IS015189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可及評(píng)審流程介紹內(nèi)容

1、 IS0-15189實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可及評(píng)審流程介紹內(nèi)內(nèi) 容容醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可ISO15189ISO15189介紹介紹認(rèn)可評(píng)審流程認(rèn)可評(píng)審流程 一、一、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可醫(yī)療質(zhì)量高的醫(yī)院可得以信賴、生存、發(fā)展醫(yī)療質(zhì)量高的醫(yī)院可得以信賴、生存、發(fā)展確定以患者為本的醫(yī)療體制確定以患者為本的醫(yī)療體制檢驗(yàn)中心全體的目標(biāo)檢驗(yàn)中心全體的目標(biāo)提高對(duì)患者的服務(wù)水平提高對(duì)患者的服務(wù)水平提高檢驗(yàn)提高檢驗(yàn)“質(zhì)量質(zhì)量”提高醫(yī)德提高醫(yī)德ISO 15189ISO 15189病人選擇醫(yī)院的時(shí)代病人選擇醫(yī)院的時(shí)代信賴信賴 安心安心被評(píng)價(jià)被評(píng)價(jià)的時(shí)代的時(shí)代實(shí)驗(yàn)室如何被評(píng)價(jià)：實(shí)驗(yàn)室如何證實(shí)驗(yàn)室如何被評(píng)價(jià)：實(shí)驗(yàn)室如

2、何證明自己的能力？明自己的能力？p第一方證明第一方證明- -自我聲明自我聲明p第二方證明第二方證明- -客戶的證明客戶的證明p第三方證明第三方證明- -公正權(quán)威的證明公正權(quán)威的證明 認(rèn)可：正式表明合格評(píng)定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施認(rèn)可：正式表明合格評(píng)定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評(píng)定工作的能力的第三方證明特定合格評(píng)定工作的能力的第三方證明認(rèn)可：認(rèn)可： 是是“權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)某一組織或個(gè)人有能力完權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)某一組織或個(gè)人有能力完成特定任務(wù)做出正式承認(rèn)的程序成特定任務(wù)做出正式承認(rèn)的程序”。 ISO/IECISO/IEC導(dǎo)則導(dǎo)則2 2：19961996 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可常常是由經(jīng)過(guò)授權(quán)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)常常是由經(jīng)過(guò)授權(quán)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)

3、實(shí)驗(yàn)室的管理能力和技術(shù)能力按照約定對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理能力和技術(shù)能力按照約定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果向社會(huì)公的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果向社會(huì)公告以正式承認(rèn)其能力的活動(dòng)。告以正式承認(rèn)其能力的活動(dòng)。上海世博會(huì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可專項(xiàng)工作啟上海世博會(huì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可專項(xiàng)工作啟動(dòng)動(dòng)北京奧運(yùn)定點(diǎn)醫(yī)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可北京奧運(yùn)定點(diǎn)醫(yī)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可為什么要做認(rèn)可？為什么要做認(rèn)可？實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可作用實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可作用p可以提高實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平，提高實(shí)驗(yàn)室數(shù)可以提高實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平，提高實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的可靠性。據(jù)的可靠性。p可以減少檢測(cè)中的失誤，降低由于工作失誤所帶可以減少檢測(cè)中的失誤，降低由于工作失誤所帶來(lái)的成本。來(lái)的成本

4、。p可以提高各方對(duì)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的信任，增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室可以提高各方對(duì)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的信任，增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的競(jìng)爭(zhēng)力。的競(jìng)爭(zhēng)力。p可以提高公共資源利用，并通過(guò)互認(rèn)減少重復(fù)性可以提高公共資源利用，并通過(guò)互認(rèn)減少重復(fù)性的檢測(cè)，從而為實(shí)驗(yàn)室服務(wù)對(duì)象節(jié)省成本等的檢測(cè)，從而為實(shí)驗(yàn)室服務(wù)對(duì)象節(jié)省成本等中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CHINA NATIONAL ACCREDITATION CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICESERVICEFOR CONFORMITY ASSESSMENT FOR CONFORMITY ASSESSMENT ，CNASCNAS）認(rèn)可機(jī)構(gòu)

5、認(rèn)可機(jī)構(gòu)q依據(jù)我國(guó)相關(guān)法律規(guī)定，由國(guó)務(wù)院授權(quán)，中國(guó)國(guó)依據(jù)我國(guó)相關(guān)法律規(guī)定，由國(guó)務(wù)院授權(quán)，中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)設(shè)立的、家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)設(shè)立的、統(tǒng)一負(fù)統(tǒng)一負(fù)責(zé)我國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可及責(zé)我國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可及相關(guān)工作相關(guān)工作的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)。的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)。q是我國(guó)唯一的實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)。是我國(guó)唯一的實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)。q是代表我國(guó)大陸地區(qū)參與國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作的是代表我國(guó)大陸地區(qū)參與國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作的唯一代表，是國(guó)際和亞太地區(qū)認(rèn)可合作組織的正唯一代表，是國(guó)際和亞太地區(qū)認(rèn)可合作組織的正式成員機(jī)構(gòu)。式成員機(jī)構(gòu)。中國(guó)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況中國(guó)的實(shí)驗(yàn)

