藥事管理與法規(guī)_楊世民_第八章PPT

1、案例回放案例回放中藥材中藥材當(dāng)歸當(dāng)歸的生長周期本為的生長周期本為5 5年，使用年，使用“壯根靈壯根靈” 生長素生長素1 1年即年即可長成。可長成。生長時為抵抗蟲害，劇毒農(nóng)藥反復(fù)噴灑生長時為抵抗蟲害，劇毒農(nóng)藥反復(fù)噴灑長成后為防蟲防霉，使用硫磺反復(fù)熏蒸。長成后為防蟲防霉，使用硫磺反復(fù)熏蒸。普通種植的成本為每畝普通種植的成本為每畝兩千元兩千元，GAPGAP種植則要高達(dá)種植則要高達(dá)1 1萬元萬元。“質(zhì)地輕泡、干后中間空心質(zhì)地輕泡、干后中間空心”，每一個毛孔都可能隱藏著風(fēng)險。，每一個毛孔都可能隱藏著風(fēng)險。 這就是中國當(dāng)歸第一縣甘肅岷縣的現(xiàn)實寫照。這就是中國當(dāng)歸第一縣甘肅岷縣的現(xiàn)實寫照。熏硫前后當(dāng)歸對比熏

2、硫前后當(dāng)歸對比中藥概述14325中藥材的管理中藥飲片的管理野生藥材資源保護中藥品種保護第一節(jié)第一節(jié) 中藥概述中藥概述一、中藥概念1.中藥材中藥材 是指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地加工形成的原料藥材。l 作用：作用：制成飲片，供調(diào)配中醫(yī)處方煎服，或磨成細(xì)粉服用或調(diào)敷外用，供中藥企業(yè)生產(chǎn)中藥成方制劑或制藥工業(yè)提取有效化學(xué)成分的原料藥。l 來源來源：1）大部分中藥材來源于植物，藥用部位有根、莖、葉、花、果實、種子、皮等。2）礦物類藥材包括可供藥用的天然礦物、礦物加工品種以及動物的化石等。中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥 一、中藥的概念一、

3、中藥的概念廣義廣義凡是供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材統(tǒng)稱“飲片” 狹義狹義指切制成一定形狀的藥材 2. 2. 中藥飲片中藥飲片 是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材經(jīng)凈選，切片或進行特殊加工炮制后具有一定規(guī)格的制成品。最初，飲片是指取藥材切片作煎湯飲用之義。 一、中藥概念一、中藥概念 是根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處是根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗方或秘方，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部方、驗方或秘方，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批同意，有嚴(yán)格要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)門審批同意，有嚴(yán)格要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝，批量生產(chǎn)、供應(yīng)的中藥和生產(chǎn)工藝，批量生產(chǎn)、供應(yīng)的中藥成方制劑。為區(qū)別于現(xiàn)代藥，故稱成方制劑。為區(qū)

4、別于現(xiàn)代藥，故稱“中成藥中成藥”。 中成藥應(yīng)由依法取得藥品生產(chǎn)許中成藥應(yīng)由依法取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)，質(zhì)量符合國家藥品可證的企業(yè)生產(chǎn)，質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)簽、說明書符合標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)簽、說明書符合藥藥品管理法品管理法規(guī)定。規(guī)定。 3. 3. 中中 成成 藥藥建國初期建國初期改革開放改革開放3030年年 20042004年年 前店后坊進行飲片加工炮制，生產(chǎn)全是手工操作前店后坊進行飲片加工炮制，生產(chǎn)全是手工操作從傳統(tǒng)丸、散、膏、丹劑型擴大到片劑、從傳統(tǒng)丸、散、膏、丹劑型擴大到片劑、針劑、濃縮丸、氣霧劑針劑、濃縮丸、氣霧劑 通過通過GMPGMP認(rèn)證后，中成藥生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展認(rèn)證后，中成藥

5、生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展正在走向規(guī)?；⑵放苹谧呦蛞?guī)?；?、品牌化 二、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述二、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述中央提出試辦中藥加工部門中央提出試辦中藥加工部門19541954年年（一）中藥現(xiàn)代化的實踐歷程含有汞，硫磺等礦物，經(jīng)過加熱升華提練而成的一種化合制劑。具有劑量小、作用大、含礦物質(zhì)之特點，此劑多外用，如紅升丹、白降丹等。此外，習(xí)慣上把某些較貴重的藥品或有特殊功效的藥物劑型叫作丹如至寶丹、紫雪丹等。所以，丹劑并非是一種固定的劑型。二、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述二、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述1.1.重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的研究與創(chuàng)新重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的研究與創(chuàng)新2.2.建立科學(xué)完善的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理體系建立科學(xué)完善的

