上海創(chuàng)新基金申報指引-生物醫(yī)藥

1、生物、醫(yī)藥醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國民經(jīng)濟的重要組成部分，是構(gòu)建社會主義和諧社會的重要內(nèi)容，是人民健康和社會穩(wěn)定的重要保障。目前，我國人口和健康形勢嚴峻：人口基數(shù)大，患者眾多；疾病譜較廣，發(fā)展中國家與發(fā)達國家的疾病譜并存；步入老齡化社會，老年健康和老年病的問題日趨嚴重；隨著現(xiàn)代化進程加快，人們社會心理壓力日趨加大，身心疾患增加；流行傳染病的種類繁多，面臨著舊傳染病再燃、新傳染病頻發(fā)的多種威脅。生物技術已從一個廣泛應用的基本實驗技術演化為一個新興的產(chǎn)業(yè)，滲透到科研、醫(yī)藥衛(wèi)生、輕化工業(yè)、環(huán)境改良、制藥工業(yè)等技術和經(jīng)濟領域。生物技術在現(xiàn)代人類賴以生存的食物、環(huán)境、能源和人口四個基本物質(zhì)要素中將起到關鍵的作用。因此

2、，應著力推進現(xiàn)代生物技術成果集中應用于醫(yī)藥行業(yè)，以開發(fā)特色的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的生物技術新藥；運用傳統(tǒng)中醫(yī)中藥理論，研制開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)代中藥創(chuàng)新藥物；開發(fā)化學性質(zhì)穩(wěn)定、生產(chǎn)工藝易于推廣應用的創(chuàng)新型小分子化學藥物；開發(fā)具有重要市場前景及自主知識產(chǎn)權(quán)的輕、化工生物技術和產(chǎn)品；大力提高藥物制劑技術，開發(fā)具有增強藥物療效、降低毒副作用、使用方便等特點的新型釋藥系統(tǒng)。圍繞生物、醫(yī)藥技術發(fā)展的特點和我國的具體情況，科技型中小企業(yè)應本著宥限目標，突出重點”的方針開展創(chuàng)新活動，科技型中小企業(yè)技術創(chuàng)新基金對臨床前研究階段、臨床研究階段及產(chǎn)業(yè)化階段的生物醫(yī)藥類項目，將有選擇的給予重點支持。申請本年度生物、

3、醫(yī)藥及輕工領域項目的企業(yè)，請注意以下事項：1、申報單位應提供已通過計量認證或?qū)嶒炇艺J可的權(quán)威檢測機構(gòu)對產(chǎn)品的檢測報告，權(quán)威科技機構(gòu)的查新報告，對環(huán)境有污染的項目應提供環(huán)保部門出具的環(huán)境影響評價報告或相關證明文件。對于醫(yī)藥研發(fā)型企業(yè)的研發(fā)類項目，要提供新藥研究資料（臨床前的應提供：藥學、藥效、藥代、毒理、質(zhì)控資料；臨床中的應提供臨床研究進展資料卜臨床研究批件；對于醫(yī)藥生產(chǎn)型企業(yè)的產(chǎn)業(yè)化項目，除應提供相關的新藥研究資料、批件外，還需要提供GMP證書，以及下一步生產(chǎn)計劃或合作生產(chǎn)的有關內(nèi)容及材料。2、研發(fā)中期項目申報單位應具備良好的研究能力、人員和場所；申報項目應有完整的研究計劃和切實可行的目標或技

4、術指標，技術成熟成度要求至少已完成小試，驗收時完成中試或產(chǎn)業(yè)化。對于創(chuàng)新性較高的且具有自主知識產(chǎn)權(quán)的化藥3類以上、中藥5類以上、生物藥5類以上新藥，在基本完成臨床前的主要藥學和藥效研究工作后即可申請創(chuàng)新基金，在項目驗收時應至少取得臨床研究受理通知書。其余類別的新藥品種在獲得臨床受理通知書后方可申請創(chuàng)新基金，項目驗收時應基本完成二期臨床研究工作。診斷及診斷試劑類產(chǎn)品申報時應獲得中國藥品生物制品檢定所出具的質(zhì)量檢驗報告。對于重大工藝創(chuàng)新的藥物，要求具有明顯的競爭優(yōu)勢，可取得重大經(jīng)濟效益和社會效益。對于醫(yī)藥化工產(chǎn)品及藥物中間體，要求提供與制藥工業(yè)有較強關聯(lián)的證明材料，制備工藝應達到中試成熟程度，并且

