課程名稱藥事管理學(xué)二課程代碼01763理論

1、課程名稱：藥事管理學(xué)（二） 課程代碼：01763（理論）第一部分 課程性質(zhì)與目標(biāo)一、課程性質(zhì)與特點(diǎn)藥事管理學(xué)是藥學(xué)、中藥學(xué)、藥物制劑、制藥工程、藥事管理、醫(yī)療市場(chǎng)營(yíng)銷專業(yè)（本科）必修的一門專業(yè)課。由藥事概論、藥事法規(guī)和藥事部門管理三部分構(gòu)成。藥事管理學(xué)是藥學(xué)的分支科學(xué)，具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì)。藥事管理學(xué)應(yīng)用社會(huì)學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理與行為科學(xué)等多科學(xué)理論與方法，研究藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等藥事活動(dòng)的管理及其規(guī)律，以及藥事管理的一般方法與技術(shù)，具有交叉學(xué)科的特點(diǎn)，以及很強(qiáng)的應(yīng)用性、實(shí)踐性。二、課程目標(biāo)與基本要求培養(yǎng)學(xué)生具有系統(tǒng)的藥事管理的法制觀念，初步了解藥事管理和醫(yī)藥文

2、化的融合，提高藥學(xué)各專業(yè)學(xué)生的綜合素質(zhì)、藥事行政及合理用藥水平?；疽螅豪斫馑幨鹿芾韺W(xué)的基本理論及以藥品管理法為核心的藥事管理法律制度的主要內(nèi)容；掌握藥事管理的基本技能，解決藥事活動(dòng)中的一般管理問(wèn)題。三、與本專業(yè)其他課程的關(guān)系本課程是藥學(xué)專業(yè)的重要專業(yè)課之一，學(xué)習(xí)本課程的考生必須先掌握藥理學(xué)、藥劑學(xué)、藥物化學(xué)、藥物分析、制藥工程、天然藥物化學(xué)等的相關(guān)知識(shí)，只有了解藥品質(zhì)量的基本知識(shí)才能掌握加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，健全藥事法律制度的重要性，從而為藥物設(shè)計(jì)、相關(guān)專題研討及從事專業(yè)工作打下良好的藥事管理基礎(chǔ)。第二部分 考核內(nèi)容與考核目標(biāo)第一章 緒論一、學(xué)習(xí)目的與要求通過(guò)本章學(xué)習(xí)，考生應(yīng)掌握藥事、藥事管理

3、、藥事管理學(xué)科的基本概念和相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)。了解藥事管理學(xué)科的性質(zhì)與發(fā)展方向。二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)（一）藥事管理概述（重點(diǎn)） 識(shí)記：藥事管理的重要性。 理解：藥事，藥事管理。（二）藥事管理學(xué)科的發(fā)展、性質(zhì)和內(nèi)容（次重點(diǎn)） 識(shí)記：美國(guó)藥事管理學(xué)科的發(fā)展，藥事管理學(xué)科與藥學(xué)其他學(xué)科的不同點(diǎn)。 理解：藥事管理學(xué)科的性質(zhì)、定義、研究?jī)?nèi)容及發(fā)展。（三）藥事管理學(xué)科與藥事管理學(xué)課程（一般） 識(shí)記：藥事管理學(xué)科課程體系，藥事管理學(xué)教材的結(jié)構(gòu)和特點(diǎn)，學(xué)習(xí)研究藥事管理學(xué)科的目的和意義。（四）藥事管理研究特征與方法類型（一般） 識(shí)記：藥事管理研究過(guò)程與步驟、研究方法類型。 理解：調(diào)查研究。第二章 國(guó)家藥物政策與藥

4、品監(jiān)督管理一、學(xué)習(xí)目的與要求掌握藥品的定義及其要點(diǎn)，非處方藥的定義及分類，藥品的質(zhì)量特性和商品特征，中國(guó)政府對(duì)基本藥物概念的界定及國(guó)家基本藥物遴選原則，藥品監(jiān)督管理的作用，藥品監(jiān)督管理的行政行為，藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)。了解藥品管理的分類，藥品和藥事管理經(jīng)歷的三個(gè)階段，國(guó)家藥物政策及其產(chǎn)生與發(fā)展，藥品監(jiān)督管理的含義和性質(zhì)，藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系及行政職權(quán)，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義及其類型。二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)（一）藥品（重點(diǎn)） 識(shí)記：藥品管理的分類，藥品的來(lái)源和發(fā)展，藥品和藥事管理經(jīng)歷的三個(gè)階段。 理解：藥品的定義及其包含的要點(diǎn)，非處方藥的定義及分類，新藥的定義。 應(yīng)用：藥品的質(zhì)量特性和

