產(chǎn)品風(fēng)險分析報告

1、產(chǎn)品風(fēng)險分析報告檢測儀產(chǎn)品風(fēng)險分析報告2019年7月一、產(chǎn)品預(yù)期用途預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征的判定按照YY/T0316-2019醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用第4.2條的要求及附錄A中有關(guān)醫(yī)療器械定性和定量特征的判定的提示清單，列出“AD104聽力檢測儀”產(chǎn)品的所有可能影響其安全性的定性和定量特征的問題，并判定如下：A.2.1什么是預(yù)期用途/預(yù)期目的和怎樣使用醫(yī)療器械？預(yù)期用途：聽力計是測定個體對各種頻率感受性大小的儀器，通過與正常聽覺相比，就可確定被試的聽力損失情況怎樣使用：由患者按照產(chǎn)品使用說明書在正常室內(nèi)環(huán)境下或在醫(yī)用測聽室下自行使用。A.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸

2、？是。測試時理療帶與患者的病患區(qū)接觸A.2.3在醫(yī)療器械中包含有何種材料和/或組分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸？包含有下列材料：電子元器件、鐵芯、帶護(hù)套絕緣導(dǎo)線、工程塑料外殼結(jié)構(gòu)件。A.2.4是否有能量給予患者或從患者身上獲?。繜oA.2.5是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？無。A.2.6是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用？否。A.2.7醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌？否。A.2.8醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？A.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否。A.2.10醫(yī)療器械是否進(jìn)行測量？一一是，可確定被試的聽力損失情況A.2.

3、11醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？是，可確定被試的聽力損失情況A.2.12醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？一一是。測試出聽力損失可驗配助聽器改善聽力狀況A.2.13是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？一一無。A.2.14醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？否。A.2.15醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？一一否。A.2.16醫(yī)療器械是否有基本消耗品或附件？一一無。A.2.17是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)?需要維護(hù)。用戶在使用中應(yīng)經(jīng)常檢查電源線、耳機(jī)線、插頭及其他連接部分的磨損、接觸不良或其他損壞情況。如檢查發(fā)現(xiàn)上述情況，應(yīng)及時與制造廠商聯(lián)系維修。A.2.18醫(yī)療器械是否有軟件？無。A.2.19醫(yī)療器械是否有貯存壽命限制

4、？無。A.2.20是否有延遲和/或長期使用效應(yīng)？一一無。A.2.21醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？一一無。A.2.22是什么決定醫(yī)療器械的壽命？電子元器件、鐵芯、絕緣導(dǎo)線、工程塑料結(jié)構(gòu)件的損壞、失效或老化。A.2.23醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？一一否。A.2.24醫(yī)療器械是否需要安全的退出運行或處置？一一否。A.2.25醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)？一一是。需要專業(yè)工程師提供技術(shù)支持A.2.26是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？一一否。A.2.27醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口？一否。A.2.27.1醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？有。聽力測試儀接口與主機(jī)輸出

5、插座相連接。A.2.27.2醫(yī)療器械是否有控制接口？無。A.2.27.3醫(yī)療器械是否顯示信息？是。由主機(jī)面板上的顯示屏管分別顯示分貝、頻率大小A.2.27.4醫(yī)療器械是否由菜單控制？否。A.2.28醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？否。二、產(chǎn)品已知或可預(yù)見的危害的判定按照YY/T0316-2019醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用第4.3條的要求和附錄D中與產(chǎn)品有關(guān)的可能危害及其形成因素的判定的提示清單，列出與“AD104聽力檢測儀”產(chǎn)品有關(guān)的可能危害及其形成因素的問題，并判定如下：D.2能量危害和形成因素D.2.1電能有，患者會遭受電擊的危害。形成因素：產(chǎn)品電氣絕緣強(qiáng)度降低或失效，漏電流超標(biāo)。

