規(guī)范培訓120214

1、無菌醫(yī)療器械實施細則及檢查評定無菌醫(yī)療器械實施細則及檢查評定標準介紹標準介紹醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則第一條為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體第一條為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系，根據(jù)系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要的要求，制定本實施細則。求，制定本實施細則。 理解要點：理解要點： 明確了目的明確了目的加強管理，提高企業(yè)質量管理加強管理，提高企業(yè)質量管理水平：水平： 生產(chǎn)許可開辦檢查生產(chǎn)許可開辦檢查 質量體系檢查質量體系檢查 日常監(jiān)督檢查日常監(jiān)督檢查 - - 新注冊產(chǎn)品及到期重新注冊產(chǎn)品的體系檢查新注冊產(chǎn)品及到期重新注

2、冊產(chǎn)品的體系檢查無菌醫(yī)療器械實施細則第二條本實施細則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設第二條本實施細則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程。計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程。本實施細則中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方本實施細則中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器法或通過無菌加工技術使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。械。 理解要點：理解要點：確定適用的范圍確定適用的范圍企業(yè)企業(yè) 第二類和第三類無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)第二類和第三類無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務 產(chǎn)品產(chǎn)品

3、 通過最終滅菌的方法，或通過無菌加工技術通過最終滅菌的方法，或通過無菌加工技術 使其上無任何形式的存活微生物的醫(yī)療器械；或使其上無任何形式的存活微生物的醫(yī)療器械；或任何標稱任何標稱“無菌無菌”的醫(yī)療器械。的醫(yī)療器械。無菌醫(yī)療器械實施細則第三條無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）第三條無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應當根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照本實施細則的要求，建立應當根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照本實施細則的要求，建立質量管理體系，形成文件，加以實施并保持其有效性。質量管理體系，形成文件，加以實施并保持其有效性。作為質量管理體系的一個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應當在作為質量管理體系的一個組成部分，生產(chǎn)企

4、業(yè)應當在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風險管理。產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風險管理。 理解要點：理解要點： 本條對質量管理體系的建立提出基本要求：本條對質量管理體系的建立提出基本要求：在體系文件的編寫依據(jù)中增加在體系文件的編寫依據(jù)中增加規(guī)范規(guī)范和本和本實施實施細則細則等文件等文件根據(jù)產(chǎn)品特點，合理確定不涉及條款。根據(jù)產(chǎn)品特點，合理確定不涉及條款。突出醫(yī)療器械安全性的要求，即風險管理要求。突出醫(yī)療器械安全性的要求，即風險管理要求。無菌醫(yī)療器械檢查評定標準 無菌醫(yī)療器械檢查項目共253項，重點檢查項目31項； 嚴重缺陷：是指重點檢查項目不符合要求； 一般缺陷：是指一般檢查項目不符合要求； 不適用項：是指由于產(chǎn)品生

5、產(chǎn)的要求和特點而不適用檢查的項目。（該項目企業(yè)應說明理由，檢查組予以確認）無菌醫(yī)療器械檢查評定標準無菌醫(yī)療器械檢查評定標準 第一章總則 第二章管理職責 第三章資源管理 第四章文件和記錄 第五章設計和開發(fā) 第六章采購 第七章生產(chǎn)管理 第八章監(jiān)視和測量 第九章銷售和服務 第十章不合格品控制 第十一章顧客投訴和不良事件監(jiān)測 第十二章分析和改進 第十三章附則0401 條款內(nèi)容 是否建立了與產(chǎn)品相適應的質量管理結構。 實施要點： 1)依據(jù)公司生產(chǎn)的產(chǎn)品要求建立企業(yè)組織機構。 2)發(fā)布組織機構設置文件或在質量手冊中建立企業(yè)組織機構圖及質量管理體系結構圖； 3）組織機構與部門設置是否合理，與企業(yè)規(guī)模和生產(chǎn)模

6、式是否相適應0402 條款內(nèi)容 是否用文件的形式明確規(guī)定了質量管理機構各職能部門和人員的職責和權限，以及相互溝通的關系。 實施要點 1)明確企業(yè)內(nèi)部各相關機構職責與權限，并以文件形式規(guī)定； 2)質量體系文件中應明確各部門工作之間的接口關系； 3)相互溝通和接口關系應與質量管理體系職能分配表一致。 4）.各類文件、圖、表中職能部門和主要人員的職責權限的一致性，實際執(zhí)行與文件規(guī)定的一致性；*0403 條款內(nèi)容 生產(chǎn)管理部門和質量管理部門負責人是否沒有互相兼任。 實施要點 1) 以企業(yè)文件形式下發(fā)生產(chǎn)和質量管理部 門負責人任命書； 2) 生產(chǎn)和質量管理過程中應按規(guī)定的職責 和權限開展工作。（相關執(zhí)行

7、文件/記錄 簽字，應在職責范圍內(nèi)）*0404 條款內(nèi)容 質量管理部門是否具有獨立性，是否能獨立行使保持企業(yè)質量管理體系正常運行和保證產(chǎn)品質量符合性的職能。 實施要點 1)管理制度中崗位責任制中明確規(guī)定了質量部門的職責內(nèi)容； 2)進貨檢驗、過程檢驗（如巡檢）、出廠檢驗 報告的簽字人應為質量管理部門的人員； 3)相關產(chǎn)品質量管理記錄應由質量部門人員簽 字確認。0501 條款內(nèi)容 企業(yè)負責人是否制定了質量方針，方針是 否表明了在質量方面全部的意圖和方向并 形成了文件。 實施要點 1) 企業(yè)質量方針應形成文件； 2) 質量方針內(nèi)容應符合YY/T0287標準中5.3要求，應提出執(zhí)行質量方針的具體措施意見

8、； 3) 應對質量方針內(nèi)涵作出解釋，以便讓全體 員工充分理解；本公司的質量方針：追求品質，確保產(chǎn)追求品質，確保產(chǎn)品安全有效；品安全有效；持續(xù)改進，不斷滿持續(xù)改進，不斷滿足客戶需求。足客戶需求。與組織的宗旨相適應；包括對滿足要求和保持質量管理體系有效性的承諾；提供制定和評審質量目標的框架；在組織內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評審。0501 實施要點 4)在企業(yè)內(nèi)部宣傳質量方針，可采用培 訓學習，公司會議等形式； 5) 結合管理評審活動，開展對質量方針的 評審。0502 條款內(nèi)容 企業(yè)負責人是否制定了質量目標，在產(chǎn)品形 成的各個層次上進行了分解，質量目標是否 可測量，可評估。是否把目標轉換

