藥事管理學教學大綱(DOC22頁)

1、藥事管理學課程教學大綱 （供藥學專業(yè)本科醫(yī)藥事業(yè)管理方向、國際醫(yī)藥貿易方向使用）一、課程性質、目的和任務：藥事管理是國家對藥學事業(yè)的綜合管理，是藥學事業(yè)科學化、標準化、法制化管理的總稱。藥事管理學是藥學與法學、管理學、社會學、經濟學、心理學、哲學等學科互相交叉滲透而形成的綜合性邊緣學科。藥事管理涉及到藥學事業(yè)的各個方面及藥品研制、生產、經營、價格、廣告、使用等環(huán)節(jié)，形成較為完整的體系，現(xiàn)已開展成為我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)管理的一個重要組成局部。該課程的任務是使學生了解現(xiàn)代藥學實踐中管理活動的基本內容和原理、方法；明確管理與藥品平安有效的關系規(guī)律；熟悉藥事組織和藥品質量管理；掌握藥事法律、法規(guī)和藥師行為

2、準則。是藥學專業(yè)醫(yī)藥事業(yè)管理方向、國際醫(yī)藥貿易方向的專業(yè)必修課。根據(jù)本科教學加強基礎，注重素質，整體優(yōu)化的原則，本課程強調理論聯(lián)系實際的原則，強調學生運用藥事管理的基本知識分析藥學實踐活動，以奠定實際工作基礎。二、課程基本要求:本課程分為掌握、熟悉、了解 三種層次要求；“掌握”的內容要求理解透徹，能在本學科和相關學科的學習工作中熟練、靈活運用其基本理論和基本概念；“熟悉”的內容要求能熟知其相關內容的概念及有關理論，并能適當應用；“了解”的內容要求對其中的概念和相關內容有所了解。通過本課程的學習，優(yōu)化學生的知識結構，使學生在掌握藥學專業(yè)知識的基礎上，了解藥事管理活動的基本規(guī)律，熟悉藥事管理體制和

3、組織結構，掌握我國藥事管理法律體系，熟悉藥品生產、經營、使用等環(huán)節(jié)的管理和監(jiān)督，并能運用藥事管理的理論知識指導實踐工作，創(chuàng)造更大的社會和經濟效益。藥事管理學教學總時數(shù)為54學時，共分十二章?？荚噧热葜小罢莆铡钡膬热菁s占70%，“熟悉、了解”的內容約占25%，有5%左右的大綱外內容。本大綱的配套使用教材是全國高等醫(yī)藥院校藥學類規(guī)劃教材藥事管理學第二版（楊世民主編，北京，中國醫(yī)藥科技出版社，2022年）。三、課程基本內容、學時分配  第一章 緒論（3學時）掌握：、掌握藥事管理學科的性質、定義；2、掌握藥事管理學科的研究內容及范圍。熟悉：1、 熟悉藥事管理學的基礎理論、基礎知識、基本技能；

4、2、 熟悉藥事管理學研究方法。了解：、了解藥事、藥事管理的概念及開展；2、了解藥事管理學科的形成和開展。第二章 藥事管理體制及組織機構（3學時）掌握：、掌握我國藥品監(jiān)督管理組織機構；2、掌握國家食品藥品監(jiān)督管理部門內部主要機構的職能。熟悉：、熟悉我國藥事管理體制的開展與演變；2、熟悉我國藥品生產經營行業(yè)組織機構；3、熟悉我國現(xiàn)行醫(yī)藥行業(yè)組織機構職能。了解：、了解藥學教育、科研機構及學術團體；2、了解國外藥事管理體制。第三章 藥師和執(zhí)業(yè)藥師（3學時）掌握：1、 掌握執(zhí)業(yè)藥師的概念與性質；2、 掌握執(zhí)業(yè)藥師資格的獲得；3、 執(zhí)業(yè)藥師的注冊管理。熟悉：、熟悉執(zhí)業(yè)藥師的職責；2、熟悉執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育

