低溫冷藏儲(chǔ)存藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制課件

1、低溫冷藏儲(chǔ)存藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制第一頁(yè)，共二十七頁(yè)。低溫冷藏儲(chǔ)存藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制由于由于(yuy)(yuy)生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品，絕大多數(shù)是要求在品，絕大多數(shù)是要求在2 288的條件下低溫、冷藏。的條件下低溫、冷藏。因此，這一類藥品在流通過(guò)程中對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫度的要求因此，這一類藥品在流通過(guò)程中對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫度的要求非常嚴(yán)格。隨著生物制藥在醫(yī)療臨床的廣泛應(yīng)用，非常嚴(yán)格。隨著生物制藥在醫(yī)療臨床的廣泛應(yīng)用，冷藏藥品的需求量也在不斷增多，由于流通環(huán)節(jié)因冷藏藥品的需求量也在不斷增多，由于流通環(huán)節(jié)因素導(dǎo)致冷藏藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的事件時(shí)有發(fā)生。因素導(dǎo)致冷藏藥品出現(xiàn)

2、質(zhì)量問(wèn)題的事件時(shí)有發(fā)生。因此，加強(qiáng)冷藏藥品在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量控制，已是此，加強(qiáng)冷藏藥品在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量控制，已是當(dāng)務(wù)之急。當(dāng)務(wù)之急。第二頁(yè)，共二十七頁(yè)。低溫冷藏儲(chǔ)存藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制授課目的授課目的(md)與內(nèi)容與內(nèi)容目的目的: :增強(qiáng)企業(yè)對(duì)冷藏藥品在流通環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的意識(shí)，重視可能影響增強(qiáng)企業(yè)對(duì)冷藏藥品在流通環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的意識(shí)，重視可能影響冷藏藥品質(zhì)量的所有因素并加以控制，從而保證人民冷藏藥品質(zhì)量的所有因素并加以控制，從而保證人民(rnmn)(rnmn)用藥安全。用藥安全。內(nèi)容內(nèi)容: 1: 1）冷藏藥品的基本概念）冷藏藥品的基本概念 2 2）冷藏藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制）冷藏藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程

3、的質(zhì)量控制 3 3）冷藏設(shè)施設(shè)各與物料的管理）冷藏設(shè)施設(shè)各與物料的管理 藥品流通監(jiān)督管理辦法藥品流通監(jiān)督管理辦法第十九條規(guī)定，藥品第十九條規(guī)定，藥品 說(shuō)明書要求低溫、說(shuō)明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏溫、冷藏 設(shè)施設(shè)各運(yùn)輸和儲(chǔ)存。設(shè)施設(shè)各運(yùn)輸和儲(chǔ)存。第三頁(yè)，共二十七頁(yè)。低溫冷藏儲(chǔ)存藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制冷藏冷藏(lngcng)藥品的基本概念藥品的基本概念 1.1.低溫、冷藏儲(chǔ)存藥品低溫、冷藏儲(chǔ)存藥品( (簡(jiǎn)稱為冷藏藥品簡(jiǎn)稱為冷藏藥品) ) 一般是指儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中保持貯一般是指儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中保持貯

4、存溫度條件為存溫度條件為: 2: 288的藥品。的藥品。 2. 2.冷鏈藥品冷鏈藥品 一般是指需要冷藏的藥品從生產(chǎn)到一般是指需要冷藏的藥品從生產(chǎn)到 使用全過(guò)程的相關(guān)使用全過(guò)程的相關(guān)(xinggun)(xinggun)環(huán)節(jié)，要求貯存、運(yùn)輸和使用全過(guò)程都能保持規(guī)定的冷藏條環(huán)節(jié)，要求貯存、運(yùn)輸和使用全過(guò)程都能保持規(guī)定的冷藏條件。件。 3.3.疫苗疫苗 是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流 行，用于人體預(yù)防行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。 4.4.疫苗冷鏈疫苗冷鏈 是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到 接種

