A級醫(yī)療器械軟件生存周期評估報(bào)告(標(biāo)準(zhǔn)要求)

1、軟件生存周期評估報(bào)告1、評價(jià)對象2、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0664-2008 IDT IEC 62034:20063、評價(jià)過程根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的第項(xiàng)評價(jià)，軟件安全等級為A,適用條款見下表 A級序列。具體細(xì)節(jié)見下頁:維和條A強(qiáng)H謊柒用四單全解縈水XXX5.1 5.L-If 5LTM 1A5.I 9XXX1.1 & 工 1. IT >. 1. L1XX11JXi 2 S,雪L*工盤J兀丸*，），1*XX翼 1=s. 2, JXX5. 3 工第1，工L土.工工kd，1 6XX孔5X5. 4 5. 1, 1XX工工I, 3,5, 1,4X仄b A 81XXXS, S, 2» S. 5. 3

2、.5XXXXE 空部馨章XXS.7 余坪震亨XX二H士耳一 1XXXli工t門一 2九工& L5丸工.5一心兀工段耳X:"Ar 1 H JXXX也）b. Z. 1 .6 Z. 2.6 2；. 5XXX&Z,3品X風(fēng)M 金再要求XXX7. t 余部看求乂X7-2全部左求XX7. i司置求XX7,用兀樂1XXX工 *SJUXXXXXifi x 0 個(gè)郵舌球個(gè)Q 0 全fi&H離XXClause早1Requirements標(biāo)準(zhǔn)要求Result測試結(jié)果Verdict判定4總要求質(zhì)量管理體系醫(yī)疔器械軟件制造商應(yīng)證實(shí)其有能力提供持續(xù)滿足顧客和適用的法規(guī)要求的醫(yī)疔器械軟Cl

3、ause早IJRequirements標(biāo)準(zhǔn)要求Result測試結(jié)果Verdict判定件。風(fēng)險(xiǎn)管理制造商應(yīng)使用符合 YY/T 0316 （ISO 14971）的風(fēng)險(xiǎn)管理過程。軟件的安全性級別a)制造商應(yīng)按照軟件系統(tǒng)引起的危害對于患者、 操作者或其他人員的可能影響，賦于每個(gè)軟件系統(tǒng)一個(gè)軟件安全性級別（A、B或C）。b)制造商應(yīng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)控制措施所控制的危害的 可能影響。對實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施起作用的每個(gè) 軟件系統(tǒng)賦予一個(gè)軟件安全性級別。c)制造商應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中將賦予每個(gè)軟件系統(tǒng)的軟件安全性級別形成文檔。d)一個(gè)軟件系統(tǒng)分解為軟件項(xiàng)， 及y個(gè)軟件 項(xiàng)又進(jìn)一步分解為幾個(gè)軟件項(xiàng)時(shí)，此類軟件項(xiàng) 應(yīng)繼承原軟件

4、項(xiàng)（或軟件系統(tǒng)）的軟件安全性 級別，除非制造商以文件形式證明分類為不同 的安全性級別的理由。此類理由說明應(yīng)解釋新 的軟件項(xiàng)是如何被分開的，以便可對其另行分 級。e)如果以分解方式產(chǎn)生的軟件項(xiàng)的安全級別和 其源軟件項(xiàng)不同，制造商應(yīng)對每個(gè)軟件項(xiàng)的軟 件安全級別形成文檔。Clause早IJRequirements標(biāo)準(zhǔn)要求Result測試結(jié)果Verdict判定f)為符合本標(biāo)準(zhǔn)，無論特定級別的軟件項(xiàng)是否需 個(gè)過程，此過程是否有必要應(yīng)用一組軟 件嘰制造商應(yīng)使用此組中最高級別的軟件項(xiàng) 所要求的諸過程和任務(wù)，除非制造商在風(fēng)險(xiǎn)管 理文檔中有使用較低級別的理由的說明文件。g)對每個(gè)軟件系統(tǒng)，在賦予軟件安全性級別以

5、前，均應(yīng)應(yīng)用C級要求。5軟件開發(fā)過程軟件開發(fā)策劃5.1.1軟件開發(fā)計(jì)劃制造商應(yīng)制定一項(xiàng)（或多項(xiàng)）軟件開發(fā)計(jì)劃，以便實(shí)施適合于所開發(fā)軟件系統(tǒng)的范圍、規(guī)模和軟件安全級別的軟件開發(fā)過程的活動(dòng)。 在一個(gè)（或多個(gè)）計(jì)劃中應(yīng)完整地規(guī)定或引用軟件開發(fā)生存周期模型。計(jì)劃應(yīng)說明卜列各項(xiàng)：a)用于軟件系統(tǒng)開發(fā)的過程。b)各項(xiàng)活動(dòng)和任務(wù)的交付物（包括文件）。c)系統(tǒng)需求、軟件需求、軟件系統(tǒng)測試和軟件中實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施之間的可追溯性d)軟件配置和更改管理，包括未知來源軟件配置項(xiàng)和用于支持開發(fā)的軟件；和e)在生存周期每個(gè)階段的軟件產(chǎn)品、交付物和活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的用于處理問題的軟件問題解決方Clause早IJRequirem

