實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可及資質(zhì)認(rèn)定

1、第一部分 實(shí)驗(yàn)室能力評(píng)價(jià)概述第一章 基本概念 1.1、合格評(píng)定 社會(huì)發(fā)展社會(huì)分工社會(huì)交往標(biāo)準(zhǔn)化合格評(píng)定評(píng)價(jià)產(chǎn)品是否滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)要求的活動(dòng)被稱為合格評(píng)定。對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行與規(guī)定要求的符合性判斷，并發(fā)布相應(yīng)客觀聲明的單位被稱為合格評(píng)定機(jī)構(gòu)（俗稱：檢測/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室或檢驗(yàn)/檢測/檢查機(jī)構(gòu)）。 合格評(píng)定一詞最早源于國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO），即國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的合格評(píng)定委員會(huì)（ISO/CASCO）,其主要精神是：1 技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)成為貿(mào)易壁壘，貿(mào)易應(yīng)采用國際標(biāo)準(zhǔn)以及透明和非歧視原則；2 各國的合格評(píng)定程序，應(yīng)符合國際指南，不應(yīng)建立特殊的進(jìn)口產(chǎn)品合格評(píng)定程序；3 各國政府機(jī)構(gòu)應(yīng)在可能時(shí)接受其他締約國的

2、評(píng)定程序及結(jié)果。1.2、實(shí)驗(yàn)室 創(chuàng)造特定的條件，為在科學(xué)上闡述某一現(xiàn)象，觀察其變化和結(jié)果的機(jī)構(gòu)。實(shí)驗(yàn)室向社會(huì)（客戶）提供產(chǎn)品符合性判據(jù)的實(shí)驗(yàn)室，其生命力完全取決于實(shí)驗(yàn)室做出的合格評(píng)定結(jié)果的公正、可靠和準(zhǔn)確。而公正、可靠、準(zhǔn)確的合格評(píng)定結(jié)果除與依據(jù)的技術(shù)文件相關(guān)外，更依賴于實(shí)驗(yàn)室自身的能力。 1.3、實(shí)驗(yàn)室能力的評(píng)價(jià) 目前，我國在實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)、管理、運(yùn)行、評(píng)價(jià)方面還并存著多種模式，其中應(yīng)用最普遍的模式有兩種：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定。政府對(duì)檢驗(yàn)、檢測、檢查機(jī)構(gòu)基本條件和技術(shù)能力符合法定要求的評(píng)價(jià)和許可。滿足社會(huì)市場需要，表明實(shí)驗(yàn)室具備實(shí)施特定合格評(píng)定工作能力的第三方證明。機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定實(shí)

3、驗(yàn)室認(rèn)可1.4、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是實(shí)驗(yàn)室依據(jù)自身發(fā)展需求、適應(yīng)社會(huì)（市場）及其發(fā)展要求的一種完全自愿的行為。檢測實(shí)驗(yàn)室：按約定程序確定（測試/試驗(yàn)/檢驗(yàn)）產(chǎn)品特性的實(shí)驗(yàn)室對(duì)象評(píng)價(jià)管理機(jī)構(gòu)中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室：在規(guī)定條件下確定示值與標(biāo)準(zhǔn)量值關(guān)系的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)依據(jù)CNAS-CL01：2006檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則1.5、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定是政府為維護(hù)社會(huì)公正與平穩(wěn)運(yùn)行的一種代表國家意志的強(qiáng)制管理行為。 檢測機(jī)構(gòu)：提供公正性數(shù)據(jù)，不做符合性評(píng)定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：提供公正性數(shù)據(jù)，并進(jìn)行符合性判定。對(duì)象檢查機(jī)構(gòu)：對(duì)產(chǎn)品、過程、服務(wù)、設(shè)計(jì)進(jìn)行審查，并做

4、出符合性確定中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）評(píng)價(jià)管理機(jī)構(gòu)各省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則（2016-01-01）評(píng)價(jià)依據(jù)1.6、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定上述兩種對(duì)實(shí)驗(yàn)室或檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的能力評(píng)價(jià)方式，相同之處如下：1、主管部門一致：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可由國家質(zhì)檢總局下屬的中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）實(shí)施。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定由國家質(zhì)檢總局下屬的中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）和各省/市/自治區(qū)/技術(shù)監(jiān)督部門實(shí)施與監(jiān)督。2、目的相同：兩種評(píng)價(jià)都是為了規(guī)范、提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平和技術(shù)能力。3、評(píng)價(jià)內(nèi)容基本一致：兩種評(píng)價(jià)的對(duì)象均是實(shí)驗(yàn)室的公正性和技術(shù)能力。

5、上述兩種對(duì)實(shí)驗(yàn)室或檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的能力評(píng)價(jià)方式，在如下方面也存在著一些差異：1、評(píng)價(jià)對(duì)象：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可：包括第一方、第二方、第三方實(shí)驗(yàn)室；包含校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室。機(jī)構(gòu)認(rèn)定：僅針對(duì)第三方實(shí)驗(yàn)室；不包含校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室。2、依據(jù)和性質(zhì)：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可：依據(jù)CNAS-CL01：2006檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則（等效于ISO/IEC 17025：2005）。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)認(rèn)定：依據(jù)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則等文件集。需要特別提示的是：ISO/IEC 17025是目前人類開展實(shí)驗(yàn)室管理、控制、運(yùn)作智慧的結(jié)晶。因此，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則實(shí)際上是以ISO/IEC 17025為基礎(chǔ)，增加國家相關(guān)法律、法規(guī)和行政要求而制

6、定的。第二章 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 2.1、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度的形成 1948年關(guān)稅和貿(mào)易總協(xié)定（GATT）生效后，當(dāng)時(shí)最主要的貿(mào)易障礙關(guān)稅得以大幅度地逐步消減。但隨著技術(shù)的發(fā)展進(jìn)步，產(chǎn)品的技術(shù)含量與復(fù)雜程度不斷增高，供需雙方在交割時(shí)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的選擇或評(píng)價(jià)變得越來越至關(guān)重要。為此，發(fā)達(dá)國家為其自身的利益，又以技術(shù)法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)與合格評(píng)定等方式來制造新的技術(shù)性的非關(guān)稅壁壘（包括技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量認(rèn)證）。1973年至1979年，GATT東京回合談判就包括技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量認(rèn)證在內(nèi)的一系列消除非關(guān)稅壁壘達(dá)成了協(xié)議。1993年烏拉圭回合談判將GATT改組為世界貿(mào)易組織（WTO），進(jìn)一步深化了東京回合協(xié)議，并將產(chǎn)品質(zhì)

7、量認(rèn)證擴(kuò)展為：“證明符合技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的第一方聲明、第二方驗(yàn)收和第三方認(rèn)證及認(rèn)可活動(dòng)”。以解決非關(guān)稅壁壘問題，并為滿足社會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的選擇或能力判斷提供了一條最佳的解決途徑。2.2、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的發(fā)展歷程實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的國際發(fā)展歷程80年代亞洲四小龍60年代英國和西歐國家90年代全球普遍采用1947年 NATA澳大利亞總結(jié)二戰(zhàn)70年代美、法、新西蘭實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的國內(nèi)發(fā)展歷程1980年參加ILAC1994年成立CNACL 2002年改組成立CNAS1978年前計(jì)劃經(jīng)濟(jì)強(qiáng)制管理1986年進(jìn)出口試行導(dǎo)則252.3、著名的認(rèn)可組織 1、國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）International Labo