5、單位運(yùn)轉(zhuǎn)接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。過(guò)程中的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。第四頁(yè)，共二十七頁(yè)。低溫冷藏儲(chǔ)存藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制冷藏冷藏(lngcng)藥品的基本概念藥品的基本概念冷藏藥品范圍冷藏藥品范圍(fnwi)(fnwi)凡是要求在低溫條件下凡是要求在低溫條件下( (一般指一般指2 28)8)儲(chǔ)儲(chǔ)存的藥品，如凍干粉針劑，生物制存的藥品，如凍干粉針劑，生物制 品品( (血液制品、疫苗血液制品、疫苗) ;) ;生物制藥主要產(chǎn)品有重組蛋白質(zhì)藥品、重組疫苗和診斷、治療用的單生物制藥主要產(chǎn)品有重組蛋白質(zhì)藥品、重組疫苗和診斷、治療用的單克隆抗體三大類。克隆抗體三

6、大類。 人干擾素。人干擾素。1b(1b(口服口服););基因工程人干擾素基因工程人干擾素 alb(alb(賽球金賽球金););重組人干擾素重組人干擾素a2a (a2a (因特芬因特芬) ; ) ; 重組人干擾素重組人干擾素a2b;a2b;重組人重組人干擾素干擾素7;7;重組人白介素重組人白介素-2;-2;重組人紅細(xì)胞生成素重組人紅細(xì)胞生成素: :重組人重組人粒細(xì)胞集落刺激因子粒細(xì)胞集落刺激因子: :基因工程鏈激酶基因工程鏈激酶 : :堿性成纖維細(xì)胞堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子生長(zhǎng)因子;重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落剌激因子。重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落剌激因子。第五頁(yè)，共二十七頁(yè)。低溫冷藏儲(chǔ)存藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)

7、量控制冷藏冷藏(lngcng)藥品在流通過(guò)程中存在的問(wèn)題藥品在流通過(guò)程中存在的問(wèn)題( (一一) )冷藏藥品保溫包裝問(wèn)題冷藏藥品保溫包裝問(wèn)題 1.1.我國(guó)藥品包裝整體水平明顯落后于發(fā)達(dá)國(guó)家，包括我國(guó)藥品包裝整體水平明顯落后于發(fā)達(dá)國(guó)家，包括 包裝質(zhì)量、包材包裝質(zhì)量、包材質(zhì)量以及包裝對(duì)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的貢獻(xiàn)率質(zhì)量以及包裝對(duì)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的貢獻(xiàn)率 都明顯低于發(fā)達(dá)國(guó)家水平。都明顯低于發(fā)達(dá)國(guó)家水平。 2.2.目前我國(guó)一些藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)冷藏藥品的外包裝不目前我國(guó)一些藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)冷藏藥品的外包裝不 到位，冷到位，冷藏藥品沒有保溫包裝也做不到冷藏運(yùn)輸，藏藥品沒有保溫包裝也做不到冷藏運(yùn)輸， 導(dǎo)致導(dǎo)致(dozh)(dozh)冷

8、藏藥冷藏藥品在流通過(guò)程出現(xiàn)藥品變質(zhì)的情況常有品在流通過(guò)程出現(xiàn)藥品變質(zhì)的情況常有 發(fā)生。發(fā)生。3.3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)冷藏藥品再包裝的成本明顯增加，用于冷藏藥品保藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)冷藏藥品再包裝的成本明顯增加，用于冷藏藥品保溫再包裝的保溫材料質(zhì)量令人擔(dān)憂。溫再包裝的保溫材料質(zhì)量令人擔(dān)憂。第六頁(yè)，共二十七頁(yè)。低溫冷藏儲(chǔ)存藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制冷藏藥品在流通冷藏藥品在流通(litng)過(guò)程中存在的問(wèn)題過(guò)程中存在的問(wèn)題( (二二) )冷藏藥品保溫標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題冷藏藥品保溫標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題1.1.現(xiàn)在大多數(shù)企業(yè)仍是采用泡沫箱加冰袋的保溫包裝形式來(lái)控制冷藏現(xiàn)在大多數(shù)企業(yè)仍是采用泡沫箱加冰袋的保溫包裝形式來(lái)控制冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程