5、具有明顯的產(chǎn)品競爭優(yōu)勢，可取得重大經(jīng)濟效益和社會效益。3、研發(fā)初期項目的申報單位應具備一定的研究能力、人員和場所；申報項目應有比較完整的研究計劃和切實可行的研究目標及技術指標，技術成熟成度應為已完成研發(fā)，處于小試階段，可不提交檢測報告，但必須提供由省級及以上有資質(zhì)的科技查新部門出具的按項目產(chǎn)品名稱和技術創(chuàng)新點進行檢索的查新報告，提交自有或授權(quán)使用知識產(chǎn)權(quán)證明，專利受理通知書，專利授權(quán)證書等，驗收時至少完成小試。新藥類項目應已開始基礎研究工作，獲得小試樣品，初步通過急性毒性實驗驗證并至少完成1項主要藥效學研究以證明項目具備新藥研發(fā)前景。申報項目可不設定經(jīng)濟指標。項目驗收時化藥1類、中藥4類以上、

6、國內(nèi)外未上市或國外上市國內(nèi)未上市的生物藥，完成相應的臨床前主要研究工作并進入長期毒性研究；化藥2-3類、中藥5類、其余類別生物藥應達到可申報臨床或已取得臨床研究受理通知書；其他類別的應已取得臨床研究受理通知書或取得臨床研究批件。未取得臨床研究受理通知書的藥品項目驗收時應提供擬申報新藥的各項實驗研究資料作為驗收依據(jù)。非新藥類項目驗收時應能達到中試水平并提供三批中試試驗結(jié)果報告。4、本年度不支持農(nóng)業(yè)類(肥料、獸藥、農(nóng)藥、飼料、花木、果木、水產(chǎn)等)；不支持保健品、化妝品、飲料、煙酒類、初級產(chǎn)品加工等項目及消毒類產(chǎn)品。本年度，科技型中小企業(yè)技術創(chuàng)新基金將重點支持生物、醫(yī)藥領域中下列五個方面的技術和產(chǎn)品

7、：1、醫(yī)藥生物技術與生物制品；2、中藥與天然藥；3、化學藥；4、新劑型、制劑技術及產(chǎn)品；5、輕工和化工生物技術。(一)醫(yī)藥生物技術與生物制品以基因工程、細胞工程、酶工程、發(fā)酵工程、生化工程、組織工程等為代表的現(xiàn)代生物技術首先在醫(yī)藥衛(wèi)生領域取得突破，尤其是基因組學、克隆技術及轉(zhuǎn)基因動植物技術得到迅速發(fā)展，醫(yī)藥生物技術正在成為整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展最重要的技術推動力。以重組蛋白質(zhì)和多肽類藥物、分子診斷試劑及試劑盒、基因工程疫苗和基因治療為代表，醫(yī)藥生物技術在重大疾病的預防、診斷、治療等方面正發(fā)揮著越來越大的作用。本年度優(yōu)先支持創(chuàng)新性強，特別是已獲(受理)專利的技術及產(chǎn)品和未曾在國內(nèi)外上市銷售的新生物技術

8、新藥；重點支持具有重要工藝專利和價值的藥品。創(chuàng)新基金不支持簡單的仿制品種；不支持簡單的改變劑型和給藥途徑的品種。本年度重點支持的方向如下：1、新型疫苗基因工程疫苗在預防嚴重危害人類生命和健康的疾病中已發(fā)揮重要作用。近年來，我國在基因工程疫苗的研究開發(fā)方面發(fā)展很快，已有基因工程乙肝、痢疾、霍亂疫苗等相繼研制成功。尚有多種基因工程疫苗處于研制開發(fā)階段。對于此類用于預防重大疾病的基因工程疫苗將給予支持，促進其產(chǎn)業(yè)化的進程。本年度重點支持：(1)抗腫瘤疫苗；(2)抗病毒感染疫苗；(3)抗細菌感染疫苗；(4)抗寄生蟲感染疫苗；(5)核酸疫苗；(6)聯(lián)合疫苗；(7)口服等非注射途徑免疫的疫苗。2、基因工程

9、藥物基因工程藥物具有毒副作用小、靶點明確、針對性強、療效好等特點。我國在基因工程藥物(蛋白類藥物)的研究與開發(fā)方面已有較好的基礎，并逐步形成了一定的產(chǎn)業(yè)規(guī)模。但是存在著創(chuàng)新項目少、企業(yè)規(guī)模較小、品種偏少、重復研究和生產(chǎn)的問題。因此，對具有自主知識產(chǎn)權(quán)的基因工程藥物的研發(fā)將給予支持，促進其形成規(guī)模。本年度重點支持：(1)抗腫瘤藥物；(2)心、腦血管系統(tǒng)防治藥物；(3)神經(jīng)系統(tǒng)藥物(優(yōu)先資助神經(jīng)退行性疾病防治藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化)；(4)抗病毒等嚴重傳染病防治藥物。3、重大疾病的基因治療基因治療是當代醫(yī)學和生物學的一個新的研究領域，它試圖從基因水平調(diào)控細胞中的缺陷基因表達或以正常基因矯正、替代缺陷基