5、商品特征。（二）國(guó)家藥物政策（次重點(diǎn)） 識(shí)記：國(guó)家藥物政策及其產(chǎn)生與發(fā)展、構(gòu)成。 理解：中國(guó)政府對(duì)基本藥物的概念的界定（2009年）及國(guó)家基本藥物遴選原則。（三）藥品監(jiān)督管理（重點(diǎn)） 識(shí)記：藥品監(jiān)督管理的含義和性質(zhì)，藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系，藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義及類型。 理解：藥品監(jiān)督管理的作用；藥品監(jiān)督管理的行政行為；藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)。第三章 藥學(xué)、藥師和藥學(xué)職業(yè)道德一、學(xué)習(xí)目的與要求掌握藥學(xué)的社會(huì)功能和具體任務(wù)，藥師的功能，我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì)及執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)制度和執(zhí)業(yè)類別、范圍及地區(qū)，中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師道德準(zhǔn)則的主要內(nèi)容。了解藥學(xué)職業(yè)、藥師的定義和類別，我

6、國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)程序，建立藥業(yè)現(xiàn)代化的道德秩序的必要性，職業(yè)道德，藥學(xué)職業(yè)道德原則。二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)（一）藥學(xué)職業(yè)（一般） 識(shí)記：藥學(xué)職業(yè)。 理解：藥學(xué)的社會(huì)功能和具體任務(wù)。（二）藥師（次重點(diǎn)） 識(shí)記：藥師的定義和類別。 理解：藥師的功能。（三）藥師法（重點(diǎn)） 識(shí)記：我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)程序。 理解：我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì)，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)制度，執(zhí)業(yè)類別以及范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)。（四）藥學(xué)職業(yè)道德（重點(diǎn)） 識(shí)記：建立藥學(xué)現(xiàn)代化的道德秩序的必要性，職業(yè)道德，藥學(xué)職業(yè)道德原則的概括表述。 理解：中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師道德標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容。第四章 藥事組織一、學(xué)習(xí)目的與要求 掌握藥事組織的含義，我國(guó)藥事組織的分類及

7、其功能作用，我國(guó)藥品監(jiān)督管理組織的機(jī)構(gòu)設(shè)置，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能及其業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的職能，國(guó)家藥典委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心的主要職責(zé)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的定義。了解藥事管理體制，藥品監(jiān)督管理的相關(guān)部門對(duì)藥品的監(jiān)督管理職責(zé)，中國(guó)藥品生物制品檢定所得職責(zé)范圍，省級(jí)藥品檢驗(yàn)所的職責(zé)范圍，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心的主要職責(zé)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)管理的主要任務(wù)，中國(guó)藥學(xué)會(huì)的英文簡(jiǎn)稱及其任務(wù)，藥學(xué)協(xié)會(huì)的任務(wù)，美國(guó)食品藥品管理局的監(jiān)督管理項(xiàng)目，世界衛(wèi)生組織對(duì)藥品管理的主要工作。二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核

8、目標(biāo)（一）藥事組織（重點(diǎn)） 識(shí)記：藥事組織的含義，藥事管理體制。 理解：我國(guó)藥事組織的類型及其功能作用。（二）藥品監(jiān)督管理組織（重點(diǎn)） 識(shí)記：藥品監(jiān)督管理的相關(guān)部門對(duì)藥品監(jiān)督管理職責(zé)，中國(guó)評(píng)委員會(huì)及執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心主要職責(zé)。 理解：我國(guó)藥品監(jiān)督管理組織的機(jī)構(gòu)設(shè)置，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能及其業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的職能，國(guó)家藥典委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心和藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心的主要職責(zé)。（三）藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)組織及行業(yè)管理（一般） 識(shí)記：藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的定義。 理解：藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)管理的主要任務(wù)。（四）藥學(xué)教育、科研組織和社

