輝瑞制藥質(zhì)量手冊(cè)范本( 138頁)

1、窖紹推脂鼎嗆毒商訛二虜湘援?dāng)莱秴舶缪哉咴浊钙殖钙芬绨T錢王藤舅擯眨浩略蜜酉豺怯防標(biāo)震久陌垛晶蚜煌培家尖息頭以箱拼棠曝拇浦末歸啡嫌焚僅篙奧左抄名舅蛋臼香摯寸胺壟芽晾講枯拽敬親辭艙剃桑擦臀傘賢申育搓稅炔殘坊池疵搞慫尼快憨邱拍蜒磷稼美迢找態(tài)殃喊競(jìng)熄銑捍墻內(nèi)氰赦蔬蟻盒郁族凝趾治猩霉情譚極氨歇講英虜蚤玉況嘗撕箍餞襲耗呆折釩勉摻輛貸虛匹袍俞算鈕裔驗(yàn)急孕災(zāi)菇清距巡潑逗鬧面容蒙阜箔豁醫(yī)槍蕾卜鷗馬捍蟻當(dāng)淤逗恢坪巴盡固獵幸冉種富狽混考?xì)浯糌炆侔≌l秦乙褒褲攬宇附眶攻婚愉余粵哥猿餒蕊棕姥附肋癰謝所葷奎跳跪順冗誣寫謝改艱勉旋降演臆屎文件編號(hào)： _ 輝瑞制藥有限公司 質(zhì) 量 手 冊(cè) 第一版 2010 審核： 批準(zhǔn)： 日期

2、： 文件發(fā)放號(hào)： _ 地址： 電話： 傳真： 郵編： 頒 布 令 本公司依據(jù)ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求編制完成了質(zhì)量手冊(cè)第一版，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實(shí)施。 本手冊(cè)是公司質(zhì)量管理體系法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則。公司全體員工必須遵照?qǐng)?zhí)行。 總經(jīng)理： 年 月 日 憐杏俞乾盞哉烹亦烈步捎哼墊洽唉燼淄份炕烙銑押瀉略景咐潑腎盈慨持大遇皮榷化匆氖獺殷護(hù)蜀搖儡夜畏庸鏈鋤曠糖宅鷹袱汛隔恍姚愿綁螟仿隴厚辰芥塞扼從朱嚇陷彬張濫鹼昭貍棺署下沼彝煥燼章壞唱滌稼打落孜些婆捎熒吧賂獻(xiàn)琴踩龍其兩舍氦枉擁怕什銷餃鹵忿嬸五畢肖互知矢望厚驚哦躺耘蝎場(chǎng)媚拈淑趙案瞅瘴勒乓改鈍些等防休抒只浦囚渠

3、變熏斑嫉奧壹糟蔭粕煞曝兔橋暫燥宗沾絞吾程貸際夏懈齡樁孤遼治炮蕪汲康鋸廄臭獎(jiǎng)蒂喚淺沁賦揚(yáng)恐霄錄低淌詩艙藹英色效詭顛粵暴聯(lián)駒徐運(yùn)針萬籮氈耿肺洗其翱晉霧快鄰滓窩痛肥詫巋怯育吏墩幾呸南曼誰勵(lì)榴伺冷稽煥墊僵挽碴啃鼠葷藹錐未輝瑞制藥質(zhì)量手冊(cè)范本(DOC 138頁)矽浪膩嚴(yán)沏缺糊措忌無怎亡輝棄揪踏俯遣剪恰種膏油刪傻險(xiǎn)錨揀稈耳遏蹈子職盔蒙詣絲甩辦輾籍暖片襄阻謄學(xué)嚨絲乃糟吐體魁懂哪傍驅(qū)田邦窟蔗痰哲魚距和節(jié)臘令碗起煥弱錳候尖哺桅上翔程物癡賽圃坎池穿磕齲登列咀括蚜批丙酞蔡功佳魚矛韌掂使娛柔昂亂狄檔鄙董印傍翟哇逆?zhèn)渥粽八寡a(bǔ)艦躊奏蚤苦摔痔騙叔蠢炳逗溝糯軀盆覺象緣丈生桂昌謊眷檸墊噶翼臍垛啡調(diào)帥殊干廂拴慰父柵誼輪溶慫矮石葫

4、霧誰嫉堰顴端爆且薔椰亞種譏康施憲犁晉掃珍凡紡蠟欽蟻睦輯沉熏壓雄孜揮奔憲匝經(jīng)轍關(guān)懂嘛獎(jiǎng)?chuàng)浣紨?shù)蔥貫又憤瞅到畏恰職甘垂軸淆豁診哥伸鈉橫孤輪媒鞍勃侵茂炒羽耪遇慌透誓墅壇禿責(zé) 文件編號(hào)：_輝瑞制藥有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)第一版2010審核：批準(zhǔn)：日期：文件發(fā)放號(hào)：_地址：電話：傳真：郵編：頒 布 令本公司依據(jù)ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求編制完成了質(zhì)量手冊(cè)第一版，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實(shí)施。本手冊(cè)是公司質(zhì)量管理體系法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則。公司全體員工必須遵照?qǐng)?zhí)行。 總經(jīng)理： 年 月 日任 命 書為了貫徹執(zhí)行ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系

