藥事管理與法規(guī)習(xí)題

1、藥事管理與法規(guī)考試試題一、選擇題(60題)1、 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備（ ）A、經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 B、進口設(shè)備 C、有大學(xué)本科學(xué)歷的技術(shù)人員 D、執(zhí)業(yè)藥師2、 下列藥品屬于假藥（ ）A、經(jīng)過資格藥品所含成分與規(guī)定的不相符合 B、藥品標(biāo)簽上未標(biāo)明企業(yè)電話 C、更改產(chǎn)品批號 D、有效期不正確3、 藥品生產(chǎn)企業(yè)是指（ ）A、生產(chǎn)藥品的專營企業(yè) B、生產(chǎn)藥品的兼營企業(yè) C、生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè) D、生產(chǎn)原料藥品、制劑的企業(yè)4、 藥品經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為（ ） A 、1年 B、2年 C、5年 D、3年5、 藥品管理法適用于從事藥品的（ ）A、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位和個人 B、

2、生產(chǎn)單位 C、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位和個人 D、經(jīng)營單位6、藥品GSP證書的有效期為（ ）年 A、 1年 B、2年 C、5年 D、3年7、藥品出庫原則表達最完整的是（ ）A、先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨原則 B、先產(chǎn)先出原則 C、按批號發(fā)貨原則 D、近期先出、按批號發(fā)貨原則8、藥品直調(diào)是指（ ）A、購進但沒入庫的藥品 B、從供貨方發(fā)到其它單位的藥品C、購進但沒入庫的藥品從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的企業(yè) D、沒有經(jīng)過出庫復(fù)核的藥品9、在藥品標(biāo)簽或說明書上，哪些文字和標(biāo)志是必須要的（ ）A 、質(zhì)量管理機構(gòu)名稱 B、 法人代表姓名 C、 生產(chǎn)批準(zhǔn)文號 D、 廣告審查批準(zhǔn)

3、文號10、藥品批準(zhǔn)文號（ ）A、在5年內(nèi)不得變更. B、在10年內(nèi)不得變更 C、在10年內(nèi)不得變更 D、在7年內(nèi)不得變更11、 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)（ ）A、不少于企業(yè)職工總數(shù)的4% B、最低不應(yīng)少于5人 C、兩年內(nèi)不能變動 D、不少于企業(yè)職工總數(shù)的5%12、小型企業(yè)驗收養(yǎng)護室，其面積（ ）A、應(yīng)不小于100平方米 B、不小于50平方米 C、應(yīng)不小于20平方米 D、小型企業(yè)可不要驗收養(yǎng)護室13、企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應(yīng)配置（ ）A、千分之一天平 B、比旋度檢測儀 C、標(biāo)準(zhǔn)滴定液等； D、托盤天平14、企業(yè)編制購貨計劃時應(yīng)（ ） A、以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)

4、B、有養(yǎng)護人員參加 C、由總經(jīng)理批準(zhǔn) D、只需由業(yè)務(wù)經(jīng)理批準(zhǔn)即可15、企業(yè)簽訂進貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。購銷合同中應(yīng)明確：（ ）A、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求 B、藥品附產(chǎn)品合格證C、藥品外箱上標(biāo)明產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D、藥品為本地區(qū)最低價16、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不能以搭售、買藥贈藥、買商品贈藥品方式向公眾贈送（ ）A、處方藥 B、甲類非處方藥 C、兩者均可 D、兩者均不可17.、藥品流通監(jiān)督管理辦法自（ ）起施行A、2007年5月1日 B、1999年8月1日 C、2006年12月8日 D、2007年1月1日18、 .經(jīng)營企業(yè)留存的供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料及銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，不

5、少于（ ）A、1年  B、2年  C、3年   D、4年19、 凡含興奮劑目錄所列物質(zhì)的藥品，應(yīng)在藥品標(biāo)簽或者說明書上注明（ ）A、“興奮劑”字樣 B、.“運動員慎用”字樣 C、“含興奮劑”字樣 D、.以上均不用20、 以下選項錯誤的是（ ）A、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的最小包裝必須附有說明書B、藥品說明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)在說明書中醒目位置標(biāo)示C、藥品的標(biāo)簽應(yīng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容可標(biāo)示說明書以外的內(nèi)容D、藥品通用名稱應(yīng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致21.、 下列選項中用以表示非處方藥的為（ ）A、Rx B、APC C、 OTC D、EXP22、 非處方

