工廠檢查(4).

1、工廠檢查培訓(xùn)賽寶質(zhì)量安全檢測中心2015年3月第一章、 名詞和術(shù)語名詞和術(shù)語 1 工廠檢查 對生產(chǎn)廠工廠質(zhì)量保證能力和認(rèn)證產(chǎn)品一致性的檢查 第一章、 名詞和術(shù)語名詞和術(shù)語 2 產(chǎn)品一致性產(chǎn)品一致性 批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品的特性與型式試驗合格批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品的特性與型式試驗合格樣品的特性的符合程度樣品的特性的符合程度產(chǎn)品一致性的要求由產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則規(guī)定。產(chǎn)品一致性的要求由產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則規(guī)定。 第一章、 名詞和術(shù)語名詞和術(shù)語3型式試驗型式試驗Type TestType Test 為評價申請認(rèn)證產(chǎn)品的符合性，依據(jù)認(rèn)證為評價申請認(rèn)證產(chǎn)品的符合性，依據(jù)認(rèn)證實施規(guī)則規(guī)定，對具有代表性的樣品，按照標(biāo)實施規(guī)

2、則規(guī)定，對具有代表性的樣品，按照標(biāo)準(zhǔn)的全部要求進(jìn)行的試驗準(zhǔn)的全部要求進(jìn)行的試驗 “申請申請”包括初次申請和延長認(rèn)證證書申請，在包括初次申請和延長認(rèn)證證書申請，在某些認(rèn)證制度中認(rèn)證證書沒有有效期，也就不某些認(rèn)證制度中認(rèn)證證書沒有有效期，也就不涉及延長認(rèn)證證書的內(nèi)容。涉及延長認(rèn)證證書的內(nèi)容。 第一章、 名詞和術(shù)語名詞和術(shù)語4.定期確認(rèn)檢驗 （對應(yīng)關(guān)鍵件）為了確保關(guān)鍵件能持續(xù)符合要求，對關(guān)鍵件的全部或部分質(zhì)量特性實施的定期檢驗。檢驗的依據(jù)、時機、頻次、項目、方法 第一章、 名詞和術(shù)語名詞和術(shù)語 5. 確認(rèn)檢驗verification test 為驗證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗實施規(guī)則規(guī)定

3、了是否需要進(jìn)行確認(rèn)檢驗，確認(rèn)檢驗要求的內(nèi)容包括確認(rèn)檢驗的項目、頻次。為了證明產(chǎn)品質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，確認(rèn)檢驗通常應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件進(jìn)行，樣品應(yīng)隨機抽取。工廠具備檢測條件的可自行進(jìn)行確認(rèn)檢驗，不具備檢測條件的項目可以委托外部機構(gòu)進(jìn)行確認(rèn)檢驗。 第一章、 名詞和術(shù)語名詞和術(shù)語 6 驗證verification 通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定對產(chǎn)品而言，“客觀證據(jù)”可以是檢驗報告、檢測數(shù)據(jù)、質(zhì)保書等，驗證就是對這些證據(jù)進(jìn)行檢查，并對照“規(guī)定要求”進(jìn)行評價，確定是否符合規(guī)定要求。“規(guī)定要求”可以是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、采購文件等。 第一章、 名詞和術(shù)語名詞和術(shù)語 7 監(jiān)督檢驗 獲證后的產(chǎn)品檢驗認(rèn)證實

4、施規(guī)則規(guī)定了監(jiān)督檢驗的條件和/或要求。監(jiān)督檢驗的樣品由認(rèn)證機構(gòu)派員（通常是工廠檢查員）隨機抽取，送檢測機構(gòu)實施檢測。監(jiān)督檢驗也稱“抽樣檢驗”。抽樣基數(shù)通常在實施規(guī)則或抽樣方案中規(guī)定，基數(shù)不滿足要求的不能抽樣。 第一章、 名詞和術(shù)語名詞和術(shù)語8 運行檢查 在校準(zhǔn)周期內(nèi)，為判定測量裝置的預(yù)期功能是否適用于產(chǎn)品檢驗，以適宜的頻次、使用特定的方法對測量裝置進(jìn)行的檢查通常使用標(biāo)準(zhǔn)件對測量裝置進(jìn)行功能檢查。樣件可以預(yù)先設(shè)定故障條件的，也可以具備產(chǎn)品正常特性值。也可以使用其它有效的方法進(jìn)行檢查。 第二章第二章 工廠質(zhì)量保證能力要求 1職責(zé)和資源1.1職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)工廠應(yīng)規(guī)

