標(biāo)準(zhǔn)的框架與發(fā)展

1、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn) 構(gòu)架及要求教教 案：案：講講 師：師：課程介紹課程目標(biāo)課程目標(biāo) 初步了解ISO9001：2015版的構(gòu)架變化與發(fā)展，為即將換版和新版標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行提供幫助時(shí)間安排時(shí)間安排：6小時(shí)課程內(nèi)容介紹 一. ISO組織及其技術(shù)委員會(huì)二、9001標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生背景以及發(fā)展三、2015版9001標(biāo)準(zhǔn)的變化四、2015版與2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別五、9001:2015轉(zhuǎn)換安排一、ISO組織及其技術(shù)委員會(huì)ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織技術(shù)委員會(huì)- 各個(gè)國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)或聯(lián)絡(luò)組織提 名的專家組成。 制定標(biāo)準(zhǔn)-各個(gè)技術(shù)委員會(huì)完成 TC1-第一個(gè)技術(shù)委員會(huì)，成立19481948年 負(fù)責(zé)螺紋的標(biāo)準(zhǔn)化ISO國際

2、標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO-國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 -1948年成立 -總部在日內(nèi)瓦使命：制定高質(zhì)量的自愿性國際標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)產(chǎn)品 和服務(wù)的國際交換，支持可持續(xù)的公平的經(jīng)濟(jì)增長，促進(jìn)創(chuàng)新以及保護(hù)健康、安全和環(huán)境。 ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織TC176 -第176個(gè)技術(shù)委員會(huì)，成立1979年 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 TC176技術(shù)委員會(huì)的組成： 160多人來源于70多 個(gè)國家（審核員、管理人員、政府人員、學(xué)術(shù)專家） TC176 -第176個(gè)技術(shù)委員會(huì)下設(shè)3個(gè)分會(huì) SC1-基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO9000）、 SC2- ISO9001ISO9004以及其他 SC3 -ISO100 * 支持性技術(shù)文件TC176 -第176個(gè)技術(shù)委

3、員會(huì)制定可廣泛應(yīng)用的通用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) -適合所有的市場(chǎng)領(lǐng)域 -適用于所有的私營和公共組織目前全世界共頒發(fā)了一百一十萬一百一十萬張ISO9001證書TC176 /SC2分會(huì)愿景愿景： “SC2的產(chǎn)品”在全世界范圍內(nèi)得到承認(rèn)和尊重，并且被組織應(yīng)用，成為其可持續(xù)發(fā)展不可分割的成分。 使命使命 -讓組織得益于一個(gè)穩(wěn)健的質(zhì)量管理體系 -為建立使用者對(duì)產(chǎn)品的信心提供基礎(chǔ)可信 -需要時(shí)，提供指南和支持，確保產(chǎn)品持續(xù)可信二、9001標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生背景以及發(fā)展1. 9001標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生背景-人們夢(mèng)想“可持續(xù)發(fā)展”人、自然、利益的平衡人們夢(mèng)想“可持續(xù)發(fā)展”如何實(shí)現(xiàn) -什么方法能夠?qū)崿F(xiàn)？什么方法能夠?qū)崿F(xiàn)？ 建立方針、目標(biāo)

4、并實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)的體系 ISO9001-ISO9001-一致合格的產(chǎn)品一致合格的產(chǎn)品。 ISO14001- ISO14001-防止污染防止污染 ISO50001- ISO50001-高效能源的利用高效能源的利用 ISO22000- ISO22000-安全的食品安全的食品 OHSAS18001-OHSAS18001-安全的工作條件安全的工作條件ISO9001標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生背景- - 經(jīng)濟(jì)增長需要一致合格的產(chǎn)品- - 建立管理體系：實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法-因(過程控制）與果（合格產(chǎn)品）的關(guān)系ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的定位- 致力于提供對(duì)組織產(chǎn)品的信心- 質(zhì)量是每個(gè)組織關(guān)注的切入點(diǎn)-激發(fā)“目光超越認(rèn)證”的興趣ISO190

