化妝品GMPC標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課程（課堂PPT）

1、1向世權(quán)編制化妝品良好操作規(guī)范（GMPC）標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課程2培訓(xùn)講師：向世權(quán)電話箱：QQ:5913923053來者何人？來者何人？向世權(quán)向世權(quán)n姓姓 名：向世權(quán)名：向世權(quán)n資資 格：格：ISO9000 IRCA 主任審核員、主任審核員、nISO14001 CNAT 實(shí)習(xí)審審核員，實(shí)習(xí)審審核員，n國家注冊咨詢師國家注冊咨詢師.策劃師，策劃師，n國家食品藥品監(jiān)督局培訓(xùn)中心化妝品培國家食品藥品監(jiān)督局培訓(xùn)中心化妝品培訓(xùn)講師訓(xùn)講師45ISO14001審核員證書6ISO9001-2008審核員培訓(xùn)證書7咨詢師證書8化妝品良好操作規(guī)范化妝品良好操作規(guī)范GMPCnGood Manufac

2、turing Practice Of Cosmetic Products9 針對中國民營企業(yè)的平均壽命只有針對中國民營企業(yè)的平均壽命只有2.92.9歲這一問題，經(jīng)過對二百歲這一問題，經(jīng)過對二百多家多家“正?；钪；钪钡钠髽I(yè)進(jìn)行了調(diào)查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)：的企業(yè)進(jìn)行了調(diào)查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)：5 5的人看不出來是在工作，而是在制造矛盾，無事必生非的人看不出來是在工作，而是在制造矛盾，無事必生非 = =破壞性的做破壞性的做1010的人正在等待著什么的人正在等待著什么 = = 不想做。不想做。2020的人正在為增加庫存而工作的人正在為增加庫存而工作 = “= “蠻做蠻做”、“盲做盲做”、“糊做糊做”。10%10%的

3、人由于沒有對公司做出貢獻(xiàn)的人由于沒有對公司做出貢獻(xiàn) = = 在做，而是負(fù)效勞動。在做，而是負(fù)效勞動。4040的人正在按照低效的標(biāo)準(zhǔn)或方法工作的人正在按照低效的標(biāo)準(zhǔn)或方法工作 = = 想做，而不會做。想做，而不會做。只有只有15%15%的人屬于正常范圍，但績效仍然不高的人屬于正常范圍，但績效仍然不高 = = 做不好，做事不到位。做不好，做事不到位。101、定義l批量：具有相同特性的原材料、包裝材料或產(chǎn)品的特定數(shù)量。l批號：用于標(biāo)識一個批量的單個數(shù)字，字母或字母數(shù)字標(biāo)記。l校準(zhǔn)：用于在特定條件下，制定由測量設(shè)備或系統(tǒng)所指示的數(shù)值、或一個確切的量度所代表的數(shù)值和一個已知的標(biāo)準(zhǔn)量對應(yīng)的數(shù)值之間的關(guān)系的

4、系列操作。l散裝產(chǎn)品：除灌裝到包裝容器內(nèi)工序外，已經(jīng)完成其他生產(chǎn)的所有過程的產(chǎn)品。l清潔：去除污物、食物殘?jiān)?、污垢、油脂或其他物質(zhì)。l投訴：外界資料宣稱在某成品內(nèi)的質(zhì)量缺陷。111、定義l污染污染：在產(chǎn)品內(nèi)出現(xiàn)的任何外來物質(zhì)。：在產(chǎn)品內(nèi)出現(xiàn)的任何外來物質(zhì)。l糾正措施糾正措施：任何旨在剔除不符合或不良的偏差的因素，：任何旨在剔除不符合或不良的偏差的因素，以防止其再次發(fā)生的行動。以防止其再次發(fā)生的行動。l消毒消毒：殺死微生物但不是將所有的微生物都?xì)⑺?，而是：殺死微生物但不是將所有的微生物都?xì)⑺?，而是使微生物減少到確定的可接受的數(shù)量，在該數(shù)量內(nèi)的微使微生物減少到確定的可接受的數(shù)量，在該數(shù)量內(nèi)的微生物

5、不會損害使用者的健康和生物不會損害使用者的健康和/ /或腐敗產(chǎn)品的數(shù)量。或腐敗產(chǎn)品的數(shù)量。l成品成品：生產(chǎn)過程的最后產(chǎn)物。例如：已經(jīng)可以銷售的產(chǎn)：生產(chǎn)過程的最后產(chǎn)物。例如：已經(jīng)可以銷售的產(chǎn)品。品。l跟進(jìn)文件跟進(jìn)文件：調(diào)查、記錄和報告旨在確保生產(chǎn)的相關(guān)操作：調(diào)查、記錄和報告旨在確保生產(chǎn)的相關(guān)操作妥善的進(jìn)行。妥善的進(jìn)行。l配方配方：成分的定量和定性的目錄。：成分的定量和定性的目錄。121、定義l鑒別鑒別：一個或多個簡單的操作（及其結(jié)果）用以明確在：一個或多個簡單的操作（及其結(jié)果）用以明確在一個生產(chǎn)操作中，使用正確的原材料、包裝材料和正確一個生產(chǎn)操作中，使用正確的原材料、包裝材料和正確的單位；可是，

