GSP培訓(xùn)-崗位培訓(xùn)-(208采購(gòu))

1、GSP培訓(xùn)培訓(xùn)主要業(yè)務(wù)崗位專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)主要業(yè)務(wù)崗位專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)GSP崗位培訓(xùn)崗位培訓(xùn)( (采購(gòu)采購(gòu)) )GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)GSP條款與釋義崗位職責(zé)管理制度目目 錄錄操作規(guī)程GSP培訓(xùn)培訓(xùn) 主要內(nèi)容1、首營(yíng)品種首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)首營(yíng)企業(yè)審核。2、供貨單位銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售人員審核。3、質(zhì)量保證協(xié)議質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容。4、開(kāi)具票據(jù)票據(jù)及其內(nèi)容。5、建立采購(gòu)記錄采購(gòu)記錄及其內(nèi)容。6、特殊情況下直調(diào)直調(diào)的規(guī)定。7、采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審的規(guī)定。GSP培訓(xùn)培訓(xùn)第六十一條 企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格供貨單位的合法資格；（二）確定所購(gòu)入藥品的合法性藥品的合法性；（三）核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人

2、員的合法資格銷(xiāo)售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議質(zhì)量保證協(xié)議。采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。條款釋義：企業(yè)采購(gòu)審核的主要內(nèi)容，企業(yè)采購(gòu)審核的主要內(nèi)容，首營(yíng)企業(yè)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種首營(yíng)品種的審核要求。的審核要求。 采購(gòu)與購(gòu)進(jìn)的區(qū)別：采購(gòu)與購(gòu)進(jìn)的區(qū)別：（1 1）采購(gòu)采購(gòu)僅指僅指商流過(guò)程商流過(guò)程。（2 2）購(gòu)進(jìn)購(gòu)進(jìn)是指是指采購(gòu)采購(gòu)和和收貨驗(yàn)收收貨驗(yàn)收的的商流商流及及物流物流過(guò)程。過(guò)程。GSP培訓(xùn)培訓(xùn)供貨單位供貨單位、采購(gòu)藥品藥品、供貨單位銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售人員、

3、質(zhì)量保證協(xié)議質(zhì)量保證協(xié)議；1、合法性審核：、合法性審核：2、需要實(shí)地考察的企業(yè)或情形：、需要實(shí)地考察的企業(yè)或情形：3、實(shí)地考察內(nèi)容：、實(shí)地考察內(nèi)容：.發(fā)生過(guò)藥品質(zhì)量問(wèn)題藥品質(zhì)量問(wèn)題的藥品企業(yè)； .國(guó)家藥監(jiān)局質(zhì)量公告質(zhì)量公告上有被公告的藥品的企業(yè)；.有信譽(yù)不良記錄信譽(yù)不良記錄的企業(yè)；.有其他不良行為不良行為的；.發(fā)生發(fā)生大量業(yè)務(wù)往來(lái)大量業(yè)務(wù)往來(lái)的公司；.注冊(cè)資金太少注冊(cè)資金太少，人員少人員少的企業(yè)等?？疾旃┴浧髽I(yè)的質(zhì)量管理體系是否健全質(zhì)量管理體系是否健全，發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的原因發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的原因，是否采取糾正措施糾正措施，糾正措施是否真實(shí)有效。GSP培訓(xùn)培訓(xùn)條款釋義：條款釋義：首營(yíng)企業(yè)審核的內(nèi)容。首

4、營(yíng)企業(yè)審核的內(nèi)容。 （四）（五）是為了結(jié)合流通渠道的規(guī)范，對(duì)資金流、是為了結(jié)合流通渠道的規(guī)范，對(duì)資金流、票據(jù)強(qiáng)化管理的要求。票據(jù)強(qiáng)化管理的要求。第六十二條 對(duì)首營(yíng)企業(yè)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報(bào)告上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；（四）相關(guān)印章印章、隨貨同行單（票）隨貨同行單（票）樣式；（五）開(kāi)戶戶名開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行開(kāi)戶銀行及賬號(hào)賬號(hào)；（