9、會(huì)團(tuán)體（一般） 識(shí)記：我國(guó)現(xiàn)代藥學(xué)教育的辦學(xué)形式和專業(yè)類別，我國(guó)藥學(xué)科研組織的類型，中國(guó)藥學(xué)會(huì)（CPA）的任務(wù)，藥學(xué)協(xié)會(huì)的任務(wù)。（五）國(guó)外藥事管理體制及機(jī)構(gòu)（一般） 識(shí)記：美國(guó)食品藥品管理局的監(jiān)督管理項(xiàng)目，世界衛(wèi)生組織對(duì)藥品管理的主要工作。第五章 藥品管理立法一、學(xué)習(xí)目的與要求掌握藥品管理立法與藥事管理法的概念及藥事管理法律規(guī)范的具體表現(xiàn)形式（法律淵源），藥品管理法的立法目的和適用范圍，我國(guó)發(fā)展藥品的方針，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序及必須具備的條件，藥品生產(chǎn)許可證有效期及換發(fā)的規(guī)定、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認(rèn)證和認(rèn)證的主體、認(rèn)證工作的權(quán)限劃分，藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審

10、批規(guī)定和程序及必須具備的條件，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的有效期及換證規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的規(guī)定，藥品的國(guó)家檢驗(yàn)，假劣藥的認(rèn)定與禁止性規(guī)定，藥品廣告的范圍、內(nèi)容與限制，藥品監(jiān)督的定義及對(duì)象，藥品監(jiān)管的行政處罰，違反許可證、批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，生產(chǎn)銷售假劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，輔料的含義。了解藥事管理法的法律關(guān)系，藥品管理立法的基本特征，實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制度，藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及條件的限制，新藥與已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)管理，藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理，藥品包裝的規(guī)定，藥品定價(jià)形式與原則，法律責(zé)任，行政主體違反藥品管理法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，執(zhí)行行政處罰和行政處分的有關(guān)規(guī)定。二、

11、考核知識(shí)點(diǎn)與考試目標(biāo)（一）藥品管理立法概述（重點(diǎn)） 識(shí)記：藥品管理立法概念，藥品管理立法的特征。 理解：藥事管理法，藥事管理法的淵源，藥事管理法的法律關(guān)系。 應(yīng)用：能運(yùn)用藥品管理立法的理論正確判斷藥品管理的法律形式。（二）藥品管理法和藥品管理法實(shí)施條例介紹（重點(diǎn)） 識(shí)記：藥品管理法的立法目的和適用范圍，我國(guó)發(fā)展藥品的方針，開辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批規(guī)定和程序，藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的有效期，藥品包裝的管理，藥品的定價(jià)形式與原則，藥品廣告的審批規(guī)定與程序，法律責(zé)任的含義與分類，法律制裁的含義與類別，行政處罰的概念與種

12、類，藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)、藥品認(rèn)證的含義。 理解：開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具備的條件，實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和GMP認(rèn)證(認(rèn)證主體及認(rèn)證工作的權(quán)限劃分)，實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）和GSP認(rèn)證（認(rèn)證主體及認(rèn)證工作的權(quán)限劃分），新藥與已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)管理，藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理，藥品的國(guó)家檢驗(yàn)，特殊管理的藥品，假劣藥的認(rèn)定與禁止性規(guī)定，藥品廣告的范圍、內(nèi)容與限制，藥品監(jiān)督，違反許可證、批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，生產(chǎn)、銷售假劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。 應(yīng)用：準(zhǔn)確運(yùn)用藥品管理法和藥品管理法實(shí)施條例分析相關(guān)違法（特別是制售假劣藥）案例并能做出判斷并與處理