5、01標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展 -三種質(zhì)量保證模式，三種質(zhì)量保證模式，4 4大章節(jié)，大章節(jié)，2020個(gè)要素（條款）個(gè)要素（條款）-認(rèn)證偏重于證實(shí)組織的體系認(rèn)證偏重于證實(shí)組織的體系 19871987版版-1994-1994版，修訂內(nèi)容不多，基本條款要求相同版，修訂內(nèi)容不多，基本條款要求相同ISO19001標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展-八大章節(jié)，版塊管理八大章節(jié)，版塊管理-刪減原則刪減原則-強(qiáng)調(diào)了過程方法以及強(qiáng)調(diào)了過程方法以及PDCAPDCA-減少了文件化要求，注重效果減少了文件化要求，注重效果ISO19001標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展 20152015版90019001標(biāo)準(zhǔn) -2015-2015版是90019001標(biāo)準(zhǔn)演變過程的又一步 - -基

6、于績(jī)效績(jī)效 - -過程過程方法+基于風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的思維+PDCAISO9001:2015制定時(shí)間進(jìn)度安排 2012.5-6月 提案 2012.6-10月準(zhǔn)備階段 2013.6-9月 CD 2014.5-10月DIS 2015.7 FDIS 2015.9.24 正式發(fā)布ISO9001:2015制定時(shí)間進(jìn)度安排ISO標(biāo)準(zhǔn)的制定過程三、三、90019001：20152015標(biāo)準(zhǔn)的變化標(biāo)準(zhǔn)的變化 9001:2015版制定的目標(biāo)-為為未來未來十年時(shí)間提供一系列穩(wěn)定的核心要求十年時(shí)間提供一系列穩(wěn)定的核心要求 -關(guān)注焦點(diǎn)繼續(xù)保持在有效的過程管理上，以期產(chǎn)生關(guān)注焦點(diǎn)繼續(xù)保持在有效的過程管理上，以期產(chǎn)生期望的結(jié)果期

7、望的結(jié)果 -考慮考慮QMSQMS實(shí)踐和技術(shù)自上次重大修訂后的變化實(shí)踐和技術(shù)自上次重大修訂后的變化 -提高了與其他提高了與其他ISOISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容和統(tǒng)一管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容和統(tǒng)一 - -簡(jiǎn)化了語言和寫作風(fēng)格簡(jiǎn)化了語言和寫作風(fēng)格9001:2015版制定“關(guān)鍵輸入”-12000+份在線調(diào)查回復(fù) -TC176/SC2的戰(zhàn)略計(jì)劃 -質(zhì)量八大管理原則的修訂 -ISOISO聯(lián)合技術(shù)協(xié)調(diào)小組的輸出（聯(lián)合技術(shù)協(xié)調(diào)小組的輸出（ISOISO指令指令SLSL） - -來自來自“未來概論工作組未來概論工作組”的輸出的輸出9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)的變化（一）管理體系標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)的統(tǒng)一（一）管理體系標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)的統(tǒng)一（二）

8、提出了新的要求（二）提出了新的要求（三）原有部分發(fā)生修訂（三）原有部分發(fā)生修訂（四）刪除了一部分原有要（四）刪除了一部分原有要求ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)-ISO標(biāo)準(zhǔn)目前約有2萬多個(gè)組織的管理體系-是綜合管理-體系，涉及質(zhì)量環(huán)境安全、風(fēng)險(xiǎn)管理、信息安全等等 ISOISO聯(lián)合技術(shù)協(xié)調(diào)小組（JTCGJTCG）提出：管理體系標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一（目的：只想要一個(gè)管理體系的組織更輕松）ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)- ISOISO聯(lián)合技術(shù)協(xié)調(diào)小組（JTCGJTCG）提出：管理體系標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一-所有ISOISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)的高層結(jié)構(gòu)-高層結(jié)構(gòu)之下相同的子條款的標(biāo)題-管理體系標(biāo)準(zhǔn)通用的核心術(shù)語ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)“附件SL的高層結(jié)構(gòu)” 管