5、六）稅務(wù)登記證稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。GSP培訓(xùn)培訓(xùn)1、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)企業(yè)：指采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的：指采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。2、確認(rèn)真實(shí)有效：、確認(rèn)真實(shí)有效： 可以借助有關(guān)網(wǎng)站平臺(tái)（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局、工商行政管理部門(mén)、組織機(jī)構(gòu)代碼管理中心等網(wǎng)站）等方式。3、印章式樣：、印章式樣：企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)關(guān)系中需要用到的印章（原印章）：企業(yè)公章、法定代表人章、質(zhì)管專(zhuān)用章企業(yè)公章、法定代表人章、質(zhì)管專(zhuān)用章(質(zhì)檢章質(zhì)檢章)、財(cái)、財(cái)務(wù)專(zhuān)用章、發(fā)票專(zhuān)用章、合同章、出庫(kù)專(zhuān)用章務(wù)專(zhuān)用章、

6、發(fā)票專(zhuān)用章、合同章、出庫(kù)專(zhuān)用章/收貨專(zhuān)用章收貨專(zhuān)用章GSP培訓(xùn)培訓(xùn)條款釋義：條款釋義：首營(yíng)品種審核內(nèi)容。首營(yíng)品種審核內(nèi)容。第六十三條 采購(gòu)首營(yíng)品種首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。 首營(yíng)品種首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。將從批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)首次采購(gòu)的藥品都列為首營(yíng)藥品。當(dāng)發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，緊當(dāng)發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，緊急調(diào)撥的藥品可以在事后將相關(guān)資料、證明補(bǔ)齊。急調(diào)撥的藥品可以在事后將相

7、關(guān)資料、證明補(bǔ)齊。GSP培訓(xùn)培訓(xùn)審核確定所購(gòu)入藥品的合法性：審核確定所購(gòu)入藥品的合法性：1 1、看資料、看資料 批準(zhǔn)文號(hào)批準(zhǔn)文號(hào) 外包裝樣盒外包裝樣盒 看適應(yīng)癥 看聯(lián)系方式2 2、核實(shí)相關(guān)資料、核實(shí)相關(guān)資料 國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站 各地藥監(jiān)局網(wǎng)站各地藥監(jiān)局網(wǎng)站 電話聯(lián)系 經(jīng)驗(yàn)判斷GSP培訓(xùn)培訓(xùn)需向供貨單位索取的生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件：1、藥品注冊(cè)批件注冊(cè)批件或者是再注冊(cè)批件再注冊(cè)批件2、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件補(bǔ)充申請(qǐng)批件3、藥品注冊(cè)批件的附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)說(shuō)明書(shū)、藥品包裝藥品包裝）4、進(jìn)口藥品注冊(cè)證進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證或者進(jìn)口藥品進(jìn)

8、口藥品批件批件5、進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品除取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證），或者進(jìn)口藥品批件外，還應(yīng)取得進(jìn)口準(zhǔn)許證進(jìn)口準(zhǔn)許證6、“進(jìn)口藥品通關(guān)單進(jìn)口藥品通關(guān)單”或“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)”7、生物制品批簽發(fā)合格證生物制品批簽發(fā)合格證、進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)8、進(jìn)口中藥材應(yīng)索取進(jìn)口藥材批件進(jìn)口藥材批件復(fù)印件GSP培訓(xùn)培訓(xùn)條款釋義：條款釋義：供貨單位銷(xiāo)售人員審核內(nèi)容。供貨單位銷(xiāo)售人員審核內(nèi)容。第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員供貨單位銷(xiāo)售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供

9、貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。應(yīng)當(dāng)確認(rèn)、核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員身份的真實(shí)性確認(rèn)、核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員身份的真實(shí)性，防止假冒身份、掛靠經(jīng)營(yíng)、超委托權(quán)限從事違法銷(xiāo)售活動(dòng)。法人法人委托授權(quán)書(shū)有效期不得超過(guò)一年委托授權(quán)書(shū)有效期不得超過(guò)一年。GSP培訓(xùn)培訓(xùn)常用核實(shí)方法：常用核實(shí)方法：1、授權(quán)書(shū)的、授權(quán)書(shū)的內(nèi)容是否符合要求內(nèi)容是否符合要求。2、打、打電話電話到授權(quán)單位到授權(quán)單位核實(shí)銷(xiāo)售人員身份核實(shí)銷(xiāo)售人員身份。常見(jiàn)問(wèn)題：常見(jiàn)問(wèn)題：1、授權(quán)書(shū)、授權(quán)書(shū)未標(biāo)明授權(quán)日期未標(biāo)明授權(quán)日期；2、授