10、因，達到治療基因缺陷所致的遺傳病、免疫缺陷或因癌基因的激活或抑癌基因的失活所致的腫瘤等疾病，即與基因相關的疾病。近年來，我國在惡性腫瘤、心血管疾病、神經(jīng)性疾病的基因治療及其關鍵技術和產(chǎn)品方面均取得了一些進展，但整體水平與國際相差較大。因此，對于具有自主知識產(chǎn)權(quán)的重大疾病的基因治療類產(chǎn)品將給予支持。本年度重點支持：(1)惡性腫瘤的基因治療產(chǎn)品；(2)遺傳性疾病的基因治療產(chǎn)品；(3)神經(jīng)性疾病的基因治療產(chǎn)品；(4)心血管疾病的基因治療產(chǎn)品；(5)糖尿病的基因治療產(chǎn)品。4、單克隆抗體及基因工程抗體單克隆抗體及基因工程抗體具有廣泛的應用價值，它為生物學和醫(yī)學等自然科學的研究開辟了新的途經(jīng)。國際上已有數(shù)

11、百種治療和診斷用抗體投放市場。我國現(xiàn)已有一些產(chǎn)品獲準上市，但規(guī)模不大、品種不全、生產(chǎn)手段落后，未能產(chǎn)生應有的經(jīng)濟和社會效益。本年度重點支持：(1)抗腫瘤單克隆抗體；(2)新型診斷試劑及試劑盒；(3)人源化/性基因工程抗體。5、核酸類藥物寡核甘酸藥物是具有專一順序的寡核甘酸，用于阻斷有害基因的表達。其特點是具有很高的特異性。目前研制的主要有反義核酸、肽核酸、核酶。國外研制核酸類藥物品種已有近百種。治療巨細胞病毒視網(wǎng)膜炎的反義核酸已批準上市。還有10多種核酸類藥物正在進行臨床試驗。我國對核酸類藥物的研究已有較好的基礎，為促進盡快完成臨床研究，早日投放市場。本年度重點支持抗病毒、抗腫瘤及治療自身免疫

12、病的核酸類藥物及相關中間體的研究及產(chǎn)業(yè)化。6、生物芯片技術及產(chǎn)品生物芯片技術的特征是利用微電子、微機械、化學、物理以及計算機技術，將生命科學研究中的樣品檢測、分析過程實現(xiàn)連續(xù)化、集成化、微型化。生物芯片技術在生物學、醫(yī)學基礎研究、疾病診斷、新藥開發(fā)、司法鑒定、食品衛(wèi)生監(jiān)督、環(huán)境監(jiān)測、國防、航天等領域具有廣闊的應用前景。本年度重點支持基因芯片、蛋白質(zhì)芯片等產(chǎn)品的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化項目，不支持基礎性研究項目。7、生物技術加工天然藥物我國對中藥和天然動植物資源的研究和應用具有傳統(tǒng)的優(yōu)勢，采用生物技術開發(fā)生物資源和中藥資源成為一項極其重要的工作。細胞大規(guī)模培養(yǎng)、生物轉(zhuǎn)化和生物分離純化加工技術的創(chuàng)新型產(chǎn)品也將

13、予以重點支持。本年度重點支持：(1)動植物細胞大規(guī)模培養(yǎng)技術產(chǎn)品；(2)發(fā)酵法生產(chǎn)名貴、緊缺藥用原料；(3)動植物組織中分離提取生物活性物質(zhì)原料及新藥；(4)生物技術方法制取小品種名貴、緊缺道地藥材。(僅限于西部欠發(fā)達地區(qū)申報)8、生物分離純化技術及檢測試劑生物技術產(chǎn)品中，分離純化技術對于產(chǎn)品的形態(tài)、收率和成本具有關鍵作用。在以小分子產(chǎn)品為主的傳統(tǒng)發(fā)酵工業(yè)中，分離成本占總成本的60%左右，而現(xiàn)代基因工程產(chǎn)品中，分離純化成本高達90%。因此分離純化技術在產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化中起著十分重要的作用。目前，我國具備了多種分離介質(zhì)的合成能力及工藝，已有一批質(zhì)量達到或接近進口產(chǎn)品的介質(zhì)，但生產(chǎn)能力低下。因此，適用于

14、基因工程、細胞工程、發(fā)酵工程、天然藥物的生產(chǎn)、藥物活性成分等分離用的高精度、自動化、程序化、連續(xù)高效的設備和介質(zhì)，以及適用于生物制品廠的生產(chǎn)裝置等，是目前產(chǎn)業(yè)化中迫切需要解決的問題。生物過程集成化技術是生物技術產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的一個重要方面。它將生物反應或(和)其產(chǎn)物分離步驟中幾種不同的方法集成在一個反應器或一個工藝步驟中進行，從而簡化工藝流程、提高生產(chǎn)效率，解決產(chǎn)物抑制、失活及操作條件的匹配和制約等問題。另外，在生物技術研究、開發(fā)、生產(chǎn)及其檢測中需要大量配套的試劑、試劑盒，目前80%的試劑均需要進口。對于這些既適合中小企業(yè)生產(chǎn)，能夠提高產(chǎn)品質(zhì)量，同時為我國生物醫(yī)藥發(fā)展配套的產(chǎn)品，科技型中小企業(yè)