9、成可實現(xiàn) 的方法和程序。 實施要點 1) 應建立形成文件的質量目標； 2) 質量目標內(nèi)容應在質量方針框架下制定；0502 實施要點 3)公司總質量目標應分解到相關職能部門/人 員，各部門質量目標應具有可操作性，可測 量性，并要有具體的實施措施、計算方法、 考核方法； 4) 公司領導應了解質量目標，質量文件中應 有確保質量目標實現(xiàn)的具體措施意見； 5) 各層次人員應了解公司質量總目標和本部 門、本崗位質量目標及實現(xiàn)情況。0503 條款內(nèi)容 是否配備了與企業(yè)方針和質量方針、質量目標相適應，能滿足質量管理體系運行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境。檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄。050

10、3 實施要點 1) 應建立與產(chǎn)品質量有關崗位人員名冊并明確 各崗位人員配置情況； 2) 應對企業(yè)人力資源狀況進行評估; 3) 建立生產(chǎn)設備及相關工裝清單/臺帳； 4) 建立監(jiān)視和測量裝置設施臺帳/清單; 5) 廠房設施及生產(chǎn)環(huán)境應滿足產(chǎn)品與規(guī)模的要 求。0504 條款內(nèi)容 是否制定了進行管理評審的程序文件，制定 了定期進行管理評審的工作計劃，并保持了 管理評審的記錄。由管理評審所引起的質量 體系的改進是否得到實施并保持。 實施要點 1) 應建立管理評審程序文件； 2) 制定企業(yè)年度管理評審計劃和具體實施計劃； 3) 管理評審輸入輸出應滿足標準要求; 4) 應針對改進項目制定實施計劃; 5) 應

11、保存管理評審活動的各項記錄。0505 條款內(nèi)容 相關法律、法規(guī)是否規(guī)定有專人或部門收 集，在企業(yè)是否得到有效貫徹實施（檢查 相關記錄或問詢以證實貫徹的有效性）。 實施要點 1)應明確相關法律法規(guī)文件的收集部門/收集人； 2)應建立企業(yè)法律法規(guī)文件的清單（外來文件） 確保為有效版本； 3)在企業(yè)內(nèi)部通過宣傳、培訓等形式貫徹相關法 律法規(guī)； 4)保存相關法律法規(guī)文件的培訓學習記錄。0601 條款內(nèi)容 是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責和權限。 實施要點 1) 下發(fā)管理者代表任命書，可由管理層人 員兼任； 2) 明確管理者代表的各項職責：YYT0287 中5.5.2要求。0701 條款內(nèi)

12、容 是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術和質量管理部門負 責人應具備的專業(yè)知識水平、工作技能、 工作經(jīng)歷的要求。 實施要點 1) 建立各類崗位工作人員的任職條件要求； 2) 任職條件應與產(chǎn)品結構和企業(yè)規(guī)模相適宜。 3）資質證明（學歷、工作經(jīng)歷等）；任職文件。0702條款內(nèi)容 是否制定了對生產(chǎn)、技術和質量管理部門負責人進行考核、評價和再評價的工作制度。(檢查相關評價記錄，證明相關管理人員的素質達到了規(guī)定的要求)。實施要點1)制定相關人員考核評價和再評價的文件。評價范圍包括：工作能力；團隊精神；專業(yè)技能；奉獻精神；責任心/事業(yè)心。2)保存相應年度考核、評價和再評價記錄。0801 條款內(nèi)容 是否規(guī)定了對從事影響產(chǎn)品

13、質量的工作人員 進行相關的法律法規(guī)和基礎理論知識及專業(yè) 操作技能、過程質量控制技能、質量檢驗技 能培訓的制度。(檢查相關記錄證實相關技術 人員經(jīng)過了規(guī)定的培訓)（0801 實施要點 1) 建立員工培訓考核管理制度和年度培訓 計劃書,內(nèi)容包括： 相關法律、法規(guī)； 產(chǎn)品知識，專業(yè)技能； 質量管理，質量控制； 其它。 2) 保存相關培訓過程實施記錄和培訓效果 評估記錄。0802 條款內(nèi)容 是否確定影響醫(yī)療器械質量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗 實施要點 1)識別影響產(chǎn)品質量的崗位，下發(fā)崗位設置文 件； 2)明確崗位設置/任職條件要求； 3)建立員

14、工檔案、保存相關人員的學歷證書或 資質證書等。0803 條款內(nèi)容（對生產(chǎn)操作和質量檢驗崗位的操作人員）特別是關鍵工序和特殊崗位操作人員和質量檢驗人員是否制定了評價和再評價制度。檢查評價記錄證實相關技術人員能夠勝任本職工作 實施要點 1)對企業(yè)關鍵/特殊工序及檢驗人員進行培訓； 2)建立對關鍵/特殊工序及檢驗人員考核制度， 并明確評價與再評價方法； 3)保存對上述人員培訓和評價記錄。0804 條款內(nèi)容 進入潔凈區(qū)的生產(chǎn)和管理人員是否進行衛(wèi) 生和微生物學基礎知識、潔凈技術方面的 培訓及考核 實施要點 1)制定潔凈區(qū)工作人員環(huán)境衛(wèi)生、微生物基礎 知識及潔凈技術培訓計劃； 2)參照YY0033-200

15、0標準要求，對相關人員進 行環(huán)境衛(wèi)生、潔凈技術知識培訓； 3)保存對相關人員進行培訓考核的記錄。*0901 條款內(nèi)容 企業(yè)的廠房的規(guī)模與所生產(chǎn)的(無菌)醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質量管理和風險管理的要求是否相適應（檢查相關記錄證實達到了相關要求） 實施要點 1)參照實施細則附錄潔凈室設置原則的要求,提供生產(chǎn)設施條件和相應的潔凈度級別與產(chǎn)品質量控制要求相適應檢測報告； 2)評估產(chǎn)品實現(xiàn)過程的風險，制定并實施降低風險措施； 3)提供廠房、倉儲、滅菌、質檢等區(qū)域平面布置圖。*0902 條款內(nèi)容 生產(chǎn)設備（包括滅菌設備、工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運行參數(shù)范圍、運行精度和設備完好率）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)

