生化檢驗(yàn)項(xiàng)目校準(zhǔn)—鹽城市第一人民醫(yī)院左月媛

1、 生化檢驗(yàn)項(xiàng)目校準(zhǔn)生化檢驗(yàn)項(xiàng)目校準(zhǔn)鹽城市第一人民醫(yī)院鹽城市第一人民醫(yī)院2012.12測(cè)量系統(tǒng)一套組裝的和適用于特定量在規(guī)定區(qū)間內(nèi)給出測(cè)量值的一臺(tái)或多臺(tái)測(cè)量?jī)x器，包括任何試劑和電源。 注：一個(gè)測(cè)量系統(tǒng)可以僅包括一臺(tái)測(cè)量?jī)x器。 我們現(xiàn)在研究的是臨床化學(xué)測(cè)量系統(tǒng)的校準(zhǔn)。我們現(xiàn)在研究的是臨床化學(xué)測(cè)量系統(tǒng)的校準(zhǔn)。生化分析儀的準(zhǔn)備生化分析儀的準(zhǔn)備 1.1.由廠家根據(jù)中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)由廠家根據(jù)中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)(YYT0654-2008)(YYT0654-2008)對(duì)生化分析儀進(jìn)行對(duì)生化分析儀進(jìn)行 2.2.由有關(guān)計(jì)量部門根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)（由有關(guān)計(jì)量部門根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)（JJG494-JJG494-

2、20052005）對(duì)儀器進(jìn)行檢定）對(duì)儀器進(jìn)行檢定 3.3.儀器應(yīng)每年檢定一次，并提供按標(biāo)準(zhǔn)要儀器應(yīng)每年檢定一次，并提供按標(biāo)準(zhǔn)要求制定的統(tǒng)一格式檢定報(bào)告，而現(xiàn)在是各色求制定的統(tǒng)一格式檢定報(bào)告，而現(xiàn)在是各色各樣。各樣。生化分析儀的性能驗(yàn)證（根據(jù)中華人民共和國生化分析生化分析儀的性能驗(yàn)證（根據(jù)中華人民共和國生化分析儀檢定規(guī)程儀檢定規(guī)程JJG 494-2005進(jìn)行）進(jìn)行） 零點(diǎn)漂移零點(diǎn)漂移 波長(zhǎng)準(zhǔn)正確度及重復(fù)性波長(zhǎng)準(zhǔn)正確度及重復(fù)性 雜散光雜散光 吸光度正確度吸光度正確度 吸光度重復(fù)性吸光度重復(fù)性 吸光度線性誤差吸光度線性誤差 交叉污染率交叉污染率 溫度正確度溫度正確度 比色杯間差距比色杯間差距生化分析

3、儀的性能驗(yàn)證（根據(jù)中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生化分析儀的性能驗(yàn)證（根據(jù)中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YYT0654-2008進(jìn)行）進(jìn)行）儀器正常工作環(huán)境條件儀器正常工作環(huán)境條件雜散光雜散光 OD值不值不2.3吸光度線性范圍吸光度線性范圍 5%范圍內(nèi)最大范圍內(nèi)最大OD值不值不2.0吸光度準(zhǔn)確度吸光度準(zhǔn)確度 OD值值0.5允許誤差允許誤差0.025 OD值值1.0允許誤差允許誤差0.07吸光度穩(wěn)定性吸光度穩(wěn)定性 OD變化變化0.01吸光度重復(fù)性吸光度重復(fù)性 CV1.5%溫度正確度與波動(dòng)度溫度正確度與波動(dòng)度 設(shè)定值設(shè)定值0.3 波動(dòng)度波動(dòng)度 0.2 樣品攜帶污染率樣品攜帶污染率 0.5%臨床項(xiàng)目批內(nèi)精密

4、度臨床項(xiàng)目批內(nèi)精密度比色杯間差距比色杯間差距 無無波長(zhǎng)準(zhǔn)正確度及重復(fù)性波長(zhǎng)準(zhǔn)正確度及重復(fù)性 無無 附鑒定報(bào)告常規(guī)實(shí)驗(yàn)室常規(guī)實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)（校準(zhǔn)（calibrationcalibration）應(yīng)做的是應(yīng)做的是 1. 1. 在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器( (或測(cè)量系統(tǒng)或測(cè)量系統(tǒng)) )所指示所指示的量值，或?qū)嵨锪烤叩牧恐?，或?qū)嵨锪烤? (或參考物質(zhì)或參考物質(zhì)) )所代表的值，與對(duì)應(yīng)的由所代表的值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。 校準(zhǔn)結(jié)果可以記錄在校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告中。校準(zhǔn)結(jié)果可以記錄在校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告中。 2.2.校準(zhǔn)品應(yīng)

