骨科內(nèi)植入物螺釘

1、骨科內(nèi)植入物螺釘一、骨釘概述及產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)1、骨釘概述骨釘，又稱骨折固定螺釘，臨床中常用于固定的骨科內(nèi)植入物。骨釘通常用于內(nèi)部骨折或脫位的固定，通過直接擰入兩個(gè)不同骨塊或固定骨板等內(nèi)植入物實(shí)現(xiàn)骨折的固定，定位骨骼并促進(jìn)其痊愈。骨釘?shù)氖褂梅秶軓V，作用部位包括肩、肘、髖、膝、脊柱等各大區(qū)域。例如，椎弓根螺釘系統(tǒng)用于脊柱融合，壓力骨螺釘通常用于足部和踝部手術(shù)或其他承受壓力處骨折的固定。姚明、杜蘭特等著名球星都曾植入過骨釘。2、骨釘主要結(jié)構(gòu)類似于傳統(tǒng)機(jī)械螺釘，骨釘?shù)闹饕Y(jié)構(gòu)也包括釘帽、釘身和釘尖。骨釘主要結(jié)構(gòu)示意(1) 釘帽骨釘?shù)尼斆敝饕腥齻€(gè)作用：第一是優(yōu)化受力，突出的釘帽使螺釘與骨之間的接觸面積

2、更大，增加了負(fù)載區(qū)域，優(yōu)化打入骨釘處局部受力，減小過度應(yīng)力造成骨頭破裂的風(fēng)險(xiǎn)；第二是定位作用，突出的釘帽使得骨釘只能被擰入一定深度，防止整個(gè)骨釘釘被完全擰入骨頭；第三個(gè)作用則是提供施力位置，通過旋轉(zhuǎn)釘帽處施力槽使骨釘向前移動(dòng)，打入骨頭。現(xiàn)在施力槽為多為內(nèi)六角形，其不需要軸向力將驅(qū)動(dòng)器保持在中心位置，適用于更多范圍的骨折。不同形狀的施力槽(2) 釘身釘身的尺寸決定了骨釘?shù)膹?qiáng)度及其抗疲勞性，釘身直徑越粗，則強(qiáng)度會(huì)更強(qiáng)，相應(yīng)抗疲勞性會(huì)更好。除釘身直徑外，釘身上螺紋的螺距及齒深也是釘身設(shè)計(jì)的關(guān)鍵參數(shù)。不同的螺紋設(shè)計(jì)對螺釘?shù)募訅毫耙Ш闲阅苡兄匾绊憽追N不同尺寸的釘身(3) 釘尖攻絲是指骨釘在骨骼中切

3、割螺紋的過程，根據(jù)釘尖的形狀骨釘可分為自攻釘和非自攻釘，自攻釘?shù)尼敿飧鼮榧怃J，可直接擰入骨骼而不需要預(yù)鉆孔。通常松質(zhì)骨(Cancellousbone)采用自攻釘，在螺釘擰入時(shí)骨被壓縮，從而局部加大咬合部分骨密度，增強(qiáng)咬合效果。而在皮質(zhì)骨(Corticalbone)中打入螺釘則一般預(yù)先打出螺釘通道，再擰入骨釘，通常不直接使用自攻釘，防止因皮質(zhì)骨太過堅(jiān)硬而卡住或損壞骨螺釘。二、骨釘?shù)姆诸惞轻敻鶕?jù)不同的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、材料、應(yīng)用領(lǐng)域等有不同的分類方式。1.根據(jù)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)分類骨釘根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)可分為普通螺釘(conventionalscrews)、鎖定螺釘(lockingscrews)、無頭螺釘(也稱哈勃

4、釘-Herbertscrews)以及空心釘(cannulatedscrews)等。鎖定螺釘較傳統(tǒng)螺釘而言螺柱更粗，螺紋變窄，從而增大與周圍骨質(zhì)的接觸面積，具有更好的應(yīng)力傳遞效果。哈勃釘最主要特征為沒有螺帽，且遠(yuǎn)端螺距大于近端螺距，因此每次旋轉(zhuǎn)螺釘，螺釘在遠(yuǎn)端骨段內(nèi)走的距離大于近端骨段內(nèi)走的距離而形成加壓力效果。空心釘在外觀上與其他螺釘區(qū)別不大，而是在螺釘芯部有通孔，方便導(dǎo)針穿過，保證螺釘位置準(zhǔn)確性，但是在相同尺寸下，空心釘?shù)膹?qiáng)度弱于實(shí)心釘。普通螺釘、鎖定螺釘、哈勃釘、空心釘?shù)湫徒Y(jié)構(gòu)近年來隨著骨科的發(fā)展，企業(yè)及科研機(jī)構(gòu)對骨釘?shù)难邪l(fā)力度逐漸加大，臨床上也逐漸對骨釘?shù)墓δ芗?xì)分，骨釘?shù)慕Y(jié)構(gòu)及力學(xué)性能進(jìn)