9、的溫度藥品運(yùn)輸過(guò)程的溫度(wnd)(wnd)。2.2.冷藏藥品在流通過(guò)程中避免不了保溫再包裝的問(wèn)題。冷藏藥品在流通過(guò)程中避免不了保溫再包裝的問(wèn)題。第七頁(yè)，共二十七頁(yè)。低溫冷藏儲(chǔ)存藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制冷藏冷藏(lngcng)藥品在流通過(guò)程中存在的問(wèn)題藥品在流通過(guò)程中存在的問(wèn)題( (三三) )企業(yè)冷藏藥品退貨帶來(lái)質(zhì)量隱患企業(yè)冷藏藥品退貨帶來(lái)質(zhì)量隱患 有的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)冷藏藥品的退貨沒有嚴(yán)格的控制程序，導(dǎo)致有的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)冷藏藥品的退貨沒有嚴(yán)格的控制程序，導(dǎo)致冷藏藥品退貨情況越來(lái)越多。由于冷藏藥品到冷藏藥品退貨情況越來(lái)越多。由于冷藏藥品到 達(dá)客戶終端尤其是醫(yī)院的存儲(chǔ)溫度狀態(tài)是否符合規(guī)定難達(dá)客戶終

10、端尤其是醫(yī)院的存儲(chǔ)溫度狀態(tài)是否符合規(guī)定難 以控制，從客戶返回的冷藏藥品運(yùn)輸溫度條件沒有保證，退回以控制，從客戶返回的冷藏藥品運(yùn)輸溫度條件沒有保證，退回的冷藏藥品內(nèi)在質(zhì)量是否發(fā)生了變化，一般企業(yè)質(zhì)的冷藏藥品內(nèi)在質(zhì)量是否發(fā)生了變化，一般企業(yè)質(zhì) 量驗(yàn)收人員憑外觀無(wú)法判斷。如果將冷藏藥品的退貨按量驗(yàn)收人員憑外觀無(wú)法判斷。如果將冷藏藥品的退貨按 一般藥品退貨程序辦理，入庫(kù)再銷售存在一般藥品退貨程序辦理，入庫(kù)再銷售存在(cnzi)(cnzi)嚴(yán)重質(zhì)量隱患。嚴(yán)重質(zhì)量隱患。第八頁(yè)，共二十七頁(yè)。低溫冷藏儲(chǔ)存藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制冷藏冷藏(lngcng)藥品在流通過(guò)程中存在的問(wèn)題藥品在流通過(guò)程中存在的問(wèn)題( (四

11、四) )社會(huì)冷鏈物流服務(wù)能力不足社會(huì)冷鏈物流服務(wù)能力不足 我國(guó)冷鏈物流綜合起來(lái)存在四大問(wèn)題我國(guó)冷鏈物流綜合起來(lái)存在四大問(wèn)題: :一是完整獨(dú)立的一是完整獨(dú)立的 冷鏈物流體系尚未成形冷鏈物流體系尚未成形; ;二是冷鏈物流的市場(chǎng)化程度很低，第三方介二是冷鏈物流的市場(chǎng)化程度很低，第三方介入很少入很少; ;三是冷鏈物流的硬件設(shè)施不足三是冷鏈物流的硬件設(shè)施不足; ; 四是冷鏈物流缺乏上下游的整體規(guī)劃和整合。在我國(guó)，四是冷鏈物流缺乏上下游的整體規(guī)劃和整合。在我國(guó)， 專業(yè)的醫(yī)藥冷鏈物流服務(wù)離不開社會(huì)冷鏈物流體系的形專業(yè)的醫(yī)藥冷鏈物流服務(wù)離不開社會(huì)冷鏈物流體系的形 成。因此，現(xiàn)階段冷藏藥品的儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程還是以企業(yè)自