16、規(guī)模和質量管理要求相符合。 實施要點 1)編制企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模和工序生產(chǎn)能力評估報告，確認企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模匹配能力； 2)建立生產(chǎn)設備臺帳和單一機臺重要設備檔案； 3)生產(chǎn)設備、工藝配置應滿足產(chǎn)品質量實現(xiàn)過程的控制要求； 4)按照設備維護保養(yǎng)計劃要求，進行設備三級保養(yǎng)； 5)保存設備安裝、驗收、維修、調試和保養(yǎng)記錄。*0903 條款內(nèi)容 原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品庫的儲存環(huán)境是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質量控制的要求。 實施要點 1)提供原輔材料庫，中間庫、成品庫平面布置圖； 2)庫房產(chǎn)品的貯存條件和產(chǎn)品防護應按YY0033- 2000標準要求執(zhí)行； 3)保存庫房環(huán)境條件控制和衛(wèi)生管理過程記錄。

17、0904 條款內(nèi)容 是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的檢驗室和產(chǎn)品 留樣室（植入：如需要，企業(yè)是否根據(jù)留樣的目的進 行留樣），檢驗場地是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應。 實施要點 1)確定植入物產(chǎn)品的留樣范圍和留樣要求；提供檢驗 室和留樣室平面圖、及面積、環(huán)境（如菌檢室環(huán)境） 情況； 2) 應有化驗室、物理室、儀器室（計量室）、生物 室、留樣室等區(qū)域； 3)生物實驗室的布局應滿足相應潔凈級別控制要求。*0905 條款內(nèi)容 企業(yè)所具備的檢驗和試驗儀器設備及過程監(jiān) 視設備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質量控制和質量管 理體系運行監(jiān)視和測量的需要，這些儀器或 設備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應。 實施要點 1) 提供監(jiān)視和測量裝

18、置、計量檢測儀器清單/ 臺帳； 2)編制檢驗和試驗裝置與產(chǎn)品工序過程和質量 監(jiān)控能力是否滿足評估報告。0906 條款內(nèi)容 上述基礎設施（包括生產(chǎn)設備和檢驗儀器）的維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品質量時，是否建立對維護活動的文件要求。文件至少要包括維護的頻次、維護的方法、維護的記錄等要求。(檢查維護活動的記錄，證實維護活動的有效性)。 實施要點 1)制定生產(chǎn)設施的維護保養(yǎng)規(guī)定，包括維護頻次、維護 方法； 2)提供基礎設施外包維護協(xié)議或技術要求；（如凈化廠 房維護） 3)保存基礎設施維護保養(yǎng)記錄和測試記錄。1001 條款內(nèi)容 （若工作環(huán)境條件對產(chǎn)品質量可能產(chǎn)生不利 影響）是否對工作環(huán)境提出定

19、量和定性的限 制要求，實施控制后是否達到要求。 實施要點 1)明確企業(yè)內(nèi)部需要控制的工作環(huán)境范圍； 2)參照YY0033-2000標準制定工作環(huán)境控制要 求; 3)保存工作環(huán)境控制過程記錄（可證實性材 料）。1002 條款內(nèi)容 （若工作環(huán)境條件對產(chǎn)品質量可能產(chǎn)生不利影 響），是否具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設 備、設施、資源和文件；是否評價每一個參數(shù)、 指示項或控制項，以確定其失控可能增加的在產(chǎn) 品使用中造成的風險。（若需要，是否確保產(chǎn)品 所處環(huán)境的可追溯性。） 1002 實施要點 1)依據(jù)環(huán)境控制規(guī)定，配備相應的環(huán)境控制設 備、資源并制定相關控制文件； 2)保存環(huán)境監(jiān)測記錄； 3)根據(jù)生產(chǎn)過

20、程控制相關記錄，追溯相關生產(chǎn)環(huán) 境控制記錄； 4)評估監(jiān)視測量裝置失效導致環(huán)境不合格可能造 成產(chǎn)品在使用中的風險。1003 條款內(nèi)容 如果結果的輸出不能被驗證，生產(chǎn)企業(yè)是否 對環(huán)境控制系統(tǒng)進行確認，是否進行定期檢 查以驗證該環(huán)境系統(tǒng)正確的運行。 實施要點 1)編制工作環(huán)境控制系統(tǒng)過程確認方案/報告； 2)按規(guī)定的周期對環(huán)境控制系統(tǒng)進行確認與再確 認。 3)保存相關環(huán)境控制驗證確認記錄。1101 條款內(nèi)容 生產(chǎn)環(huán)境是否整潔,是否有積水和雜草。(檢 查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的 措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等 的存放情況)。 實施要點 1)廠區(qū)布局應符合YY0033-2000標準

21、要求； 2)廠區(qū)環(huán)境條件應整潔，綠化植物不應產(chǎn)生 花粉，垃圾、閑置物品存放在偏僻區(qū)域。 不得有積水和雜草及蚊蟲滋生地。1102 條款內(nèi)容 生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理， 是否會對潔凈室（區(qū)）造成污染，人流、 物流是否分開。 實施要點 1)提供廠區(qū)平面布置圖； 2)生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局應 合理； 3)廠區(qū)內(nèi)人流、物流應分開，周圍環(huán)境不應 對凈化廠房造成污染。1103 條款內(nèi)容 是否有空氣或水等的污染源，是否遠離交 通干道、貨場等。（檢查企業(yè)所在地周圍 的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件） 實施要點 1)企業(yè)周圍環(huán)境應良好，不得有化工廢氣、廢 水等污染源； 2)潔凈車間主廠房應遠離交通干道大

22、于50米。 3)潔凈車間的進風口應設置在相對上風口。1201 條款內(nèi)容 是否根據(jù)所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質量要求， 分析、識別并確定了應在相應級別潔凈室 （區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程。 實施要點 1）提供與產(chǎn)品質量、工藝流程及產(chǎn)品預期 用途相適應的潔凈區(qū)工藝流程圖； 2）潔凈區(qū)級別或清潔區(qū)應與產(chǎn)品要求相適 宜。*1202 條款內(nèi)容 潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別是否符合實施細則中“附錄”的要求； 實施要點 1）提供第三方檢測機構環(huán)境檢測報告； 2）保存企業(yè)內(nèi)部環(huán)境檢測記錄。1203 條款內(nèi)容 不同潔凈級別之間是否有指示壓差的裝 置，壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)定要求。相 同潔凈度級別潔凈室間的壓差梯度是否合 理。