6、室認(rèn)可概況19931993年，中國(guó)開(kāi)始建立符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可體系。年，中國(guó)開(kāi)始建立符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可體系。q19991999年，加入年，加入APLAC-MRA, 2000APLAC-MRA, 2000年加入年加入ILAC-MRA ILAC-MRA 。 q20022002年，建立國(guó)家統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度，新的實(shí)年，建立國(guó)家統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度，新的實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNALCNAL，中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可，中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)）成立。委員會(huì)）成立。q20062006年，年，CNALCNAL與與CNABCNAB（中國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委員（中國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)）合并成立

7、會(huì)）合并成立CNASCNAS，我國(guó)統(tǒng)一的認(rèn)可制度形成。，我國(guó)統(tǒng)一的認(rèn)可制度形成。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可國(guó)際框架實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可國(guó)際框架 q國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILACILAC） International Laboratory Accreditation Cooperation International Laboratory Accreditation Cooperation q亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（APLACAPLAC） Asia Pacific Laboratory Accreditation CooperationAsia Pacific Labor

8、atory Accreditation Cooperationq認(rèn)可組織的互認(rèn)協(xié)議（認(rèn)可組織的互認(rèn)協(xié)議（MRAMRA） Mutual Recognition ArrangementMutual Recognition Arrangement ILAC：前身是前身是19781978年產(chǎn)生的國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可大會(huì)，年產(chǎn)生的國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可大會(huì)，其宗旨是通過(guò)提高對(duì)獲認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)和其宗旨是通過(guò)提高對(duì)獲認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的接受程度，以便在促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易方面校準(zhǔn)結(jié)果的接受程度，以便在促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易方面建立國(guó)際合作。建立國(guó)際合作。19961996年年ILACILAC成為一個(gè)正式的國(guó)際成為一個(gè)正式的

9、國(guó)際組織。目前有組織。目前有100100多名成員，分為正式成員、協(xié)作多名成員，分為正式成員、協(xié)作成員、區(qū)域合作組織和相關(guān)組織等。成員、區(qū)域合作組織和相關(guān)組織等。ILAC-MRA: :q通過(guò)建立相互同行評(píng)審制度，形成國(guó)際多邊互認(rèn)通過(guò)建立相互同行評(píng)審制度，形成國(guó)際多邊互認(rèn)機(jī)制，并通過(guò)多邊協(xié)議促進(jìn)對(duì)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果機(jī)制，并通過(guò)多邊協(xié)議促進(jìn)對(duì)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的利用，從而減少技術(shù)壁壘。的利用，從而減少技術(shù)壁壘。q截止截止20062006年，包括我國(guó)在內(nèi)的世界上年，包括我國(guó)在內(nèi)的世界上4545個(gè)經(jīng)濟(jì)體個(gè)經(jīng)濟(jì)體的的5050多個(gè)認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了多個(gè)認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了ILACILAC多邊承認(rèn)協(xié)議。多邊承認(rèn)協(xié)議。qIL

10、ACILAC的互認(rèn)結(jié)果還得到的互認(rèn)結(jié)果還得到WTOWTO、APECAPEC、IFCCIFCC、國(guó)際刑、國(guó)際刑警組織、國(guó)際奧委會(huì)等組織的承認(rèn)。警組織、國(guó)際奧委會(huì)等組織的承認(rèn)。 APLAC-MRA：通過(guò)區(qū)域間實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)通過(guò)區(qū)域間實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的相互承認(rèn)協(xié)議，促進(jìn)一個(gè)國(guó)家構(gòu)的相互承認(rèn)協(xié)議，促進(jìn)一個(gè)國(guó)家/地區(qū)獲地區(qū)獲準(zhǔn)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室所出具的檢測(cè)或校準(zhǔn)的數(shù)準(zhǔn)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室所出具的檢測(cè)或校準(zhǔn)的數(shù)據(jù)與報(bào)告可被其他簽署機(jī)構(gòu)所在的國(guó)家據(jù)與報(bào)告可被其他簽署機(jī)構(gòu)所在的國(guó)家/地地區(qū)承認(rèn)和接受。截止到區(qū)承認(rèn)和接受。截止到2006年，包括我國(guó)年，包括我國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)在內(nèi)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)在內(nèi)的23實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署

11、了實(shí)驗(yàn)室多邊互認(rèn)協(xié)議。實(shí)驗(yàn)室多邊互認(rèn)協(xié)議。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)依據(jù)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)依據(jù)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) v認(rèn)可體系建立依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可體系建立依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)qISO/IEC17011ISO/IEC17011合格評(píng)定機(jī)構(gòu)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的通用要求合格評(píng)定機(jī)構(gòu)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的通用要求qILACILAC、APLACAPLAC相互承認(rèn)協(xié)議要求相互承認(rèn)協(xié)議要求v 認(rèn)可活動(dòng)實(shí)施依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可活動(dòng)實(shí)施依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)qISO/IEC17025ISO/IEC17025檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求qISO/IEC17020ISO/IEC17020各類檢查機(jī)構(gòu)能力的通用要求各類檢查機(jī)構(gòu)能力的通用要求 qISO/

