醫(yī)療器械召回管理制度

1、醫(yī)療器械召回管理制度 文件編號(hào)：01-2013-01-06版 本：B修改狀態(tài)：0 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 分發(fā)編號(hào)： 受控狀態(tài)： 2013-01-06發(fā)布 2013-01-06實(shí)施武漢賀恩科貿(mào)有限公司武漢賀恩科貿(mào)有限公司醫(yī)療器械召回管理制度文件編號(hào) 01頁(yè) 碼 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè)標(biāo)題：醫(yī)療器械召回管理制度1 目的對(duì)已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進(jìn)行控制，將不合格品對(duì)客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。2 范圍適用于因本公司質(zhì)量責(zé)任造成的已交付的批量不合格品的召回管理。3 職責(zé)3.1運(yùn)營(yíng)部負(fù)責(zé)已交付的批量不合品召回的管理；3.2質(zhì)管部負(fù)責(zé)批量不合格品的判斷；3.3總經(jīng)

2、理負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)。4 醫(yī)療器械召回定義： 醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。5醫(yī)療器械的判定標(biāo)準(zhǔn)5.1一級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的； 5.2二級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的； 5.3三級(jí)召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。6醫(yī)療器械召回程序6.1 產(chǎn)品召回的提出6.1.1運(yùn)營(yíng)部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)管部。6.1.2質(zhì)管部在檢測(cè)

3、留樣產(chǎn)品或型式實(shí)驗(yàn)室時(shí)，檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)。6.2 產(chǎn)品召回的判定6.2.1質(zhì)管部收到運(yùn)營(yíng)部反饋的質(zhì)量信息，進(jìn)行判定；6.2.2質(zhì)管部檢測(cè)留樣產(chǎn)品或型式實(shí)驗(yàn)室時(shí)，檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，進(jìn)行判定；6.2.3質(zhì)管部將判定結(jié)果形成調(diào)查評(píng)估報(bào)告。6.3產(chǎn)品缺陷的調(diào)查評(píng)估6.3.1在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；6.3.2在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷 1武漢賀恩科貿(mào)有限公司醫(yī)療器械召回管理制度文件編號(hào) 01 頁(yè) 碼 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè)標(biāo)題：醫(yī)療器械召回管理制度害發(fā)生的原因；6.3.3傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)； 6.3.4對(duì)人體健康造成的傷害程度； 6.3.5傷害發(fā)生的概率；6.3.6發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果； 6.3.7其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。6.4產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)質(zhì)管部經(jīng)判定，確認(rèn)不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時(shí)，必須以書面報(bào)告的形式向運(yùn)營(yíng)部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時(shí)向總經(jīng)理及其他相關(guān)部門通告。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，實(shí)施產(chǎn)品召回程序。6.5產(chǎn)品召回的實(shí)施6.5.1運(yùn)營(yíng)部根據(jù)質(zhì)管部調(diào)查評(píng)估報(bào)告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)；6.5.2產(chǎn)品召回方案由運(yùn)營(yíng)部通知經(jīng)銷商或運(yùn)營(yíng)部直接實(shí)施；6.5.3召回產(chǎn)品由倉(cāng)庫(kù)隔離存放并