23、實施要點 1）按不同區(qū)域要求安裝壓差指示裝置； 2）提供不同區(qū)域壓差檢測記錄。1301 條款內(nèi)容 潔凈室（區(qū)）是否按生產(chǎn)工藝流程合理布局，是否有交叉往復的現(xiàn)象，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度是否從高到低由內(nèi)向外布置，人流、物流走向是否合理。 實施要點 1）提供潔凈區(qū)域平面布置圖； 2）人流、物流布局應合理； 3）確認潔凈區(qū)氣流組織形式； 4）加工區(qū)域應設置在相對上風口，物資堆放應 不影響送回風。1302 條款內(nèi)容 同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室區(qū)間的生 產(chǎn)操作是否會產(chǎn)生交叉污染；不同級別的潔 凈室（區(qū)）之間是否有氣閘室或防污染措 施。（零配件的傳送是否通過雙層傳遞窗） 實施要點 1）潔凈區(qū)內(nèi)不應產(chǎn)生交

24、叉污染，不同區(qū)域 應有防污染措施；工位器具不得混用。 2）采用雙層傳遞窗，控制壓差； 3）提供潔凈區(qū)域環(huán)境檢測報告。1303 條款內(nèi)容 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度是否符 合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求。 實施要點 1)在潔凈區(qū)或清潔區(qū)域配置溫、濕度計； 2)保存溫濕度監(jiān)控記錄。1401 條款內(nèi)容 生產(chǎn)廠房是否有防塵、防止昆蟲和其他動 物進入的設施。 實施要點 1）潔凈室應有防塵、防昆蟲等設施；(電子滅蟲燈,門廳簾)； 2）保存環(huán)境清潔和防蟲害實施檢查記錄。1402 條款內(nèi)容 潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否 平整、光滑、無裂縫，無霉跡，各接口處是 否嚴密，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清 潔，耐受

25、清洗和消毒。 實施要點 1）潔凈區(qū)裝飾材料選擇應滿足潔凈要求,耐清洗 消毒； 2）墻面、地面、頂棚等表面不應有裂縫，無脫 落物,采用圓形拐角，且不宜積塵。1403 條款內(nèi)容 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門、窗是否密封。 實施要點 1）潔凈區(qū)域內(nèi)不宜采用木制門窗； 2）潔凈區(qū)與外部應采用雙層固定窗； 3）按潔凈室設計規(guī)范要求設置安全門，并 采用雙層玻璃。1501 條款內(nèi)容 潔凈室（區(qū)）使用的壓縮空氣等工藝用氣 體是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結 構是否能滿足所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質量 要求。 實施要點 1）提供壓縮空氣裝置結構設計原理圖； 2）使用壓縮空氣場所應有相應的裝置。1502 條款內(nèi)容 潔凈區(qū)內(nèi)與產(chǎn)

26、品使用表面直接接觸的工藝用 氣對產(chǎn)品質量的影響程度是否經(jīng)過驗證，是 否按文件規(guī)定進行控制并記錄。 實施要點 1)編制壓縮空氣驗證方案； 2)保存壓縮空氣驗證過程記錄并形成報告。 3)制定壓縮空氣檢驗作業(yè)指導書；1601 條款內(nèi)容 是否有潔凈室（區(qū)）區(qū)工藝衛(wèi)生管理文件和 記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi) 容： 1)設備清潔規(guī)定； 2)工裝模具清潔規(guī)定； 3)工位器具清潔規(guī)定； 4)物料清潔規(guī)定； 5)操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定； 6)清潔工具的清潔及存放規(guī)定； 7)潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定； 8)消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。1601 實施要點 1)制定潔凈區(qū)相關的管理制度； 2)保存相

27、關管理制度實施過程記錄。1602 條款內(nèi)容 潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易 清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不同潔凈 室的清潔工具是否跨區(qū)使用，是否有專 用的潔具間，潔具間是否會對產(chǎn)品造成 污染。 實施要點 1)明確標識各區(qū)域工位器具使用范圍； 2)專用潔具間的設施條件應符合潔凈區(qū)控 制要求。1603 條款內(nèi)容 是否制定并執(zhí)行消毒劑管理文件，是否評價其 有效性。所用的消毒劑或消毒方法是否不對設 備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑 品種是否定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。 實施要點 1)針對初始污染菌檢測結果，確定使用相應的 消毒劑； 2)制定并執(zhí)行潔凈區(qū)消毒劑使用管理規(guī)定； 3)對各類消毒劑進

28、行消毒效果的有效性評價。 (參照GB15980;GB15981標準)1701 條款內(nèi)容 是否有潔凈室（區(qū)）檢（監(jiān)）測的文件 規(guī)定。 實施要點 1）按YYOO33-2000要求制定潔凈區(qū)域監(jiān)測的作業(yè)指導書; 2) 保存潔凈區(qū)環(huán)境檢測記錄。1702 條款內(nèi)容 對潔凈室的監(jiān)測是否按規(guī)定進行了靜態(tài)與動態(tài) 測試，并進行記錄。（注：監(jiān)測要求見YY0033 無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)管理規(guī)范等 實施要點 1)分別進行潔凈室的靜態(tài)與動態(tài)的環(huán)境檢測； 2)保存潔凈室的靜態(tài)與動態(tài)的環(huán)境檢測記錄。1703 條款內(nèi)容 是否有產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和 驗證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢分析。 實施要點 1)制定產(chǎn)品初始污染

29、菌檢測規(guī)定； 2)提供潔凈車間靜態(tài)和動態(tài)環(huán)境檢測報告，并 保存相關記錄； 3)利用統(tǒng)計技術進行趨勢分析。1704 條款內(nèi)容 如潔凈車間的使用不連續(xù)，是否在每次 的使用前做全項的監(jiān)測。 實施要點 1)明確潔凈室不連續(xù)使用的時間范圍； 2)提供生產(chǎn)間隔后的潔凈區(qū)全項目檢測報 告。1801 條款內(nèi)容 是否建立對人員健康的要求，并形成文 件。 實施要點 1)建立相關人員清潔衛(wèi)生的管理文件； 2)明確人員日常清潔衛(wèi)生的各項要求 (如經(jīng)常洗澡、理發(fā)、修剪指甲等）1802 條款內(nèi)容 企業(yè)是否建立了工作人員健康檔案。 實施要點 1)按規(guī)定要求每年對與產(chǎn)品直接接觸的工 作人員進行健康體檢； 2)保存工作人員健康