12、營(yíng)成。因此，現(xiàn)階段冷藏藥品的儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程還是以企業(yè)自營(yíng) 為主。加強(qiáng)冷藏藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制為主。加強(qiáng)冷藏藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制(kngzh)(kngzh)，保證冷藏藥，保證冷藏藥 品質(zhì)量安全是藥品企業(yè)義不容辭的責(zé)任。品質(zhì)量安全是藥品企業(yè)義不容辭的責(zé)任。第九頁(yè)，共二十七頁(yè)。低溫冷藏儲(chǔ)存藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制冷藏藥品經(jīng)營(yíng)冷藏藥品經(jīng)營(yíng)(jngyng)過(guò)程的質(zhì)量控制過(guò)程的質(zhì)量控制一、冷藏藥品的購(gòu)進(jìn)管理一、冷藏藥品的購(gòu)進(jìn)管理 ( (一一) )購(gòu)進(jìn)合同明確保溫包裝責(zé)任購(gòu)進(jìn)合同明確保溫包裝責(zé)任 ( (二二) )購(gòu)進(jìn)信息的及時(shí)購(gòu)進(jìn)信息的及時(shí)(jsh)(jsh)傳遞跟蹤傳遞跟蹤二、冷藏藥品驗(yàn)收入庫(kù)管理二、冷藏藥品

13、驗(yàn)收入庫(kù)管理 ( (一一) )到貨運(yùn)輸方式的檢查到貨運(yùn)輸方式的檢查 ( (二二) )到貨包裝的驗(yàn)收檢查到貨包裝的驗(yàn)收檢查 三、存儲(chǔ)溫度的設(shè)置與監(jiān)控三、存儲(chǔ)溫度的設(shè)置與監(jiān)控 ( (一一) )建立相應(yīng)管理制度建立相應(yīng)管理制度 ( (二二) )冷藏庫(kù)的溫度設(shè)置冷藏庫(kù)的溫度設(shè)置 ( (三三) )冷藏庫(kù)的溫度監(jiān)測(cè)冷藏庫(kù)的溫度監(jiān)測(cè)第十頁(yè)，共二十七頁(yè)。低溫冷藏儲(chǔ)存藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制冷藏設(shè)施設(shè)備冷藏設(shè)施設(shè)備(shbi)與物料的管理與物料的管理 一、冷藏設(shè)施設(shè)備質(zhì)量控制一、冷藏設(shè)施設(shè)備質(zhì)量控制 經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的企業(yè)對(duì)冷藏設(shè)施設(shè)備的投入主要在兩個(gè)方面，經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的企業(yè)對(duì)冷藏設(shè)施設(shè)備的投入主要在兩個(gè)方面，一是用

14、于冷藏儲(chǔ)存的設(shè)施設(shè)備：冷藏庫(kù)及相關(guān)一是用于冷藏儲(chǔ)存的設(shè)施設(shè)備：冷藏庫(kù)及相關(guān)(xinggun)(xinggun)設(shè)備、設(shè)備、冷柜、冰箱等；二是用于冷藏運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備：冷藏車及相關(guān)冷柜、冰箱等；二是用于冷藏運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備：冷藏車及相關(guān)(xinggun)(xinggun)設(shè)備、冷藏箱等。設(shè)備、冷藏箱等。第十一頁(yè)，共二十七頁(yè)。低溫冷藏儲(chǔ)存藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制冷藏設(shè)施設(shè)備與物料冷藏設(shè)施設(shè)備與物料(w lio)的管理的管理( (一一) )建立建立(jinl)(jinl)管理制度和操作規(guī)程管理制度和操作規(guī)程(SOP)(SOP) 比如，冷藏庫(kù)制冷機(jī)組定期檢查、維修的管理規(guī)定、比如，冷藏庫(kù)制冷機(jī)組定期檢查、維修的管理

15、規(guī)定、 冷藏庫(kù)溫度探頭檢測(cè)管理規(guī)定、冷柜使用管理規(guī)定、冷冷藏庫(kù)溫度探頭檢測(cè)管理規(guī)定、冷柜使用管理規(guī)定、冷 藏箱蓄冷管理規(guī)定、冷藏設(shè)施設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案等等。藏箱蓄冷管理規(guī)定、冷藏設(shè)施設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案等等。 同時(shí)，還要建立各種冷藏設(shè)施設(shè)備使用記錄、檢查記錄同時(shí)，還要建立各種冷藏設(shè)施設(shè)備使用記錄、檢查記錄 和維修保養(yǎng)記錄等。和維修保養(yǎng)記錄等。 經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的企業(yè)一定要從實(shí)際出發(fā)，制定制度和經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的企業(yè)一定要從實(shí)際出發(fā)，制定制度和 操作規(guī)程，避免走過(guò)場(chǎng)。操作規(guī)程，避免走過(guò)場(chǎng)。第十二頁(yè)，共二十七頁(yè)。低溫冷藏儲(chǔ)存藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制冷藏設(shè)施設(shè)備冷藏設(shè)施設(shè)備(shbi)與物料的管理與物料的管理( (