9、理體系標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一 ISOISO組織吸收了ISOISO聯(lián)合技術(shù)協(xié)調(diào)小組（JTCGJTCG）的建議 發(fā)布了ISOISO指令 第一部分：20122012“附件SLSL” -為所有新的ISOISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的修訂確 定了共同的結(jié)構(gòu)和格式 -共同的文本（每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)約30%30%或者更多的文本完全 相同）管理體系標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一-所有的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一使用該結(jié)構(gòu) -識(shí)別過程，按PDCA循環(huán) -各個(gè)體系特定的要求是對(duì)核心文本的補(bǔ)充如：運(yùn)行控制： ISO14001增加環(huán)境管理控制要求 ISO9001增加質(zhì)量管理控制要求ISO9001：2015變化的要求2015版本變化的要求：-全部重新調(diào)整格式與附件

10、SL達(dá)成一致-用“產(chǎn)品和服務(wù) ”替代“產(chǎn)品”-給最高（其他）管理者提出了更多的要求-用“外部提供產(chǎn)品和服務(wù)”替代采購-包括外包過程-用文件化信息替代了“文件化的程序和記錄”ISO9001：2015提出了新的要求新的增加的要求： -4.1 組織的處境外部和內(nèi)部環(huán)境因素有哪些 -識(shí)別利益方（4.2） -6.1 機(jī)遇與風(fēng)險(xiǎn) -7.1.6 組織的知識(shí) -10.1注改進(jìn)涉及糾正措施、持續(xù)改進(jìn)、突破、創(chuàng)新、改造ISO9001：2015一些被刪除的要求 -去掉了“預(yù)防措施”這個(gè)術(shù)語以及20082008版8.5.38.5.3條款 (但這個(gè)概念依然存在，而且實(shí)際上在整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中得到了強(qiáng)化） -去掉針對(duì)以下各項(xiàng)具體

11、（規(guī)定性）的要求 質(zhì)量手冊(cè) 管理者代表ISO9001：2015刪除與增加的要求ISO9001：2015刪除與增加的要求四、9001：2015與9001：2008的比較ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)2008版組成ISO9000:2008族標(biāo)準(zhǔn)核心標(biāo)準(zhǔn)族標(biāo)準(zhǔn)核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:2005質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001:2008質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系要求要求ISO9004:2009質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系持續(xù)成功方法持續(xù)成功方法ISO19011質(zhì)量和環(huán)境管質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指理體系審核指南南ISO10012 測(cè)量控制系測(cè)量控制系統(tǒng)統(tǒng)ISO10015培訓(xùn)指南培訓(xùn)指南ISO9

12、000系列標(biāo)準(zhǔn)2015版組成ISO9000:2015族標(biāo)準(zhǔn)核心標(biāo)準(zhǔn)族標(biāo)準(zhǔn)核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:2015質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001:2015質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系要求要求ISO9004:2009質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系持續(xù)成功方法持續(xù)成功方法ISO9001：2008-84個(gè)術(shù)語9000：2015-138個(gè)術(shù)語ISO9001：2008八項(xiàng)原則2.2.領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用( (關(guān)鍵關(guān)鍵) )4.4.過程方法過程方法（方法）（方法）5.5.管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法（方法）（方法）7.7.基于事實(shí)的決策基于事實(shí)的決策方法（方法）方法（方法）8.8.與供方互利的與供方互

13、利的關(guān)系（方法）關(guān)系（方法）6.6.持續(xù)改進(jìn)（基本點(diǎn)）持續(xù)改進(jìn)（基本點(diǎn)） 3. 3.全員參與（基本點(diǎn)）全員參與（基本點(diǎn)）1.1.以顧客為焦點(diǎn)以顧客為焦點(diǎn)（一個(gè)中心）（一個(gè)中心）ISO9001：2015七項(xiàng)原則ISO9001：2008框架模式管理職責(zé)管理職責(zé)資源管理資源管理測(cè)量、分測(cè)量、分析和改進(jìn)析和改進(jìn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客要顧客要求求顧客滿意顧客滿意產(chǎn)品產(chǎn)品輸入輸入輸出輸出增值活動(dòng)增值活動(dòng)信息流信息流ISO9001：2015框架ISO9001:2015與2008版比較ISO9001:2015與2008版比較ISO9001:2015與2008版比較I