5、定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名具有充分的能力勝任系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名具有充分的能力勝任質(zhì)量工作的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)質(zhì)量工作的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限。 1職責(zé)和資源a）負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其）負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持；實施和保持；b）確保加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的）確保加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；要求

6、；c）建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保）建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；管和使用；d）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)，不加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志。更后未經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)，不加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志。 1.1 理解要點 2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是工廠內(nèi)部人員，一般情況下）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是工廠內(nèi)部人員，一般情況下是最高管理層人員，至少是能就認(rèn)證事宜直是最高管理層人員，至少是能就認(rèn)證事宜直接同最高管理者溝通的人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以是一接同最高管理者溝通的人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以是一個人或一組人個人或一組人3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其代理人的指

7、定及職責(zé)和權(quán)限）質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其代理人的指定及職責(zé)和權(quán)限的賦予應(yīng)以文件的形式體現(xiàn)的賦予應(yīng)以文件的形式體現(xiàn)1.2資源 工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合自愿認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求生產(chǎn)符合自愿認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求 ； 應(yīng)配備相應(yīng)的人應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作人員具備力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作人員具備必要的能力；建立并保持適宜的產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試必要的能力；建立并保持適宜的產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境和設(shè)施。驗、儲存等必備的環(huán)境和設(shè)施。 2 文件和記錄文件和記錄2.1工廠應(yīng)建立文件化認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計

8、劃或類似工廠應(yīng)建立文件化認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制所需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目的、控制所需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目的、實現(xiàn)過程、檢驗及有效資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證實現(xiàn)過程、檢驗及有效資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵材料等）、后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵材料等）、標(biāo)志的使用管理等規(guī)定。標(biāo)志的使用管理等規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容，其產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容，其要求不低于有關(guān)該產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求。要求不低于有關(guān)該產(chǎn)品的認(rèn)

9、證標(biāo)準(zhǔn)要求。2.1 理解要點理解要點3）對可能影響產(chǎn)品一致性或沒有文件規(guī)定就不能有效保證產(chǎn)）對可能影響產(chǎn)品一致性或沒有文件規(guī)定就不能有效保證產(chǎn)品一致性的主要內(nèi)容，工廠應(yīng)有必要的設(shè)計文件、工藝文件品一致性的主要內(nèi)容，工廠應(yīng)有必要的設(shè)計文件、工藝文件或作業(yè)指導(dǎo)書。如：產(chǎn)品銘牌圖紙；反映關(guān)鍵件型號規(guī)格、或作業(yè)指導(dǎo)書。如：產(chǎn)品銘牌圖紙；反映關(guān)鍵件型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)，材料牌號的關(guān)鍵件（零部件）清單及技術(shù)要求；技術(shù)參數(shù)，材料牌號的關(guān)鍵件（零部件）清單及技術(shù)要求；產(chǎn)品安全結(jié)構(gòu)的圖紙等。樣板，作為設(shè)計文件的一種，可產(chǎn)品安全結(jié)構(gòu)的圖紙等。樣板，作為設(shè)計文件的一種，可用于代替紙質(zhì)文件表明產(chǎn)品或部件的結(jié)構(gòu)、尺寸等。

10、作為文用于代替紙質(zhì)文件表明產(chǎn)品或部件的結(jié)構(gòu)、尺寸等。作為文件的樣板，應(yīng)納入文件控制的范疇。工藝文件或作業(yè)指導(dǎo)書件的樣板，應(yīng)納入文件控制的范疇。工藝文件或作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)清晰、準(zhǔn)確地反映了產(chǎn)品或部件的結(jié)構(gòu)、尺寸等可能影響應(yīng)清晰、準(zhǔn)確地反映了產(chǎn)品或部件的結(jié)構(gòu)、尺寸等可能影響產(chǎn)品一致性的內(nèi)容，沒有相應(yīng)圖紙也可以接受。產(chǎn)品一致性的內(nèi)容，沒有相應(yīng)圖紙也可以接受。2文件和記錄 2.2 2.2 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保： a a）文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以）文

11、件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；確保其適宜性； b b）文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止）文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；作廢文件的非預(yù)期使用； c c）確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本）確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本2 文件和記錄 2.3 2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４娈a(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙?。期限?。3.2.3 理解