8、ratory Accreditation Cooperation1977年，在丹麥哥本哈根召開的第一屆國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可大會(huì)上成立。1996年 9 月，在荷蘭阿姆斯特丹舉行的第十四屆國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可會(huì)議上，成為正式和永久性的國際組織。 2、亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（APLAC） 1992年在加拿大成立。CNAS的前身CNACL是其發(fā)起人之一。APLAC秘書處設(shè)在澳大利亞的NATA，目前有36個(gè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)成員。IOS/IEC 17025:2005 2.4、認(rèn)可準(zhǔn)則的發(fā)展歷程 ISO/IEC 17025:1999步入不斷完善有序狀態(tài) 導(dǎo)則升級(jí)為標(biāo)準(zhǔn)并頒布ISO/IEC 導(dǎo)則25:1990ISO/IEC

9、 導(dǎo)則25:1982納入校準(zhǔn)，并與9000兼容對(duì)明確性和可操作性修訂提出實(shí)驗(yàn)室基本技術(shù)要求ISO 導(dǎo)則25：19782.5、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可原則與體系根據(jù)ISO/IEC相關(guān)文件族的要求，我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可遵循如下四大原則：認(rèn)可與否由實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自身的需求自愿確定。與計(jì)量管理不同，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可遵循為自愿申請(qǐng)?jiān)瓌t。自愿申請(qǐng)?jiān)瓌t為確保認(rèn)可的客觀、公正、科學(xué)性，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可均由相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)專家和管理專家實(shí)施評(píng)審。專家評(píng)審原則不論實(shí)驗(yàn)室規(guī)?；蛏鐣?huì)位置或經(jīng)濟(jì)狀況如何，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可對(duì)各實(shí)驗(yàn)室均一視同仁，對(duì)所有參加認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室用同一把尺子進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。非歧視性原則CNAS得到國家授權(quán)，代表國家對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施認(rèn)可，其認(rèn)可結(jié)果國

10、家承認(rèn)。國家認(rèn)可原則實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可已形成一個(gè)較完善的體系，體系包含如下五個(gè)要素：權(quán)威認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)內(nèi)，CNAS獲得國家授權(quán)，代表國家對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施認(rèn)可，以推進(jìn)我國實(shí)驗(yàn)室按照國際規(guī)范要求加強(qiáng)建設(shè)，適應(yīng)國家經(jīng)濟(jì)建設(shè)和發(fā)展的需要。對(duì)外，CNAS是 ILAC和APLAC成員，不僅代表國家參加國際同行評(píng)審，同時(shí)也是推進(jìn)認(rèn)可結(jié)果得到國際互認(rèn)的國家代表。為達(dá)到檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的等效一致，追求實(shí)驗(yàn)室結(jié)果達(dá)到多邊互認(rèn)，以及滿足實(shí)驗(yàn)室最希望證明自己管理體系和技術(shù)能力滿足國際通行的要求，目前國際上對(duì)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可統(tǒng)一采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17025，并逐步形成了適應(yīng)不同實(shí)驗(yàn)室專業(yè)特殊需要的文件族。認(rèn)可準(zhǔn)則明確與國際通行的認(rèn)可

11、程序相仿，CNAS已制定了明確和程序化的認(rèn)可程序。認(rèn)可程序完善評(píng)審員制度實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審均由經(jīng)培訓(xùn)的技術(shù)和管理專家實(shí)施。實(shí)驗(yàn)室是體現(xiàn)的主體，我國已有6000余個(gè)獲得認(rèn)可的各類實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室一旦獲得認(rèn)可，便加入到了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系，這意味著實(shí)驗(yàn)室須承擔(dān)其相應(yīng)的義務(wù)（保持實(shí)驗(yàn)室的能力、不斷完善自身的管理體系）。認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室第三章 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定 3.1、資質(zhì)認(rèn)定性質(zhì)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定是依據(jù)中華人民共和國計(jì)量法、中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，對(duì)為社會(huì)出具公證數(shù)據(jù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)制考核的一種手段，是政府對(duì)第三方實(shí)驗(yàn)室的行政許可，是政府權(quán)威部門對(duì)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行規(guī)定類型檢測所給予的正式承認(rèn)。

12、實(shí)驗(yàn)室獲得資質(zhì)認(rèn)定證書，才具備向用戶、社會(huì)及政府提供公正數(shù)據(jù)的條件和資格。3.2、資質(zhì)認(rèn)定發(fā)展歷程2015年，按新認(rèn)定辦法2011年，依據(jù)食品安全法實(shí)施機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理將食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)納入認(rèn)定2005年，頒布資質(zhì)認(rèn)定辦法開始實(shí)施審查認(rèn)可1990年，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)法實(shí)施機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理1986年，依據(jù)計(jì)量法實(shí)施計(jì)量認(rèn)證考核3.3、資質(zhì)認(rèn)定管理模式國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）統(tǒng)一管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)認(rèn)定工作。我國已獲認(rèn)定實(shí)驗(yàn)室已達(dá)2萬余家。國家級(jí)實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)認(rèn)定由國家認(rèn)監(jiān)委負(fù)責(zé)實(shí)施；各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門和各直屬出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照各自負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)實(shí)驗(yàn)室的資

13、質(zhì)認(rèn)定和監(jiān)督檢查工作；地方級(jí)實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)認(rèn)定，由地方質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)實(shí)施。 3.4、資質(zhì)認(rèn)定的意義 隨著國民經(jīng)濟(jì)的飛速發(fā)展，產(chǎn)品的質(zhì)量安全問題日益?zhèn)涫苷⑸鐣?huì)和廣大消費(fèi)者的關(guān)注，實(shí)驗(yàn)室在提供公正數(shù)據(jù)的過程中發(fā)揮著越來越重要的作用。獲得實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定，已成為國內(nèi)社會(huì)公認(rèn)的評(píng)價(jià)檢測機(jī)構(gòu)的重要標(biāo)志，在產(chǎn)品檢驗(yàn)和檢測等領(lǐng)域，獲得實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定已列為檢驗(yàn)市場準(zhǔn)入的必要條件，實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定這項(xiàng)技術(shù)考核工作也被社會(huì)各界與用戶所接受和認(rèn)可。第二部分CNAS CL01：2006檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS CL52：2014檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用要求CNAS-CL01檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則

14、 等效采用 ISO/IEC 17025:2005檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求1 范圍準(zhǔn)則提出了實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求。包括：檢測、校準(zhǔn)和抽樣能力；準(zhǔn)則適用于實(shí)驗(yàn)室采用標(biāo)準(zhǔn)、非標(biāo)準(zhǔn)、自制方法來開展的檢測或校準(zhǔn)工作；無論實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模和地位，準(zhǔn)則適用于第一方、第二方、第三方實(shí)驗(yàn)室；只須說明理由，實(shí)驗(yàn)室可不涉及準(zhǔn)則包含的全部工作（如：抽樣、分包等）；準(zhǔn)則注釋不構(gòu)成其主體的部分；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按準(zhǔn)則建立、實(shí)施和改進(jìn)其管理（含質(zhì)量、技術(shù)、行政）體系；準(zhǔn)則與ISO9000系列文件具有兼容性。準(zhǔn)則不包含實(shí)驗(yàn)室必須遵守的法律和安全方面的要求。2 引用標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC 17000 合格評(píng)定詞匯和通用原則。 VIM，國