12、IECISO/IEC指南指南4343利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的能力驗(yàn)證利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的能力驗(yàn)證qISO/IECISO/IEC指南指南3434標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者能力的通用要求標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者能力的通用要求qISO15189 ISO15189 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室- -質(zhì)量和能力的專用要求質(zhì)量和能力的專用要求qISO15190ISO15190醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室- -安全要求安全要求qILACILAC、APLACAPLAC的相關(guān)要求等的相關(guān)要求等 CNAS遵循的原則遵循的原則q自愿性原則自愿性原則q非歧視性原則非歧視性原則q專家評(píng)審原則專家評(píng)審原則q國(guó)家認(rèn)可原則國(guó)家認(rèn)可原則其他評(píng)價(jià)活動(dòng)其他評(píng)價(jià)活動(dòng)美國(guó)美國(guó)CA

13、PCAP認(rèn)可認(rèn)可 ISO9000ISO9000認(rèn)證認(rèn)證認(rèn)證認(rèn)證（Certification） q 一個(gè)第三方（認(rèn)證機(jī)構(gòu)）對(duì)（一個(gè)組織的）產(chǎn)品、一個(gè)第三方（認(rèn)證機(jī)構(gòu)）對(duì)（一個(gè)組織的）產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給出書(shū)面保證的過(guò)程過(guò)程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給出書(shū)面保證的過(guò)程 （ISO/IEC指南指南2：1996）qIS09000IS09000認(rèn)證活動(dòng)的對(duì)象主要是制造型企業(yè)和服務(wù)認(rèn)證活動(dòng)的對(duì)象主要是制造型企業(yè)和服務(wù)型企業(yè)型企業(yè)兩者的主要區(qū)別兩者的主要區(qū)別p對(duì)象不同：認(rèn)可對(duì)象是檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室或（和）校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室；對(duì)象不同：認(rèn)可對(duì)象是檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室或（和）校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室；認(rèn)證對(duì)象是產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)。認(rèn)證對(duì)象是產(chǎn)品、過(guò)

14、程或服務(wù)。p負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)不同：認(rèn)可由權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行（不少國(guó)家是由政負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)不同：認(rèn)可由權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行（不少國(guó)家是由政府機(jī)構(gòu)進(jìn)行的，可確保權(quán)威性）；認(rèn)證則由第三方進(jìn)行。府機(jī)構(gòu)進(jìn)行的，可確保權(quán)威性）；認(rèn)證則由第三方進(jìn)行。p性質(zhì)不同：認(rèn)可是權(quán)威機(jī)構(gòu)正式承認(rèn)，說(shuō)明經(jīng)批準(zhǔn)性質(zhì)不同：認(rèn)可是權(quán)威機(jī)構(gòu)正式承認(rèn)，說(shuō)明經(jīng)批準(zhǔn)可從事某項(xiàng)活動(dòng)，其結(jié)果常得到國(guó)家的承認(rèn)；認(rèn)證可從事某項(xiàng)活動(dòng)，其結(jié)果常得到國(guó)家的承認(rèn)；認(rèn)證是書(shū)面保證，通過(guò)由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證是書(shū)面保證，通過(guò)由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書(shū)，使其它方面確信經(jīng)認(rèn)證的產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)滿書(shū)，使其它方面確信經(jīng)認(rèn)證的產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)滿足質(zhì)量體系的要求。足質(zhì)量體系的要求。p

15、結(jié)果不同：認(rèn)可是證明具備能力，是對(duì)能力的評(píng)審；結(jié)果不同：認(rèn)可是證明具備能力，是對(duì)能力的評(píng)審；認(rèn)證是證明符合性，證明產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)符合特認(rèn)證是證明符合性，證明產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)的要求。定標(biāo)準(zhǔn)的要求。CAPCAP（College ofAmericanCollege ofAmerican Pathologists Pathologists）認(rèn)可）認(rèn)可qCAPCAP也向?qū)嶒?yàn)室提供自愿性質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃，宣稱也也向?qū)嶒?yàn)室提供自愿性質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃，宣稱也是一種認(rèn)可（是一種認(rèn)可（accreditation）活動(dòng)）活動(dòng)。q具有權(quán)威性但缺乏廣泛性。具有權(quán)威性但缺乏廣泛性。CAPCAP的技術(shù)性和先進(jìn)性的技術(shù)

16、性和先進(jìn)性使其成為國(guó)際醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理活動(dòng)中最具權(quán)使其成為國(guó)際醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理活動(dòng)中最具權(quán)威的模式，但卻不是該領(lǐng)域中應(yīng)用最廣泛的模式。威的模式，但卻不是該領(lǐng)域中應(yīng)用最廣泛的模式。q與各國(guó)法律、法規(guī)易造成沖突與各國(guó)法律、法規(guī)易造成沖突: :由于由于CAP的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)要求的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)要求的技術(shù)水平不是國(guó)際性的要求，尤其是其所引用的法律基的技術(shù)水平不是國(guó)際性的要求，尤其是其所引用的法律基礎(chǔ)是美國(guó)的相關(guān)法律，因此，不被世界上絕大多數(shù)的國(guó)家礎(chǔ)是美國(guó)的相關(guān)法律，因此，不被世界上絕大多數(shù)的國(guó)家所采用。所采用。q不是國(guó)際通行做法不是國(guó)際通行做法:CAP:CAP執(zhí)行執(zhí)行CAP所要求的水平所要求的水平 ;1518