30、檔案。1803 條款內(nèi)容 直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每 年至少體檢一次。 實施要點 1)對潔凈區(qū)內(nèi)員工進行健康體檢； 2)提供和保存相關員工年度健康體檢報告或 記錄。1804 條款內(nèi)容 是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和 體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。 實施要點 1)制定企業(yè)員工健康管理文件； 2)保存相關員工健康檔案記錄。1901 條款內(nèi)容 是否建立對人員服裝的要求，并形成文 件。是否制定了潔凈工作服和無菌工作服 的管理文件。 實施要點 1)制定潔凈工作服和無菌工作服管理文件; 2)應明確兩種工作服的不同要求。（參照 YY/T0506.1，YY/T0567標準)1902 條款內(nèi)容

31、 潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質地光 滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物 質的材料制作。 實施要點 1)相關文件中應明確對潔凈工作服和無菌工 作服的材質要求; 2)通過采購驗收記錄和實物確認應符合要 求。1903 條款內(nèi)容 潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、 毛發(fā)；對于無菌工作服還能包蓋腳部，并 能阻留人體脫落物 實施要點 1）明確潔凈區(qū)不同潔凈級別工作服型式要 求； 2）確認工作服型式是否符合要求。1904 條款內(nèi)容 不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工 作服是否定期在相應級別潔凈環(huán)境中分別清 洗、干燥和整理,并區(qū)別使用 實施要點 1）制定不同級別潔凈區(qū)使用的工作服清洗 要求和整理要

32、求； 2）保存不同潔凈區(qū)工作服清洗記錄。2001 條款內(nèi)容 是否建立對人員的清潔的要求，并形成文 件。 實施要點 1）建立相關人員清潔衛(wèi)生的管理文件； 2）明確人員日常清潔衛(wèi)生的各項要求 (如經(jīng)常洗澡、理發(fā)、修剪指甲等）2002 條款內(nèi)容 企業(yè)是否制定了進入潔凈室（區(qū)）人員 的凈化程序。 實施要點 1) 建立進入潔凈室人員凈化程序規(guī)定文 件； 2) 提供人員凈化流程示意圖。2003 條款內(nèi)容 潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設施是否達到 人員凈化的目的。 實施要點 1）提供凈化廠房設施裝置臺帳； 2）提供整個凈化系統(tǒng)對人員的凈化效果驗 證評估報告；（可采用對人員在凈化區(qū)內(nèi) 連續(xù)工作時間內(nèi)初始污染菌檢測的

33、方法來 評估）2004 條款內(nèi)容 是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室 （區(qū)）工作守則；潔凈室（區(qū)）的工作人 員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和 口罩。 實施要點 1）在相關文件中明潔凈區(qū)工作服穿戴要 求； 2）潔凈區(qū)現(xiàn)場操作人員應按規(guī)定執(zhí)行。2005 條款內(nèi)容 潔凈室（區(qū)）內(nèi)裸手接觸產(chǎn)品的操作人 員是否每隔一定時間對手再進行一次消 毒。 實施要點 1）規(guī)定員工手清潔消毒的要求； 2）提供員工手消毒方法驗證方案、報告； 3）保存手消毒液配制記錄和員工手消毒檢測 記錄。2101 條款內(nèi)容 是否確定了整個生產(chǎn)和輔助過程中所用 工藝用水的種類和用量。 實施要點 1）提供工藝用水種類和用量要求評估報告；

34、 2）保存工藝用水驗證報告和記錄。*2102 條款內(nèi)容 工藝用水的輸送或傳遞不能造成污染;若 產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時，企業(yè)是 否配備了工藝用水的制備設施，并通過管 道輸送到潔凈區(qū)的用水點。是否按規(guī)定對 工藝用水進行檢測。2102 實施要點 1）工藝用水設施應滿足防止污染的要求； 2）傳輸管道應采用無毒PVC或不銹鋼制作； 3）在工藝用水輸送系統(tǒng)上確定34個取樣點并 取樣檢測。*2103 條款內(nèi)容 對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系 統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若 水是最終產(chǎn)品的組成成分時,是否使用符 合藥典要求的注射用水末道清洗是否 使用符合藥典要求的注射用水或超濾 等其它方法產(chǎn)

35、生的無菌、無熱原的同等要 求的注射用水；與人體組織、骨腔或自然 腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水 是否使用符合藥典要求的純化水；2103實施要點 1）應按產(chǎn)品的預期用途確定相應的工藝 用水要求； 2）提供相關工藝用水水質驗證和日常檢 測報告。2201 條款內(nèi)容 企業(yè)是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄 實施要點 1)制定工藝用水管理規(guī)定; 2)保存工藝用水檢測記錄。2202 條款內(nèi)容 工藝用水的儲罐和輸送管道是否用不銹鋼 或其他無毒材料制成，工藝用水的儲罐和 輸送管道是否定期清洗、消毒并進行記 錄。 實施要點 1）工藝用水儲罐和輸送管道材質應采用不銹 鋼或無毒PVC或其它規(guī)定要求； 2）明確定期清

36、洗消毒的方法和要求，保存相 關記錄。2301 條款內(nèi)容 是否建立質量管理體系并形成文件，并且予以 實施和保持。質量管理體系文件是否包括以下 內(nèi)容： 1）形成文件的質量方針和質量目標； 2）質量手冊； 3）本細則所要求的形成文件的程序； 4）為確保質量管理體系過程的有效策劃、運行 和控制所需的文件； 5）本細則所要求的記錄； 6）法規(guī)規(guī)定的其他文件。2301 實施要點 1）提供質量管理體系受控文件清單和質量 記錄清單； 2）確認質量體系文件應符合規(guī)定要求。2302 條款內(nèi)容 質量手冊是否對生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系做 出承諾和規(guī)定。質量手冊是否包括了以下內(nèi) 容： 1) 對質量管理體系做出的承諾和規(guī)定

37、; 2）質量管理體系的范圍，包括任何刪減和 （或）不適用的細節(jié)與合理性； 3）為質量管理體系編制的形成文件的程序 或對其引用； 4）質量管理體系過程之間的相互作用的表 述。質量手冊應概括質量管理體系中使用 的文件的結構。2302 實施要點 1)質量體系文件應按照GB/T19001-2008與 YY/T0287-2003標準的要求。 2)應確認文件的符合性。2303 條款內(nèi)容 質量方針是否滿足以下要求： 1）與企業(yè)的宗旨相適應； 2）是否體現(xiàn)了滿足要求和保持質量管理體 系有效性； 3）與質量目標的背景； 4）在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解； 5）在持續(xù)適宜性方面得到評審。2303 實施要點 1）質量方針

