醫(yī)療器械法律法規(guī)考試題及答案

1、醫(yī)療器械相關(guān)法律、行政法規(guī)考試題一、 填空題（每空0.5分，共14分）1、醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）實施前已獲準(zhǔn)注冊項目的處理明確要求在2014年 月 日前已獲準(zhǔn)注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，注冊證在 內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械 和原 可繼續(xù)使用。2、醫(yī)療器械延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)提交原 原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原 . 的對比說明,以及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計樣稿。如說明書與原經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書有變化的，應(yīng)當(dāng)提供更改情況對比說明等相關(guān)文件。3、2014年10月1日后作出準(zhǔn)予變更決定的，發(fā)放新格式的 變更文件，與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，注冊證編號

2、。4、醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法實施前的文件中涉及臨床試驗資料的，實施后以 . 代替。5、跨省設(shè)立的生產(chǎn)場地的或需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的有關(guān)規(guī)定，單獨向其 申請生產(chǎn)許可。6、醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別 和 等信息的文字說明及圖形、符號。7、醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、 、 和 或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“ . ”。8、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為 年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品 ，載明生產(chǎn)產(chǎn)

3、品名稱、注冊號等信息。9、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿 個月后，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門及時補發(fā) 。10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗等過程進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整，并符合可 的要求。11、第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn) 時予以核準(zhǔn)。12、產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的 和 ，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。13、醫(yī)療器械注冊證遺失的，注冊人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自

4、登載遺失聲明之日起滿 個月后，向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，原發(fā)證機關(guān)在 個工作日內(nèi)予以補發(fā)。二、 選擇題（每小題3分，共39分，多選、少選、漏選均不得分）1、 食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于開展定制式義齒監(jiān)督檢查的通知所明示的生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查重點是（ ），使用環(huán)節(jié)檢查重點是（ ）。A：是否具有有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證書，是否存在無證生產(chǎn)和生產(chǎn)無證產(chǎn)品的情況；B：采購和使用的定制式義齒產(chǎn)品是否從已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的企業(yè)購進(jìn)；C：產(chǎn)品是否具有醫(yī)療器械注冊證書，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)形式和原材料等是否與注冊證書核準(zhǔn)內(nèi)容一致；D：企業(yè)的生產(chǎn)和檢驗條件是否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求，是否存在擅自降低生產(chǎn)條件的

5、情況；E：是否從正規(guī)渠道采購原材料，能否提供有效票據(jù)和供方資質(zhì)證明；F：采購的定制式義齒產(chǎn)品是否有驗收記錄；G：是否有定制式義齒質(zhì)量追溯記錄，包括患者、產(chǎn)品及供貨者等信息；H：企業(yè)的產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)。I：核查定制式義齒的相關(guān)檔案，包括供貨單位及產(chǎn)品的合法資質(zhì)證明材料、義齒生產(chǎn)企業(yè)的定制單、產(chǎn)品標(biāo)簽或說明書以及使用記錄，以確保定制式義齒具有可追溯性。2、 自2015年月1日起，凡是未在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿個月前提出延續(xù)注冊申請的，食品藥品監(jiān)督管理部門均不受理延續(xù)注冊申請。（ ）A：4、4 B：4、6 C：6、4 D：5、53、醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法實施前的文件中涉及注冊產(chǎn)品

6、標(biāo)準(zhǔn)的，實施后以代替。實施前的文件中要求重新注冊時履行的事項，實施后應(yīng)當(dāng)在時履行。（ ）A：延續(xù)注冊 B：風(fēng)險分析 C：產(chǎn)品技術(shù)要求 D：樣品檢驗4、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）分別于實施。（ ）A：2014年10月1日2014年8月1日 B：2014年8月1日2014年8月1日C：2014年10月1日2014年10月1日 D：2014年4月1日2014年8月1日5、醫(yī)療器械說明書涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，是用以指導(dǎo)的技術(shù)文件（ ）A：正確安裝 B：調(diào)試 C：操作D：使用 E：維護(hù) F：保養(yǎng)。6、