15、際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語。3 術(shù)語和定義準(zhǔn)則主要使用ISO/IEC 17000 和VIM 中給出的相關(guān)術(shù)語和定義。 4 管理要求所謂體系就是指由若干個(gè)相互聯(lián)系、相互作用要素而構(gòu)成的一個(gè)有機(jī)整體。ISO/IEC 17025將實(shí)驗(yàn)室管理體系劃分為管理和技術(shù)兩個(gè)模塊，其中管理模塊包含15個(gè)要素，技術(shù)模塊包含9（10）個(gè)要素：管理模塊4.10 改進(jìn)4.9 不符合控制4.8 投訴4.7 服務(wù)客戶4.6 服務(wù)采購4.1 組織4.2 管理體系4.3 文件控制4.4 合同評(píng)審4.5 分包4.15 管理評(píng)審4.14 內(nèi)部審核4.13 記錄控制4.12 預(yù)防措施4.11 糾正措施技術(shù)模塊5.1 總則5.2 人員5.3

16、 設(shè)施與環(huán)境5.4 方法與確認(rèn)5.5 設(shè)備5.6 測量溯源5.7 抽樣5.8 樣品處置5.9 質(zhì)量保證5.10 結(jié)果報(bào)告體系十分強(qiáng)調(diào)其系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，管理體系具有四個(gè)明顯的特征：體系由若干個(gè)要素組成；各要素既相互作用又相互聯(lián)系；為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)，各要素需要被整合成一個(gè)有機(jī)的整體；體系具有對(duì)內(nèi)、外部變化做出反應(yīng)的能力。要素是體系的基本單元。要素不僅構(gòu)成體系，其結(jié)構(gòu)（相互聯(lián)系或作用）還決定著體系的性質(zhì)。研究和把握體系的重點(diǎn)就在于明確和不斷優(yōu)化要素，并不斷努力協(xié)調(diào)要素之間的相互關(guān)系。體系與內(nèi)、外部環(huán)境條件密切相關(guān)。不斷變化的環(huán)境條件往往會(huì)引起體系性質(zhì)變化或甚至喪失原有的功能。因此，管理體系十分強(qiáng)調(diào)其適應(yīng)性

17、持續(xù)改進(jìn)。4.1組織組織是指：職責(zé)、權(quán)限得到有序安排的一組人員及設(shè)施。4.1.1 實(shí)驗(yàn)室需要取得社會(huì)的信賴和認(rèn)可，社會(huì)就需要實(shí)驗(yàn)室公正、可靠的保證，而保證的底線就是為其做出的結(jié)果報(bào)告承擔(dān)法律責(zé)任。因此，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該是一個(gè)能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體（獨(dú)立法人或所在母體組織對(duì)其進(jìn)行法人授權(quán)）。4.1.2 實(shí)驗(yàn)室廣義客戶包括：準(zhǔn)則、客戶、法定管理機(jī)構(gòu)、提供承認(rèn)組織。準(zhǔn)則要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)以客戶為中心，從組織結(jié)構(gòu)上確保所從事的活動(dòng)能動(dòng)態(tài)地滿足客戶當(dāng)前和預(yù)期的需求。準(zhǔn)則共計(jì)在44處提到了滿足客戶的各種需求。4.1.3 實(shí)驗(yàn)室的組織應(yīng)涵蓋實(shí)驗(yàn)室全部固定、移動(dòng)、臨時(shí)等所有開展工作的場所、設(shè)施、設(shè)備和人員。 4.1.4

18、如果母體組織還從事檢測和校準(zhǔn)以外的活動(dòng)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：對(duì)母體相關(guān)部門的權(quán)利進(jìn)行限制，以確保實(shí)驗(yàn)室的獨(dú)立性；就母體組織中，對(duì)檢測和校準(zhǔn)活動(dòng)有影響的關(guān)鍵人員的權(quán)利進(jìn)行限制，以確保實(shí)驗(yàn)室的公正性。4.1.4 應(yīng)用要求 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室的母體組織還從事檢測或校準(zhǔn)以外的活動(dòng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)有實(shí)驗(yàn)室和母體的組織結(jié)構(gòu)圖，并說明其母體所從事的其他活動(dòng)。 4.1.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有政策和程序以確保：a) 有充分的管理和技術(shù)人員，及其所需的權(quán)力和資源配置（人員配置充分）；b) 全體員工不會(huì)受到對(duì)工作質(zhì)量有負(fù)面作用的影響或壓力（獨(dú)立性）；c) 應(yīng)確?？蛻舻模ㄉ虡I(yè)）機(jī)密和（技術(shù)）所有權(quán)（公信力）； d) 避免參與會(huì)降低實(shí)驗(yàn)室能

19、力和公正性方面的活動(dòng)（公信力）；e) 明確實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的組織和管理結(jié)構(gòu)、及其在母體組織中的位置，明確實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系（內(nèi)部和外部結(jié)構(gòu)清晰、明確）；f) 規(guī)定對(duì)檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系（明確所有人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系）；g) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在全員監(jiān)督的基礎(chǔ)上，對(duì)在培和外部人員實(shí)施重點(diǎn)和充分地監(jiān)督；g) 應(yīng)用要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定可以獨(dú)立工作、需要在指導(dǎo)和監(jiān)督下工作的人員。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過質(zhì)量控制結(jié)果、現(xiàn)場監(jiān)督操作過程、核查記錄等方式對(duì)人員實(shí)施監(jiān)督，并做好監(jiān)督記錄及評(píng)價(jià)。 h) 設(shè)置技術(shù)管理者，全面負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)運(yùn)作及其所需資源；h) 應(yīng)

20、用要求實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理者可以由一名或多名技術(shù)人員擔(dān)任，其技術(shù)能力應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室的全部技術(shù)領(lǐng)域。 i) 設(shè)置質(zhì)量主管，并賦予確保質(zhì)量管理體系得到實(shí)施和正常運(yùn)行所需要的責(zé)任、權(quán)力、精力、資源、與最高管理者直接溝通的渠道等等； j) 實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵人員（最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管和授權(quán)簽字人），應(yīng)有明確的代理人制度；k) 實(shí)驗(yàn)室全體人員應(yīng)理解他們活動(dòng)的重要性以及相互間的關(guān)系，并為實(shí)現(xiàn)管理體系目標(biāo)做出自己應(yīng)有貢獻(xiàn)。 4.1.6 最高管理者應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立起適宜的溝通機(jī)制（座談、信函、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)等等），并確保其適宜和有效。4.2 管理體系實(shí)驗(yàn)室管理體系是為滿足組織內(nèi)部管理需要而設(shè)計(jì)的，它應(yīng)比客戶的要求更為