5、有溯源性（校準(zhǔn)品應(yīng)有溯源性（traceabilitytraceability）通過一條具有規(guī)定通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。來的特性。替代校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值確定替代校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值確定 臨時(shí)校準(zhǔn)品的選擇及校準(zhǔn)臨時(shí)校準(zhǔn)品的選擇及校準(zhǔn)目標(biāo)檢測(cè)系統(tǒng)目標(biāo)檢測(cè)系統(tǒng)一份含量和替代校一份含量和替代校準(zhǔn)品相近的新鮮血準(zhǔn)品相近的新鮮血（臨時(shí)校準(zhǔn)品）（臨時(shí)校準(zhǔn)品）自建檢測(cè)系統(tǒng)自建檢測(cè)系統(tǒng)一批（一批（20份）份）新鮮血（

6、分新鮮血（分析物含量函析物含量函概整個(gè)檢測(cè)概整個(gè)檢測(cè)范圍）范圍）目標(biāo)檢測(cè)系目標(biāo)檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果自建檢測(cè)系自建檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果r0.975， 斜率很接近斜率很接近1，截距保持原有水截距保持原有水平或有所改善；平或有所改善；各樣本結(jié)果差異各樣本結(jié)果差異在在CLIA88允許允許誤差的誤差的1/4內(nèi)內(nèi)多多 次次測(cè)測(cè) 定定均均 值值校校 準(zhǔn)準(zhǔn)方法學(xué)方法學(xué) 比對(duì)比對(duì)替代校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值確定經(jīng)新鮮血校準(zhǔn)后經(jīng)新鮮血校準(zhǔn)后的自建檢測(cè)系統(tǒng)的自建檢測(cè)系統(tǒng)替代校準(zhǔn)品替代校準(zhǔn)品自建檢測(cè)系統(tǒng)自建檢測(cè)系統(tǒng)目標(biāo)檢測(cè)系統(tǒng)目標(biāo)檢測(cè)系統(tǒng)一批（一批（20份）份）新鮮血（分析新鮮血（分析物含量函概整物含量函概整個(gè)檢測(cè)

7、范圍）個(gè)檢測(cè)范圍）目標(biāo)檢測(cè)系目標(biāo)檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果自建檢測(cè)系自建檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果r0.975， 斜率很接近斜率很接近1，截距保持原有水截距保持原有水平或有所改善；平或有所改善；各樣本結(jié)果差異各樣本結(jié)果差異在在CLIA88允許允許誤差的誤差的1/4內(nèi)內(nèi)多多 次次測(cè)測(cè) 定定均均 值值重重 新新校校 準(zhǔn)準(zhǔn)方法學(xué)方法學(xué) 比對(duì)比對(duì)更換新批號(hào)校準(zhǔn)品 計(jì)算每計(jì)算每1批批測(cè)量的均值。測(cè)量的均值。將均值與廠家賦將均值與廠家賦值比較。值比較。從賦值和測(cè)量值的差異，可預(yù)期從賦值和測(cè)量值的差異，可預(yù)期使用新校準(zhǔn)品后質(zhì)控靶值的變化以及患使用新校準(zhǔn)品后質(zhì)控靶值的變化以及患者測(cè)試結(jié)果變化。者測(cè)試結(jié)果變化。

8、 質(zhì)控靶值變化大于質(zhì)控靶值變化大于1.0的的SD，可認(rèn)為有，可認(rèn)為有統(tǒng)計(jì)顯著差異，統(tǒng)計(jì)顯著差異，并必須對(duì)校準(zhǔn)品值是否真并必須對(duì)校準(zhǔn)品值是否真正準(zhǔn)確似應(yīng)改為正確？做出決定。決正準(zhǔn)確似應(yīng)改為正確？做出決定。決定中要包括定中要包括CLIA 88的要求特別是的要求特別是PT要要求，并咨詢廠家。求，并咨詢廠家。 校準(zhǔn)品的處理校準(zhǔn)品的處理l冰凍產(chǎn)品的處理步驟：從-70或-20冰箱中取出樣本，置室溫（18-25）下平衡，使之完全融化，溫和混勻。l凍干產(chǎn)品的復(fù)溶步驟： 從-冰箱中取出樣本，置室溫（18-25）下平衡，并放置在水平桌面上，輕拍小瓶，以確保所有物質(zhì)已沉淀在該小瓶底部，小心拔開膠塞，采用已校準(zhǔn)的移液