5、；3、熟悉我國執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀和開展趨勢。4、熟悉藥師的職業(yè)道德。了解：、了解藥師的含義和藥師的分布；2、了解美、日藥師法和藥師制度簡介；3、了解違反執(zhí)業(yè)藥師有關規(guī)定的處分。第四章 藥品質量監(jiān)督管理（6學時）掌握：、掌握藥品的系列概念；2、掌握藥品的特殊性；3、掌握藥品質量監(jiān)督檢驗的類型；4、掌握藥品標準、國家基本藥物制度、處方藥與非處方藥分類管理制度、藥品不良反響監(jiān)測制度的主要內容。熟悉：、熟悉藥品質量與藥品質量監(jiān)督管理的概念； 2、熟悉藥品品種的整頓與淘汰。了解：、了解我國藥品質量監(jiān)督管理的性質、特點和原則；2、了解現(xiàn)代質量管理的概念。第五章 藥品管理的法律法規(guī)（9學時）掌握：、掌握藥品管理法

6、規(guī)定的藥品監(jiān)督管理組織體系；2、掌握藥品管理法規(guī)定的藥品生產、藥品經營、醫(yī)療機構藥劑管理的主要內容；3、掌握藥品管理法規(guī)定的藥品管理的主要內容；4、掌握藥品管理法規(guī)定的包裝、標簽和說明書管理的主要內容；5、掌握藥品管理法規(guī)定的藥品價格和廣告管理的主要內容；6、掌握藥品管理法規(guī)定的藥品監(jiān)督的主要內容；熟悉：、熟悉藥品管理法規(guī)定的法律責任的主要類型； 2、熟悉藥品管理法修訂時間、立法宗旨、方針政策、管理對象；了解：、了解藥品管理立法的開展、特征和意義2、了解有關法和立法的基本知識。第六章 新藥研究與開發(fā)的管理（5學時）掌握：、掌握新藥的定義、分類和命名；2、掌握新藥的臨床前研究和臨床研究的主要內容

7、；3、掌握新藥的審批管理；4、掌握仿制藥品的管理。熟悉：1、 熟悉藥品非臨床研究質量管理標準；2、 熟悉藥品臨床試驗質量管理標準；3、 熟悉新藥的保護和技術轉讓。了解：、了解新生物制品的管理；2、新藥研究開發(fā)的現(xiàn)狀、未來趨勢及立法管理。第七章 藥品生產管理（3學時）掌握：、掌握的定義、分類、特點及主要內容；2、掌握GMP認證管理。熟悉：1、 熟悉藥品生產企業(yè)的概念、性質及特點；2、 熟悉藥品生產管理的理論基礎。了解：、了解國外藥品生產管理的概況；2、了解國際標準化組織及ISO9000族標準。第八章 藥品經營管理（3學時）掌握：、掌握藥品經營企業(yè)的開辦程序與條件；2、掌握GSP的主要內容；3、掌

8、握GSP認證管理。熟悉：、熟悉藥品流通監(jiān)督管理方法；2、熟悉處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定；3、熟悉藥品零售連鎖企業(yè)有關規(guī)定；4、熟悉城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理；5、熟悉中藥的經營管理。了解：、了解藥品經營管理的概念和特點。第九章 藥品價格和廣告的管理（3學時）掌握：、掌握藥品價格管理形式；2、掌握藥品廣告審查標準；熟悉：、熟悉藥品價格的監(jiān)督管理；2、熟悉藥品廣告審批程序；3、熟悉藥品廣告的法律責任；了解：、了解違反價格管理政策的處分。第十章 醫(yī)療機構的藥事管理（6學時）掌握：、掌握醫(yī)療機構藥學部（藥劑科）的組織管理；2、掌握醫(yī)療機構藥事管理委員會的組成和任務；3、掌握處方制度與調