12、要點 e)例行檢驗、確認(rèn)檢驗記錄。例行檢驗、確認(rèn)檢驗記錄。f)外部機構(gòu)實施外部機構(gòu)實施“質(zhì)保能力要求質(zhì)保能力要求”的檢驗、校準(zhǔn)、檢定時的檢驗、校準(zhǔn)、檢定時，外部檢驗、校準(zhǔn)、檢定機構(gòu)具備相關(guān)能力的證明材料。，外部檢驗、校準(zhǔn)、檢定機構(gòu)具備相關(guān)能力的證明材料。g)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定記錄。儀器設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定記錄。h)儀器設(shè)備功能檢查記錄及功能不滿足要求時采取措施儀器設(shè)備功能檢查記錄及功能不滿足要求時采取措施的記錄。的記錄。j) 認(rèn)證產(chǎn)品不合格記錄。認(rèn)證產(chǎn)品不合格記錄。2.3 理解要點k)內(nèi)部質(zhì)量審核記錄。內(nèi)部質(zhì)量審核記錄。l)認(rèn)證產(chǎn)品變更批準(zhǔn)記錄。認(rèn)證產(chǎn)品變更批準(zhǔn)記錄。i)標(biāo)志使用記錄標(biāo)志使用記錄

13、2 文件和記錄2.4工廠應(yīng)建立并保持獲證產(chǎn)品的檔案。檔案內(nèi)容工廠應(yīng)建立并保持獲證產(chǎn)品的檔案。檔案內(nèi)容至少應(yīng)包含證書、試驗報告、工廠檢查報告、獲證產(chǎn)品至少應(yīng)包含證書、試驗報告、工廠檢查報告、獲證產(chǎn)品變的申請和批準(zhǔn)資料等。變的申請和批準(zhǔn)資料等。3采購與進(jìn)貨檢驗3.1供應(yīng)商的控制供應(yīng)商的控制 工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵材料的供應(yīng)商的選擇、評定和工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，確保供應(yīng)商應(yīng)具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵材日常管理的程序，確保供應(yīng)商應(yīng)具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵材料滿足要求的能力。料滿足要求的能力。 工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄3 采購與進(jìn)貨

14、檢驗3.2 3.2 關(guān)鍵原材料的檢驗關(guān)鍵原材料的檢驗/ /驗證驗證 工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵材料的檢驗或工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵材料的檢驗或驗證的程序及定期確認(rèn)檢驗的程序，以確保件滿足認(rèn)驗證的程序及定期確認(rèn)檢驗的程序，以確保件滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。證所規(guī)定的要求。 關(guān)鍵原材料的檢驗可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)關(guān)鍵原材料的檢驗可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗時商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗時, ,工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。確的檢驗要求。 工廠應(yīng)保存關(guān)鍵原材料檢驗驗證記錄、確認(rèn)檢驗工廠應(yīng)保存關(guān)鍵原材料檢驗驗證記錄、確認(rèn)檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格

15、證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。3.2 理解要點（1）關(guān)鍵件每次（或每批）進(jìn)貨（入廠）都要實施）關(guān)鍵件每次（或每批）進(jìn)貨（入廠）都要實施檢驗或驗證。驗證內(nèi)容可包括但不限于核對關(guān)鍵件的檢驗或驗證。驗證內(nèi)容可包括但不限于核對關(guān)鍵件的生產(chǎn)者生產(chǎn)者/生產(chǎn)企業(yè)、型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、牌號，出廠生產(chǎn)企業(yè)、型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、牌號，出廠檢驗報告、材質(zhì)化驗單等。檢驗項目由工廠根據(jù)自身檢驗報告、材質(zhì)化驗單等。檢驗項目由工廠根據(jù)自身對關(guān)鍵件控制的需要確定。對關(guān)鍵件控制的需要確定。3.2理解要點（2）進(jìn)貨（入廠）檢驗或驗證程序通常應(yīng)包括：抽樣）進(jìn)貨（入廠）檢驗或驗證程序通常應(yīng)包括：抽

16、樣方法和判定準(zhǔn)則（如涉及抽樣）、檢驗或驗證項目、方法和判定準(zhǔn)則（如涉及抽樣）、檢驗或驗證項目、技術(shù)質(zhì)量要求、檢驗或驗證方法（必要時）、使用的技術(shù)質(zhì)量要求、檢驗或驗證方法（必要時）、使用的儀器設(shè)備（必要時）、對記錄的要求等。儀器設(shè)備（必要時）、對記錄的要求等。（3）工廠保存的檢驗或驗證記錄應(yīng)能證明工廠按程序）工廠保存的檢驗或驗證記錄應(yīng)能證明工廠按程序的要求實施了檢驗或驗證的要求實施了檢驗或驗證3.2 理解要點理解要點 （1）關(guān)鍵件如果是獲得認(rèn)證的，證書在進(jìn)貨（入廠）關(guān)鍵件如果是獲得認(rèn)證的，證書在進(jìn)貨（入廠）時應(yīng)處于有效狀態(tài)。時應(yīng)處于有效狀態(tài)。工廠可在關(guān)鍵件進(jìn)貨（入廠）檢驗或驗證的同時，確工廠可在