17、9:執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)所要求的水平并持續(xù)改進(jìn) 。qCAPCAP計(jì)劃僅由美國(guó)計(jì)劃僅由美國(guó)CAPCAP自己進(jìn)行自己進(jìn)行, ,費(fèi)用昂貴費(fèi)用昂貴 ( (高于我國(guó)實(shí)驗(yàn)高于我國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可費(fèi)用十幾倍室認(rèn)可費(fèi)用十幾倍) )。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的主要認(rèn)可準(zhǔn)則醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的主要認(rèn)可準(zhǔn)則qISO/IEC17025ISO/IEC17025檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求求qISO15189 ISO15189 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室- -質(zhì)量和能力的專用要求質(zhì)量和能力的專用要求qISO15190ISO15190醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室- -安全要求安全要求ISO/IEC17025ISO/IEC17025q由由ISOIS

18、O和國(guó)際電工技術(shù)委員會(huì)和國(guó)際電工技術(shù)委員會(huì)(IEC)(IEC)于于19991999年年l2l2月月1515日聯(lián)合日聯(lián)合發(fā)布，是適用于所有類型實(shí)驗(yàn)室的通用要求。發(fā)布，是適用于所有類型實(shí)驗(yàn)室的通用要求。q在在20032003年年l0l0月舉辦的月舉辦的APLACAPLAC第九屆年會(huì)上，第九屆年會(huì)上，APLACAPLAC宣布了宣布了ISO/IEC17025ISO/IEC17025和和ISO15189ISO15189這兩個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)均可作為對(duì)醫(yī)學(xué)這兩個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)均可作為對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可準(zhǔn)則。實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可準(zhǔn)則。q在在ISO15189ISO15189沒(méi)有正式發(fā)布前，沒(méi)有正式發(fā)布前，CNALCNAL就已經(jīng)使用

19、就已經(jīng)使用 ISOISOIEC17025IEC17025認(rèn)可了一些醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室。認(rèn)可了一些醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室。CNALCNAL將這兩個(gè)標(biāo)將這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)作為對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則，醫(yī)學(xué)類實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)其準(zhǔn)作為對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則，醫(yī)學(xué)類實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)其自身工作特點(diǎn)及管理部門(mén)和用戶的要求，選擇使用。自身工作特點(diǎn)及管理部門(mén)和用戶的要求，選擇使用。 ISO15189ISO15189qISO15189ISO15189從管理要求和技術(shù)要求兩大方面提出了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)從管理要求和技術(shù)要求兩大方面提出了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守的要求。室應(yīng)遵守的要求。q在管理方面，描述了實(shí)驗(yàn)室組織和管理以及質(zhì)量管理體系、在管理方面，描述了實(shí)驗(yàn)

20、室組織和管理以及質(zhì)量管理體系、服務(wù)活動(dòng)要素等方面的要求。服務(wù)活動(dòng)要素等方面的要求。q在技術(shù)要素上，則對(duì)人員、設(shè)備、設(shè)施等要素以及檢驗(yàn)程在技術(shù)要素上，則對(duì)人員、設(shè)備、設(shè)施等要素以及檢驗(yàn)程序和結(jié)果報(bào)告等要點(diǎn)做出了規(guī)定。序和結(jié)果報(bào)告等要點(diǎn)做出了規(guī)定。qISO15189ISO15189是指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立完善和先進(jìn)質(zhì)量管理體系是指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立完善和先進(jìn)質(zhì)量管理體系的較適用的標(biāo)準(zhǔn)。的較適用的標(biāo)準(zhǔn)。ISO15189ISO15189與與ISOISOIEC17025IEC17025的關(guān)系的關(guān)系qISOISOIEC17025IEC17025作為實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求，適用于所有作為實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求，適用于

21、所有類型和規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室。該標(biāo)準(zhǔn)以管理要求和技術(shù)要求兩大類型和規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室。該標(biāo)準(zhǔn)以管理要求和技術(shù)要求兩大主體部分，主體部分，2424個(gè)要素的形式規(guī)范了實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)個(gè)要素的形式規(guī)范了實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)的關(guān)鍵要素。只要實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵要素。只要實(shí)驗(yàn)室( (包含醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室包含醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室) )嚴(yán)格遵守這些嚴(yán)格遵守這些要求，便能夠規(guī)范地開(kāi)展工作。要求，便能夠規(guī)范地開(kāi)展工作。qISO15189ISO15189則從醫(yī)學(xué)專業(yè)的角度，使用了醫(yī)學(xué)專業(yè)術(shù)語(yǔ)細(xì)化則從醫(yī)學(xué)專業(yè)的角度，使用了醫(yī)學(xué)專業(yè)術(shù)語(yǔ)細(xì)化地描述了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的要求，專用性更強(qiáng)，更方地描述了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的要求，專用性更強(qiáng)，更方便醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)

22、室使用。便醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用。q在內(nèi)容上，對(duì)于管理要求，兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)幾乎完全一在內(nèi)容上，對(duì)于管理要求，兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)幾乎完全一 樣，只是樣，只是ISO15189ISO15189中把中把“咨詢服務(wù)咨詢服務(wù)”和和“持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)”作為了兩個(gè)獨(dú)立的要素；在技術(shù)要求中，作為了兩個(gè)獨(dú)立的要素；在技術(shù)要求中，ISO15189ISO15189則根據(jù)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)弱化了則根據(jù)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)弱化了ISOISOIEC17025IEC17025中中“測(cè)量不確定測(cè)量不確定度度”和和“測(cè)量溯源性測(cè)量溯源性”的要求，這更符合醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際工作情況。的要求，這更符合醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際工作情況。ISO15189ISO15189的附錄

