外用藥車間驗(yàn)證總計(jì)劃

1、外用藥車間驗(yàn)證總計(jì)劃目錄1概述31.1 確認(rèn)/驗(yàn)證的方針31.2 指導(dǎo)原則31.3參考文件32確認(rèn)/驗(yàn)證的目的33組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)43.1驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)43.2驗(yàn)證職責(zé)：44簡介54.1 廠房簡介54.2 生產(chǎn)區(qū)域64.3 空氣凈化系統(tǒng)64.4 制藥用水系統(tǒng)74.5 倉庫74.6 QC75、確認(rèn)/驗(yàn)證項(xiàng)目和范圍75.1系統(tǒng)影響性評(píng)估75.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估86驗(yàn)證時(shí)間與進(jìn)度136.1 外用藥車間驗(yàn)證項(xiàng)目136.2 QC驗(yàn)證項(xiàng)目156.3 倉庫驗(yàn)證項(xiàng)目167驗(yàn)證的實(shí)施要求168、驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)168.1 變更控制168.2 驗(yàn)證回顧和再驗(yàn)證179、附錄171概述1.1 確認(rèn)/驗(yàn)證的方針為了確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)

2、鍵要素，包括廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、分析方法等符合GMP規(guī)定的要求，保證患者的用藥安全。因此，本公司特制訂如下情況需進(jìn)行驗(yàn)證： 所有新的關(guān)鍵方法、規(guī)程、工藝及新的關(guān)鍵系統(tǒng)、設(shè)備在投入使用前應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證； 關(guān)鍵工藝參數(shù)和關(guān)鍵工藝步驟應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證； 當(dāng)驗(yàn)證狀態(tài)發(fā)生漂移時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證； 同時(shí)對(duì)關(guān)鍵的工藝/設(shè)備/設(shè)施等應(yīng)進(jìn)行定期再驗(yàn)證. 當(dāng)發(fā)生的變更影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，所涉及的變更應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證； 檢驗(yàn)方法發(fā)生變化時(shí)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。1.2 指導(dǎo)原則本次驗(yàn)證嚴(yán)格按照國家藥監(jiān)局頒布的新版GMP及其實(shí)施指南要求，參照WHO及ISPE有關(guān)技術(shù)指南的要求，在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上確定驗(yàn)證項(xiàng)目和范圍，在完整的質(zhì)量管理體系下實(shí)施驗(yàn)證

3、，對(duì)驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差和變更進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。1.3參考文件l 中國藥典 China Pharmacopoeia（2010版）l 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南 Guidelines of validation of manufacturing process（2003）l 藥品GMP指南 Guidelines of Good manufacturing practice for drug（2011）l 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010）Good manufacturing practice（2010）l 歐盟GMP附錄15：確認(rèn)和驗(yàn)證 Annex15 to the EU

4、 Guide to Good Manufacturing Practice July 2001l ISPE制藥工程基準(zhǔn)指南系列 調(diào)試與確認(rèn)ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guide Volume 5 Commissioning and Qualification （2001）l WHO質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南 WHO GUIDELINE ON QUALITY RISK MANAGEMENT （2010）l 化學(xué)品毒性數(shù)據(jù)庫 2確認(rèn)/驗(yàn)證的目的為公司的整個(gè)驗(yàn)證工作的實(shí)施提供指導(dǎo)，確保本公司的驗(yàn)證工作按照規(guī)定有序進(jìn)行，符合GMP有關(guān)驗(yàn)證的要求。其內(nèi)容包括：