17、關(guān)鍵件進(jìn)貨（入廠）檢驗或驗證的同時，確認(rèn)證書的有效狀態(tài)，以滿足這一要求認(rèn)證書的有效狀態(tài)，以滿足這一要求（2）采用定期確認(rèn)檢驗的控制方式，定期確認(rèn)）采用定期確認(rèn)檢驗的控制方式，定期確認(rèn)檢驗應(yīng)符合相關(guān)產(chǎn)品實施規(guī)則或認(rèn)證機構(gòu)的要求檢驗應(yīng)符合相關(guān)產(chǎn)品實施規(guī)則或認(rèn)證機構(gòu)的要求3.4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.1工廠應(yīng)對影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的工序進(jìn)行識別。工廠應(yīng)對影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的工序進(jìn)行識別。 關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力；如關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力；如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量時，果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝文件、作業(yè)指

18、導(dǎo)書，使生產(chǎn)過則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。程受控。4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程如對環(huán)境條件有要求產(chǎn)品生產(chǎn)過程如對環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。證工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.3可行時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行可行時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。監(jiān)控。4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.4 工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備的維護保養(yǎng)制度。工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備的維護保養(yǎng)制度。4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.5工廠

19、應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢查，以確工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢查，以確保產(chǎn)品及原材料與認(rèn)證產(chǎn)品一致。保產(chǎn)品及原材料與認(rèn)證產(chǎn)品一致。5例行檢驗和確認(rèn)檢驗例行檢驗和確認(rèn)檢驗工廠應(yīng)建立并保持文件化的例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序，工廠應(yīng)建立并保持文件化的例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求；檢驗程序中應(yīng)包括檢驗以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求；檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗記錄。具項目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認(rèn)檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證體的例行檢驗和確認(rèn)檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證規(guī)則的要求執(zhí)行。規(guī)則的要求執(zhí)行。例行檢驗是在生產(chǎn)的

20、最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的的100100檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗。準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗。5 理解要點理解要點例行檢驗例行檢驗a)目的：剔除生產(chǎn)過程中偶然因素造成的不合格品。目的：剔除生產(chǎn)過程中偶然因素造成的不合格品。b)檢驗點：通常在生產(chǎn)的最終階段。例行檢驗后，除檢驗點：通常在生產(chǎn)的最終階段。例行檢驗后，除進(jìn)行產(chǎn)品包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。進(jìn)行產(chǎn)品包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步

21、加工。c)頻次：頻次：100%檢驗。特殊產(chǎn)品，可按規(guī)則檢驗。特殊產(chǎn)品，可按規(guī)則/細(xì)則要求細(xì)則要求實施抽樣檢驗。實施抽樣檢驗。d)項目：不少于實施規(guī)則項目：不少于實施規(guī)則/細(xì)則的要求。細(xì)則的要求。5 理解要點理解要點（2）確認(rèn)檢驗）確認(rèn)檢驗a)目的：驗證認(rèn)證產(chǎn)品是否持續(xù)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求。目的：驗證認(rèn)證產(chǎn)品是否持續(xù)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求。b)檢驗場所：工廠或具備能力的外部實驗室。外部實檢驗場所：工廠或具備能力的外部實驗室。外部實驗室可以是企業(yè)實驗室或第三方檢測機構(gòu)。由外部實驗室可以是企業(yè)實驗室或第三方檢測機構(gòu)。由外部實驗室實施檢驗的，工廠應(yīng)保存其具備相應(yīng)檢驗?zāi)芰Φ尿炇覍嵤z驗的，工廠應(yīng)保存其具備相應(yīng)檢驗

22、能力的證據(jù)。證據(jù)。6檢驗試驗儀器設(shè)備檢驗試驗儀器設(shè)備 用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，應(yīng)用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，應(yīng)滿足檢驗試驗?zāi)芰?。滿足檢驗試驗?zāi)芰?。檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗人員應(yīng)能檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。 6.1校準(zhǔn)和檢定校準(zhǔn)和檢定用于確認(rèn)所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗和試驗的用于確認(rèn)所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗和試驗的應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，校準(zhǔn)或檢定應(yīng)。應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，校準(zhǔn)或檢定應(yīng)。校校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的，準(zhǔn)或檢定