6、鑒別并不保證質(zhì)量的符合性。的單位；可是，鑒別并不保證質(zhì)量的符合性。l檢驗(yàn)檢驗(yàn)：進(jìn)行測量、檢查、測試和校準(zhǔn)一個產(chǎn)品或服務(wù)的：進(jìn)行測量、檢查、測試和校準(zhǔn)一個產(chǎn)品或服務(wù)的一個或多個特性，并核對其是否符合指定的要求。一個或多個特性，并核對其是否符合指定的要求。l操作指導(dǎo)操作指導(dǎo)：對生產(chǎn)操作進(jìn)行詳細(xì)描述的文件。：對生產(chǎn)操作進(jìn)行詳細(xì)描述的文件。l線清理線清理：清除包裝線上與前一生產(chǎn)操作有關(guān)的所有部件，：清除包裝線上與前一生產(chǎn)操作有關(guān)的所有部件，以防止任何的混淆。以防止任何的混淆。l維護(hù)維護(hù)：所有定期的保養(yǎng)和驗(yàn)證行動，以令機(jī)器保持在一：所有定期的保養(yǎng)和驗(yàn)證行動，以令機(jī)器保持在一個適當(dāng)?shù)墓ぷ鳡顟B(tài)。個適當(dāng)?shù)墓ぷ?/p>

7、狀態(tài)。l生產(chǎn)過程生產(chǎn)過程：所有技術(shù)操作。：所有技術(shù)操作。l害蟲害蟲：可直接或間接污染產(chǎn)品的動物。：可直接或間接污染產(chǎn)品的動物。131、定義l程序程序：進(jìn)行一個活動所特定的方法，一個書面的特定的：進(jìn)行一個活動所特定的方法，一個書面的特定的程序組合的操作描述。程序組合的操作描述。l過程過程：所有涉及產(chǎn)品制成的生產(chǎn)技術(shù)操作。：所有涉及產(chǎn)品制成的生產(chǎn)技術(shù)操作。l品質(zhì)保證品質(zhì)保證：能夠賦予產(chǎn)品或服務(wù)符合質(zhì)量要求的細(xì)心所：能夠賦予產(chǎn)品或服務(wù)符合質(zhì)量要求的細(xì)心所必須的一系列的系統(tǒng)的、明確的措施。必須的一系列的系統(tǒng)的、明確的措施。l質(zhì)量審核質(zhì)量審核：獨(dú)立、有系統(tǒng)的檢查以核對與質(zhì)量有關(guān)的活：獨(dú)立、有系統(tǒng)的檢查以

8、核對與質(zhì)量有關(guān)的活動和結(jié)果是否符合預(yù)定的規(guī)則，以及這些規(guī)則是否受到動和結(jié)果是否符合預(yù)定的規(guī)則，以及這些規(guī)則是否受到有效的監(jiān)測并有利于達(dá)到目標(biāo)。有效的監(jiān)測并有利于達(dá)到目標(biāo)。l質(zhì)量管理質(zhì)量管理：用于滿足質(zhì)量要求的操作上的技術(shù)和活動。：用于滿足質(zhì)量要求的操作上的技術(shù)和活動。l質(zhì)量體系質(zhì)量體系：所有涉及質(zhì)量管理的有組織的架構(gòu)、職責(zé)、：所有涉及質(zhì)量管理的有組織的架構(gòu)、職責(zé)、過程、程序和資源。過程、程序和資源。141、定義l回收回收：公司作出的旨在將已經(jīng)在市場上銷售的某：公司作出的旨在將已經(jīng)在市場上銷售的某批次產(chǎn)品收回的決定。批次產(chǎn)品收回的決定。l補(bǔ)救行動補(bǔ)救行動：任何旨在修復(fù)產(chǎn)品或調(diào)整狀況使其達(dá)：任何旨

9、在修復(fù)產(chǎn)品或調(diào)整狀況使其達(dá)到合格的措施。到合格的措施。l樣品樣品：從一套中挑選一個或多個代表的元素，以：從一套中挑選一個或多個代表的元素，以獲得有關(guān)這套產(chǎn)品的資料。獲得有關(guān)這套產(chǎn)品的資料。l樣品庫樣品庫：在規(guī)定的溫濕度條件下，用于儲存不同：在規(guī)定的溫濕度條件下，用于儲存不同種類樣品并受到監(jiān)控的區(qū)域。種類樣品并受到監(jiān)控的區(qū)域。l抽樣抽樣：所有涉及選取和準(zhǔn)備樣品的操作。：所有涉及選取和準(zhǔn)備樣品的操作。l規(guī)格說明規(guī)格說明：詳細(xì)說明產(chǎn)品和服務(wù)應(yīng)滿足的要求的：詳細(xì)說明產(chǎn)品和服務(wù)應(yīng)滿足的要求的文件。文件。151、定義l監(jiān)督監(jiān)督：對過程、方法、執(zhí)行條件、程序、產(chǎn)品和服務(wù)等：對過程、方法、執(zhí)行條件、程序、產(chǎn)品

10、和服務(wù)等情況持久的驗(yàn)證及監(jiān)控，通過參考文件與結(jié)果分析作比情況持久的驗(yàn)證及監(jiān)控，通過參考文件與結(jié)果分析作比較，確保所指定的質(zhì)量要求是符合的。較，確保所指定的質(zhì)量要求是符合的。l追溯性追溯性：通過一個已注冊的標(biāo)識跟蹤一個物體或活動或：通過一個已注冊的標(biāo)識跟蹤一個物體或活動或類似物體或活動之背景、使用、位置的可能性。類似物體或活動之背景、使用、位置的可能性。l培訓(xùn)培訓(xùn)：通過對員工持續(xù)的教育以維護(hù)和：通過對員工持續(xù)的教育以維護(hù)和/ /或獲取他們在公或獲取他們在公司崗位所要求的技術(shù)。司崗位所要求的技術(shù)。l包裝包裝：從散裝產(chǎn)品和包裝材料開始，直至產(chǎn)生成品的所：從散裝產(chǎn)品和包裝材料開始，直至產(chǎn)生成品的所有的