5、確認(rèn)/驗(yàn)證方針、指導(dǎo)原則、參考文件、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、驗(yàn)證的范圍及程度、驗(yàn)證進(jìn)度等。3組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)3.1驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)驗(yàn)證工作應(yīng)在公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)、監(jiān)督下，技術(shù)科科長全面負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作，根據(jù)驗(yàn)證項(xiàng)目組成相應(yīng)驗(yàn)證小組，實(shí)施各項(xiàng)驗(yàn)證工作。驗(yàn)證小組成員由QA，QC，生產(chǎn)，技術(shù)科、設(shè)動(dòng)科等相關(guān)部門人員組成。組織機(jī)構(gòu)圖如下：組織機(jī)構(gòu)圖 技術(shù)科科長驗(yàn)證小組公司質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（質(zhì)量受權(quán)人）3.2驗(yàn)證職責(zé)：序號(hào)部門職責(zé)驗(yàn)證活動(dòng)文件1技術(shù)科負(fù)責(zé)確認(rèn)/驗(yàn)證管理的日常工作。VMPVMP的制定確認(rèn)/驗(yàn)證文件的制定及修改。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確認(rèn)或驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告確認(rèn)/驗(yàn)證方案的起草、收集驗(yàn)證資料、數(shù)據(jù)，對(duì)各驗(yàn)證項(xiàng)目的驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)

6、行匯總評(píng)價(jià)，并組織確認(rèn)/驗(yàn)證方案的培訓(xùn)工作，撰寫驗(yàn)證報(bào)告。工藝、清潔驗(yàn)證工藝、清潔驗(yàn)證方案及報(bào)告組織協(xié)調(diào)確認(rèn)/驗(yàn)證方案的實(shí)施。PQ QC設(shè)備的PQ方案及報(bào)告確認(rèn)/驗(yàn)證文件的歸檔保管。生產(chǎn)設(shè)備的PQ方案及報(bào)告2生產(chǎn)車間配合技術(shù)科，組織生產(chǎn)人員對(duì)車間各生產(chǎn)流水線、公用系統(tǒng)、設(shè)備等URS生產(chǎn)設(shè)備的URS的制訂確認(rèn)/驗(yàn)證項(xiàng)目按確認(rèn)/驗(yàn)證方案進(jìn)行執(zhí)行根據(jù)確認(rèn)/驗(yàn)證結(jié)果修訂有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及記錄等生產(chǎn)文件。對(duì)生產(chǎn)操作人員進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)。3設(shè)動(dòng)科負(fù)責(zé)實(shí)施設(shè)備、公用系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)及運(yùn)行確認(rèn)DQ、IQ/OQQC、QA設(shè)備的DQ、IQ/OQ的方案及報(bào)告修訂設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、對(duì)設(shè)備進(jìn)行預(yù)防維護(hù)保養(yǎng)

7、工作，同時(shí)為設(shè)備、公用系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行確認(rèn)/驗(yàn)證提供技術(shù)指導(dǎo)生產(chǎn)設(shè)備的DQ、IQ/OQ的方案及報(bào)告培訓(xùn)生產(chǎn)操作人員操作、使用設(shè)備4QA監(jiān)督現(xiàn)場驗(yàn)證的實(shí)施過程，對(duì)于驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差及變更情況進(jìn)行處理URSQA設(shè)備的URS的制訂,審核所有驗(yàn)證方案及報(bào)告對(duì)驗(yàn)證的實(shí)施過程進(jìn)行指導(dǎo)，審核驗(yàn)證方案及報(bào)告5QC負(fù)責(zé)分析方法確認(rèn)/驗(yàn)證方案的編寫、組織實(shí)施驗(yàn)證，匯總驗(yàn)證數(shù)據(jù)撰寫驗(yàn)證報(bào)告。分析方法驗(yàn)證分析方法驗(yàn)證方案及報(bào)告對(duì)公司有關(guān)驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行分析測(cè)試，填寫檢驗(yàn)原始記錄，出具檢驗(yàn)報(bào)告。URSQC設(shè)備的URS的制訂4簡介4.1 廠房簡介上海某某有限公司外用藥車間分為激素區(qū)域、非激素區(qū)域。根據(jù)新版GMP附錄1潔凈