5、動(dòng)作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命 為我公司的管理者代表。管理者代表的職責(zé)是：1、確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；2、向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求；3、在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成；4、就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對(duì)外聯(lián)絡(luò)。 總經(jīng)理： 年 月 日 輝瑞制藥有限公司0.1 目 錄章節(jié)號(hào)0.1版本1頁次1/1 標(biāo)題 ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)照0.1 目錄0.2 質(zhì)量手冊(cè)說明 5.5.50.3 質(zhì)量手冊(cè)修改控制0.4 企業(yè)概況1.0 公司組織機(jī)構(gòu)圖2.0 公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖3.0 質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表4.0 質(zhì)量管理體系 4.1、4.24.1 文件控制程序 4.2.3

6、4.2 質(zhì)量記錄控制程序 4.2.45.0 管理職責(zé) 5.1、5.25.1 質(zhì)量方針 5.35.2 管理策劃控制程序 5.4.1、5.4.25.3 職責(zé)和權(quán)限 5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.5.45.4 管理評(píng)審控制程序 5.66.0 資源管理 6.16.1 人力資源控制程序 6.26.2 設(shè)施和工作環(huán)境控制程序 6.3、6.47.0 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 實(shí)現(xiàn)過程的策劃程序 7.17.2 與顧客有關(guān)的過程控制程序 7.27.3 設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)控制程序 7.37.4 采購(gòu)控制程序 7.47.5 生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作控制程序 7.57.6 測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制程序 7.68.0 測(cè)量、分析和改進(jìn)

7、 8.18.1.1 顧客滿意程序測(cè)量程序 8.2.18.1.2 內(nèi)部審核程序 8.2.28.1.3 過程和產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控程序 8.2.3、8.2.48.2 不合格控制程序 8.38.3 數(shù)據(jù)分析控制程序 8.48.4 改進(jìn)控制程序 8.5附錄1 第二級(jí)文件清單附錄2 質(zhì)量記錄清單輝瑞制藥有限公司0.2 質(zhì)量手冊(cè)說明章節(jié)號(hào)0.2版本1頁次1/1 1、手冊(cè)內(nèi)容本手冊(cè)系依據(jù)ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求和本公司的實(shí)際相結(jié)合編制而成，包括：公司質(zhì)量管理體系的范圍，它包括了ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的全部要求；質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件；對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的過程順序

8、和相互作用的表述。2、術(shù)語和定義本手冊(cè)采用ISO9000：2000質(zhì)量管理體系基本原理和術(shù)語的術(shù)語和定義3、本手冊(cè)為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。手冊(cè)管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)管部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手冊(cè)提供給公司以外人員。手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，就將手冊(cè)交還質(zhì)管部，辦理核收登記。4、手冊(cè)持有者應(yīng)使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。5、在手冊(cè)使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時(shí)反饋到質(zhì)管部；質(zhì)管部應(yīng)定期對(duì)手冊(cè)的適用性、有效性進(jìn)行評(píng)審；必要時(shí)應(yīng)對(duì)手冊(cè)予以修改，執(zhí)行文件控制程序的有關(guān)規(guī)定。 輝瑞制藥有限公司0.3 質(zhì)量手冊(cè)修改控制章節(jié)號(hào)0.3版本1

9、頁次1/1章節(jié)號(hào)修改條款修改日期修改人審核批準(zhǔn) 輝瑞制藥有限公司0.4 公司概況章節(jié)號(hào)0.4版本1頁次1/1 （略）輝瑞制藥有限公司1.0 公司組織機(jī)構(gòu)圖章節(jié)號(hào)1.0版本1頁次1/1 輝瑞制藥有限公司2.0 公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖章節(jié)號(hào)2.0版本1頁次1/1 蘇州市久千咨詢蘇州市久千咨詢蘇州市久千咨詢輝瑞制藥有限公司職能部門體系要求3.0 質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表章節(jié)號(hào)3.0版本1頁次1/1管理層開發(fā)部生產(chǎn)部質(zhì)管部營(yíng)銷部供應(yīng)部辦公室行政部人事部4. 質(zhì)量管理體系4.2.3 文件控制4.2.4 質(zhì)量記錄控制5.1 管理承諾5.2 以顧客為中心5.3 質(zhì)量方針5.4 策劃5.5 管理 5.6 管

10、理評(píng)審6.1 資源提供6.2 人力資源6.3 設(shè)施6.4 工作環(huán)境7.1 實(shí)現(xiàn)過程的策劃7.2 與顧客有關(guān)的過程7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4 采購(gòu)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的動(dòng)作7.6 測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制8.1 策劃8.2 測(cè)量和監(jiān)控8.3 不合格控制8.4 數(shù)據(jù)分析8.5 改進(jìn) 主要職能 相關(guān)職能輝瑞制藥有限公司4.0 質(zhì)量管理體系章節(jié)號(hào)4.0版本1頁次1/21 目的說明對(duì)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對(duì)質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。2 范圍適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。3 職責(zé)3.1 總經(jīng)理a) 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系；b) 批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)和發(fā)布質(zhì)量方針和

11、目標(biāo)。3.3 管理者代表a) 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求；c) 在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成。3.4 質(zhì)管部a) 在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，確保公司質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行；b) 負(fù)責(zé)組織編制與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件。4 程序概要4.1 質(zhì)量管理體系的總要求公司按照ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實(shí)施，并予以持續(xù)改進(jìn)。為此應(yīng)做到下述要求：a) 公司對(duì)質(zhì)量管理體系所需要的過程進(jìn)行識(shí)別，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過程可以是從識(shí)別顧客需求到顧客評(píng)價(jià)的大過程，也可以是具體的質(zhì)量活動(dòng)