14、SO9001:2015與2008版比較ISO9001:2015與2008版比較ISO9001:2015與2008版比較ISO9001:2015與2008版比較ISO9001:2015與2008版比較ISO9001:2015與2008版比較ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)變化具體內(nèi)容術(shù)語部分o 組織的環(huán)境 o 對(duì)組織(3.2.1)建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)(3.7.1)的方法有影響的內(nèi)部和外部結(jié)果的組合注 1：組織的目標(biāo)可能涉及其產(chǎn)品(3.7.6)和服務(wù)(3.7.7)、投資和對(duì)其相關(guān)方(3.2.3)的行為注 2：組織的環(huán)境的概念，除了適用于贏利性組織，還同樣能適用于非贏利或公共服務(wù)組織(3.2.1)注 3：在英

15、語中，這一概念常被其他術(shù)語，如：商業(yè)環(huán)境、組織環(huán)境或組織(3.2.1)生態(tài)系統(tǒng)所表述。注 4：了解基礎(chǔ)設(shè)施(3.5.2)對(duì)確定組織的環(huán)境會(huì)有幫助。o 相關(guān)方可影響決策或活動(dòng)，也被決策或活動(dòng)所影響，或他自己感覺到被決策或活動(dòng)所影響的個(gè)人或組織o 示例：顧客(3.2.4)、所有者、組織 (3.2.1)內(nèi)的員工、供方 (3.2.5)、銀行、監(jiān)管者、工會(huì)、合作伙伴以及可包括競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或反壓力集團(tuán)的社會(huì)。注：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則，第 1 部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加示例被修訂。術(shù)語部分o 顧客 能夠或?qū)嶋H接受本

16、人或本組織所需要或所要求的產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)的個(gè)人或組織(3.2.1)o 示例：消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商、內(nèi)部過程(3.4.1)的產(chǎn)品(3.7.5)或服務(wù)(3.7.7)的接收人、受益者和采購方。注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。術(shù)語部分o設(shè)計(jì)和開發(fā) 將考慮對(duì)象(3.6.1)的要求(3.6.4)轉(zhuǎn)換為對(duì)該對(duì)象更詳細(xì)的要求的一組過程(3.4.1)注 1：形成設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求 (3.6.4)，通常是研究的結(jié)果。與形成設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出(3.7.5)要求相比較，可以更概括性地表達(dá)為更一般的含意。這些要求通常由帶有特性(3.10.1)的詞句來確定。在一個(gè)項(xiàng)目(3.4.2)中，

17、可以有多個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段。注 2：在英語中，單詞“設(shè)計(jì)”和“開發(fā)”與術(shù)語“設(shè)計(jì)和開發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于確定整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同階段。在法語中，單詞“設(shè)計(jì)”和“開發(fā)”與術(shù)語“設(shè)計(jì)和開發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于確定整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同階段。注 3：可以使用修飾詞表述設(shè)計(jì)和開發(fā)的性質(zhì)(如：產(chǎn)品(3.7.6)設(shè)計(jì)和開發(fā)、服務(wù)(3.7.7)設(shè)計(jì)和開發(fā)或過程(3.4.1)設(shè)計(jì)和開發(fā))。術(shù)語部分o 3.5.10 愿景由最高管理者(3.1.1)發(fā)布的組織(3.2.1)的未來志向o 3.5.11 使命 由最高管理者(3.1.1)發(fā)布的組織(3.2.1)存在的目的o 3.5.12 戰(zhàn)略 實(shí)現(xiàn)長期或總目標(biāo)(3