23、改變?yōu)閷?duì)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的附錄改變?yōu)閷?duì)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)(LIS)(LIS)的要求和提供了實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)的要求和提供了實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)中倫理學(xué)的有關(guān)內(nèi)容等。中倫理學(xué)的有關(guān)內(nèi)容等。 qISO15189ISO15189與與ISOISOIEC17025IEC17025的關(guān)系為的關(guān)系為專用專用標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)和和通用通用標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，的關(guān)系，是將是將ISOISOIEC17025IEC17025在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域的具體化和細(xì)化。在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域的具體化和細(xì)化。質(zhì)量體系質(zhì)量體系 實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量體系質(zhì)量體系 實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量體系質(zhì)量體系ISO 9000ISO 17025ISO 15189二、二、ISO 15189ISO 1518

24、9 Medical laboratories Particular requirements for quality and competence 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的專用要求質(zhì)量和能力的專用要求 歷歷 史史20022002年出臺(tái)草案年出臺(tái)草案ISO/DIS 15189ISO/DIS 15189：20022002。20032003年年2 2月月1515日正式頒布該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)為日正式頒布該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)為ISO 15189ISO 15189：20032003（E E）。）。我國(guó)我國(guó)20022002年正式批準(zhǔn)等同采用年正式批準(zhǔn)等同采用ISO 15189ISO 15189制

25、定我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。制定我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。2006.06.012006.06.01頒布頒布CNAS-CL02:2006CNAS-CL02:2006醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則則（內(nèi)容等同采用（內(nèi)容等同采用ISO 15189:2003ISO 15189:2003）2008.06.162008.06.16發(fā)布改版的發(fā)布改版的CNAS-CL02CNAS-CL02：20082008醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則認(rèn)可準(zhǔn)則（等同采用等同采用ISO 15189ISO 15189：20072007），并于），并于20082008年年1212月月1 1日日開(kāi)始實(shí)施開(kāi)始實(shí)施。

26、ISO 15189ISO 15189內(nèi)容內(nèi)容前言前言1.1.范圍范圍 2.2.規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件 3.3.術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義 4.4.管理要求管理要求 5.5.技術(shù)要求技術(shù)要求 附錄附錄A A：與與ISO 9001ISO 9001：2000 2000 和和ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025：2005 2005 的對(duì)照的對(duì)照附錄附錄B B：實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LISLIS）保護(hù)的建議）保護(hù)的建議附錄附錄C C：實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)倫理學(xué)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)倫理學(xué) -共共3636頁(yè)內(nèi)容頁(yè)內(nèi)容前前 言言 本準(zhǔn)則規(guī)定了中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（英文縮寫(xiě)：本準(zhǔn)則規(guī)定了中國(guó)合格評(píng)定

27、國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（英文縮寫(xiě)：CNASCNAS）對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力進(jìn)行認(rèn)可的專用要求驗(yàn)室質(zhì)量和能力進(jìn)行認(rèn)可的專用要求，包含了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室為證明其按質(zhì)量體，包含了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室為證明其按質(zhì)量體系運(yùn)行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的要求，系運(yùn)行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的要求，其內(nèi)容其內(nèi)容等同采用等同采用ISO 15189ISO 15189：20072007。 本準(zhǔn)則適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)領(lǐng)域內(nèi)現(xiàn)有的所有學(xué)科；在其它服務(wù)領(lǐng)域和本準(zhǔn)則適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)領(lǐng)域內(nèi)現(xiàn)有的所有學(xué)科；在其它服務(wù)領(lǐng)域和學(xué)科內(nèi)的同類工作也可適用。學(xué)科內(nèi)的同類工作也可適用。 本準(zhǔn)則本準(zhǔn)則第第4

28、4章規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行有效管理的要求章規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行有效管理的要求，第第5 5章規(guī)定了對(duì)實(shí)驗(yàn)室所章規(guī)定了對(duì)實(shí)驗(yàn)室所從事工作應(yīng)具備的技術(shù)能力要求從事工作應(yīng)具備的技術(shù)能力要求。本準(zhǔn)則的附錄。本準(zhǔn)則的附錄A A 為規(guī)范性附錄，當(dāng)尋求依為規(guī)范性附錄，當(dāng)尋求依據(jù)本準(zhǔn)則認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系是建立在據(jù)本準(zhǔn)則認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系是建立在GB/T19000/ISO9000 GB/T19000/ISO9000 和（或）和（或）GB/T15481/ISO/IEC17025 GB/T15481/ISO/IEC17025 體系基礎(chǔ)上時(shí)體系基礎(chǔ)上時(shí), ,實(shí)驗(yàn)室可利用該對(duì)照表來(lái)了解其間實(shí)驗(yàn)室可利用該對(duì)照表來(lái)了解

29、其間差異，確保滿足本準(zhǔn)則全部要求；差異，確保滿足本準(zhǔn)則全部要求；附錄附錄B B、C C為資料性附錄，不是要求為資料性附錄，不是要求，僅供，僅供實(shí)驗(yàn)室參考使用。實(shí)驗(yàn)室參考使用。1.1.范圍范圍（ScopeScope） 本準(zhǔn)則規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力本準(zhǔn)則規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求。的專用要求。2.2.規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件 ISO31ISO31（所有部分）量和單位（所有部分）量和單位 ISO 9000ISO 9000：2005 2005 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) GB/T 19001GB/T 1900120002000（ISO9001ISO9001：200