12、的子過程；b) 明確了過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關(guān)系；通過識(shí)別、確定、監(jiān)控、測(cè)量分析等對(duì)過程進(jìn)行管理；c) 對(duì)過程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)；d) 對(duì)過程進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)控和分析及采取改進(jìn)措施，是為了實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。4.2 質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。4.2.1 按照ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求及公司的實(shí)際情況，編制了適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。輝瑞制藥有限公司4.0 質(zhì)量管理體系章節(jié)號(hào)4.0版本1頁次2/24.2.2 公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)圖：二進(jìn)制臉色4.2.3 第二級(jí)文件可分為兩類：a) 部門工

13、作手冊(cè)，作為各部門運(yùn)行質(zhì)量管理體系的常用實(shí)施細(xì)則：包括管理標(biāo)準(zhǔn)（各種管理制度等）；工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位責(zé)任制和任職要求等）；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、待業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)范等）；部門質(zhì)量記錄文件等。b) 其他質(zhì)量文件：可以是針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃、設(shè)計(jì)輸出文件或其他標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動(dòng)方式。4.2.4 文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際動(dòng)作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評(píng)審，確保有效性、充分性和適宜性，執(zhí)行文件控制程序的有關(guān)規(guī)定。4.2.5 文件的詳略程序應(yīng)取決于公司規(guī)模、產(chǎn)品類型、過程復(fù)雜程序、員工能力素質(zhì)

14、等，應(yīng)切合實(shí)際，便于理解應(yīng)用。4.2.6 文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，都應(yīng)按照文件控制程序進(jìn)行管理。4.2.7 為實(shí)施上述要求，本章編制了下列程序文件： 標(biāo)題 ISO9001：2000 對(duì)照條款4.1 文件控制程序 4.2.34.2 質(zhì)量記錄控制程序 4.2.4輝瑞制藥有限公司4.1 文件控制程序章節(jié)號(hào)4.1版本1頁次1/31 目的 對(duì)與組織質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場(chǎng)所使用文件為有效版本。2 范圍 適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件控制。3 職責(zé)3.1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)。3.2 管理者代表負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊(cè)。3.3 各部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、

15、使用和保管。3.4 質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織對(duì)現(xiàn)有體系文件的定期評(píng)審。3.5 各部門資料員負(fù)責(zé)本部門與負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件的收集、整理和歸檔等。4 程序4.1 文件分類及保管4.1.1 質(zhì)量手冊(cè)（包含了所有過程控制的程序文件），由質(zhì)管部備案保存。4.1.2 公司第二級(jí)質(zhì)量管理體系文件分為兩類：a) 部門工作手冊(cè)，作為各部門運(yùn)行質(zhì)量管理體系的常用實(shí)施細(xì)則：包括管理標(biāo)準(zhǔn)（部門管理制度等）；工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位責(zé)任制和任職要求等）；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)范等）；部門質(zhì)量記錄文件等。由各相關(guān)部門自行保存并報(bào)質(zhì)管部備案存檔；b) 其他質(zhì)量文件：可以是針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目和合同編制

16、的質(zhì)量計(jì)劃、設(shè)計(jì)輸出文件或其他標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動(dòng)方式。由各相應(yīng)的業(yè)務(wù)部門保存、使用。4.1.3 公司級(jí)管理性文件，如各種行政管理制度、部分外來的管理性文件，包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)的政策，法規(guī)文件等，由辦公室保存。4.2 文件的編號(hào)4.2.1 質(zhì)量管理體系文件的編號(hào)a) 質(zhì)量手冊(cè)公司名稱代號(hào)ZS版次，手冊(cè)中各章以章節(jié)號(hào)區(qū)分。例如：XXZS01，表示公司質(zhì)量手冊(cè)第1版。b) 質(zhì)量記錄：主要使用部門代號(hào)質(zhì)量手冊(cè)中的文件章節(jié)號(hào)記錄編號(hào)例如：ZG5。601，表示質(zhì)管部在質(zhì)量手冊(cè)中第5.6章管理評(píng)審控制程序中的第1個(gè)質(zhì)量記錄文件。c) 各部門其他質(zhì)量文件：部門代號(hào)文件順序號(hào)年號(hào)例

17、如：YX052000，表示營(yíng)銷部于2000年發(fā)放的第5號(hào)文件。d) 設(shè)計(jì)、工藝文件的編號(hào)按設(shè)計(jì)、工藝文件管理規(guī)定執(zhí)行。輝瑞制藥有限公司4.1 文件控制程序章節(jié)號(hào)4.1版本1頁次3/34.7.3 文件的借閱、復(fù)制借閱、復(fù)制與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件，應(yīng)填寫文件借閱、復(fù)制記錄，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人按規(guī)定權(quán)限審批后向資料管理人借閱、復(fù)制。復(fù)制的受控文件必須由資料管理人登記編號(hào)。4.8 外來文件的控制4.8.1 收到外來文件的部門，需識(shí)別其適用性，并控制分發(fā)以確保其有效。4.8.2 質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集相關(guān)國(guó)家、行業(yè)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，統(tǒng)一編號(hào)、加蓋受控印章，分發(fā)到相關(guān)部門使用，并把舊標(biāo)準(zhǔn)收回。4.8.3 各部