6、ents標(biāo)準(zhǔn)要求Result測試結(jié)果Verdict判定案。5.1.2保持軟件開發(fā)計(jì)劃更新在適當(dāng)時(shí)，制造商應(yīng)在開發(fā)進(jìn)行的同時(shí)更新計(jì)戈人5.1.3引用系統(tǒng)設(shè)計(jì)和開發(fā)的軟件開發(fā)計(jì)劃a)制造商應(yīng)在軟件開發(fā)計(jì)劃中引用系統(tǒng)需求，作為軟件開發(fā)的輸入b)制造商應(yīng)在軟件開發(fā)計(jì)劃中包括或引用用于 協(xié)調(diào)軟件開發(fā)和為滿足必需的設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn) 的規(guī)程。5.1.6軟件驗(yàn)證策劃制造商應(yīng)在軟件開發(fā)計(jì)劃中包括或引用卜列驗(yàn)證信息a)需要驗(yàn)證的交付物b)每個(gè)生存周期活動(dòng)所要求的驗(yàn)證任務(wù)c)對交付物進(jìn)行驗(yàn)證的里應(yīng)碑，和d)驗(yàn)證父付物的驗(yàn)收準(zhǔn)則5.1.7軟件風(fēng)險(xiǎn)管理策劃制造商應(yīng)在軟件開發(fā)計(jì)劃中包括或引用實(shí)施軟件風(fēng)險(xiǎn)管理過程的活動(dòng)和任務(wù)的

7、計(jì)劃，包括與未知來源軟件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的管理.5.1.8文檔策劃制造商應(yīng)在軟件開發(fā)計(jì)劃中包括或引用有美Clause早IJRequirements標(biāo)準(zhǔn)要求Result測試結(jié)果Verdict判定在軟件開發(fā)生存周期中所形成文檔的信息。對每個(gè)已識(shí)別的文擋或文檔類型， 應(yīng)包括或引用如下信息：a)標(biāo)題、名稱或命名約定；Pb)目的；c)文件的預(yù)期閱讀者；和d)開發(fā)、評審、批準(zhǔn)和修改的程序和職責(zé)。5.1.9軟件配置管理策劃制造商應(yīng)在軟件開發(fā)計(jì)劃中包括或引用軟件配置管理信息。軟件配置管理信息應(yīng)包括或引用：a)受控項(xiàng)目的級別、型式、類別或清單；b)軟件配置管理活動(dòng)和任務(wù)；c)負(fù)責(zé)進(jìn)行軟件配置管理和活動(dòng)的組織；d)他們

8、和其他組織的關(guān)系，諸如軟件開發(fā)或維護(hù)；e)當(dāng)將這些項(xiàng)目處于配置控制之下時(shí)；和f)何時(shí)應(yīng)用問題解決過程。軟件需求分析5.2.1由系統(tǒng)需求確定軟件需求并形成文檔。對每個(gè)醫(yī)疔器械軟件系統(tǒng)，制造商應(yīng)從系統(tǒng)層面需求中確定軟件系統(tǒng)需求并形成文檔。5.2.2軟件需求內(nèi)容Clause早IJRequirements標(biāo)準(zhǔn)要求Result測試結(jié)果Verdict判定在使用與醫(yī)疔器械軟件，制造商應(yīng)在軟件需求中包括：a)功能和能力需求；b)軟件系統(tǒng)的輸入和輸出；c)軟件系統(tǒng)和其他系統(tǒng)之間的接口 ；d)軟件控制的報(bào)警、警告和操作者信息；e)保密安全需求；f)對人為錯(cuò)誤敏感的適用性工程要求和培訓(xùn)；g)數(shù)據(jù)定義和數(shù)據(jù)庫需求；h

9、)對已交付的醫(yī)疔器械軟件在操作和維護(hù)的一個(gè)或多個(gè)地點(diǎn)的安裝和驗(yàn)收要求；i)與操作和維護(hù)方法有關(guān)的要求；j)要編制的用戶文檔；k)用戶維護(hù)要求；和；l)法規(guī)要求。5.2.4醫(yī)疔器械風(fēng)險(xiǎn)分析的再評價(jià)制造商應(yīng)在制定并適當(dāng)更新軟件需求時(shí)，對醫(yī) 疔器械風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)行再評價(jià)。5.2.5更新系統(tǒng)需求制造商應(yīng)確保對現(xiàn)有的需求包括系統(tǒng)需求)進(jìn)行再評價(jià)和適當(dāng)時(shí)更新，作為軟件需求分析 活動(dòng)的結(jié)果。5.2.6驗(yàn)證軟件需求Clause早IJRequirements標(biāo)準(zhǔn)要求Result測試結(jié)果Verdict判定制造商應(yīng)對軟件需求進(jìn)行驗(yàn)證并形成文檔。a)實(shí)施包括有美風(fēng)險(xiǎn)控制在內(nèi)的系統(tǒng)需求；b)需求小互相矛盾；c)避免使用含糊