18、.7.1)的計(jì)劃術(shù)語部分3.6.1 實(shí)體可感知或想象的任何事物o 示例：產(chǎn)品 (3.7.6)、服務(wù) (3.7.7)、過程 (3.4.1)、人、組織 (3.2.1)、體系(3.5.1)、資源。注：實(shí)體可能是物質(zhì)的(如：一臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)、一張紙、一顆鉆石)，非物質(zhì)的(如：轉(zhuǎn)換率、一個(gè)項(xiàng)目計(jì)劃)或想象的(如：組織(3.2.1)未來的狀態(tài))3.6.15創(chuàng)新 新的或變更的實(shí)體(3.6.1)實(shí)現(xiàn)或重新分配價(jià)值注 1：通常，以創(chuàng)新為結(jié)果的活動(dòng)需要管理。注 2：創(chuàng)新通常具有重要影響。術(shù)語部分o風(fēng)險(xiǎn) 不確定性的影響注 1：影響是指偏離預(yù)期，可以是正面的或負(fù)面的。注 2：不確定性是一種對(duì)某個(gè)事件，甚至是局部的結(jié)果或可能

19、性缺乏理解或知識(shí)的信息(3.8.2)的狀態(tài)。注 3：通常，風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)為參考潛在事件 (GB/T 236942013 中的定義，4.5.1.3)和后果 (GB/T 236942013 中的定義，4.6.1.3)或兩者組合。注 4：通常，風(fēng)險(xiǎn)以某個(gè)事件的后果組合(包括情況的變化)及其發(fā)生的有關(guān)可能性(GB/T 236942013 中的定義，4.6.1.1)的詞語來表述。注 5：“風(fēng)險(xiǎn)”一詞有時(shí)僅在有負(fù)面結(jié)果的可能性時(shí)使用。注 6：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則，第 1 部分的 ISO增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注 5 被修訂。術(shù)語

20、部分o 3.8.6形成文件的信息組織(3.2.1)需要控制和保持的信息(3.8.2)及其載體注 1：形成文件的信息可以任何格式和載體存在，并可來自任何來源。注 2：形成文件的信息可包括： 管理體系 (3.5.3)，包括相關(guān)過程(3.4.1)； 為組織(3.2.1)運(yùn)行產(chǎn)生的信息(3.8.2)(一組文件)； 結(jié)果實(shí)現(xiàn)的證據(jù)(記錄(3.8.10)。注 3：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則，第 1 部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一。術(shù)語部分ISO9001：2015框架前言1. 范圍o本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實(shí)其具有穩(wěn)定

21、地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。o本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期預(yù)期提供給顧客或顧客所要求所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；注 2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)2 2 規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件o 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。o 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用

22、于本文件。o GB/T 190002015 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO9000:2015 ,IDT)3 3 術(shù)語和定義術(shù)語和定義o GB/T 190002015 界定的術(shù)語和定義適用于本文件。ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)4 組織環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境o 組織應(yīng)確定確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。o 組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部?jī)?nèi)部和外部外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注 1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面正面和負(fù)面要素或條件。注 2：考慮國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)貒H、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)

23、、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，有助于有助于理解外部環(huán)境理解外部環(huán)境。注 3：考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2 理解相關(guān)方的需求和期望o 由于相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）這些相關(guān)方的要求。o 組織應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和監(jiān)視和評(píng)審。評(píng)審。4 組織環(huán)境4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍o 組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。

24、在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）各種內(nèi)部和外部因素內(nèi)部和外部因素，b）相關(guān)方的要求，見4.2；c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。4 組織環(huán)境o 對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實(shí)施。o 組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說明理由準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說明理由。o 那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。4 組織環(huán)境4.4 質(zhì)量管理體

25、系及其過程4.1.1 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。o 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用，且應(yīng)：a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過程的運(yùn)行和有效控制；（接下頁）（接下頁）4 組織環(huán)境（接上頁）（接上頁）d）確定并確保獲得這些過程所需的資源；e）規(guī)定與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限；f）應(yīng)對(duì)按照6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g）評(píng)價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h）改進(jìn)

26、過程和質(zhì)量管理體系。4 組織環(huán)境4.4.2 在必要的程度上，組織應(yīng)：a）保持保持形成文件的信息形成文件的信息以支持過程運(yùn)行；b）保留保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息形成文件的信息。4 組織環(huán)境5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則o 最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過：a）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c c）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程；）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程；d d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e）確保

