表真菌感染，如體癬、股癬、手足癬；也可用于治療陰部瘙癢癥。用法與用量用法與用量外用，涂患處，一日23次。注意事項注意事項1、對本品過敏者禁用。2、避免接觸眼睛，勿入口內(nèi)。3、涂布部位如有灼燒感、瘙癢、紅腫等,應(yīng)停止用藥,洗凈。必要時向醫(yī)師咨詢。4、當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。5、兒童必須在成人監(jiān)護下使用。6、請將此藥品放在兒童不能接

22、觸的地方。7、育齡婦女慎用，孕婦禁用。藥物相互作用藥物相互作用如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。不良反應(yīng)不良反應(yīng)偶見過敏反應(yīng)。貯藏條件貯藏條件遮光，密閉、在陰涼處保存。規(guī)格規(guī)格10毫升：50毫克，10毫升/瓶。包裝包裝自壓式噴霧鋁瓶。批準(zhǔn)文號批準(zhǔn)文號國藥準(zhǔn)字XF20000243有效期有效期見包裝或標(biāo)簽生產(chǎn)日期生產(chǎn)日期見包裝或標(biāo)簽請仔細閱讀使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。2022-4-2941補充：生產(chǎn)部門的物料管理補充：生產(chǎn)部門的物料管理 安坦事件（丙谷胺片）安坦事件（丙谷胺片） 生產(chǎn)部門領(lǐng)料管理的要點生產(chǎn)部門領(lǐng)料管理的要點 生產(chǎn)部門存放物料的管理要點生產(chǎn)部門存放

23、物料的管理要點 生產(chǎn)部門在使用物料時注意的要點生產(chǎn)部門在使用物料時注意的要點2022-4-2942 19901990年年0202月月1717日日 湖南省衛(wèi)生廳對湖南省衛(wèi)生廳對中南制藥中南制藥廠重大混藥事件廠重大混藥事件作出處理決定：作出處理決定：銷毀混有安銷毀混有安坦的兩批丙谷胺片；坦的兩批丙谷胺片；沒收非法所得沒收非法所得2.72.7萬元萬元, ,罰款罰款8.18.1萬元；對事故責(zé)任人分別處以罰款，萬元；對事故責(zé)任人分別處以罰款，提請司法機關(guān)對直接責(zé)任人追究刑事責(zé)任；提請司法機關(guān)對直接責(zé)任人追究刑事責(zé)任；將事故通報全省。將事故通報全省。 2022-4-2943生物制品對物料的特殊要求生物制品

24、對物料的特殊要求1.有關(guān)菌種和毒種的要求有關(guān)菌種和毒種的要求2.血液制品的原料管理血液制品的原料管理3.對實驗動物的要求對實驗動物的要求4.動物源性原材料的詳細記錄動物源性原材料的詳細記錄2022-4-29441.有關(guān)菌種和毒種的要求有關(guān)菌種和毒種的要求 菌種和毒種的驗收、儲存、保管、使菌種和毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)用微生物用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)用微生物菌毒種保藏規(guī)定。菌毒種保藏規(guī)定。2022-4-2945中科院微生物研究所中科院微生物研究所2022-4-2946有關(guān)圖片有關(guān)圖片（液氮儲存菌種）（液氮儲存菌種）2022-4-29472.血液制品的原料管理血液制品的原

25、料管理 血液制品所用的原料血漿必須購自國家批準(zhǔn)血液制品所用的原料血漿必須購自國家批準(zhǔn)劃定的采漿單位，其采漿和血漿質(zhì)量必須符劃定的采漿單位，其采漿和血漿質(zhì)量必須符合國家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。合國家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2022-4-29483.對實驗動物的要求對實驗動物的要求 對于生物制品生產(chǎn)和檢定用的小鼠、大鼠和豚鼠對于生物制品生產(chǎn)和檢定用的小鼠、大鼠和豚鼠等實驗動物應(yīng)是清潔級動物。等實驗動物應(yīng)是清潔級動物?！?R法則法則” : 即即減少（減少（Reduction）、優(yōu)化（）、優(yōu)化（Refinement）和替代）和替代（Replacement）。具體而言，）。具體而言，“減少減少”就是盡可能地減就是盡可能地減少實驗中所用動物的數(shù)量，提高實驗動物的利用率和實驗少實驗中所用動物的數(shù)量，提高實驗動物的利用率和實驗的精確度；的精確度； “優(yōu)化優(yōu)化”即是減少動物的精神緊張和痛苦，比如采用麻醉或即是減少動物的精神緊張和痛苦，比如采用麻醉或其它適當(dāng)?shù)膶嶒灧椒?；其它適當(dāng)?shù)膶嶒灧椒ǎ?“替代替代”就是不再利用活體動物進行實驗，就是不再利用活體動物進行實驗， 而是以單細胞生物、微生物或細胞、組織、而是以單細胞生物、微生物或細胞、組織、 器官甚至電腦模擬來加以替代。器官甚至電腦模擬來加以替代。2022-4