6、藥的特征不包括（ ）A、安全性高 B、質(zhì)量穩(wěn)定 C、療效確切 D、由專業(yè)人士使用 E、 有效期長23、 非處方藥的包裝物中的非處方藥專有標(biāo)石可單色印刷的為（ ）A、大包裝 B、標(biāo)簽 C、小盒 D、封口證 24、 根據(jù)我國中華人民共和國藥品管理法規(guī)定的藥品含義，下列哪些不屬于藥品（    ） A、中藥飲片  B、中藥材  C、血液制品  D、衛(wèi)生材料  25、 中華人民共和國藥品管理法規(guī)定，對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)當(dāng)：（    ）A、撤銷其批準(zhǔn)文號 

7、60; B、按劣藥處理   C、立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營使用 D、進行再評價       26、 依據(jù)中華人民共和國藥品管理法規(guī)定，劣藥是指：（    ）A、國家規(guī)定禁止使用的藥品    B、未取得批準(zhǔn)文號而生產(chǎn)的藥品C、超過有效期的藥品      D、變質(zhì)不能藥用的藥品 27、藥品出庫應(yīng)進行：（    ）A、抽樣檢查     B、化學(xué)分析&#

8、160;    C、復(fù)核和質(zhì)量核對 D、質(zhì)量核對     28、藥品不良反應(yīng)一般系指：（     ）A、有意的超劑量，錯誤用藥造成的有害反應(yīng)。B、無意的超劑型，錯誤用藥品造成的有害反應(yīng)。C、正常用法用量下，出現(xiàn)的能預(yù)測的有關(guān)反應(yīng)。D、正常用法用量下，出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)。29、根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實行特殊管理的藥品是：（   ）A、麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、毒性藥品B、麻醉藥品、戒毒藥品、毒性藥品、放射性藥品C、麻醉藥品、精神藥品、毒

9、性藥品、放射性藥品D、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、依賴性藥品30、藥品的最小包裝銷售單元的包裝必須按照規(guī)定的要求具備（ ）A、印有標(biāo)簽 B、附有說明書 C、印有標(biāo)簽并附有說明書 D、印有藥品名稱 31、 經(jīng)營處方藥的企業(yè)必須持有（ ）A、藥品生產(chǎn)許可證 B、藥品批準(zhǔn)證明文件 C、衛(wèi)生許可證 D、藥品經(jīng)營許可證32、藥事是指（ ） A、藥事組織依法對藥事活動施行的必要管理 B、國家依法來立法，政府依法施行相關(guān)法律，藥事組織依法施行相關(guān)管理措施 C、與藥品的安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時使用相關(guān)的活動 D、包括職業(yè)道德范疇的自律性管理 33、 中藥概念必須遵循的指導(dǎo)是（ ） A、本草綱目 B

10、、中藥的有效成分 C、中醫(yī)藥理論體系 D、中藥制劑原理 34、 中央政府繼續(xù)保留并逐步增加專向資金的重點領(lǐng)域是（ ）A、農(nóng)村衛(wèi)生 B、農(nóng)村衛(wèi)生、預(yù)防保健、中醫(yī)藥等 C、預(yù)防保健D、中醫(yī)藥 35、必須嚴(yán)格執(zhí)行強制性標(biāo)準(zhǔn)的單位是（ ）A、從事科研的單位和個人 B、從事科研、生產(chǎn)、經(jīng)營的單位和個人 C、從事生產(chǎn)的單位和個人 D、從事經(jīng)營的單位和個人 36、進入潔凈室(區(qū))的人員不得（ ）A、化妝和佩帶飾物 B、帶入食品 C、帶入書籍和其它用品 D、化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品 37、凡申請仿制藥品的企業(yè)必須是取得（ ） A、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的企業(yè)醫(yī) 學(xué)全,在線.搜集.整理B、藥品生產(chǎn)企業(yè)許

11、可證 、藥品GMP證書的車間或企業(yè) C、藥品GMP證書的車間 D、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè) 38、新藥審批辦法的適用范圍是（ ） A、境內(nèi)的藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督及審批管理的單位或個人 B、受行政保護的藥品 C、獲得專利保護品種的單位或個人 D、從事疑難危重疾病治療藥物研究開發(fā)的單位或個人39、整頓中藥材專業(yè)市場的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，禁止進行中藥材專業(yè)市場的中藥材是( )A、當(dāng)歸 B、白芷 C、山藥 D、.生南星40、最先實施GMP的國家和年代是 ( )A、法國，1965年 B、英國，1969年 C、德國，1960年 D、加拿大，1960年 41、依據(jù)仿制藥品審批辦法(1999年5月1日