21、廣泛。管理體系包括實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理、行政管理和技術(shù)管理體系。通常，實(shí)驗(yàn)室根據(jù)準(zhǔn)則、客戶要求和自身的條件（人力/物力/資源）設(shè)置實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)，將工作分解為若干個(gè)過程，并明確各項(xiàng)過程的要素、目標(biāo)、職責(zé)以及各過程之間的接口，最終以文件的形式（程序文件）規(guī)定出實(shí)驗(yàn)室各相關(guān)方從事各項(xiàng)過程的工作方法、程序和要求，使實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行經(jīng)濟(jì)、協(xié)調(diào)、高效。日常監(jiān)督核查內(nèi)部溝通管理評(píng)審內(nèi)部審核改進(jìn)過程1認(rèn)可準(zhǔn)則自身?xiàng)l件運(yùn)行體系文件集過程n客戶需求檢測校準(zhǔn)結(jié)果檢測校準(zhǔn)工作客戶投訴工作任務(wù)通?？纱笾路纸鉃槿缦氯舾蓚€(gè)過程：合同評(píng)審、分包、抽樣、樣品接收、樣品存儲(chǔ)、樣品處置、檢測校準(zhǔn)、質(zhì)量保證、報(bào)告等。4.2.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建

22、立、實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系； 管理體系應(yīng)實(shí)現(xiàn)文件化； 體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。4.2.1 應(yīng)用要求如果實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)組織的一部分，即使母體的管理體系已覆蓋了實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)，實(shí)驗(yàn)室仍然應(yīng)該建立單獨(dú)的管理體系。 實(shí)驗(yàn)室管理體系應(yīng)覆蓋所有支撐實(shí)驗(yàn)室體系運(yùn)作的相關(guān)部門。 4.2.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，并包括最高管理者的授權(quán)發(fā)布的、簡明的質(zhì)量方針聲明。 質(zhì)量手冊(cè)構(gòu)架及其基本內(nèi)容承擔(dān)法律和經(jīng)濟(jì)責(zé)任的承若質(zhì)量方針依據(jù)/承若公正性、獨(dú)立性承若依據(jù)的法規(guī)、采用的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)、條目及其位置目次主要工作內(nèi)容軟、硬件概述性質(zhì)實(shí)驗(yàn)室概況標(biāo)識(shí)（名稱、地址）

23、內(nèi)部結(jié)構(gòu)概述批準(zhǔn)及其現(xiàn)行版本號(hào)、分布和實(shí)施時(shí)間批注事物管理編制、修訂、宣貫、實(shí)施、監(jiān)督責(zé)任和實(shí)施人修訂審定、批準(zhǔn)、分布人編制目的手冊(cè)管理各部門與準(zhǔn)則各要素的關(guān)系（一般用表格表述）批注修訂文件版本及其條款號(hào)、修訂內(nèi)容、批準(zhǔn)人、修訂時(shí)間修訂記錄就準(zhǔn)則25個(gè)要素的要求做出對(duì)應(yīng)具體的規(guī)定和要求（一般用條款對(duì)應(yīng)方式表述）支持文件（如程序文件）目錄附錄4.2.3 最高管理者應(yīng)提供建立、實(shí)施以及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性承諾的證據(jù)。4.2.4 最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織。 4.2.5質(zhì)量手冊(cè)是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的綱領(lǐng)性結(jié)構(gòu)文件，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序（程序文件目錄

24、）。 4.2.6 質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任，包括確保遵循準(zhǔn)則的責(zé)任。4.2.7 當(dāng)計(jì)劃和實(shí)施的管理體系變更時(shí)，最高管理者應(yīng)確保管理體系的完整性。4.3 文件控制實(shí)驗(yàn)室按照準(zhǔn)則要求開展工作，最基本的工作方法就是：所有工作都應(yīng)該依據(jù)文件的規(guī)定和要求來展開，工作的過程與結(jié)果也應(yīng)留下相應(yīng)的記錄（文件）。文件為實(shí)驗(yàn)室開展工作提供了依據(jù)、方法和要求，工作記錄文件又為追溯和改進(jìn)工作提供了不可或缺的證據(jù)。因此，實(shí)驗(yàn)室中的文件數(shù)不勝數(shù)。文件的含義應(yīng)是廣義的，既有內(nèi)部編制的，也有從外部引進(jìn)的，既可以是紙質(zhì)的，也可以是電子或圖像的等其他形式的。按相互關(guān)系，實(shí)驗(yàn)室文件可劃分為四個(gè)層次：依據(jù)性質(zhì)

25、，可將程序文件劃分為兩大類：法律、法規(guī)、規(guī)章等。準(zhǔn)則明確要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況編制26個(gè)管理性程序文件。管理性程序文件自編、引用標(biāo)準(zhǔn)、檢測/校準(zhǔn)規(guī)范、圖樣、軟件、參考手冊(cè)等。技術(shù)性程序文件自編程序文件的基本構(gòu)架及其內(nèi)容：范圍：該文件的適用范圍目的：明確為何開展該項(xiàng)工作程序文件確定程序的輸入和輸出職責(zé)權(quán)限：實(shí)施部門、人員、職責(zé)與關(guān)系工作流程描述明確資源和控制要點(diǎn)記錄：活動(dòng)記錄及其表格模板附錄：支持文件評(píng)審、批準(zhǔn)、修訂：文件控制內(nèi)容如果需要，實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)該編制較程序文件更清晰、可操作性更強(qiáng)的作業(yè)指導(dǎo)書，以進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)過程的規(guī)范和控制。作業(yè)指導(dǎo)書方法類：詳細(xì)指導(dǎo)活動(dòng)的開展溯源類：量值傳遞與溯源

26、圖設(shè)備類：設(shè)備的使用、維護(hù)、核查等數(shù)據(jù)類：數(shù)據(jù)修約、不確定度評(píng)估樣品類：樣品準(zhǔn)備、處置、制備量值傳遞與溯源圖標(biāo)準(zhǔn)名稱：測量范圍：不確定度/示值誤差/準(zhǔn)確度等級(jí)：名稱：測量范圍：不確定度/示值誤差/準(zhǔn)確度等級(jí)：被測名稱：測量范圍：不確定度/示值誤差/準(zhǔn)確度：被測名稱：測量范圍：不確定度/示值誤差/準(zhǔn)確度：4.3文件控制要素主要針對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理性與技術(shù)性程序文件。實(shí)驗(yàn)室最常見記錄（文件）及其要求由4.13 記錄控制作出規(guī)定和要求。4.3.1總則所謂文件控制就是對(duì)文件編制、審核、批準(zhǔn)、頒布、使用、修改/更新、撤銷的全程要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和控制構(gòu)成其管理體系所有來自內(nèi)部和外部文件的程序。 4.3.2

27、文件的批準(zhǔn)和發(fā)布4.3.2.1 文件的發(fā)布與回收發(fā)布的所有管理體系文件，均應(yīng)通過授權(quán)審批。 文件應(yīng)有文件修訂狀態(tài)標(biāo)識(shí)，并有發(fā)放清單，以防止使用無效和作廢的文件。 4.3.2.2 文件控制程序應(yīng)確保：所有作業(yè)場所均應(yīng)配置相應(yīng)的現(xiàn)行有效版本文件；文件應(yīng)定期評(píng)審，必要時(shí)進(jìn)行修訂，以確保其持續(xù)適用與滿足要求；應(yīng)及時(shí)撤除無效或作廢文件，或采用其他防止誤用措施； 出于法律或知識(shí)保存目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)明確的標(biāo)記。4.3.2.3 實(shí)驗(yàn)室制訂的管理體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)應(yīng)包括文件名稱、代碼、發(fā)布日期、修訂狀態(tài)標(biāo)識(shí)、頁碼和發(fā)布機(jī)構(gòu)等。 4.3.3 文件變更4.3.3.1 文件變更應(yīng)注意保證文件的