8、度級(jí)別的規(guī)定，外用藥車間的潔凈廠房按工藝要求為D級(jí)。2012年11月份開始，我公司按新版GMP（2010年修訂）對(duì)外用藥車間進(jìn)行改造，于2013年1月份完成，完成后將申請(qǐng)對(duì)外用藥車間進(jìn)行GMP認(rèn)證，生產(chǎn)的主要?jiǎng)┬蜑槿楦鄤?、軟膏劑、凝膠劑、滴耳液、溶液劑。廠區(qū)內(nèi)建筑物分布如下編號(hào)樓號(hào)編號(hào)樓號(hào)編號(hào)樓號(hào)A辦公樓F外用藥及固體制劑車間（新頭孢生產(chǎn)區(qū)域）K危險(xiǎn)品倉庫BQC和技術(shù)科G綜合倉庫2L污水處理站C會(huì)議室和食堂H固體制劑車間（非青非頭及頭孢生產(chǎn)區(qū)域）M大爐D陰涼倉庫I固體制劑車間（青霉素生產(chǎn)區(qū)域）N浴室E綜合倉庫1J動(dòng)力輔助區(qū)域O機(jī)修間和五金倉庫4.2 生產(chǎn)區(qū)域外用藥車間分為激素和非激素兩個(gè)生產(chǎn)區(qū)

9、域，兩個(gè)生產(chǎn)區(qū)域的劑型和主要品種如下表所示：生產(chǎn)區(qū)域劑型主要產(chǎn)品非激素生產(chǎn)區(qū)域凝膠劑林可霉素利多卡因凝膠乳膏劑酮康唑乳膏溶液劑鹽酸林可霉素滴耳液激素生產(chǎn)區(qū)域軟膏劑復(fù)方酮康唑軟膏乳膏劑丙酸氯倍他索乳膏復(fù)方丙酸倍氯米松樟腦乳膏溶液劑復(fù)方醋酸曲安奈德溶液4.3 空氣凈化系統(tǒng)現(xiàn)根據(jù)新版GMP要求，對(duì)外用藥車間的空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行了改造。其中，激素區(qū)域增加了一組空調(diào)機(jī)組，但維持空調(diào)管道不變，并更新了部分初效、中效及高效過濾器，增加了風(fēng)量和風(fēng)速，該變更已報(bào)上海市食品藥品監(jiān)督管理局備案；非激素區(qū)域由于原先的潔凈級(jí)別為98版的10萬級(jí)，與新版GMP要求的D級(jí)基本一致，因此，本次改造未進(jìn)行變化，僅僅更新了部分初效

10、、中效及高效過濾器。4.4 制藥用水系統(tǒng)適用于改造后的外用藥車間及遷建固體制劑車間頭孢生產(chǎn)區(qū)域的制藥用水系統(tǒng)位于我公司F號(hào)樓（外用藥車間)的一樓的制水站。本系統(tǒng)為純化水系統(tǒng)，系統(tǒng)含有預(yù)處理、制備、儲(chǔ)存、輸送及消毒等系統(tǒng)，符合新版GMP要求，滿足制藥用水要求。純水系統(tǒng)位于制水站的純水間內(nèi)，本系統(tǒng)計(jì)劃純化水產(chǎn)量為3.0T/h，收得率不低于65%。純水儲(chǔ)罐數(shù)量為4只容積為1T。采用原水預(yù)處理，進(jìn)行單級(jí)反滲透，終端采用EDI（電子離子交換）處理制備純化水。 純化水制備完畢后，通過分配系統(tǒng)（包括儲(chǔ)罐、衛(wèi)生輸送泵、紫外燈消毒器）傳輸?shù)杰囬g各用水點(diǎn)供車間生產(chǎn)使用。4.5 倉庫 公司的倉儲(chǔ)系統(tǒng)主要包括以下幾個(gè)