15、技術創(chuàng)新基金將給予支持。本年度重點支持：(1)生物、醫(yī)藥用新型高效分離介質(zhì)及裝置的開發(fā)與生產(chǎn)；(2)生物、醫(yī)藥用新型高效膜分離組件及裝置的開發(fā)與生產(chǎn)；(3)生物、醫(yī)藥用新型高效層析介質(zhì)及裝置的開發(fā)與生產(chǎn)；(4)生物、醫(yī)藥用新型發(fā)酵技術與裝置的開發(fā)與生產(chǎn)；(5)生物反應和生物分離的過程集成技術及產(chǎn)品；(6)生物、醫(yī)藥研究、生產(chǎn)及其檢測用試劑、試劑盒的開發(fā)與生產(chǎn)。9、干細胞技術、器官移植技術、納米技術、多肽修飾技術、RNAi技術及其產(chǎn)品近年來，干細胞技術治療疾病已呈現(xiàn)出良好的前景，而利用生物技術進行器官移植研究也是重要發(fā)展方向。納米技術是一項新興的革命性技術，把納米技術應用于生物醫(yī)藥的研發(fā),將有廣

16、闊的應用前景。多肽修飾技術能提高多肽藥物的穩(wěn)定性和半衰期，降低免疫原性。RNAi是一種高效的特異性很強的基因阻斷技術，被應用于基因治療、新藥開發(fā)和生物醫(yī)學等領域。本年度重點支持創(chuàng)新性強、應用前景明確的上述新生物技術及其產(chǎn)品。(二)中藥與天然藥中醫(yī)藥作為中華民族的瑰寶，數(shù)千年來為我們民族的繁衍昌盛做出了不可磨滅的貢獻?？缛?1世紀，傳統(tǒng)醫(yī)藥在回歸自然”的世界潮流中再次煥發(fā)出強大的生命力，呈現(xiàn)現(xiàn)代化發(fā)展的廣闊前景。繼承和發(fā)展傳統(tǒng)中藥，并使之與現(xiàn)代醫(yī)藥技術相結(jié)合，是中藥步入國際市場的關鍵所在。運用傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論并結(jié)合現(xiàn)代科學技術研發(fā)現(xiàn)代中藥，是我國當前中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一條必由之路，也是現(xiàn)代醫(yī)藥形勢下開

17、發(fā)新藥的一條有效途徑。我國在中藥特別是現(xiàn)代中藥的研究、生產(chǎn)技術水平上，與先進國家存在一定差距。為鼓勵在中藥研究上的技術創(chuàng)新，開發(fā)具有中國特色的現(xiàn)代中藥，形成具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新中藥，對于這類中藥品種及相關技術，將給予重點支持。創(chuàng)新基金不支持簡單的類同方復方制劑；不支持簡單的改變劑型和給藥途徑的品種;支持簡單的改變制備工藝的品種。本年度重點支持的方向如下：1、中藥創(chuàng)新藥物創(chuàng)新藥物是擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥，是當前中藥研發(fā)的方向，也是中藥走向世界、與國際藥品接軌的關鍵所在。開發(fā)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、符合現(xiàn)代新藥開發(fā)技術要求的藥品是新藥研發(fā)中的當務之急。國家鼓勵和支持具有自主知識產(chǎn)權(quán)(包括已公開但尚未授

18、權(quán)的專利)的中藥、天然藥物新藥項目。本年度重點支持：(1)從中藥、天然藥物中提取的有效成分、有效部位及其制劑；(2)新發(fā)現(xiàn)的中藥材和中藥材新的藥用部位及其制劑。對于從中藥、天然藥物中提取的有效成分制成的制劑，要求至少完成或基本完成臨床前(藥學部分包括制備工藝、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性及相關理化性質(zhì)研究等工作；藥效毒理部分包括主要藥效學、一般藥理、急性毒性等工作；單體化合物還須基本完成臨床前藥代動力學研究)的主要研究工作，鼓勵制定多指標質(zhì)量標準。對于中藥材新的藥用部位或從中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑，要求完成臨床前(藥學部分包括制備工藝、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性及相關理化性質(zhì)研究等工作；藥效毒理部分

19、包括主要藥效學、一般藥理、急性毒性、長期毒性等工作)的研究工作。2、中藥新品種的開發(fā)中藥是在中醫(yī)理論指導下用來防病治病的各種藥用物質(zhì)，而復方治病是中醫(yī)藥的特色與優(yōu)勢，可充分發(fā)揮中藥多成分、多部位、多靶點的綜合作用。中醫(yī)藥在預防疾病和治療某些慢性病、疑難病和老年病方面優(yōu)勢突出，尤其對心腦血管病、糖尿病及合并癥、腫瘤和艾滋病等有獨特療效。但多存在劑型落后等問題，因而，采用中藥新型給藥系統(tǒng)技術改造的品種具有廣闊前景。本年度重點支持：(1)由中藥、天然藥物制成的復方制劑，以及對名優(yōu)中成藥的二次開發(fā)，要求取得臨床研究批件；(2)中藥新型給藥系統(tǒng)品種，具體包括：透皮制劑、緩控釋制劑、靶向制劑、定位制劑等，