38、內(nèi)容應符合GB/T19001-2008與 YY/T0287-2003標準5.3條款的要求； 2）描述質量方針內(nèi)涵，并在企業(yè)內(nèi)部進行宣貫； 3）通過培訓宣傳的方式使企業(yè)員工能夠理解； 4）管理評審活動中應包括對質量方針的評審。2304 條款內(nèi)容 質量目標是否滿足以下要求： 1)根據(jù)企業(yè)總的質量目標，在其相關職能和層次 上逐次進行分解，建立各職能和層次的質量目 標； 2)質量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容； 3)質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一 致； 4）質量目標是否有具體的方法和程序來保障。2304 實施要點 1）制定企業(yè)中長期或年度質量目標，并與質量 方針保持一致； 2）對企業(yè)總的質量

39、目標在相關職能和層次上進 行分解，并具有可操作性； 3）對質量目標應有具體實施措施，明確評價考 核方法。 4）保存對質量目標進行評價和考核記錄。2401 條款內(nèi)容 企業(yè)是否對每一類型或型號的產(chǎn)品建立（或指 明出處）完整的技術文檔。包括產(chǎn)品標準、技 術圖紙、作業(yè)指導書（制造、包裝、滅菌、檢 驗、服務、設備操作，適用時還包括安裝 等）、采購要求（包括采購明細和技術規(guī)范） 和驗收準則等。2401 實施要點 1）根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品，建立各類型產(chǎn)品技術主文 檔； 2）各類產(chǎn)品技術主文檔的內(nèi)容應參照ISO14969/ YY/T0595標準，產(chǎn)品技術主文檔內(nèi)容應齊全完 整； 3）主文檔的建檔方法可采用目錄清單或文

40、件匯 編等形式。2501 條款內(nèi)容 是否編制形成文件的程序，對質量管理體系 所要求的文件予以控制：文件發(fā)布前得到評 審和批準，以確保文件是充分與適宜的； 實施要點 1）根據(jù)產(chǎn)品結構和產(chǎn)品實現(xiàn)過程識別，按 ISO13485/YY/T0287要求建立質量體系程 序文件； 2）質量體系文件編制、審核、批準、發(fā)放應 會簽完整。2502 條款內(nèi)容 文件更新或修改時，是否對文件進行再評 審和批準； 實施要點 1）文件更新、修改應得到評審和批準； 2）保存文件更改和重新評審的記錄。2503 條款內(nèi)容 文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識別，并且確 保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審 批部門的評審和批準，該被

41、指定的審批部門應 能獲取用于作出決定的相關背景資料； 實施要點 1）文件更改狀態(tài)應能夠得到識別； 2）文件更改應有授權人簽字批準。2504 條款內(nèi)容 在工作現(xiàn)場是否可獲得適用版本的文件； 實施要點 1）工作現(xiàn)場所用文件應為現(xiàn)行有效版本； 2）作廢文件應及時從工作現(xiàn)場清理。2505 條款內(nèi)容 文件是否保持清晰、易于識別； 實施要點 1）所有文件應保持清晰，并標識受控狀態(tài)； 2）不得隨意更改，隨意涂畫受控文件。2506 條款內(nèi)容 外來文件是否可以得到識別、并控制其分發(fā)； 實施要點 1）建立外來文件清單，明確外來文件收集部 門； 2）保持外來文件的最新有效版本； 3）保存外來文件發(fā)放記錄。2601

42、條款內(nèi)容 是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其 保持期限。這個期限應確保至少在企業(yè)所規(guī)定 的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的 制造和試驗的文件，但不少于記錄或相關法規(guī) 要求所規(guī)定的保存期限 實施要點 1)明確作廢文件保存期限和保存要求； 2)建立作廢文件保存清單和保存檔案。2602 條款內(nèi)容 作廢文件的保留期限是否能滿足產(chǎn)品維 修和產(chǎn)品質量責任追溯的需求 實施要點 1）作廢文件保存條件、環(huán)境應適宜，并便 于檢索； 2）作廢文件歸檔應完整，并滿足可追溯性 要求。2701 條款內(nèi)容 記錄是否保持清晰、易于識別和檢索。 實施要點 1）建立質量記錄清單； 2）各類記錄名稱、表格編號要完整；

43、3）歸檔保存的質量記錄應便于檢索。2702 條款內(nèi)容 所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的 標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處 置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。 實施要點 1）應明確質量記錄管理控制的各項要求； 2）保存質量記錄的處置的相關證實資料。2703 條款內(nèi)容 程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當于該企業(yè) 所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日 期起不少于2年，或符合相關法規(guī)要求規(guī)定。記錄是 否具有可追溯性（要注意相關記錄的關聯(lián)） 實施要點 1）應依據(jù)產(chǎn)品批號對質量記錄進行追溯； 2）生產(chǎn)和檢驗等質量記錄應具有關聯(lián)性，以滿足追 溯性要求。 3）明確質量記錄保存期限； 4）建

44、立保存期限到期的質量記錄處置方法和要求。2801 條款內(nèi)容 是否建立設計和開發(fā)控制程序，并形成了 文件。 實施要點 1）應編制設計和開發(fā)控制程序文件； 2）按照標準的要求確認文件的符合性。2802 條款內(nèi)容 設計和開發(fā)控制程序是否確定了以下要求： 1)設計和開發(fā)的各個階段的劃分； 2)適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗 證、確認和設計轉換活動; 3)設計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權 限和溝通； 4)風險管理的要求。2802 實施要點 1）設計和開發(fā)控制程序應明確上述各項要求，并符合ISO13485/YY/T0287標準； 2）設計和開發(fā)各階段之間的接口關系應明確，并具有可操作性； 3) 風

45、險管理的信息可作為設計開發(fā)的輸入。2901條款內(nèi)容 是否根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設計和開發(fā)活動進行了策劃，并將策劃結果形成文件。設計和開發(fā)策劃輸出文件是否符合下列要求：1）設計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技術和經(jīng)濟指標分析（至少是初步的估計），項目組人員的職責，包括與供方的接口；2)是否可以識別設計和開發(fā)各階段，包括各階段的個人或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果。3)主要任務和階段性任務的計劃安排與整個項目的一致。4）確定產(chǎn)品規(guī)范（技術標準）的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置。5）包括風險管理活動、對供方的選擇要求2901 實施要點 1）建立設計開發(fā)策劃輸出文件目錄清單