16、二二) )冷藏儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備冷藏儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備1 1、冷藏庫(kù)及其設(shè)備、冷藏庫(kù)及其設(shè)備 (1)(1)制冷機(jī)組。制冷機(jī)組。(2)(2)排風(fēng)機(jī)。排風(fēng)機(jī)。(3)(3)除濕機(jī)。除濕機(jī)。(4)(4)風(fēng)幕機(jī)。風(fēng)幕機(jī)。 (5) (5) 溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、記錄、報(bào)警的設(shè)備。溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、記錄、報(bào)警的設(shè)備。2.2.冰箱的管理冰箱的管理 冰箱內(nèi)要放置溫濕度計(jì)或溫濕度自動(dòng)記錄儀，每天應(yīng)定冰箱內(nèi)要放置溫濕度計(jì)或溫濕度自動(dòng)記錄儀，每天應(yīng)定 時(shí)做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)處理。冰箱所用電源時(shí)做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)處理。冰箱所用電源 要有保障，要防止要有保障，要防止(fngzh)(fngzh)拉閘斷電。拉閘斷電。3

17、.3.冷柜的管理。冷柜的管理。第十三頁(yè)，共二十七頁(yè)。低溫冷藏儲(chǔ)存藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制冷藏冷藏(lngcng)設(shè)施設(shè)備與物料的管理設(shè)施設(shè)備與物料的管理 ( (三三) )冷藏冷藏(lngcng)(lngcng)運(yùn)輸設(shè)備運(yùn)輸設(shè)備 1 1、冷藏車、冷藏車 2 2、冷藏箱、冷藏箱 3 3、冷藏運(yùn)輸設(shè)備管理、冷藏運(yùn)輸設(shè)備管理第十四頁(yè)，共二十七頁(yè)。低溫冷藏儲(chǔ)存藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制冷藏設(shè)施設(shè)備冷藏設(shè)施設(shè)備(shbi)與物料的管理與物料的管理 二、冷藏用物料的管理二、冷藏用物料的管理 ( (一一) )建立冷藏用物料管理制度建立冷藏用物料管理制度 ( (二二) )冰袋冰袋( (盒盒) )的概念的概念 1 1、

18、是利用袋中的蓄冷材料在相變過(guò)程中釋放冷量來(lái)維持、是利用袋中的蓄冷材料在相變過(guò)程中釋放冷量來(lái)維持 貨物的低溫。其優(yōu)點(diǎn)是節(jié)能環(huán)保貨物的低溫。其優(yōu)點(diǎn)是節(jié)能環(huán)保(hunbo)(hunbo) 、冷量高、用量少，、冷量高、用量少， 可反復(fù)使用、使用方便可反復(fù)使用、使用方便 、無(wú)損耗無(wú)浪費(fèi)、不受航空的、無(wú)損耗無(wú)浪費(fèi)、不受航空的 限制、多個(gè)溫度區(qū)域可供選擇。限制、多個(gè)溫度區(qū)域可供選擇。第十五頁(yè)，共二十七頁(yè)。低溫冷藏儲(chǔ)存藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制冷藏冷藏(lngcng)設(shè)施設(shè)備與物料的管理設(shè)施設(shè)備與物料的管理 2.2.干冰型冰袋的特點(diǎn)干冰型冰袋的特點(diǎn) (1)(1)干冰型冰袋的一個(gè)顯著特點(diǎn)就是節(jié)能環(huán)保。干冰型冰袋的一

