新版GSP：經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表2020

1、淄博澤昌醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表經(jīng)營劃、節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估質(zhì)量管理體系1.企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人的質(zhì)量風(fēng)險意識；2.組織機(jī)構(gòu)；3 .人員配置；4 .倉儲設(shè)施，管理條件；5 .過程管理各項管理措施不到位1.經(jīng)營質(zhì)量缺陷藥品（質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）；2.發(fā)生假約、劣藥經(jīng)營行為；3.變相協(xié)助販毒或提供毒源；4.所經(jīng)營藥品引發(fā)新的嚴(yán)重/、良反應(yīng)；5.所經(jīng)營藥品引發(fā)致殘致死個案。1.加強(qiáng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人的質(zhì)量風(fēng)險意識，引進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險管理模式；2.建立質(zhì)量風(fēng)險管理組織機(jī)構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險管理制度、程序，定期開展質(zhì)量風(fēng)險管理活動；3.加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險管理制度、程序的

2、培訓(xùn)，培養(yǎng)全員質(zhì)量風(fēng)險管理意識；4.確立企業(yè)全面的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量風(fēng)險管理要求；5.加強(qiáng)過程管理；6.GSP認(rèn)證，強(qiáng)化和規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)。1 .人為因素影晌較大；2 .系統(tǒng)可控風(fēng)險較高采購環(huán)節(jié)1 .供應(yīng)商審核；2 .供應(yīng)產(chǎn)品審核；3 .銷售人員資質(zhì)審核1 .未審核；2 .資質(zhì)過期；3 .審核/、到位購入假藥或劣藥1.確立企業(yè)全面的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng)/、能確認(rèn)企業(yè)為合格供應(yīng)商；資質(zhì)過期，系統(tǒng)自動報警；非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批；2.對審核人員加強(qiáng)藥品購進(jìn)管理制度、首營企業(yè)和首營品種審核制度及相關(guān)程序的培訓(xùn)；3.通過年度藥品質(zhì)量進(jìn)貨評審，對質(zhì)量信譽不好的企業(yè)退出供應(yīng)商

3、或小購進(jìn)其產(chǎn)品。1 .人為因素影晌較大；2 .系統(tǒng)可控風(fēng)險高，企業(yè)提供虛假證明材料；銷售人員掛靠企業(yè)或未經(jīng)授權(quán)代理其它企業(yè)產(chǎn)品或冒充藥品的產(chǎn)品。1淄博澤昌醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表經(jīng)營劃、節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估收貨環(huán)節(jié)收貨檢查1 .未核對采購信息2 .檢查/、到位1 .接收非我企業(yè)購進(jìn)商品；2 .接收假藥（受污染）或劣藥；3 .接收藥品質(zhì)量明顯缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品。1.確立企業(yè)全面的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購人員制定購進(jìn)計劃，系統(tǒng)無收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令一“采購訂單”執(zhí)行；2.對收貨人員加強(qiáng)藥品采購管理制度、收貨程

4、序的培訓(xùn)；3.嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨管理制度。1 .系統(tǒng)可控；2 .人為因系影口何較大1 .風(fēng)險較高，易混入假劣藥2 .風(fēng)險適中，由于是中間環(huán)節(jié)，后期有質(zhì)量檢查驗收環(huán)節(jié)控制。質(zhì)量檢查驗收環(huán)節(jié)檢查驗收1 .未驗收；2 .檢查驗收不到位；3 .驗收延誤；4 .抽樣不到位1 .驗收合格假藥（受污染、假進(jìn)口）或劣藥；2 .驗收合格藥品質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；3 .驗收延誤（冷鏈運輸藥品），造成藥品質(zhì)量缺陷（內(nèi)在質(zhì)量）、藥品失效1.確立企業(yè)全面的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，驗收員憑收貨員簽發(fā)的驗收指令“驗收通知單”執(zhí)行驗收；2.對驗收貝加強(qiáng)藥品質(zhì)里檢查驗收官理制度、抽樣程序、驗收程序和進(jìn)口藥品

5、、冷鏈藥品管理制度的培訓(xùn)；3.嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈管理藥品要求；4.驗收不合格藥品，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復(fù)核手續(xù)。1 .人為因素影晌較大；2 .系統(tǒng)可控風(fēng)險較tWj,驗收環(huán)節(jié)是藥品入庫管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量管理重點淄博澤昌醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表經(jīng)營劃、節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估儲存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)儲存管理、養(yǎng)護(hù)檢查1 .藥品未按存儲條件（常溫庫、陰涼、冷庫）分開存放；2 .倉庫合理儲存/、到位（未做到“五分開”）；藥品堆他/、到位，未做到符合“五距”；3.倉庫“五防”設(shè)施不到位，未及時保養(yǎng)，更新，藥品倉儲環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不到位；4.倉庫溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備不