20、要求取得臨床研究批件；(3)具有鮮明民族特色的藥品的二次開發(fā)和以提高療效或降低服用量為目標的民族藥傳統(tǒng)藥物劑型改進(僅限于西部欠發(fā)達地區(qū)申報)。3、中藥資源可持續(xù)利用隨著人們對醫(yī)療保健事業(yè)需求的日益提高，中藥對一些慢性病、疑難病的獨特療效正不斷得到人們的重視，對中藥資源的需求也不斷增加。因此，對中藥資源的可持續(xù)開發(fā)，特別是一些名貴藥材的開發(fā)和替代，具有重要意義。此類項目品種必須符合現(xiàn)行國家藥品標準。本年度重點支持：(1)珍貴和瀕危野生動植物資源的種植(養(yǎng)殖)、良種選育及其產(chǎn)品，并達到一定規(guī)?；蛑性囯A段；(2)珍貴和瀕危野生藥材代用品及人工制品。申報時代用品質(zhì)量應不低于所替代藥材品種，技術達到中

21、試階段，并完成臨床前的主要研究工作；(3)符合種植規(guī)范和管理要求的中藥材。申報時栽培達到500畝以上規(guī)模，有市場前景，技術達中試水平；(4)中藥材去除重金屬和農(nóng)藥殘留新技術、新產(chǎn)品的研究。申報時技術達到中試水平。(5)西部地區(qū)種類多、規(guī)模小的道地中藥材和/或中藥材GAP基地藥材的產(chǎn)地加工和綜合利用(僅限于西部欠發(fā)達地區(qū)申報)。4、中藥制藥裝備及其集成目前，我國中藥制備技術及制藥裝備的滯后已成為中藥制藥企業(yè)發(fā)展的瓶頸問題。因此，在中藥生產(chǎn)中，鼓勵研究和利用新的制備技術，特別支持以制藥設備集成化為主體的研究。對國家食品藥品監(jiān)督管理局有特殊要求的項目，要獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的認可，并取得一定的

22、經(jīng)濟效益。本年度重點支持：(1)中藥生產(chǎn)裝備改進與升級；(2)中藥分離純化、制備成型和質(zhì)量控制過程中采用的先進技術及裝備。此類項目要求有明確的創(chuàng)新性，和原技術裝備比有較明顯的優(yōu)勢，有樣機和試用報告。(三)化學藥為適應我國化學制藥工業(yè)與國際接軌與我國化學藥物整體發(fā)展的新形勢，適應醫(yī)療制度改革的需要，更好地解決我國十幾億人口的健康需求和老齡人口比例增長現(xiàn)狀，提高人民生活質(zhì)量，結(jié)合國家十一五”科技發(fā)展規(guī)劃，體現(xiàn)科學發(fā)展觀和構(gòu)建和諧社會的要求，本年度將重點選擇針對重大疾病的藥物給予支持。重點支持的范圍包括：創(chuàng)新藥物，明顯提高藥物臨床療效或產(chǎn)品質(zhì)量的手性或晶型類新藥，惡性腫瘤疾病治療藥物，心腦血管疾病治

23、療藥物，神經(jīng)精神類治療藥物，代謝疾病類治療藥物，抗感染類治療藥物，老年疾病類治療藥物，傳染病防治藥物，計劃生育藥物等；藥物生產(chǎn)的新工藝、新技術以及重要中間體等。創(chuàng)新基金不支持簡單的改變劑型和給藥途徑的品種；不支持簡單的改變制備工藝的品種。本年度重點支持的方向如下：1、化學創(chuàng)新藥物創(chuàng)新藥物是醫(yī)藥科技進步的靈魂，是醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的動力。當今世界科學技術的進步推動了醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展并取得了令人矚目的成果。目前全世界每年有數(shù)十種新藥問世，一些老的醫(yī)藥產(chǎn)品不斷地被療效更好、毒副作用更小的新藥物所取代；企業(yè)在參加這些對人類健康事業(yè)有重要意義的創(chuàng)新藥物競爭中，投資巨大，但同時也可獲得巨額經(jīng)濟回報。本年度重點支持

24、：(1)具有自主知識產(chǎn)權(quán)(包括已公開但尚未授權(quán)的專利)的創(chuàng)新藥項目；(2)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的未在國內(nèi)外上市銷售的新藥原料及制劑；(3)新手性藥物與新晶型藥物。2、惡性腫瘤疾病治療藥物腫瘤是嚴重威脅人類生命和健康的一類疾病，也是至今難以根治的疾病之一。腫瘤是我國人口死亡率最高的病種之一，治療方法有手術、放療和藥物化療等。近年來國外在藥物治療方面進展顯著，藥物治療能成功地延長病人生命，提高生活質(zhì)量，因此藥物在腫瘤治療中占有相當重要的地位。本年度重點支持：(1)抗惡性腫瘤細胞侵襲轉(zhuǎn)移藥物；(2)放化療增敏藥物；(3)腫瘤化學預防及用于癌前病變治療的藥物；(4)作用于腫瘤細胞信號傳遞系統(tǒng)的新藥；(5)