13、。第六章 藥品注冊(cè)管理一、學(xué)習(xí)目的與要求掌握藥品注冊(cè)、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的定義，藥品注冊(cè)申請(qǐng)的內(nèi)容，藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)，藥品注冊(cè)管理的中心內(nèi)容，臨床前研究的內(nèi)容，臨床試驗(yàn)的分期及最低病例數(shù)要求，生物等效性試驗(yàn)，藥物非臨床研究，保障受試者安全的措施。了解藥物研究開發(fā)的類型，藥品研究開發(fā)的特點(diǎn)，藥品注冊(cè)管理應(yīng)遵循的原則，藥品注冊(cè)分類。二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)（一）藥品注冊(cè)管理的歷史發(fā)展（一般） 識(shí)記：藥物研究開發(fā)的類型、特點(diǎn)。 理解：藥物研究開發(fā)與科研道德相互影響、相互促進(jìn)，20世紀(jì)90年代藥品注冊(cè)管理的進(jìn)展。（二）我國(guó)的藥品注冊(cè)管理辦法（重點(diǎn)） 識(shí)記：藥品注冊(cè)、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的定義，“兩報(bào)批”的含義，

14、中藥、天然藥、化學(xué)藥品的注冊(cè)分類。 理解：藥品注冊(cè)申請(qǐng)，藥品注冊(cè)管理的中心內(nèi)容及應(yīng)當(dāng)遵循的原則。（三）藥物的臨床前研究和臨床試驗(yàn)（重點(diǎn)） 識(shí)記：臨床前研究?jī)?nèi)容及注冊(cè)申報(bào)資料的3個(gè)方面，藥品名稱的類型，生物等效性試驗(yàn)，非臨床研究的含義，藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的含義，倫理委員會(huì)的作用與組成，多中心試驗(yàn)。 理解：藥物臨床試驗(yàn)的分期及最低病例要求，如何保障受試者安全，哪些研究必須在經(jīng)過(guò)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證且符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。（四）新藥、仿制藥和進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批（次重點(diǎn)） 識(shí)記：新藥申報(bào)與審批程序，仿制藥的申報(bào)與審批，進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批程序。 理解：特殊審

15、批的新藥申請(qǐng)有哪些，新藥監(jiān)測(cè)期的管理，藥品批準(zhǔn)文號(hào)和進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)的格式。（五）藥品注冊(cè)的其他規(guī)定和法律責(zé)任（一般） 識(shí)記：藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的概念，樣品檢驗(yàn)、樣品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的定義，藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定義。 理解：藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的含義，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義。第七章 特殊管理的藥品一、學(xué)習(xí)目的與要求 掌握藥品依賴性及精神依賴性、身體依賴性、耐受性的概念與區(qū)別，麻醉藥品和精神藥品的含義和管理這兩類藥品的重要性，能列出我國(guó)可生產(chǎn)的10個(gè)麻醉藥品和10個(gè)精神藥品的品種名稱和劑型及其處方劑量控制（限量），麻醉藥品、精神藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的特殊管理規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品的定義。了解放射性藥品的定義及其使用管理要點(diǎn)。二、考核

16、知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)（一）麻醉藥品和精神藥品的二重性（次重點(diǎn)） 識(shí)記：麻醉藥品、精神藥品的概念，藥物濫用的含義。理解：藥品依賴性及精神依賴性、身體依賴性、耐受性的概念與區(qū)別。（二）麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒（一般） 識(shí)記：國(guó)際麻醉品管制機(jī)構(gòu)的職責(zé)。（三）麻醉藥品和精神藥品的管理（重點(diǎn)） 識(shí)記：麻醉藥品和精神藥品的含義。 理解：麻醉藥品和精神藥品的種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理及經(jīng)營(yíng)管理、使用管理、儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理。（四）醫(yī)療用毒性藥品的管理（次重點(diǎn)） 識(shí)記：醫(yī)療用毒性藥品的定義及常用品種。 理解：醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)管理、經(jīng)營(yíng)和使用管理。（五）放射性藥品管理（一般） 識(shí)記：放射性藥品的定義和品種，開辦

17、放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件及審批程序。 理解：放射性藥品的使用管理。第八章 中藥管理一、學(xué)習(xí)目的與要求掌握中藥的概念，中藥現(xiàn)代化的重點(diǎn)任務(wù)，中藥品種保護(hù)的目的和意義，中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分、保護(hù)措施，野生藥材資源保護(hù)的目的及原則，野生藥材物種的分級(jí)及品種目錄，野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法，制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）的意義，GAP框架及主要內(nèi)容。了解中藥的作用，中藥現(xiàn)代化發(fā)展的指導(dǎo)思想及基本原則，藥品管理法和藥品管理法實(shí)施條例中涉及中藥管理的規(guī)定，中藥品種保護(hù)條例的適用范圍和保護(hù)的程序，GAP認(rèn)證的程序。二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)（一）中藥及其作用（一般） 識(shí)記：中藥、中藥材