6、到位，不能滿足時時檢測和自動調(diào)控（包括冷庫）；5.藥品存儲未按“五區(qū)”分開存放，不合格藥品未做到專人專區(qū)管理，實施色標(biāo)管理不到位；6.養(yǎng)護(hù)員檢測溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施執(zhí)行不到位；7.“藥品催銷月報表”執(zhí)行不到位；8.養(yǎng)護(hù)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時按程序處理不到位；9.季度養(yǎng)護(hù)分析執(zhí)行不到位；10.保管員庫房賬務(wù)管理不到位1.儲存不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為假藥；2.儲存藥品過期成為劣藥；3.儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成外觀質(zhì)里問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；4.藥品儲存批號、數(shù)量差錯。1.完善人員培訓(xùn)，養(yǎng)護(hù)員、保管員積極落實崗位管理職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)管理制度、

7、藥品存儲管理制度、藥品保管管理制度、倉庫溫濕度管理制度等相關(guān)制度和程序；2.藥品應(yīng)按存儲條件分（常溫庫、陰涼、冷庫）開存放，倉庫合理儲存做到“五分開”；藥品堆碼做到符合“五距”；3.倉庫“五防”設(shè)施要及時保養(yǎng)，更新，定期清潔藥品儲存區(qū)域；4.倉庫溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備需滿足時時檢測和自動調(diào)控（包括冷庫），必要時，進(jìn)行倉庫溫濕度變化的驗證；5.藥品存儲應(yīng)按“五區(qū)”分開存放，不合格藥品專人專區(qū)管理實施色標(biāo)管理；6.養(yǎng)護(hù)員檢測溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施需嚴(yán)格按制度執(zhí)行；7.“藥品催銷月報表”定期收集匯總，轉(zhuǎn)發(fā)相關(guān)部門；8.養(yǎng)護(hù)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時向質(zhì)量管理部門上報，質(zhì)量管理部門復(fù)核確認(rèn)

8、后，及時處理；9.季度養(yǎng)護(hù)分析匯總及時，有分析，有結(jié)果；10.保管員庫房賬務(wù)做到“日動碰，月盤點”，保證賬、貨、卡相符率100%11.確立企業(yè)全面的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，包括倉儲管理系統(tǒng)，1 .人為因素影晌較大；2 .系統(tǒng)可控；3 .倉庫設(shè)施、設(shè)備更新提高風(fēng)險高，儲存環(huán)節(jié)保持藥品質(zhì)量穩(wěn)定是藥品經(jīng)營企業(yè)最重要的質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，其中溫濕度控制是關(guān)鍵，直接影響藥品質(zhì)量（特別是冷藏藥品溫濕度控制）3淄博澤昌醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表經(jīng)營劃、節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估儲存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)儲存管理、養(yǎng)護(hù)檢查滿足藥品存儲條件系統(tǒng)控制，指定適宜倉庫；滿足藥品質(zhì)量狀態(tài)由質(zhì)量管

9、理部門指定人員系統(tǒng)確定，倉儲部門依據(jù)指令控制發(fā)出與否；滿足按藥品批號管理庫房進(jìn)出賬目；12.落實質(zhì)量否決權(quán)管理制度，保管員發(fā)現(xiàn)藥品污染、變質(zhì)、失效、藥品過期或藥品質(zhì)量缺陷，報質(zhì)量管理部門，復(fù)核確認(rèn)后，入不合格庫，嚴(yán)禁銷售。銷售環(huán)節(jié)銷售客戶選擇、銷售管理1 .銷售部門對客戶選擇管理不到位；未梳理客戶渠道，盲目新開戶；2 .質(zhì)量管理人員未對客戶資質(zhì)審核；3 .由于倉儲運輸環(huán)節(jié)疏忽原因，造成銷售假約、劣藥；4 .銷售人員操縱的掛靠銷售、走票銷售；5 .未按規(guī)定銷售特殊管理的藥品。1 .銷售彳陵藥、劣藥；2 .協(xié)助販毒或提供毒源；3 .銷售藥品質(zhì)量缺陷（質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品1.確立企業(yè)全面

10、的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)資質(zhì)審核的客戶，系統(tǒng)/、支持發(fā)出，問題藥品，系統(tǒng)不支持付出；對不具有銷售特殊藥品資質(zhì)的客戶系統(tǒng)自動攔截；2.規(guī)范銷售人員銷售行為；3.對銷售人員加強(qiáng)藥品銷售管理制度、程序的培訓(xùn)；4.嚴(yán)格執(zhí)行特殊管理的藥品管理制度的要求。1 .人為因素影晌較大；2 .系統(tǒng)可控風(fēng)險較高4淄博澤昌醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表經(jīng)營劃、節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估出庫運輸環(huán)節(jié)1 .出庫復(fù)核2 .冷鏈藥品運輸1.保管員貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫復(fù)核管理制度不到位；2.藥品出庫執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則/、到位，質(zhì)量不合格藥品發(fā)出，過期藥

