企業(yè)負責人和質量負責人主要提問內容

1、1、企業(yè)負責人對新修訂GSP的認識？GSPpff版GS甩體結構總則分為”藥品批發(fā)的質量管理”與"藥品零售的質量管理”條款分為四章共計187條，其中批發(fā)部分計117條約占2/3,零售部分計60條約占1/3條款數量比現行版GSPW實施細則總和168條多出19條批發(fā)企業(yè)共設立14節(jié)117條新修訂GSP勺特點：全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題一項管理手段就是實現企業(yè)計算機管理信息系統兩個重點環(huán)節(jié)就是藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制三個難點就是票據管理、冷鏈管理和藥品運輸批發(fā)企業(yè)主要新增內容：質量管理體系建立與實施質量風險評估、控制、溝通和審核計算機系統自動監(jiān)測、記錄儲運溫

2、濕度庫房安全防護措施校準與驗證委托運輸管理藥品電子監(jiān)管批發(fā)企業(yè)主要提升內容質量方針與目標管理GS吶審與外部質量審核質量管理體系文件人員資質及培訓儲運溫濕度控制冷藏冷凍儲運設施設備及運行管理票據管理收貨與驗收藥品有效期管理運輸設備配輅及運輸流程管理批發(fā)企業(yè)主要改造內容倉儲設施條件運輸設備冷藏冷凍設施溫濕度調控設施溫濕度監(jiān)測系統庫房安全防護儲運應急方案批發(fā)企業(yè)重點實施內容質量管理體系GS吶審質量風險管理質量管理文件計算機系統人員資質及培訓委托運輸管理票據管理質量管理檔案藥品直調管理溫濕度監(jiān)測及調控冷鏈控制及數據追溯藥品有效期管理驗證與校準實施2、對質量管理體系的認識和理解，要素是什么？質量管理體系

3、：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。是建立質量方針和質量目標，和相關靜態(tài)要素以及動態(tài)管理有機結合。建立質量管理體系是企業(yè)實施GSP總的、系統性、啟源性的首要工作要素包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件、相應的計算機管理系統等，也可以認為質量管理體系包括硬件、軟件兩大部分或者分解為人員、設施設備、文件體系三部分等，質量管理體系應當與經營規(guī)模相適應。3、企業(yè)的質量方針是什么？答：質量第一，安全第一。4、企業(yè)按照什么原則制定質量方針？質量方針是企業(yè)質量管理總的方向和要求，制定時應符合國家相關法律法規(guī)、涵蓋質量有效保證的所有承諾，體現企業(yè)發(fā)展的預期性、滿足客戶的需求和期望等。5、質量方針的

4、制定過程？企業(yè)的質量領導組織根據企業(yè)內外部條件、經營目標、企業(yè)各部門職責等信息提出，經過討論與修改，由企業(yè)最高管理者制定發(fā)布的，企業(yè)的質量方針應當通過文件形式正式頒布。6、質量方針與質量目標是什么關系？質量方針是企業(yè)質量管理總的方向和要求，經最高管理者正式簽發(fā)。質量目標依據質量方針制定，各級組織和崗位均應制定相應質量目標，各崗位均應了解并努力實現自己的質量目標，并應具體、量化、可行，質量目標應當依據質量方針定期完善、確定。最終實現企業(yè)質量方針。7、對質量風險管理的認識和理解，怎么開展質量風險管理？質量風險：是藥品經營過程中發(fā)生質量問題的可能性和嚴重性的結合，是一個系統化的過程，是對藥品質量、藥

5、品經營過程中的所有環(huán)節(jié)風險的識別、評估、溝通、控制以及回顧的過程。質量風險管理：是對藥品經營整個環(huán)節(jié)質量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。其核心就是預防風險的發(fā)生或降低風險造成的損失，即在事故發(fā)生前防患于未然，在風險事故發(fā)生后采取積極措施消除事故隱患或減少風險造成的損失。質量風險管理的內容質量風險管理的內容包括：風險識別、風險評估、風險控制、風險溝通、風險回顧等過程，并持續(xù)貫穿于公司藥品經營的全過程。1風險識別是對已知的風險與潛在風險加以判斷、歸類和鑒定的過程，識別藥品經營過程中是否存在潛在的危害，存在哪些危害，即關注“什么可能會出現問題”。2風險評估