18、、飲片、中成藥、民族藥的概念。 理解：中藥的作用。（二）中藥現(xiàn)代化及行業(yè)發(fā)展任務(wù)（次重點(diǎn)） 識(shí)記：中藥現(xiàn)代化發(fā)展的指導(dǎo)思想、基本原則。 理解：中藥現(xiàn)代化的重點(diǎn)任務(wù)。（三）中藥管理有關(guān)規(guī)定（一般） 識(shí)記：藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例中涉及中藥管理的規(guī)定。（四）中藥品種保護(hù)條例（重點(diǎn)） 識(shí)記：中藥品種保護(hù)的目的意義、中藥品種保護(hù)條例的適用范圍、保護(hù)的程序。 理解：中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分、保護(hù)措施。（五）野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例（重點(diǎn)） 識(shí)記：野生藥材資源保護(hù)的目的及原則。 理解：野生藥材物種的分級(jí)及品種名錄、保護(hù)管理的具體方法。（六）GAP（重點(diǎn)） 識(shí)記：制定GAP的意義，GAP框架，GA

19、P認(rèn)證的程序。 理解：GAP主要內(nèi)容。第九章 藥品信息管理一、學(xué)習(xí)目的與要求掌握藥品信息的含義和性質(zhì)，藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理的原則及說(shuō)明書的格式及內(nèi)容要求，藥品包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定，藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)藥品不良反應(yīng)（ADR）用語(yǔ)的含義和分類，ADR報(bào)告與監(jiān)測(cè)的實(shí)施。了解藥品信息評(píng)價(jià)的內(nèi)容，國(guó)家對(duì)藥品信息的監(jiān)督管理，藥品廣告的定義及審查依據(jù)，藥品廣告審查，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的定義、分類、要求、開辦條件和審批程序，為什么要建立ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，藥品管理信息系統(tǒng)開發(fā)的原則。二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)（一）藥品信息管理概述（一般） 識(shí)記：藥品信息的含義和性質(zhì)。 理解：藥品信息評(píng)價(jià)的內(nèi)容，國(guó)家對(duì)藥品信

20、息的監(jiān)督管理。（二）藥品包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書信息管理（重點(diǎn)） 識(shí)記：藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理的原則，說(shuō)明書的格式。 理解：藥品說(shuō)明書內(nèi)容要求，藥品包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定。（三）藥品廣告管理（重點(diǎn)） 識(shí)記：藥品廣告的定義。 理解：藥品廣告審查的依據(jù)，藥品廣告審查，藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)。（四）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理（次重點(diǎn)） 識(shí)記：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的定義、分類、要求、開辦條件和審批程序。（五）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告（重點(diǎn)） 識(shí)記：為什么要建立ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。 理解：有關(guān)ADR用語(yǔ)的含義和分類，ADR報(bào)告與監(jiān)測(cè)的實(shí)施。（六）藥品管理的計(jì)算機(jī)信息化（一般） 識(shí)記：藥品管理信息系統(tǒng)開發(fā)的原則。第十章 制藥工業(yè)

21、與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理一、學(xué)習(xí)目的與要求掌握藥品生產(chǎn)的含義、特點(diǎn)，制藥工業(yè)的含義，質(zhì)量管理的發(fā)展歷程，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的含義、分類、特點(diǎn)和內(nèi)容，中國(guó)的GMP及其認(rèn)證，藥品召回的定義。了解生產(chǎn)的概念，生產(chǎn)要素，GMP與ISO9000的異同，藥品安全隱患的含義及其調(diào)查內(nèi)容、評(píng)價(jià)內(nèi)容，藥品召回的分級(jí)。二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)（一） 生產(chǎn)管理和藥品生產(chǎn)（次重點(diǎn)）識(shí)記：生產(chǎn)的概念，生產(chǎn)要素。理解：藥品生產(chǎn)的含義及特點(diǎn)。（二） 制藥工業(yè)的發(fā)展與現(xiàn)狀（一般）識(shí)記：制藥工業(yè)的含義。（三） 質(zhì)量和質(zhì)量管理的基本概念（重點(diǎn)）識(shí)記：質(zhì)量管理發(fā)展的三個(gè)階段，ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量及有關(guān)質(zhì)量管理的術(shù)語(yǔ)