19、個(gè)顯著特點(diǎn)就是節(jié)能環(huán)保。 (2)(2)干冰型冰袋蓄冷量高，用量少，可反復(fù)使用，性價(jià)比干冰型冰袋蓄冷量高，用量少，可反復(fù)使用，性價(jià)比 優(yōu)于干冰與冷藏車制冷。優(yōu)于干冰與冷藏車制冷。 (3)(3)干冰型冰袋儲(chǔ)存和使用十分方便，無(wú)損耗無(wú)浪費(fèi)。干冰型冰袋儲(chǔ)存和使用十分方便，無(wú)損耗無(wú)浪費(fèi)。 (4)(4)干冰型冰袋的使用不受航空限制，使用更加安全可靠。干冰型冰袋的使用不受航空限制，使用更加安全可靠。 (5)(5)干冰型冰袋存在多個(gè)溫度區(qū)域可供選擇，滿足干冰型冰袋存在多個(gè)溫度區(qū)域可供選擇，滿足(mnz)(mnz)不同溫不同溫 區(qū)貨物配送。區(qū)貨物配送。第十六頁(yè)，共二十七頁(yè)。低溫冷藏儲(chǔ)存藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制冷藏

20、設(shè)施設(shè)備與物料冷藏設(shè)施設(shè)備與物料(w lio)的管理的管理( (三三) )冰袋冰袋( (盒盒) )冷凍時(shí)間的控制冷凍時(shí)間的控制1.1.冰袋冰袋( (盒盒) )產(chǎn)品說(shuō)明書對(duì)蓄冷劑有明確冷凍時(shí)間規(guī)定的，則必須按規(guī)產(chǎn)品說(shuō)明書對(duì)蓄冷劑有明確冷凍時(shí)間規(guī)定的，則必須按規(guī) 定執(zhí)行。定執(zhí)行。 2.2.由供應(yīng)商提供的冰袋由供應(yīng)商提供的冰袋( (盒盒) )或其他形式的蓄冷材料，應(yīng)按照供應(yīng)商的或其他形式的蓄冷材料，應(yīng)按照供應(yīng)商的 要求要求(yoqi)(yoqi)執(zhí)行。執(zhí)行。3.3.沒有冷凍時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)的情況下，企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)該進(jìn)行測(cè)試、驗(yàn)沒有冷凍時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)的情況下，企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)該進(jìn)行測(cè)試、驗(yàn) 證證. .為操作人

21、員提供操作標(biāo)準(zhǔn)。為操作人員提供操作標(biāo)準(zhǔn)。4.4.一般冰袋一般冰袋( (盒盒) )在冷柜中冷凍的時(shí)間一般情況必須在一在冷柜中冷凍的時(shí)間一般情況必須在一1818條件下超條件下超 過(guò)過(guò)4848小時(shí)，冷凍時(shí)間要有上限限制小時(shí)，冷凍時(shí)間要有上限限制. .沒有達(dá)到冷凍時(shí)間要求的冰袋沒有達(dá)到冷凍時(shí)間要求的冰袋( (盒盒) ) ，不應(yīng)使，不應(yīng)使用。用。5.5.應(yīng)建立冷柜冷凍冰袋的進(jìn)出記錄，對(duì)冰袋應(yīng)建立冷柜冷凍冰袋的進(jìn)出記錄，對(duì)冰袋( (盒盒) )放入時(shí)間與取出時(shí)間、放入時(shí)間與取出時(shí)間、 數(shù)量、經(jīng)手人均要如實(shí)記錄并定期檢查。數(shù)量、經(jīng)手人均要如實(shí)記錄并定期檢查。6.6.對(duì)到貨的冷藏商品內(nèi)的冰袋對(duì)到貨的冷藏商品內(nèi)的