27、獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h）促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；效性；i）推動(dòng)改進(jìn)；推動(dòng)改進(jìn)；j）支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無論是公營、私營、營利或非營利組織。5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)o 最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過：a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對(duì)能夠

28、影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.2 方針5.2.1 制定質(zhì)量方針o 最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.2.2 溝通質(zhì)量方針o 質(zhì)量方針應(yīng)：a）作為形成文件的信息形成文件的信息，可獲得并保持；b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c）適宜時(shí)，可向有關(guān)相關(guān)方提供。5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限o 最高管理者應(yīng)確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)

29、限得到分派分派、溝通和理解。o 最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)（見10.1），特別向最高管理者報(bào)告；d）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。5 領(lǐng)導(dǎo)作用6 策劃6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施（新增新增）6.1.1策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強(qiáng)有利影響；c）避免或減少不利影響；d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2 組織應(yīng)策劃

30、：a）應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b）如何：如何：1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施（見4.4）；2）評(píng)價(jià)這些措施的有效性。o 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場(chǎng)，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。6 策劃6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1 組織

31、應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。o 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a）與質(zhì)量方針保持一致；b）可測(cè)量；c）考慮到適用的要求；d）與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e）予以監(jiān)視；f）予以溝通；g）適時(shí)更新。o 組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息形成文件的信息。6 策劃6.2.2 策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定（新規(guī)新規(guī)）a）采取的措施；b）需要的資源；c）由誰負(fù)責(zé)；d）何時(shí)完成；e）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。6 策劃6.3 變更的策劃o 當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施（見4.4）。o 組織應(yīng)考慮到：a）變更目的及其潛在后果變更目的及其潛在后果；b）

32、質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。6 策劃7 支持7.1 資源7.1.1 總則o 組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。o 組織應(yīng)考慮：a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束能力和約束；b) 需要從外部供方獲得獲得的資源。7.1.2 人員o 組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過程。7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施o 組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運(yùn)輸資源資源；d）信息和通迅技術(shù)。7

33、支持7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境o 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需要的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結(jié)合，例如：a）社會(huì)因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對(duì)抗）；b）心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。o 由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。7 支持7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源資源7.1.5.1 總則o 當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。o 組織應(yīng)確保所提供的資源：a）適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)；

34、b）得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。o 組織應(yīng)保留保留作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)的形形成文件的信息。成文件的信息。7 支持7.1.5.2 測(cè)量溯源o 當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a）對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息；b）予以標(biāo)識(shí)，以確定其狀態(tài)；c）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。o 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必

35、要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧┕挠行允欠袷艿讲焕绊?，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧? 支持7.1.6 組織的知識(shí)（新增新增）o 組織應(yīng)確定運(yùn)行過程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。o 這些知識(shí)應(yīng)予以保持保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。o 為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新。注1：組織的知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)特定知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。注2：組織的知識(shí)可以基于：7 支持a）內(nèi)部來源內(nèi)部來源（例如知識(shí)產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識(shí)；從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b）外部來源外部來

36、源（例如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收集的知識(shí)）。7 支持7.2 能力o 組織應(yīng)：a）確定其控制范圍內(nèi)控制范圍內(nèi)的人員人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c）適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；d）保留適當(dāng)適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔⑿纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注：采取的適當(dāng)措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等。7 支持7.3 意識(shí)o 組織應(yīng)應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉知曉：a）質(zhì)量方針；b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c）他們對(duì)質(zhì)

37、量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7 支持7.4 溝通o 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部?jī)?nèi)部和外部溝通，包括：a）溝通什么；b）何時(shí)溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通；e）由誰負(fù)責(zé)。7 支持7.5 形成文件的信息形成文件的信息7.5.1 總則o 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；（1919處處）b) ) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息；的信息；注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、

38、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；過程的復(fù)雜程度及其相互作用；人員的能力。7 支持7.5.2 創(chuàng)建和更新o 在創(chuàng)建和更新形成文件的信息形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）標(biāo)識(shí)和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）；b) 格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）；c) 評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7 支持7.5.3 形成文件的信息形成文件的信息的控制7.5.3.1 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：a）無論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并適用；b）予以妥善保護(hù)（如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。7 支持7.5.3.2 為控制形成文件的信息，適用時(shí)，