6、中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理體系 （1 1）加強中藥材規(guī)范化種植和中藥飲片炮制規(guī)范研究）加強中藥材規(guī)范化種植和中藥飲片炮制規(guī)范研究 （2 2）加強符合中藥特點的科學(xué)、量化的中藥質(zhì)量控制技）加強符合中藥特點的科學(xué)、量化的中藥質(zhì)量控制技 術(shù)研究術(shù)研究 （3 3）大力推行和實施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）大力推行和實施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 3. 3. 加強中藥產(chǎn)品研制開發(fā)加強中藥產(chǎn)品研制開發(fā) 4. 4. 中藥資源保護和可持續(xù)利用中藥資源保護和可持續(xù)利用 丹參指紋圖譜（二）中藥現(xiàn)代化的重點任務(wù)和措施1.中藥包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥。中藥包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥。2. 中藥現(xiàn)代化包括中藥

7、農(nóng)業(yè)、中藥工業(yè)和中藥商業(yè)現(xiàn)代化等。 本小節(jié)點滴積累第二節(jié)第二節(jié) 中藥材的管理中藥材的管理一、中藥材生產(chǎn)管理我國中藥材生產(chǎn)存在的問題：種質(zhì)不清；種植、加工技術(shù)不規(guī)范；農(nóng)藥殘留量嚴(yán)重超標(biāo)；中藥材質(zhì)量低劣，抽檢不合格率高；野生資源破壞嚴(yán)重。 中藥種質(zhì)資源是指種內(nèi)基因、基因型構(gòu)建的遺傳多樣性、傳遞多樣性傳遞給后代的種質(zhì)資源。一、中藥材生產(chǎn)管理中藥材中藥材 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡稱為簡稱為GAPGAP。我國的GAP自2002年6月1日起施行。中藥標(biāo)準(zhǔn)化包括藥材標(biāo)準(zhǔn)化、飲片標(biāo)準(zhǔn)化和中成藥標(biāo)準(zhǔn)化。其中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化是基礎(chǔ)。中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化有賴于中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化。（一）中藥材 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡介X

8、XXXXXXXXXXX第一章第一章 總則總則 第二章第二章 產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境第三章第三章 種質(zhì)和繁殖材料種質(zhì)和繁殖材料 第四章第四章 栽培與養(yǎng)殖管理栽培與養(yǎng)殖管理第五章第五章 采收與初加工采收與初加工GAP框架框架第六章第六章 包裝、運輸與貯藏包裝、運輸與貯藏第七章第七章 質(zhì)量管理質(zhì)量管理 第八章第八章 人員和設(shè)備人員和設(shè)備第九章第九章 文件管理文件管理 第十章第十章 附則附則GAPGAP（一）（一）GAP簡介簡介1.1.產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境2.2.種質(zhì)和繁殖材料種質(zhì)和繁殖材料3.3.藥用植物栽培藥用植物栽培4.4.藥用動物養(yǎng)殖管理藥用動物養(yǎng)殖管理5.5.采收與初加工采收與初加工6

9、.6.包裝、運輸與貯藏包裝、運輸與貯藏7.7.質(zhì)量管理質(zhì)量管理8.8.人員和設(shè)備人員和設(shè)備9.9.文件管理文件管理10.10.對本規(guī)范用語的解釋對本規(guī)范用語的解釋二、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證二、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證GAP認(rèn)證（一）（一）GAPGAP認(rèn)證申請認(rèn)證申請 （二）中藥材（二）中藥材GAPGAP認(rèn)證認(rèn)證現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查（三）中藥材（三）中藥材GAPGAP認(rèn)證認(rèn)證程序程序（四）中藥材（四）中藥材GAPGAP認(rèn)證認(rèn)證跟蹤檢查跟蹤檢查（一）（一）GAP認(rèn)證申請認(rèn)證申請1.申請程序：填寫申請表，向省級FDA提交相關(guān)資料。3.受理：FDA初審，轉(zhuǎn)報CFDA,符合要求予以受理。轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心。