23、應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。 應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。 6檢驗試驗儀器設(shè)備檢驗試驗儀器設(shè)備6.2運行檢查運行檢查對用于例行檢驗和確認(rèn)檢驗的設(shè)備，除應(yīng)進(jìn)行日常操作對用于例行檢驗和確認(rèn)檢驗的設(shè)備，除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時要時,

24、 ,應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。 運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。7不合格品的控制不合格品的控制 工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。品的標(biāo)識方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件或組經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對不合格品的處置件的返修應(yīng)作相應(yīng)

25、的記錄，應(yīng)保存對不合格品的處置記錄記錄8內(nèi)部質(zhì)量審核內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果，果，對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。對內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，對內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。并進(jìn)行記錄。 9認(rèn)證產(chǎn)品的變更及一致性控制認(rèn)證產(chǎn)品的變更及一

26、致性控制工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，對可能影響產(chǎn)品一工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，對可能影響產(chǎn)品一致性及產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性的變更（如工藝、生產(chǎn)條致性及產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性的變更（如工藝、生產(chǎn)條件、關(guān)鍵件和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等）進(jìn)行控制，程序應(yīng)符合規(guī)件、關(guān)鍵件和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等）進(jìn)行控制，程序應(yīng)符合規(guī)定要求。變更應(yīng)得到認(rèn)證機構(gòu)或認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)定要求。變更應(yīng)得到認(rèn)證機構(gòu)或認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可實施，工廠應(yīng)保存相關(guān)記錄。后方可實施，工廠應(yīng)保存相關(guān)記錄。9認(rèn)證產(chǎn)品的一致性認(rèn)證產(chǎn)品的一致性工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)

27、定的要求。性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。工廠應(yīng)建立關(guān)鍵原材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合要求的工廠應(yīng)建立關(guān)鍵原材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合要求的因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗樣品的一致性）在實施相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗樣品的一致性）在實施前應(yīng)認(rèn)證機構(gòu)申報并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。前應(yīng)認(rèn)證機構(gòu)申報并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。10包裝、搬運和儲存包裝、搬運和儲存工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。3.10理解要點理

28、解要點（1）工廠對產(chǎn)品防護的方式和要求應(yīng)有明確的規(guī)定，）工廠對產(chǎn)品防護的方式和要求應(yīng)有明確的規(guī)定，并符合法律法規(guī)和產(chǎn)品防護相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。并符合法律法規(guī)和產(chǎn)品防護相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。（2）對于在現(xiàn)場安裝的產(chǎn)品，如現(xiàn)場安裝的配電箱，）對于在現(xiàn)場安裝的產(chǎn)品，如現(xiàn)場安裝的配電箱，工廠應(yīng)確保進(jìn)入現(xiàn)場的產(chǎn)品與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的符合性及一工廠應(yīng)確保進(jìn)入現(xiàn)場的產(chǎn)品與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的符合性及一致性。致性。第第3章章 工廠檢查結(jié)論判定工廠檢查結(jié)論判定1.工廠檢查通過工廠檢查通過判定條件：無不符合項。判定條件：無不符合項。注：有一般不符合項且現(xiàn)場已改進(jìn)并經(jīng)檢查組確認(rèn)的，注：有一般不符合項且現(xiàn)場已改進(jìn)并經(jīng)檢查組確認(rèn)的，可視為無符合項

29、?？梢暈闊o符合項。第第3章工廠檢查結(jié)論判定章工廠檢查結(jié)論判定2.書面驗證通過書面驗證通過判定條件：屬于一般不符合項；或者判定條件：屬于一般不符合項；或者“現(xiàn)場驗證通過現(xiàn)場驗證通過”和和“工廠檢查不通過工廠檢查不通過”以外的情況。以外的情況。第第3章章 工廠檢查結(jié)論判定工廠檢查結(jié)論判定 3.現(xiàn)場驗證通過現(xiàn)場驗證通過判定條件：存在的不符合項，但沒有對產(chǎn)品一致性或判定條件：存在的不符合項，但沒有對產(chǎn)品一致性或產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性產(chǎn)生嚴(yán)重影響。具體情況如：產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性產(chǎn)生嚴(yán)重影響。具體情況如： （1）雖有構(gòu)成系統(tǒng)性不符合的較多一般不符合項，）雖有構(gòu)成系統(tǒng)性不符合的較多一般不符合項，但未對產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性產(chǎn)生嚴(yán)重影響的；但未對產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性產(chǎn)生嚴(yán)重影響的； 第第3章章 工廠檢查結(jié)論判定工廠檢查結(jié)論