9、劑業(yè)務管理；4、掌握制劑管理；5、掌握藥品的經濟管理。熟悉：、熟悉臨床藥學的概念和主要任務；2、熟悉醫(yī)療機構藥學部（藥劑科）各級人員的職責；3、熟悉醫(yī)療機構藥事管理的概念。了解：、了解新時期醫(yī)院藥師職能的擴展。第十一章 特殊管理的藥品（4學時）掌握：、掌握麻醉藥品和精神藥品的定義及品種范圍；2、掌握麻醉藥品和精神藥品的管理規(guī)定。熟悉：、熟悉醫(yī)療用毒性藥品的管理；2、熟悉放射性藥品的管理；了解：1、 了解戒毒藥品的管理；2、 了解麻黃素的管理；3、 了解國際麻醉藥品、精神藥物管理概況。第十二章 藥品知識產權保護（3學時）掌握：、掌握藥品專利的類型；2、掌握藥品專利保護的相關規(guī)定；3、掌握中藥品種

10、保護的主要內容。熟悉：、熟悉知識產權的含義及特征；2、熟悉藥品商標保護；了解：1、 了解我國藥品知識產權保護工作的建立和開展。實踐教學：藥事管理學社會實踐調查                  學時分配章次 內 容  講 授 實驗備注 第一章 緒 論 3 第二章藥事管理體制及組織機構3 第三章藥師和執(zhí)業(yè)藥師3 第四章藥品質量監(jiān)督管理6 第五章藥品管理的法律法規(guī)9 第六章新藥研究與開發(fā)的管理5 第七章藥品生產管理3 第

11、八章藥品經營管理3 第九章藥品價格和廣告的管理3 第十章醫(yī)療機構的藥事管理6 第十一章特殊管理的藥品4 第十二章藥品知識產權保護3 藥事管理學社會實踐調查3 總學時合計54藥事管理學課程教學大綱 （供藥學專業(yè)、藥學專業(yè)藥物分析、藥物化學、醫(yī)院藥學方向使用）一、課程性質、目的和任務：藥事管理是國家對藥學事業(yè)的綜合管理，是藥學事業(yè)科學化、標準化、法制化管理的總稱。藥事管理學是藥學與法學、管理學、社會學、經濟學、心理學、哲學等學科互相交叉滲透而形成的綜合性邊緣學科。藥事管理涉及到藥學事業(yè)的各個方面及藥品研制、生產、經營、價格、廣告、使用等環(huán)節(jié)，形成較為完整的體系，現(xiàn)已開展成為我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)管理的一

12、個重要組成局部。該課程的任務是使學生了解現(xiàn)代藥學實踐中管理活動的基本內容和原理、方法；明確管理與藥品平安有效的關系規(guī)律；熟悉藥事組織和藥品質量管理；掌握藥事法律、法規(guī)和藥師行為準則。是藥物制劑專業(yè)的必修課。根據(jù)本科教學加強基礎，注重素質，整體優(yōu)化的原則，本課程強調理論聯(lián)系實際的原則，強調學生運用藥事管理的基本知識分析藥學實踐活動，以奠定實際工作基礎。二、課程基本要求:本課程分為掌握、熟悉、了解 三種層次要求；“掌握”的內容要求理解透徹，能在本學科和相關學科的學習工作中熟練、靈活運用其基本理論和基本概念；“熟悉”的內容要求能熟知其相關內容的概念及有關理論，并能適當應用；“了解”的內容要求對其中的

13、概念和相關內容有所了解。通過本課程的學習，使學生具備如下知識和能力：、藥事管理和藥事法規(guī)的基本知識；2、藥品生產、經營、使用的管理知識；3、新藥管理及特殊管理藥品的知識；4、執(zhí)業(yè)藥師的職責要求以及藥品價格、廣告管理的知識。藥事管理學教學總時數(shù)為45學時，共分十二章。考試內容中“掌握”的內容約占70%，“熟悉、了解”的內容約占25%，有5%左右的大綱外內容。本大綱的配套使用教材是全國高等醫(yī)藥院校藥學類規(guī)劃教材藥事管理學第二版（楊世民主編，北京，中國醫(yī)藥科技出版社，2022年）。三、課程基本內容、學時分配  第一章 緒論（2時）掌握：、掌握藥事管理學科的性質、定義；2、掌握藥事管理學科的

