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文檔簡介

1、 1 1、生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制操作規(guī)、生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制操作規(guī)范（范（GMPGMP） 2 2、生產(chǎn)終點的質(zhì)量控制藥品的、生產(chǎn)終點的質(zhì)量控制藥品的質(zhì)量標準質(zhì)量標準 3 3、流通過程的質(zhì)量控制藥品經(jīng)、流通過程的質(zhì)量控制藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP)GSP) 4 4、使用時的質(zhì)量控制、使用時的質(zhì)量控制 藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)是藥品質(zhì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)是藥品質(zhì)量控制的責任主體：量控制的責任主體： 1 1、生產(chǎn)企業(yè)應提供科學、規(guī)范、可、生產(chǎn)企業(yè)應提供科學、規(guī)范、可行的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和說明書。行的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和說明書。 2 2、各環(huán)節(jié)嚴格執(zhí)行相應規(guī)范。、各環(huán)節(jié)嚴格執(zhí)行相應規(guī)范。

2、 藥品監(jiān)督管理部門依法監(jiān)督各責任主藥品監(jiān)督管理部門依法監(jiān)督各責任主體落實其責任。體落實其責任。 1 1、如何確保生產(chǎn)企業(yè)提供的生、如何確保生產(chǎn)企業(yè)提供的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和說明書的科學產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和說明書的科學性、規(guī)范性和可行性事前控制。性、規(guī)范性和可行性事前控制。 2 2、如何保證規(guī)范的落實監(jiān)、如何保證規(guī)范的落實監(jiān)督管理事后控制。督管理事后控制。 ( ( 目的： 評價要素：評價要素： 制訂質(zhì)量標準制訂質(zhì)量標準 指導生產(chǎn)工藝的完善指導生產(chǎn)工藝的完善 與質(zhì)量標準相關的理化性質(zhì)研究與質(zhì)量標準相關的理化性質(zhì)研究 鑒別研究鑒別研究 檢查研究檢查研究 含量（效價）測定研究含量（效價）測定研究 穩(wěn)定性研究具有階段性穩(wěn)定性研究具有階段性 3、藥物的

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