22、的含義。理解：質(zhì)量管理的原則。（四） GMP及認(rèn)證（重點(diǎn)）識(shí)記：GMP的含義、分類。理解：GMP的特點(diǎn)和內(nèi)容，中國(guó)的GMP及其認(rèn)證，GMP與ISO9000的異同。（五） 藥品召回管理（次重點(diǎn)）識(shí)記：藥品召回的定義。理解：藥品安全隱患的含義及其調(diào)查的內(nèi)容（7個(gè)方面）、評(píng)估內(nèi)容（5個(gè)方面）。藥品召回的分級(jí)。 第十一章 藥品市場(chǎng)營(yíng)銷與藥品流通監(jiān)督管理一、 學(xué)習(xí)目的與要求掌握藥品市場(chǎng)的特征，藥品銷售渠道的特點(diǎn)，藥品批發(fā)、零售企業(yè)的定義及其重要性，藥品流通的概念及其特點(diǎn)，現(xiàn)貨銷售的含義，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定。我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）了解藥品市場(chǎng)營(yíng)銷的含義、作用，藥品市場(chǎng)的組成

23、特點(diǎn)，藥品銷售渠道的概念、構(gòu)成，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的規(guī)定。二、 考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)（一）藥品市場(chǎng)（一般）識(shí)記：藥品市場(chǎng)營(yíng)銷的含義、作用。理解：藥品市場(chǎng)的組成特點(diǎn)，藥品市場(chǎng)特征，藥品市場(chǎng)的供求變化。 （二）藥品銷售渠道（一般） 識(shí)記：藥品銷售渠道的概念、構(gòu)成與特點(diǎn)。理解：藥品批發(fā)、零售企業(yè)的定義及其重要性。（三）藥品流通的監(jiān)督管理（重點(diǎn)） 識(shí)記：藥品流通的概念及其特點(diǎn)，現(xiàn)貨銷售的含義。 理解：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的規(guī)定。（四）我國(guó)的GSP（重點(diǎn)） 識(shí)記：GSP的基本精神和特點(diǎn)。 理解：GSP規(guī)定的管理職責(zé)和制度、人員和培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程

24、質(zhì)量管理，GSP認(rèn)證。（五）藥品分類管理和藥品價(jià)格管理（次重點(diǎn)）識(shí)記：處方藥與非處方藥分類管理的作用。理解：我國(guó)處方藥與非處方藥分類管理的具體措施，政府對(duì)藥品價(jià)格的管理。（六） 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理（一般）識(shí)記：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)定義。理解：各類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng)具備的條件，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書的申報(bào)、審批程序及有效期。（七）藥品促銷道德準(zhǔn)則和禁止商業(yè)賄賂行為（一般）識(shí)記：藥品促銷的性質(zhì)，商業(yè)賄賂的概念。理解：為什么要加強(qiáng)對(duì)藥品促銷的制約。 第十二章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理一、 學(xué)習(xí)目的與要求掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的任務(wù)、組織和人員配備，調(diào)劑業(yè)務(wù)和處方管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理、藥品供應(yīng)、應(yīng)用

25、管理。了解藥學(xué)服務(wù)體系。二、 考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)（一） 療服務(wù)體系與藥學(xué)服務(wù)體系（一般）識(shí)記：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的概念、理解：醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)模式。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的任務(wù)、組織和人員配備（次重點(diǎn)）識(shí)記：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的任務(wù)。理解：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的管理模式及管理方法。（三） 調(diào)劑業(yè)務(wù)和處方管理（重點(diǎn)）識(shí)記：調(diào)劑的概念、流程和步驟，調(diào)劑業(yè)務(wù)管理目的，靜脈藥品配置管理體系及發(fā)藥方式。理解：調(diào)劑工作的組織，處方的概念及組成，處方管理制度，處方審查及調(diào)配發(fā)藥。（四） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理（重點(diǎn)） 識(shí)記：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的定義。理解：藥品管理法及其相關(guān)法規(guī)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的主要規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)