9、管沿瓶壁緩慢精確加入規(guī)定體積的去離子水（水的溫度最好控制在18-22，移取體積時(shí)最好采用稱重法控制），(在常規(guī)實(shí)驗(yàn)室不易做到）壓膠塞到原位后置室溫下使之完全溶解，溫和混勻。 應(yīng)按廠家提供說明書操作。更換新批號(hào)校準(zhǔn)品 計(jì)算每計(jì)算每1批批測(cè)量的均值。測(cè)量的均值。將均值與廠家賦將均值與廠家賦值比較。值比較。從賦值和測(cè)量值的差異，可預(yù)期從賦值和測(cè)量值的差異，可預(yù)期使用新校準(zhǔn)品后質(zhì)控靶值的變化以及患使用新校準(zhǔn)品后質(zhì)控靶值的變化以及患者測(cè)試結(jié)果變化。者測(cè)試結(jié)果變化。 質(zhì)控靶值變化大于質(zhì)控靶值變化大于1.0的的SD，可認(rèn)為有，可認(rèn)為有統(tǒng)計(jì)顯著差異，統(tǒng)計(jì)顯著差異，并必須對(duì)校準(zhǔn)品值是否真并必須對(duì)校準(zhǔn)品值是否真正

10、準(zhǔn)確似應(yīng)改為正確？做出決定。決正準(zhǔn)確似應(yīng)改為正確？做出決定。決定中要包括定中要包括CLIA 88的要求特別是的要求特別是PT要要求，并咨詢廠家。求，并咨詢廠家。儀器: AU2700，AU54OO試劑：OLIYMPUS ：ALT ALP 科華：ALB 東甌：TG 中生：HCO3-校準(zhǔn)品: OLIYMPUS ：ALT ALP 新鮮血傳遞OLIYMPUS ：ALB TG 中生 : HCO3- 使用新鮮病人血清傳遞重新賦值校準(zhǔn)品， 將生化封閉系統(tǒng)上的溯源性傳遞給開放 系統(tǒng)，有助于開放系統(tǒng)對(duì)測(cè)試結(jié)果進(jìn)行追溯，保證測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確和可靠。校準(zhǔn)品的濃度 校準(zhǔn)需哪幾個(gè)濃度水平？ISO 11095:1996標(biāo)準(zhǔn)3

11、個(gè)（對(duì)于初次校準(zhǔn)應(yīng)該增加校準(zhǔn)水平的數(shù)量）EURACHEM “分析方法的目標(biāo)適用性”指南包括空白至少6個(gè)濃度水平Commission Decision 2002/657/EC規(guī)定：包括零濃度至少5個(gè)濃度水平ISO 15302:2007標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了4個(gè)校準(zhǔn)水平LGC/VAM “校準(zhǔn)曲線的制備” 指南規(guī)定7個(gè)校準(zhǔn)水平（包括空白）ISO 8466-1:1990甚至要求10個(gè)濃度水平校準(zhǔn)方法校準(zhǔn)方法的選擇的選擇 線性校準(zhǔn)方法需選用1個(gè)或多個(gè)已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或校準(zhǔn)品，1點(diǎn)線性校準(zhǔn)通常被定義為K因子校準(zhǔn)，僅空白溶液用于校準(zhǔn)；在生化分析儀上最常用的2點(diǎn)線性校準(zhǔn)等同于分析化學(xué)中的外標(biāo)2點(diǎn)法，需使用空白溶液和1個(gè)