5、一步優(yōu)化，衍生出了各種適用于不同場合的骨螺釘。2.根據(jù)材料分類按照固定的制造材料可將骨釘分為鈦釘、不銹鋼釘以及生物可吸收螺釘。傳統(tǒng)骨釘材料主要為鈦和不銹鋼，長期植入后容易因應(yīng)力遮擋而導(dǎo)致骨質(zhì)疏松，且多數(shù)還需要二次手術(shù)取出。近年來，PLA鎂合金等可降解生物醫(yī)用材料制成的生物可吸收骨釘越來越收到患者歡迎。生物可吸收螺釘具有不影響顯影、無需移除等優(yōu)勢，但其失效率較高以及會(huì)因個(gè)體差異產(chǎn)生排斥反應(yīng)等缺點(diǎn)成為影響其臨床應(yīng)用的主要因素，這些問題亟待解決。市場上常見的生物可降解骨釘3. 根據(jù)應(yīng)用部位分類根據(jù)骨釘?shù)膽?yīng)用部位通常將骨釘分為皮質(zhì)骨螺釘和松質(zhì)骨螺釘。皮質(zhì)骨螺釘通常為全螺紋，螺距較??；而松質(zhì)骨螺釘通常為

6、部分螺紋，且通常為自攻釘。皮質(zhì)骨螺釘（左）與松質(zhì)骨螺釘（右）4. 根據(jù)螺釘功能分類骨釘根據(jù)螺釘?shù)牟煌δ芸煞譃殇摪迓葆敗⒗β葆?、位置螺釘、交鎖釘、復(fù)位螺釘?shù)?。名稱作用機(jī)制應(yīng)用舉例鋼板螺釘在鋼板和骨間產(chǎn)生壓力和摩擦力前臂LC-DCP位置螺釘維持骨塊間的解剖對位但不加壓下脛腓螺釘交鎖釘用于髓內(nèi)釘固定，維持骨的長度、對線及旋轉(zhuǎn)股骨交鎖髓內(nèi)釘錨釘作為鋼絲或堅(jiān)強(qiáng)縫線的固定點(diǎn)內(nèi)踝張力帶固定拉力螺釘采用滑動(dòng)孔在骨折之間加壓蝶形骨塊、內(nèi)踝骨折推拉螺釘作為牽開/加壓方法復(fù)位骨折時(shí)的臨時(shí)固定點(diǎn)用于加壓器、撐開器復(fù)位螺釘經(jīng)過鋼板孔將骨折塊提拉靠近鋼板的普通螺釘，復(fù)位后可以取出或更換應(yīng)用微創(chuàng)技術(shù)復(fù)位將粉碎骨塊復(fù)位到

7、LCP阻擋釘將螺釘作為支點(diǎn)來改變髓內(nèi)釘?shù)姆较蛎劰墙斯钦蹜?yīng)用髓內(nèi)釘固定時(shí)【關(guān)鍵詞30】幾種常用螺釘其他常用的螺釘分類方式還有根據(jù)螺釘特點(diǎn)分為自攻釘、非自攻釘、自鉆釘以及自攻自鉆釘，比如用于外固定支架的斯式針就屬于自鉆釘；此外，骨釘也于普通螺釘一樣根據(jù)直徑和長度分為不同規(guī)格的螺釘。斯式針不同長度/直徑骨螺釘三、骨科植入物市場蛋糕有多大？我國骨科植入物市場主要由創(chuàng)傷植入物、脊柱置換內(nèi)植入物以及骨關(guān)節(jié)內(nèi)植入物組成，其中，創(chuàng)傷植入物市場為最大的內(nèi)植入物市場。據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院大數(shù)據(jù)庫，中國骨關(guān)節(jié)內(nèi)植入物手術(shù)量由2012年約170萬例增長至2016年290萬例，復(fù)合年增長率為13.8%，預(yù)計(jì)2020年將增

8、加至470萬例。中國骨科植入物市場手術(shù)量及增長率（來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院）根據(jù)FrostSullivan的數(shù)據(jù)，2012年中國骨科植入物市場規(guī)模約為210.06億，2017年市場規(guī)模達(dá)到348.2億。隨著近年來人口老齡化進(jìn)程加速，醫(yī)改扶持力度逐漸加大，預(yù)計(jì)未來骨科內(nèi)植入物行業(yè)整體增速在20%左右，市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。2012-2016我國骨科植入物市場規(guī)模（來源：FrostSullivan）四、主要企業(yè)分析目前，骨螺釘市場主要玩家為外資企業(yè)及少量中國企業(yè)。主要海外企業(yè)包括StrykerCorporation,ZimmerBiometHoldingsInc,CONMEDCorporation,Art

