中藥新藥研發(fā)

1、中藥新藥研究的思路與選題中藥新藥研究的思路與選題（北京大學(xué)中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心）（北京大學(xué)中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心）中藥新藥研制的思路中藥新藥研制的思路 實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室臨床：臨床：優(yōu)點(diǎn)：優(yōu)點(diǎn)：是毒理、藥效、作用機(jī)理是毒理、藥效、作用機(jī)理比較明確，制劑也比較合理，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)易于控制。比較明確，制劑也比較合理，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)易于控制。缺點(diǎn)：缺點(diǎn)：臨床依據(jù)不夠充分，中醫(yī)藥理論指導(dǎo)不夠。臨床依據(jù)不夠充分，中醫(yī)藥理論指導(dǎo)不夠。注意：注意：研制過程中要加強(qiáng)中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)。研制過程中要加強(qiáng)中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)。 臨床臨床實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室臨床：臨床：優(yōu)點(diǎn)：優(yōu)點(diǎn)：是臨床基礎(chǔ)較好，是臨床基礎(chǔ)較好，且以復(fù)方為多。且以復(fù)方為多。缺點(diǎn)：缺點(diǎn)：

2、藥效不夠明確，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)難藥效不夠明確，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)難以建立，劑型難以現(xiàn)代化。以建立，劑型難以現(xiàn)代化。注意：注意：選擇合理的藥理選擇合理的藥理模型，處方不宜過大，加強(qiáng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。模型，處方不宜過大，加強(qiáng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。中藥新藥研制選題的原則中藥新藥研制選題的原則中醫(yī)藥特點(diǎn)、優(yōu)勢(shì)中醫(yī)藥特點(diǎn)、優(yōu)勢(shì) 優(yōu)勢(shì)：優(yōu)勢(shì)：生理功能的調(diào)節(jié)、病毒性感染、免疫性疾病、生理功能的調(diào)節(jié)、病毒性感染、免疫性疾病、 養(yǎng)生保健、抗衰老。養(yǎng)生保健、抗衰老。 重點(diǎn)：重點(diǎn)：扶正祛邪、調(diào)整陰陽、調(diào)整臟腑功能及調(diào)理氣血。扶正祛邪、調(diào)整陰陽、調(diào)整臟腑功能及調(diào)理氣血。醫(yī)療需要醫(yī)療需要( (社會(huì)效益社會(huì)效益) )常見?。撼Ｒ姴。焊忻啊⒏窝?、消化道

3、疾病、呼吸系統(tǒng)疾病等。感冒、肝炎、消化道疾病、呼吸系統(tǒng)疾病等。 現(xiàn)代社會(huì)流行?。含F(xiàn)代社會(huì)流行病：心臟病、心腦血管病、癌癥、肺病、糖心臟病、心腦血管病、癌癥、肺病、糖尿病、骨質(zhì)疏松病等。尿病、骨質(zhì)疏松病等。疑難?。阂呻y病：艾滋病、各種免疫性疾病。艾滋病、各種免疫性疾病。 老年病：老年?。豪夏臧V呆、老年糖尿病、骨質(zhì)增生、各種器質(zhì)性老年癡呆、老年糖尿病、骨質(zhì)增生、各種器質(zhì)性疾病、白內(nèi)障等。疾病、白內(nèi)障等。中藥新藥研制選題的原則中藥新藥研制選題的原則市場(chǎng)需求市場(chǎng)需求( (經(jīng)濟(jì)效益經(jīng)濟(jì)效益) ) 選題還應(yīng)考慮下面兩種因素選題還應(yīng)考慮下面兩種因素 (1) (1)新穎性新穎性：作用效果；：作用效果； 作用作

4、用機(jī)理；治療范圍；劑型；劑量機(jī)理；治療范圍；劑型；劑量 (2) (2)可行性：可行性：選題的范圍選題的范圍 心腦血管病藥：心腦血管病藥：冠心病、中風(fēng)、高血壓等冠心病、中風(fēng)、高血壓等 抗腫瘤藥抗腫瘤藥 肝炎防治藥肝炎防治藥 抗病毒類藥：抗病毒類藥：流感病毒、艾滋病毒等流感病毒、艾滋病毒等 免疫功能調(diào)節(jié)藥：免疫功能調(diào)節(jié)藥：免疫促進(jìn)劑、免疫抑制劑免疫促進(jìn)劑、免疫抑制劑 功能紊亂調(diào)節(jié)藥：功能紊亂調(diào)節(jié)藥：抗抑郁、內(nèi)分泌失調(diào)、性功能障礙、更抗抑郁、內(nèi)分泌失調(diào)、性功能障礙、更年期綜合癥等年期綜合癥等 婦科用藥：婦科用藥：痛經(jīng)、月經(jīng)不調(diào)、宮頸炎、盆腔炎等痛經(jīng)、月經(jīng)不調(diào)、宮頸炎、盆腔炎等 延緩衰老藥：延緩衰老藥

