專利技術(shù)交底書西藥類

1、專利技術(shù)交底書（西藥類）一、發(fā)明名稱二、發(fā)明的相關(guān)記錄資料完成時(shí)間2009年月日開發(fā)檔案原開發(fā)的記錄、說明或圖式記載于編號(hào)第冊(cè)至第冊(cè)中，目前存放于發(fā)明人及共同發(fā)明人對(duì)本發(fā)明記錄于下列之工作記錄簿（請(qǐng)復(fù)印并附送相關(guān)資料）姓名工作記錄薄編號(hào)頁數(shù)1、2、3、4、三、發(fā)明背景請(qǐng)說明擬申請(qǐng)技術(shù)的背景一可描述據(jù)申請(qǐng)人所知的擬申請(qǐng)技術(shù)方案最接近的現(xiàn)有技術(shù)，并描述現(xiàn)有技術(shù)有何優(yōu)缺點(diǎn)，應(yīng)對(duì)其存在的問題或不足客觀地進(jìn)行評(píng)述。四、發(fā)明內(nèi)容1 .請(qǐng)首先描述擬申請(qǐng)所要解決的技術(shù)問題-應(yīng)與現(xiàn)有技術(shù)的問題對(duì)應(yīng)；2 .然后描述擬申請(qǐng)技術(shù)方案一組合物應(yīng)描述配方、制造工藝條件和工藝流程等；對(duì)于方法發(fā)明，應(yīng)描述操作步驟、工藝參數(shù)等

2、；3 .最后描述擬申請(qǐng)技術(shù)的有益效果-再現(xiàn)性（如降低毒性），創(chuàng)造性（顯著進(jìn)步，意想不到）（1）改變劑型的創(chuàng)造性：滿足卜列條件之一可以認(rèn)為有創(chuàng)造性：1）全新劑型，有創(chuàng)造性；2）改變后仍然為常規(guī)劑型，但是克服了制備該劑型的過程中的難題，比如發(fā)生沉淀、生物利用度低等問題。3）改變后仍然為常規(guī)劑型，但是在基質(zhì)/輔劑/載體的選擇上體現(xiàn)出創(chuàng)造性勞動(dòng)；4）改變后仍然為常規(guī)劑型，但是可以使活性物質(zhì)的生物利用度提高、毒性降低、穩(wěn)定性增加、改變藥物的釋放方式（延長(zhǎng)或推遲藥物的作用時(shí)間）等；（2）制備方法：具體描述方法本身體現(xiàn)的（如降耗、省時(shí)）和產(chǎn)品體現(xiàn)的（純度提高、療效提高）。（3）用途發(fā)明的創(chuàng)造性1 ）.已知產(chǎn)

3、品用途發(fā)明，要求滿足：a）發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品的新性能；b）該新性能決定的新用途可以提供良好的效果；c）該新性能不能從產(chǎn)品本身（如物質(zhì)結(jié)構(gòu)、組成、分子量等理化性質(zhì)）顯而易見的得出或預(yù)見到。2 .新產(chǎn)品用途發(fā)明，要求滿足：a）該用途具有良好的效果；b）該用途不能從與該產(chǎn)品的物質(zhì)結(jié)構(gòu)、組成、分子量等理化性質(zhì)相似的已知產(chǎn)品顯而易見的得出或預(yù)見到。五、說明書附圖涉及制備方法之發(fā)明可提供工藝流程圖。要求-附圖必須清楚，完整，線條不得過細(xì)，涉及設(shè)備的同一組成部分在各附圖上的序號(hào)必須相同。六、應(yīng)用領(lǐng)域請(qǐng)列舉本申請(qǐng)已知和潛在的技術(shù)/工藝應(yīng)用領(lǐng)域及其應(yīng)用方式。（需補(bǔ)充資料時(shí)，請(qǐng)另紙附上）七、具體實(shí)施方式一、產(chǎn)品專利西藥產(chǎn)

4、品發(fā)明包括劑型、活性成分或非活性成分改進(jìn)后的藥物組合物（或藥物制劑）、化妝品，它們以組分的組合為特征，技術(shù)特征包括組分名稱、含量（配比）、組分之間的結(jié)構(gòu)關(guān)系和選擇關(guān)系。1 .完整準(zhǔn)確的組分名稱，對(duì)已知組分，應(yīng)采用國(guó)際和國(guó)家通用的名稱；對(duì)新組分或特制物質(zhì)，應(yīng)詳細(xì)說明其化學(xué)結(jié)構(gòu)和制備方法（同原料藥）；2 .組分的含量和配比，以下面的一種方法表示：3 百分含量，包括重量、體積、摩爾，說清單位；4 份數(shù)；5 余量表示；6 定性表示，應(yīng)采用公知概念、且意思清楚，并對(duì)概念進(jìn)行具體定義且結(jié)合具體含量（配比）描述，如治療（協(xié)調(diào)）有效量；7 .組分之間的結(jié)構(gòu)關(guān)系（如連接關(guān)系、分布關(guān)系）和選擇關(guān)系；8 .必須提供

5、產(chǎn)品的制備方法，無論繁簡(jiǎn)；以及使用方法，如劑量、給藥方式；二、方法專利西藥方法發(fā)明包括制備方法、處理方法（化妝、消毒等）。1 .原料及其用量，必須公開至達(dá)到可以獲得的程度；2 .工藝，包括步驟和條件；3 .設(shè)備，通用設(shè)備說明來源，專用設(shè)備說明其構(gòu)造、性能和使用方法；4 .制得的產(chǎn)品，說清其性能和優(yōu)點(diǎn)；三、用途專利只要是制藥用途，發(fā)明點(diǎn)在治療功能，技術(shù)特征是物質(zhì)和治療功能；1 .物質(zhì)，包括化合物、組合物、混合物，其來源、名稱等，要說明其結(jié)構(gòu)和組成等識(shí)別特征；2 .獲取和制備該物質(zhì)的方法；3 .該物質(zhì)的新性能（具體明確的治療功能），可以是機(jī)理性的，病癥性的；4 .技術(shù)效果和使用方法，必須提供效果數(shù)據(jù)，包括實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)處理（t檢驗(yàn)、X2檢驗(yàn)）和顯著性差異（t值、p值0.01則有顯著性差異=和結(jié)論；實(shí)驗(yàn)方法要考慮個(gè)體差異，進(jìn)行隨機(jī)分組、平行對(duì)照（可比性，陰性對(duì)照、陽性對(duì)照）、多次重復(fù)；效果于與物質(zhì)的使用方法密不可分，應(yīng)提供劑量、給藥方式。上述申請(qǐng)，應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)，或動(dòng)物試驗(yàn)，或臨床試驗(yàn)報(bào)告。八、引證資料除專利申請(qǐng)表中所列之附件外，可列出與本申請(qǐng)相關(guān)之參考資料及文獻(xiàn)，如學(xué)術(shù)報(bào)告、論文、技術(shù)報(bào)告等，并請(qǐng)附送影本。（需