10、1.1.審批主體審批主體CFDACFDA（二）（二）GAPGAP認(rèn)證現(xiàn)場檢查認(rèn)證現(xiàn)場檢查二、二、GAP認(rèn)證管理認(rèn)證管理 現(xiàn)場檢查記錄和原始評價及相關(guān)資料應(yīng)在現(xiàn)場檢查記錄和原始評價及相關(guān)資料應(yīng)在檢查工作結(jié)束后報送國家食品藥品監(jiān)督管理局檢查工作結(jié)束后報送國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心。認(rèn)證中心進行技術(shù)審核，符合規(guī)定認(rèn)證中心。認(rèn)證中心進行技術(shù)審核，符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。頒發(fā)的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。頒發(fā)中藥材中藥材GAP證書證書并予以公告。并予以公告。（三）審批程序（三）審批程序二、二、GAP認(rèn)證管理認(rèn)證管理GAP證書相關(guān)規(guī)定證書相關(guān)規(guī)定1.中藥材中藥材GAP證書證書有效

11、期一般為有效期一般為5年年;2. 證書載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企證書載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、種植（養(yǎng)殖）區(qū)域（地業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、種植（養(yǎng)殖）區(qū)域（地點）、認(rèn)證品種、種植（養(yǎng)殖）規(guī)模、發(fā)證機點）、認(rèn)證品種、種植（養(yǎng)殖）規(guī)模、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。 （三）審批程序（三）審批程序二、二、GAP認(rèn)證管理認(rèn)證管理1.CFDA對取得對取得中藥材中藥材GAP證書證書的企業(yè)根的企業(yè)根據(jù)品種生長特點確定跟蹤檢查頻次和重點進行據(jù)品種生長特點確定跟蹤檢查頻次和重點進行跟蹤檢查。跟蹤檢查。2.在在中藥材中藥材GAP證書證書有效期內(nèi)，

12、省級藥監(jiān)有效期內(nèi)，省級藥監(jiān)管理部門負(fù)責(zé)每年對企業(yè)跟蹤檢查一次，跟蹤管理部門負(fù)責(zé)每年對企業(yè)跟蹤檢查一次，跟蹤檢查情況及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局。檢查情況及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局。 （四）（四）GAP認(rèn)證跟蹤檢查認(rèn)證跟蹤檢查中藥材生產(chǎn)企業(yè)填寫中藥材GAP認(rèn)證申請表提交有關(guān)資料省級食品藥品監(jiān)督管理部門初審國家食品藥品監(jiān)督管理局形式審查符合規(guī)定的，轉(zhuǎn)報CFDA符合要求的予以受理，并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心局認(rèn)證中心技術(shù)審查制定現(xiàn)場檢查方案，組成檢查組局認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報告技術(shù)審核報送現(xiàn)場檢查報告、記錄、相關(guān)資料檢查組實施現(xiàn)場檢查符合規(guī)定的，報CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局審批核發(fā)中藥材GAP證書，發(fā)布公告

13、中藥材GAP認(rèn)證的程序三 、中藥材的經(jīng)營管理 國家禁止設(shè)立除中藥材專業(yè)市場以外的其他藥品集貿(mào)市場，禁止在中藥材專業(yè)市場內(nèi)出售國家規(guī)定限制銷售的藥品。 在中藥材專業(yè)市場內(nèi)國家規(guī)定限制銷售的中藥材包括：罌素殼、27種毒性中藥材品種、國家重點保護的43種野生動植物藥材品種。1.中藥材市場管理中藥材市場管理三 、中藥材的經(jīng)營管理 藥品管理法規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地”。城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外 。 新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。 發(fā)運中藥材，在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 2.

14、中藥材購銷管理中藥材購銷管理進口管理進口管理進口藥材管理辦法進口藥材管理辦法2006年年2月月1日起執(zhí)行日起執(zhí)行 （1）進口）進口藥材要進行申請和審批程序藥材要進行申請和審批程序 （2）進口藥材的批件進口藥材的批件分為一次性有效批件和多次分為一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件使用批件。一次性有效批件的有效期為的有效期為1年，多次使用年，多次使用批件的有效期為批件的有效期為2年。年。 （3）國家藥品監(jiān)督管理部）國家藥品監(jiān)督管理部門對瀕危特種藥材或者首次門對瀕危特種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件。一次性有效批件。 出口管理出口管理三 、中藥材的