46、； 2）保存設計開發(fā)策劃輸出文件評審記錄。3001 條款內(nèi)容 企業(yè)設計和開發(fā)輸入文件，是否包括與預期用 途有關的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法 規(guī)要求等，以及風險管理的輸出結果。 實施要點 1）編制設計和開發(fā)輸入文件清單； 2）明確設計開發(fā)新產(chǎn)品的預期用途，安全性能， 使用性能和法律法規(guī)要求及可能發(fā)生的風險。3002 條款內(nèi)容 設計開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有 矛盾的地方。 實施要點 1）依據(jù)產(chǎn)品預期、功能、性能和法律法規(guī) 要求，檢查設計開發(fā)文件的完整性； 2）保持設計開發(fā)輸入文件的統(tǒng)一性，不應 自相矛盾。3003 條款內(nèi)容 設計和開發(fā)輸入能否為設計過程、設計驗 證和設計確認提供統(tǒng)一的基礎

47、，是否經(jīng)過 評審和批準。 實施要點 1）制定設計和開發(fā)輸入評審計劃，明確評審 時間、評審內(nèi)容及參加人員； 2）保存設計開發(fā)輸入評審記錄，并形成報 告。3101 條款內(nèi)容 設計和開發(fā)輸出是否滿足設計和開發(fā)輸入 的要求 實施要點 1）對照產(chǎn)品設計和開發(fā)輸入要求，確定設計開發(fā)輸出的要求； 2）提供設計開發(fā)輸出文件目錄。3102 條款內(nèi)容 設計和開發(fā)輸出是否包括： 采購信息，如原材料、組件和部件技術要求； 生產(chǎn)和服務所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部 件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等 產(chǎn)品接收準則（如產(chǎn)品標準）和檢驗程序； 規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性， 如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標

48、簽要求等。產(chǎn)品使 用說明書是否與注冊申報和批準的一致；3102 條款內(nèi)容 標識和可追溯性要求； 提交給注冊審批部門的文件； 最終產(chǎn)品； 生物學評價結果和記錄，包括材料的牌 號、 材料的主要性能要求、配方、供應商的質 量體系狀況等。 注：參見GB/T 16886醫(yī)療器械生物學評價系 列標準3102 實施要點 1）設計和開發(fā)輸出文件應完整，并滿足產(chǎn)品 注冊申報等相關的法律法規(guī)要求； 2） 明確新產(chǎn)品是否需要進行生物學評價， 對照GB/T16886標準要求確認評價項目。3103 條款內(nèi)容 設計和開發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過評審和批準。 實施要點 1）制定設計和開發(fā)輸出文件評審計劃，明 確評審范圍； 2）

49、保存設計開發(fā)輸出評審記錄，形成報 告。3201 條款內(nèi)容 是否開展了設計轉換活動以解決可生產(chǎn) 性、部件及材料的可獲得性、所需的生 產(chǎn)設備、操作人員的培訓等 實施要點 1）制定產(chǎn)品設計開發(fā)輸出轉換生產(chǎn)過程的生 產(chǎn)實施策劃書； 2）保存轉換活動過程的相關記錄。3202 條款內(nèi)容 轉換活動是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一 技術要求都正確轉化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關的具 體過程或程序 實施要點 1）對設計轉換活動過程的有效性進行評審， 確保轉換的結果滿足產(chǎn)品實現(xiàn)過程需求； 2）保存轉換活動的過程相關記錄和形成的文 件。3203 條款內(nèi)容 轉換活動的記錄是否表明設計和開發(fā)輸出在 成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，以確保

50、設計 和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造 實施要點 1）保存設計轉換活動過程記錄； 2）制定相關的驗證活動記錄。3301 條款內(nèi)容 是否按第二十九條中策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審 實施要點 1）制定設計和開發(fā)各階段的評審計劃， 明確評審的項目、時間、要求等內(nèi)容； 2）按照評審計劃的要求實施各階段評 審。3302 條款內(nèi)容 是否保持設計和開發(fā)評審記錄（包括評審結 果和評審所引起的措施的記錄）。 實施要點 1）保持設計和開發(fā)評審活動記錄，并形成評 審報告； 2）針對設計開發(fā)評審中提出的改進意見形成 實施計劃。3401 條款內(nèi)容 結合二十九條中策劃的結果，是否在適宜的階段進行設計和開發(fā)驗證。 實施要

51、點 1）制定設計開發(fā)驗證工作計劃，并按計劃實 施驗證； 2）驗證的方法可采用： 產(chǎn)品檢測/型式試驗； 變換方法計算； 文件評審； 與已經(jīng)證實的類似設計比較。3402 條款內(nèi)容 是否保持設計和開發(fā)驗證記錄、驗證結果 和驗證所引起的措施的記錄 實施要點 1）按照設計和開發(fā)驗證計劃實施； 2）保存驗證活動的過程記錄和相關的改 進措施記錄。3403 條款內(nèi)容 若設計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計 算方法或經(jīng)證實的設計進行比較的方法來 進行，則應評審所用的方法的適宜性。確 認方法是否科學和有效 實施要點 1）明確采用計算和證實的方法進行設計開 發(fā)驗證的要求； 2）評審所用驗證方法的科學性、有效性并 保存

52、記錄。3501 條款內(nèi)容 結合第二十九條中策劃的結果，是否在適宜的階段進行設計和開發(fā)確認。 實施要點 1）制定設計開發(fā)確認方案，明確相關的確認 要求； 2）設計開發(fā)確認方法可采用： 臨床評價； 模擬試驗等。3502 條款內(nèi)容 設計和開發(fā)確認活動是否在產(chǎn)品交付和實 施之前進行 實施要點 1）設計開發(fā)確認計劃中應明確在產(chǎn)品交付 或實施使用前進行； 2）設計開發(fā)過程確認各階段時間應與實施 計劃一致；* 3503 條款內(nèi)容 是否保持設計和開發(fā)確認記錄（包括臨床評 價或臨床試驗）、確認結果和確認所引起的 措施的記錄。 注：參見YY 0279醫(yī)療器械臨床研究系 列標準 實施要點 1）按照YY0279標準和