25、腫瘤輔助治療(如鎮(zhèn)痛、止吐、增強免疫功能、腫瘤引起的高鈣血癥等)藥物。3、心腦血管疾病治療藥物以高血壓、冠心病和腦卒中為代表的心腦血管系統(tǒng)疾病嚴重危害著人民的健康，是我國人口死亡的主要病種之一。我國在該系列疾病用藥的研究和開發(fā)方面有一定的基礎，但與國外相比尚有一定的差距，應在前人研究的基礎上，加快開發(fā)速度。本年度重點支持：(1)新型抗高血壓藥物；(2)新型抗冠心病藥物；(3)治療腦卒中新藥。4、神經(jīng)精神類治療藥物隨著人們生活節(jié)奏加快，生活方式的改變，我國的精神神經(jīng)系統(tǒng)疾病峰發(fā)生率有明顯上升趨勢。神經(jīng)精神類疾病不僅嚴重地影響了患者的生活質(zhì)量，給社會、家庭會造成不良影響。在西方發(fā)達國家，十分重視神

26、經(jīng)系統(tǒng)藥物的研制，其銷售額僅次于心血管系統(tǒng)藥物。特別是近年來一些安全、高效的新型神經(jīng)系統(tǒng)藥物不斷上市，大大提高了對神經(jīng)系統(tǒng)疾病的臨床治療作用。我國在該類疾病的藥物品種較少。本年度重點支持：(1)新型抗郁抑藥物；(2)新型抗焦慮藥物；(3)新型精神病治療藥物；(4)新型癲癇治療藥物。5、代謝類疾病治療藥物隨著人們生活節(jié)奏的加快，生活方式與飲食結(jié)構(gòu)的改變，肥胖、糖尿病、高血脂等代謝綜合癥的發(fā)生率明顯增加，該類疾病已經(jīng)嚴重地影響了患者的生活質(zhì)量，對公眾健康有極大影響，已逐步發(fā)展為一類患病人群廣的嚴重公共衛(wèi)生疾病。對該類疾病的防治有重大的社會效益和經(jīng)濟效益。本年度重點支持：(1)糖尿病與糖尿病并發(fā)癥的

27、治療藥物；(2)新型血脂調(diào)節(jié)藥物；(3)治療脂肪肝的藥物；(4)肥胖癥治療藥物。6、抗感染類治療藥物在這方面的研究和開發(fā)上我國具針對我國現(xiàn)有生產(chǎn)和藥物品種狀抗感染藥物是我國用藥量最大，品種最多的藥物類別,備了相當?shù)幕A和實力，但在藥物品種的結(jié)構(gòu)上不夠合理。況，本年度重點支持：(1)新型大環(huán)內(nèi)酯類抗生素；(2)新型頭抱菌素抗生素；(3)新型非典型3內(nèi)酰胺類抗生素;(4)新型抗真菌藥物；(5)新型唯諾酮類抗菌藥；(6)新型硝基咪吵類抗原蟲、抗厭氧菌藥物。7、老年疾病類治療藥物我國已逐步進入老齡化社會，與之相關的老年人疾病的發(fā)生率將大幅度增加。目前針對老年病的治療藥物存在著品種少、療效差等缺點，應引

28、起足夠的重視。本年度重點支持：(1)新型帕金森氏病治療藥物；(2)老年癡呆治療藥物；(3)前列腺炎及前列腺肥大治療藥物；(4)老年激素類調(diào)節(jié)治療藥物；(5)骨質(zhì)疏松類防治藥物；(6)慢性阻塞性肺病防治藥物。8、計劃生育藥物等實行計劃生育是我國的基本國策，是提高我國人口素質(zhì)，發(fā)展國民經(jīng)濟的重要保障。安全、有效、使用方便的計劃生育藥物對計劃生育政策的實施具有重要的推動作用。近年來，新型計劃生育藥物的成功開發(fā)大大促進了相關領域的發(fā)展，為人類的健康做出了重要貢獻。本年度重點支持：(1)新型男用和女用避孕藥物；(2)新型事后避孕藥物；(3)新型抗早孕藥物。9、傳染病與地方病防治藥物傳染病是嚴重危害人類生