11、操作。有的操作。l驗(yàn)證驗(yàn)證：通過檢查和提供適合的證據(jù)，確定規(guī)定的要求已：通過檢查和提供適合的證據(jù)，確定規(guī)定的要求已經(jīng)滿足。經(jīng)滿足。16GMPC包括的范圍l廠房和設(shè)施廠房和設(shè)施 采購采購l器具器具 不合格的產(chǎn)品管理不合格的產(chǎn)品管理l原材料之控制原材料之控制 回收的跟蹤回收的跟蹤l規(guī)程和程序規(guī)程和程序 人員人員l儲存儲存 培訓(xùn)和記錄培訓(xùn)和記錄l質(zhì)量控制質(zhì)量控制 分包分包l廢物處理廢物處理 文件控制文件控制l衛(wèi)生與蟲害控制衛(wèi)生與蟲害控制 審核審核17GMPC分十個部分l質(zhì)量體系l采購l生產(chǎn)l分包生產(chǎn)l質(zhì)量管理182、質(zhì)量體系內(nèi)容l員工l建筑物/廠房l生產(chǎn)設(shè)備l程序和過程192、質(zhì)量體系人員l在組織架

12、構(gòu)圖上可以知道其職位在組織架構(gòu)圖上可以知道其職位l知道其職能和任務(wù)知道其職能和任務(wù)l能使用與員工工作有關(guān)的指引、資料和數(shù)據(jù)能使用與員工工作有關(guān)的指引、資料和數(shù)據(jù)l鼓勵匯報異常和不符合的情況鼓勵匯報異常和不符合的情況l良好的個人衛(wèi)生良好的個人衛(wèi)生l有后備人員有后備人員l消除交流障礙消除交流障礙l確定所有級別的全體人員的培訓(xùn)需求確定所有級別的全體人員的培訓(xùn)需求l配合員工適當(dāng)?shù)娜蝿?wù)和職能配合員工適當(dāng)?shù)娜蝿?wù)和職能l內(nèi)部和外部的培訓(xùn)內(nèi)部和外部的培訓(xùn)l持續(xù)性持續(xù)性202、質(zhì)量體系建筑物/廠房維護(hù)l有序l清潔和消毒l適當(dāng)?shù)臏囟葪l件l良好的衛(wèi)生條件212、質(zhì)量體系建筑物/廠房避免避免l積水問題積水問題l空氣中

13、的灰塵空氣中的灰塵l昆蟲和其他動物的存在昆蟲和其他動物的存在l污垢的積聚污垢的積聚l與產(chǎn)品接觸的材料受到產(chǎn)品腐蝕與產(chǎn)品接觸的材料受到產(chǎn)品腐蝕222、質(zhì)量體系建筑物/廠房提供提供l適宜的自然的和人工的照明適宜的自然的和人工的照明l足夠的洗手池（熱水和冷水），洗手和清潔干手足夠的洗手池（熱水和冷水），洗手和清潔干手的物品提供的物品提供l設(shè)計(jì)避免不必要的移動和交叉流動設(shè)計(jì)避免不必要的移動和交叉流動l地面、墻、天花板、門和窗易于洗刷、消毒，盡地面、墻、天花板、門和窗易于洗刷、消毒，盡量避免污垢積聚、霉菌孳生、剝落，使其發(fā)生機(jī)量避免污垢積聚、霉菌孳生、剝落，使其發(fā)生機(jī)會減至最小會減至最小l實(shí)驗(yàn)室要有適合

14、的面積、更嚴(yán)格的環(huán)境條件控制、實(shí)驗(yàn)室要有適合的面積、更嚴(yán)格的環(huán)境條件控制、污染控制，確?？煽康姆治鑫廴究刂?，確?？煽康姆治?32、質(zhì)量體系生產(chǎn)設(shè)備l依設(shè)備設(shè)計(jì)的用途而設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)依設(shè)備設(shè)計(jì)的用途而設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)l避免產(chǎn)品污染避免產(chǎn)品污染/ /變質(zhì)變質(zhì)l遵循生產(chǎn)流程而安放遵循生產(chǎn)流程而安放l進(jìn)行常規(guī)的保養(yǎng)和維護(hù)（預(yù)先確定程序）進(jìn)行常規(guī)的保養(yǎng)和維護(hù)（預(yù)先確定程序）l用于生產(chǎn)和檢查的測量工具應(yīng)適當(dāng)、準(zhǔn)確和可靠用于生產(chǎn)和檢查的測量工具應(yīng)適當(dāng)、準(zhǔn)確和可靠l開工前應(yīng)檢查設(shè)備和儀器是否處于良好的工作狀開工前應(yīng)檢查設(shè)備和儀器是否處于良好的工作狀態(tài)態(tài)l應(yīng)進(jìn)行必要的清洗以避免產(chǎn)品污染應(yīng)進(jìn)行必要的清洗以避免產(chǎn)