9、hrex,Orthofix,SMITHNEPHEW,JohnsonJohnson（DePuySynthes）,IntegraLifeSciences,WrightMedicalGroupN.V,SURGIVALINTERNATIONAL,SpineologyInc,GPCMedicalltd.,OsteogenicsBiomedical,Altimed,JEILMEDICALCORPORATIOFNin,eScienceTools,MEIRAInc.以及Medtronic等一眾海外企業(yè)，其中，DePuySynthes、Stryker以及SMITHNEPHE占據(jù)最大的市場份額。骨釘市場占有率近年

10、來，隨著骨科市場不斷擴(kuò)大，有眾多企業(yè)布局骨螺釘產(chǎn)品，但受限于研發(fā)水平等因素，國產(chǎn)骨釘滲透率相對較低。目前，骨釘國產(chǎn)企業(yè)主要包括春立醫(yī)療、康輝醫(yī)療（美敦力收購）、創(chuàng)生（史塞克收購）、威高、天津正天（納通收購）、嘉斯特華建、廈門大博等。骨釘市場主要玩家圖譜五、骨釘行業(yè)發(fā)展趨勢1. 骨釘材料日新月異傳統(tǒng)骨釘主要由兩種不銹鋼和鈦兩種材料制造，隨著新型可降解生物材料的不斷問世，越來越多的材料被用于制造骨釘。（1）生物可吸收螺釘目前，雖然我國企業(yè)仍主要推廣基礎(chǔ)產(chǎn)品，但新型可降解骨釘正在積極研發(fā)并推入市場。近年來，已有較多的可吸收材料制作的骨釘進(jìn)入市場并取得較好的臨床效果。常見可吸收螺釘（左：PLA可吸收螺

11、釘；右：鎂骨釘）(2) 涂層螺釘除整體制造材料外，不少公司也開始致力于螺釘表面涂層的研究，從而增加骨釘?shù)谋砻婺湍p度、硬度，降低材料排異反應(yīng)的效果。如骨科材料巨頭DePuySynthes推出的NailPROtect就聲稱具有防止感染的效果。NailPROtect(3) 生物性骨釘中國目前沒有生產(chǎn)生物性骨材的廠家，但生物性骨材極佳的生物性能和術(shù)后康復(fù)效果優(yōu)于任何人造植入物。生物骨釘良好的生物相容性無需擔(dān)心產(chǎn)生排異反應(yīng)，也無需二次手術(shù)。奧地利格拉茨大學(xué)研究人員就研發(fā)了一款異體骨骨科螺釘并取名為shark螺釘，已在奧地利14家醫(yī)院臨床應(yīng)用。雖然生產(chǎn)生物性骨材除了處理技術(shù)外，最終需要解決的是骨骼捐獻(xiàn)問

12、題，但隨著國人捐獻(xiàn)意識的增強(qiáng)和我國人口基數(shù)的現(xiàn)狀，相信生物性骨材同樣擁有巨大的市場潛力。2. 骨釘結(jié)構(gòu)不斷創(chuàng)新相較于國內(nèi)企業(yè)，美國螺釘企業(yè)在設(shè)計(jì)上創(chuàng)新較多，各大企業(yè)都十分重視研發(fā)力度。為使螺釘達(dá)到更好的力學(xué)性能及使用效果，在螺釘?shù)恼w結(jié)構(gòu)、螺紋設(shè)計(jì)等方面下足功夫，并進(jìn)行大量的計(jì)算機(jī)仿真及力學(xué)測試，提供更好的臨床體驗(yàn)?？缮炜s骨釘不同螺釘性能比較試驗(yàn)國內(nèi)相關(guān)企業(yè)也應(yīng)立足研發(fā)，真正做好產(chǎn)品，做臨床實(shí)用的產(chǎn)品，方有望在政策助力下實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代，逐步提高國產(chǎn)骨釘產(chǎn)品滲透率。3. 企業(yè)醫(yī)工研結(jié)合，創(chuàng)新與研發(fā)力度加大美國企業(yè)的創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目也十分普遍，力求吸收并評估骨科醫(yī)生的創(chuàng)新想法，借助企業(yè)的工程、科研與生產(chǎn)平臺與醫(yī)生合作實(shí)驗(yàn)開發(fā)新產(chǎn)品，并對醫(yī)生的知識產(chǎn)權(quán)做出合理保護(hù)，