ISO9培訓(xùn)教材

1、培訓(xùn)課程培訓(xùn)課程 課程名稱課程名稱ISO-9000品質(zhì)系統(tǒng)要求課程安排第一部分：ISO9000的基本知識(shí)第二部分：ISO9000的條文內(nèi)容第一部分ISO9000的基礎(chǔ)知識(shí)ISO：International Organization Standardization國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織成立時(shí)間：1946年ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織總部：位于瑞士日內(nèi)瓦主要工作：制訂各類國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)制訂：由TC(Technical Committees)技術(shù)委員會(huì)制訂ISO9000品保標(biāo)準(zhǔn)：由TC-176(共有46個(gè)會(huì)員國(guó))制訂ISO9000的歷程：起源美軍MIL-Q-9858A英國(guó)引用BS-5750加拿大轉(zhuǎn)換CS

2、A Z299ISOTC-1761979年爰用,于1987年公布ISO9001現(xiàn)用版本：2000年12月版ISO9000基礎(chǔ)知識(shí)講解:nISO9000的全名國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織,編號(hào)第9000號(hào),有關(guān)質(zhì)量管理與質(zhì)量保證的系列標(biāo)準(zhǔn)nISO9000的老祖宗?MIL-Q-9858An系列標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景:n1.科技進(jìn)步的產(chǎn)物. (高科技產(chǎn)品無法進(jìn)行驗(yàn)證)n2.實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的總結(jié). (美國(guó)軍用標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展)n3.管理觀念深化的結(jié)晶. (品保觀念的形成與深化)n4.國(guó)際貿(mào)易發(fā)展的需求.(尤其是歐盟)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)采用的方式:n一.等同采用: 完全不加任何修改、增刪地采用.n 我國(guó)于1992年頒布了GB/T19000等

3、同采用了 n ISO9000標(biāo)準(zhǔn).n二.等效采用: 在細(xì)節(jié)上或少部分要素上有一些n 變通、修改、增補(bǔ)、刪減等,但總n 體要求基本一致地采用.n三.參照采用: 完全按組織的意愿進(jìn)行取舍,部分n 采用標(biāo)準(zhǔn)的要素總體要求都可以 n 不一致地采用.n品質(zhì):為滿足客戶要求的全部特性及隱 含特性的總和. 包括產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量.n特性:性能、可用性、可靠性、文明性、 舒適性、美學(xué)、時(shí)間性、經(jīng)濟(jì)性、安全性等.n不合格: 沒有滿足某個(gè)規(guī)定的要求. n缺陷: 沒有滿足某個(gè)預(yù)期的使用要求 或合理 的期望包括與安全性的要求.n 有關(guān)術(shù)語:有關(guān)術(shù)語:n質(zhì)量保證: 是為了提供足夠的信任表明實(shí)體能n 夠滿足質(zhì)量

4、要求,而在質(zhì)量體系中實(shí)n 施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)n 劃和有系統(tǒng)的活動(dòng).n A.內(nèi)保:最高管理者. B.外保:顧客.n質(zhì)量體系: 為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、n 程序、過程和資源.n組織結(jié)構(gòu): 組織為行使其職能按某種方式建立 n 的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系.n程序:為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑.n A.目的、范圍.n B.做什么、由誰來做.n C.何時(shí)、何地和如何做.n D.使用什么材料、設(shè)備和文件.n E.如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄.n過程: 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動(dòng).n資源: 人、資金、設(shè)施設(shè)備、技術(shù)、方法等.n 有效輸出 符合性輸出 直接過程 n 無效輸出 不符合性輸出

5、 支持性過程 ABC有關(guān)術(shù)語:n特許、讓步: 對(duì)使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的書面認(rèn)可,應(yīng)限于一定數(shù)量和期限.n質(zhì)量管理= 質(zhì)量策劃+質(zhì)量控制+質(zhì)量 保證+質(zhì)量改進(jìn).有關(guān)術(shù)語:“三個(gè)重要術(shù)語”:n1.文件的適應(yīng)性:文件本身有無過時(shí),有無缺 失,可操作性如何等.n2.操作的符合性:過程或活動(dòng)有沒有按文件 規(guī)定,有沒有執(zhí)行文件的要求.n3.運(yùn)行的有效性:質(zhì)量體系運(yùn)行的效果有沒有 達(dá)成預(yù)期的目標(biāo).典型的質(zhì)量體系文件層次ISO10013附錄A給出了典型的質(zhì)量體系文件層次質(zhì)量手冊(cè) (層次A)質(zhì)量體系程序 (層次B) 其它質(zhì)量文件(表格、報(bào)告、作業(yè)指導(dǎo)書等)(層次C) 文件內(nèi)容按規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)以及