12、已知濃度的校準(zhǔn)品。線性 如果測(cè)量方法的反應(yīng)信號(hào)與被測(cè)量濃度不成線性反應(yīng)（如免疫分析方法），則應(yīng)選用非線性校準(zhǔn)模式，需涉及3至6個(gè)校準(zhǔn)品，采用曲線擬合、多項(xiàng)式、對(duì)數(shù)等方式建立非線性函數(shù)。非線性 符合朗伯比爾定律用包括水空白在內(nèi)的兩點(diǎn)校準(zhǔn) 抗原抗體及乳膠增強(qiáng)反應(yīng)用多點(diǎn)校準(zhǔn)這是不同批號(hào)空白OD值 所選5個(gè)項(xiàng)目為水空白與校準(zhǔn)品兩點(diǎn)線性校準(zhǔn)校準(zhǔn)包含哪個(gè)濃度范圍？應(yīng)指多點(diǎn)法，范圍為線性范圍l校準(zhǔn)至少包含你需要報(bào)告結(jié)果的內(nèi)容/范圍。l校準(zhǔn)范圍也定義為分析方法的工作范圍。l校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)物必須在與準(zhǔn)備測(cè)量或注入樣本相一致的濃度水平。常規(guī)實(shí)驗(yàn)室有難度每個(gè)濃度水平重復(fù)幾次？每個(gè)濃度水平重復(fù)幾次？至少至少重復(fù)三次 ISO

13、 11095:1996標(biāo)準(zhǔn)要求每個(gè)校準(zhǔn)水平至少重復(fù)兩次，并建議盡可能多次。 為了評(píng)價(jià)殘余標(biāo)準(zhǔn)變異的穩(wěn)定性，至少要重復(fù)分析兩次，需要這種信息來決定哪個(gè)回歸模型是最合適。但每個(gè)校準(zhǔn)水平重復(fù)分析一般不會(huì)超過5次。 AU5400，AU2700最多可測(cè)4次，自動(dòng)去除漂移大的一次數(shù)值，取另外3次平均值。 較穩(wěn)定項(xiàng)目可測(cè)2次?？瞻讓?duì)校準(zhǔn)的影響？如何評(píng)價(jià)？空白對(duì)校準(zhǔn)的影響？如何評(píng)價(jià)？l要求校準(zhǔn)設(shè)計(jì)包括空白或零濃度水平l如果空白或零樣本產(chǎn)生了一個(gè)信號(hào)，表明與分析物有相同的信號(hào)產(chǎn)生基質(zhì)；如LP（a），IMA要用專門零濃度水平替代水空白，否則樣本會(huì)出項(xiàng)負(fù)值，因?yàn)榱銤舛人絆D值比水空白高l如果空白或零樣本不產(chǎn)生任何

14、信號(hào)，則在校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)中可以排除空白或零濃度水平。不能，應(yīng)每日都要添加試劑，應(yīng)作為對(duì)試劑好壞的檢測(cè)手段。還可以間接觀察燈泡，比色杯等其它情況。這是不同批號(hào)空白OD值曲線圖空白OD值曲線圖校準(zhǔn)周期的確定校準(zhǔn)周期的確定l理想情況下，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行每一批次樣本檢測(cè)前，需重新對(duì)測(cè)量系統(tǒng)實(shí)施校準(zhǔn)?；蚋鶕?jù)實(shí)驗(yàn)室自身檢測(cè)系統(tǒng)具體運(yùn)行情況規(guī)定相關(guān)項(xiàng)目的校準(zhǔn)實(shí)施頻率。至少應(yīng)按照制造商規(guī)定的頻率下進(jìn)行校準(zhǔn)程序(應(yīng)驗(yàn)證)。l若檢測(cè)儀器零件進(jìn)行更換后，或儀器進(jìn)行保養(yǎng)后，或檢測(cè)試劑批次進(jìn)行更換后，必須重新進(jìn)行校準(zhǔn)程序。 校準(zhǔn)系統(tǒng)的有效性檢查必須與初次校準(zhǔn)清晰地區(qū)分開來。校準(zhǔn)系統(tǒng)的有效性檢查必須與初次校準(zhǔn)清晰地區(qū)分開來。