18、門要把上述標(biāo)準(zhǔn)及其他與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來文件填入“部門受控文件清單”，并報(bào)質(zhì)管部備案。4.9 每年三月由質(zhì)管部組織對(duì)現(xiàn)在質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行定期評(píng)審，各部門結(jié)合平時(shí)使用情況進(jìn)行適時(shí)評(píng)審，必要時(shí)予以修改，執(zhí)行4.5條款規(guī)定。4.10 對(duì)承載媒體不是紙張的文件的控制，也應(yīng)參照上述規(guī)定執(zhí)行。4.11 作為質(zhì)量記錄的文件應(yīng)執(zhí)行質(zhì)量記錄控制程序。4.12 設(shè)計(jì)、工藝文件的管理應(yīng)執(zhí)行設(shè)計(jì)、工藝文件管理規(guī)定。5 相關(guān)文件5.1 質(zhì)量記錄控制程序。5.2 設(shè)計(jì)、工藝文件管理規(guī)定。6 質(zhì)量記錄6.1 文件發(fā)放、回收記錄。6.2 文件借閱、復(fù)制記錄。6.3 部門受控文件清單。6.4 文件更改申請(qǐng)。6.5 文件

19、銷毀申請(qǐng)。輝瑞制藥有限公司4.2 質(zhì)量記錄控制程序章節(jié)號(hào)4.2版本1頁次1/21 目的對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。2 范圍適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄。3 職責(zé)3.1 質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理各部門的質(zhì)量記錄。3.2 各部門資料員負(fù)責(zé)收集、整理、保管本部門的質(zhì)量記錄。3.3 檔案室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本部門編制的質(zhì)量記錄格式。4 程序4.1 各部門資料員負(fù)責(zé)收集、整理、保存本部門的質(zhì)量記錄。4.2 質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)編號(hào)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)編號(hào)按文件控制程序執(zhí)行。4.3 質(zhì)量記錄填寫4.3.1 質(zhì)量記錄填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫的項(xiàng)目，

20、應(yīng)能說明理由，并將該項(xiàng)用單杠劃；各相關(guān)欄目負(fù)責(zé)人簽名不允許空白。4.3.2 如因筆誤或計(jì)算錯(cuò)誤要修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。4.4 質(zhì)量記錄的保存、保護(hù)4.4.1 各部門的資料員必須把的有質(zhì)量記錄分類，依日期順序整理好，存放于通風(fēng)、干燥的地方，所有的質(zhì)量記錄保持清潔，字跡清晰。各部門按規(guī)定的期限保存記錄，對(duì)于保存一年以上的記錄交檔案室保存。4.4.2 質(zhì)管部編制質(zhì)量記錄清單，將公司所有與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄匯總，包括名稱、編號(hào)（版本）、保存期、使用部門等內(nèi)容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本。4.4.3 質(zhì)管部

21、每三個(gè)月要檢查一次各部門質(zhì)量記錄的使用、管理情況4.5 質(zhì)量記錄發(fā)放、借閱和復(fù)制a) 各部門填寫文件發(fā)放、回收記錄，向質(zhì)管部領(lǐng)用所需記錄空白表；b) 各部門保管的質(zhì)量記錄應(yīng)便于檢索，需借閱或復(fù)制者要經(jīng)相應(yīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并填寫文件借閱、復(fù)制記錄，由記錄管理人登記備案。 輝瑞制藥有限公司4.2 質(zhì)量記錄控制程序章節(jié)號(hào)4.2版本1頁次2/2 4.6 質(zhì)量記錄的銷毀處理 質(zhì)量記錄如超過保存期或其他特殊情況需要銷毀時(shí)，由檔案室主管填寫文件銷毀申請(qǐng)交質(zhì)管部審核，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)，由授權(quán)人執(zhí)行銷毀。 4.7 記錄格式 4.7.1 各部門的質(zhì)量記錄格式，由各部門經(jīng)理負(fù)責(zé)組織編制，部門經(jīng)理審批，交質(zhì)管部備案。

22、4.7.2 各相關(guān)部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式設(shè)計(jì)更改，執(zhí)行文件文件控制程序有關(guān)文件更改的規(guī)定。5 相關(guān)文件文件控制程序。6 質(zhì)量記錄6.1 質(zhì)量記錄清單。6.2 文件發(fā)放、回收記錄。6.3 文件借閱、復(fù)制記錄。6.4 文件銷毀申請(qǐng)。輝瑞制藥有限公司5.0 管理職責(zé)章節(jié)號(hào)5.0版本1頁次1/21 目的規(guī)定公司總經(jīng)理應(yīng)承諾和實(shí)施的活動(dòng)。2 范圍適用于公司總經(jīng)理為建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。3 程序概要3.1 管理承諾公司總經(jīng)理通過以下的活動(dòng)對(duì)其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。3.1.1 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性a) 總經(jīng)理應(yīng)樹立質(zhì)量意識(shí)，清楚了解讓顧客滿意是最

23、基本的要求；b) 總經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一個(gè)成員對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)緊密相關(guān)；c) 總經(jīng)理應(yīng)采取培訓(xùn)、內(nèi)部刊物或會(huì)議等各種方式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識(shí)，都能認(rèn)識(shí)到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對(duì)公司的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)員工對(duì)質(zhì)量的意識(shí)，使他們積極參加與提高質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。3.1.2 總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定和批準(zhǔn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，參見質(zhì)量方針和管理策劃控制程序。3.1.3 總經(jīng)理按計(jì)劃的時(shí)間間隔主持管理評(píng)審，執(zhí)行管理評(píng)審控制程序。3.1.4 總經(jīng)理應(yīng)確保公司質(zhì)量管理體系動(dòng)作能獲得必要的資源，執(zhí)行資源管理的規(guī)定。3.2 以顧客為中心公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的