15、品污染242、質(zhì)量體系程序和過程l所有必要的文件必須易于取用所有必要的文件必須易于取用l包括說明書、程序和工藝、組織機(jī)構(gòu)、人事文件包括說明書、程序和工藝、組織機(jī)構(gòu)、人事文件等等等等252、質(zhì)量體系程序和過程程序和指引：程序和指引：l抽樣程序抽樣程序l驗(yàn)證程序驗(yàn)證程序l校準(zhǔn)程序校準(zhǔn)程序l清潔和清潔和/ /或消毒程序或消毒程序l生產(chǎn)活動有關(guān)的程序生產(chǎn)活動有關(guān)的程序l產(chǎn)品回收產(chǎn)品回收l包裝材料、原料和成品符合性程序包裝材料、原料和成品符合性程序262、質(zhì)量體系程序和過程過程：過程：l一個過程可以包括幾個操作一個過程可以包括幾個操作l生產(chǎn)、包裝、儲存、設(shè)備維護(hù)和廠房的過程應(yīng)清生產(chǎn)、包裝、儲存、設(shè)備維護(hù)

16、和廠房的過程應(yīng)清晰地規(guī)定晰地規(guī)定l能適應(yīng)改變和生產(chǎn)要求能適應(yīng)改變和生產(chǎn)要求l核對和修改核對和修改l程序和過程應(yīng)形成文件程序和過程應(yīng)形成文件273、采購內(nèi)容l合同要求l采購文件283、采購合同要求l規(guī)格的制定規(guī)格的制定l技術(shù)合同條款的制定技術(shù)合同條款的制定l供應(yīng)商和分包商的批準(zhǔn)供應(yīng)商和分包商的批準(zhǔn)l顧客和供應(yīng)商之間的關(guān)系和交易之確立顧客和供應(yīng)商之間的關(guān)系和交易之確立l沒有客戶的同意不得進(jìn)行分包沒有客戶的同意不得進(jìn)行分包l在供應(yīng)商和分包商的生產(chǎn)場地進(jìn)行檢驗(yàn)和測試在供應(yīng)商和分包商的生產(chǎn)場地進(jìn)行檢驗(yàn)和測試l對供應(yīng)商和分包商的質(zhì)量體系進(jìn)行審核對供應(yīng)商和分包商的質(zhì)量體系進(jìn)行審核293、采購采購文件l清楚地

17、描述產(chǎn)品清楚地描述產(chǎn)品l包括了適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)包括了適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)l有程序確定職責(zé)，關(guān)于采購合同的正式確立、必有程序確定職責(zé)，關(guān)于采購合同的正式確立、必要的資料類型、要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同的發(fā)布方要的資料類型、要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同的發(fā)布方式式304、生產(chǎn)內(nèi)容l來料接收l生產(chǎn)過程l包裝l成品儲存314、生產(chǎn)來料接收原料、包裝材料和大件或散裝產(chǎn)品：原料、包裝材料和大件或散裝產(chǎn)品：l根據(jù)已制定的程序和現(xiàn)行的安全法規(guī)接收根據(jù)已制定的程序和現(xiàn)行的安全法規(guī)接收l記錄每次交貨記錄每次交貨l根據(jù)貨單核對是否符合，包括包裝的條件根據(jù)貨單核對是否符合，包括包裝的條件l如果懷疑有質(zhì)量問題，保留樣品如果懷疑有質(zhì)量問題，保留樣品l

18、對有影響產(chǎn)品質(zhì)量的異常的產(chǎn)品應(yīng)該標(biāo)注對有影響產(chǎn)品質(zhì)量的異常的產(chǎn)品應(yīng)該標(biāo)注324、生產(chǎn)來料接收原料、包裝材料和大件原料、包裝材料和大件/ /散裝產(chǎn)品散裝產(chǎn)品- -記錄記錄l產(chǎn)品的名稱（交貨單產(chǎn)品的名稱（交貨單/ /包裝）包裝）l產(chǎn)品名稱（公司內(nèi)部），如果不同于供應(yīng)商賦予產(chǎn)品名稱（公司內(nèi)部），如果不同于供應(yīng)商賦予的產(chǎn)品名稱和的產(chǎn)品名稱和/ /或代碼或代碼l收貨日期收貨日期l供應(yīng)商名稱供應(yīng)商名稱l批號批號l總數(shù)量（箱數(shù)）總數(shù)量（箱數(shù)）334、生產(chǎn)來料接收原料、包裝材料和散裝或大件產(chǎn)品原料、包裝材料和散裝或大件產(chǎn)品- -特別措特別措施：施：l對接收散裝材料額外的預(yù)防措施對接收散裝材料額外的預(yù)防措施l驗(yàn)

19、證形式取決供應(yīng)商驗(yàn)證形式取決供應(yīng)商/ /承包商核準(zhǔn)系統(tǒng)和質(zhì)量體承包商核準(zhǔn)系統(tǒng)和質(zhì)量體系系l來料之內(nèi)部標(biāo)識和儲存應(yīng)遵循規(guī)定的程序來料之內(nèi)部標(biāo)識和儲存應(yīng)遵循規(guī)定的程序344、生產(chǎn)來料接收水：水：l水供應(yīng)必須保證生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求水供應(yīng)必須保證生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求l水供應(yīng)系統(tǒng)可以根據(jù)規(guī)定的程序進(jìn)行消毒水供應(yīng)系統(tǒng)可以根據(jù)規(guī)定的程序進(jìn)行消毒l管道應(yīng)避免淤塞和污染的危險管道應(yīng)避免淤塞和污染的危險l水系統(tǒng)使用的材料不應(yīng)影響到水質(zhì)水系統(tǒng)使用的材料不應(yīng)影響到水質(zhì)l水管應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識（熱水管應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識（熱/ /冷冷/ /去離子、清潔用水、冷去離子、清潔用水、冷卻用水和蒸汽）卻用水和蒸汽）l根據(jù)書面程序?qū)λM(jìn)