30、02000） 質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系體系 要求要求 GB/T 15483.1GB/T 15483.119991999（ISO/IEC ISO/IEC 指南指南 43-143-1） 利利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的能力驗(yàn)證第用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的能力驗(yàn)證第1 1部分：能力驗(yàn)證部分：能力驗(yàn)證計(jì)劃的建立和運(yùn)作計(jì)劃的建立和運(yùn)作 GB/T 15481GB/T 1548120002000（ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025：20052005） 檢檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求3.3.術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義3.1 3.1 認(rèn)可認(rèn)可 accreditationaccreditation

31、3.2 3.2 測(cè)量準(zhǔn)確度測(cè)量準(zhǔn)確度 accuracy of accuracy of measurementmeasurement3.3 3.3 生物參考區(qū)間生物參考區(qū)間 biological biological reference intervalreference interval3.4 3.4 檢驗(yàn)檢驗(yàn) examination examination3.5 3.5 實(shí)驗(yàn)室能力實(shí)驗(yàn)室能力 laboratory laboratory capabilitycapability3.6 3.6 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人 laboratory laboratory directordirector

32、3.7 3.7 實(shí)驗(yàn)室管理層實(shí)驗(yàn)室管理層 laboratory laboratory managementmanagement3.8 3.8 測(cè)量測(cè)量 measurement measurement3 . 93 . 9 醫(yī) 學(xué) 實(shí) 驗(yàn) 室醫(yī) 學(xué) 實(shí) 驗(yàn) 室 m e d i c a l m e d i c a l laboratorylaboratory3 . 1 0 3 . 1 0 檢 驗(yàn) 后 程 序檢 驗(yàn) 后 程 序 p o s t -p o s t -examination proceduresexamination procedures3.11 3.11 檢驗(yàn)前程序檢驗(yàn)前程序 pre-

33、pre-examination proceduresexamination procedures3.12 3.12 原始樣品原始樣品 primary sample primary sample3.13 3.13 量量 quantityquantity3.14 3.14 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 quality quality management systemmanagement system3.15 3.15 委托實(shí)驗(yàn)室委托實(shí)驗(yàn)室 referral referral laboratorylaboratory3.16 3.16 樣品樣品 sample sample3.17 3.17 溯源性溯源

34、性 traceability traceability3.18 3.18 測(cè)量正確度測(cè)量正確度 trueness of trueness of measurementmeasurement3.19 3.19 測(cè)量不確定度測(cè)量不確定度 uncertainty of measurementuncertainty of measurement4.4.管理要求管理要求（Management Requirements ）4.14.1組織和管理組織和管理4.24.2質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.34.3文件控制文件控制4.44.4合同的評(píng)審合同的評(píng)審4.54.5委托實(shí)驗(yàn)室的檢委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)驗(yàn)4.64.6外

35、部服務(wù)和供應(yīng)外部服務(wù)和供應(yīng)4.74.7咨詢服務(wù)咨詢服務(wù)4.84.8投訴的解決投訴的解決4.94.9不符合項(xiàng)的識(shí)別和控不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制制4.104.10糾正措施糾正措施4.114.11預(yù)防措施預(yù)防措施4.124.12持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)4.134.13質(zhì)量和技術(shù)記錄質(zhì)量和技術(shù)記錄4.144.14內(nèi)部審核內(nèi)部審核4.154.15管理評(píng)審管理評(píng)審 5.15.1人員人員 5.25.2設(shè)施和環(huán)境條設(shè)施和環(huán)境條件件 5.35.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 5.45.4檢驗(yàn)前過(guò)程檢驗(yàn)前過(guò)程 5.55.5檢驗(yàn)程序檢驗(yàn)程序 5.65.6檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證證 5.75.7檢驗(yàn)后程序檢驗(yàn)后程序 5.85.

36、8結(jié)果報(bào)告結(jié)果報(bào)告三、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審流程三、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審流程實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可主要流程實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可主要流程 意向申請(qǐng)意向申請(qǐng) 實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備 正式申請(qǐng)階段正式申請(qǐng)階段 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段認(rèn)可條件認(rèn)可條件 具有明確的法律地位。具有明確的法律地位。 符合符合中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNASCNAS）認(rèn)可準(zhǔn)則。認(rèn)可準(zhǔn)則。 遵守遵守CNASCNAS認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可政策的有關(guān)規(guī)定，認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可政策的有關(guān)規(guī)定，履行相關(guān)義務(wù)。履行相關(guān)義務(wù)。意向申請(qǐng)意向申請(qǐng)申請(qǐng)方可以用任何方式向申請(qǐng)方可以用任何方式向CNASCNAS秘書(shū)處表示秘書(shū)處表示認(rèn)可意向，如來(lái)訪、電話、傳真以及其他認(rèn)可