14、研究內容及范圍。熟悉：、熟悉藥事管理學的基礎理論、基礎知識、基本技能；了解：、了解藥事、藥事管理的概念及開展；2、了解藥事管理學科的形成和開展；3、了解藥事管理學研究方法。第二章 藥事管理體制及組織機構（3學時）掌握：、掌握我國藥品監(jiān)督管理組織機構；2、掌握國家食品藥品監(jiān)督管理部門內部主要機構的職能。熟悉：、熟悉我國藥品生產經營行業(yè)組織機構及職能。了解：、了解藥學教育、科研機構及學術團體；2、了解國外藥事管理體制；3、熟悉我國藥事管理體制的開展與演變。第三章 藥師和執(zhí)業(yè)藥師（4學時）掌握：、掌握執(zhí)業(yè)藥師的概念與性質；2、掌握執(zhí)業(yè)藥師考試的規(guī)定；3、執(zhí)業(yè)藥師的注冊管理。熟悉：、熟悉執(zhí)業(yè)藥師的職責

15、；2、熟悉執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育；了解：、了解藥師的含義和藥師的分布；2、了解美、日藥師法和藥師制度簡介；3、了解藥師的職業(yè)道德。4、了解我國執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀和開展趨勢。第四章 藥品質量監(jiān)督管理（6學時）掌握：、掌握藥品的概念和藥品的特殊性；2、掌握藥品質量監(jiān)督檢驗的類型；3、掌握藥品標準、國家基本藥物制度、處方藥與非處方藥分類管理制度、藥品不良反響監(jiān)測制度的主要內容。熟悉：、熟悉藥品質量與藥品質量監(jiān)督管理的概念。 了解：、了解我國藥品質量監(jiān)督管理的性質、特點和原則；2、了解藥品品種的整頓與淘汰。第六章 藥品管理的法律法規(guī)（8學時）掌握：、掌握藥品管理法規(guī)定的藥品監(jiān)督管理組織體系；2、掌握藥品管理法規(guī)

16、定的藥品生產、藥品經營、醫(yī)療機構藥劑管理的主要內容；3、掌握藥品管理法規(guī)定的藥品管理的主要內容；4、掌握藥品管理法規(guī)定的包裝、標簽和說明書管理的主要內容；5、掌握藥品管理法規(guī)定的藥品價格和廣告管理的主要內容；熟悉：、熟悉藥品管理法規(guī)定的法律責任的主要類型； 2、熟悉藥品管理法修訂時間、立法宗旨、管理對象；了解：、了解藥品管理立法的開展、特征和意義2、了解有關法和立法的基本知識。第六章 新藥研究與開發(fā)的管理（4學時）掌握：、掌握新藥的定義和注冊分類；2、掌握新藥臨床研究的分期及其主要內容；3、掌握新藥的審批管理；熟悉：、熟悉藥品非臨床研究質量管理標準熟悉藥品臨床試驗質量管理標準；2、熟悉仿制藥品

17、的管理。了解：、了解新生物制品的管理；2、了解新藥的保護和技術轉讓。第七章 藥品生產管理（2學時）掌握：、掌握的定義、分類、特點及主要內容；2、掌握GMP認證管理。熟悉：、熟悉藥品生產企業(yè)的概念、性質及特點；2、熟悉藥品生產管理的理論基礎。了解：、了解國外藥品生產管理的概況；2、了解國際標準化組織及ISO9000族標準。第八章 藥品經營管理（2學時）掌握：、掌握GSP的主要內容；2、掌握GSP認證管理。熟悉：、熟悉藥品流通監(jiān)督管理方法；2、熟悉處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定；3、熟悉城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理；4、熟悉中藥的經營管理。了解：、了解藥品經營管理的概念和特點；2、了解藥