20、行微生物和化學(xué)測試根據(jù)書面程序?qū)λM(jìn)行微生物和化學(xué)測試l如不符合標(biāo)準(zhǔn)，采取糾正行動如不符合標(biāo)準(zhǔn)，采取糾正行動354、生產(chǎn)來料接收貨倉和儲存：貨倉和儲存：l程序規(guī)定來料的適當(dāng)儲存條件程序規(guī)定來料的適當(dāng)儲存條件l清潔和整齊的倉庫清潔和整齊的倉庫l達(dá)到當(dāng)前的安全法規(guī)達(dá)到當(dāng)前的安全法規(guī)l存放條件適合于產(chǎn)品的要求存放條件適合于產(chǎn)品的要求l進(jìn)進(jìn)/ /出的通道清楚的區(qū)別出的通道清楚的區(qū)別l便于分批的放置便于分批的放置l材料必須在使用前批核材料必須在使用前批核364、生產(chǎn)來料接收貨倉和儲存：貨倉和儲存：l定期的存貨檢查定期的存貨檢查l先入先出先入先出l剩余的材料和包裝材料剩余的材料和包裝材料- -返還到貨倉并

21、有適當(dāng)?shù)姆颠€到貨倉并有適當(dāng)?shù)臉?biāo)明、批號和數(shù)量標(biāo)明、批號和數(shù)量l所有包裝應(yīng)密封和保持清潔，以及與原包裝上相所有包裝應(yīng)密封和保持清潔，以及與原包裝上相同的特殊的使用和同的特殊的使用和/ /或安全指引或安全指引374、生產(chǎn)生產(chǎn)過程準(zhǔn)備：準(zhǔn)備：l原材料標(biāo)識和根據(jù)配方定量原材料標(biāo)識和根據(jù)配方定量l在清潔的和有適當(dāng)標(biāo)簽的容器內(nèi)進(jìn)行測量和稱量，在清潔的和有適當(dāng)標(biāo)簽的容器內(nèi)進(jìn)行測量和稱量，或直接在用于生產(chǎn)設(shè)備中測量或稱量或直接在用于生產(chǎn)設(shè)備中測量或稱量l避免污染避免污染l任何已經(jīng)打開的包裝應(yīng)妥善地密封，重新儲存存任何已經(jīng)打開的包裝應(yīng)妥善地密封，重新儲存存在不會導(dǎo)致污染的條件下，或重新進(jìn)入存貨管理在不會導(dǎo)致污染

22、的條件下，或重新進(jìn)入存貨管理系統(tǒng)系統(tǒng)384、生產(chǎn)生產(chǎn)過程實(shí)際的生產(chǎn)過程：實(shí)際的生產(chǎn)過程：l所有必要的原材料已備齊所有必要的原材料已備齊l所有需要的文件已到位所有需要的文件已到位l設(shè)備在良好的工作狀態(tài)設(shè)備在良好的工作狀態(tài)l設(shè)備清潔和消毒（必要時）設(shè)備清潔和消毒（必要時）l無關(guān)的東西應(yīng)清除無關(guān)的東西應(yīng)清除394、生產(chǎn)生產(chǎn)過程實(shí)際的生產(chǎn)過程：實(shí)際的生產(chǎn)過程：l必要的設(shè)備和配方必要的設(shè)備和配方l產(chǎn)品明確的命名產(chǎn)品明確的命名l原材料工作表應(yīng)標(biāo)注批號和使用的數(shù)量原材料工作表應(yīng)標(biāo)注批號和使用的數(shù)量l每個步驟的詳細(xì)的生產(chǎn)程序（如：加料順序、溫每個步驟的詳細(xì)的生產(chǎn)程序（如：加料順序、溫度、速度、混合時間、取樣和

23、驗(yàn)證、設(shè)備清潔程度、速度、混合時間、取樣和驗(yàn)證、設(shè)備清潔程序等）序等）l散裝產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移散裝產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移404、生產(chǎn)生產(chǎn)過程散裝產(chǎn)品的存放：散裝產(chǎn)品的存放：l當(dāng)?shù)却b時臨時的存放當(dāng)?shù)却b時臨時的存放l程序說明程序說明設(shè)備的性能設(shè)備的性能存放條件存放條件長時間存放后要求測試長時間存放后要求測試414、生產(chǎn)包裝l在進(jìn)行包裝前，設(shè)備應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)是否符合要求在進(jìn)行包裝前，設(shè)備應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)是否符合要求l包裝要求的材料應(yīng)該適當(dāng)?shù)淖R別包裝要求的材料應(yīng)該適當(dāng)?shù)淖R別l包裝線進(jìn)行清理包裝線進(jìn)行清理l產(chǎn)品名稱顯示于生產(chǎn)線上或包裝處產(chǎn)品名稱顯示于生產(chǎn)線上或包裝處424、生產(chǎn)成品的儲存l成品儲存和運(yùn)輸程序應(yīng)該規(guī)定確保產(chǎn)品的

