整理一次性使用口腔器械盒產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、精品文檔附件3:一次性使用口腔器械盒產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范一次性使用口腔器械盒的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是,審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)中報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械分類目錄中涉及的口腔科手術(shù)器械，

2、類代號(hào)為6806o二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求精品文檔精品文檔產(chǎn)品的命名應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本原則，例如一次性使用口腔器械盒。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成一次性使用口腔器械盒一般由牙探針、口腔鏡、鏡子、托盤、圍巾、吸唾管、口腔噴頭、口杯、紙巾、棉球等組成。表1各組件材質(zhì)物品名稱物品材質(zhì)要求備注牙探針一M由注塑件為ABS或PP、PS,探針為20Cr13、或65Mn（彈簧鋼）鍍鍥制成物品材質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告由供應(yīng)商提供口腔鏡一般由普通玻璃平聞鏡與聚丙烯（PP）樹脂等注塑而成一M由20Cr13或鍍鋅鋼板制成托盤一般由聚丙烯（PP）樹脂等制成圍巾一般由餐巾紙覆聚乙烯膜等制成吸唾管一般由醫(yī)用

3、聚丙烯（PP）塑料等制成口腔噴頭一般由醫(yī)用聚丙烯（PP）塑料等制成口杯一般由聚丙烯（PP）樹脂等制成紙巾一般應(yīng)符合GB/T208082006紙巾紙（含濕巾）精品文檔圖2圖1精品文檔棉球應(yīng)符合YY03302002醫(yī)用脫脂棉圖3在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明書中應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況明確本注冊(cè)單元內(nèi)各型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成。表1中給出了一次性使用口腔器械盒中主要組件的一般材質(zhì),圖1一圖3中給出了某廠家某型號(hào)產(chǎn)品的舉例，供審查人員參考（三）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)精品文檔精品文檔表2相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB/T191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T12202007不銹鋼棒GB/T14233.12008醫(yī)用輸液、輸血、注射

4、器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.22005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB/T16886.12001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T16886.52003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.72001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB/T16886.102005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T208082006紙巾紙（含濕巾）YY/T0295.12005醫(yī)用銀通用技術(shù)條件YY03302002醫(yī)用脫脂棉YY0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供

5、信息的符號(hào)YY910141999牙探針精品文檔精品文檔上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。可以通過對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引

6、用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。（四）產(chǎn)品的預(yù)期用途一次性使用口腔器械盒供醫(yī)護(hù)人員對(duì)口腔科病人進(jìn)行診療時(shí)使用。精品文檔精品文檔(五)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)一次性使用口腔器械盒主要技術(shù)指標(biāo)應(yīng)包括基本尺寸、性能指標(biāo)和生物性能三部分。本條款列舉的基本技術(shù)指標(biāo)為典型一次性使用口腔器械盒指標(biāo)，企業(yè)應(yīng)參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合臨床需求、自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)對(duì)各項(xiàng)指標(biāo)的具體參數(shù)做出規(guī)定。1.牙探針(1)牙探針不應(yīng)有斷尖和扭曲，外表應(yīng)無鋒棱、毛刺、裂紋和銹蝕。(2)牙探針的兩端針與塑柄連接應(yīng)牢固。(3)牙探針頭部硬度：400H

7、V0.3-465HV0.3。(4)鍍層要求：探針為65Mn(彈簧鋼)鍍銀的牙探針具鍍層要求應(yīng)符合YY0076的要求。(5)牙探針頭部粗糙度應(yīng)不低于0.4微米，頭部?jī)?nèi)表面拐角處的表面粗糙度應(yīng)不低于1.5。精品文檔精品文檔2. 口腔鏡(1)鏡面不應(yīng)有劃痕，不得有影響觀察使用的斑痕，鏡柄及鏡邊平滑清潔。(2)表面光潔，無明顯變形、沙眼、氣泡、擦痕，與口腔接觸面光滑，無飛邊，鏡片應(yīng)粘接牢固。(3)口腔鏡頭部應(yīng)有強(qiáng)韌性。3 .鏡子(1)鏡子應(yīng)對(duì)稱，外表應(yīng)光滑，不得有鋒棱、毛刺、裂紋和銹蝕，鏡子唇頭齒應(yīng)清晰完整，不應(yīng)有缺齒。(2)鏡子兩片鏡片連接應(yīng)牢固。(3)牙用鏡硬度：330HV0.5-410HV0.5