7、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實、完整、準(zhǔn)確，并與相一致。應(yīng)當(dāng)與經(jīng)的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與有關(guān)內(nèi)容相符合。（ ）A：產(chǎn)品特性、注冊或者備案、說明書 B：說明書、產(chǎn)品特性、注冊或者備案C：注冊或者備案、產(chǎn)品特性、說明書7、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的符號或者識別顏色應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符號及識別顏色應(yīng)當(dāng)在中描述。（ ）A：標(biāo)簽 B：說明書 C：產(chǎn)品技術(shù)要求 C：注冊檢驗標(biāo)準(zhǔn)8、醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容。（ ）A：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方

8、式；B：生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；C：醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；D：禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；E：安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；F：產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；G：生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；H：配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；I：醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等

9、內(nèi)容的解釋；說明書的編制或者修訂日期；J：以上全是8、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容（ ）A：含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；B：含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示的；C：說明治愈率或者有效率的；D：與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；E：含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；F：利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；G：含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容

10、；H：法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。I：特殊儲存、操作條件或者說明；J：以上全是9、委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案；食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。備案時應(yīng)當(dāng)提交以下資料。（ ）A：受托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；B：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復(fù)印件；C：委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；D：經(jīng)辦人授權(quán)證明E：委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；10、下列哪些行為，可按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十三條的規(guī)定處罰：（ ）A：生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、

11、第三類醫(yī)療器械的；B：未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；C：生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的；D：在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的；E：第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的。F：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿后,未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的G：以上內(nèi)容都不是11、縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬元以下罰款有行為有哪些？（ ）A：出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗的；B：出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的；C：未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變

12、更登記的；D：未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的；E：醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求即恢復(fù)生產(chǎn)的；F：向監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實資料的。G：以上內(nèi)容都是12、哪些產(chǎn)品可以免于進(jìn)行臨床試驗（ ）A：工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；B：通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。C：通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有

13、效的；D：通過估計，應(yīng)該不會構(gòu)成生命威脅的；13、醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項，包含（ ）A：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成B：適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址C：注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址三、 判斷題（每小題2分，共22分）1、 自2015年4月1日起，受理延續(xù)注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出決定，逾期未作決定的，視為不準(zhǔn)予延續(xù)。（ ）2、2015年4月1日前，延續(xù)注冊和注冊變更可以合并申請，按延續(xù)注冊和注冊變更的要求提交申報資料。（ ）3、進(jìn)口醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，申請注冊或者辦理備案的，無境外

14、和境內(nèi)申請人（備案人）的區(qū)別要求。 （ ）4、已辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2015年3月31日前按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的有關(guān)規(guī)定，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。（ ）5、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。（ ）6、經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容可根據(jù)情況適當(dāng)性更改。（ ）7、申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)對申報資料進(jìn)行審核，符合規(guī)

15、定條件的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息；（ ）8、因企業(yè)分立、合并而解散的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。（ ）9、變更、補發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號和有效期限不變。延續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號要做改變。（ ）10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。（ ）11、國家鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段，建立信息化管理系統(tǒng)。（ ）四、 簡答題（共

16、25分）1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號的編排方式為：X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號。請說明每位數(shù)值，即X所代表的含義？（10分）2、 醫(yī)療器械注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。請說明每位數(shù)值，即X所代表的含義？（10分）3、第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：×1械備××××2××××3號。請說明每位數(shù)值，即X所代表的含義？（5分）五、經(jīng)營

17、類附加題（20分）1、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品 。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為 年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項的變更分為 變更和 變更。包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更等醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械， 辦理經(jīng)營許可或者備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的， . 辦理經(jīng)營許可或者備案。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企

18、業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 年；無有效期的，不得少于 年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng) 保存。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項目自查，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。0.5分*122、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強現(xiàn)場檢查的情形有：上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的；因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；新開

19、辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他情形。3、由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款的情形有：5分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項變更的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書的；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告的。4、縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款的情形有：5分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營