10、權(quán)書(shū)、授權(quán)書(shū)未標(biāo)明授權(quán)期限未標(biāo)明授權(quán)期限；3、授權(quán)書(shū)、授權(quán)書(shū)未標(biāo)明授權(quán)銷(xiāo)售的品種未標(biāo)明授權(quán)銷(xiāo)售的品種；如果是生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)列明或附具體品種；如果是經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以標(biāo)明“我公司經(jīng)營(yíng)的品種，以我公司提供的有效藥品目錄為準(zhǔn)”，如果經(jīng)營(yíng)公司的品種有特殊委托事項(xiàng)，則應(yīng)標(biāo)明。GSP培訓(xùn)培訓(xùn)條款釋義：條款釋義：供貨質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容。供貨質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容。第六十五條 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票按照國(guó)

11、家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限有效期限。GSP培訓(xùn)培訓(xùn)1、協(xié)議應(yīng)當(dāng)至少按年度來(lái)簽訂按年度來(lái)簽訂(一年一簽一年一簽)。2、協(xié)議的形式可以是單獨(dú)簽訂單獨(dú)簽訂，也可以將協(xié)議內(nèi)容列入購(gòu)銷(xiāo)商務(wù)合同列入購(gòu)銷(xiāo)商務(wù)合同中。3、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的目的是為了明確交易雙方的質(zhì)量責(zé)任，協(xié)議本身就是合同約定的形式之一，具有與合同相同的法律效力具有與合同相同的法律效力。4、協(xié)議的簽名簽字及蓋章應(yīng)完整。注意事項(xiàng)：注意事項(xiàng)：GSP培

12、訓(xùn)培訓(xùn)條款釋義：條款釋義：采購(gòu)藥品發(fā)票管理的相關(guān)規(guī)定。采購(gòu)藥品發(fā)票管理的相關(guān)規(guī)定。發(fā)票發(fā)票的定義：按照中華人民共和國(guó)發(fā)票管理辦法，發(fā)票發(fā)票是指在購(gòu)銷(xiāo)商品、提供或者接受服務(wù)以及從事其他經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，開(kāi)具、收取的收付款憑證。第六十六條 采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額通用名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號(hào)碼注明稅票號(hào)碼。GSP培訓(xùn)培訓(xùn)條款釋義：條款釋義：關(guān)于發(fā)票的內(nèi)容及保存具體規(guī)定。

13、目的是控制關(guān)于發(fā)票的內(nèi)容及保存具體規(guī)定。目的是控制“走票走票”行為。行為。第六十七條 發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。1、發(fā)票的開(kāi)具時(shí)間必須符合國(guó)家稅法有關(guān)規(guī)定開(kāi)具時(shí)間必須符合國(guó)家稅法有關(guān)規(guī)定，發(fā)票內(nèi)容應(yīng)當(dāng)結(jié)合藥品電子監(jiān)管碼記錄予以核實(shí)2、應(yīng)做到商流（采購(gòu)）商流（采購(gòu)） 、物流（收貨、驗(yàn)收、庫(kù)存）、資金流（財(cái)務(wù)、物流（收貨、驗(yàn)收、庫(kù)存）、資金流（財(cái)務(wù)付款流向）內(nèi)容相符（一致和對(duì)應(yīng)）付款流向）內(nèi)容相符（一致和對(duì)應(yīng)）3、賬簿賬簿、記賬憑證記賬憑證、報(bào)表報(bào)表、完稅憑證完稅憑證、發(fā)票發(fā)票、以及其他有關(guān)涉稅資料應(yīng)按規(guī)定保存。

14、GSP培訓(xùn)培訓(xùn)條款釋義條款釋義：建立采購(gòu)記錄及其內(nèi)容的規(guī)定。藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期價(jià)格、購(gòu)貨日期等，產(chǎn)地產(chǎn)地（中藥材、中藥飲片）第六十八條 采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。GSP培訓(xùn)培訓(xùn)條款釋義：條款釋義：藥品直調(diào)的管理。藥品直調(diào)的管理。第六十九條 發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用