12、起施行)規(guī)定，申請仿制藥品的企業(yè)必須取得（ ）A、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 、執(zhí)業(yè)藥師資格證書 、營業(yè)執(zhí)照 B、營業(yè)執(zhí)照 、藥品GMP證書 C、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 、藥品GMP證書 D、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 、營業(yè)執(zhí)照 42、行政法規(guī)可以設(shè)定 （ ）A、除限制人身自由以外的行政處罰 B、各種行政處罰C、除責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)以外的行政處罰 D、除沒收財務(wù)以外的行政處罰 43、藥品廣告須經(jīng) （ ）A、省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，發(fā)給證書 B、審批，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號 C、企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號 D、國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，可在全國任何地方做廣告 44、我國制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)思想是 （ ）A.中藥

13、標(biāo)準(zhǔn)立足于特色的突出 B.西藥標(biāo)準(zhǔn)立足于趕超與國情結(jié)合 C.中藥標(biāo)準(zhǔn)是“突出特色、立足提高”，西藥標(biāo)準(zhǔn)是“趕超與國情結(jié)合，先進與特色結(jié)合” D.加強藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制 45、禁止采取的野生藥材物種是 （ ）A、一級保護的野生藥材物種 B、二級保護的野生藥材物種 C、一般野生藥材保護物種 D.野生藥材物種 46、10000級潔凈廠房適用于生產(chǎn) （ ）A、片劑、膠囊劑 B、角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和罐裝 C、丸劑及其他制劑D、原料的精制、烘干 47、戒毒藥品只供應(yīng) （ ）A、縣以上的醫(yī)療機構(gòu) B、地、市級以上的醫(yī)療機構(gòu) C、二級甲等以上的醫(yī)療機構(gòu) D、國家批準(zhǔn)的戒毒醫(yī)療機構(gòu) 48、廣告主、廣告

14、經(jīng)營者、廣告發(fā)布者違反中華人民共和國廣告法)規(guī)定，哪項行為可不承擔(dān)民事責(zé)任 ( )A、在廣告中損害未成年人或殘疾人的身心健康的 B、假冒他人專利的 C、未經(jīng)廣告審查機關(guān)審查批準(zhǔn)發(fā)布廣告的 D、貶低其他生產(chǎn)經(jīng)營者的商品或者服務(wù)的 49、近期，治理整頓藥品市場最主要的法律依據(jù)之一是 （ ）A、藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行) B、處方藥與非處方藥分類管理辦法 C、藥品不良反應(yīng)監(jiān)督管理辦法(試行) D、“藥品監(jiān)督行政處罰程序” 50、“進口藥品國內(nèi)銷售代理商備案規(guī)定”的備案表格由 （ ）A、省級藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印刷并統(tǒng)一編排序號 B、國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印刷并統(tǒng)一編排序號 C、縣級藥品監(jiān)督管理局印刷

15、 D、省級藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編排序號51、國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品 ( )A、憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過三日極量 B、憑工作證銷售給個人，不超過兩日極量 C、憑醫(yī)師處方，不超過三日極量 D、憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過兩日極量 52、獲得執(zhí)業(yè)藥師的條件 （ ）A、參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試，成績合格 B、在藥品科研、教學(xué)單位工作 C、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)畢業(yè) D、獲得執(zhí)業(yè)藥師資格證書并經(jīng)注冊登記 53、 藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)內(nèi)容包括 （ ）A、制度和記錄兩大類 B、標(biāo)準(zhǔn)和記錄兩大類 C、工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄兩大類 D、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄兩大類 54、對有偽造藥

16、品購銷或購進記錄行為的藥品經(jīng)營的將處以 （ ）A、警告 B、警告或者并處以兩千元至三萬元的罰款 C、兩千元至三萬元的罰款 D、兩千元至二萬元的罰款 55、新的藥品不良反應(yīng)是指 （ ）A、醫(yī)藥期刊上從未發(fā)表過的不良反應(yīng) B、藥品使用說明書中未收載的不良反應(yīng) C、藥品申報資料未有上報的不良反應(yīng) D、藥品使用說明書或有關(guān)文獻資料上未收載的不良反應(yīng) 56、與藥品生產(chǎn)潔凈級別的要求一致，并設(shè)有捕塵和防止交叉污染設(shè)施的地方是 （ ）A、取樣室 B、稱量室和備料室 C、化驗室 D更衣室 57、個體工商戶可依法申請從事 （ ）A、藥品批發(fā)業(yè)務(wù) B、藥品生產(chǎn)業(yè)務(wù) C、藥品檢驗業(yè)務(wù) D、藥品零售業(yè)務(wù) 58、列入醫(yī)