37、意向，如來(lái)訪、電話、傳真以及其他電子通訊方式。電子通訊方式。 實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備 成立認(rèn)可決策層成立認(rèn)可決策層 參加認(rèn)可知識(shí)培訓(xùn)參加認(rèn)可知識(shí)培訓(xùn) 建立質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系培訓(xùn)質(zhì)量管理體系培訓(xùn) 質(zhì)量管理體系試運(yùn)行質(zhì)量管理體系試運(yùn)行 質(zhì)量管理體系試運(yùn)行質(zhì)量管理體系試運(yùn)行按按CNAS-CL02CNAS-CL02（內(nèi)容等同采用（內(nèi)容等同采用ISO 15189ISO 15189）建立建立質(zhì)量管理體系并至少運(yùn)行質(zhì)量管理體系并至少運(yùn)行6 6個(gè)月個(gè)月，至少進(jìn)行一，至少進(jìn)行一次完整的次完整的管理評(píng)審管理評(píng)審和和內(nèi)部審核內(nèi)部審核，CNASCNAS才予以正才予以正式受理。式受理。 正式申請(qǐng)階

38、段正式申請(qǐng)階段 申請(qǐng)方式申請(qǐng)方式 申請(qǐng)書(shū)申請(qǐng)書(shū) 申請(qǐng)書(shū)附表及需同時(shí)提交的文件資料申請(qǐng)書(shū)附表及需同時(shí)提交的文件資料申請(qǐng)方式申請(qǐng)方式正式申請(qǐng)材料應(yīng)以紙版的形式寄往正式申請(qǐng)材料應(yīng)以紙版的形式寄往CNASCNAS秘書(shū)處，其審查（主要為文件評(píng)審）通秘書(shū)處，其審查（主要為文件評(píng)審）通過(guò)后即正式受理，并于過(guò)后即正式受理，并于3 3個(gè)月內(nèi)安排現(xiàn)個(gè)月內(nèi)安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。場(chǎng)評(píng)審。申請(qǐng)書(shū)及相關(guān)文件資料申請(qǐng)書(shū)及相關(guān)文件資料 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)書(shū)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)書(shū)CNAS-AL02 (CNAS-AL02 (醫(yī)學(xué)實(shí)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可申請(qǐng)書(shū)驗(yàn)室能力認(rèn)可申請(qǐng)書(shū) ) ) 申請(qǐng)書(shū)附表申請(qǐng)書(shū)附表 隨申請(qǐng)書(shū)提交的文件資料隨申請(qǐng)書(shū)提交的

39、文件資料 申請(qǐng)書(shū)申請(qǐng)書(shū)申請(qǐng)書(shū)附表申請(qǐng)書(shū)附表附表附表1-11-1：實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶ㄖ形模?shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶ㄖ形模└奖砀奖?-21-2：實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶ㄓ⑽模簩?shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶ㄓ⑽模?附表附表2 2：實(shí)驗(yàn)室人員一覽表：實(shí)驗(yàn)室人員一覽表 附表附表3 3：實(shí)驗(yàn)室需檢定：實(shí)驗(yàn)室需檢定/ /校準(zhǔn)的儀器設(shè)備一覽表校準(zhǔn)的儀器設(shè)備一覽表 附表附表4 4：實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證：實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證/ /實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)情況一覽實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)情況一覽表表 附表附表5-15-1：申請(qǐng)授權(quán)簽字人一覽表申請(qǐng)授權(quán)簽字人一覽表 附表附表5-25-2： 授權(quán)簽字人申請(qǐng)表授權(quán)簽字人申請(qǐng)

40、表 附表附表6 6： 實(shí)驗(yàn)室自我核查表實(shí)驗(yàn)室自我核查表 隨申請(qǐng)書(shū)提交的文件資料隨申請(qǐng)書(shū)提交的文件資料 1. 1. 實(shí)驗(yàn)室或其所在機(jī)構(gòu)的法人證書(shū)、組織機(jī)構(gòu)代碼證、執(zhí)業(yè)許可證及實(shí)驗(yàn)室或其所在機(jī)構(gòu)的法人證書(shū)、組織機(jī)構(gòu)代碼證、執(zhí)業(yè)許可證及執(zhí)業(yè)范圍復(fù)印件；執(zhí)業(yè)范圍復(fù)印件；2. 2. 實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；3. 3. 實(shí)驗(yàn)室平面圖、質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)框圖、檢驗(yàn)申請(qǐng)單、檢驗(yàn)報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室平面圖、質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)框圖、檢驗(yàn)申請(qǐng)單、檢驗(yàn)報(bào)告、樣本采集手冊(cè)、所提供檢驗(yàn)項(xiàng)目的生物參考區(qū)間、危急值和報(bào)告時(shí)間一樣本采集手冊(cè)、所提供檢驗(yàn)項(xiàng)目的生物參考區(qū)間、危急值和報(bào)告時(shí)間一覽

41、表、所提供檢驗(yàn)項(xiàng)目覽表、所提供檢驗(yàn)項(xiàng)目/ /參數(shù)的量值溯源性一覽表；參數(shù)的量值溯源性一覽表；4. 4. 檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)系統(tǒng)/ /方法的分析性能驗(yàn)證報(bào)告（適用時(shí)，至少對(duì)制造商等提供方法的分析性能驗(yàn)證報(bào)告（適用時(shí)，至少對(duì)制造商等提供的檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)系統(tǒng)/ /方法的準(zhǔn)確度、精密度和可報(bào)告范圍進(jìn)行驗(yàn)證，還可能包方法的準(zhǔn)確度、精密度和可報(bào)告范圍進(jìn)行驗(yàn)證，還可能包括靈敏度、特異性等。）；括靈敏度、特異性等。）；5. 5. 檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)系統(tǒng)/ /方法日常質(zhì)量控制方案（包括校準(zhǔn)、校準(zhǔn)驗(yàn)證、內(nèi)部質(zhì)控、方法日常質(zhì)量控制方案（包括校準(zhǔn)、校準(zhǔn)驗(yàn)證、內(nèi)部質(zhì)控、外部質(zhì)控、試劑要求、儀器維護(hù)等，至少應(yīng)遵循制造商的建議。）；外