24、質(zhì)量條成品儲存和運(yùn)輸程序應(yīng)該規(guī)定確保產(chǎn)品的質(zhì)量條件件l成品應(yīng)根據(jù)已制定的、有效率的定期更新的程序成品應(yīng)根據(jù)已制定的、有效率的定期更新的程序而接收及檢查是否符合而接收及檢查是否符合l確保產(chǎn)品在最后檢驗(yàn)后仍符合規(guī)格確保產(chǎn)品在最后檢驗(yàn)后仍符合規(guī)格l確保成品的有效的周轉(zhuǎn)確保成品的有效的周轉(zhuǎn)435、分包生產(chǎn)-內(nèi)容l分包操作應(yīng)該適當(dāng)?shù)囊?guī)定以便與產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格一分包操作應(yīng)該適當(dāng)?shù)囊?guī)定以便與產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格一致致l承包商和分包商草擬一個技術(shù)規(guī)范文本列明：承包商和分包商草擬一個技術(shù)規(guī)范文本列明：生產(chǎn)要求的條件生產(chǎn)要求的條件職責(zé)職責(zé)所有職責(zé)通過合約的形式受到約束所有職責(zé)通過合約的形式受到約束445、分包生產(chǎn)-分包商l分

25、包商應(yīng)有必要的廠房、裝置和人員等分包商應(yīng)有必要的廠房、裝置和人員等l承包商評估分包商之能力承包商評估分包商之能力l承包商提供所有生產(chǎn)的資料予分包商承包商提供所有生產(chǎn)的資料予分包商l分包商應(yīng)遵循技術(shù)規(guī)范文本中的程序分包商應(yīng)遵循技術(shù)規(guī)范文本中的程序l分包商必須允許承包商根據(jù)技術(shù)規(guī)范文本對其設(shè)分包商必須允許承包商根據(jù)技術(shù)規(guī)范文本對其設(shè)施進(jìn)行檢驗(yàn)和審核施進(jìn)行檢驗(yàn)和審核456、質(zhì)量管理-質(zhì)量控制l檢驗(yàn)的結(jié)果和已檢驗(yàn)的原材料、包裝材料、散裝檢驗(yàn)的結(jié)果和已檢驗(yàn)的原材料、包裝材料、散裝產(chǎn)品和成品的批次抽樣品應(yīng)進(jìn)行記錄和保存好產(chǎn)品和成品的批次抽樣品應(yīng)進(jìn)行記錄和保存好l實(shí)驗(yàn)室通過參與生產(chǎn)過程優(yōu)化，分析生產(chǎn)問題和實(shí)

26、驗(yàn)室通過參與生產(chǎn)過程優(yōu)化，分析生產(chǎn)問題和參與質(zhì)量審核，以協(xié)助生產(chǎn)部門參與質(zhì)量審核，以協(xié)助生產(chǎn)部門l檢驗(yàn)應(yīng)依據(jù)書面的程序進(jìn)行檢驗(yàn)應(yīng)依據(jù)書面的程序進(jìn)行466、質(zhì)量管理-儀器和試劑控制程序應(yīng)用于以下方面：控制程序應(yīng)用于以下方面：l廠房：清潔、通風(fēng)、照明、供熱等廠房：清潔、通風(fēng)、照明、供熱等l器具：電子儀器、泵、管子、洗滌器、水鈍化系器具：電子儀器、泵、管子、洗滌器、水鈍化系統(tǒng)等統(tǒng)等l生產(chǎn)、包裝等生產(chǎn)、包裝等l測量工具：定期校準(zhǔn)和保養(yǎng)良好測量工具：定期校準(zhǔn)和保養(yǎng)良好476、質(zhì)量管理-儀器和試劑l確定測量的準(zhǔn)確度確定測量的準(zhǔn)確度l不符合的測量工具應(yīng)明確標(biāo)識如不符合的測量工具應(yīng)明確標(biāo)識如“故障故障”l校正

27、程序應(yīng)該規(guī)定：校正程序應(yīng)該規(guī)定：儀器的名稱儀器的名稱儀器的編號儀器的編號校正指引校正指引校正頻率和允許的偏差校正頻率和允許的偏差超出偏差所采取的措施超出偏差所采取的措施486、質(zhì)量管理-儀器和試劑l在器具上標(biāo)貼校正標(biāo)簽：在器具上標(biāo)貼校正標(biāo)簽：最近的校正日期最近的校正日期進(jìn)行校正的人員簽名進(jìn)行校正的人員簽名下次校正日期下次校正日期496、質(zhì)量管理-儀器和試劑l包含一個標(biāo)簽說明：包含一個標(biāo)簽說明：試劑試劑/ /溶液的名稱溶液的名稱濃度濃度有效日期有效日期配制人員的簽名配制人員的簽名實(shí)驗(yàn)室有測試方法指引實(shí)驗(yàn)室有測試方法指引506、質(zhì)量管理-控制活動l在生產(chǎn)期間，由實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)員工進(jìn)行的，所有在生產(chǎn)期

