新生兒篩查試驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范阜陽婦幼保健所學(xué)習(xí)教案

1、會計(jì)學(xué)1新生兒篩查試驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范阜陽婦幼保健所新生兒篩查試驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范阜陽婦幼保健所第一頁，共41頁。第1頁/共41頁第二頁，共41頁。第2頁/共41頁第三頁，共41頁。第3頁/共41頁第四頁，共41頁。第4頁/共41頁第五頁，共41頁。第5頁/共41頁第六頁，共41頁。第6頁/共41頁第七頁，共41頁。第7頁/共41頁第八頁，共41頁。第8頁/共41頁第九頁，共41頁。n3、推薦方法為細(xì)菌抑制法、定量酶法和熒、推薦方法為細(xì)菌抑制法、定量酶法和熒光分析法。光分析法。第9頁/共41頁第十頁，共41頁。疫熒光分析法（疫熒光分析法（Tr-FIA）。）。第10頁/共41頁第十一頁，共41頁。查。查。n

2、5、備有完整的實(shí)驗(yàn)室檢測信息、備有完整的實(shí)驗(yàn)室檢測信息資料，存檔保留至少資料，存檔保留至少10年。年。n6、結(jié)合衛(wèi)生部指定質(zhì)量控制中、結(jié)合衛(wèi)生部指定質(zhì)量控制中心定期公布的各種試劑靈敏度心定期公布的各種試劑靈敏度和特異性的標(biāo)準(zhǔn)，對實(shí)驗(yàn)室的和特異性的標(biāo)準(zhǔn)，對實(shí)驗(yàn)室的篩查方法和結(jié)果進(jìn)行評估和調(diào)篩查方法和結(jié)果進(jìn)行評估和調(diào)整。整。第11頁/共41頁第十二頁，共41頁。第12頁/共41頁第十三頁，共41頁。第13頁/共41頁第十四頁，共41頁。第14頁/共41頁第十五頁，共41頁。第15頁/共41頁第十六頁，共41頁。通過(tnggu)時(shí)間延遲，將特異性熒光與非特異性熒光分辨開來，使本底達(dá)到0利用(lyn

3、g)鑭系元素的熒光特點(diǎn)，激發(fā)后以固定時(shí)間檢測熒光，在此時(shí)間之前，非特異性熒光已完全衰減為0第16頁/共41頁第十七頁，共41頁。通過波長(bchng)分辨，將特異性熒光與非特異性熒光分辨開來，零本底的又一保障發(fā)射(fsh)光與激發(fā)光波長間巨大的斯托克斯位移是鑭系元素?zé)晒獾闹匾卣髦坏?7頁/共41頁第十八頁，共41頁。預(yù)計(jì)值、結(jié)果 血液中的PKU mg/dl umol/L推斷陰性（正常）2.13.0182第18頁/共41頁第十九頁，共41頁。預(yù)計(jì)值、結(jié)果uU/mL全血uU/mL血清推斷陰性（正常）91840第19頁/共41頁第二十頁，共41頁。1.超出預(yù)設(shè)的截?cái)嘀?切值）即視為初篩陽性，實(shí)驗(yàn)

4、室應(yīng)對原血片復(fù)查。2.對于(duy)兩次實(shí)驗(yàn)結(jié)果均為陽性的，應(yīng)立即電話召回患兒重新采樣或做確診實(shí)驗(yàn)。第20頁/共41頁第二十一頁，共41頁。第21頁/共41頁第二十二頁，共41頁。 第22頁/共41頁第二十三頁，共41頁。篩查實(shí)驗(yàn)室的職責(zé)(zhz)l篩查實(shí)驗(yàn)結(jié)果是發(fā)現(xiàn)陽性患兒的唯一指征，因此篩查實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保障是整個質(zhì)控環(huán)節(jié)的重中之重。l新生兒疾病篩查實(shí)驗(yàn)室需要檢驗(yàn)樣本的質(zhì)量、進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作、分析 實(shí)驗(yàn)結(jié)果、保證結(jié)果準(zhǔn)確(zhnqu)以及對樣本進(jìn)行儲存管理，工作環(huán)節(jié)眾多且容易出現(xiàn)差錯。l需要一套規(guī)范且實(shí)用的工作制度，來保證實(shí)驗(yàn)室的正常運(yùn)作。第23頁/共41頁第二十四頁，共41頁。新生兒篩查實(shí)驗(yàn)室