39、組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)：a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；b）存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；c）變更控制（比如版本控制）；d）保留和處置。o 對(duì)確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。o 應(yīng)對(duì)所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù)，應(yīng)對(duì)所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改防止非預(yù)期的更改。（原原4.2.44.2.4）注：形成文件的信息的注：形成文件的信息的“訪問訪問”可能意味著僅允許查閱，或者可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改意味著允許查閱并授權(quán)修改。7 支持7 支持7 支持7 支持o 形成文件：必須建

40、立文件o 策劃：建立文件o 保留：記錄o 保持：文件7 支持新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件要求理解8 運(yùn)行8.1 運(yùn)行策劃和控制o 組織應(yīng)通過采取下列措施，策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程（見4.4），并實(shí)施第6章（風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇）（風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇）所確定的措施：a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：1）過程；2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。c）確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d）按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文保留形成文件的信息：件的信息：1）證實(shí)過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。o 策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。o 組織應(yīng)控制策劃的更改，評(píng)審非預(yù)

41、期變更的后果，必要時(shí)，采取措施消除不利影響。o 組織應(yīng)確保外包過程受控外包過程受控（見8.4）。8 運(yùn)行8.2 8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1 顧客溝通o 與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；b）處理問詢、合同或訂單，包括變更；c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨；d）處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；e）關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。8 運(yùn)行8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定o 在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）組織認(rèn)為的必要

42、要求。b）對(duì)其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。8 運(yùn)行8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審8.2.3.1 組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審：a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）組織規(guī)定的要求；d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e）與先前表述存在差異差異的合同或訂單要求。8 運(yùn)行o 若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決。o 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧

43、客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。8 運(yùn)行8.2.3.2 適用時(shí)，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息形成文件的信息：a）評(píng)審結(jié)果；b）針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改o 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。8 運(yùn)行8.3 產(chǎn)品和服務(wù)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1 總則o 組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃o 在確定設(shè)計(jì)

44、和開發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b）所要求的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；c）所要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；8 運(yùn)行d）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源內(nèi)部和外部資源：f）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；h）后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平；j）證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的形成文件的信形成文件的信息。息。8 運(yùn)行8.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入o 組織應(yīng)針對(duì)具體類型的產(chǎn)品和服

45、務(wù)產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的基本要求。組織應(yīng)考慮：a）功能和性能要求；b）來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；c）法律法規(guī)要求；d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范；e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果失效的潛在后果。8 運(yùn)行o 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的。o 應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入。o 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息。8 運(yùn)行8.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制o 組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b）實(shí)施評(píng)審評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c）實(shí)施驗(yàn)證驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸

46、出滿足輸入的要求；d）實(shí)施確認(rèn)確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；e）針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施采取必要措施；f）保留這些活動(dòng)的形成文件的信息保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。8 運(yùn)行8.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出o 組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：a）滿足輸入的要求；b）對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的；c）包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對(duì)于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。o 組織應(yīng)保留有關(guān)

47、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信息息。8 運(yùn)行8.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改o 組織應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求o 組織應(yīng)保留下列形成文件的信息保留下列形成文件的信息：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)變更；b）評(píng)審的結(jié)果；c）變更的授權(quán)；d）為防止不利影響而采取的措施。8 運(yùn)行8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則o 組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。o 在下列情況下，組織應(yīng)確定對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制：a) 外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b) 外部供

48、方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c) 組織決定由外部供方提供過程或部分過程。8 運(yùn)行o 組織應(yīng)基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息保留所需的形成文件的信息。8 運(yùn)行8.4.2 控制類型和程度o 組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響o 組織應(yīng)：a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b）規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；8 運(yùn)行c）考慮：

49、1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）外部供方自身控制的有效性；d）確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。8 運(yùn)行8.4.3 外部供方的信息o 組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。o 組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：a)所提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b) 對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：1）產(chǎn)品和服務(wù)；2）方法、過程和設(shè)備；3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行；8 運(yùn)行c)能力，包括所要求的人員資質(zhì)；d）外部供方與組織的接口外部供方與組織的接口；e e）組織對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視）組織對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視；f）組