22、冰袋( (盒盒) ) ，驗(yàn)收完畢后應(yīng)及時(shí)取出放入冷柜，驗(yàn)收完畢后應(yīng)及時(shí)取出放入冷柜 中冷凍，以確保發(fā)運(yùn)出庫(kù)包裝時(shí)正常使用。注意冷藏藥品原包裝不允中冷凍，以確保發(fā)運(yùn)出庫(kù)包裝時(shí)正常使用。注意冷藏藥品原包裝不允 許拆封的除外。許拆封的除外。第十七頁(yè)，共二十七頁(yè)。低溫冷藏儲(chǔ)存藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制冷藏設(shè)施冷藏設(shè)施(shsh)設(shè)備與物料的管理設(shè)備與物料的管理( (四四) )保溫包裝的選擇保溫包裝的選擇1 1、企業(yè)可以參考現(xiàn)有庫(kù)存冷藏藥品的包裝、企業(yè)可以參考現(xiàn)有庫(kù)存冷藏藥品的包裝( (最好是合資企最好是合資企 業(yè)的業(yè)的),),選擇類似的包裝材料選擇類似的包裝材料, ,針對(duì)不同冷藏品種的發(fā)運(yùn)情況，定制保針對(duì)

23、不同冷藏品種的發(fā)運(yùn)情況，定制保溫包裝箱。溫包裝箱。 2 2、通過(guò)冷藏藥品的生產(chǎn)企業(yè)、通過(guò)冷藏藥品的生產(chǎn)企業(yè), ,了解其保溫包裝箱的驗(yàn)證情了解其保溫包裝箱的驗(yàn)證情 況并獲取其保溫包裝箱的驗(yàn)證結(jié)果。以此為參考標(biāo)準(zhǔn)，況并獲取其保溫包裝箱的驗(yàn)證結(jié)果。以此為參考標(biāo)準(zhǔn)， 結(jié)合本企業(yè)的具體情況選擇定制保溫包裝箱。結(jié)合本企業(yè)的具體情況選擇定制保溫包裝箱。 3 3、企業(yè)自己組織進(jìn)行冷藏藥品保溫包裝箱的測(cè)試驗(yàn)證、企業(yè)自己組織進(jìn)行冷藏藥品保溫包裝箱的測(cè)試驗(yàn)證 ， 這項(xiàng)工作對(duì)于提升企業(yè)冷鏈物流管理非常有意義。根據(jù)這項(xiàng)工作對(duì)于提升企業(yè)冷鏈物流管理非常有意義。根據(jù) 企業(yè)自身的驗(yàn)證結(jié)果制定相關(guān)企業(yè)自身的驗(yàn)證結(jié)果制定相關(guān)(x

24、inggun)(xinggun)標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)部門可依據(jù)企標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)部門可依據(jù)企 業(yè)標(biāo)準(zhǔn)選擇定制保溫包裝箱。業(yè)標(biāo)準(zhǔn)選擇定制保溫包裝箱。 4 4、企業(yè)在選擇保溫包裝時(shí)，質(zhì)量和成本的權(quán)衡是不可避免的。、企業(yè)在選擇保溫包裝時(shí)，質(zhì)量和成本的權(quán)衡是不可避免的。第十八頁(yè)，共二十七頁(yè)。低溫冷藏儲(chǔ)存藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制 冷藏藥品出庫(kù)包裝冷藏藥品出庫(kù)包裝(bozhung)發(fā)運(yùn)過(guò)程的質(zhì)量控制發(fā)運(yùn)過(guò)程的質(zhì)量控制 一、冷藏藥品出庫(kù)包裝的質(zhì)量控制一、冷藏藥品出庫(kù)包裝的質(zhì)量控制 ( (一一) )出庫(kù)包裝的要求出庫(kù)包裝的要求 ( (二二) )冰袋冰袋(bngdi)(bngdi)( (盒盒) )放置的時(shí)間放置的時(shí)間第十九頁(yè)，共

25、二十七頁(yè)。低溫冷藏儲(chǔ)存藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制冷藏藥品冷藏藥品(yopn)出庫(kù)包裝發(fā)運(yùn)過(guò)程的質(zhì)量控制出庫(kù)包裝發(fā)運(yùn)過(guò)程的質(zhì)量控制 二、運(yùn)輸方式的選擇二、運(yùn)輸方式的選擇( (一一) )冷藏冷藏(lngcng)(lngcng)藥品運(yùn)輸方式選擇的基本原則藥品運(yùn)輸方式選擇的基本原則1.1.盡量采用最快速的運(yùn)輸方式，縮短運(yùn)輸時(shí)間盡量采用最快速的運(yùn)輸方式，縮短運(yùn)輸時(shí)間; ;2.2.盡量采用直達(dá)客戶的運(yùn)輸方式，避免運(yùn)途中轉(zhuǎn)盡量采用直達(dá)客戶的運(yùn)輸方式，避免運(yùn)途中轉(zhuǎn); ;3.3.盡量采用能全程保持冷藏溫度的運(yùn)輸方式盡量采用能全程保持冷藏溫度的運(yùn)輸方式; ;4.4.冬季盡量避免夜間運(yùn)輸，注意防止冷藏藥品發(fā)生凍結(jié)冬季盡

