壓片機驗證方案

1、XX制藥有限公司技 術(shù) 標(biāo) 準(zhǔn)文件名稱GZPL-40C高速壓片機驗證方案文件編碼QY1112·028-00-2Copy No起 草 人日 期驗 證 小 組 成 員 姓 名職 務(wù)職稱在小組職務(wù)日 期驗 證 方 案 審 核（由驗證委員會人員審核）姓 名部 門職 稱審核意見日 期驗 證 方 案 批 準(zhǔn)（由驗證委員會主任批準(zhǔn)）姓 名職 務(wù)職 稱批準(zhǔn)意見日 期分發(fā)單位經(jīng) 理 辦 財 務(wù) 部 質(zhì) 量 部 物 質(zhì) 部 人力資源部 生 產(chǎn) 部 設(shè)備動力部 保衛(wèi)·辦公室 總 工 辦 XX制藥有限公司技 術(shù) 標(biāo) 準(zhǔn)文件名稱GZPL-40C高速壓片機驗證報告文件編碼QY1112·028

2、-00-3Copy NO起 草 人日 期驗證報告審核（由驗證委員會人員進行評估和審核）驗證報告審核人職 務(wù)職 稱審核意見日 期驗證報告批準(zhǔn)（由驗證委員會主任批準(zhǔn)）驗證報告批準(zhǔn)人職 務(wù)職 稱批準(zhǔn)意見日 期分發(fā)單位經(jīng) 理 辦 財 務(wù) 部 質(zhì) 量 部 物 質(zhì) 部 人力資源部 生 產(chǎn) 部 設(shè)備動力部 保衛(wèi)·辦公室 總 工 辦 1 主題內(nèi)容本方案規(guī)定了GZPL-40C型壓片機設(shè)備選型、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)。2 適用范圍本方案適用于GZPL-40C型壓片機。3 責(zé)任人驗證實施小組：負(fù)責(zé)設(shè)備驗證方案的起草及預(yù)確認(rèn)的組織部分、并參與安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)及確認(rèn)結(jié)果上報，出具驗證報告。設(shè)備動力部、物質(zhì)部、生

3、產(chǎn)部、質(zhì)量部：參與本部門有關(guān)的設(shè)備及公用工程系統(tǒng)的預(yù)確認(rèn)。設(shè)備管理員：負(fù)責(zé)本部門設(shè)備及公用工程系統(tǒng)安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)的實施。驗證委員會：審核驗證方案、驗證報告，發(fā)放驗證證書。4 內(nèi)容4.1 概述：4.1.1 壓片是將根據(jù)工藝要求已制成的適宜藥粉顆粒，通過加料器導(dǎo)入?？祝?jīng)上下沖模擠壓而成所需形狀的片劑 。一般通過調(diào)整充填深度以控制片重，通過調(diào)節(jié)片厚及壓力以控制片劑硬度，通過適宜的物料處方及?？组g差異控制裝量差異。壓片是片劑生產(chǎn)的一道關(guān)鍵工序，影響成品的裝量差異、溶出度、硬度及外觀。因此有必要對壓片機的性能進行驗證，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定均一，這里對GZPL40型壓片機進行設(shè)備選型、安裝

4、確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)，依據(jù)是GZPL-40型壓片機使用說明書和驗證管理規(guī)程。4.1.2 基本參數(shù)型 號GZPL-40沖模數(shù)（副）40沖模標(biāo)準(zhǔn)普通圓型最大壓片壓力（KN）80最大充填深度（mm）16最大壓片直徑（mm）13最大生產(chǎn)能力（萬片/時）26主電機功率（kw）7.5機器高度(mm)帶料斗2800不帶料斗3300占地面積（mm）70×75重量（kg）16504.2 GZPL-40C型壓片機選型與技術(shù)適用性驗證14.2.1目的根據(jù)公司生產(chǎn)要求，選擇與公司生產(chǎn)能力相適應(yīng)的設(shè)備，確保所選設(shè)備能滿足生產(chǎn)要求與GMP要求。4.2.2 技術(shù)適用性及供貨要求4.2.2.1 要選擇適合本公司

5、廠房及生產(chǎn)能力需要的機型。4.2.2.2 與藥品接觸部分材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼,內(nèi)表面,管道光滑、平整。4.2.2.3 能有效的控制差異及片劑硬度。4.2.2.4 速度可調(diào),調(diào)節(jié)過程中運行平穩(wěn)。4.2.2.5 可選用不同型號模具,壓制設(shè)計的不同形狀片子。4.2.2.6 充填劑量可根據(jù)需要進行調(diào)整。 4.2.2.7 有進料自動控制裝置,可調(diào)節(jié)下料速度。4.2.2.8 結(jié)構(gòu)易清洗,運行安全。4.2.2.9 設(shè)備操作方便 運行安全。4.2.2.10 能在要求時間供貨,能提供及時,全面的培訓(xùn)。4.2.2.11 供貨價格合理。4.2.2.12 生產(chǎn)能力 ：50萬粒/班4.2.3 選型論證依據(jù)4.2.3.1 GZ

6、PL-40C型壓片機設(shè)備材質(zhì)滿足要求(接觸藥品部位用不銹鋼),能符合在潔凈區(qū)操作的標(biāo)準(zhǔn),該機結(jié)構(gòu)緊湊,設(shè)計較合理,便于清洗與消毒,該機有較好的適用性,能壓制各種規(guī)格圓形片,異形片。4.2.3.2 該機片重、裝量差異、硬度可通過充填深度、片厚、壓力、物料處方、模具間差異等方式加以調(diào)節(jié)，符合要求規(guī)定。該機是通過改變安裝于變速輪與變速帶接口處的直徑，以 變從動輪的傳動比，起到變速作用，該操作運行平穩(wěn)。該機粉子流量可通過調(diào)節(jié)料斗出口處與轉(zhuǎn)臺工作面的距離或料斗攔粉插板的開啟大小來控制。片重及裝量差異可通過調(diào)節(jié)充填深度、模具間差異來控制。4.2.3.3 該機采用四面有機玻璃窗封閉，防止粉塵飛揚，該機有連續(xù)