11、： 常溫庫1個(gè)（030） 陰涼庫3個(gè)（20以下） 冷庫1個(gè)（28） 由于公司原先在倉庫進(jìn)行取樣工作時(shí)，采用取樣車內(nèi)部進(jìn)行操作，空間較為狹小，為使用新版GMP的要求，我們?cè)谠貛靸?nèi)部新建了取樣間，并在取樣間內(nèi)部建立獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，空氣凈化系統(tǒng)的潔凈級(jí)別為D級(jí)。 倉庫分布圖見附件2。4.6 QC QC實(shí)驗(yàn)室位于B號(hào)樓，其中化學(xué)分析位于2樓，微生物實(shí)驗(yàn)室位于1樓，為公司所有的生產(chǎn)活動(dòng)提供質(zhì)量檢驗(yàn)，包括環(huán)境檢測(cè)、制藥用水檢驗(yàn)等。 不同階段的物料及產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)符合相應(yīng)的要求，檢驗(yàn)方法應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)。5、確認(rèn)/驗(yàn)證項(xiàng)目和范圍5.1 系統(tǒng)影響性評(píng)估根據(jù)ISPE制藥工程基準(zhǔn)指南系列 （調(diào)試與確認(rèn)）中的原則

12、按GMP的規(guī)定，對(duì)本廠的廠房、設(shè)施設(shè)備是否能符合GMP要求的風(fēng)險(xiǎn)（產(chǎn)品質(zhì)量的影響）進(jìn)行影響評(píng)估，具體將其分為直接影響系統(tǒng)，間接影響系統(tǒng)和無影響系統(tǒng)，直接影響系統(tǒng)指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的系統(tǒng)。間接影響系統(tǒng)指該系統(tǒng)將不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響，但是通常會(huì)對(duì)直接影響系統(tǒng)提供支持。無影響系統(tǒng)指該系統(tǒng)將不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有任何直接的或間接的影響。將對(duì)直接影響系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)/驗(yàn)證，間接影響系統(tǒng)和無影響系統(tǒng)將按照GEP進(jìn)行調(diào)試，同時(shí)對(duì)直接影響系統(tǒng)中的設(shè)備/組件分為關(guān)鍵設(shè)備/組件和非關(guān)鍵設(shè)備/組件。5.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估根據(jù)本廠質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程(SMPQA003)啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，決定確認(rèn)/驗(yàn)證項(xiàng)目的范圍及程度。產(chǎn)品工

13、藝 “確認(rèn)或驗(yàn)證范圍和程度”詳見各產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告公用系統(tǒng)及生產(chǎn)設(shè)備、QC設(shè)備的確認(rèn)/驗(yàn)證項(xiàng)目的范圍及程度風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估見下表。公用系統(tǒng) “確認(rèn)或驗(yàn)證范圍和程度”風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表設(shè)備或系統(tǒng)設(shè)備編號(hào)安裝地點(diǎn)影響評(píng)估（Y/N）結(jié)論基本描述GMP確認(rèn)與驗(yàn)證范圍是否與產(chǎn)品直接接觸（Y/N）是否需要清潔驗(yàn)證用于支持GMP活動(dòng)的設(shè)施與產(chǎn)品或內(nèi)包裝接觸的設(shè)施用于維護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量環(huán)境的設(shè)施用于設(shè)備最終清潔的設(shè)施設(shè)施或其直接輸出用于清潔或消毒、滅菌設(shè)施的操作或控制對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性或關(guān)鍵工藝參數(shù)有直接影響直接影響/間接影響/無影響廠房設(shè)施（非潔凈區(qū)）廠區(qū)YNYNNN直接影響用于產(chǎn)品生產(chǎn)、儲(chǔ)存等IQ、OQNN空調(diào)系統(tǒng)質(zhì)檢中心空調(diào)房

14、YNNNNY直接影響用于微生物限度實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)的控制IQ、OQ、PQNN空調(diào)系統(tǒng)（D級(jí)）外用藥車間空調(diào)機(jī)房YNNNNY直接影響用于車間潔凈區(qū)的控制IQ、OQ、PQNN倉儲(chǔ)系統(tǒng)YNYNNN直接影響用于物料與產(chǎn)品的儲(chǔ)存IQ、OQNN2.0M3純化水系統(tǒng)制水間YNNYYY直接影響用做生產(chǎn)的清洗、溶劑IQ、OQ、PQYY生產(chǎn)車間設(shè)施設(shè)備 “確認(rèn)或驗(yàn)證范圍和程度”風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表設(shè)備或系統(tǒng)設(shè)備編號(hào)安裝地點(diǎn)影響評(píng)估（Y/N）結(jié)論基本描述GMP確認(rèn)或驗(yàn)證范圍和程度是否與產(chǎn)品直接接觸（Y/N）是否需要清潔驗(yàn)證和產(chǎn)品有直接的接觸提供了一個(gè)賦形劑或輔料或某種溶劑用于清潔和消毒保護(hù)產(chǎn)品狀態(tài)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)用于放行或拒絕產(chǎn)品可能