15、ISO 11095:1996 ISO 11095:1996 認(rèn)為校準(zhǔn)系統(tǒng)的有效性檢查，至少有認(rèn)為校準(zhǔn)系統(tǒng)的有效性檢查，至少有2 2個(gè)、個(gè)、最好是最好是3 3個(gè)校準(zhǔn)水平通過控制圖監(jiān)控校準(zhǔn)作用的有效性。個(gè)校準(zhǔn)水平通過控制圖監(jiān)控校準(zhǔn)作用的有效性。 衛(wèi)生部臨檢中心正確度驗(yàn)證計(jì)劃（小分子代謝物、脂類、衛(wèi)生部臨檢中心正確度驗(yàn)證計(jì)劃（小分子代謝物、脂類、酶、酶、GHBGHB、血細(xì)胞）、血細(xì)胞） 與與EQAEQA靶值比較靶值比較 此步驟應(yīng)做的，我室通過觀察試劑空白和校準(zhǔn)曲線圖及室此步驟應(yīng)做的，我室通過觀察試劑空白和校準(zhǔn)曲線圖及室內(nèi)質(zhì)控圖，判斷校準(zhǔn)是否成功。內(nèi)質(zhì)控圖，判斷校準(zhǔn)是否成功。這是不同批號(hào)空白OD值“校

16、準(zhǔn)校準(zhǔn)”的驗(yàn)證的驗(yàn)證 如何對(duì)如何對(duì)“校準(zhǔn)校準(zhǔn)”進(jìn)行驗(yàn)證？進(jìn)行驗(yàn)證？ 1. 1. 與以往的與以往的K K值進(jìn)行比較（記錄每次校準(zhǔn)的值進(jìn)行比較（記錄每次校準(zhǔn)的K K值）。值）。此項(xiàng)我室已在做請(qǐng)看原始數(shù)據(jù)表但未形成圖表此項(xiàng)我室已在做請(qǐng)看原始數(shù)據(jù)表但未形成圖表 2. 2. 連續(xù)校準(zhǔn)連續(xù)校準(zhǔn)1010日日進(jìn)行進(jìn)行驗(yàn)證驗(yàn)證 可將可將校準(zhǔn)品校準(zhǔn)品作為控制品作為控制品分析，每日分析，每日測(cè)量測(cè)量2 2次，共次，共1010日，繪制日，繪制控制圖；控制圖；如需要我室可以做，但有的項(xiàng)目每天都校準(zhǔn)怎么做？如需要我室可以做，但有的項(xiàng)目每天都校準(zhǔn)怎么做？ 質(zhì)控靶值變化大于質(zhì)控靶值變化大于1.01.0的的SDSD，可認(rèn)為有統(tǒng)

17、計(jì)顯著差異，并必，可認(rèn)為有統(tǒng)計(jì)顯著差異，并必須對(duì)校準(zhǔn)品值是否真正須對(duì)校準(zhǔn)品值是否真正正正確做出決定。確做出決定。？ 校準(zhǔn)過程需要討論的其他問題校準(zhǔn)過程需要討論的其他問題l試劑因素 應(yīng)該維持在日常工作狀態(tài)這樣才能與患者樣本同步貯存穩(wěn)定性有效期標(biāo)準(zhǔn)貯存穩(wěn)定性有效期標(biāo)準(zhǔn)， -10% -10% ？ 開瓶穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)，開瓶穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)， K K值值cvcv2% 2% ？ ！ 新舊混合使用新舊混合使用 不同批號(hào)使用不同批號(hào)使用校準(zhǔn)過程需要討論的其他問題校準(zhǔn)過程需要討論的其他問題 人員因素人員因素 人員應(yīng)相對(duì)固定人員應(yīng)相對(duì)固定 科領(lǐng)導(dǎo)是否對(duì)校準(zhǔn)重視科領(lǐng)導(dǎo)是否對(duì)校準(zhǔn)重視 有無制定校準(zhǔn)有無制定校準(zhǔn)SOPSOP 制定

18、的校準(zhǔn)制定的校準(zhǔn)SOPSOP太簡(jiǎn)單，甚至有錯(cuò)誤；太簡(jiǎn)單，甚至有錯(cuò)誤； 只有校準(zhǔn)只有校準(zhǔn)SOPSOP，無記錄或?qū)徍艘鬅o記錄或?qū)徍艘螅?無校準(zhǔn)出問題的糾正措施文件和記錄，以及評(píng)審與改正無校準(zhǔn)出問題的糾正措施文件和記錄，以及評(píng)審與改正的措施；的措施； 能否嚴(yán)格要求技術(shù)人員執(zhí)行能否嚴(yán)格要求技術(shù)人員執(zhí)行SOPSOP。 為什么用校準(zhǔn)品后得到的為什么用校準(zhǔn)品后得到的K K值與理論值與理論K K值不一致？值不一致？ 校準(zhǔn)品是如何定值的？校準(zhǔn)品是如何定值的？ 方法不一樣方法不一樣（參考方法）（參考方法） 儀器不一樣儀器不一樣（最好的儀器，每次定值前都必須對(duì)儀器進(jìn)行（最好的儀器，每次定值前都必須對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)