15、經(jīng)營管理（1）貫徹）貫徹“先國內(nèi)，后先國內(nèi)，后國外國外”的原則；如國內(nèi)供的原則；如國內(nèi)供應(yīng)、生產(chǎn)嚴(yán)重不足則停止應(yīng)、生產(chǎn)嚴(yán)重不足則停止或減少出口；國內(nèi)如有?；驕p少出口；國內(nèi)如有剩余的，應(yīng)爭取多出口。余的，應(yīng)爭取多出口。（2）出口中藥材必須到）出口中藥材必須到對外經(jīng)濟貿(mào)易部審批辦理對外經(jīng)濟貿(mào)易部審批辦理“出口中藥材許可證出口中藥材許可證”后，后，方可辦理出口手續(xù)。（方可辦理出口手續(xù)。（3）目前國家對目前國家對35種中藥材出種中藥材出口實行審批，口實行審批， 3.中藥材的進、出口管理中藥材的進、出口管理小節(jié)點滴積累小節(jié)點滴積累1. 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范分為10章57條，主要內(nèi)容有： 產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境；

16、種質(zhì)和繁殖材料；藥用植物栽培；藥用動物養(yǎng)殖管理；采收與加工的要求；包裝運輸與儲藏規(guī)定；質(zhì)量管理；人員和設(shè)備；文件管理。2中藥材的管理規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材；藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材, 必須標(biāo)明產(chǎn)地。第三節(jié)第三節(jié) 中藥飲片管理中藥飲片管理一、中藥飲片的質(zhì)量管理一、中藥飲片的質(zhì)量管理1. 中藥飲片質(zhì)量管理存在的主要問題中藥飲片質(zhì)量管理存在的主要問題 ： 中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不健全；中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不健全； 中藥飲片以假充真、以次充好的現(xiàn)象時常存在；中藥飲片以假充真、以次充好的現(xiàn)象時常存在； 中藥飲片加工炮制不規(guī)范；中藥飲片加工炮制不規(guī)范； 中藥飲片購銷記錄無從查實。中藥飲片購銷記錄無從查實

17、。2. 影響中藥飲片質(zhì)量的主要因素影響中藥飲片質(zhì)量的主要因素 ： 基源問題和產(chǎn)地因素；基源問題和產(chǎn)地因素； 生長年限和采集季節(jié)的差異；生長年限和采集季節(jié)的差異； 中藥飲片進貨渠道混亂，庫存管理不規(guī)范；中藥飲片進貨渠道混亂，庫存管理不規(guī)范； 飲片炮制行業(yè)技術(shù)力量薄弱，中藥人才匱乏；飲片炮制行業(yè)技術(shù)力量薄弱，中藥人才匱乏； 有關(guān)部門質(zhì)量監(jiān)督管理力度不足。有關(guān)部門質(zhì)量監(jiān)督管理力度不足。 （一）中藥飲片質(zhì)量存在問題及主要因素（一）中藥飲片質(zhì)量存在問題及主要因素一、中藥飲片的質(zhì)量管理l1.藥品管理法藥品管理法規(guī)定規(guī)定“中藥飲片的炮制，中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒必須按照國家藥

18、品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。 l2.藥品管理法實施條例藥品管理法實施條例中規(guī)定：包裝不中規(guī)定：包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售；中藥飲片包符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售；中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽；裝必須印有或貼有標(biāo)簽；（二）中藥飲片質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定（二）中藥飲片質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定一、中藥飲片的質(zhì)量管理l3.醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范(國中醫(yī)藥發(fā)國中醫(yī)藥發(fā)200711號號)對各級各類醫(yī)院中藥飲片的采購、驗收、保管、調(diào)劑、對各級各類醫(yī)院

19、中藥飲片的采購、驗收、保管、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等管理進行了規(guī)定。臨方炮制、煎煮等管理進行了規(guī)定。l4.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定經(jīng)營中藥飲片應(yīng)劃規(guī)定經(jīng)營中藥飲片應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）分零貨稱取專庫（區(qū)）;企業(yè)購進中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地企業(yè)購進中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地;中中藥材、中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開存放藥材、中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開存放; 對中藥材和中對中藥材和中藥飲片按其特性藥飲片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護,對對在庫時間較長的中藥材在庫時間較長的中藥材,應(yīng)抽樣送檢應(yīng)抽樣送檢;零售企業(yè)經(jīng)營中藥零售企業(yè)經(jīng)營中藥飲片應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮

20、制的設(shè)備飲片應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備; 飲片裝飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核,不得錯斗、串斗不得錯斗、串斗,防止混藥。防止混藥。（二）中藥飲片質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定（二）中藥飲片質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定二、毒性中藥飲片的管理二、毒性中藥飲片的管理l1國家藥品監(jiān)督管理部門對毒性中藥材的飲片，實行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點生產(chǎn)。 毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn) l2定點生產(chǎn)毒性中藥材飲片企業(yè)的管理：建立健全毒性中藥材飲片各項生產(chǎn)管理制度，規(guī)范毒性中藥材飲片生產(chǎn)工藝技術(shù)管理 ；定點生產(chǎn)的毒性中藥飲片，應(yīng)銷往具有經(jīng)營毒性中藥飲片的經(jīng)營單位或直銷到醫(yī)療單位。 （一）毒性中藥飲片生產(chǎn)管理二、毒性中藥飲片

21、的管理二、毒性中藥飲片的管理l1. 具有經(jīng)營毒性中藥資格的企業(yè)采購毒性中藥飲片，必須從持有毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購進，嚴(yán)禁從非法渠道購進毒性中藥飲片。l2. 毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定，實行專人、專庫（柜）、專帳、專用衡器，雙人雙鎖保管，做到帳、貨、卡相符。 （二）毒性中藥飲片經(jīng)營管理二、毒性中藥飲片的管理二、毒性中藥飲片的管理1. 群眾自配民間單、秘、驗方需用毒性中藥，購買時要持有本單位或城市街道辦事處、鄉(xiāng)人民政府的證明信，供應(yīng)部門方可發(fā)售。2. 調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日劑量。對處方未注明“生用”的，應(yīng)給

22、付炮制品。如在審方時對處方有疑問，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配。 （三）毒性中藥飲片的調(diào)劑管理小節(jié)點滴積累小節(jié)點滴積累1. 中藥飲片管理規(guī)定：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的炮制規(guī)范炮制。2. 生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料，包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售；中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。第四節(jié)第四節(jié) 野生藥材資源保護野生藥材資源保護國務(wù)院制定了野生藥材資源保護管理條例。于1987年10月30日發(fā)布，自1987年12月1日起施行。目目的的 適用適用范圍范圍 在我國境內(nèi)采獵、經(jīng)營野生藥材的任何單位或個人

23、，除國家另有規(guī)定外，都必須遵守本條例。 國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。 原原 則則 野生藥材資源保護的目的及其原則野生藥材資源保護的目的及其原則一、重點保護野生藥材物種品種名錄一、重點保護野生藥材物種品種名錄三級管理三級管理 一級管理：一級管理：瀕臨滅絕瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴稀有珍貴野生藥材物種 。二級管理：二級管理：分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭處于衰竭狀態(tài)的重要重要野生藥材物種。三級管理：三級管理：資源嚴(yán)重嚴(yán)重減少減少的主要常用常用野生藥材物種 。國家重點保護野生藥材物種名錄 保護級別保護級別野生藥野生藥材物種材物種中藥材中藥材種類種類名稱名稱一級保護一

24、級保護3種 4種虎骨虎骨( (現(xiàn)已禁止入藥現(xiàn)已禁止入藥) )，豹骨，羚羊角，豹骨，羚羊角，鹿茸鹿茸( (梅花鹿梅花鹿) )二級保護二級保護27種 17種鹿茸，麝香，熊膽，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金鹿茸，麝香，熊膽，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金錢白花蛇，烏梢蛇，蘄蛇，蛤蚧，甘草，黃連，錢白花蛇，烏梢蛇，蘄蛇，蛤蚧，甘草，黃連，人參，杜仲，厚樸，黃柏，血竭人參，杜仲，厚樸，黃柏，血竭三級保護三級保護45種22種川貝母，伊貝母，刺五加，黃芩，天冬，豬苓，龍膽川貝母，伊貝母，刺五加，黃芩，天冬，豬苓，龍膽中，防風(fēng)，遠(yuǎn)志，胡黃連，肉蓯蓉，秦艽，細(xì)辛，紫中，防風(fēng)，遠(yuǎn)志，胡黃連，肉蓯蓉，秦艽，細(xì)辛，紫草，五味子，