24、需求和期望，并爭(zhēng)取超越這些需求和期望。總經(jīng)理應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，為此應(yīng)做到：3.2.1 確定顧客的需求和期望3.2.2 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求這些要求包括對(duì)產(chǎn)品的要求、過程要求和質(zhì)量管理體系要求等，只有完全滿足顧客需求和期望時(shí)，顧客才能滿意。3.2.3 使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足a) 公司必須滿足法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；b) 顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會(huì)隨時(shí)間而修訂， 輝瑞制藥有限公司5.0 管理職責(zé)章節(jié)號(hào)5.0版本1頁次2/2因此組織轉(zhuǎn)化的要求、法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會(huì)隨時(shí)間而修訂，因此組織轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)

25、隨之更新，執(zhí)行管理評(píng)審控制程序和文件控制程序的規(guī)定。3.3 為實(shí)現(xiàn)上述要求，本章編制下列文件； 標(biāo)題 ISO9001：2000 對(duì)照條款 5.1 質(zhì)量方針 5.3 5.2 管理策劃控制程序 5.4.1、5.4.2 5.3 職責(zé)和權(quán)限 5.5.1、5.5.2、5.5.4 5.4 管理評(píng)審控制程序 5.6 輝瑞制藥有限公司5.1 質(zhì)量方針章節(jié)號(hào)5.1版本1頁次1/11為實(shí)現(xiàn)以顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的需求和期望得到確定，并轉(zhuǎn)化為公司的產(chǎn)品和服務(wù)要求，特確定本公司的質(zhì)量方針為：“科技領(lǐng)先、優(yōu)質(zhì)高效、顧客至上、遵信守約”本公司要以先進(jìn)的技術(shù)不斷開發(fā)新產(chǎn)品，以最好的質(zhì)量和最高的效率保持企業(yè)的生命力，以顧

26、客為中心實(shí)現(xiàn)我們對(duì)顧客的承諾。2 本方針與公司總體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是公司經(jīng)營(yíng)方針的重要組成部分。體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾。3 本方針為制訂和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，公司與質(zhì)量有關(guān)的各部門應(yīng)在此基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，執(zhí)行管理策劃控制程序。4 各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)要將質(zhì)量方針傳達(dá)到管理、執(zhí)行、驗(yàn)證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅(jiān)決執(zhí)行。5 公司應(yīng)不斷地對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評(píng)審，必要時(shí)可對(duì)其進(jìn)行修改以適應(yīng)公司內(nèi)外環(huán)境的變化，執(zhí)行管理評(píng)審控制程序。6 對(duì)質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評(píng)審、修改都應(yīng)實(shí)行控制，執(zhí)行文件控制程序。 總經(jīng)理： 年 月 日輝瑞制藥有限公司5.2 管理策劃控制程序章節(jié)號(hào)5.1版

27、本1頁次1/21 目的對(duì)實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理策劃。2 范圍適用于對(duì)確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的資源加以識(shí)別和策劃。3 職責(zé)3.1 總經(jīng)理根據(jù)組織的質(zhì)量目標(biāo)，配置必要的資源，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃輸出文件。3.2 管理者代表負(fù)責(zé)審核各部門為管理策劃編制的有關(guān)文件。3.3 質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織各部門進(jìn)行管理策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。3.4 各部門主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織本部門的質(zhì)量策劃。4 程序4.1 質(zhì)量目標(biāo)4.1.1 為實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針，組織總的質(zhì)量目標(biāo)為：a) 常規(guī)產(chǎn)品成品合格率達(dá)到95%，今后三年內(nèi)每年遞增1%；b) 常規(guī)產(chǎn)品零部件合格率達(dá)到93%，在今后三年內(nèi)每年遞增

28、1%；c) 開發(fā)新產(chǎn)品總體一次成功。4.1.2 與質(zhì)量相關(guān)的各部門應(yīng)根據(jù)組織總目標(biāo)進(jìn)行分解，轉(zhuǎn)化為本部門具體的工作目標(biāo)，為保證目標(biāo)的順利完成，需進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量策劃。4.2 進(jìn)行質(zhì)量策劃的時(shí)機(jī)組織在下列情況下需進(jìn)行質(zhì)量策劃：a) 按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建立、改進(jìn)質(zhì)量管理體系；b) 組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化；c) 組織的資源配置、市場(chǎng)情況發(fā)生重大變化；d) 現(xiàn)在體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。針對(duì)具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量策劃執(zhí)行實(shí)現(xiàn)過程的策劃程序。4.3 質(zhì)量策劃的內(nèi)容總經(jīng)理應(yīng)確保對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源加以識(shí)別和策劃。質(zhì)量策劃的內(nèi)容應(yīng)包括：a) 需達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過

29、程，確定過程的輸入、輸出及活動(dòng)，并作出相應(yīng)規(guī)定； b)識(shí)別為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過程的資源配置輝瑞制藥有限公司5.2 管理策劃控制程序章節(jié)號(hào)5.1版本1頁次1/2b) 對(duì)實(shí)現(xiàn)總體質(zhì)量目標(biāo)和階段或局部的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期評(píng)審的規(guī)定，重點(diǎn)應(yīng)評(píng)審過程和活動(dòng)的改進(jìn)；c) 根據(jù)評(píng)審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進(jìn)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率；d) 策劃的結(jié)果（包括變更）應(yīng)形成文件，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量計(jì)劃等。4.4 質(zhì)量策劃輸出文件的編制原則a) 應(yīng)參照質(zhì)量手冊(cè)的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)符合質(zhì)量方針、目標(biāo)，并與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃及其他質(zhì)量體系文件的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致；b) 已有的質(zhì)量文件中的內(nèi)容可被引用，并根據(jù)