28、間，由實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)員工進(jìn)行的，所有列于質(zhì)量管理文件之活動列于質(zhì)量管理文件之活動l用以決定原材料、包裝材料和產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)用以決定原材料、包裝材料和產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)l包括生產(chǎn)和包裝工作的正常運(yùn)作的驗(yàn)證包括生產(chǎn)和包裝工作的正常運(yùn)作的驗(yàn)證516、質(zhì)量管理-控制活動要求的資料要求的資料l技術(shù)規(guī)格技術(shù)規(guī)格l抽樣程序抽樣程序l檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)方法l制定限制值制定限制值l監(jiān)控儀器使用指引監(jiān)控儀器使用指引l監(jiān)控儀器校正監(jiān)控儀器校正/ /維護(hù)程序維護(hù)程序l在生產(chǎn)期間的監(jiān)控指引在生產(chǎn)期間的監(jiān)控指引526、質(zhì)量管理-控制活動技術(shù)規(guī)范包含的要求：技術(shù)規(guī)范包含的要求：l內(nèi)部代碼或名稱內(nèi)部代碼或名稱l質(zhì)質(zhì)/ /量特性，和制

29、定限制值量特性，和制定限制值l再檢驗(yàn)之頻率再檢驗(yàn)之頻率l特定的抽樣指引特定的抽樣指引536、質(zhì)量管理-控制活動控制活動的結(jié)果：控制活動的結(jié)果：l符合：接受符合：接受l嚴(yán)重不符合：拒收嚴(yán)重不符合：拒收l輕微不符合：不符合處不會影響到成品質(zhì)量，一輕微不符合：不符合處不會影響到成品質(zhì)量，一個批量或可例外接受個批量或可例外接受l準(zhǔn)予授權(quán)使用的人員必須明確準(zhǔn)予授權(quán)使用的人員必須明確546、質(zhì)量管理-監(jiān)控記錄l內(nèi)部代碼內(nèi)部代碼l批號和日期批號和日期l參考技術(shù)指標(biāo)參考技術(shù)指標(biāo)/ /檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)方法l檢驗(yàn)、測量或驗(yàn)證結(jié)果檢驗(yàn)、測量或驗(yàn)證結(jié)果l監(jiān)控員之觀察結(jié)果和簽名監(jiān)控員之觀察結(jié)果和簽名l明確決定接受或拒收（如

30、是接受測試）明確決定接受或拒收（如是接受測試）556、質(zhì)量管理-抽樣和樣品庫l抽樣按照書面的抽樣程序進(jìn)行抽樣按照書面的抽樣程序進(jìn)行l(wèi)授權(quán)人員進(jìn)行抽樣授權(quán)人員進(jìn)行抽樣l抽樣數(shù)量（分析量的兩份）抽樣數(shù)量（分析量的兩份）l使用的儀器使用的儀器l特別的預(yù)防（例如：易受微生物破壞的物料）特別的預(yù)防（例如：易受微生物破壞的物料）l特定的抽樣條件（例如：均勻性）特定的抽樣條件（例如：均勻性）566、質(zhì)量管理-抽樣和樣品庫樣品的標(biāo)識：樣品的標(biāo)識：l材料或產(chǎn)品之名稱材料或產(chǎn)品之名稱l批號（原料的內(nèi)部批號要確?？勺匪菪裕┡枺ㄔ系膬?nèi)部批號要確保可追溯性）l抽樣日期抽樣日期l抽樣人員之簽名抽樣人員之簽名576、質(zhì)

31、量管理-抽樣和樣品庫樣品的儲存：樣品的儲存：l每批次樣品的儲存每批次樣品的儲存l在一個適當(dāng)?shù)膮^(qū)域內(nèi)（板房）在一個適當(dāng)?shù)膮^(qū)域內(nèi)（板房）l只可授權(quán)的人員才可進(jìn)入只可授權(quán)的人員才可進(jìn)入l樣品的數(shù)量可足夠重復(fù)測試樣品的數(shù)量可足夠重復(fù)測試586、質(zhì)量管理-測試記錄l所有分析的記錄應(yīng)保存所有分析的記錄應(yīng)保存l規(guī)定儲存的時間（一年以上）規(guī)定儲存的時間（一年以上）596、質(zhì)量管理-監(jiān)控和數(shù)據(jù)利用數(shù)據(jù)分析可以數(shù)據(jù)分析可以：l質(zhì)量水平的測量質(zhì)量水平的測量l決定必要的糾正行動決定必要的糾正行動l監(jiān)控糾正行動的結(jié)果監(jiān)控糾正行動的結(jié)果l資料允許高級管理人員判定公司的表現(xiàn)，設(shè)定優(yōu)資料允許高級管理人員判定公司的表現(xiàn)，設(shè)定優(yōu)

32、先次序和評定其效果先次序和評定其效果606、質(zhì)量管理-文件控制跟進(jìn)文件跟進(jìn)文件：l改善生產(chǎn)操作的管理改善生產(chǎn)操作的管理l每一批生產(chǎn)和包裝過程的數(shù)據(jù)必須記錄每一批生產(chǎn)和包裝過程的數(shù)據(jù)必須記錄l在不同生產(chǎn)文件之間有聯(lián)系系統(tǒng)在不同生產(chǎn)文件之間有聯(lián)系系統(tǒng)- -可追溯可追溯l生產(chǎn)文件的編輯或有效地保存于各個相關(guān)的部門生產(chǎn)文件的編輯或有效地保存于各個相關(guān)的部門616、質(zhì)量管理-文件控制跟進(jìn)文件跟進(jìn)文件- -記錄記錄：l在生產(chǎn)過程和包裝期間進(jìn)行測量和驗(yàn)證在生產(chǎn)過程和包裝期間進(jìn)行測量和驗(yàn)證l由自動化生產(chǎn)裝置和控制儀器取得之記錄由自動化生產(chǎn)裝置和控制儀器取得之記錄l工藝和包裝人員的備注和觀察情況工藝和包裝人員的