25、蔓荊子，訶子，山茱萸，石斛，阿魏，草，五味子，蔓荊子，訶子，山茱萸，石斛，阿魏，連翹，羌活連翹，羌活1.禁止采獵禁止采獵一級保護野生藥材物種。一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口。 二、野生藥材資源保護措施與法律責(zé)任二、野生藥材資源保護措施與法律責(zé)任 對一級保護野生藥材物種的管理 對二、三級保護野生藥材物種的管理 2.采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證采伐證或狩獵證狩獵證。 虎 骨梅花鹿鹿茸 二、野生藥材資源保護管理措施與法律責(zé)任二、野生藥材資源保護管理措施與

26、法律責(zé)任 違反采獵、收購、保護野生藥材物種規(guī)定的單位或個人單位或個人，由當(dāng)?shù)乜h以上藥品監(jiān)督管理部門會同同級有關(guān)部門沒收其非法采獵的野生藥材及使用工具，并處以罰款 3.罰則 未經(jīng)野生藥材資源保護管理部門批準(zhǔn)進入野生藥材資源保護區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等從事科研、教學(xué)、旅游等活動者活動者，當(dāng)?shù)乜h以上藥監(jiān)管理部門和自然保護區(qū)主管部門有權(quán)制止，造成損失的，必須承擔(dān)賠償責(zé)任 違反保護野生藥材物種收收購、經(jīng)營、出口購、經(jīng)營、出口管理的，由工商行政管理部門或有關(guān)部門沒收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款。 破壞野生藥材資源情節(jié)嚴(yán)重,構(gòu)成犯罪的,由司法機關(guān)依法追究刑事責(zé)任。小節(jié)點滴積累小節(jié)點滴積累1.重點保護

27、的野生物種分三級管理；禁止采獵一級保護野生藥材特種。2.采獵二三級保護野生物種必須按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行。不得在禁止采獵區(qū)采獵二三級保護野生藥材特種。第五節(jié)第五節(jié) 中藥品種保護中藥品種保護 國國 公公 酒酒“東阿”牌阿膠 國務(wù)院于國務(wù)院于19921992年頒布了年頒布了中藥品種保護條中藥品種保護條例例。條例明確指出：。條例明確指出：“國家鼓勵研制開國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護。效確切的中藥品種實行分級保護?！币弧⒅兴幤贩N保護條例的適用范圍及管理部門一、中藥品種保護條例的適用范圍及管理部門監(jiān)督管理監(jiān)督管理部門部門

28、條例條例適用范圍適用范圍l本條例屬國務(wù)院頒發(fā)的行政法規(guī)行政法規(guī)。適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥中成藥、天然藥物的提取物及其制劑天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品中藥人工制品。l申請專利的中藥品種，不適用本條例 。l保護品種必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種l國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國中藥品種保護的監(jiān)督管理工作。l國家中藥品種保護審評委員會（中藥保護品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機構(gòu) ）二、中藥保護品種等級劃分二、中藥保護品種等級劃分 中藥一級保護品種：分別為30年、20年、10年 中藥二級保護品種：7年 1.申請中藥一級保護品種應(yīng)具備的條件：申請中藥一級保護品種應(yīng)具備的條件： 對特定疾

29、病有特殊療效的； 相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品； 用于預(yù)防和治療特殊疾病的。 2.申請中藥二級保護品種應(yīng)具備的條件：申請中藥二級保護品種應(yīng)具備的條件： 符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種； 對特定疾病有顯著療效的； 從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。企業(yè)提出申請企業(yè)提出申請省級藥品監(jiān)督管理部門初審省級藥品監(jiān)督管理部門初審國家中藥品種保護審評委員會審評國家中藥品種保護審評委員會審評國家食品藥品監(jiān)督管理局審批國家食品藥品監(jiān)督管理局審批發(fā)布公告發(fā)布公告 核發(fā)批件、證書核發(fā)批件、證書三、申請中藥品種保護的程序三、申請中藥品種保護的程序四、中藥保護品種的保護措施四、中藥保

30、護品種的保護措施 保護品種的處方組保護品種的處方組成、工藝制法在保成、工藝制法在保護期內(nèi)由獲得護期內(nèi)由獲得中中藥保護品種證書藥保護品種證書的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負(fù)門、單位和個人負(fù)責(zé)保密，不得公開責(zé)保密，不得公開。向國外轉(zhuǎn)讓中向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種藥一級保護品種的處方組成、工的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。的規(guī)定辦理。 期滿前期滿前6 6個月申個月申請延長保護期請延長保護期。不得超過第一不得超過第一次批準(zhǔn)的保護次批準(zhǔn)的保護期限期限 。（一）中藥一級保護品種的措施（一）中藥一級保護品種的措