20、場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的；從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。5、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。請說明代表的含義？4分第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；第三到六位X代表4位數(shù)許可年份；第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號。2014年醫(yī)療器械相關(guān)法律、行政法規(guī)考試題題目填空題選擇題判斷題簡答題總得分得分五、 填空題（每空0.5分，共14分）1、醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）實施前已獲準(zhǔn)注

21、冊項目的處理明確要求在2014年 10 月 1 日前已獲準(zhǔn)注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，注冊證在 有效期 內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械 說明書 和原標(biāo)簽 可繼續(xù)使用。2、醫(yī)療器械延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)提交原 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 的對比說明,以及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計樣稿。如說明書與原經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書有變化的，應(yīng)當(dāng)提供更改情況對比說明等相關(guān)文件。3、2014年10月1日后作出準(zhǔn)予變更決定的，發(fā)放新格式的 醫(yī)療器械注冊 變更文件，與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，注冊證編號 不變 。4、醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法實施前的文件中涉及臨床試驗資料的，實施后以

22、臨床評價資料 代替。5、跨省設(shè)立的生產(chǎn)場地的或需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的有關(guān)規(guī)定，單獨向其 所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門 申請生產(chǎn)許可。6、醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。7、醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。8、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為 5 年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。附醫(yī)療器械生產(chǎn)

23、產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊號等信息。9、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門及時補發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗等過程進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的要求。11、第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊時予以核準(zhǔn)。12、產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。13、醫(yī)療器械注冊證遺失的，

24、注冊人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿 1 個月后，向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，原發(fā)證機關(guān)在 20 個工作日內(nèi)予以補發(fā)。六、 選擇題（每小題3分，共39分，多選、少選、漏選均不得分）3、 食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于開展定制式義齒監(jiān)督檢查的通知所明示的生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查重點是（ ADEH ），使用環(huán)節(jié)檢查重點是（ BCFGI ）。A：是否具有有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證書，是否存在無證生產(chǎn)和生產(chǎn)無證產(chǎn)品的情況；B：采購和使用的定制式義齒產(chǎn)品是否從已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的企業(yè)購進(jìn)；C：產(chǎn)品是否具有醫(yī)療器械注冊證書，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)形式和原材料等是否與注冊證書

25、核準(zhǔn)內(nèi)容一致；D：企業(yè)的生產(chǎn)和檢驗條件是否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求，是否存在擅自降低生產(chǎn)條件的情況；E：是否從正規(guī)渠道采購原材料，能否提供有效票據(jù)和供方資質(zhì)證明；F：采購的定制式義齒產(chǎn)品是否有驗收記錄；G：是否有定制式義齒質(zhì)量追溯記錄，包括患者、產(chǎn)品及供貨者等信息；H：企業(yè)的產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)。I：核查定制式義齒的相關(guān)檔案，包括供貨單位及產(chǎn)品的合法資質(zhì)證明材料、義齒生產(chǎn)企業(yè)的定制單、產(chǎn)品標(biāo)簽或說明書以及使用記錄，以確保定制式義齒具有可追溯性。4、 自2015年月1日起，凡是未在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿個月前提出延續(xù)注冊申請的，食品藥品監(jiān)督管理部門均不受理延續(xù)注冊申請。（ B ）A：4

26、、4 B：4、6 C：6、4 D：5、53、醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法實施前的文件中涉及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，實施后以代替。實施前的文件中要求重新注冊時履行的事項，實施后應(yīng)當(dāng)在時履行。（ C A ）A：延續(xù)注冊 B：風(fēng)險分析 C：產(chǎn)品技術(shù)要求 D：樣品檢驗4、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）分別于實施。（ C ）A：2014年10月1日2014年8月1日 B：2014年8月1日2014年8月1日C：2014年10月1日2014年10月1日 D：2014年4月1日2014年8月1日5、醫(yī)療器械說明書涵蓋該產(chǎn)品安全有效的