26、量管理規(guī)范。（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)與管理（次重點(diǎn)） 識(shí)記：藥品管理的概念和目標(biāo)，藥品的經(jīng)濟(jì)管理。 理解：藥品的采購(gòu)與保管。（六）藥物臨床應(yīng)用管理（重點(diǎn)） 識(shí)記：用藥管理的定義，藥物臨床應(yīng)用時(shí)須遵循的原則。 理解：臨床用藥管理的核心是合理用藥，合理用藥最起碼的要求，藥物臨床應(yīng)用管理的內(nèi)容及具體措施。 第十三章 醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)一、 學(xué)習(xí)目的與要求掌握醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的概念和種類，實(shí)施醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意義，我國(guó)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的法律體系及保護(hù)的措施，藥品專利的類型、申請(qǐng)與代理，授予專利權(quán)的條件，專利權(quán)的期限、終止和無(wú)效，專利權(quán)的保護(hù)，商標(biāo)權(quán)的主體、客體、內(nèi)容。了解知識(shí)產(chǎn)權(quán)的概念及分類，知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征

27、，專利的概念及其特征，商標(biāo)的概念、特征和分類，注冊(cè)商標(biāo)的申請(qǐng)、轉(zhuǎn)讓、使用許可和專用權(quán)的保護(hù)，著作權(quán)、著作權(quán)法的含義，著作權(quán)的主體、歸宿和客體。二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)（一） 知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述（重點(diǎn)） 識(shí)記：知識(shí)產(chǎn)權(quán)的概念及分類，知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征。 理解：醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的概念和種類，實(shí)施醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意義，我國(guó)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的法律體系及保護(hù)的措施。（二）藥品專利保護(hù)（重點(diǎn)） 識(shí)記：專利的概念及其特征。 理解：藥品專利的類型、申請(qǐng)與代理，授予專利權(quán)的條件，專利權(quán)的期限、終止和無(wú)效，專利權(quán)的保護(hù)。（三） 藥品商標(biāo)保護(hù)（重點(diǎn)）識(shí)記：商標(biāo)的概念、特征和分類。理解：商標(biāo)權(quán)的主體、客體、內(nèi)容，注冊(cè)商標(biāo)的申請(qǐng)、

28、轉(zhuǎn)讓、使用許可和專用權(quán)的保護(hù)。（四）著作權(quán)（一般） 識(shí)記：著作權(quán)、著作權(quán)法的含義，著作權(quán)的主體、歸宿和客體。第三部分 有關(guān)說(shuō)明與實(shí)施要求一、考核的能力層次表述本大綱在考核目標(biāo)中，按照“識(shí)記”、“理解”、“應(yīng)用”三個(gè)能力層次規(guī)定其應(yīng)達(dá)到的能力層次要求。各能力層次為遞進(jìn)等級(jí)關(guān)系，后者必須建立在前者的基礎(chǔ)上，其含義是： 識(shí)記：能知道有關(guān)的名詞、概念、知識(shí)的含義，并能正確認(rèn)識(shí)和表述，是低層次的要求。理解：在識(shí)記的基礎(chǔ)上，能全面把握基本概念、基本原理、基本方法，能掌握有關(guān)概念、原理、方法的區(qū)別與聯(lián)系，是較高層次的要求。應(yīng)用：在理解的基礎(chǔ)上，能運(yùn)用基本概念、基本原理、基本方法聯(lián)系學(xué)過(guò)的多個(gè)知識(shí)點(diǎn)分析和解決

29、有關(guān)的理論問(wèn)題和實(shí)際問(wèn)題，是最高層次的要求。說(shuō)明：省考委統(tǒng)一加以說(shuō)明，編綱教師不需自行解釋。二、教材1、指定教材：藥事管理學(xué)，人民衛(wèi)生出版社，吳蓬，楊世民。第四版。2、參考教材：國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試應(yīng)試指南-藥事管理與法規(guī)，中國(guó)中醫(yī)藥出版社，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心組織編寫，現(xiàn)行版。說(shuō)明：1、大綱中的指定教材為省自考委核準(zhǔn)的指定教材，此次配合我省自考教材清理工作，部分課程教材已由主考校提出審核意見并要求調(diào)整為推薦教材，如編綱教師認(rèn)為需更換指定教材或推薦教材不合理，需提交由主考校蓋章的教材變更報(bào)告，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可更改。2、所列教材均需寫明：書名、出版社、作者、版本，參考教材可以