15、直調(diào)直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品，將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位，并建立專(zhuān)門(mén)的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。 （1）直調(diào)藥品直調(diào)藥品：已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位的藥品； （2）直調(diào)藥品必須具備的條件直調(diào)藥品必須具備的條件 ：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形； （3）直調(diào)藥品采購(gòu)要求：建立專(zhuān)門(mén)的采購(gòu)記錄專(zhuān)門(mén)的采購(gòu)記錄，能夠?qū)χ闭{(diào)藥品進(jìn)行追蹤。GSP培訓(xùn)培訓(xùn)原則：原則：嚴(yán)格控制直調(diào)行為嚴(yán)格控制直調(diào)行為1、非特殊情況的日常經(jīng)營(yíng)中，一律不得采用直調(diào)非特殊情況的日常經(jīng)營(yíng)

16、中，一律不得采用直調(diào)的方式經(jīng)營(yíng)藥品的方式經(jīng)營(yíng)藥品。2、“其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形”由國(guó)家另行制定的有關(guān)直調(diào)的管理政策。GSP培訓(xùn)培訓(xùn)條款釋義條款釋義：特殊管理的藥品采購(gòu)要求。主要法律法規(guī)主要法律法規(guī)：麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例醫(yī)療用毒性藥品管理辦法放射性藥品管理辦法采購(gòu)時(shí)應(yīng)注意的主要事項(xiàng)：（1）供貨方和企業(yè)自身的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)范圍中要有特殊藥品經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目（2）禁止現(xiàn)金交易禁止現(xiàn)金交易（3）采購(gòu)特殊管理的藥品時(shí)，要求對(duì)方在運(yùn)輸、郵寄運(yùn)輸、郵寄等，應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定，并應(yīng)在購(gòu)銷(xiāo)合同、質(zhì)量保證協(xié)議中明確在購(gòu)銷(xiāo)合同、質(zhì)量保證協(xié)議中明確。第七十條 采購(gòu)特殊管理的藥品特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)

17、嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。GSP培訓(xùn)培訓(xùn)條款釋義：條款釋義：藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審的管理要求。保證供貨渠保證供貨渠道的質(zhì)量可靠和供應(yīng)保障道的質(zhì)量可靠和供應(yīng)保障。 第七十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。要求要求：（1）建立藥品質(zhì)量評(píng)審機(jī)制質(zhì)量評(píng)審機(jī)制（2）建立評(píng)審組織評(píng)審組織（3）定期開(kāi)展綜合質(zhì)量評(píng)審定期開(kāi)展綜合質(zhì)量評(píng)審（4）質(zhì)量評(píng)審有工作計(jì)劃、評(píng)審記錄、評(píng)審報(bào)告、建議和改進(jìn)辦法工作計(jì)劃、評(píng)審記錄、評(píng)審報(bào)告、建議和改進(jìn)辦法（5）根據(jù)評(píng)審情況，對(duì)供貨單位、品種等實(shí)行動(dòng)態(tài)管理對(duì)供貨單位、品種等實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，及時(shí)調(diào)整

18、。GSP培訓(xùn)培訓(xùn)GSP條款與釋義崗位職責(zé)管理制度目目 錄錄操作規(guī)程GSP培訓(xùn)培訓(xùn)1.職能 根據(jù)公司整體戰(zhàn)略，負(fù)責(zé)制訂并實(shí)施公司的品種規(guī)劃。做好供應(yīng)商的維護(hù)、鞏固和發(fā)展。確保購(gòu)進(jìn)商品的品種、數(shù)量、質(zhì)量滿足市場(chǎng)的需要，確保采購(gòu)過(guò)程合法規(guī)范。2.工作職責(zé)2.1.以質(zhì)量作為選擇商品及供應(yīng)商的首要條件，做好購(gòu)貨計(jì)劃的編制和實(shí)施。2.2.嚴(yán)格執(zhí)行商品購(gòu)進(jìn)程序，確保從合格的供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)合法的和質(zhì)量可靠的商品。2.3.嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種申報(bào)、審批，確保提供的供應(yīng)商、品種資料符合藥品管理法律、法規(guī)的各項(xiàng)要求。2.4.向供貨單位銷(xiāo)售人員索取符合規(guī)定的法人委托書(shū)及加蓋供貨單位公章原印章的有效身份證復(fù)印件