26、量避免夜間運(yùn)輸，注意防止冷藏藥品發(fā)生凍結(jié) 變質(zhì)變質(zhì); ; 5.5.盡量避免夏季高溫時(shí)節(jié)運(yùn)輸，必要時(shí)應(yīng)在早、晚運(yùn)輸，盡量避免夏季高溫時(shí)節(jié)運(yùn)輸，必要時(shí)應(yīng)在早、晚運(yùn)輸， 減少外界溫度的影響。減少外界溫度的影響。第二十頁(yè)，共二十七頁(yè)。低溫冷藏儲(chǔ)存藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制冷藏藥品冷藏藥品(yopn)出庫(kù)包裝發(fā)運(yùn)過(guò)程的質(zhì)量控制出庫(kù)包裝發(fā)運(yùn)過(guò)程的質(zhì)量控制 ( (二二) )幾種幾種(j zhn(j zhn) )運(yùn)輸方式的比較運(yùn)輸方式的比較 1.1.航空運(yùn)輸航空運(yùn)輸 2.2.鐵路運(yùn)輸鐵路運(yùn)輸 3.3.公路運(yùn)輸公路運(yùn)輸 4.4.多式聯(lián)運(yùn)多式聯(lián)運(yùn)第二十一頁(yè)，共二十七頁(yè)。低溫冷藏儲(chǔ)存藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制冷藏冷藏(ln

27、gcng)藥品出庫(kù)包裝發(fā)運(yùn)過(guò)程的質(zhì)量控制藥品出庫(kù)包裝發(fā)運(yùn)過(guò)程的質(zhì)量控制( (三三) )企業(yè)自有車輛配送企業(yè)自有車輛配送 1.1.冷藏冷藏(lngcng)(lngcng)藥品的城市配送，基本都是企業(yè)自有車隊(duì)完成的。藥品的城市配送，基本都是企業(yè)自有車隊(duì)完成的。2.2.現(xiàn)在有的企業(yè)已經(jīng)配置了冷藏車輛，大批量冷藏藥品現(xiàn)在有的企業(yè)已經(jīng)配置了冷藏車輛，大批量冷藏藥品 也可采用自有冷藏車輛運(yùn)輸。也可采用自有冷藏車輛運(yùn)輸。第二十二頁(yè)，共二十七頁(yè)。低溫冷藏儲(chǔ)存藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制冷藏藥品出庫(kù)包裝發(fā)運(yùn)過(guò)程的質(zhì)量冷藏藥品出庫(kù)包裝發(fā)運(yùn)過(guò)程的質(zhì)量(zhling)控制控制 三、發(fā)運(yùn)后的跟蹤三、發(fā)運(yùn)后的跟蹤( (一一) )明確跟蹤工作的部門明確跟蹤工作的部門(bmn)(bmn)或崗位或崗位 ( (二二) )及時(shí)向客戶提供發(fā)貨信息及時(shí)向客戶提供發(fā)貨信息 1.1.冷藏藥品的供貨企業(yè)應(yīng)主動(dòng)及時(shí)地將冷藏藥品的發(fā)運(yùn)冷藏藥品的供貨企業(yè)應(yīng)主動(dòng)及時(shí)地將冷藏藥品的發(fā)運(yùn) 信息信息( (比如比如: :發(fā)運(yùn)方式、航班號(hào)、預(yù)計(jì)到達(dá)時(shí)間等等發(fā)運(yùn)方式、航班號(hào)、預(yù)計(jì)到達(dá)時(shí)間等等) )通通 知客戶，以便客戶做好冷藏藥