17、藥商業(yè)專項管理的是 （ ）A、防治血吸蟲病、克山病等地方病的專用藥品B、治療艾滋病的專用藥品 C、預(yù)防維生素缺乏引起的疾病的專用藥品 D、計劃生育藥品 59、按“臨床必需、安全有效、價格合理使用方便、中西藥并重”原則確定目錄的是( ) A、現(xiàn)代藥 B、傳統(tǒng)藥C、處方藥 D、基本醫(yī)療保險用藥 60、藥品采購必須有購銷記錄，沒有藥品購銷記錄的將處以 （ ）A、警告或者并處以一萬元以下的罰款 B、處以一萬元以下的罰款 C、處以一千元以上的罰款 D.、處以二萬元以內(nèi)的罰款 二、填空題（30題）1、質(zhì)量管理體系包括：組織結(jié)構(gòu) 、 職責(zé)制度 、 過程管理 、 設(shè)施設(shè)備 等。2、GSP是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的

18、基本準(zhǔn)則，適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。3、企業(yè)應(yīng)把 質(zhì)量 放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序。4、購進藥品應(yīng)有 合法票據(jù) 并按規(guī)定建立 購進記錄 ，做到票、賬、貨相符。5、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）共 4 章 88 條，自2000年7月1日起施行。6、GSP實施細則共 4 章 80 條，自 2000 年 11 月 16 日起施行。7、藥品儲存時，應(yīng)有效期標(biāo)志。對 近效期藥品 ，應(yīng)按月填報效期報表。8、執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為 三 年。持證者須在有效期前 三 個月到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)申請辦理再次注冊手續(xù)。9、執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是

19、保障藥品質(zhì)量 與 指導(dǎo)合理用藥 。10、藥品質(zhì)量監(jiān)督、理的性質(zhì)具有 自然屬性 和 社會屬性 。 11、我國遴選非處方藥的原則有 應(yīng)用安全 、療效確切 、質(zhì)量穩(wěn)定 、使用方便。12、管理的職能包括 計劃職能 、控制職能 、協(xié)調(diào)職能 、指揮職能 和 執(zhí)行職能。13、藥品質(zhì)量的特征包括 有效性 、安全性 、均一性、穩(wěn)定性。14、藥品出庫應(yīng)遵循的原則為 近期先出、 先產(chǎn)先出 、按批號發(fā)貨。15、藥品具有專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性、時限性 等特殊性質(zhì)。16、藥品行政強制包括行政強制措施 和 行政強制執(zhí)行。17、行政處罰的種類有人身罰 、資格罰、財產(chǎn)罰、聲譽罰。18、行政復(fù)議的程序主要包括申請、受理、審

20、理與決定幾個環(huán)節(jié)。19、中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥。20、藥品的標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽 和 外標(biāo)簽。21、藥物臨床前研究包括藥物的合成工藝、處方篩選、劑型選擇、藥理毒理研究。22、藥品注冊申請包括新藥申請、進口藥品申請、補充申請、仿制藥申請、再注冊申請。23、中藥品種保護條例適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中成藥、天然藥物的提取物及其制劑、中藥人工制品。24、我國對毒性中藥材的飲片實行合理布局、統(tǒng)一規(guī)劃、定點生產(chǎn)。25、麻醉藥品包括阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類、其他易成癮的藥品、藥用原植物及其制劑。26、為加強麻醉藥品的管理，治療單位要有專人負責(zé)、專柜負責(zé)、專用賬冊、專用處方、專冊登記。27、

21、藥品監(jiān)督管理部門對藥品進行監(jiān)督管理的環(huán)節(jié)有研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用。28、國家基本藥物的遴選原則是防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備。29、執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì)是執(zhí)業(yè)資格制度。30、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用。三、名詞解釋（5題）1、藥事法規(guī)：是國家關(guān)于藥品管理工作的法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)范性文件的總稱。2、非處方藥：是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。3、處方藥：是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。4、基本藥物：是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理

22、，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。5、藥事管理：是指為保障公民用藥的安全、有效、合理、經(jīng)濟、方便、及時，國家依據(jù)憲法通過制定并實施相關(guān)法律法規(guī)以及藥事組織的相關(guān)管理措施，對藥事活動實施必要的監(jiān)督管理。四、簡答題（8題）1、法律規(guī)范的使用原則有哪些？特別沖突適用原則；層級沖突適用原則；同級沖突適用原則；新舊法沖突適用原則。2、藥品監(jiān)督管理的作用有哪些？保障藥品質(zhì)量；促進新藥研究開發(fā)；提高制藥工業(yè)的競爭力；規(guī)范藥品市場，保證藥品的供應(yīng)；為合理用藥提供保證。3、以假藥論處的情形有哪些？ 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照藥品管理法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照藥品管理法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照藥品管理法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。4、哪幾類藥品的標(biāo)簽必須規(guī)定標(biāo)志的是？ 麻醉藥品；精神藥品；醫(yī)療用毒性藥品；外用藥品和非處方藥品。5、管理的職能有哪些？計劃職能；控制職能