29、命和影響經(jīng)濟社會發(fā)展的重大公共衛(wèi)生問題。隨著醫(yī)藥科學技術的進步，許多傳染病已得到有效的控制，但仍不斷有新的傳染病發(fā)生，一些曾經(jīng)得到控制的傳染病由于病原微生物發(fā)生變異和社會環(huán)境、生活方式改變等原因又再次發(fā)生流行。對該類疾病的防治具有重大的社會效益和經(jīng)濟效益。我國主要地方病受威脅人口超過5億，各類病人數(shù)千萬，不僅給社會帶來巨大經(jīng)濟負擔，還成為當?shù)鼐用褚虿≈仑?、因病返貧的主要原因之一。由于目前我國地方病重病區(qū)主要分布在西部地區(qū)，地方病成為拉大東西部差距，阻礙西部經(jīng)濟發(fā)展的主要原因之一。本年度重點支持：(1)艾滋病的治療藥物；(2)傳染性肝炎的治療藥物；(3)結(jié)核病的防治藥物；(4)新型的流感、禽流感

30、、非典型肺炎等呼吸道傳染疾病的防治藥物；(5)地方病的防治藥物(僅限于西部欠發(fā)達地區(qū)申報)。10、手性藥物與晶型藥物隨著人類對藥物作用機制與構(gòu)效關系研究的進一步深入，手性藥物的研發(fā)引起廣泛的重視。手性藥物近年來發(fā)展速度很快，同時，基于對已有外消旋藥物的單一異構(gòu)體的研發(fā)，也是新藥開發(fā)的一條重要捷徑。晶型狀態(tài)會影響藥物的臨床作用與產(chǎn)品的質(zhì)量，對化學藥物的晶型控制已經(jīng)成為國際藥物研發(fā)的熱點問題，我國在該方面研究較少，造成國產(chǎn)藥物質(zhì)量與進口藥物質(zhì)量差距。本年度將重點支持：(1)新手性藥物開發(fā)；(2)手性藥物的產(chǎn)業(yè)化；(3)新晶型藥物開發(fā)。11、特殊藥物或輔助診斷藥物隨著科學技術進步，人類認識疾病水平的

31、提高，新的病種不斷發(fā)現(xiàn)，特殊類藥物是指對新病種、疑難病種、罕見病種有明確治療作用的新型藥物。輔助診斷藥物可大大提高臨床疾病的診斷準確性，特別是對疾病的早期診斷與治療具有十分重要的科學意義。本年度重點支持：(1)新病種、疑難病種、罕見病種的治療藥物；(2)新型輔助診斷藥物(包括：用于X射線、超聲、CT、NMR的各種增強劑等)。12、重大工藝創(chuàng)新的藥物及藥物中間體醫(yī)藥中間體指在合成化學藥線路中接近于最終產(chǎn)物或關鍵的中間產(chǎn)物。隨著我國醫(yī)療制度的改革，提供優(yōu)質(zhì)、高效、價格低廉的藥品顯得更加重要。通過重大工藝創(chuàng)新，使研發(fā)藥物或關鍵藥物中間體大幅降低生產(chǎn)成本，提高參與國際醫(yī)藥市場的競爭能力。通過重大工藝改

32、造大幅減少生產(chǎn)污染，朝著綠色化學”環(huán)境友好的方向發(fā)展，是我國醫(yī)藥工業(yè)面臨的重要課題。本年度重點支持：(1)大幅度降低現(xiàn)有藥物生產(chǎn)成本的重大工藝創(chuàng)新項目；(2)節(jié)能降耗明顯的重大工藝改進項目；(3)大幅度減少環(huán)境污染的重大工藝改進項目；(4)市場急需的、有較大出口創(chuàng)匯潛力的藥物及藥物中間體開發(fā)項目；(5)晶型藥物重大工藝改進項目。醫(yī)藥中間體不支持附加值低或技術含量低的產(chǎn)品，包括在合成線路中前幾步的中間產(chǎn)物。(四)新劑型、制劑技術及產(chǎn)品新型給藥系統(tǒng)是20世紀90年代以來迅速發(fā)展的新型制劑技術，有關的新方法、新產(chǎn)品層出不窮，反映了現(xiàn)代科學技術的進步、制藥水平的提高和藥物治療的發(fā)展趨勢。它包括緩控釋給

33、藥系統(tǒng)、靶向給藥系統(tǒng)和自調(diào)式給藥系統(tǒng)。新型給藥系統(tǒng)的出現(xiàn)為世界制藥業(yè)的發(fā)展開拓了一條嶄新的道路。隨著化學合成新藥研制難度的提高、費用的加大，新型給藥系統(tǒng)以其投資少、見效快、利潤高的特點而贏得制藥界的青睞，為許多制藥商帶來巨額利潤。本年度重點支持的方向如下：1、緩釋與控釋制劑科技的發(fā)展使人們認識到，藥物在體內(nèi)有溶解、擴散、吸收的過程，藥物只有進入血液循環(huán)才能發(fā)揮作用。緩、控釋制劑的技術關鍵是控制藥物的釋放速度，從而滿足人們對于藥物療效好、副作用少的現(xiàn)代需求，它是制劑學發(fā)展的一個里程碑。本年度重點支持:(1)新型口服緩釋與控釋制劑技術產(chǎn)品；(2)新型注射緩釋與控釋制劑技術產(chǎn)品；(3)新型透皮吸收制