28、連續(xù)性。4.3.3.2 若可行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或附件（文件修訂記錄表）中予以標(biāo)明。4.3.3.3 如果允許在文件再版前進(jìn)行手寫修改，應(yīng)有明確的修改規(guī)則，并應(yīng)盡快地正式發(fā)布再版文件。4.3.3.4 應(yīng)有特別程序來規(guī)定如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。 4.4 合同評(píng)審要求、標(biāo)書和合同是實(shí)驗(yàn)室滿足客戶需求、開展業(yè)務(wù)活動(dòng)的依據(jù)。為保證實(shí)驗(yàn)室全面按時(shí)的履行要求、標(biāo)書和合同，并取得客戶的信任，對(duì)其的事前評(píng)審是不可或缺的。4.4.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和運(yùn)行合同評(píng)審程序，以確保：a) 客戶的要求得到充分地明確，并形成文件，以利于雙方的理解和依據(jù)；b) 應(yīng)確定實(shí)驗(yàn)室是否具備相應(yīng)的能力和資源以及滿足

29、合同規(guī)定所需的要求；c) 有適合的、能滿足客戶要求的檢測或校準(zhǔn)方法。在開始工作之前，應(yīng)消除客戶要求與合同之間的差異，合同應(yīng)被雙方接受。除進(jìn)行專業(yè)技術(shù)方面的評(píng)審?fù)猓诤贤u(píng)審還應(yīng)考慮到法律、財(cái)務(wù)、時(shí)間安排等方面的問題。4.4.2 應(yīng)保存合同評(píng)審的記錄，以及在執(zhí)行合同期間與客戶進(jìn)行討論的相關(guān)記錄。例行和簡單任務(wù)可以簡化合同評(píng)審；對(duì)于新的、復(fù)雜的檢測或校準(zhǔn)工作，應(yīng)進(jìn)行全面的合同評(píng)審并記錄。4.4.3 合同評(píng)審應(yīng)評(píng)審分包出去的所有工作。4.4.4 若工作中出現(xiàn)任何對(duì)合同的偏離，均應(yīng)通知客戶。4.4.5 工作開始后，如果需要修改合同，應(yīng)重新進(jìn)行合同評(píng)審，并將修改內(nèi)容通知受到影響的所有人員。 4.5 分包

30、4.5.1 實(shí)驗(yàn)室由于預(yù)料之外的原因或持續(xù)性的原因需將工作分包時(shí)，應(yīng)分包給有能力的分包方。 4.5.1 應(yīng)用要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有分包的政策和分包的程序。 CNAS允許實(shí)驗(yàn)室因暫時(shí)的特定情況（如儀器故障等），將認(rèn)可范圍內(nèi)的檢測或校準(zhǔn)項(xiàng)目分包給相關(guān)項(xiàng)目已獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室。 對(duì)于實(shí)驗(yàn)室自身沒有能力而進(jìn)行分包的檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)，CNAS不認(rèn)可其相應(yīng)能力。 4.5.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包安排以書面的形式通知客戶，并得到客戶的書面同意。4.5.3 除客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)就分包工作對(duì)客戶負(fù)責(zé)。4.5.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存分包方的登記表，并保存其工作符合本準(zhǔn)則的證明。 4.6 服務(wù)與采購影響檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量

31、因素眾多（人、機(jī)、料、法、環(huán)、測等），因此實(shí)驗(yàn)室制定對(duì)質(zhì)量有影響或支持的選擇、采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存控制程序是十分必要的。4.6.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有選擇和采購對(duì)檢測或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)（如溯源、人員培訓(xùn)設(shè)備的安裝調(diào)試等）和供應(yīng)品的政策和程序。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與檢測或校準(zhǔn)有關(guān)的試劑和消耗材料的采購、接收和存儲(chǔ)的控制程序。 4.6.1 應(yīng)用要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)需要控制的服務(wù)和供應(yīng)品進(jìn)行選擇，并采取有效的控制措施。通常，實(shí)驗(yàn)室需采購三種類型的供應(yīng)品和服務(wù)： a) 易耗品或易變質(zhì)物品； b) 選擇設(shè)備時(shí)應(yīng)考慮滿足檢測或校準(zhǔn)方法的要求； c) 校準(zhǔn)服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和參考標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)滿足CNAS-CL06測量結(jié)果的溯源性要求。所有

32、的采購服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收并記錄。 對(duì)供應(yīng)品質(zhì)量不能滿足要求或售后服務(wù)不好的生產(chǎn)商，應(yīng)及時(shí)考慮更換。4.6.2 實(shí)驗(yàn)室所采購的服務(wù)和影響檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量的供應(yīng)品，只有在經(jīng)驗(yàn)收符合要求之后才可以投入使用。4.6.3 事關(guān)質(zhì)量的服務(wù)和供應(yīng)品的采購文件，應(yīng)包含必要的信息（應(yīng)特別關(guān)注的采購文件信息：測量范圍、不確定度/允許的最大示值誤差/準(zhǔn)確度等級(jí)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和條件等）。采購文件須經(jīng)過審批后才能發(fā)出。 4.6.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)價(jià)對(duì)質(zhì)量有重要影響的供應(yīng)品和服務(wù)提供商，并保存對(duì)他們的評(píng)價(jià)和記錄，以及獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單。 4.7 服務(wù)客戶積極主動(dòng)的與客戶展開交流和合作，有利于增強(qiáng)客戶對(duì)實(shí)驗(yàn)室的信任。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程

33、序來保證與履行以客戶為中心、滿足客戶要求的承若（4.1.2）。4.7.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與客戶或其代表積極合作，主動(dòng)征求客戶反饋，無論是正面的還是負(fù)面的。應(yīng)允許客戶或其代表進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室監(jiān)視實(shí)驗(yàn)室的工作?？蛻艋蚱浯磉M(jìn)入實(shí)驗(yàn)室監(jiān)視工作有三個(gè)前提條件：其他客戶的秘密能得到保護(hù)；客戶的人身安全能得到保障；不會(huì)給檢測或校準(zhǔn)工作質(zhì)量帶來負(fù)面的影響。 4.7.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析和利用客戶反饋，并將其用于實(shí)驗(yàn)室管理體系、檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)以及客戶服務(wù)的改進(jìn)和完善。4.8 投訴投訴是客戶對(duì)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)極端不滿意的反映。投訴往往可能指出實(shí)驗(yàn)室最短的短板，也可能是實(shí)驗(yàn)室一直苦苦尋求改進(jìn)的突破關(guān)鍵。因此，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有政策和程序來處理