7、集中潤滑系統(tǒng)，使傳動及磨擦部件有效潤滑。4.2.3.4 該設(shè)備開門無氣鎖裝置，運行中有可能出現(xiàn)安全事故，但設(shè)備購買后可由本廠機修組提技術(shù)支持，及時安裝氣鎖裝置。4.2.3.5 該 廠能及時供貨，能提供及時、全面的培訓(xùn)，價格較合理。4.2.3.6 我公司生產(chǎn)批量要求為一批發(fā)50萬粒，分一班生產(chǎn)，該機可滿足我生產(chǎn)要求（該機最大生產(chǎn)能力26萬粒/小時），幫申請購買。24.2.4 批準(zhǔn)設(shè)備購置記錄：見該設(shè)備購置申請表。結(jié)論：檢查人 時間 確認(rèn)人 _ 時間 4.3 GZPL-40C型壓片機的安裝確認(rèn)4.3.1 目的：按照設(shè)備安裝計劃，,依據(jù)設(shè)備生產(chǎn)廠家的要求及設(shè)備的特殊需求以及今后使用的特定條件進行安裝

8、。起草、審核與最終批準(zhǔn)設(shè)備講師器具校驗、預(yù)防維修、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、標(biāo)準(zhǔn)清潔程序等文件并納入文件管理系統(tǒng)。對操作人員進行系統(tǒng)的新設(shè)備操作培訓(xùn)并考核，建立人員培訓(xùn)檔案。4.3.2 設(shè)備開箱檢查記錄：見設(shè)備開箱檢查記錄。結(jié)論：檢查人 時間 確認(rèn)人 _ 時間 4.3.3 安裝確認(rèn)4.3.3.1 技術(shù)資料應(yīng)齊全文件/資料存放地點安裝圖設(shè)備動力部說明書及隨機資料設(shè)備動力部產(chǎn)品合格證設(shè)備動力部GZPL-40C型壓片機使用操作及維護保養(yǎng)SOP設(shè)備動力部GZPL-40C型壓片機清潔SOP設(shè)備動力部GZPL-40C型壓片機檢修規(guī)程設(shè)備動力部4.3.3.2 安裝壓片機后壓片間空間符合要求。結(jié)論：檢查人 時間 確認(rèn)人

9、_ 時間 4.3.3.3 設(shè)備安裝穩(wěn)固(采用緩沖墊或地腳螺絲)。結(jié)論：檢查人 時間 確認(rèn)人 _ 時間 34.3.3.4 各計量儀表應(yīng)經(jīng)校驗并有書面記錄。結(jié)論：檢查人 時間 確認(rèn)人 _ 時間 4.3.3.5設(shè)備安裝房間符合三十萬級潔凈度要求。結(jié)論：檢查人 時間 確認(rèn)人 _ 時間 4.3.3.6 吸塵裝置安裝合理,吸塵機應(yīng)安裝于輔機房以減少噪音,收集罐應(yīng)有過濾袋。結(jié)論：檢查人 時間 確認(rèn)人 _ 時間 4.3.3.7電容量與電功率滿足設(shè)備要求,電功率6.5KW(提供吸塵器、篩片機電源)。結(jié)論：檢查人 時間 確認(rèn)人 _ 時間 4.3.3.8 人員培訓(xùn).對操作人員進培訓(xùn)與考核,建立人員培訓(xùn)檔案。結(jié)論：檢

10、查人 時間 確認(rèn)人 _ 時間 4.4 GZPL-40C型壓片機運行確認(rèn)4.4.1 目的在空載情況下肯定設(shè)備各部分功能正常,符合設(shè)備要求。4.4.2 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性按照GZPL-40C型壓片機使用操作SOP，設(shè)備運轉(zhuǎn)正常，說明操作規(guī)程適用于該設(shè)備。4.4.3 設(shè)備運行狀況及相應(yīng)參數(shù)的波動性。4.4.3.1 檢查模具是否與主機配套。結(jié)論：檢查人 時間 確認(rèn)人 _ 時間 4.4.3.2 機器盤車2-3周,靈活,無卡死。結(jié)論：4檢查人 時間 確認(rèn)人 _ 時間 4.4.3.3 機器啟、停是否正常，空載運行10分鐘以上平穩(wěn)、無雜聲。結(jié)論：檢查人 時間 確認(rèn)人 _ 時間 4.4.3.4 機器調(diào)速是否靈活、平穩(wěn)。結(jié)論：檢查人 時間 確認(rèn)人 _ 時間 4.4.3.5 各功能鍵、指示燈靈敏有效。結(jié)論：檢查人 時間 確認(rèn)人 _ 時間 4.4.3.6 檢查進料自動控制裝置是否可控、可靠。結(jié)論：檢查人 時間 確認(rèn)人 _ 時間 4.4.3.7 充填深度、片厚的調(diào)節(jié)方便、靈活。結(jié)論：檢查人 時間 確認(rèn)人 _ 時間 4.4.3.8 驗證壓力超載保護的可靠性：以少量甲硝唑藥粉試驗，依據(jù)其正常壓力超載保護值，然后增加充填深度加壓，試驗其可靠性。結(jié)論：檢查人 時間 確認(rèn)人 _ 時