18、品零售連鎖企業(yè)有關規(guī)定。第九章 藥品價格和廣告的管理（2學時）掌握：、掌握藥品價格管理形式；2、掌握藥品廣告審查標準；熟悉：、熟悉藥品價格的監(jiān)督管理；2、熟悉藥品廣告審批程序；了解：、了解違反價格管理政策的處分；2、了解藥品廣告的法律責任。第十章 醫(yī)療機構的藥事管理（4學時）掌握：、掌握醫(yī)療機構藥學部（藥劑科）的組織管理；2、掌握醫(yī)療機構藥事管理委員會的組成和任務；3、掌握處方制度與調劑業(yè)務管理；4、掌握制劑管理；熟悉：、熟悉臨床藥學的概念和主要任務；2、熟悉醫(yī)療機構藥學部（藥劑科）各級人員的職責；3、熟悉醫(yī)療機構藥事管理的概念；4、熟悉藥品的經濟管理。了解：、了解新時期醫(yī)院藥師職能的擴展。第

19、十一章 特殊管理的藥品（4學時）掌握：、掌握麻醉藥品和精神藥品的定義及品種范圍；2、掌握麻醉藥品和精神藥品的管理規(guī)定。熟悉：、熟悉醫(yī)療用毒性藥品的管理；2、熟悉放射性藥品的管理；了解：、了解戒毒藥品的管理；2、了解麻黃素的管理；3、了解國際麻醉藥品、精神藥物管理概況。第十二章 藥品知識產權保護（2學時）掌握：、掌握藥品專利的類型；2、掌握中藥品種保護的主要內容。熟悉：、熟悉知識產權的含義及特征；2、熟悉藥品專利保護的相關規(guī)定；了解：、了解藥品商標保護。2、了解我國藥品知識產權保護工作的建立和開展。實踐教學：藥事管理社會實踐調查     

20、0;            學時分配章次 內 容  講 授 實驗備注 第一章 緒 論 2 第二章藥事管理體制及組織機構3 第三章藥師和執(zhí)業(yè)藥師4 第四章藥品質量監(jiān)督管理6 第五章藥品管理的法律法規(guī)8 第六章新藥研究與開發(fā)的管理4 第七章藥品生產管理2 第八章藥品經營管理2 第九章藥品價格和廣告的管理2 第十章醫(yī)療機構的藥事管理4 第十一章特殊管理的藥品4 第十二章藥品知識產權保護2 藥事管理學社會實踐調查2 總學時合計45藥事管理學課程教學大綱（供藥物制劑專業(yè)、制藥工程本科使

21、用）一、課程性質、目的和任務：藥事管理是國家對藥學事業(yè)的綜合管理，是藥學事業(yè)科學化、標準化、法制化管理的總稱。藥事管理學是藥學與法學、管理學、社會學、經濟學、心理學、哲學等學科互相交叉滲透而形成的綜合性邊緣學科。藥事管理涉及到藥學事業(yè)的各個方面及藥品研制、生產、經營、價格、廣告、使用等環(huán)節(jié)，形成較為完整的體系，現(xiàn)已開展成為我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)管理的一個重要組成局部。該課程的任務是使學生了解現(xiàn)代藥學實踐中管理活動的基本內容和原理、方法；明確管理與藥品平安有效的關系規(guī)律；熟悉藥事組織和藥品質量管理；掌握藥事法律、法規(guī)和藥師行為準則。是藥物制劑專業(yè)的必修課。根據(jù)本科教學加強基礎，注重素質，整體優(yōu)化的原則

22、，本課程強調理論聯(lián)系實際的原則，強調學生運用藥事管理的基本知識分析藥學實踐活動，以奠定實際工作基礎。二、課程基本要求:本課程分為掌握、熟悉、了解 三種層次要求；“掌握”的內容要求理解透徹，能在本學科和相關學科的學習工作中熟練、靈活運用其基本理論和基本概念；“熟悉”的內容要求能熟知其相關內容的概念及有關理論，并能適當應用；“了解”的內容要求對其中的概念和相關內容有所了解。通過本課程的學習，使學生具備藥事管理和藥事法規(guī)的基本理論知識，了解藥品生產、經營、使用、新藥管理及特殊管理藥品的知識。認識執(zhí)業(yè)藥師及藥學技術人員的管理，具備藥品價格、廣告管理的基本知識。藥事管理學教學總時數(shù)為36學時，共分十二章