34、客戶或其他方面的投訴。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置受理投訴的部門或崗位，以滿足客戶的需求。 實(shí)驗(yàn)室受理投訴的工作程序應(yīng)是：記錄、立項(xiàng)、報(bào)告、調(diào)查。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存所有投訴的記錄，以及實(shí)驗(yàn)室針對(duì)投訴所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄。4.8 應(yīng)用要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)處理收到的投訴。 如實(shí)驗(yàn)室收到CNAS轉(zhuǎn)交的投訴，應(yīng)在2個(gè)月內(nèi)向CNAS反饋投訴處理結(jié)果。 針對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力和誠信的投訴，CNAS可安排不預(yù)先通知的監(jiān)督評(píng)審。4.9 不符合控制未滿足要求，諸如：檢測/校準(zhǔn)程序、步驟、依據(jù)、結(jié)果等不滿足管理體系的任何一個(gè)方面、或與客戶的約定，均被稱為不符合。 不符合可能出現(xiàn)在管理體系和技術(shù)運(yùn)作中的各個(gè)環(huán)節(jié)，諸如：客戶要求、樣品、方

35、法、程序、員工、設(shè)備、消耗品等等。因此，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在全工作流程中、即時(shí)地查找出不符合或其潛在的問題。 4.9.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)施既定的政策和程序，以應(yīng)對(duì)在檢測或校準(zhǔn)工作的不符合。該政策和程序應(yīng)確保：a) 立即糾正；b) 確定對(duì)不符合工作的管理責(zé)任和權(quán)力；c) 對(duì)不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)不符合工作的可接受性做出決定；d) 必要時(shí)，通知客戶并取消工作；e) 規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。 4.9.1 應(yīng)用要求實(shí)驗(yàn)室利用監(jiān)督和質(zhì)量控制查找不符合工作，并分析原因。 對(duì)于不是偶然的、孤立的問題，不僅應(yīng)糾正，還應(yīng)采取糾正措施。 實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)部審核中應(yīng)特別關(guān)注不符合工作控制程序的執(zhí)行情況4.9.2 當(dāng)評(píng)價(jià)結(jié)果表明不

36、符合工作可能再度發(fā)生時(shí)，或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)立即執(zhí)行糾正措施程序。4.10 改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)是不斷提升實(shí)驗(yàn)室能力的原動(dòng)力，準(zhǔn)則要求實(shí)驗(yàn)室管理體系閉環(huán)運(yùn)行，以保持和不斷提升實(shí)驗(yàn)室的能力。持續(xù)改進(jìn)既包含是日常的改進(jìn)活動(dòng)，也包含重大、突破性改進(jìn)項(xiàng)目（如引進(jìn)重大設(shè)備）。持續(xù)改進(jìn)通常是通過有效的糾正措施或預(yù)防措施來實(shí)現(xiàn)的。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施、管理評(píng)審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。具有閉環(huán)、且運(yùn)行平穩(wěn)的質(zhì)量管理體系，以及良好的改進(jìn)氛圍。尋求改進(jìn)需要、確定改進(jìn)目標(biāo)、選擇改進(jìn)方法、實(shí)施改進(jìn)方案、驗(yàn)證改進(jìn)效果。改進(jìn)程序改進(jìn)前提

37、提高質(zhì)量、降低成本、減小風(fēng)險(xiǎn)、提高效率、改善服務(wù)等。改進(jìn)內(nèi)容4.11 糾正措施4.11.1 總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定控制糾正措施的政策和程序，在尋找出不符合工作或偏離時(shí)，實(shí)施糾正措施。實(shí)驗(yàn)室管理體系或技術(shù)運(yùn)作中的問題，可通過對(duì)不符合工作的控制、內(nèi)部或外部審核、管理評(píng)審、客戶反饋或員工觀察等方式來尋找。 4.11.2 原因分析糾正措施應(yīng)從調(diào)查產(chǎn)生問題的根源開始。原因分析，是糾正措施中最為關(guān)鍵、有時(shí)也是最困難的部分。 不符合產(chǎn)生的原因通常并不明顯，因此需要仔細(xì)分析產(chǎn)生問題的所有原因以及可能的潛在原因。 4.11.3 糾正措施的選擇和實(shí)施當(dāng)需要采取糾正措施時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)尋找出各種可能的糾正措施，并選擇和實(shí)施最

38、可能徹底消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。糾正措施的選擇，有時(shí)還需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)與成本的評(píng)估。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將糾正措施所需的任何改變制定成文件并加以實(shí)施。 4.11.4 糾正措施的監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)糾正措施的結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證和監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施是有效的。.11.5 附加審核當(dāng)查找出諸如危機(jī)到實(shí)驗(yàn)室政策、需承擔(dān)法律或經(jīng)濟(jì)責(zé)任、安全等方面，或廣泛涉及于實(shí)驗(yàn)室的嚴(yán)重不符合時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在實(shí)施糾正措施后盡快對(duì)相關(guān)活動(dòng)區(qū)域進(jìn)行審核。 4.12 預(yù)防措施4.12.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)主動(dòng)查找技術(shù)或管理體系方面所需的改進(jìn)和潛在的不符合原因。 當(dāng)尋求出改進(jìn)機(jī)會(huì)或需采取預(yù)防措施時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定計(jì)劃并加以實(shí)施、驗(yàn)證和監(jiān)控，以減少不

39、符合發(fā)生的可能性。4.12.2 預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動(dòng)和控制，以確保其有效性。 預(yù)防措施是事先主動(dòng)尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)的過程。 預(yù)防措施除源于對(duì)運(yùn)作程序進(jìn)行適時(shí)的評(píng)審之外，還涉及包括趨勢和風(fēng)險(xiǎn)分析、以及能力驗(yàn)證結(jié)果在內(nèi)的數(shù)據(jù)分析。 4.13 記錄控制記錄是活動(dòng)的證據(jù)，按性質(zhì)可劃分為質(zhì)量和技術(shù)記錄。4.13.1 總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持記錄的管理程序。一般實(shí)驗(yàn)室至少會(huì)用到15種質(zhì)量記錄：合同評(píng)審記錄（4.5.4）；分包方注冊(cè)和工作符合性證明記錄（4.6.2）；供應(yīng)商的評(píng)價(jià)記錄和供應(yīng)商名錄（4.6.5）；服務(wù)供應(yīng)采購符合性記錄（4.6.2）；客戶或其他方的投訴、調(diào)查和糾正措施記錄（4.8）；審核發(fā)現(xiàn)的

40、問題和因此采取的糾正措施記錄（4.14.3）；跟蹤驗(yàn)證和糾正措施實(shí)施情況及有效性記錄（4.14.4）；管理評(píng)審發(fā)現(xiàn)問題和由此采取的糾正措施記錄（4.15.2）；所有技術(shù)人員的授權(quán)、能力、教育、專業(yè)資格、培訓(xùn)等信息記錄（5.2.5）；環(huán)境條件監(jiān)測和控制記錄（5.3.2）；實(shí)驗(yàn)室的方法確認(rèn)記錄（5.4.5.2）；重要儀器設(shè)備及其軟件記錄（5.5.5）；客戶要求偏離約定抽樣方法時(shí)，其相應(yīng)要求應(yīng)與抽樣的詳細(xì)記錄（5.7.2）；樣品接受狀態(tài)及其問題樣品與客戶交流的記錄（5.8.3）；與客戶的重要對(duì)話的記錄（5.10.5）。實(shí)驗(yàn)室所有的記錄應(yīng)做到（9個(gè)通用要求）：1、應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)(以便識(shí)別。類型編碼、序