53、相關臨床試驗法規(guī)要 求，編制臨床方案并評審； 2）選擇臨床試驗醫(yī)療機構，提供臨床試驗報 告。3504 條款內(nèi)容 對于按法規(guī)要求需進行臨床試驗或臨床評價 的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合法規(guī)要求的 臨床試驗證實材料 實施要點 1）提供符合法規(guī)要求的臨床方案和臨床試驗 報告； 2）保存臨床活動過程中的相關記錄（或說明 臨床記錄保存地方）3505 條款內(nèi)容 對于需要進行性能評價的醫(yī)療器械，是否能夠 提供試驗報告和（或）材料。 實施要點 1）按照相關產(chǎn)品標準要求，進行產(chǎn)品型式檢驗 或性能評價。 2）提供產(chǎn)品型式檢驗試驗報告和（或）性能評 價材料。3601 條款內(nèi)容 是否對因設計和開發(fā)改動可能帶來的風險 進

54、行了評價，對產(chǎn)品安全性有效性等影響 是否進行了評估 實施要點 1）針對設計開發(fā)更改活動進行風險評估和安 全性能評價； 2）提供安全性風險評估記錄和評審會簽批準 記錄。3602 條款內(nèi)容 設計和開發(fā)更改是否保持記錄。 實施要點 1）執(zhí)行設計開發(fā)更改程序； 2）保持設計開發(fā)更改活動過程記錄。3603 條款內(nèi)容 必要時，是否對設計和開發(fā)的更改進行評 審、驗證和確認；設計和開發(fā)更改的評審是 否包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的 影響 實施要點 1）進行設計和開發(fā)更改的評審、驗證和確 認； 2）保持相關活動過程記錄。3604 條款內(nèi)容 設計和開發(fā)更改是否在實施前經(jīng)過批準。 實施要點 1）明確設計開發(fā)更

55、改批準的授權人； 2）確認更改實施批準的時間。3605 條款內(nèi)容 設計和開發(fā)更改的實施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關規(guī)定。 實施要點 1）依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊法規(guī)要求進行更 改； 2）提供滿足法規(guī)要求的證實。3701 條款內(nèi)容 是否建立對醫(yī)療器械進行風險管理的文 件 實施要點 1）建立醫(yī)療器械產(chǎn)品風險管理控制程序文 件； 2）提供進行風險管理評估的策劃方案或計劃 書。3702 條款內(nèi)容 風險管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項產(chǎn)品 的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。檢查風險管理文檔和 記錄，以確定實施的證據(jù) 實施要點 1）風險管理策劃應包括產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程； 2）提供風險管理過程活動報告/記錄。3703 條款內(nèi)容

56、 是否制定風險的可接受水平準則，并將醫(yī)療 器械產(chǎn)品的風險控制在可接受水平。（注： 風險管理參見YY/T0316醫(yī)療器械風險管理 對醫(yī)療器械的應用；動物源性醫(yī)療器械的 風險管理參見ISO 22442醫(yī)療按設計開發(fā)策 劃輸出文件要求進行器械生產(chǎn)用動物組織及 其衍生物。3703 實施要點 1）確定企業(yè)每項產(chǎn)品風險可接受水平準則； 2）風險管理策劃和風險管理報告中應對各項風險可接受水平進行確認。3801 條款內(nèi)容 是否編制了采購程序文件。 實施要點 1）提供采購控制程序文件； 2）采購程序文件編制可參考 ISO13485/YY/T0287和相關法規(guī)要求。3802 條款內(nèi)容 采購控制程序文件是否包括以下

57、內(nèi)容： 1)企業(yè)采購作業(yè)流程規(guī)定； 2)對不同的采購產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式； 3)對采購文件的制定、評審、批準作了明確的規(guī) 定； 4)對合格供方的選擇、評價和再評價的規(guī)定； 5)對采購產(chǎn)品的符合性的驗證方法的規(guī)定； 6)采購過程記錄及其保持的規(guī)定。3802 實施要點 1）采購控制程序文件應明確采購控制要 求； 2）采購活動文件應具有可操作性。3803 條款內(nèi)容 是否按程序文件的規(guī)定實施采購和采購管 理。并保持記錄 實施要點 1）應按采購控制程序文件規(guī)定實施； 2）提供采購實施過程活動記錄。*3804 條款內(nèi)容 當采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強 制性標要求時，采購產(chǎn)品的要求是否不低于法

58、 律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要 求。 實施要點 1）收集相關采購產(chǎn)品的許行政法規(guī)或國家強制 性標要求，評估可能導致對最終產(chǎn)品安全性 能的影響。并采取相應的控制措施； 2）建立和保存對供方實施有效控制的可證實性 資料；3901 條款內(nèi)容 是否確定了采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響， 并根據(jù)影響程度確定對供方和采購的產(chǎn)品實 行控制的方式和程序 實施要點 1）評估采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響； 2）提供采購產(chǎn)品分類質量控制要求或技術 要求。3902 條款內(nèi)容 當產(chǎn)品委托生產(chǎn)時，委托方和作為供方的受托 方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關法規(guī)的 要求。 實施要點 1）確認委托生產(chǎn)應符合相關法律法規(guī)要求；

59、 2）收集受委托方相關的資質證明文件并評審 受委托方的各項質量保證能力。3903 條款內(nèi)容 是否制定了對供方進行選擇、評價和再評價 的準則（規(guī)范）。 實施要點 1）制定對合格供方評價、再評價標準； 2）評價范圍包括：質量、服務、價格、人員 能力、供貨能力、企業(yè)資信等。3904 條款內(nèi)容 是否保留了供方評價的結果和評價過程 的記錄 實施要點 1)提供合格供方名錄； 2)保存對合格供方評審的記錄,并收集供方 的相應資質。3905 條款內(nèi)容 供方（再）評價過程是否符合規(guī)定的 要求 實施要點 1）明確對供方再評價要求，確定再評價標 準； 2）建立供方業(yè)績檔案保存再評價記錄。*4001 條款內(nèi)容 采購信

60、息是否清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，是 否包括采購產(chǎn)品類別、驗收準則、規(guī)格型號、 規(guī)范、圖樣，必要時是否包括過程要求、人員 資格要求、質量管理體系要求等內(nèi)容 實施要點 1）制定企業(yè)產(chǎn)品采購技術規(guī)范或許采購作業(yè) 指導書； 2）保存采購技術協(xié)議或采購合同，明確采購 要求。*4002 條款內(nèi)容 采購文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成） 的表述是否符合采購信息的要求，是否對采 購信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。 實施要點 1）明確采購產(chǎn)品可追溯性范圍； 2）提供可追溯性要求的文件。4003 條款內(nèi)容 采購過程記錄中的信息是否滿足可追溯 性要求 實施要點 1）保存采購過程活動記錄； 2）提供采購計劃、采購合