34、劑技術產(chǎn)品；(4)新型粘膜、腔道、眼用緩釋與控釋制劑技術產(chǎn)品。2、靶向給藥系統(tǒng)藥物通過口服、注射或?qū)Ч芙槿牒螅陬A定的部位釋放，使藥物達到預定的組織或靶器官，選擇性地集聚于藥物作用部位，充分發(fā)揮藥物臨床治療作用，提高療效，降低副作用。對于以脂類、類脂蛋白質(zhì)及生物降解高分子成分作為載體，將藥物包封或嵌構(gòu)而成的各種類型的靶向給藥系統(tǒng)，本年度重點支持：(1)新型結(jié)腸靶向給藥(口服)系統(tǒng)及產(chǎn)品；(2)新型心腦靶向給藥(口服、注射)系統(tǒng)及產(chǎn)品；(3)新型淋巴靶向給藥(注射)系統(tǒng)及產(chǎn)品。3、新制劑技術近年來，新型給藥系統(tǒng)在生物醫(yī)藥領域得到廣泛應用，推動了藥物制劑現(xiàn)代化發(fā)展，其中納米與脂質(zhì)體技術的應用優(yōu)勢體

35、現(xiàn)在：可改變藥物作用時間，使其在人體內(nèi)緩慢釋放，達到作用持久的目的；應用載藥微粒攜帶藥物，可將其藥物輸送到病變的靶器官，維持病變器官的有效血藥濃度而增強藥效；將載藥微粒經(jīng)過適應修飾，輸送藥物通過血腦屏障，到達中樞神經(jīng)系統(tǒng)而起到更好的臨床治療作用。微囊釋放系統(tǒng)是利用天然或合成高分子材料，將固體或液體藥物包嵌而成粒徑為5250dm的微囊，其具有延緩藥物釋放、提高藥物穩(wěn)定性、掩蓋藥物不良異味、降低胃腸道副作用、減少復方藥物配伍禁忌、改進藥物理化性能，以及將液態(tài)藥物制成固體制劑等特點。本年度重點支持：(1)脂質(zhì)體技術開發(fā)及應用；(2)微囊釋放技術開發(fā)及應用。4、其它新制劑為了減輕藥物刺激，改善溶解性，

36、吸收性，增加穩(wěn)定性，減少毒副作用，擴大臨床適用范圍等目的，采用新技術、新輔料、新處方研究開發(fā)的藥物新制劑和新劑型具有重要的臨床意義。本年度重點支持：(1)新型復方制劑；(2)新型固體分散制劑；(3)新型口腔速溶制劑；(4)新型吸入給藥制劑(包括含霧劑、粉霧劑等)。5、制劑新輔料藥物制劑是由主藥、輔料通過工藝組合而成的最終產(chǎn)品，輔料是制劑中必不可缺的重要和主要組分。輔料的質(zhì)量、性能對制劑的質(zhì)量至關重要，新輔料的發(fā)展更是以新制劑和新劑型發(fā)展的基礎。在發(fā)達國家，根據(jù)制劑要求，有大量資金和專業(yè)人員投入研究醫(yī)藥所需要的各種不同規(guī)格、不同性能的輔料。目前國外輔料的種類已近400種，國內(nèi)輔料的研究人員,生產(chǎn)

37、規(guī)模，輔料品種較少，而且規(guī)格不全，質(zhì)量不穩(wěn)定，嚴重制約了我國新制劑技術的發(fā)展，影響了醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)代化進程。本年度重點支持：(1)新型固體制劑用輔料：3環(huán)糊精衍生物、微晶纖維素、微紛硅膠；(2)新型包衣材料：纖維素衍生物、丙稀酸樹脂類衍生物；(3)新型注射用輔料：注射用伊環(huán)糊精衍生物、注射用卵磷脂、注射用豆磷脂。(五)輕化工生物技術酶工程、生物催化、發(fā)酵工程、基因工程的高速發(fā)展以及生物煉制的興起，在輕工和化工行業(yè)中的應用取得了顯著的成就，在化工和輕工的傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)改造和提升中，發(fā)揮越來越重要的作用。我國在輕化工生物技術上具有較好的基礎，有些技術和產(chǎn)品已達到或接近世界先進水平，為國民經(jīng)濟的發(fā)展做出了貢獻。但從整體水平上來說，與世界先進水平仍有較大差距，許多酶制劑仍主要依靠進口，許多發(fā)酵產(chǎn)品的發(fā)酵水平，與國外差距較大。我國生物基產(chǎn)品和新技術的開發(fā)仍落后于市場的需求，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術和產(chǎn)品更少，如生物技術在食品安全等領域的應用明顯落后于發(fā)達國家。本年度對于具有重要市場前景及自主知識產(chǎn)權(quán)的輕化工生物技術和產(chǎn)品將給予重點支持。本年度不支持企業(yè)自產(chǎn)自用的產(chǎn)品，不支持食品、保健品、化妝品、飲料、煙酒類的項目及產(chǎn)品。本年度重點支持的方向如