不合格品控制程序

1、不合格品控制程序文件編號(hào)：BC-QPZL-BZ830版本：V1.0編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：xxxxxx生物科技有限公司版本歷史序號(hào)版本修訂歷史修訂人審核人批準(zhǔn)人實(shí)施日期1V1.0新版修訂2015/05/25目錄1 目的 2.2 范圍 3.3 定義 3.4 職責(zé) 3.4.1 品質(zhì)部： 3.4.2 生產(chǎn)部： 3.4.3 研發(fā)中心： 3.4.4 工程部： 3.4.5 供應(yīng)鏈部： 4.5 程序 4.5.1 來料不合格品的處理 4.5.2 生產(chǎn)過程不合格品的處理 5.5.3 成品最終檢測不合格品的處理 6.5.4 客戶退貨（含客服裝機(jī)退貨）不合格品的處理 75.5 原因分析與預(yù)防措施 7.6

2、 相關(guān)文件 7.7 記錄表格 8.8 流程圖 8.1 目的通過對(duì)不合格品的標(biāo)識(shí)，記錄，隔離，通報(bào)、評(píng)審和處置以便有效地控制不合格品；不收不良品，不做不良品，不出不良品2 范圍本程序適用于本公司所有不合格品（包括：來料、在制品、半成品、成品和客退品）的控制活動(dòng)。3 定義不合格 : 未達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求。4 職責(zé)4.1 品質(zhì)部：判斷不合格品 , 跟蹤不合格品處理，確保不合格品不流出公司。4.2 生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)相應(yīng)不合格品的隔離與返修工作。4.3 研發(fā)中心：負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)計(jì)方面不合格的產(chǎn)品分析改善。4.4 工程部：負(fù)責(zé)制造過程不合格品的分析改善4.5 供應(yīng)鏈部：不合格物料與供應(yīng)商聯(lián)系改善；負(fù)責(zé)不合格物料的庫

3、存、隔離。5 程序5.1 來料不合格品的處理5.1.1 品質(zhì)部檢驗(yàn)人員按照來料檢驗(yàn)流程對(duì)來料進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)不合格超過允收水準(zhǔn)時(shí)，填寫 IQC 來料檢驗(yàn)報(bào)告并將不合格樣品交 給工程師進(jìn)行確認(rèn), 無法判定時(shí), 由部門經(jīng)理處理。5.1.2 經(jīng)品質(zhì)人員直接判退貨的物料， QC 貼上不合格標(biāo)簽,倉庫將其放在指定區(qū)域隔離, 并通知采購，由采購?fù)ㄖ?yīng)商處理。5.1.3 IQC 根據(jù)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)時(shí), 發(fā)現(xiàn)物料不合格,但生產(chǎn)部需要緊急使用時(shí) , 品質(zhì)部組織供應(yīng)鏈部、研發(fā)中心、工程部、生產(chǎn)部對(duì)不合格物 料進(jìn)行評(píng)審。5.1.4 不合格物料的評(píng)審結(jié)果一般有以下幾種結(jié)果：A: 物料缺陷影響嚴(yán)重，整批退貨。B:物料缺陷

4、可以在以后加工中解決，或影響較小而又交期緊急，可以“特采”；由責(zé)任部門提由特采申請(qǐng)，相關(guān)部門會(huì)簽，質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)。C：生產(chǎn)急需此批物料，可考慮對(duì)物料進(jìn)行“挑選使用”或者“加工使用”5.1.5 若會(huì)影響到產(chǎn)品的功能,但不合格率在可接受范圍, 或材料不合格可 能造成作業(yè)困難 , 但該不合格可由生產(chǎn)線排除, 為維持生產(chǎn), 可征求 生產(chǎn)部對(duì)該材料100% 挑選或重工后上線使用 , 生產(chǎn)部匯總所用的人力 , 工時(shí) , 提供供應(yīng)鏈部處理。5.1.6 物料的評(píng)審裁決權(quán)為質(zhì)量總監(jiān)。5.1.7 不合格物料經(jīng)過評(píng)審?fù)旰?由品質(zhì)部以品質(zhì)缺陷庫平臺(tái)模式或糾正預(yù)防措施報(bào)廢發(fā)送給供應(yīng)商處理, 品質(zhì)部跟進(jìn)處理結(jié)果。5.1.8

5、 供應(yīng)商按照 8D 報(bào)告或品質(zhì)缺陷處理流程規(guī)范要求內(nèi)容回復(fù) ，品質(zhì)部根據(jù)供應(yīng)商以后的來料質(zhì)量，驗(yàn)證其改善措施的效果。5.2 生產(chǎn)過程不合格品的處理5.2.1 首件檢驗(yàn)不合格時(shí)， IPQC 人員應(yīng)立即制止該線生產(chǎn)， 連同記錄及不合格樣品，交予生產(chǎn)組長確認(rèn)，要求立即糾正。5.2.2 生產(chǎn)部發(fā)現(xiàn)品質(zhì)異常時(shí)， 首先需將異常品進(jìn)行隔離， 由品質(zhì)確認(rèn)后 , 品質(zhì)組織相關(guān)人員分析；屬于作業(yè)問題能修理的，交由專人進(jìn)行修 理；屬于來料問題聯(lián)絡(luò)IQC 確認(rèn)處理；屬于設(shè)計(jì)問題聯(lián)絡(luò)研發(fā)中心處理5.2.3對(duì)于生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格材料，經(jīng)品質(zhì)確認(rèn)：損壞且無法再修理的的半成品，成品，由品質(zhì)貼不良品標(biāo)識(shí)；生產(chǎn)部將不合格品退