6、D.2.2熱能無D.2.3機(jī)械力無。D.2.4電離輻射無。D.2.5非電離輻射無。D.2.6運動部件無。D.2.7非預(yù)期的運動無。D.2.8懸掛質(zhì)量無。D.2.9患者支持器械失效無。D.2.10壓力（如容器破裂）無。D.2.11聲壓無。D.2.12振動無。D.2.13磁場（如磁共振成像儀MRI）-無D.3生物學(xué)危害及其形成因素D.3.1生物污染一一無。D.3.2生物不相容性一一無。D.3.3不正確的配方（化學(xué)成分）一一無。D.3.4毒性一一無。D.3.5變態(tài)反應(yīng)性無。D.3.6突變性無。D.3.7致畸性無。D.3.8致癌性無。D.3.9再感染和/或交叉感染有，理療帶與患者表皮接觸時存在感染或交

7、叉感染的危害。形成因素：1）患者病患區(qū)皮膚有破損；2）多人共用。D.3.10熱源無。D.3.11不能保持衛(wèi)生安全性一一無。D.3.12降解一一無。D.4環(huán)境危害及其形成因素D.4.1電磁場無。D.4.2對電磁干擾的敏感性一一無。D.4.3電磁干擾的發(fā)射一一無。D.4.4不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)無。D.4.5不適當(dāng)?shù)睦鋮s劑供應(yīng)無。D.4.6儲存或運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件無。D.4.7和其它預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性一一無。D.4.8意外的機(jī)械破壞一一無。D.4.9由于廢物和/或醫(yī)療器械處置的污染無。D.5由不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害D.5.1電能無。D.5.2輻射無。D.5.3音量無。D.5.4

8、壓力無。D.5.5醫(yī)療氣體的供應(yīng)無。D.5.6麻醉劑的供應(yīng)無。D.6與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害和形成因素D.6.1不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記一一無。D.6.2不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明，如D.6.2.1和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)無。D.6.2.2使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)無。D.6.2.3操作說明書過于復(fù)雜無。D.6.2.4服務(wù)和維護(hù)規(guī)范不適當(dāng)一一無。D.6.3由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用一一無。D.6.4合理可預(yù)見的誤用有，產(chǎn)品誤用于嚴(yán)重出血性疾病、頭部及懷孕婦女下腹部時會產(chǎn)生不可預(yù)知的危害。形成因素：在使用.技術(shù)說明書載明的“禁忌”范圍內(nèi)使用。D.6.5對副作用的警告不充分無。D.6.6對一次性使用醫(yī)療器械很可能

9、再次使用的危害警告不適當(dāng)無。D.6.7不正確的測量和其它計量方面的問題一一無。D.6.8與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相容性無。D.6.9銳邊或銳尖無。D.7不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口（人/機(jī)交流）D.7.1錯誤或判斷錯誤無。D.7.2失誤和認(rèn)知檢索錯誤無。D.7.3疏忽和出錯（精神的或身體的）無。D.7.4違反或縮減說明書、程序等無。D.7.5復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)一一無。D.7.6含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)無。D.7.7設(shè)置、測量或其它信息的含糊或不清晰的顯示一一無。D.7.8結(jié)果的錯誤再顯示無。D.7.9視覺、聽覺或觸覺的不充分一一無。D.7.10動作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的

10、圖象不清一一無D.7.11與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭議的模式或圖象無。D.8功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害和形成因素D.8.1錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換無。D.8.2維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維修后功能性檢查規(guī)范的不適當(dāng)一一無。D.8.3維護(hù)的不適當(dāng)無。D.8.4對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定無。D.8.5電氣/機(jī)械整合的喪失。D.8.6不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和/或變質(zhì)）無。D.8.7再次使用和/或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂脽o。D.8.8由重復(fù)使用造成的功能惡化（例如液/氣路的逐漸閉塞、流阻、電導(dǎo)率的變化）無。三、產(chǎn)品安全風(fēng)險分析及所采取的降低風(fēng)險的措施根據(jù)以上的判定結(jié)果，本產(chǎn)品的安全風(fēng)險分析及所采取的限制、降低風(fēng)險的措施見下表：綜上所述可以確定，本產(chǎn)品屬于低風(fēng)險類的有源醫(yī)療器械，只需采取常規(guī)的降低風(fēng)險的措施即能有效的控制產(chǎn)品的風(fēng)險，達(dá)到安全使用的要求：已根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途/預(yù)期目的和可以預(yù)見的使用錯誤，確認(rèn)了本產(chǎn)品可能發(fā)生的危險；已確認(rèn)設(shè)計中采