41、號(hào)、發(fā)放號(hào)，版本、發(fā)布/執(zhí)行日期等)；2、文字清晰/數(shù)據(jù)準(zhǔn)確/結(jié)果明確（避免誤讀、誤用或歧義）；3、儲(chǔ)存保管應(yīng)便于檢索，有明確的查閱規(guī)定及權(quán)限（保證記錄的法律效力）；4、儲(chǔ)存保管應(yīng)適宜，確保在儲(chǔ)存期內(nèi)記錄不會(huì)被損失（安全與完整）；5、儲(chǔ)存保管應(yīng)有明確的保管期限，但不能與法律、客戶、管理機(jī)構(gòu)等方面要求相沖突（準(zhǔn)則要求記錄至少保存3年）；6、記錄的載體可以是多種形式（紙質(zhì)、電子、磁性等）；7、應(yīng)保證記錄的安全與保密（保護(hù)客戶的商業(yè)秘密和技術(shù)所有權(quán)）；8、電/磁載體應(yīng)有備份；對(duì)所有儲(chǔ)存的記錄應(yīng)有防止修改的措施接觸權(quán)限的限制，（保證記錄的真實(shí)性）；9、過期記錄的銷毀應(yīng)有審查和批準(zhǔn)程序。4.13.2 技

42、術(shù)記錄技術(shù)記錄包括：原始觀察記錄；導(dǎo)出數(shù)據(jù)記錄；檢測/校準(zhǔn)記錄；抽樣記錄；證書報(bào)告副本。技術(shù)記錄除與質(zhì)量記錄一樣，應(yīng)滿足上述9個(gè)通用要求以外，技術(shù)記錄還須滿足如下4個(gè)要求：1、記錄應(yīng)與工作同步；2、所有技術(shù)記錄格式及表格均須進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，并定期的進(jìn)行評(píng)審；3、記錄信息應(yīng)充分、數(shù)據(jù)應(yīng)準(zhǔn)確、字跡應(yīng)清晰、修改應(yīng)規(guī)范（不允許涂抹/擦去）；4、對(duì)采用電子方式存儲(chǔ)的記錄，也應(yīng)采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。4.13.2.1 應(yīng)用要求a) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保能方便地獲得所有的原始記錄和數(shù)據(jù)，記錄的詳細(xì)程度應(yīng)確保在盡可能接近原條件的情況下重現(xiàn)檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)。b) 所有技術(shù)記錄應(yīng)至少保存3年。如果法律法規(guī)

43、、專業(yè)領(lǐng)域認(rèn)可另有要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足這些要求。人員或設(shè)備記錄應(yīng)在人員調(diào)離或設(shè)備停止使用后，需再保存3年。技術(shù)記錄應(yīng)包括從樣品接收到出具報(bào)告或證書過程中觀察到的信息和原始數(shù)據(jù)，并在全過程確保樣品與報(bào)告或證書的對(duì)應(yīng)性。 4.13.2.2 應(yīng)用要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在記錄表格中或記錄上保存檢測或校準(zhǔn)的原始數(shù)據(jù)和信息，也可直接錄入信息管理系統(tǒng)中。 當(dāng)使用數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)時(shí)，如果系統(tǒng)不能自動(dòng)采集數(shù)據(jù)，應(yīng)保留原始記錄。注1：當(dāng)需要另行整理或謄抄時(shí)，應(yīng)保留對(duì)應(yīng)的原始記錄。注2：實(shí)驗(yàn)室不能隨意用一頁白紙來保存原始記錄。4.14 內(nèi)部審核內(nèi)部審核是為獲取證據(jù)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理體系進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，以確定其滿足準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)、

44、獨(dú)立并形成文件的過程。內(nèi)部審核也稱為第一方審核，是實(shí)驗(yàn)室自我診斷、自我完善、自我評(píng)價(jià)的活動(dòng)。內(nèi)部審核由實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)和主持。4.14.1 內(nèi)部審核的基本要求為保證內(nèi)部審核結(jié)果對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理體系作用的一致性和有效性，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并依據(jù)內(nèi)部審核程序來開展實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核。內(nèi)審是有計(jì)劃和目的的活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人按照準(zhǔn)則、管理層要求編制年度內(nèi)部審核計(jì)劃，并組織內(nèi)部審核（內(nèi)審管理周期通常為一年，但不能跨年）。內(nèi)部審核應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)合格和具備資格的人員來執(zhí)行。只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)（需要時(shí)，可外聘內(nèi)審員）。年度內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)覆蓋管理體系涉及的全部要素和實(shí)驗(yàn)室的所有相關(guān)部門。4.14

45、.1 應(yīng)用要求CNAS-GL12為內(nèi)部審核的實(shí)施提供了指南。 4.14.2 對(duì)內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)問題的處理當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)的問題導(dǎo)致對(duì)運(yùn)作的有效性、對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測或校準(zhǔn)結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)采取糾正措施。 如果調(diào)查結(jié)果表明實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果可能已受影響，應(yīng)書面通知客戶。 4.14.3 審核活動(dòng)的領(lǐng)域、審核中發(fā)現(xiàn)的問題和因此采取的糾正措施，均應(yīng)予以記錄。4.14.4 跟蹤審核活動(dòng)應(yīng)驗(yàn)證和記錄糾正措施的實(shí)施情況及有效性。 4.15 管理評(píng)審管理評(píng)審是在綜合實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外部各種信息的基礎(chǔ)上，在一定的時(shí)間間隔（周期通常也為一年，但可以跨年安排）對(duì)管理體系本身所做出的一種評(píng)價(jià)活動(dòng)。管理評(píng)審是實(shí)驗(yàn)室最高管

46、理者的任務(wù)之一，可能關(guān)系到實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針、目標(biāo)的調(diào)整。管理評(píng)審是在管理體系審核的基礎(chǔ)上進(jìn)行的，不僅要對(duì)體系的要求進(jìn)行審查，還要對(duì)管理體系的完善性和持續(xù)的有效性、是否適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室的各種內(nèi)外部變化進(jìn)行檢查。4.15.1 實(shí)驗(yàn)室的最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理體系和檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的變更或改進(jìn)。評(píng)審應(yīng)考慮到（11個(gè)方面）： 政策和程序的適用性； 管理和監(jiān)督人員的報(bào)告； 近期內(nèi)部審核的結(jié)果； 糾正措施和預(yù)防措施； 由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審； 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果； 工作量和工作類型的變化； 客戶反饋； 投訴； 改進(jìn)的建議； 其他相關(guān)因

47、素，如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及員工培訓(xùn)。 4.15.1 應(yīng)用要求對(duì)規(guī)模較大的實(shí)驗(yàn)室，管理評(píng)審可以分級(jí)、分部門、分次進(jìn)行。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)具體情況進(jìn)行前期計(jì)劃，以確保管理評(píng)審輸入（包括總體目標(biāo)）和輸出的完整性。注1：CNAS-GL13為管理評(píng)審的實(shí)施提供了指南。注2：對(duì)于集團(tuán)式管理的實(shí)驗(yàn)室，通常每個(gè)地點(diǎn)均為單獨(dú)的法人機(jī)構(gòu)，對(duì)從屬于同一法人的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按本條款實(shí)施完整的管理評(píng)審。 管理評(píng)審報(bào)告作為管理評(píng)審的輸出結(jié)果，評(píng)審報(bào)告是實(shí)驗(yàn)室最高管理者做出戰(zhàn)略決策的基礎(chǔ)，報(bào)告內(nèi)容一般包括：1、概況（目的/依據(jù)/輸入/輸出/評(píng)審人員/評(píng)審時(shí)間等）；2、實(shí)驗(yàn)室管理體系的綜合評(píng)價(jià)（適宜性/充分性/有效性）；3、質(zhì)量方針