6、是風險分析和決策的過程，是在風險識別的基礎上對風險進行定性、定量的分析和描述，是對風險發(fā)生的嚴重程度、發(fā)生概率和發(fā)現難度的量化分析。即解決三個問題：(1)將會出現的問題是什么？(2)發(fā)生的可能性有多大？(3)問題發(fā)生的后果是什么？3風險控制是在風險識別、風險評估的基礎上，根據風險管理目標和原則，為降低風險發(fā)生頻率或減輕風險損失所做的決定或措施。目的在于用有效的手段將風險降低到可能接受的水平。即要解決：(1)風險是否在可接受的水平上？(2)可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風險？(3)在控制已經識別的風險時是否會產生新的質量風險？4風險溝通在風險管理過程實施的各階段，風險管理小組各成員對實施

7、的進程和管理方面的信息(質量風險的本質、形式、可能性、嚴重性、發(fā)現難度、可接受性、預案等)進行交流和共享，通過溝通以促進風險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調整或改進措施。5風險回顧在風險管理流程的最后階段，對質量風險管理的過程進行監(jiān)測，并定期回顧評審過程，確認是否會導致新的質量風險，尤其關注可能影響原先質量決策的事件，以及出現與風險相關的新知識、新經驗時的風險審核，若發(fā)現不良趨勢和偏差繼續(xù)進行風險控制。質量風險管理的要求1、質量風險管理的最根本目標就是風險管理成本和損失最小化，風險安全保障和收益最大化。2、質量風險管理可采取前瞻或回顧的方式，促進決策的科學化、合理化,減少決策的風險，并

8、使經營活動中面臨的風險損失降到最低。3、根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證藥品質量及經營質量，消除、降低和控制風險，從而公司經營的安全性和藥品質量的可靠性。4、質量風險的投入水平、正式程度和方法、措施、形式及形成的文件應與存在風險的程度、水平和級別相適應，其原則是風險高的事件優(yōu)先處理，最終的目的在于收益最大化、損失最小化。5、質量風險管理應用于藥品經營質量的所有方面，包括藥品的采購、入庫、驗收、儲存、銷售、出庫、配送及售后等各環(huán)節(jié)，以及冷藏車、空調、溫濕度監(jiān)測等設施設備方面，要求公司每位員工均應有藥品經營質量風險意識。6、質量風險管理的關閉質量風險管理的關閉是以風險的最終接受為節(jié)點，

9、即確認風險消除或風險降低至可接受水平。8、對內外審的認識和理解，怎么開展內外審的？GSP1審即通常所說的“GS兩查評審”，是企業(yè)對照藥品經營質量管理規(guī)范，對企業(yè)質量管理狀況進行全面的檢查與評價，以核實企業(yè)質量管理工作開展的充分性、適宜性和有效性，從而不斷改進質量管理工作，有效防范質量風險，確保藥品經營質量的過程。GSPV證是質量管理的外部推力，GSP1審才是質量控制的內部動力。引導企業(yè)建立完善的GSP1審機制，才是提升企業(yè)質量管理水平的有效途徑。監(jiān)督實施GSP根本目標就是推動企業(yè)建立有效的內部質量控制機制，GSP）最終目標就是企業(yè)主動質量控制。由企業(yè)質量管理水平的提升推動GSP）進步。外審：企

10、業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價目標：審核評價供應鏈全過程質量控制效果對象：上游供應商、下游分銷商、物流承包商內容：質量管理體系、質量保證能力及效果服務質量重點：軟性管理、設施條件、實施效果方式：資料審核、現場評審作用：優(yōu)化供應鏈渠道，保證質量控制的穩(wěn)定性和一致性9、公司設珞了那些部門，為什么要設珞這些部門？1、必須符合法律法規(guī)和GSP勺要求2、與企業(yè)經營規(guī)模相適應，確保企業(yè)管理結構能滿足質量管理的需求。3、企業(yè)的行業(yè)特點，企業(yè)性質、經營范圍。經營模式，管理特點等因素。（1）組織機構的設輅要符合有關法律法規(guī)要求及企業(yè)經營實際，以需定崗，以崗位定則；（2）組織機構的設輅要與本

11、企業(yè)經營類型、經營規(guī)模、經營范圍相適應，即根據經營類型與規(guī)模確定部門的設輅、層次結構與部門職責。（3）要根據經營類型與規(guī)模確定員工數量、崗位及相應職責。（4）組織機構設輅要保證事事有人管，人人有專責。既要讓崗位人員符合相關資格要求，又要使崗位人員能勝任崗位職責，完成崗位工作；（5）企業(yè)的組織機構一般應設輅質量、采購、儲存、運輸、銷售、財務、人力資源、信息和行政辦公等部門。10、你的主要職責是什么？在質量管理或者實施GSPT面做了那些工作？主要職責1、堅持“質量第一”的觀念，認真貫徹執(zhí)行國家有關藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，對公司的質量管理工作負全面領導責任。2、主持制定本公司質量方針、目