15、影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝控制設(shè)備直接影響/間接影響/無影響生產(chǎn)車間包裝設(shè)備 “確認(rèn)或驗(yàn)證范圍和程度”風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表設(shè)備或系統(tǒng)設(shè)備編號(hào)安裝地點(diǎn)影響評(píng)估（Y/N）結(jié)論基本描述GMP確認(rèn)或驗(yàn)證范圍和程度是否與產(chǎn)品直接接觸（Y/N）是否需要清潔驗(yàn)證和產(chǎn)品有直接的接觸用于初包裝和與法規(guī)相關(guān)的包裝設(shè)備或系統(tǒng)用于貼標(biāo)簽和標(biāo)簽檢查在線測(cè)試關(guān)鍵質(zhì)量屬性或關(guān)鍵工藝參數(shù)的包裝設(shè)備或系統(tǒng)直接影響/間接影響/無影響檢驗(yàn)儀器確認(rèn)或驗(yàn)證范圍和程度”風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表設(shè)備或系統(tǒng)設(shè)備編號(hào)安裝地點(diǎn)影響評(píng)估（Y/N）結(jié)論基本描述GMP確認(rèn)或驗(yàn)證范圍和程度是否與產(chǎn)品直接接觸（Y/N）是否需要清潔驗(yàn)證系統(tǒng)用于保護(hù)檢品狀態(tài)用于計(jì)量且對(duì)產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性或

16、工藝參數(shù)有直接影響的在難以檢測(cè)到的情況下，系統(tǒng)對(duì)檢品的結(jié)果可能會(huì)造成影響系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)用于放行或拒絕產(chǎn)品直接影響/間接影響/無影響6驗(yàn)證時(shí)間與進(jìn)度各項(xiàng)驗(yàn)證時(shí)間進(jìn)度要求詳見下表。6.1 外用藥車間驗(yàn)證項(xiàng)目 1）潔凈廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證項(xiàng)目名稱計(jì)劃開始與完成時(shí)間備注 開始時(shí)間 完成時(shí)間非激素區(qū)域空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證2013.12013.2激素區(qū)域空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證2013.12013.2純化水系統(tǒng)驗(yàn)證2012.122012.2激素區(qū)域稱量間驗(yàn)證2013.42013.5非激素區(qū)域臭氧消毒驗(yàn)證2013.42013.5激素區(qū)域臭氧消毒驗(yàn)證2013.42013.52）設(shè)備驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證項(xiàng)目名稱計(jì)劃開始與完成時(shí)間

17、 備注 開始時(shí)間 完成時(shí)間非激素區(qū)域凝膠劑配料系統(tǒng)驗(yàn)證2013.42013.5非激素區(qū)域凝膠劑塑瓶灌裝機(jī)驗(yàn)證2013.42013.5非激素區(qū)域軟管灌裝機(jī)驗(yàn)證2013.32013.4非激素區(qū)域滴耳液配料系統(tǒng)驗(yàn)證2013.22013.3非激素區(qū)域滴耳液塑瓶灌裝機(jī)2013.22013.3非激素區(qū)域乳膏劑配料系統(tǒng)驗(yàn)證2013.32013.4非激素區(qū)域傳遞窗驗(yàn)證2013.42013.5激素區(qū)域軟膏劑配料系統(tǒng)驗(yàn)證12013.32013.4激素區(qū)域軟膏劑配料系統(tǒng)驗(yàn)證22013.22013.4激素區(qū)域塑瓶灌裝機(jī)驗(yàn)證2013.42013.5激素區(qū)域軟管灌裝機(jī)驗(yàn)證2013.32013.4激素區(qū)域溶液劑配料系統(tǒng)驗(yàn)證