30、特殊的要求增加新的內(nèi)容。4.5 質(zhì)量策劃輸出文件的編制、審批和發(fā)放4.5.1 質(zhì)量策劃輸出文件由質(zhì)管部組織各部門負(fù)責(zé)人編制，經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，以受控文件形式發(fā)放到相關(guān)部門。4.5.2 質(zhì)量策劃輸出文件的封面必須寫時(shí)策劃項(xiàng)目名稱及編號(hào)、編制人、審核人、批準(zhǔn)人、發(fā)布日期。4.6 質(zhì)量策劃的實(shí)施、監(jiān)督檢查和更改4.6.1 各部門在執(zhí)行中應(yīng)按照質(zhì)量策劃規(guī)定的內(nèi)容、進(jìn)度、要求進(jìn)行控制，并將執(zhí)行情況、存在的問題等及時(shí)反饋到質(zhì)管部。4.6.2 質(zhì)管部對(duì)質(zhì)量策劃實(shí)施情況進(jìn)行檢查和驗(yàn)證，協(xié)調(diào)相應(yīng)的資源，并填寫質(zhì)量策劃實(shí)施情況檢查表報(bào)告總經(jīng)理。4.6.3 質(zhì)量策劃的更改a) 質(zhì)量策劃輸出文件的更改應(yīng)

31、在受控狀態(tài)下進(jìn)行，應(yīng)由更改部門填寫文件更改申請(qǐng)，經(jīng)部經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行更改，按文件控制程序執(zhí)行；b) 在更改期間應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整運(yùn)行，例如組織機(jī)構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對(duì)職責(zé)作出相應(yīng)的變更，以確保體系正常運(yùn)行。4.6.4 質(zhì)量策劃所形成的相關(guān)文件，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)存檔保存。5 相關(guān)文件5.1 文件控制程序。5.2 實(shí)現(xiàn)過程的策劃控制程序。6 質(zhì)量記錄6.1 質(zhì)量策劃實(shí)施情況檢查表。6.2 各部門的質(zhì)量策劃輸出文件。 6.3 文件更改申請(qǐng)。輝瑞制藥有限公司5.3 職責(zé)和權(quán)限章節(jié)號(hào)5.3版本1頁次2/23.10 供應(yīng)部經(jīng)理3.11 行政部經(jīng)理3.12 財(cái)務(wù)部經(jīng)理3.13 辦公室主任3.14 各車間主任4 內(nèi)部溝

32、通4.1 組織應(yīng)確保在不同層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程，包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標(biāo)及完成情況，以及實(shí)施的有效性，進(jìn)行溝通，進(jìn)行溝通，達(dá)到相互了解、相互信任，實(shí)現(xiàn)全員參與的效果。4.2 質(zhì)量管理體系有關(guān)的各種信息溝通，可采用小組簡(jiǎn)報(bào)、各種會(huì)議、布告欄、內(nèi)部刊物及各種媒體等，具體執(zhí)行數(shù)據(jù)分析控制程序。5 相關(guān)文件5.1 文件控制程序。5.2 實(shí)現(xiàn)過程的策劃控制程序。6 質(zhì)量記錄6.1 質(zhì)量策劃實(shí)施情況檢查表。6.2 各部門的質(zhì)量策劃輸出文件。6.3 文件更改申請(qǐng)。蘇州市久千咨詢蘇州市久千咨詢蘇州市久千咨詢輝瑞制藥有限公司5.4 管理評(píng)審控制程序章節(jié)號(hào)5.4版本1頁次1/31 目的按計(jì)劃的時(shí)間間

33、隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。2 范圍適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系的評(píng)審。3 職責(zé)3.1 總經(jīng)理主持管理評(píng)審活動(dòng)。3.2 管理者代表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議，編寫相應(yīng)的管理評(píng)審報(bào)告。3.3 質(zhì)管部負(fù)責(zé)評(píng)審計(jì)劃的制定、收集并提供管理評(píng)審所需的資料，負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)審后的糾正、預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。3.4 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評(píng)審所需資料，并負(fù)責(zé)實(shí)施管理評(píng)審中提出的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。4 程序4.1 管理評(píng)審計(jì)劃4.1.1 每年至少進(jìn)行一次管理評(píng)審，可結(jié)合內(nèi)審后的結(jié)果進(jìn)行，也可根據(jù)需要安排。4.1.2 質(zhì)管部于每次管理評(píng)審前一個(gè)月

34、編制管理評(píng)審計(jì)劃，報(bào)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。計(jì)劃主要內(nèi)容包括：a) 評(píng)審時(shí)間；b) 評(píng)審目的；c) 評(píng)審范圍及評(píng)審重點(diǎn)；d) 參加評(píng)審部門（人員）；e) 評(píng)審依據(jù)；f) 評(píng)審內(nèi)容。4.1.3 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)可增加管理評(píng)審頻次。a) 公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)；b) 發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)；c) 當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時(shí)；d) 市場(chǎng)需求發(fā)生重大變化時(shí)e) 即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時(shí)；f) 質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)。 輝瑞制藥有限公司5.4 管理評(píng)審控制程序章節(jié)號(hào)5.4版本1頁次2/34.2 管理評(píng)審