12、標和質量工作發(fā)展規(guī)劃，簽發(fā)質量管理體系文件。3、主持質量管理體系的建立，保證質量管理體系的有效運行，并主持質量管理體系的評審。4、提供確保質量管理體系正常運行所必需的人力和設施設備等資源的配輅，使之符合藥品管理法及藥品經營質量管理規(guī)范等有關規(guī)定。5、合理設輅并領導質量管理機構，并保證其獨立、客觀地行使職權，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。6、主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。7、正確處理質量與經營、效益的關系，在經營與獎懲中落實質量否決權。在質量管理或者實施GSPT面做了的工作（1）、明確質量管理崗位在企業(yè)經營活動中的重要性，給予質量管理人員一定的權利

13、與責任；（2）、配備與企業(yè)經營規(guī)模相適應的質量管理人員，確保質量管理人員能夠在工作中順利、有效的行駛質量權力和履行質量職責；（3）配備與工作強度相適應的計算機設備。（4）支持質量管理部門及質量管理人員參加各種質量相關的培訓，在資金和時間上給予支持;（5）適當提高質量人員的在企業(yè)中的地位和經濟收入，積極鼓勵和培養(yǎng)質量管理人員，支持企業(yè)進行質量后備人才的儲備等。11、你對質量負責人和質管部的工作認識和理解？企業(yè)質量負責人應當由企業(yè)高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權即最終決定權。在企業(yè)負責人的領導下，分管質量管理工作，貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品

14、經營質量管理規(guī)范等法律法規(guī)。負責建立、實施和維護公司質量管理體系的有效運行，主持質量管理體系的審核活動；負責向企業(yè)負責人報告質量管理體系的運行情況。具體領導公司質量方針、目標的制定、實施和檢查考核。按規(guī)定的管理職責、質量職責對公司的質量管理進行計劃、指導、實施和協調，對分管工作的質量負責。協助企業(yè)負責人研究、部署、檢查質量工作，對質量工作獎懲辦法提出建議，并根據企業(yè)負責人的授權，具體實施質量獎懲。開展質量管理的教育或培訓工作，并負責質量管理工作的咨詢。對公司質量管理工作的開展負全責。對所經營藥品的質量負領導責任。負責指導設定計算機系統質量控制功能；負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據

15、的建立及更新；指導、監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統；質量管理基礎數據的審核、錄入、修改及鎖定；對業(yè)務經營數據修改申請進行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；對計算機系統中涉及藥品質量的有關問題進行處理。組織質量管理體系的內審和風險評估。質管部的工作企業(yè)應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作，質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行堅持“質量第一”的原則，督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品質量經營管理規(guī)范。組織制定企業(yè)質量管理體系文件并指導、督促文件的執(zhí)行。具體負責并維護質量管理體系的正常運行。對本公司經營的藥品質量行使內部裁決權。負責首營企業(yè)和首營品種的審核。

16、負責對供貨單位和購貨單位的合法資質、購進藥品的合法性進行審核，并保證審核結果持續(xù)有效。負責對不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。負責藥品質量信息的管理。負責建立藥品質量檔案。負責藥品的驗收、養(yǎng)護工作，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、銷售、退回、運輸等環(huán)節(jié)的質量管理工作。負責對藥品質量投訴和質量事故的調查、處理和報告。負責藥品質量查詢工作。負責藥品不良反應的報告。負責藥品召回的管理。負責對假劣藥品的報告。組織本公司對GS映施的內部審評和風險評估。會同行政部開展藥品質量管理的教育和培訓。負責企業(yè)計算機管理信息系統質量控制功能的設定及監(jiān)控。完成其它相關的質量管理工作。負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新。組織驗證、校準相關設施設備。組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價。12、在公司內部藥品質量管理方面，公司誰具有決定權？企業(yè)質量負責人全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權即決定權。13、公司是如何組織GSPT關培訓的？你參加了那些培訓？培訓了什么內容？14、質量管理體系文件包括那些？質量管理體系文件是指用于保證藥品經營質量的文件管理系統。是由一切涉及藥品經營質量管理的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的，貫穿藥品質量管理全過程的系列管理文件。質量管理體系文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作