2019年藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)題829

1、2019 年藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)題多選題1、不得采用開架自選的方式陳列和銷售的是A網(wǎng)站不能在網(wǎng)上向個人消費(fèi)者銷售處方藥B網(wǎng)站涉及以虛假信息非法銷售處方藥的違法活動C公眾應(yīng)憑醫(yī)師處方通過正規(guī)渠道購買該處方藥D對這類處方藥，患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下正確使用單選題2、在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的是A按照藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑的不同進(jìn)行分類B按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進(jìn)行分類C按照藥品品種、包裝、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑的不同進(jìn)行分類D按照藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)證、成本效益比的不同進(jìn)行分類單選題3、根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法 ，抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作包括A首選非限制使用級

2、抗菌藥物B選用限制使用級抗菌藥物C可以在門診由有處方權(quán)的專家使用D不得在門診使用，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征單選題4、某市藥監(jiān)部門突查某中醫(yī)門診部，查獲 400 余袋紫色，棕色，黑色的藥丸， 外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示， 這些無文號藥丸是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。 ?？瞥邪藦埬辰淮?，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”， 是在門診后的注射室里生產(chǎn)的。 本案屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑的行為 認(rèn)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑需經(jīng)以下哪個部門批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 A國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B省級藥品監(jiān)督管理部門C縣市級以上藥品監(jiān)督管理部門D省以上藥品監(jiān)督管理部門單選題5、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)

3、扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是A商務(wù)部B國家食品藥品監(jiān)督管理總局C工業(yè)和信息化部D國家衛(wèi)生和計劃生育委員會單選題6、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊 的時限分別為A重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試B 辦理變更注冊手續(xù)C 辦理注銷注冊手續(xù)D辦理再注冊手續(xù)單選題7、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師調(diào)劑一位 6 個月大男孩的含有青霉素針劑的處方。該處方應(yīng) 當(dāng)保存A藥品金額B 臨床診斷C藥品名稱D藥品性狀單選題8、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是A羚羊角B 細(xì)辛C厚樸D黨參單選題9、下列關(guān)于基本醫(yī)療保險藥品目錄的說法，正確的是A甲類目錄B 乙類目錄C非處方藥藥品目錄D 國家基本藥物

4、目錄單選題10、根據(jù)關(guān)于建設(shè)國家基本藥物制度的實(shí)施意見 ，關(guān)于基本藥物使用的說法， 正確的是A按30%選擇配備和使用國家基本藥物B 按 50%選擇配備和使用國家基本藥物C按100%選擇配備和使用國家基本藥物D首選基本藥物并達(dá)到一定使用比例E按80%選擇配備和使用國家基本藥物單選題11、根據(jù)藥品注冊管理辦法 ，國內(nèi)生產(chǎn)的某生物制品，其批準(zhǔn)文號的格式應(yīng) 為A新藥申請B仿制藥申請C進(jìn)口藥品申請D補(bǔ)充申請單選題12、屬于藥品經(jīng)營許可證 許可事項(xiàng)的變更，不需重新辦理藥品經(jīng)營許可證 的是A藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未換證的B藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財務(wù)，構(gòu)成犯罪 的C藥品經(jīng)營許

5、可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回和繳銷的D不可抗力導(dǎo)致藥品經(jīng)營許可證的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的E藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或關(guān)閉的單選題13、以下關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，說法不正確的是A省和省以下各級藥品檢驗(yàn)所受上級藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)B業(yè)務(wù)上受上一級藥品檢驗(yàn)所指導(dǎo)C國家依法設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所分為四級D中國食品藥品檢定研究院屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之一多選題14、藥物臨床研究必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行A機(jī)構(gòu)與人員B 實(shí)驗(yàn)設(shè)施與儀器設(shè)備C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D研究工作的實(shí)施單選題15、黃芩片、茯苓塊、肉桂絲屬于A中藥材B 化學(xué)藥C中藥飲片D生物藥單選題16、根據(jù)中華人民共和國刑法 , 生產(chǎn)

6、、銷售假藥，致人死亡的，應(yīng)A足以危害人體健康B其他特別嚴(yán)重情節(jié)C對人體健康造成嚴(yán)重危害D其他嚴(yán)重情節(jié)單選題17、根據(jù)野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例 ，禁止采獵的野生物種藥材是A羚羊角B 蟾酥C黃苓D甘草單選題18、根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 ，中國香港、澳門和臺灣地區(qū) 企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有A進(jìn)口準(zhǔn)許證B衛(wèi)生許可證C醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證D進(jìn)口藥品注冊證單選題19、加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”牌子的機(jī)構(gòu)是A藥品評價中心B 國家中藥品種保護(hù)審評委員會C行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報中心D 執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心多選題20、甲藥品零售企業(yè)于 2015年 10月取得藥

7、品經(jīng)營許可證 。開辦藥品零售企 業(yè)的，自收到申請之日起多久，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)規(guī)定組織驗(yàn)收A具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度1-答案： A首先分析： 藥品枸櫞酸氯米芬片是處方藥， 不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告， 也不 能在網(wǎng)上向個人消費(fèi)者銷售。 濫用藥物會危害身體健康， 公眾應(yīng)憑處方通過正規(guī) 渠道購買該處方藥，并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。2-答案： A 本題考查藥品分類管理。藥品分類管理是根據(jù)藥品安全有效，使用方便的原則， 依其品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑

8、不同，對藥品分別按照處方藥與非處 方藥進(jìn)行管理。預(yù)防感染、治 嚴(yán)重感染、 免疫功能低下 方可選用限制使用級抗菌3-答案： B 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指證。 療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級抗菌藥物； 合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時， 藥物。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。4-答案： B 此題考查審批部門，總結(jié)一下，開辦藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)、申請藥品廣告、申請 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑均由省級藥品監(jiān)督管理部門審批。 零售企業(yè)由縣市級以上藥品監(jiān)督 管理部門審批。5-答案： A負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門是商務(wù)部。6-答案： B 執(zhí)業(yè)藥師只

9、能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范 圍應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)。7- 答案： B 前記：包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號， 科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等。可添列特殊要求的項(xiàng)目。麻醉藥 品和第一類精神藥品處方還應(yīng)當(dāng)包括患者身份證明編號， 代辦人姓名、 身份證明 編號。正文：以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。后記：醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對、發(fā)藥藥師 簽名或者加蓋專用簽章。8- 答案： C二級保護(hù)野生藥材物種： 系指分布區(qū)域縮小， 資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材 物種。二級保護(hù)藥材

10、名稱 鹿茸（馬鹿） 、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、 金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血 竭。9- 答案： A 本題考查基本醫(yī)療保險藥品目錄的分類和制定。 基本醫(yī)療保險藥品目錄 中的西藥和中成藥在國家基本藥物的基礎(chǔ)上遴選，并分 “ 甲類目錄 ” 和 “ 乙類目錄 ” 。 “ 甲類目錄 ” 由國家統(tǒng)一制定， 各地不得調(diào)整，其中的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價 格低的藥品。&dquo;乙類目錄”可適當(dāng)調(diào)整，其中的藥品是可供臨床治療 選擇使用，療效好，同類藥

11、品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品； 進(jìn)行調(diào)整時，其品種數(shù)之和不得超過國家制定的藥品總數(shù)的15%。10- 答案： C政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物， 其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要 將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例。11- 答案： C新藥申請， 是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。 對已上市藥品改變 劑型、改變給藥途徑、 增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。 仿制 藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的 注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。 進(jìn)口藥品申請， 是指境外生 產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的

12、注冊申請。 補(bǔ)充申請，是指新藥申請、 仿制藥申 請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后， 改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊 申請。再注冊申請， 是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn) 口該藥品的注冊申請。12-答案： B第二十六條 有下列情形之一的，藥品經(jīng)營許可證 由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷： （ 一） 藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未換證的； （ 二） 藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或 者關(guān)閉的； （ 三） 藥品經(jīng)營許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或 者宣布無效的； （ 四）不可抗力導(dǎo)致藥品經(jīng)營許可證 的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的； （ 五） 法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。 （ 食品）

13、藥品監(jiān)督管理部 門（機(jī)構(gòu)）注銷藥品經(jīng)營許可證 的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起 5 個工作日內(nèi)通知有關(guān) 工商行政管理部門。13-答案： A省和省以下各級藥品檢驗(yàn)所受同級藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)， 業(yè)務(wù)上受上一級藥品 檢驗(yàn)所指導(dǎo)。14-答案： A本題考查藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范主要有五 方面內(nèi)容 : 機(jī)構(gòu)與人員 ; 實(shí)驗(yàn)設(shè)施與儀器設(shè)備 ; 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ; 研究工作 的實(shí)施; 資料檔案管理。15-答案： C中醫(yī)臨床用以治病的藥物是中藥飲片和中成藥， 而中成藥的原料是中藥飲片， 并 非中藥材。16-答案： B生產(chǎn)、銷售假藥， 具有下列情形之一的， 應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的

14、 “ 其他特別嚴(yán)重情節(jié) ” ：（一）致人重度殘疾的；（二）造成三人以上 重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的； （三）造成五人以上輕 度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的； （四）造成十人以上輕傷的；（五） 造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的； （六）生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上 的；（七）生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規(guī) 定情形之一的；（八）根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為 情節(jié)特別嚴(yán)重的。17-答案： B禁止出口的野生藥材物種是一級保護(hù)野生藥材。 資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥 材物種，是二級保護(hù)野生藥材。18-答案： D進(jìn)口藥品應(yīng)取得進(jìn)口藥品注冊證 ，從臺灣、香港進(jìn)口應(yīng)取得醫(yī)療產(chǎn)品注冊 證。19-答案： A 本題考查藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)職責(zé)。 藥品評價中心承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作 ; 參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄的 相關(guān)技術(shù)工作等。 國家中藥品種保護(hù)審評委員會負(fù)責(zé)國家中藥品種保護(hù)審評委員 會的日常工作 ; 負(fù)責(zé)組織國家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評工作等。行政事項(xiàng) 受理服務(wù)和投訴舉報中心負(fù)責(zé)國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法承擔(dān)的行政許可 項(xiàng)目的受理、轉(zhuǎn)辦和評審結(jié)果送達(dá)工作 ;受理食品生