11、品發(fā)出；3.出庫復(fù)核員堅持“四/、發(fā)”原則，強(qiáng)化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核的執(zhí)行工作/、到位；4.藥品搬運人員、運輸人員貫徹藥品運輸管理制度/、到位，搬運、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識的要求規(guī)范操作不到位；5.低溫運輸藥品遵守低溫運輸藥品管理制度/、到位；6.特殊管理的藥品發(fā)出未執(zhí)行雙人發(fā)貨，雙人復(fù)核；7.特殊管理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令執(zhí)行/、到位。1 .發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯藥、發(fā)過期藥）；2 .運輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失效等問題，形成假約；3 .問題約品（藥品質(zhì)量缺陷等）發(fā)出；4 .發(fā)出藥品批號錯誤，數(shù)量差錯。1.保管員積極貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫復(fù)核管理制度，藥品出庫嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出

12、，近期先出，按批號發(fā)貨”原則；2.出庫復(fù)核堅持“四/、發(fā)”原則，強(qiáng)化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核；3.藥品搬運人員、運輸人員貫徹藥品運輸管理制度，搬運、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識的要求規(guī)范操作；4.低溫運輸藥品嚴(yán)格遵守低溫運輸藥品管理制度，與承運方簽署“質(zhì)量保證協(xié)議”，確保藥品運輸?shù)馁|(zhì)量安全；5.確立企業(yè)全面的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，藥品質(zhì)量狀態(tài)非“合格的”，不能發(fā)出；滿足過期藥品不能發(fā)出；系統(tǒng)支持執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則；系統(tǒng)滿足特殊管理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令。1 .人為因素影晌較大；2 .系統(tǒng)可控風(fēng)險較高，出庫運輸環(huán)節(jié)是藥品到使用用戶前的最后關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量管理重點5淄博澤昌

13、醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表經(jīng)營劃、節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估藥品退貨環(huán)節(jié)1.藥品銷后退回的驗收；2.藥品購進(jìn)退出管理1 .收貨人員未憑銷售負(fù)責(zé)人同意簽發(fā)的“退貨申請表”收退貨；2 .退貨保管員未核實是否原發(fā)出；3 .抽樣不到位；4 .銷后退回檢查驗收不到位（冷鏈保存藥品退貨未判定驗收不合格）；5 .藥監(jiān)部門確認(rèn)的假劣藥品不能再執(zhí)行購進(jìn)退出程序，確認(rèn)的假約、劣約再次銷售；6 .召回藥品未經(jīng)質(zhì)里審核重新發(fā)出。1 .銷后退回驗收合格假藥（受污染、變質(zhì)、失效）或劣藥；2 .銷后退回驗收合格藥品質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少，嚴(yán)重不良反應(yīng)等）產(chǎn)品；

14、3 .假約、劣藥再次銷售。1.確立企業(yè)全面的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，系統(tǒng)支持收貨員憑銷售負(fù)責(zé)人同意簽發(fā)的“藥品退貨申請表”收貨；支持退貨保管員核實是否原發(fā)出；支持驗收員憑收貨員簽發(fā)的銷后退回驗收指令一“銷后退回驗收通知單”執(zhí)行驗收；支持銷后退回驗收判定質(zhì)量不合格藥品不能出庫；2.對驗收員加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢查驗收管理制度、抽樣程序、藥品銷后退回驗收程序的培訓(xùn)；3.保管員加強(qiáng)對藥品銷后退回、購進(jìn)退出管理制度的培訓(xùn)；3.嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈管理藥品要求，退貨應(yīng)判定質(zhì)量不合格；4.驗收不合格藥品，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復(fù)核手續(xù)。1 .人為因素影晌較大；2 .系統(tǒng)可控風(fēng)險高，藥品銷后退回驗收環(huán)節(jié)是售出藥品重新入庫管理關(guān)鍵

15、環(huán)節(jié),對藥品質(zhì)量驗收合格與否是質(zhì)量管理重點。6淄博澤昌醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表經(jīng)營劃、節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估售后服務(wù)環(huán)節(jié)質(zhì)里/息、質(zhì)里查詢、質(zhì)里投訴、用戶訪問、藥品不良反應(yīng)信息反饋、藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查1 .藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不及時或未及時啟動應(yīng)急預(yù)案；2 .質(zhì)量信息反饋延誤；3 .藥品不良反應(yīng)信息收集不主動；4 .各類質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯總；5 .未及時啟動應(yīng)急預(yù)案（藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查）。1 .信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；2 .信息遺漏，造成使用假約、劣藥；3 .信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重/、良反應(yīng)；4 .信息遺漏或反饋延誤，使用約品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品。1.確立企業(yè)“進(jìn)、儲、