42、部質(zhì)控、試劑要求、儀器維護(hù)等，至少應(yīng)遵循制造商的建議。）； 6. 6. 生物參考區(qū)間、危急值的評(píng)審報(bào)告（至少說(shuō)明來(lái)源、生物參考區(qū)間、危急值的評(píng)審報(bào)告（至少說(shuō)明來(lái)源、適用人群。）；適用人群。）； 7 7實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（包括可能的生物、化學(xué)、放實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（包括可能的生物、化學(xué)、放射等危險(xiǎn)因素的來(lái)源、暴露途徑、劑量、危害和實(shí)驗(yàn)室射等危險(xiǎn)因素的來(lái)源、暴露途徑、劑量、危害和實(shí)驗(yàn)室采取的預(yù)防及控制措施等，參照采取的預(yù)防及控制措施等，參照CNAS-CL36CNAS-CL36和和CNAS-CL05CNAS-CL05的要求；只要適用，應(yīng)制定文件并執(zhí)行。）；的要求；只要適用，應(yīng)制定文件并執(zhí)行。）； 8

43、 8實(shí)驗(yàn)室其他相關(guān)報(bào)告實(shí)驗(yàn)室其他相關(guān)報(bào)告( (包括對(duì)所提供檢驗(yàn)服務(wù)的合同包括對(duì)所提供檢驗(yàn)服務(wù)的合同評(píng)審報(bào)告、不同崗位的人員培訓(xùn)與能力評(píng)估報(bào)告、內(nèi)部評(píng)審報(bào)告、不同崗位的人員培訓(xùn)與能力評(píng)估報(bào)告、內(nèi)部審核報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告等。審核報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告等。) )； 9. 9. 實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)介，包括約實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)介，包括約5 5分鐘的視頻資料（至少包括實(shí)分鐘的視頻資料（至少包括實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)前程序、檢驗(yàn)程序和檢驗(yàn)后程序的簡(jiǎn)介。）；驗(yàn)室、檢驗(yàn)前程序、檢驗(yàn)程序和檢驗(yàn)后程序的簡(jiǎn)介。）； 1010其他資料其他資料現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段 CNASCNAS會(huì)提前將現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審正式通知發(fā)往申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室；會(huì)提前將現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審正式通知發(fā)往申

44、請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室； 評(píng)審組長(zhǎng)、觀察員和技術(shù)專家組成的評(píng)審組對(duì)申請(qǐng)實(shí)評(píng)審組長(zhǎng)、觀察員和技術(shù)專家組成的評(píng)審組對(duì)申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審；驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審； 應(yīng)精心策劃現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的接待工作，場(chǎng)所、人員、時(shí)間應(yīng)精心策劃現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的接待工作，場(chǎng)所、人員、時(shí)間安排都應(yīng)制定詳細(xì)計(jì)劃并落實(shí)到人；安排都應(yīng)制定詳細(xì)計(jì)劃并落實(shí)到人； 參與建立體系的人員可接待體系評(píng)審（管理評(píng)審），參與建立體系的人員可接待體系評(píng)審（管理評(píng)審），專業(yè)組長(zhǎng)等可接待技術(shù)評(píng)審；專業(yè)組長(zhǎng)等可接待技術(shù)評(píng)審； 所有體系文件和記錄都應(yīng)認(rèn)真分類整理，以保證現(xiàn)場(chǎng)所有體系文件和記錄都應(yīng)認(rèn)真分類整理，以保證現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)方便取閱。評(píng)審時(shí)方便取閱。 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段 評(píng)審組預(yù)備會(huì)評(píng)審組預(yù)備會(huì) 首次會(huì)議首次會(huì)議 現(xiàn)場(chǎng)參觀現(xiàn)場(chǎng)參觀 評(píng)價(jià)記錄評(píng)價(jià)記錄 現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn) 現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)考核現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)考核 授權(quán)簽字人考核授權(quán)簽字人考核 評(píng)審結(jié)論評(píng)審結(jié)論 末次會(huì)議末次會(huì)議 評(píng)審組預(yù)備會(huì)評(píng)審組預(yù)備會(huì) 檢查評(píng)審的準(zhǔn)備情況；檢查評(píng)審的準(zhǔn)備情況； 宣布評(píng)審紀(jì)律；宣布評(píng)審紀(jì)律； 對(duì)評(píng)審要求統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，達(dá)成共識(shí)；對(duì)評(píng)審要求統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，達(dá)成共識(shí)； 簽署簽署現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審人員公正性聲明現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審人員公正性聲明； 對(duì)新參加評(píng)審工作的成員進(jìn)行簡(jiǎn)短培訓(xùn)。對(duì)新參加評(píng)審工作的成員進(jìn)行簡(jiǎn)短培訓(xùn)。首次會(huì)議首次會(huì)議 介紹評(píng)審組成員，宣布評(píng)審