6、回倉庫。明顯損壞不能夠再用， 而且已經(jīng)退入倉庫的物料由供應(yīng)鏈組織填寫 報(bào)廢申請(qǐng)單 ， 經(jīng)過相關(guān)部門審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后作報(bào)廢處理。5.3 成品最終檢測不合格品的處理5.3.1 成品最終檢測發(fā)現(xiàn)的不合格品品質(zhì)部予以標(biāo)識(shí)放置， 交給生產(chǎn)部門管理人員確認(rèn), 由生產(chǎn)部門予以返修。5.3.2 所有返修后的產(chǎn)品，必須再次經(jīng)品質(zhì)部檢測合格，才能出貨。5.3.3 成品終檢發(fā)現(xiàn)不合格時(shí), 品質(zhì)部以品質(zhì)缺陷庫平臺(tái)模式，要求 生產(chǎn)部門詳細(xì)分析原因，作出改善措施；品質(zhì)部對(duì)生產(chǎn)部門的改善 效果進(jìn)行驗(yàn)證，直到問題解決。534 因產(chǎn)品交期問題，經(jīng) OQC 僉驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格，而且屬于一般特性問題，雖有超差 , 但從使用角度來

7、看不夠成缺陷者, 由責(zé)任部門填寫 特采申請(qǐng)單提出特殊放行。5.3.5 特殊放行前需進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審由品質(zhì)部、研發(fā)中心、工程部、生產(chǎn)部、供應(yīng)鏈人員參與，針對(duì)產(chǎn)生的問題行討論，并在特采申請(qǐng)單做好記錄。5.3.6 不合格成品的評(píng)審最終裁決權(quán)為質(zhì)量總監(jiān)5.4 客戶退合格品的處理5.4.1 客戶倉庫暫收，通知品質(zhì)確認(rèn)。合格品標(biāo)識(shí)清楚。5.4.3 品質(zhì)人員組織相關(guān)人員對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審， 處理結(jié)果分為： 返修、 退貨、特采、報(bào)廢等；評(píng)審后經(jīng)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)。5.4.4 評(píng)審為返修時(shí)， 由供應(yīng)聯(lián)系供應(yīng)商處理， 處理后需經(jīng)品質(zhì)復(fù)檢； 評(píng)審為退貨時(shí)，由供應(yīng)鏈聯(lián)系供應(yīng)商處理，倉庫安排退貨；評(píng)審為特采時(shí)，由品質(zhì)人員標(biāo)識(shí)，

8、倉庫入庫；評(píng)審為時(shí)，由品質(zhì)人員標(biāo)識(shí)，倉庫開出報(bào)廢申請(qǐng)單，經(jīng)相關(guān)部門審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，倉庫報(bào)廢處理。5.5 原因分析與預(yù)防措施對(duì)于 IQC 、制程及 OQC 發(fā)現(xiàn)的及客退的不良品，均需要求責(zé)部門進(jìn)行原 因分析，并采取糾正預(yù)防措施，具體按照改進(jìn)、糾正預(yù)防措施控制程序執(zhí)行。6 相關(guān)文件來料檢驗(yàn)規(guī)范 出貨檢驗(yàn)規(guī)范改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施控制程序品質(zhì)缺陷處理流程規(guī)范 特采、報(bào)廢并采取糾正記錄表格出廠檢驗(yàn)報(bào)告特采申請(qǐng)單8D報(bào)告糾 正預(yù)防措施報(bào)告 流程圖IQC不合格物料處理流程圖:權(quán)責(zé)部門輸入流程圖輸由供應(yīng)鏈中根據(jù)供方文件心待檢物料品質(zhì)部檢驗(yàn)文件檢驗(yàn)工具檢驗(yàn)環(huán)供應(yīng)鏈中心/研發(fā)中境心/品質(zhì)部IQC來料檢驗(yàn)報(bào)告不合格物供應(yīng)商/品料質(zhì)部挑選指導(dǎo)文件供應(yīng)鏈中物料狀態(tài)標(biāo)簽心存放物料的區(qū)IPQC不合格品處理流程圖責(zé)任部門輸入流程圖根據(jù)供方送貨單據(jù)，待檢物料IQC來料檢驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)識(shí)不合格物料IQC來料檢驗(yàn)報(bào)告標(biāo)識(shí)后的物料物料放至相應(yīng)的區(qū)域輸由合格物料、作業(yè)合格產(chǎn)品、生指導(dǎo)書產(chǎn)日?qǐng)?bào)表J質(zhì)部作業(yè)指導(dǎo)書、技術(shù)要檢驗(yàn)記錄（小、外 "、供應(yīng)求、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)書檢驗(yàn)返修記錄，錄拼1 連中心J質(zhì)部不良品，返修要求檢驗(yàn)記錄、采申請(qǐng)單特J質(zhì)部、生 pp作業(yè)指導(dǎo)書、技求、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)書術(shù)要檢驗(yàn)