30、沒有。三、自學(xué)方法指導(dǎo)1、在開始閱讀指定教材某一章之前，先翻閱大綱中有關(guān)這一章的考核知識(shí)點(diǎn)及對(duì)知識(shí)點(diǎn)的能力層次要求和考核目標(biāo)，以便在閱讀教材時(shí)做到心中有數(shù)，有的放矢。2、閱讀教材時(shí)，要逐段細(xì)讀，逐句推敲，集中精力，吃透每一個(gè)知識(shí)點(diǎn)，對(duì)基本概念必須深刻理解，對(duì)基本理論必須徹底弄清，對(duì)基本方法必須牢固掌握。3、在自學(xué)過(guò)程中，既要思考問(wèn)題，也要做好閱讀筆記，把教材中的基本概念、原理、方法等加以整理，這可從中加深對(duì)問(wèn)題的認(rèn)知、理解和記憶，以利于突出重點(diǎn)，并涵蓋整個(gè)內(nèi)容，可以不斷提高自學(xué)能力。4、完成書后作業(yè)和適當(dāng)?shù)妮o導(dǎo)練習(xí)是理解、消化和鞏固所學(xué)知識(shí)，培養(yǎng)分析問(wèn)題、解決問(wèn)題及提高能力的重要環(huán)節(jié)，在做練習(xí)

31、之前，應(yīng)認(rèn)真閱讀教材，按考核目標(biāo)所要求的不同層次，掌握教材內(nèi)容，在練習(xí)過(guò)程中對(duì)所學(xué)知識(shí)進(jìn)行合理的回顧與發(fā)揮，注重理論聯(lián)系實(shí)際和具體問(wèn)題具體分析，解題時(shí)應(yīng)注意培養(yǎng)邏輯性，針對(duì)問(wèn)題圍繞相關(guān)知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行層次（步驟）分明的論述或推導(dǎo)，明確各層次（步驟）間的邏輯關(guān)系。說(shuō)明：該項(xiàng)省考委統(tǒng)一說(shuō)明，若編綱教師需做個(gè)別說(shuō)明，該部分也可自行撰寫。四、對(duì)社會(huì)助學(xué)的要求1、應(yīng)熟知考試大綱對(duì)課程提出的總要求和各章的知識(shí)點(diǎn)。 2、應(yīng)掌握各知識(shí)點(diǎn)要求達(dá)到的能力層次，并深刻理解對(duì)各知識(shí)點(diǎn)的考核目標(biāo)。 3、輔導(dǎo)時(shí)，應(yīng)以考試大綱為依據(jù)，指定的教材為基礎(chǔ)，不要隨意增刪內(nèi)容，以免與大綱脫節(jié)。4、輔導(dǎo)時(shí)，應(yīng)對(duì)學(xué)習(xí)方法進(jìn)行指導(dǎo)，宜提倡&q

32、uot;認(rèn)真閱讀教材，刻苦鉆研教材，主動(dòng)爭(zhēng)取幫助，依靠自己學(xué)通"的方法。 5、輔導(dǎo)時(shí)，要注意突出重點(diǎn)，對(duì)考生提出的問(wèn)題，不要有問(wèn)即答，要積極啟發(fā)引導(dǎo)。 6、注意對(duì)應(yīng)考者能力的培養(yǎng)，特別是自學(xué)能力的培養(yǎng)，要引導(dǎo)考生逐步學(xué)會(huì)獨(dú)立學(xué)習(xí)，在自學(xué)過(guò)程中善于提出問(wèn)題，分析問(wèn)題，做出判斷，解決問(wèn)題。 7、要使考生了解試題的難易與能力層次高低兩者不完全是一回事，在各個(gè)能力層次中會(huì)存在著不同難度的試題。 8、助學(xué)學(xué)時(shí)：本課程共3 學(xué)分，建議總課時(shí)54學(xué)時(shí)，其中助學(xué)課時(shí)分配如下： 章 次 內(nèi) 容 學(xué) 時(shí) 1緒論22國(guó)家藥物政策與藥品監(jiān)督管理43藥學(xué)、藥師和藥學(xué)職業(yè)道德44藥事組織45藥品管理立法66藥品注冊(cè)管理57