6、適用的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系描述為實(shí)施質(zhì)量體系要素所涉及到的各職能部門的活動(dòng)詳細(xì)作業(yè)文件 主要功能是把管理階層的品質(zhì)政策及目標(biāo)告訴工作者或顧客.廣義而言,它是為了確保品質(zhì)而陳述作了哪些工作來確保品質(zhì). 它是以廣泛的術(shù)語來教導(dǎo)有關(guān)人員,如何進(jìn)行及完成品質(zhì)手冊(cè)內(nèi)所表達(dá)的政策及目標(biāo).它是公司的機(jī)密資料.就某一作業(yè)說明其所用材料、使用工具、機(jī)械、作業(yè)條件、步驟、重點(diǎn)、注意事項(xiàng)、安全事項(xiàng)等.明確以文書表示,但為簡(jiǎn)便容易達(dá)成目的,有時(shí)亦用略圖或照片. 它是用來印證產(chǎn)品或服務(wù)是依照所訂定的要求來發(fā)展及制造的.它也是用來證明品質(zhì)系統(tǒng)是有效地運(yùn)作著.品質(zhì)文件的相互關(guān)系質(zhì)量手冊(cè)程序文件質(zhì)量手冊(cè)程序文件作

7、業(yè)指導(dǎo)書表格、紀(jì)錄格式,紀(jì)錄等等品質(zhì)文件是什麼? QP FR 產(chǎn)品一般的壽命周期階段產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)工藝策劃和開發(fā)采購(gòu)生產(chǎn)或服務(wù)的提供驗(yàn)證包裝和貯存銷售和分發(fā)安裝和投入運(yùn)行技術(shù)支持和服務(wù)售后使用壽命結(jié)束時(shí)的處置或再生利用營(yíng)銷和市場(chǎng)調(diào)研對(duì)質(zhì)量有影響的主要活動(dòng)質(zhì) 量 環(huán) 傳統(tǒng)傳統(tǒng)品管品管作法作法現(xiàn)代現(xiàn)代品管品管作法作法著重結(jié)果著重結(jié)果依賴判斷依賴判斷工程導(dǎo)向工程導(dǎo)向重視檢查重視檢查短期要求短期要求事件處理事件處理注意下游注意下游垂直管理垂直管理部門取向部門取向個(gè)人主導(dǎo)個(gè)人主導(dǎo)專業(yè)品保專業(yè)品保強(qiáng)調(diào)技藝強(qiáng)調(diào)技藝衡量缺點(diǎn)衡量缺點(diǎn)品質(zhì)保證品質(zhì)保證品保制定品保制定著重過程著重過程講求方法講求方法顧客導(dǎo)向顧客導(dǎo)

8、向重視預(yù)防重視預(yù)防長(zhǎng)期目標(biāo)長(zhǎng)期目標(biāo)策略規(guī)劃策略規(guī)劃注意上游注意上游水平管理水平管理整體作業(yè)整體作業(yè)團(tuán)隊(duì)運(yùn)作團(tuán)隊(duì)運(yùn)作全員品保全員品保強(qiáng)調(diào)人性強(qiáng)調(diào)人性衡量成本衡量成本質(zhì)量責(zé)任質(zhì)量責(zé)任質(zhì)量系統(tǒng)質(zhì)量系統(tǒng)企企業(yè)業(yè)品品質(zhì)質(zhì)文文化化變變革革質(zhì)量改善的重要觀念轉(zhuǎn)變質(zhì)量改善的重要觀念轉(zhuǎn)變事后檢驗(yàn)到事前預(yù)防事后檢驗(yàn)到事前預(yù)防從產(chǎn)品到過程控制從產(chǎn)品到過程控制 SPC過程到全過程過程到全過程 TQC生產(chǎn)到顧客生產(chǎn)到顧客,再到社會(huì)和環(huán)境再到社會(huì)和環(huán)境從控制到改進(jìn)從控制到改進(jìn),再到進(jìn)步再到進(jìn)步從下游段到中游段再到上游段從下游段到中游段再到上游段質(zhì)量改進(jìn)的主要發(fā)展階段質(zhì)量改進(jìn)的主要發(fā)展階段1.操作者的質(zhì)量管理階段操作者的質(zhì)

9、量管理階段2.組長(zhǎng)的質(zhì)量管理階段組長(zhǎng)的質(zhì)量管理階段3.檢驗(yàn)員的質(zhì)量管理階段檢驗(yàn)員的質(zhì)量管理階段4.統(tǒng)計(jì)品管控制階段統(tǒng)計(jì)品管控制階段5.全面質(zhì)量管理階段全面質(zhì)量管理階段18世紀(jì)末世紀(jì)末-19世紀(jì)末世紀(jì)末19世紀(jì)末世紀(jì)末-20世紀(jì)初世紀(jì)初1920年年-1930年年1930年年-1970年年1960年年-1990年年USA-A.V.Feigenbaum-TQM(1960)Japan-(CWQC) USA-QM (Quality ManagementEurope-TQAEurope-ISO( (國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織) )USA-QS-9000 Ford-MS9000ISO-9000品質(zhì)系統(tǒng)要素