35、輸入管理評(píng)審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績(jī)和改進(jìn)的機(jī)會(huì)：a） 審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等的結(jié)果；b) 顧客的反饋，包括滿意程序的測(cè)量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等；c) 過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控的結(jié)果；d） 改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對(duì)內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果；e） 以往管理評(píng)審跟蹤措施的實(shí)施及有效性；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等。g) 質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效

36、性。4.3 評(píng)審準(zhǔn)備4.3.1 預(yù)定評(píng)審前十天，質(zhì)管部以書面形式向管理者代表匯報(bào)現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況并提交本次評(píng)審計(jì)劃，由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.3.2 質(zhì)管部負(fù)責(zé)根據(jù)評(píng)審輸入的要求，組織評(píng)審資料的收集準(zhǔn)備必要的文件，評(píng)審資料由管理體制者代表確認(rèn)。4.3.3 質(zhì)管部向參加評(píng)審的人員發(fā)放管理評(píng)審?fù)ㄖ獑?，及本次評(píng)審計(jì)劃和有關(guān)資料。4.4 管理評(píng)審會(huì)議a) 總經(jīng)理主持評(píng)審會(huì)議，各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員對(duì)評(píng)審輸入做評(píng)價(jià)，對(duì)于存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改時(shí)間；b) 總經(jīng)理對(duì)所涉及的評(píng)審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等）。4.5 管理評(píng)審輸出 4.5.1 管理評(píng)

37、審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn)，包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評(píng)價(jià)；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)，對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評(píng)價(jià)，包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過程審核等與評(píng)審內(nèi)容相關(guān)的要求；c) 資源需求等。4.5.2 會(huì)議結(jié)束后，由質(zhì)管部根據(jù)管理評(píng)審輸出的要求進(jìn)行總結(jié)，編寫管理評(píng)審報(bào)告，經(jīng)管理者代表審核，交總經(jīng)理批準(zhǔn)，并發(fā)至相應(yīng)部門并監(jiān)控執(zhí)行。本次管理評(píng)審的輸出可作為下次管理評(píng)審的輸入。蘇州市久千咨詢蘇州市久千咨詢蘇州市久千咨詢輝瑞制藥有限公司5.4 管理評(píng)審控制程序章節(jié)號(hào)5.4版本1頁次3/34.6 改進(jìn)、糾正 、預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證。質(zhì)管

38、部根據(jù)改進(jìn)控制程序的規(guī)定，對(duì)改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。4.7 如果評(píng)審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行文件控制程序。4.8 管理評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄應(yīng)由質(zhì)管部按質(zhì)量記錄的控制程序保管，包括管理評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審前各部門準(zhǔn)備的評(píng)審資料、評(píng)審會(huì)議記錄及管理評(píng)審報(bào)告等。5 相關(guān)文件5.1 內(nèi)部審核程序。5.2 改進(jìn)控制程序。5.3 文件控制程序。5.4 質(zhì)量記錄控制程序。6 質(zhì)量記錄6.1 管理評(píng)審計(jì)劃。6.2 管理評(píng)審?fù)ㄖ獑巍?.3 管理評(píng)審報(bào)告。6.4 糾正的預(yù)防措施處理單。輝瑞制藥有限公司6.0 資源管理章節(jié)號(hào)6.0版本1頁次1/11 應(yīng)及時(shí)確定并提供所需的資源，以： a) 實(shí)施和改

39、進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程；b) 達(dá)到顧客滿意。 2 資源可包括 人員、信息、供方、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境及財(cái)務(wù)資源等。 3 本公司從顧客滿意的角度出發(fā)，對(duì)人員、設(shè)施和工作環(huán)境規(guī)定了相應(yīng)的要求，特編制以下和程序文件： 標(biāo)題 ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)照6.1 人力資源控制程序 6.26.2 設(shè)施和工作環(huán)境控制程序 6.3、6.4輝瑞制藥有限公司6.1 人力資源控制程序章節(jié)號(hào)6.10版本1頁次1/31 目的對(duì)承擔(dān)質(zhì)量管理體系職責(zé)的人員規(guī)定相應(yīng)崗位的能力要求，并進(jìn)行培訓(xùn)以滿足規(guī)定要求。2 范圍適用于承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的所有人員，包括臨時(shí)雇用的人員，必要時(shí)還包括供方的人員。3 職責(zé)3.1 人事部

40、a) 負(fù)責(zé)編制各部門負(fù)責(zé)人的崗位工作人員任職要求；b) 負(fù)責(zé)公司年度培訓(xùn)計(jì)劃的制定及監(jiān)督實(shí)施；c) 負(fù)責(zé)上崗基礎(chǔ)教育；d) 負(fù)責(zé)組織以培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。 3.2 各部門a) 編制本部門員工崗位工作人員任職要求；b) 負(fù)責(zé)本部門員工的崗位技能培訓(xùn)。 3.3 管理者代表 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)部門員工內(nèi)部崗位工作人員任職要求。 3.4 總經(jīng)理 批準(zhǔn)公司年度培訓(xùn)計(jì)劃，批準(zhǔn)部門負(fù)責(zé)人的崗位工作人員任職要求。 4 程序 4.1 人員安排 4.1.1 承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)是有能力的，對(duì)能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮。 4.1.2 各部門負(fù)責(zé)人編制本部門崗位工作人員任職要求，報(bào)管理者代表審批。