50、織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。8 運(yùn)行8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制o 組織應(yīng)在受控條件下受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a）可獲得形成文件的信息形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征特征；2）擬獲得的結(jié)果。b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源；c）在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；8 運(yùn)行d）為過程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；e）配備具備能力的人員，包括所要求的資格；f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證

51、，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)；g） 采取措施防止人為錯(cuò)誤；h） 實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。-原原7.5.27.5.2條款條款8 運(yùn)行8.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性o 需要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。o 組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。o 若要求可追溯，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，且應(yīng)保留實(shí)現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息形成文件的信息。8 運(yùn)行8.5.3 顧客或外部供方外部供方的財(cái)產(chǎn)o 組織在控制或使用顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行妥善管理。o 對(duì)組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)

52、產(chǎn)，組織應(yīng)予以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。o 若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留相關(guān)形成并保留相關(guān)形成文件的信息。文件的信息。注：顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具材料、零部件、工具和設(shè)備，顧客的場(chǎng)所，知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息和設(shè)備，顧客的場(chǎng)所，知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。8 運(yùn)行8.5.4 防護(hù)o 組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必要防護(hù)，以確保符合要求。注：防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、處置、污染控制污染控制、包裝、儲(chǔ)存、傳送或運(yùn)輸以及保護(hù)。8 運(yùn)行8.5.5 交付后的活動(dòng)o 組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。o 在確定交付后活動(dòng)的

53、覆蓋范圍和程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）法律法規(guī)要求；b）與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果；c）其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命用途和預(yù)期壽命；d）顧客要求；e）顧客反饋。注：交付后活動(dòng)可能包括擔(dān)保條款所規(guī)定的相關(guān)活動(dòng)擔(dān)保條款所規(guī)定的相關(guān)活動(dòng)，諸如合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)，以及回收或最終報(bào)廢處置等附合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)，以及回收或最終報(bào)廢處置等附加服務(wù)等。加服務(wù)等。8 運(yùn)行8.5.6 更改控制o 組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。o 組織應(yīng)保留形成文件的信息保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評(píng)更改評(píng)審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所審結(jié)果、授

54、權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。采取的必要措施。8 運(yùn)行8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行（原（原8.2.48.2.4）o 組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。o 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。o 組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括：a）符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；b）授權(quán)放行人員的可追溯信息授權(quán)放行人員的可追溯信息。8 運(yùn)行8.7 不合格輸出的控制8.7.1 組織應(yīng)確保對(duì)不符合要求的輸出進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。o 組織應(yīng)根據(jù)

55、不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務(wù)。8 運(yùn)行o 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：a）糾正糾正；b）對(duì)提供產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行隔離、限制、退貨或暫停；c）告知顧客；d）獲得讓步接收的授權(quán)。o 對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。8 運(yùn)行8.7.2 組織應(yīng)保留下列形成文件的信息形成文件的信息：a）有關(guān)不合格的描述；b）所采取措施的描述；c）獲得讓步的描述；d）處置不合格的授權(quán)標(biāo)識(shí)。8 運(yùn)行9 績(jī)效評(píng)價(jià)9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1 總則o 組織應(yīng)確定：a）需要監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象對(duì)

56、象；b）確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)方法監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)方法；c）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量的時(shí)機(jī)；d）分析和評(píng)價(jià)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果的時(shí)機(jī)。o 組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔⑿纬晌募男畔ⅲ鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。9.1.2 顧客滿意o 組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其需求和期望獲得滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評(píng)審方法。注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客會(huì)晤顧客會(huì)晤、市場(chǎng)占有率分析、贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報(bào)告。9 績(jī)效評(píng)價(jià)9.1.3 分析與評(píng)價(jià)o 組織應(yīng)分析和評(píng)價(jià)通過監(jiān)視和測(cè)量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息o 應(yīng)利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)：a）產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b）顧客滿意程度；c）質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性；d）策劃是否得到有效實(shí)施；e）針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；f）外部供方外部供方