8、,二片硬度值相差W40HV0.5。(4)鍍層要求：鍍鋅鋼板的鏡子其鍍層要求應(yīng)符合YY0076的要求。精品文檔精品文檔注：如用其它材質(zhì)制成的鏡子，應(yīng)根據(jù)用途制定相關(guān)要求。4 .紙巾一般應(yīng)符合GB/T20808-2006紙巾紙（含濕巾）的相關(guān)要求。5 .棉球應(yīng)符合YY0330-2002醫(yī)用脫脂棉的相關(guān)要求。6 .托盤、口杯無滲漏。7 .圍巾外觀整潔，無滲漏。8 .吸唾管折彎無死角、過水通暢。9 .口腔噴頭用三用槍手機(jī)噴出流暢。10 .器械盒應(yīng)無菌。精品文檔精品文檔11 .環(huán)氧乙烷殘留量器械盒用環(huán)氧乙烷滅菌，經(jīng)解析后環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10ug/g。12 .生物性能(1)器械盒口腔粘膜刺激性應(yīng)為極

9、輕微。(2)器械盒致敏性應(yīng)為極輕微。(3)器械盒毒性應(yīng)為極輕微。注：如器械盒組件中有外購(gòu)產(chǎn)品，應(yīng)在產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中明確購(gòu)買有注冊(cè)證的合格產(chǎn)品；在產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中可對(duì)外購(gòu)有證產(chǎn)品不作技術(shù)要求。(六)產(chǎn)品的檢測(cè)要求產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括以下內(nèi)容：器械盒內(nèi)各組件的外觀、牙探針的兩端針與塑柄連接牢固度、鏡子兩片鏡片連接牢固度、口腔鏡頭部強(qiáng)韌性、托盤、口杯無滲漏性、吸唾管折彎無死角過水通暢性、三用槍手機(jī)噴出流暢性、無菌和環(huán)氧乙烷殘留量。型式檢驗(yàn)項(xiàng)目為全項(xiàng)目。精品文檔精品文檔(七)該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見相關(guān)報(bào)道。(八)產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合醫(yī)

10、療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。1 .說明書的內(nèi)容一次性使用口腔器械盒的說明書中至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：(1)產(chǎn)品名稱：參照(一)審查。(2)產(chǎn)品預(yù)期用途：參照(四)審查。(3)產(chǎn)品組成及型號(hào)、規(guī)格。(4)產(chǎn)品的性能指標(biāo)：審查產(chǎn)品性能指標(biāo)是否被注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所涵蓋；主要性能是否明確等。(5)產(chǎn)品有效期：審查產(chǎn)品自滅菌日期起的有效期。(6)注意事項(xiàng)：審查(a)產(chǎn)品為一次性使用器械。(b)包裝破損嚴(yán)禁使用。(c)用后銷毀。(d)產(chǎn)品過期禁止使用等內(nèi)容。(7)運(yùn)輸及貯存：審查運(yùn)輸工具及方法、貯存條件等。(8)生產(chǎn)企業(yè)名稱。精品文檔精品文檔(9)注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址。(10)聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。(11)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)。(12)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。(13)廣品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。2 .標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)(1)適當(dāng)明顯的位置上應(yīng)至少有下列標(biāo)志:a)制造廠名稱(或商標(biāo))及廠址；b)產(chǎn)品名稱和型號(hào)；c)產(chǎn)品生產(chǎn)編號(hào)；d)產(chǎn)品生產(chǎn)日期；e)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。(2)外包裝箱上應(yīng)至少有下列標(biāo)志:a)制造廠名和廠址；b)產(chǎn)品名稱和型號(hào)；c)產(chǎn)品生產(chǎn)編號(hào)；d)產(chǎn)品生產(chǎn)日期；精品文檔精品文檔e）產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；f）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；g）“易碎物品”、“向上”、“怕雨”和運(yùn)輸、貯存標(biāo)記，標(biāo)志應(yīng)按GB/T191中的有關(guān)規(guī)定。三、審查關(guān)