5、需遵循(zn xn)的法規(guī)第24頁/共41頁第二十五頁，共41頁。篩查實(shí)驗(yàn)管理(gunl) 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑l主要設(shè)備（加樣器、時(shí)間分辨熒光分析儀、洗板儀）應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，建立(jinl)使用、維護(hù)、維修等 SOP 程序文件及記錄；l設(shè)備應(yīng)標(biāo)明使用狀態(tài)（正常使用、維修、停用等）。l維修和維護(hù)的設(shè)備必須經(jīng)校準(zhǔn)、檢定（驗(yàn)證）或檢測滿足要求后方能再次投入使用l維護(hù)中發(fā)現(xiàn)問題，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查和評估由于上述缺陷對以前所進(jìn)行的檢測工作的影響l加樣器、溫度計(jì)、時(shí)間分辨熒光分析儀等應(yīng)有實(shí)驗(yàn)室內(nèi)校準(zhǔn)程序，并有明顯的標(biāo)識表明其校準(zhǔn)狀態(tài)。如有國家法定計(jì)量的（如天平、壓力表、加樣器等）應(yīng)按規(guī)定送標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量局檢定。l打孔器應(yīng)

6、確保所打血斑圓整無毛邊，如發(fā)現(xiàn)室內(nèi)質(zhì)控異?；虬l(fā)生毛邊應(yīng)及時(shí)更換。第25頁/共41頁第二十六頁，共41頁。篩查實(shí)驗(yàn)管理 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備(shbi)、試劑l應(yīng)保存時(shí)間分辨熒光(ynggung)分析儀、加樣器、洗板儀等設(shè)備的檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括：l設(shè)備的名稱l制造商名稱、型號、序號或其它唯一性標(biāo)識；l接收日期和啟用日期; l目前放置地點(diǎn)；l接收時(shí)的狀態(tài)（例如全新的、經(jīng)改裝的）；l儀器使用說明書的復(fù)印件；l校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）的日期和結(jié)果以及下次校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）的日期；l迄今所進(jìn)行的維護(hù)和今后維護(hù)計(jì)劃的細(xì)節(jié)；損壞、故障、改裝或修理的歷史第26頁/共41頁第二十七頁，共41頁。篩查實(shí)驗(yàn)(shyn)管

7、理 實(shí)驗(yàn)(shyn)室設(shè)備、試劑試劑選擇和使用：篩查實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)工作.不得使用衛(wèi)生部公布的停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展篩查工作。選擇試劑需有國家SFDA產(chǎn)品注冊證，應(yīng)從有正式經(jīng)營體外診斷試劑資格并有良好售后服務(wù)能力公司采購。篩查實(shí)驗(yàn)室所采用的試劑和設(shè)備應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)評價(jià)后方能使用，指標(biāo)包括分析性能（如分析靈敏度、測定準(zhǔn)確性、精密度、穩(wěn)定性、抗干擾性、檢測范圍等），臨床性能（如臨床靈敏度、臨床特異性、陽性預(yù)測值等），并有質(zhì)量保證措施。試劑必須在經(jīng)過匹配驗(yàn)證的設(shè)備上使用。試劑標(biāo)準(zhǔn)量值具有可溯源性，以增加實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可比性和一致性。應(yīng)建

8、立試劑請購 、登記入庫、領(lǐng)發(fā)、保管、清點(diǎn)盤存、報(bào)廢等程序。做好試劑的質(zhì)量管理和記錄，建立登記本。每逢重大(zhngd)節(jié)假日前，進(jìn)行大檢查，清理過期試劑。第27頁/共41頁第二十八頁，共41頁。篩查實(shí)驗(yàn)管理(gunl) 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑臨床(ln chun)性能評價(jià)：篩查陽性率=A+BA+B+C+DAA+C臨床靈敏度（檢出率）臨床特異性陽性預(yù)測值（OAPR） DB+DAA+B=ABCD第28頁/共41頁第二十九頁，共41頁。篩查實(shí)驗(yàn)(shyn)管理 實(shí)驗(yàn)(shyn)室設(shè)備、試劑分析性能評價(jià)：分析靈敏度：按試劑盒說明書操作規(guī)程進(jìn)行測定，對最低標(biāo)準(zhǔn)品點(diǎn)重復(fù)測定30次，按均值2SD進(jìn)行估算分析特異性

9、：選取有干擾可能的因素(yn s)（如TSH試劑盒應(yīng)分別選用HCG、FSH、LH等）高濃度的樣本進(jìn)行評價(jià)準(zhǔn)確性：選取具有溯源性標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)控品重復(fù)測量20次以上，其均值應(yīng)與靶值接近精密度：對近似截?cái)嘀禎舛葮颖景丛噭┖姓f明書操作規(guī)程進(jìn)行測定，同時(shí)應(yīng)考慮批內(nèi)和批間的差異穩(wěn)定性試驗(yàn)：將試劑盒放置37溫度下1周后，再評價(jià)其分析靈敏度、分析特異性、準(zhǔn)確性和精密度。檢測范圍：選擇高濃度臨床樣本進(jìn)行倍比稀釋，檢測結(jié)果不應(yīng)出現(xiàn)HOOK效應(yīng)。第29頁/共41頁第三十頁，共41頁。分析分析(fnx)(fnx)前質(zhì)量前質(zhì)量控制控制分析中質(zhì)量分析中質(zhì)量(zhling)(zhling)控制控制分析后質(zhì)量分析后質(zhì)量(zh