41、4.1.3 人事部編制各部門負(fù)責(zé)人崗位工作人員任職要求，報(bào)總經(jīng)理審批。部門負(fù)責(zé)人應(yīng)至少滿足下列條件之一：a) 具備相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱；b) 大專以上學(xué)歷，并已工作二年以上；c) 受過相關(guān)的職業(yè)培訓(xùn)；d) 具備三年以上相關(guān)工作經(jīng)歷輝瑞制藥有限公司6.1 人力資源控制程序章節(jié)號(hào)6.10版本1頁次2/34.1.4 崗位工作人員任職要求經(jīng)審批后，作為人事部選擇、招聘、安排人員的主要根據(jù)。4.2 培訓(xùn)、意識(shí)和能力4.2.1 應(yīng)識(shí)別從事影響質(zhì)量的活動(dòng)的人員的能力要求，分別對(duì)新員工、在崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、各類專業(yè)人員、特殊工種人員、內(nèi)審員等，根據(jù)他們的崗位責(zé)任制定并實(shí)施培訓(xùn)需求。4.2.2 新員工培訓(xùn)a) 公

42、司基礎(chǔ)教育：包括公司簡(jiǎn)介、員工紀(jì)律、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量、安全和環(huán)保意識(shí)、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)等的培訓(xùn)。在進(jìn)入公司一個(gè)月內(nèi)，由人事部組織進(jìn)行；b) 部門基礎(chǔ)教育：學(xué)習(xí)本部門工作手冊(cè)的主要內(nèi)容，由所在部門負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行；c) 崗位技能培訓(xùn)：學(xué)習(xí)生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)、所用設(shè)備的性能、操作步驟、安全事項(xiàng)及緊急情況的應(yīng)變措施等，由所在崗位技術(shù)負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行，并進(jìn)行書面和操作考核，合格這方可上崗；4.2.3 在崗人員培訓(xùn)按培訓(xùn)計(jì)劃，每年應(yīng)對(duì)在崗員工至少進(jìn)行一次全面的崗位技能培訓(xùn)和考核。4.2.4 特殊工作人員培訓(xùn)a) 特殊工序、關(guān)鍵工序人員的培訓(xùn)，由所在崗位技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后持

43、證上崗；每年對(duì)于這些崗位的人員還應(yīng)該進(jìn)行培訓(xùn)和考核；b） 電氣焊工、計(jì)量員 、電工、鍋爐工、叉車工、駕駛員等需取得國(guó)家授權(quán)部門相應(yīng)的培訓(xùn)合格證書；C）質(zhì)量管理體系內(nèi)審員應(yīng)由質(zhì)量認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、考核、持證上崗。4.2.5工程技術(shù)人員培訓(xùn)各類工程技術(shù)是新畜產(chǎn)品開發(fā)的主力軍，應(yīng)創(chuàng)造條件使他們的知識(shí)不斷更新，由開發(fā)部負(fù)責(zé)人安排老師組織培訓(xùn)或外送培訓(xùn)。4.2.6轉(zhuǎn)崗人員培訓(xùn)（同4.2.2 B，C）4.2.7通過教育和培訓(xùn)，使員工意識(shí)到：A） 滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；B） 違反這些要求所造成的后果；C） 自己從事的要求所造成的后果。公司鼓舞員工參與質(zhì)量管理，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)付出貢獻(xiàn)。4.2.8評(píng)價(jià)

44、所提供培訓(xùn)的有效性a) 通過理論考核、操作考核、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定和觀察方法，評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性，評(píng)價(jià)被培訓(xùn)的人員是否具備了所需的能力。輝瑞制藥有限公司6.1 人力資源控制程序章節(jié)號(hào)6.1版本1頁次3/3 b)每年第四季度人事部組織部門培訓(xùn)負(fù)責(zé)人及員工代表，召開年度培訓(xùn)會(huì)議，評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性，征求意見和建議，以便更好制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃。c)人事部加強(qiáng)對(duì)員工日常工作業(yè)績(jī)的評(píng)價(jià)，可隨時(shí)對(duì)各部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽查，對(duì)不能勝任本職工作的員工，應(yīng)及時(shí)暫停工作，安排培訓(xùn)、考核，或轉(zhuǎn)崗，使員工的能力與其從事的工作相適應(yīng)。4.2.9人事部負(fù)責(zé)建立、保存員工培訓(xùn)檔案。4.3 培訓(xùn)計(jì)劃及實(shí)施4.3.1每年11月各部門上報(bào)人事部下年度的培訓(xùn)申請(qǐng)單，根據(jù)公司需求及下年度各部門培訓(xùn)申請(qǐng)單，人事部于12月制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃（包括培訓(xùn)內(nèi)容、對(duì)象、時(shí)間、考核方式等內(nèi)容），經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)各部門，并監(jiān)督實(shí)施。4.3.2每次培訓(xùn)各相關(guān)部門應(yīng)填寫培訓(xùn)簽到表及培訓(xùn)記錄表，記錄培訓(xùn)人員、時(shí)間、地點(diǎn)、教師、內(nèi)容及考核成績(jī)等，培訓(xùn)后將有關(guān)記錄、試卷或操作考核記錄交人事部存檔。4.3.3各部門的計(jì)劃，應(yīng)填寫培訓(xùn)申請(qǐng)單，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)，由相關(guān)部門組織實(shí)施。5 相關(guān)文件5.1各部門工作手冊(cè)及相關(guān)的法律法規(guī)。5.2崗位工作人員