10、功能結(jié)構(gòu)圖ISO9000品質(zhì)系統(tǒng)品質(zhì)系統(tǒng) 支援性活動(dòng)作業(yè)流程品質(zhì)系統(tǒng)架構(gòu) 6項(xiàng)10項(xiàng)4項(xiàng) 統(tǒng)計(jì)技術(shù)訓(xùn)練品質(zhì)記錄不合格品的管制產(chǎn)品之識(shí)別與追溯性 搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝、防護(hù)與交貨服務(wù)制程管制設(shè)計(jì)管制合約審查采購(gòu)糾正與預(yù)防措施內(nèi)部品質(zhì)稽核品質(zhì)系統(tǒng)管理階層責(zé)任檢驗(yàn)與測(cè)試狀況檢驗(yàn)、量測(cè)與試驗(yàn)設(shè)備檢驗(yàn)與測(cè)試客戶提供產(chǎn)品的管制ISO 9001:2000 修訂背景組織:ISO/TC176修訂歷程:19871994 2000-ISO 9000品質(zhì)管理系統(tǒng)-基礎(chǔ)與詞匯-ISO 9001品質(zhì)管理系統(tǒng)-要求-ISO 9004品質(zhì)管理系統(tǒng)-績(jī)效改進(jìn)指南-ISO 19011品質(zhì)和(或)環(huán)境管理系統(tǒng)稽核指南未來與ISO 14

11、011合併為ISO 190112000版八大原則1. 品質(zhì)管理之第一原則:建立客戶導(dǎo)向之組織 組織依存于其客戶因此組織應(yīng)理解客戶當(dāng)前的和未來的需求滿足客戶要求并爭(zhēng)取超越客戶期望。2. 品質(zhì)管理之第二原則:領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。3. 品質(zhì)管理之第三原則:全員參與 各級(jí)人員是組織之本。只有他們的充分參與才能使他們的才干為組織來收益。4. 品質(zhì)管理之第四原則:采取過程方法 將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理可以更高效地得到期望的結(jié)果。2000版八大原則5. 品質(zhì)管理之第五原則:以系統(tǒng)方法來管理 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以

12、識(shí)別理解和管理有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。6. 品質(zhì)管理之第六原則:持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)整體績(jī)效應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。2000版八大原則7. 品質(zhì)管理之第七原則:以事實(shí)來進(jìn)行決策 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。8. 品質(zhì)管理第八原則：相互獲益的供貨商關(guān)系 組織與供貨商是相互依存的互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。2000版八大原則第二部分ISO9000的條文內(nèi)容ISO 9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu)n條文n-1適用范圍(Scope)n-2參考標(biāo)準(zhǔn)(Normative reference)n-3詞匯與定義(Terms and definitions)n-4品質(zhì)管理系統(tǒng) (Q

13、uality management system)n-5管理責(zé)任(Management responsibility)n-6資源管理(Resource management)n-7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)(Product realization)n-8量測(cè)、分析及改進(jìn)(Measurement, analysis n and improvement)ISO 9001:2000版標(biāo)準(zhǔn)n0.1概述n 本標(biāo)準(zhǔn)闡述品質(zhì)管理系統(tǒng)要求事項(xiàng)n 本標(biāo)準(zhǔn)在顯示及評(píng)鑒組織滿足客戶與法規(guī)要求能力之依據(jù)n 本標(biāo)準(zhǔn)目的并非隱含要品質(zhì)管理系統(tǒng)一致n 組織品質(zhì)文件應(yīng)適合本身之活動(dòng)，并非標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)n 產(chǎn)品(或服務(wù))技術(shù)要求的補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)ISO 90

14、01:2000版標(biāo)準(zhǔn)n 0.2過程方式n 任何活動(dòng)或作業(yè)是由輸入轉(zhuǎn)化為輸出，通稱之為 “過程”n 組織的功能是鑒別及管理許多相互聯(lián)接相關(guān)之過程n 組織內(nèi)系統(tǒng)化鑒別及管理不同的過程，尤其是對(duì)這些過程的互動(dòng)可稱為以“過程方式”管理n 標(biāo)準(zhǔn)中采用“過程方式”去管理組織及其過程是將為改進(jìn)之鑒別、管理及機(jī)會(huì)做準(zhǔn)備n 下圖為完整之QMS過程模型，并顯示過程間之互動(dòng)關(guān)系n 此模型整合四項(xiàng)主要標(biāo)題，展示于條文5,6,7及8中ISO 9001:2000版標(biāo)準(zhǔn)版標(biāo)準(zhǔn)管理責(zé)任客戶需求客戶需求客戶客戶滿滿意度意度品質(zhì)管理系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)輸入輸出量測(cè)分析及改進(jìn)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品ISO 9001:2000版標(biāo)準(zhǔn)n0.3與I