23、?？荚噧热葜小罢莆铡钡膬热菁s占70%，“熟悉、了解”的內容約占25%，有5%左右的大綱外內容。本大綱的配套使用教材是全國高等醫(yī)藥院校藥學類規(guī)劃教材藥事管理學第二版（楊世民主編，北京，中國醫(yī)藥科技出版社，2022年）。三、課程基本內容、學時分配  第一章 緒論（2學時）掌握：、掌握藥事管理學科的性質、定義；熟悉：、熟悉藥事管理學的基礎理論、基礎知識、基本技能；2、熟悉藥事管理學研究方法。3、了解藥事管理學科的研究內容及范圍。了解：、了解藥事、藥事管理的概念及開展；2、了解藥事管理學科的形成和開展。第二章 藥事管理體制及組織機構（3學時）掌握：、掌握我國藥品監(jiān)督管理組織機構；2、掌握國家

24、食品藥品監(jiān)督管理部門內部主要機構的職能。熟悉：、熟悉我國藥品生產經營行業(yè)組織機構；2、熟悉我國現(xiàn)行醫(yī)藥行業(yè)組織機構職能。了解：、了解藥學教育、科研機構及學術團體；2、了解國外藥事管理體制；3、了解我國藥事管理體制的開展與演變。第三章 藥師和執(zhí)業(yè)藥師（2學時）掌握：、掌握執(zhí)業(yè)藥師的概念與性質；2、掌握執(zhí)業(yè)藥師的注冊管理。熟悉：、熟悉執(zhí)業(yè)藥師的職責；2、熟悉執(zhí)業(yè)藥師考試及繼續(xù)教育；3、熟悉我國執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀和開展趨勢。4、熟悉藥師的職業(yè)道德。了解：、了解藥師的含義和藥師的分布；2、了解美、日藥師法和藥師制度簡介；3、了解違反執(zhí)業(yè)藥師有關規(guī)定的處分。第四章 藥品質量監(jiān)督管理（4學時）掌握：、掌握藥品的

25、系列概念和特殊性；2、掌握藥品質量監(jiān)督檢驗的類型；3、掌握藥品標準、國家基本藥物制度、處方藥與非處方藥分類管理制度、藥品不良反響監(jiān)測制度的主要內容。熟悉：、熟悉藥品質量與藥品質量監(jiān)督管理的概念； 了解：、了解我國藥品質量監(jiān)督管理的性質、特點和原則；2、了解現(xiàn)代質量管理的概念；3、了解藥品品種的整頓與淘汰。第七章 藥品管理的法律法規(guī)（6學時）掌握：、掌握藥品管理法的法律框架；2、掌握藥品管理法的主要內容。熟悉：、熟悉藥品管理法規(guī)定的法律責任的主要類型； 了解：、了解藥品管理法修訂時間、立法宗旨、管理對象；2、了解藥品管理立法的開展、特征和意義3、了解有關法和立法的基本知識。第六章 新藥研究與開發(fā)

26、的管理（2學時）掌握：、掌握新藥的定義和注冊分類；2、掌握新藥臨床研究的主要內容；3、掌握新藥的審批管理；熟悉：、熟悉仿制藥品的管理；2、熟悉新藥的保護和技術轉讓。了解：、了解藥品非臨床研究質量管理標準和藥品臨床試驗質量管理標準；2、了解新生物制品的管理；第七章 藥品生產管理（2學時）掌握：、掌握的定義、分類、特點及主要內容；2、掌握GMP認證管理。熟悉：、熟悉藥品生產企業(yè)的概念、性質及特點；2、熟悉藥品生產管理的理論基礎。了解：、了解國外藥品生產管理的概況；2、了解國際標準化組織及ISO9000族標準。第八章 藥品經營管理（2學時）掌握：、掌握GSP的主要內容；2、掌握GSP認證管理。熟悉：、熟悉處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定；2、