19、）校準(zhǔn)） 試劑不一樣試劑不一樣（最好的試劑）（最好的試劑） 測(cè)試次數(shù)不一樣（多次測(cè)定結(jié)果）測(cè)試次數(shù)不一樣（多次測(cè)定結(jié)果）l校準(zhǔn)品測(cè)量次數(shù)：對(duì)校準(zhǔn)校準(zhǔn)品測(cè)量次數(shù)：對(duì)校準(zhǔn)K K值的影響？取平值的影響？取平均均K K值？值？l校準(zhǔn)校準(zhǔn)K K值用值用理論理論K K值值，說明書，說明書K K值值，實(shí)測(cè)實(shí)測(cè)K K值值？l空白測(cè)量：對(duì)校準(zhǔn)空白測(cè)量：對(duì)校準(zhǔn)K K值的影響？值的影響？l校準(zhǔn)周期：對(duì)校準(zhǔn)校準(zhǔn)周期：對(duì)校準(zhǔn)K K值的影響？值的影響？l更換不同批號(hào)校準(zhǔn)品：對(duì)校準(zhǔn)更換不同批號(hào)校準(zhǔn)品：對(duì)校準(zhǔn)K K值的影響？值的影響？l校準(zhǔn)的核查：是否有核查程序？校準(zhǔn)的核查：是否有核查程序？ 我室從2007年開始了江蘇省參比

20、實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)活動(dòng)。在近5年時(shí)間內(nèi)，收集了本室在檢項(xiàng)目校準(zhǔn)時(shí)的試劑空白與校準(zhǔn)品OD值，F(xiàn)值。試劑空白測(cè)量：對(duì)校準(zhǔn)試劑空白測(cè)量：對(duì)校準(zhǔn)K K值的影響？值的影響？校準(zhǔn)周期：對(duì)校準(zhǔn)校準(zhǔn)周期：對(duì)校準(zhǔn)K K值的影響？值的影響？更換不同批號(hào)校準(zhǔn)品：影響可接受更換不同批號(hào)校準(zhǔn)品：影響可接受項(xiàng)目ALTALTALPALP校準(zhǔn)周期（正常狀態(tài))1次/每周1次/每周5年5批號(hào)校準(zhǔn)品實(shí)測(cè)次數(shù)3474335年5批號(hào)校準(zhǔn)品實(shí)測(cè)均值4923.9 5545.7試劑說明書K值4560.0 5250試劑說明書K值范圍3650-57404000-6500理論K值4180.6 4378.0 校準(zhǔn)K值與說明書K值誤差%9.285.63校準(zhǔn)

21、K值與理論K值誤差%19.195832.62 實(shí)測(cè)最小值4013.1 3145.7實(shí)測(cè)最大值5548.4 6318最小值與最大值誤差% -27.67-36.47K值測(cè)定同批號(hào)校準(zhǔn)品同批號(hào)校準(zhǔn)品周期周期ALT均值均值個(gè)數(shù)個(gè)數(shù)CV%CV%連續(xù)連續(xù)373278.6 373278.6 77770.038 0.038 間隔間隔(145(145天內(nèi)）天內(nèi)）141401.9 141401.9 29290.160 0.160 同批號(hào)校準(zhǔn)品同批號(hào)校準(zhǔn)品周期周期ALP均值均值個(gè)數(shù)個(gè)數(shù)CV%CV%連續(xù)連續(xù)738389.9 738389.9 1361360.027 0.027 間隔間隔(131(131天內(nèi)）天內(nèi)）155779.8 155779.8 24242.860 2.860 校準(zhǔn)周期：對(duì)校準(zhǔn)校準(zhǔn)周期：對(duì)校準(zhǔn)K K值的影響？值的影響？校準(zhǔn)品批號(hào)校準(zhǔn)品批號(hào)均值均值次數(shù)次數(shù)CVCV111(98U/L)111(98U/L)4855.48 4855.48 1061063.46 3.46 112(87U/L)112(87U/L)5034.18 5034.18