5、：預(yù)防和治療老年癡呆癥、骨質(zhì)疏松、白內(nèi)障預(yù)防和治療老年癡呆癥、骨質(zhì)疏松、白內(nèi)障等等 抗風(fēng)濕病藥：抗風(fēng)濕病藥：風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎 補(bǔ)益藥、養(yǎng)生保健藥品補(bǔ)益藥、養(yǎng)生保健藥品選題的方法選題的方法 傳統(tǒng)名方選題傳統(tǒng)名方選題 名醫(yī)經(jīng)驗(yàn)選題名醫(yī)經(jīng)驗(yàn)選題 民族藥物選題民族藥物選題 民間藥物選題民間藥物選題 科研項(xiàng)目選題科研項(xiàng)目選題 改變劑型或老藥新用改變劑型或老藥新用 復(fù)方藥物的有效部位復(fù)方藥物的有效部位 國外線索國外線索中藥新藥研制應(yīng)注意的問題中藥新藥研制應(yīng)注意的問題 熟悉法規(guī)，明確指導(dǎo)思想熟悉法規(guī)，明確指導(dǎo)思想 思路清晰，搞好總體設(shè)計(jì)思路清晰，搞好總體設(shè)計(jì) 立足創(chuàng)新，提高科研水平立

6、足創(chuàng)新，提高科研水平 統(tǒng)一思想，認(rèn)真實(shí)施方案統(tǒng)一思想，認(rèn)真實(shí)施方案尋找新的藥物資源尋找新的藥物資源 資源調(diào)查資源調(diào)查 1 1、現(xiàn)有中草藥的新資源調(diào)查；、現(xiàn)有中草藥的新資源調(diào)查；2 2、中草藥新品種調(diào)查；、中草藥新品種調(diào)查；3 3、珍稀瀕危動(dòng)植物代用品調(diào)查；、珍稀瀕危動(dòng)植物代用品調(diào)查；4 4、天然產(chǎn)物資源調(diào)查；、天然產(chǎn)物資源調(diào)查；5 5、國外天然藥物的國產(chǎn)資源調(diào)查。、國外天然藥物的國產(chǎn)資源調(diào)查。 引種栽培引種栽培 組織培養(yǎng)：組織培養(yǎng)：愈傷組織培養(yǎng)、單細(xì)胞液體懸浮培養(yǎng)、愈傷組織培養(yǎng)、單細(xì)胞液體懸浮培養(yǎng)、毛狀根、畸形芽液體培養(yǎng)、試管苗快繁技術(shù)毛狀根、畸形芽液體培養(yǎng)、試管苗快繁技術(shù) 生物技術(shù)：生物技術(shù)

7、：微生物發(fā)酵、轉(zhuǎn)基因動(dòng)、植物微生物發(fā)酵、轉(zhuǎn)基因動(dòng)、植物 中藥、天然藥物新藥發(fā)現(xiàn)的中藥、天然藥物新藥發(fā)現(xiàn)的新途徑、新技術(shù)新途徑、新技術(shù)傳統(tǒng)中藥、天然藥物研究的新途徑傳統(tǒng)中藥、天然藥物研究的新途徑 高大喬木高大喬木 海洋生物海洋生物 低等生物低等生物 鮮活動(dòng)物的內(nèi)源性物質(zhì)鮮活動(dòng)物的內(nèi)源性物質(zhì) 中藥復(fù)方中藥復(fù)方采用現(xiàn)代生物技術(shù)優(yōu)化天然藥物采用現(xiàn)代生物技術(shù)優(yōu)化天然藥物 土壤微生物轉(zhuǎn)化土壤微生物轉(zhuǎn)化 腸內(nèi)菌轉(zhuǎn)化腸內(nèi)菌轉(zhuǎn)化 動(dòng)、植物反應(yīng)器轉(zhuǎn)化動(dòng)、植物反應(yīng)器轉(zhuǎn)化 化學(xué)方法結(jié)合生物方法聯(lián)合轉(zhuǎn)化化學(xué)方法結(jié)合生物方法聯(lián)合轉(zhuǎn)化天然藥物活性快速篩選新技術(shù)天然藥物活性快速篩選新技術(shù) 基于靶酶的高通量篩選基于靶酶的高通量篩選 基于細(xì)胞的高通量篩選基于細(xì)胞的高通量篩選 色譜高通量篩選聯(lián)用技術(shù)色譜高通量篩選聯(lián)用技術(shù) 親和色譜與藥物快速篩選親和色譜與藥物快速篩選 生物芯片與藥物快速篩選生物芯片與藥物快速篩選 功能蛋白晶體與藥物快速篩選功能蛋白晶體與藥物快速篩選 天然藥物組合化學(xué)庫與藥物快速篩選天然藥物組合化學(xué)庫與藥物快速篩選文文 獻(xiàn)獻(xiàn) 古古 籍籍民民 族族 民民 間間臨臨 床床 名名 方方天天 然然 產(chǎn)產(chǎn) 物物國外天然藥物國外天然藥物老老 藥藥先先導(dǎo)導(dǎo)化化合合物物生物優(yōu)化生物優(yōu)化化學(xué)優(yōu)化化學(xué)優(yōu)化有效部位有效部位(二類新藥二類新藥)有效成分有效成分(一