TriSep-2003藥物版工作站使用指導(dǎo)指導(dǎo)

1、藥物版TriSep-2003工作站使用指導(dǎo)陳國華2016.8.27Internal usage only融液貫通 見微知著1議題用戶權(quán)限管理功能設(shè)置審計追蹤功能設(shè)置報告設(shè)置Internal usage only融液貫通 見微知著藥物版工作站基本功能介紹審計追蹤功能 每個譜圖文件保存了有關(guān)此譜圖的所有操作記錄，而整個軟件的操作日志則記錄了每次登陸軟件的時間及操作者姓名、每針樣品的進(jìn)樣時間、總運行序號及生成的譜圖文件名稱。由此可以完整追溯獲得結(jié)果的過程，協(xié)助企業(yè)實施GMP規(guī)范。 操作菜單中的“查看系統(tǒng)日志”命令在記事本程序中顯示整個軟件的歷史操作記錄，即每次登陸軟件的時間及操作者姓名、每針樣品的進(jìn)

2、樣時間、總運行序號及生成的譜圖文件名稱，這些記錄不可卸載或通過重新安裝軟件清空。 另一種針對每張譜圖的詳細(xì)操作記錄是與譜圖文件本身保存在一起的，其中記錄了這張譜圖從采集到獲得結(jié)果的詳細(xì)操作步驟。如果需要查看這種操作記錄，可以先在軟件選項的“打印”頁面中選中“操作記錄（供審計）”，然后對所要查看的譜圖執(zhí)行“打印報告”即可（只有藥物版可以打開此功能）。 兩種操作記錄以及用戶數(shù)據(jù)庫的儲存都進(jìn)行了嚴(yán)格的算法加密，無法進(jìn)行手工修改，并且操作者真實姓名與圖譜保存在一起，確保實驗數(shù)據(jù)的完整性、真實性和不可抵賴性，全面遵循CFR21 Part11有關(guān)電子簽名的要求。Internal usage only融液貫

3、通 見微知著藥物版工作站基本功能介紹用戶管理功能（對用戶設(shè)置類型即角色,不同角色有不同訪問權(quán)限 ） 如果需要程序啟動時對使用者進(jìn)行登錄，則應(yīng)先用軟件的“用戶管理”程序來增加、刪除、修改所有使用者的信息，如每位用戶的ID、真實姓名、密碼、角色。使用者在啟動程序時所登錄的ID將記載在日后每個譜圖文件所附帶的操作日志中。程序使用者的角色有四種，具有不同的權(quán)限：系統(tǒng)管理員：具有管理用戶帳戶（增、刪、改）及其他一般管理員的所有權(quán)限。管理員：具有計算校正因子或工作曲線、生成模板、修改歷史譜圖文件的權(quán)限。分析員：具有采集譜圖、將定量結(jié)果入數(shù)據(jù)庫的權(quán)限。訪問員：可進(jìn)行除上面權(quán)限外的其它所有操作。Interna

4、l usage only融液貫通 見微知著藥物版工作站基本功能介紹注意：第一次打開“用戶管理”時，要立即先建立一個“系統(tǒng)管理員”的帳戶，并記住其密碼，否則日后就沒有權(quán)限對所有的帳戶進(jìn)行修改。每個用戶不管是什么角色都看不見別人的密碼，并且只能修改自己的密碼（包括“系統(tǒng)管理員”）。隨每張圖譜保存的操作日志可通過先設(shè)置“視圖選項打印操作記錄(供審計)”，然后在隨后打印的每張圖譜的分析報告中即可看到。補(bǔ)充說明：全面符合國家藥典委員會2015年版藥典及國家藥監(jiān)局藥品審評中心的要求，軟件具有審計追蹤功能，使用者對每張譜圖的每一步操作都記錄在案并與每張譜圖保存在一起，同時建有獨立的系統(tǒng)日志記錄每次登陸軟件的

5、時間及操作者姓名、每針樣品的進(jìn)樣時間、總運行序號及生成的譜圖文件名稱，可完整地回溯所有實驗的過程，協(xié)助企業(yè)實施GMP規(guī)范?？蓪τ脩暨M(jìn)行分級管理（系統(tǒng)管理員、管理員、分析員、訪問者），不同級別的用戶進(jìn)入程序后具有不同的操作權(quán)限。操作者真實姓名與圖譜保存在一起，同時用戶數(shù)據(jù)庫及操作日志都進(jìn)行嚴(yán)格加密，確保實驗數(shù)據(jù)的完整性、真實性和不可抵賴性，全面符合CFR21 Part11有關(guān)電子簽名的要求。Internal usage only融液貫通 見微知著用戶權(quán)限管理功能設(shè)置5安裝色譜工作站，打開色譜工作站，在工作站主界面菜單“工具”里找到“用戶管理(U)”點擊“用戶管理(U)” ，出現(xiàn)“用戶權(quán)限設(shè)置”界

6、面菜單“工具”及“用戶管理”選項“用戶管理權(quán)限設(shè)置”界面Internal usage only融液貫通 見微知著用戶權(quán)限管理功能設(shè)置6點擊”CDS-UseManager”界面下的“記錄”菜單，點擊“增加記錄（A）”在”CDS-UserManager”下輸入系統(tǒng)管理員信息進(jìn)行注冊（注意：管理權(quán)限的最高級別是系統(tǒng)管理員，必須優(yōu)先設(shè)置好） 點擊“增加記錄(A)”設(shè)置登入系統(tǒng)時的用戶名輸入用戶的真實姓名（此姓名將體現(xiàn)在色譜圖的日志及色譜報告中） 設(shè)置登入系統(tǒng)時的密碼選擇用戶權(quán)限（systerm administrator是最高級別權(quán)限，具有該權(quán)限的使用者可以對其它權(quán)限的用戶進(jìn)行管理）Internal

7、usage only融液貫通 見微知著用戶權(quán)限管理功能設(shè)置7用戶信息設(shè)置完成后需點擊“記錄”菜單下的“增加記錄”才能將信息保存若退出色譜工作站后需重新打開工作站進(jìn)入系統(tǒng)，需選擇“用戶名”并輸入“密碼”才能進(jìn)入系統(tǒng)正常使用工作站選擇用戶名、輸入密碼點擊“增加記錄”Internal usage only融液貫通 見微知著設(shè)置及查看系統(tǒng)日志8進(jìn)入色譜軟件的數(shù)據(jù)采集界面點擊菜單“操作(A)”，在下拉菜單中點擊“查看系統(tǒng)日志(U)”查看系統(tǒng)日志系統(tǒng)日志（隨系統(tǒng)文件保存，不可修改）Internal usage only融液貫通 見微知著設(shè)置及查看譜圖日志第一步：設(shè)置譜圖審計功能點擊“選項”進(jìn)入設(shè)置菜單Internal usage only融液貫通 見微知著設(shè)置及查看譜圖日志第二步：進(jìn)入“設(shè)置”界面選項菜單內(nèi)容“選項”菜單下點擊“打印”選擇“自帶程序”選擇“操作記錄”設(shè)置全部完成后點擊“關(guān)閉”退出設(shè)置界面