19、，并對(duì)其合法資格進(jìn)行核實(shí)。2.5.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議和購(gòu)貨合同，明確雙方責(zé)任。2.6.采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供應(yīng)商索要列明規(guī)定項(xiàng)目的采購(gòu)發(fā)票或隨附銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，票據(jù)需加蓋供應(yīng)商發(fā)票專(zhuān)用章原印章、并注明稅票號(hào)碼。督促供應(yīng)商供貨時(shí)做到票貨同行。2.7.發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。2.8.采購(gòu)藥品應(yīng)留存合法票據(jù)，并做好購(gòu)進(jìn)記錄。2.9.掌握供應(yīng)商的動(dòng)態(tài)，及時(shí)索取相關(guān)變更資料，協(xié)助質(zhì)管部做好供應(yīng)商與所供品種的質(zhì)量關(guān)聯(lián)審核。2.10.掌握進(jìn)貨質(zhì)量動(dòng)態(tài)，參與進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審，積極向質(zhì)管部反饋供應(yīng)商信息。 2.11.做好新品種、存量

20、品種的品種預(yù)算和庫(kù)存管理，合理優(yōu)化庫(kù)存結(jié)構(gòu)，提高庫(kù)存周轉(zhuǎn)率。2.12.負(fù)責(zé)采購(gòu)隊(duì)伍的組織能力建設(shè)，配備合理的人員結(jié)構(gòu)。GSP培訓(xùn)培訓(xùn)1.職能 從合法的供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)合法且質(zhì)量可靠的醫(yī)藥商品，滿足企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)需要。2.工作職責(zé)2.1.負(fù)責(zé)向供應(yīng)商介紹首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種申報(bào)制度，配合質(zhì)管部做好首營(yíng)品種質(zhì)量監(jiān)控工作。2.2.負(fù)責(zé)審核供應(yīng)商銷(xiāo)售員合法資質(zhì)，做好首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種引進(jìn)工作。2.3.負(fù)責(zé)代表公司與供應(yīng)商簽訂購(gòu)貨合同、質(zhì)量協(xié)議，提請(qǐng)供方履行合同。2.4.及時(shí)下達(dá)采購(gòu)進(jìn)倉(cāng)指令，做好購(gòu)進(jìn)記錄、發(fā)票錄入、收貨票據(jù)制作，做到票、帳、貨相符。2.5.及時(shí)分析市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)情況，合理調(diào)整庫(kù)存，分析近效期庫(kù)存，優(yōu)化品種

21、結(jié)構(gòu)。2.6.負(fù)責(zé)與供應(yīng)商的退、換貨聯(lián)系工作，及時(shí)將處置方式通知儲(chǔ)運(yùn)部相關(guān)人員。2.7.對(duì)質(zhì)管部發(fā)出的商品質(zhì)量通知單所列召回品種、批號(hào)及生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)及時(shí)采取措施并與供應(yīng)商聯(lián)系，確定善后事宜。2.8.加強(qiáng)與供應(yīng)商的溝通，及時(shí)掌握供方生產(chǎn)情況及質(zhì)量動(dòng)態(tài)，并向質(zhì)管部反饋信息。GSP培訓(xùn)培訓(xùn)GSP條款與釋義崗位職責(zé)管理制度目目 錄錄操作規(guī)程GSP培訓(xùn)培訓(xùn)4.管理概要4.1.藥品采購(gòu)以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，確立“質(zhì)量第一”的經(jīng)營(yíng)思想，嚴(yán)把進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。4.2.品種選擇原則：除了醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)的品種范圍外，在保證重點(diǎn)供應(yīng)商的前提下，首選質(zhì)量保證體系健全，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，市