33、備注和觀察情況626、質(zhì)量管理-文件控制文件管理文件管理：l所有活動必須記錄所有活動必須記錄l文件應(yīng)針對公司的結(jié)構(gòu)和資源文件應(yīng)針對公司的結(jié)構(gòu)和資源l所有文件必須定期更新所有文件必須定期更新l撤回過期文件撤回過期文件l文件存檔清單應(yīng)及時更新文件存檔清單應(yīng)及時更新l特定的程序用于文件管理特定的程序用于文件管理636、質(zhì)量管理-文件控制文件管理的程序文件管理的程序：l草擬文件人員草擬文件人員l簽署文件人員簽署文件人員l接受文件人員接受文件人員l文檔位置文檔位置l文件歸檔方法文件歸檔方法646、質(zhì)量管理-文件控制文件的更改文件的更改：l更改的性質(zhì)更改的性質(zhì)l負(fù)責(zé)更改的人員負(fù)責(zé)更改的人員l更改的理由更改

34、的理由l修訂版號修訂版號l生效日期生效日期656、質(zhì)量管理-不合格品的管理l建立不合格品的管理系統(tǒng)建立不合格品的管理系統(tǒng)l書面的不合格品的管理程序，包括：書面的不合格品的管理程序，包括：l在不同生產(chǎn)文件之間有聯(lián)系系統(tǒng)在不同生產(chǎn)文件之間有聯(lián)系系統(tǒng)- -可追溯可追溯生產(chǎn)過程中發(fā)生的異常生產(chǎn)過程中發(fā)生的異常客戶投訴客戶投訴666、質(zhì)量管理-衛(wèi)生化妝品必須不能化妝品必須不能：l對人體健康造成損害對人體健康造成損害l變質(zhì)變質(zhì)l每個生產(chǎn)階段應(yīng)在最好可能性的衛(wèi)生條件下進(jìn)行每個生產(chǎn)階段應(yīng)在最好可能性的衛(wèi)生條件下進(jìn)行l(wèi)廠房、裝置、器具和儀器應(yīng)保持干凈和在良好的廠房、裝置、器具和儀器應(yīng)保持干凈和在良好的工作狀態(tài)下

35、工作狀態(tài)下l保護(hù)所有材料保護(hù)所有材料/ /產(chǎn)品以防污染產(chǎn)品以防污染676、質(zhì)量管理-衛(wèi)生工廠衛(wèi)生工廠衛(wèi)生：l衛(wèi)生間和洗手池要足夠衛(wèi)生間和洗手池要足夠- -方便清潔和消毒方便清潔和消毒l設(shè)備易于清潔和消毒設(shè)備易于清潔和消毒l防止寄生蟲、昆蟲、齒動物、鳥類等，進(jìn)行定期防止寄生蟲、昆蟲、齒動物、鳥類等，進(jìn)行定期檢驗(yàn)檢驗(yàn)l書面的清潔和消毒方法的程序書面的清潔和消毒方法的程序686、質(zhì)量管理-衛(wèi)生人員衛(wèi)生人員衛(wèi)生：l員工必須穿清潔和適當(dāng)?shù)墓ぷ鞣T工必須穿清潔和適當(dāng)?shù)墓ぷ鞣口罩、手套、外套、發(fā)網(wǎng)的要求口罩、手套、外套、發(fā)網(wǎng)的要求l疾病和損傷報告疾病和損傷報告l在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不允許飲食和抽煙在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不允

36、許飲食和抽煙696、質(zhì)量管理-審核l驗(yàn)證是否符合驗(yàn)證是否符合GMPGMPl如有必要，計(jì)劃糾正行動如有必要，計(jì)劃糾正行動l具有資格的人員獨(dú)立和深入地進(jìn)行具有資格的人員獨(dú)立和深入地進(jìn)行l(wèi)現(xiàn)場或在分包商處現(xiàn)場或在分包商處l結(jié)果呈交予高層管理人員和傳達(dá)到有關(guān)的人員結(jié)果呈交予高層管理人員和傳達(dá)到有關(guān)的人員l核對確保已確實(shí)進(jìn)行了改進(jìn)核對確保已確實(shí)進(jìn)行了改進(jìn)7071但美國的GMPC還強(qiáng)調(diào)了以下幾點(diǎn)：1.人員 用于處理產(chǎn)品的手套應(yīng)處于完整無損、清潔衛(wèi)生的狀態(tài)。 不將私人用品存放在加工區(qū)； 禁止在加工區(qū)內(nèi)吃東西、吸煙、喝飲料等。 722.廠房與場地 天花板、支架和管道上滴下的水滴或冷凝物不會污染化妝品、化妝接觸面或化妝品包裝材料；3.衛(wèi)生操作 用于清洗和消毒作業(yè)的清洗劑和消毒劑不能帶有不良微生物，而且在現(xiàn)場的使用條件下必須是絕對安全的； 有毒化學(xué)品應(yīng)合理標(biāo)識、存放和使用；化妝廠的任何區(qū)域均不得存在任何動物或害蟲，經(jīng)證明不能形成污染的看門狗除外；化妝廠用于生產(chǎn)的不與化妝接觸的設(shè)備的表面也應(yīng)當(dāng)盡量經(jīng)常清洗