15、SO 9004之關(guān)系nISO 9001與ISO 9004為相同標(biāo)題的品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)n兩者范圍不同，但有相同架構(gòu)nISO 9004:2000有較廣范圍為QMS一般之指引nISO 9004:2000不做驗(yàn)證使用ISO 9001:2000版標(biāo)準(zhǔn)n0.4與其它管理系統(tǒng)的兼容性n分享共同管理系統(tǒng)原則，以求消除不必要之重復(fù)n 與沖突，如與ISO 14001:1996相容n不包含其它系統(tǒng)如：環(huán)管、職業(yè)安衛(wèi)或財(cái)務(wù)管理n本標(biāo)準(zhǔn)允許組織調(diào)整或整合相關(guān)管理要求n依本標(biāo)準(zhǔn)建立之QMS并非要獨(dú)立建立于現(xiàn)存管理n 系統(tǒng)之外，而是采用現(xiàn)存系統(tǒng)或文件有可能符合n 本標(biāo)準(zhǔn)要求ISO 9001:2000版標(biāo)準(zhǔn)n1.適用范圍(S

16、cope)n1.1概述(General)n 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一個(gè)組職的品質(zhì)管理系統(tǒng):n a.需展現(xiàn)其能力以持續(xù)提供滿足客戶及適用法規(guī)要求的產(chǎn)品 n b.藉系統(tǒng)的有效運(yùn)作,包括系統(tǒng)中持續(xù)改進(jìn)之諸流 程,及符合客戶與適用法規(guī)要求的保證,以提高客戶滿意為目的n 注: 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi),“產(chǎn)品”一詞僅適用于針對(duì)客戶或客戶所要求的產(chǎn)品ISO 9001:2000版標(biāo)準(zhǔn)n1.2 應(yīng)用 (Application)n標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的旨在適用于各種類型不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織n標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減n減少范圍以不影響組織符合產(chǎn)品/服務(wù)之能力nQMS排除之條款僅限條

17、款7“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”n排除項(xiàng)目在品質(zhì)手冊(cè)中明定(見4.2.2)n排除條款不能解除組織對(duì)客戶要求之責(zé)任(對(duì)法規(guī)要求亦然)ISO 9001:2000版標(biāo)準(zhǔn)n2.0 參考標(biāo)準(zhǔn)nISO 9000:2000n品質(zhì)管理系統(tǒng)-基礎(chǔ)與詞匯n主要內(nèi)容為ISO9001名解釋與品質(zhì)管理原則簡(jiǎn)介ISO 9001:2000版標(biāo)準(zhǔn)n3.名詞及定義(Terms and definitions)n 供貨商 組 織 客 戶(客戶)nSupplier Organization Customern本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)所述“產(chǎn)品”一詞,也可表示為“服務(wù)”的意思ISO 9001:2000版標(biāo)準(zhǔn)n4 品質(zhì)管理系統(tǒng)(QMS Requirements)

18、n4.1一般要求事項(xiàng)n組織應(yīng)依本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之要求建立、文件化、執(zhí)行、維持一個(gè)品質(zhì)管理系統(tǒng)及持續(xù)改進(jìn)其成效n組織應(yīng)a.鑒別管理QMS所需之過程及其適用性(1.2)b.確定過程順序及交互作用ISO 9001:2000版標(biāo)準(zhǔn)c. 決定所需的標(biāo)準(zhǔn)與方法,以確保過程的運(yùn)作及管制是有效的d. 確保所需資源信息的取得,以支持這些過程之運(yùn)作與監(jiān)控 e. 監(jiān)控、量測(cè)、分析這些過程f. 執(zhí)行所需的措施以達(dá)成這些過程所計(jì)畫的結(jié)果及其持續(xù)改進(jìn) 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) (QMS)n4.2 文件化要求n4.2.1 概述n品質(zhì)管理系統(tǒng)文件應(yīng)包括：a.文件化的品質(zhì)政策與品質(zhì)目標(biāo)b.品質(zhì)手冊(cè)c.本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求之“文件化程序“d.組織確保過程有效規(guī)劃運(yùn)作與管制所需之文件e.本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求的品質(zhì)記錄 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) (QMS)4.2 文件化要求注1：在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)有“文件化程序”時(shí)，其意指程序被建立、文件化、執(zhí)行及維持注2: 品質(zhì)管理系統(tǒng)的文件多少與詳略程度取決于：a. 組織的規(guī)模及活動(dòng)的類型 b. 過程及相互作用的復(fù)雜度 c.人員之能力 注3：文件化可為任何格