10、不清的術(shù)語表示；d)用表述的術(shù)語來制定測試準(zhǔn)則和實(shí)施測試，以確定是否滿足測試準(zhǔn)則；e)可以進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)；和；f)對于系統(tǒng)要求或其他來源是可追溯的。軟件單元的實(shí)現(xiàn)和驗(yàn)證5.5.1制造商應(yīng)實(shí)現(xiàn)每個(gè)軟件單元。軟件發(fā)行5.8.4將發(fā)行的版本形成文檔。6軟件維護(hù)過程制定軟件維護(hù)計(jì)劃制造商應(yīng)為進(jìn)行維護(hù)過程的活動(dòng)和任務(wù)，制定一項(xiàng)（或多項(xiàng)）軟件維護(hù)計(jì)劃，計(jì)劃應(yīng)說明以下內(nèi)容：a)用于以下目的的規(guī)程：| 接收形成文檔評價(jià)解決過程，和：跟蹤。Clause早IJRequirements標(biāo)準(zhǔn)要求Result測試結(jié)果Verdict判定醫(yī)疔器械軟件發(fā)行后引起的反饋；b)是否將反饋?zhàn)鳛閱栴}加以考慮的準(zhǔn)則；c)軟件風(fēng)險(xiǎn)管理過

11、程的應(yīng)用；d)應(yīng)用軟件問題解決過程以分析和解決在醫(yī)療器械軟件發(fā)行后出現(xiàn)的問題；e)應(yīng)用軟件配置管理過程 （第8章）管理對現(xiàn)有系統(tǒng)的更改：和f)評價(jià)并實(shí)施未知來源軟件 （SOUP下列事項(xiàng)的規(guī)程：升級缺陷修復(fù)補(bǔ)丁和，廢開問題和修改分析6.2.1形成文檔并評價(jià)反饋6.2.1.1監(jiān)控反饋制造商應(yīng)從其組織內(nèi)部和用戶兩面監(jiān)控對對已發(fā)行的軟件產(chǎn)品的反饋。6.2.1.2形成文檔并評價(jià)反饋反饋應(yīng)形成文檔并進(jìn)行評價(jià)，以決定其對已發(fā)行的軟件產(chǎn)品安全性有何種影響， 是否啟必要對已發(fā)行的軟件產(chǎn)品進(jìn)行更改以解決問題。6.2.1.3評價(jià)問題報(bào)告對安全性的影響Clause早IJRequirements標(biāo)準(zhǔn)要求Result測試

12、結(jié)果Verdict判定應(yīng)對每個(gè)問題報(bào)告進(jìn)行評價(jià)，以確定已發(fā)行的 軟件產(chǎn)品是否存在問題。任何這樣的問題應(yīng)以 問題報(bào)告的形式記錄（見第9章）。問題報(bào)告 應(yīng)包括實(shí)際的或潛在的不良事件和對規(guī)范的 偏離。6.2.2應(yīng)用軟件問題解決過程制造商應(yīng)利用軟件問題解決過程（見第9章）闡明問題報(bào)告。6.2.4更改請求的批準(zhǔn)制造商應(yīng)評價(jià)并批準(zhǔn)修改已發(fā)行軟件產(chǎn)品的 經(jīng)批準(zhǔn)的更改請求。6.2.5聯(lián)系用戶和管理者制造商應(yīng)判定識(shí)別影響已發(fā)行軟件產(chǎn)品的經(jīng)批準(zhǔn)的更改請求。按照當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求，制造商應(yīng)告知用戶和法規(guī)管理者如下信息：a)已發(fā)行軟件產(chǎn)品中的任何問題和/、更改繼續(xù)使用的后果；和b)已發(fā)行軟件產(chǎn)品的任何可狄得的更改的性質(zhì)以及