22、場(chǎng)信譽(yù)好的企業(yè)的產(chǎn)品。4.3.藥品采購(gòu)渠道的選擇原則：應(yīng)從嚴(yán)控制，首選直接向生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)貨；如向批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨，除了總經(jīng)銷(xiāo)商外，應(yīng)選擇質(zhì)量保證體系健全，物流運(yùn)輸方式符合藥品運(yùn)輸要求，市場(chǎng)信譽(yù)好的藥品分銷(xiāo)企業(yè)。4.4.藥品采購(gòu)中品種的篩選實(shí)行“質(zhì)量否決制”。4.4.1.對(duì)日常發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，質(zhì)量部會(huì)同采購(gòu)部門(mén)及時(shí)與供應(yīng)商溝通，限時(shí)解決。4.4.2.質(zhì)管部每年第一個(gè)月對(duì)上一年度經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，撰寫(xiě)進(jìn)貨情況質(zhì)量評(píng)審報(bào)告，對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大的品種實(shí)行分級(jí)淘汰。4.5.特殊管理藥品應(yīng)單獨(dú)編制進(jìn)貨計(jì)劃，實(shí)行定點(diǎn)采購(gòu)。具體按照特殊藥品經(jīng)營(yíng)安全質(zhì)量管理制度執(zhí)行。4.6.采購(gòu)部門(mén)在簽訂

23、購(gòu)貨合同時(shí)應(yīng)明確質(zhì)量條款，簽訂供需雙方質(zhì)量保證協(xié)議作為購(gòu)貨合同的補(bǔ)充條款，審核供應(yīng)商法人委托書(shū)及銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件。4.7.首次建立采購(gòu)業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)（即首營(yíng)企業(yè)）應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核。審核由采購(gòu)部門(mén)會(huì)同質(zhì)管部共同進(jìn)行，必要時(shí)實(shí)地考察，審核批準(zhǔn)后方可建立采購(gòu)關(guān)系。審核工作按公司首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核管理制度執(zhí)行。GSP培訓(xùn)培訓(xùn)4.8.首次經(jīng)營(yíng)品種（即首營(yíng)品種）應(yīng)辦理申報(bào)審批手續(xù)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)并經(jīng)營(yíng)。申報(bào)審批工作按公司首次經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量審核管理制度執(zhí)行。4.9.對(duì)已經(jīng)銷(xiāo)售的品種（即非首營(yíng)品種）變更至另一已建立采購(gòu)業(yè)務(wù)關(guān)系的供應(yīng)商（即非首營(yíng)企業(yè)）的，采購(gòu)員應(yīng)提出申請(qǐng)，報(bào)采購(gòu)經(jīng)理批準(zhǔn)，并經(jīng)質(zhì)量審核控制員

24、審核，該品種的管理分類(lèi)應(yīng)符合該供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)范圍，符合要求的則由采購(gòu)部設(shè)價(jià)員在ERP中做關(guān)聯(lián)；如果超出范圍的，則不能向其采購(gòu)該品種。4.10.采購(gòu)員應(yīng)積極參與采購(gòu)品種的質(zhì)量審核，協(xié)助質(zhì)量部門(mén)做好質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)批文及樣品等的索取，加強(qiáng)與供應(yīng)商的溝通和聯(lián)系，配合做好市場(chǎng)召回及查詢處理中的購(gòu)進(jìn)退回工作。4.11.藥品采購(gòu)應(yīng)有合法票據(jù)，并應(yīng)票、貨同行。4.11.1.供應(yīng)商必須開(kāi)具增值稅專(zhuān)用發(fā)票，稅票上應(yīng)列明銷(xiāo)售藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等，如果不能全部列明上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)附銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋企業(yè)發(fā)票專(zhuān)用章原印章和注明稅票號(hào)碼。4.11.2.供應(yīng)商所銷(xiāo)售藥品還應(yīng)附隨貨同

25、行單(票)，包括通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、收貨單位、收貨地址、出庫(kù)數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章，稅票、清單與隨貨同行單(票)的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對(duì)應(yīng)，金額應(yīng)相符。4.11.3.商品管理員根據(jù)票據(jù)信息在ERP中發(fā)出進(jìn)倉(cāng)指令（采購(gòu)訂單匯總即為采購(gòu)記錄），核實(shí)到貨情況后在ERP中建立準(zhǔn)確、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。GSP培訓(xùn)培訓(xùn)4.13.對(duì)采購(gòu)部門(mén)沒(méi)有通知采用直調(diào)方式的供應(yīng)商，物流驗(yàn)收部門(mén)應(yīng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)發(fā)貨地點(diǎn)與供應(yīng)商所在地不一致的情況，通知采購(gòu)部門(mén)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，及時(shí)簽訂藥品直調(diào)三方協(xié)議，明確各方質(zhì)量責(zé)任。4.14.采購(gòu)的藥品為麻醉藥品、精神藥品、血液制品