27、基本信息，是用以指導(dǎo)的技術(shù)文件（ABCDEF）A：正確安裝 B：調(diào)試 C：操作D：使用 E：維護(hù) F：保養(yǎng)。6、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實、完整、準(zhǔn)確，并與相一致。應(yīng)當(dāng)與經(jīng)的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與有關(guān)內(nèi)容相符合。（ A ）A：產(chǎn)品特性、注冊或者備案、說明書 B：說明書、產(chǎn)品特性、注冊或者備案C：注冊或者備案、產(chǎn)品特性、說明書7、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的符號或者識別顏色應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符號及識別顏色應(yīng)當(dāng)在中描述。（ B ）A：標(biāo)簽 B：說明書 C：產(chǎn)品技術(shù)要求 C：注冊檢驗標(biāo)準(zhǔn)8、醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容。（ J ）A：

28、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；B：生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；C：醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；D：禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；E：安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；F：產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；G：生產(chǎn)日期，使用期

29、限或者失效日期；H：配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；I：醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；說明書的編制或者修訂日期；J：以上全是8、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容（ABCDEFGH）A：含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；B：含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示的；C：說明治愈率或者有效率的；D：與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；E：含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；F：利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的

30、；G：含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；H：法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。I：特殊儲存、操作條件或者說明；J：以上全是9、委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案；食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。備案時應(yīng)當(dāng)提交以下資料。（ ABCDE ）A：受托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；B：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復(fù)印件；C：委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；D：

31、經(jīng)辦人授權(quán)證明E：委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；10、下列哪些行為，可按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十三條的規(guī)定處罰：（ABCDEF）A：生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；B：未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；C：生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的；D：在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的；E：第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的。F：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿后,未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的G：以上內(nèi)容都不是11、縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以

32、并處3萬元以下罰款有行為有哪些？（ G ）A：出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗的；B：出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的；C：未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更登記的；D：未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的；E：醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求即恢復(fù)生產(chǎn)的；F：向監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實資料的。G：以上內(nèi)容都是12、哪些產(chǎn)品可以免于進(jìn)行臨床試驗（ ABC ）A：工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良

33、事件記錄，不改變常規(guī)用途的；B：通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。C：通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；D：通過估計，應(yīng)該不會構(gòu)成生命威脅的；13、醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項，包含（ ABC ）A：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成B：適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址C：注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址七、 判斷題（每小題2分，共22分）3、 自2015年4月1日起，受理延續(xù)注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出決定，逾期未作決定的，視為不準(zhǔn)予延續(xù)

34、。（ × ）2、2015年4月1日前，延續(xù)注冊和注冊變更可以合并申請，按延續(xù)注冊和注冊變更的要求提交申報資料。（ ）3、進(jìn)口醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，申請注冊或者辦理備案的，無境外和境內(nèi)申請人（備案人）的區(qū)別要求。 （ × ）4、已辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2015年3月31日前按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的有關(guān)規(guī)定，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。（ ）5、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。（ ）6、經(jīng)食

35、品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容可根據(jù)情況適當(dāng)性更改。（ ）7、申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)對申報資料進(jìn)行審核，符合規(guī)定條件的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息；（ ）8、因企業(yè)分立、合并而解散的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。（ ）9、變更、補發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號和有效期限不變。延續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號要做改變。（ × ）10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對

36、質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。（ ）11、國家鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段，建立信息化管理系統(tǒng)。（ ）八、 簡答題（共25分）1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號的編排方式為：X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號。請說明每位數(shù)值，即X所代表的含義？（10分）答：第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;第二到五位X代表4位數(shù)許可年份；第六到九位X代表4位數(shù)許可流水號。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)

37、、直轄市的簡稱；第二位X代表備案部門所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；第三到六位X代表4位數(shù)備案年份；第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。4、 醫(yī)療器械注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。請說明每位數(shù)值，即X所代表的含義？（10分）答：×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；×2為注冊形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)

38、醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；××××3為首次注冊年份；×4為產(chǎn)品管理類別；××5為產(chǎn)品分類編碼；××××6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。3、第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：×1械備××××2××××3號。請說明每位數(shù)值，即X所代表的含義？（5分）答：×1為備案部門所在地的簡稱：