13、如何獲得并安裝更改內(nèi)容。修改的實(shí)施6.3.1用以制定的過程實(shí)施修改制造商應(yīng)利用軟件開發(fā)過程 （見第5章）或已Clause早IJRequirements標(biāo)準(zhǔn)要求Result測試結(jié)果Verdict判定建立的維護(hù)過程實(shí)施修改。6.3.2修改的軟件系統(tǒng)的再發(fā)行制造商應(yīng)按照發(fā)行已更改的軟件系統(tǒng)。 修改可 以作為軟件系統(tǒng)完整再發(fā)行的一部分發(fā)行；或 作為包含經(jīng)更改的軟件項(xiàng)的修改包和為安裝 此項(xiàng)更改的必要工具用作對現(xiàn)有的軟件系統(tǒng) 的更改發(fā)行。7軟件風(fēng)險(xiǎn)管理過程軟件更改的風(fēng)險(xiǎn)管理7.4.1分析醫(yī)疔器械軟件有關(guān)安全性的更改制造商應(yīng)分析對醫(yī)疔器械軟件(包括未知來源軟件)的更改以確定是否：a)引入了促成危害處境的附加

14、的可能原因，和：b)要求的附加軟件風(fēng)險(xiǎn)控制措施。8軟件配置管理過程配置標(biāo)識(shí)8.1.1制定配置項(xiàng)標(biāo)識(shí)的方法制造商應(yīng)為項(xiàng)目所控制的配置項(xiàng)及其版本的唯一性標(biāo)識(shí)制定一個(gè)方案。此方案應(yīng)包括其他 的軟件產(chǎn)品或?qū)嶓w，諸如未知來源軟件和形成 的文檔。8.1.2標(biāo)識(shí)未知來源軟件(SOUP)對使用的每個(gè)未知來源軟件的配置項(xiàng)， 包括標(biāo)Clause早IJRequirements標(biāo)準(zhǔn)要求Result測試結(jié)果Verdict判定準(zhǔn)程序庫，制造商應(yīng)將具卜列內(nèi)容形成文檔：a)標(biāo)題b)制造商，和c)未知來源軟件的唯一標(biāo)識(shí)符8.1.3判定系統(tǒng)配置文檔制造商應(yīng)將組成軟件系統(tǒng)配置的一組配置項(xiàng)及其版本形成文檔。更改控制8.2.1批準(zhǔn)更改

15、請求制造商應(yīng)只對經(jīng)批準(zhǔn)的更改請求做出配置項(xiàng)更改。8.2.2實(shí)施更改制造商應(yīng)按更改請求中的規(guī)實(shí)施更改。制造商應(yīng)識(shí)別并實(shí)施由更改產(chǎn)生的所需重復(fù)的任何活動(dòng)，包括對軟件系統(tǒng)和軟件項(xiàng)的軟件安全性分級的更改。8.2.3驗(yàn)證更改制造商反驗(yàn)證更改，包括重復(fù)已因更改失效的任何驗(yàn)證，并考慮 5.7.3和。8.2.4規(guī)定更改的可追溯性方法制造商應(yīng)制定審核追蹤，可借以追溯下列各項(xiàng)：a)更改請求；Clause早IJRequirements標(biāo)準(zhǔn)要求Result測試結(jié)果Verdict判定b)有美的問題報(bào)告，和；c)更改請求的批準(zhǔn)。配置狀態(tài)記錄制造商應(yīng)保留包括系統(tǒng)配置的受控配置項(xiàng)的可檢索歷史記錄。9軟件問題解決過程準(zhǔn)備問題報(bào)

16、告制造商應(yīng)為在軟件產(chǎn)品中檢出的每個(gè)問題準(zhǔn)備一份問題報(bào)告。問題報(bào)告按如下分類：a)口b)范圍c)危害度研究問題制造商應(yīng)a)研究問題，如后可能識(shí)別問題原因；b)利用軟件風(fēng)險(xiǎn)管理過程評價(jià)問題和安全性的相關(guān)性（第7章）；c)把研究和評價(jià)結(jié)果形成文檔，和；d)為糾正問題所需的措施擬定更改請求，或?qū)⒉徊扇〈胧┑睦碛尚纬晌臋n。通知相關(guān)方適當(dāng)時(shí)，制造商應(yīng)通知存在問題的相關(guān)方。應(yīng)用更改控制過程Clause早IJRequirements標(biāo)準(zhǔn)要求Result測試結(jié)果Verdict判定制造商應(yīng)遵照更改控制過程的要求（見），批 準(zhǔn)并實(shí)施所有的更改請求。保持紀(jì)錄制造商應(yīng)保持問題報(bào)告及其解決情況，包括對 其驗(yàn)證的記錄。適當(dāng)時(shí)，制造商應(yīng)更新風(fēng)險(xiǎn)管埋文件。（見分析問題的趨勢制造商應(yīng)在問題報(bào)告中進(jìn)行分析， 以找出問題的趨勢。驗(yàn)證軟件問題的解決制造商應(yīng)驗(yàn)證問題的解決以確定是否：a)問題已經(jīng)解決，問題報(bào)告已經(jīng)關(guān)閉；b)不良趨勢已扭轉(zhuǎn)；c)更改請求已在適當(dāng)?shù)能浖a(chǎn)品和活動(dòng)中執(zhí)行；和d)已引入其他的問