26、、中藥注射劑、疫苗、基本藥物、含特殊藥品復(fù)方制劑等國(guó)家規(guī)定需賦有電子監(jiān)管碼的品種，包裝上必須有藥品電子監(jiān)管碼。5.相關(guān)文件5.1.首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核管理制度5.2.首次經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量審核管理制度6.相關(guān)表式6.1.采購(gòu)合同6.2.藥品直調(diào)三方協(xié)議6.3.供需雙方質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)7.檔案文件管理7.1.采購(gòu)合同、藥品直調(diào)三方協(xié)議保存6年，由采購(gòu)部門(mén)管理。7.2.供需雙方質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)在業(yè)務(wù)存續(xù)期間保存，供應(yīng)商法人委托書(shū)保存至有效期后2年，由采購(gòu)部門(mén)質(zhì)量人員管理。7.3. 藥品購(gòu)進(jìn)記錄由計(jì)算機(jī)中心刻錄光盤(pán)保存6年。GSP培訓(xùn)培訓(xùn)GSP條款與釋義崗位職責(zé)管理制度目目 錄錄操作規(guī)程GSP培訓(xùn)培訓(xùn)4.程序

27、4.1.計(jì)劃實(shí)施4.1.1.采購(gòu)部制訂采購(gòu)計(jì)劃,按采購(gòu)職能劃分,將責(zé)任分解落實(shí)到采購(gòu)員。4.1.2.采購(gòu)員負(fù)責(zé)品種和供應(yīng)商的選擇、引進(jìn)和申報(bào)。4.1.3.質(zhì)管部負(fù)責(zé)定期對(duì)年度采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。4.2.選擇供應(yīng)商的基本條件。4.2.1.具有藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。4.2.2.具有合同履約能力和售后服務(wù)能力。4.2.3.質(zhì)量保證能力較強(qiáng)，市場(chǎng)信譽(yù)較好。4.3.供應(yīng)商的評(píng)價(jià)4.3.1.依照基本條件對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)4.3.1.1.評(píng)價(jià)該企業(yè)的質(zhì)量保證體系是否健全，運(yùn)行是否正常。4.3.1.2.評(píng)價(jià)該企業(yè)的合同履約能力和售后服務(wù)能力是否真實(shí)。4.3.1.3.考察該企業(yè)是否存在違規(guī)、違法行為。4.3.

28、2.首營(yíng)企業(yè)按公司首營(yíng)企業(yè)的審核管理制度所規(guī)定，辦理登記、審核手續(xù)。4.3.3.非首營(yíng)企業(yè)應(yīng)查詢所提供的“藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證”、“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”、“企業(yè)法人委托書(shū)”等法律文書(shū)是否在有效期內(nèi)。若已過(guò)有效期，應(yīng)重新提供有效的法律文書(shū)。4.4.供應(yīng)商的選擇4.4.1.基本條件相同，應(yīng)優(yōu)先考慮重點(diǎn)供應(yīng)商。4.4.2.品種相同，應(yīng)優(yōu)先選擇質(zhì)量保證體系健全的供應(yīng)商。GSP培訓(xùn)培訓(xùn)4.5.品種的選擇4.5.1.選擇品種的前提條件。4.5.1.1.有生產(chǎn)批件及附件。4.5.1.2.進(jìn)口品種有進(jìn)口藥品注冊(cè)證，港、澳、臺(tái)地區(qū)品種有醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證,二類(lèi)精神藥品有進(jìn)口準(zhǔn)許證，并提供進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或進(jìn)口藥品通關(guān)單。4.5.1.3.該品種質(zhì)量穩(wěn)定，兩年內(nèi)無(wú)重大質(zhì)量缺陷或違規(guī)處罰記錄。4.5.1.4.該品種療效確切，未發(fā)生較大規(guī)模嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告的。4.5.1.5.采購(gòu)含特殊藥品的復(fù)方制劑品種，需經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)