18、2013.12013.2激素區(qū)域溶液劑塑瓶灌裝機(jī)2013.12013.2激素區(qū)域傳遞窗驗(yàn)證2013.42013.5自動(dòng)裝盒機(jī)2013.42013.53）清潔驗(yàn)證項(xiàng)目（舉例）驗(yàn)證項(xiàng)目名稱計(jì)劃開始與完成時(shí)間 備注 開始時(shí)間 完成時(shí)間 林可霉素利多卡因凝膠配料清潔驗(yàn)證2013.32013.5非激素區(qū)域瓶裝灌裝清潔驗(yàn)證2013.32013.5非激素區(qū)域鋁管灌裝清潔驗(yàn)證2013.32013.5酮康唑乳膏配料清潔驗(yàn)證2013.32013.5林可霉素滴耳液生產(chǎn)清潔驗(yàn)證2013.32013.5激素區(qū)域920kg軟膏配料清潔驗(yàn)證2013.32013.5激素區(qū)域460kg軟膏配料清潔驗(yàn)證2013.32013.5激

19、素區(qū)域瓶裝灌裝清潔驗(yàn)證2013.32013.5激素區(qū)域鋁管灌裝清潔驗(yàn)證2013.32013.5醋酸曲安奈德溶液生產(chǎn)清潔驗(yàn)證2013.12013.5生產(chǎn)用具清洗驗(yàn)證2013.42013.54）工藝驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證項(xiàng)目名稱計(jì)劃開始與完成時(shí)間 備注 開始時(shí)間 完成時(shí)間 林可霉素利多卡因凝膠工藝驗(yàn)證2013.42013.5同步驗(yàn)證酮康唑乳膏工藝驗(yàn)證2013.32013.4同步驗(yàn)證鹽酸林可霉素滴耳液工藝驗(yàn)證2013.22013.3同步驗(yàn)證丙酸氯倍他索乳膏工藝驗(yàn)證2013.42013.5同步驗(yàn)證復(fù)方倍氯米松樟腦乳膏工藝驗(yàn)證2013.22013.4同步驗(yàn)證復(fù)方酮康唑軟膏工藝驗(yàn)證2013.32013.4同步驗(yàn)證復(fù)

20、方醋酸曲安奈德溶液工藝驗(yàn)證2013.12013.3同步驗(yàn)證6.2 QC驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證項(xiàng)目名稱計(jì)劃開始與完成時(shí)間 備注 開始時(shí)間完成時(shí)間 消毒劑效力驗(yàn)證2013.32013.4分析方法驗(yàn)證2012.122013.5見附件8 海爾冰箱（2臺(tái)）確認(rèn)2013.32013.4BC-121D型美菱冰箱（2臺(tái)）確認(rèn)2013.32013.4MJX-250B-Z型霉菌培養(yǎng)箱確認(rèn)2013.12013.2BMJ-400型霉菌培養(yǎng)箱確認(rèn)2013.12013.2SPX-250B-Z型生化培養(yǎng)箱（3臺(tái)）確認(rèn)2013.12013.2SPX-100B-Z型生化培養(yǎng)箱確認(rèn)2013.12013.2BGZ-76型電熱鼓風(fēng)干燥箱確認(rèn)2013.22013.3GZX-9070MBE型電熱鼓風(fēng)干燥箱確認(rèn)2013.12013.2BSC-1300B2型生物安全柜確認(rèn)2013.32013.5臥式矩形壓力蒸汽滅菌器確認(rèn)2013.32013.4臥式圓形壓力蒸汽滅菌器確認(rèn)2013.32013.425穩(wěn)定性試驗(yàn)間確認(rèn)2013.32013.530穩(wěn)定性試驗(yàn)箱確認(rèn)2013.32013.540穩(wěn)定性試驗(yàn)箱確認(rèn)2013.32013.56.3 倉庫驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證項(xiàng)目名稱計(jì)劃開始與完成時(shí)間