10、ling)(zhling)控制控制樣本采集樣本采集樣本儲運(yùn)樣本儲運(yùn)樣本內(nèi)部轉(zhuǎn)接樣本內(nèi)部轉(zhuǎn)接樣本接收與驗(yàn)收樣本接收與驗(yàn)收實(shí)驗(yàn)操作實(shí)驗(yàn)操作質(zhì)控管理質(zhì)控管理結(jié)果反饋結(jié)果反饋實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制 業(yè)務(wù)流程質(zhì)控要點(diǎn)第30頁/共41頁第三十一頁，共41頁。32新生兒疾病(jbng)篩查血片采集技術(shù)規(guī)范第31頁/共41頁第三十二頁，共41頁。33新生兒疾病(jbng)篩查實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)規(guī)范第32頁/共41頁第三十三頁，共41頁。實(shí)驗(yàn)(shyn)前準(zhǔn)備樣本(yngbn)打孔上機(jī)檢測(jin c)實(shí)驗(yàn)操作實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)與質(zhì)控分析實(shí)驗(yàn)報(bào)告分析中質(zhì)量控制流程管理第33頁/共41頁第三十四頁，共41頁。篩查實(shí)驗(yàn)管理 分析中質(zhì)量(

11、zhling)控制實(shí)驗(yàn)操作：嚴(yán)格按實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目SOP進(jìn)行操作對實(shí)驗(yàn)操作過程中的關(guān)鍵步驟進(jìn)行詳細(xì)記錄，如配液量、孵育時(shí)間、溫度等實(shí)驗(yàn)操作過程中發(fā)生的錯誤要及時(shí)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由負(fù)責(zé)人決定下面步驟，并進(jìn)行記錄。實(shí)驗(yàn)過程中發(fā)生的不正?，F(xiàn)象(xinxing)，如顏色異常、洗脫不下等問題要及時(shí)記錄，為事后分析實(shí)驗(yàn)結(jié)果提供參考上機(jī)檢測：操作儀器時(shí)嚴(yán)格按SOP進(jìn)行，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)上報(bào)檢測完畢后做好實(shí)驗(yàn)結(jié)果文件的標(biāo)記，以防數(shù)據(jù)處理錯誤第34頁/共41頁第三十五頁，共41頁。分析中質(zhì)量控制(kngzh) 數(shù)據(jù)及質(zhì)控分析質(zhì)控目的：用質(zhì)控品來監(jiān)視和分析過程保證每個樣本的測定結(jié)果的穩(wěn)定性、可靠性質(zhì)控品必須與篩查標(biāo)本必須在同

12、樣(tngyng)條件進(jìn)行檢測，至少包括兩個不同濃度水平（高值、低值）。質(zhì)控手段：室間質(zhì)評系統(tǒng)誤差準(zhǔn)確度室內(nèi)質(zhì)控隨機(jī)誤差精密度 室內(nèi)質(zhì)控是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制工作的基礎(chǔ)，提高常規(guī)測定工作的批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測結(jié)果的一致性。第35頁/共41頁第三十六頁，共41頁。分析中質(zhì)量(zhling)控制 數(shù)據(jù)及質(zhì)控分析 質(zhì)控圖（control chart）對過程質(zhì)量加以測定、記錄，從而進(jìn)行(jnxng)評估并監(jiān)查過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計(jì)方法設(shè)計(jì)的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時(shí)間順序抽取的樣本統(tǒng)計(jì)量值的描點(diǎn)序列。識別出意外的變異尋找原因解決問題實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的正態(tài)分布XXXXXXXXXXXXXX

13、XXXXXXXXXX2502602452402552352652652502602552451 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 3 4 5 6 7 8 9 20Run Number (or Time, Date)240235XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX無法預(yù)見難以預(yù)見第36頁/共41頁第三十七頁，共41頁。分析中質(zhì)量控制(kngzh) 數(shù)據(jù)及質(zhì)控分析系統(tǒng)誤差原因分析：樣本采集及方法或試劑分配器（加樣槍）不正確的調(diào)整實(shí)驗(yàn)區(qū)域不恰當(dāng)溫度/濕度水平試劑或校準(zhǔn)物批號改變 使用、保存或運(yùn)輸過程(guchng)中試劑變質(zhì)使用、保存或運(yùn)輸過程(guchng)中校準(zhǔn)物變質(zhì)使用、保存或運(yùn)輸過程(guchng)中質(zhì)控物變質(zhì)控制物非正確處理（冰凍）在無霜冰箱中控制物不恰當(dāng)?shù)谋４嬖趯?shí)驗(yàn)系統(tǒng)中使用非試劑級別的水儀器濾光片輪臟或光源減弱儀器設(shè)備近來重新校準(zhǔn)