48、和目標(biāo)達(dá)成情況及改進(jìn)需求；4、管理體系及質(zhì)量方針和目標(biāo)改進(jìn)決定和措施；5、與客戶相關(guān)的數(shù)據(jù)和結(jié)果的改進(jìn)決定和措施；6、關(guān)于管理體系文件的修訂決定和措施；7、持續(xù)改進(jìn)需求的決定和措施；8、采取糾正和預(yù)防措施的決定；9、相關(guān)資源需求的決定和措施。4.15.2 應(yīng)記錄管理評(píng)審中的發(fā)現(xiàn)和由此采取的措施。管理者應(yīng)確保這些措施在適當(dāng)和約定的時(shí)限內(nèi)得到實(shí)施。 5 技術(shù)要求5.1 總則5.1.1 影響實(shí)驗(yàn)室結(jié)果正確性和可靠性的因素主要包括：5.1.2 上述因素對(duì)不同類別的檢測或校準(zhǔn)測量，不確定度影響是不同的。 實(shí)驗(yàn)室在制定檢測或校準(zhǔn)方法和程序、培訓(xùn)和考核人員、選擇檢測或校準(zhǔn)所用設(shè)備時(shí)，均應(yīng)考慮到這些因素。 5

49、.2 人員所有活動(dòng)都是由人來完成的，因此實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力在很大的程度上是由人員的素質(zhì)來決定的。本要素就實(shí)驗(yàn)室人員的能力、專長以及最佳配置提出基本要求。5.2.1 對(duì)人員安排的要求實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備、從事檢測或校準(zhǔn)、評(píng)價(jià)結(jié)果、簽署報(bào)告和證書人員的能力。 當(dāng)使用在培人員時(shí)，應(yīng)對(duì)其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。 對(duì)從事特定工作的人員，應(yīng)根據(jù)其教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和可以證明的技能，按照要求進(jìn)行資格確認(rèn)。 注1：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足有持證上崗要求的人員資格。注2：對(duì)檢測報(bào)告提供意見和解釋的人員需具備的相關(guān)知識(shí)。 5.2.1 應(yīng)用要求除非另有規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)滿足以下要求：a) 檢測、校準(zhǔn)人員不得在其他同類型實(shí)驗(yàn)室

50、從事同類的檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)。b) 檢測或校準(zhǔn)人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或有10年以上相關(guān)檢測、校準(zhǔn)經(jīng)歷。進(jìn)行檢測、校準(zhǔn)結(jié)果復(fù)核、檢測或校準(zhǔn)方法驗(yàn)證或確認(rèn)的人員，除滿足上述學(xué)歷要求外，還應(yīng)有三年以上本專業(yè)領(lǐng)域的檢測或校準(zhǔn)經(jīng)歷。 c) 授權(quán)簽字人應(yīng)熟悉CNAS所有相關(guān)的認(rèn)可要求，并具有本專業(yè)中級(jí)以上（含中級(jí)）技術(shù)職稱或同等能力。注1：“同等能力”是指滿足以下條件之一：a) 大專畢業(yè)，從事專業(yè)技術(shù)工作7年以上；b) 大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)5年以上；c) 碩士學(xué)位以上（含），從事相關(guān)專業(yè)2年以上。注2： 授權(quán)簽字人是指簽發(fā)帶有認(rèn)可標(biāo)識(shí)證書或報(bào)告的人員。 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人可以不是授權(quán)簽字人，授權(quán)范圍

51、也可以不是全部認(rèn)可范圍。5.2.2人員培訓(xùn)的相關(guān)要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有明確培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的政策和程序。 培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)培訓(xùn)活動(dòng)的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。 5.2.2 應(yīng)用要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂程序。規(guī)范對(duì)新進(jìn)技術(shù)人員和開展新技術(shù)活動(dòng)人員的培訓(xùn)。分析培訓(xùn)需求，制訂培訓(xùn)計(jì)劃。注1：當(dāng)需要外部培訓(xùn)服務(wù)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室需選擇具有相應(yīng)能力和資質(zhì)的機(jī)構(gòu)或人員來為實(shí)驗(yàn)室提供培訓(xùn)服務(wù)。注2：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)培訓(xùn)的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。 5.2.3 對(duì)人員的要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用長期雇傭人員或簽約人員。 在使用各類人員時(shí)，應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并能按照實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求來開展工作。 5.2

52、.4人員的工作范圍對(duì)與檢測或校準(zhǔn)有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留其當(dāng)前工作的如下描述：技術(shù)職責(zé)：從事檢測或校準(zhǔn)、檢測或校準(zhǔn)計(jì)劃和結(jié)果評(píng)價(jià)、提交意見和解釋、改進(jìn)、制定方法或確認(rèn)方法的職責(zé)；管理職責(zé)；所需的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)； 資格和培訓(xùn)。 5.2.5 授權(quán)工作管理層應(yīng)對(duì)抽樣、檢測或校準(zhǔn)、簽發(fā)報(bào)告或證書、提出意見和解釋以及操作特定類型的設(shè)備人員進(jìn)行授權(quán)。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留所有技術(shù)人員的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的記錄（人員檔案），并包含授權(quán)和能力確認(rèn)的日期。 5.3 設(shè)施環(huán)境條件所謂設(shè)施一般是指檢測或校準(zhǔn)用到的建筑、場地、及其配置的裝置（水、電、氣等）；而環(huán)境條件

53、是指檢測或校準(zhǔn)場內(nèi)的溫度、濕度、潔凈度、電磁干擾、振動(dòng)等。由于檢測或校準(zhǔn)設(shè)施與環(huán)境條件對(duì)被測對(duì)象及其過程存在著影響，即決定著實(shí)驗(yàn)室輸出檢測或校準(zhǔn)結(jié)果數(shù)據(jù)的質(zhì)量，準(zhǔn)則在本要素中提出了對(duì)它們的基本要求。5.3.1 對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境的基本要求實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境應(yīng)有利于檢測或校準(zhǔn)。應(yīng)確保環(huán)境條件不會(huì)使結(jié)果無效，或?qū)y量質(zhì)量產(chǎn)生不良的影響。 在實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施以外工作時(shí)，應(yīng)特別注意設(shè)施和環(huán)境條件的影響。 當(dāng)設(shè)施和環(huán)境條件可能會(huì)給測量結(jié)果帶來有不可接受的影響時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求實(shí)施文件化的規(guī)定。 5.3.1 應(yīng)用要求實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施應(yīng)為自有設(shè)施，并擁有其全部使用權(quán)和支配權(quán)。 設(shè)施和場地要充足；相互干擾的設(shè)備須有效隔離。注1 ：自有設(shè)施是指擁有完全使用權(quán)和支配權(quán)。 時(shí)臨時(shí)使用的設(shè)施，不能視為自有設(shè)施，將不予認(rèn)可。注2： 允許實(shí)驗(yàn)室租借場地，但不涉及儀器設(shè)備。 5.3.2 需控制的環(huán)境條件當(dāng)規(guī)范、方法或程序有要求時(shí)，或?qū)Y(jié)果質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)